Relazione trimestrale 30 settembre 2008

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2 MolMed S.p.A è un azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura dei tumori. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende tre terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto da donatori di midollo osseo parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie; NGRhTNF (ARENEGYR), un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase II in quattro diverse indicazioni; M3TK, un vaccino terapeutico antitumorale. Oltre ai prodotti in clinica, MolMed ha un ampio portafoglio di nuovi candidati terapeutici. L azienda ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed (MLM.MI) sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana (segmento Standard, classe I). Pag. 2

3 Sommario Dati sulla società... 4 Organi societari in sintesi... 5 Dati di sintesi... 5 Notizie sulla società... 7 Pipeline di prodotti... 8 Andamento della gestione al Prospetti contabili Conto economico Posizione finanziaria netta Note di commento Principi contabili Ricavi operativi Acquisti materie prime e materiali di consumo Costi per servizi Costi per godimento beni di terzi Costi del personale Altri costi operativi Ammortamenti e svalutazioni Proventi finanziari netti Posizione finanziaria netta Variazioni del patrimonio netto Rapporti con azionisti e altre parti correlate Pagamenti basati su azioni Eventi successivi al Dichiarazione ex art. 154-bis, c.2, D.lgs n Pag. 3

4 Dati sulla società Sede legale: Via Olgettina, MILANO (MI) Codice Fiscale: Partita IVA: IT Registro Imprese di Milano: n REA: Pag. 4

5 Organi societari Consiglio di Amministrazione Presidente e Amministratore Delegato Consiglieri Claudio Bordignon Francesco M. Bongiovanni Renato Botti Maurizio Carfagna Riccardo Cortese (indipendente) Marina Del Bue Alessandro De Nicola (indipendente) Massimiliano Frank Sabina Grossi Alfredo Messina Fabio Scoyni Ferdinando Superti Furga (indipendente) Maurizio Tassi Il Consiglio di Amministrazione rimarrà in carica fino alla data dell assemblea convocata per l approvazione del bilancio al 31 dicembre Collegio Sindacale Presidente Sindaci effettivi Sindaci supplenti Gianfranco Zanda Oliviero Eric Cimaz Enrico Scio Luigi Bianchi Antonio Marchesi Il Collegio Sindacale rimarrà in carica fino alla data dell assemblea convocata per l approvazione del bilancio al 31 dicembre La composizione del collegio sindacale recepisce le integrazioni deliberate dall assemblea degli azionisti in data 22 aprile 2008 a seguito delle dimissioni del sindaco effettivo Marco Lori, rese in data 22 gennaio 2008, e del sindaco supplente Gaia Balp, rese in data 17 aprile Comitato per il Controllo Interno Presidente Membri Ferdinando Superti Furga (cons. indipendente) Alessandro De Nicola (cons. indipendente) Maurizio Tassi (consigliere) Comitato per la Remunerazione Presidente Membri Alessandro De Nicola (cons. indipendente) Riccardo Cortese (cons. indipendente) Sabina Grossi (consigliere) Società di revisione Deloitte & Touche S.p.A. Dati di sintesi Pag. 5

6 Dati economici (importi in migliaia di Euro) 3 trimestre trimestre Variazione (a) (b) (a-b) % Ricavi e altri proventi ,4% Costi operativi (5.358) (3.798) (16.865) (12.347) (4.518) 36,6% Risultato operativo (3.047) (3.240) (13.641) (10.350) (3.291) 31,8% Proventi e oneri finanziari netti ,9% Risultato del periodo (2.563) (3.190) (12.435) (10.186) (2.249) 22,1% Investimenti (importi in migliaia di Euro) Variazione Investimenti ,8% Posizione finanziaria netta (importi in migliaia di Euro) 30 giugno dicembre 2007 Variazione (a) (b) (a-b) % Posizione finanziaria netta (6.408) (14,5%) Numero di dipendenti 30 giugno dicembre 2007 Numero di dipendenti Pag. 6

7 Notizie sulla società MolMed è una società operante nel campo delle biotecnologie mediche, con particolare riguardo a ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura dei tumori. L approccio di MolMed è caratterizzato da una strategia terapeutica integrata, basata su prodotti derivati dall applicazione di diverse biotecnologie innovative, che fornisce da un lato biofarmaci mirati alla massa tumorale in crescita nello stadio acuto della malattia, e dall altro terapie altamente selettive per l eliminazione delle cellule tumorali residue. MolMed ha sede a Milano, in seno al Parco Scientifico Biomedico San Raffaele, il parco biomedico gestito da Science Park Raf, che comprende il più grande ospedale di ricerca privato italiano (l Ospedale San Raffaele), l Istituto Scientifico San Raffaele (ente controllato dall'omonima Fondazione), ed inoltre ospita altre sei affermate aziende biotecnologiche autonome. Il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele è uno dei più importanti d Europa, in cui operano più di persone in differenti società e istituzioni, tutte dedite alla scienza medica e alla pratica clinica. L Istituto Scientifico San Raffaele si colloca tra le migliori istituzioni di ricerca biomedica a livello europeo ed ospita oltre 500 scienziati in gran parte di reputazione internazionale, con più di 600 pubblicazioni nel La Fondazione San Raffaele, inoltre, svolge attraverso Science Park Raf un importante attività di sviluppo e trasferimento di proprietà intellettuale in materia biotecnologica. MolMed è stata costituita proprio come spin-off accademico dell Istituto Scientifico San Raffaele nel campo della terapia genica e cellulare, applicata sia a malattie genetiche rare, sia alle neoplasie ematologiche con i primi studi clinici in pazienti affetti da leucemia. La forte e continua relazione con l Istituto Scientifico San Raffaele costituisce un importante risorsa per la Società, in virtù dell accesso preferenziale alle risorse tecnologiche e cliniche d eccellenza dell Istituto, di cui essa gode attraverso accordi di ricerca e di licenza. Questo contesto strategico offre inoltre alla Società un opportunità unica di integrare in maniera ottimale le proprie risorse interne di ricerca e sviluppo con quelle dell Istituto. Inoltre, la relazione privilegiata con l Ospedale San Raffaele, un centro clinico con lo status di Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), permette a MolMed di condurre al meglio la validazione clinica dei propri prodotti in un contesto clinico di livello primario: la prossimità con l Ospedale consente alla Società di gestire di norma direttamente l intero processo di monitoraggio degli studi, e di interagire direttamente con gli sperimentatori clinici. A livello internazionale, la Società dal 2003 è parte di un alleanza strategica stipulata con Takara Bio, importante azienda biotecnologica giapponese quotata sul mercato azionario di Tokio, attraverso accordi di co-sviluppo e di licenza per le terapie cellulari di alcuni prodotti di MolMed in Asia. Dal 5 marzo 2008 le azioni di MolMed (MLM.MI) sono quotate al Mercato Telematico Azionario (MTA) gestito da Borsa Italiana (segmento Standard, classe I). Pag. 7

8 Pipeline di prodotti La Società ha una pipeline costituita da 5 prodotti oncologici innovativi, 3 dei quali in sperimentazione clinica: TK, NGR-hTNF e M3TK. Oltre a questi, MolMed sta sviluppando 2 candidati biofarmaci mirati ai vasi tumorali: NGR-IFNγ (in fase preclinica), e NGR-IL12 (in fase di ricerca). I prodotti di MolMed si propongono di innovare la terapia del cancro mirando alle fondamenta della malattia, garantendo così una migliore specificità, ed un incremento della qualità di vita dei pazienti attraverso una riduzione considerevole degli effetti collaterali negativi. Inoltre, questi prodotti possono venire impiegati sia da soli, sia - per via della loro comune proprietà di assenza di tossicità sovrapposte in combinazione sinergica tra di essi oppure con altre terapie, innovative o convenzionali. TK: è una terapia cellulare che permette l esecuzione del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) anche da donatori di midollo osseo parzialmente compatibili con il paziente. Questo offre un valido strumento per l identificazione di un donatore prontamente disponibile per tutti i pazienti. In base ad una stima della Società, i soggetti privi di un donatore pienamente compatibile sono circa il 60% di tutti quelli che potrebbero trarre beneficio dal trapianto. La Società ha iniziato la Fase III di TK nelle leucemie acute ad alto rischio, a seguito dell autorizzazione dell AIFA concessa il 17 gennaio Questo studio registrativo segue una sperimentazione di Fase I/II completata con successo, e condotta in Europa su più di 50 pazienti affetti da leucemie ad alto rischio. TK ha ottenuto la designazione di Farmaco Orfano sia nell Unione Europea sia negli Stati Uniti, che conferisce, una volta ottenuta l autorizzazione all immissione in commercio, un diritto di esclusiva di mercato della durata di dieci anni nell Unione Europea e di sette anni negli Stati Uniti. NGR-hTNF (ARENEGYR): è un agente mirato ai vasi tumorali (vascular targeting agent, VTA) per la terapia dei tumori solidi. Si tratta di una proteina ricombinante di fusione, che combina un peptide (detto NGR) mirato ai vasi, che si lega selettivamente ad un recettore presente unicamente sulle cellule endoteliali dei vasi tumorali neoformati, con la citochina umana TNF. La molecola risultante ha proprietà uniche di attività contro i vasi tumorali, combinando un azione antitumorale diretta con un azione di incremento della permeabilità dei vasi, migliorando quindi l efficacia e l indice terapeutico dei farmaci citotossici somministrati in concomitanza. Queste proprietà uniche rendono NGR-hTNF particolarmente attraente, sia come agente terapeutico a sé stante, sia in combinazione sinergica con molti regimi chemioterapici. Attualmente, NGR-hTNF è in sperimentazione di Fase II nei carcinomi del colon-retto, del polmone a piccole cellule e del fegato, e nel mesotelioma. Oltre 260 pazienti sono stati trattati nel contesto degli studi clinici in corso ed in quelli già completati, confermando l ottimo profilo di sicurezza e con risultati preliminari molto incoraggianti in termini di attività antitumorale. Nel mese di agosto 2008 la Food and Drug Administration (FDA), agenzia federale statunitense per i farmaci, ha attribuito la designazione di Medicinale Orfano all agente antitumorale sperimentale NGR-hTNF per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Il NGRhTNF aveva già ottenuto, nel giugno scorso, la designazione di Medicinale Orfano per il mesotelioma maligno nell Unione Europea. M3TK: è un vaccino terapeutico antitumorale che attiva il sistema immunitario del paziente grazie ad un sistema unico di caricamento in vivo delle cellule dendritiche, responsabili dell innesco di una risposta efficace volta a distruggere selettivamente le cellule tumorali. I linfociti T del paziente vengono modificati geneticamente ex vivo in maniera da esprimere un antigene tumorale espresso specificamente da alcuni tipi di tumori solidi. In seguito all infusione nel paziente dei linfociti modificati, questi agiscono da veicolatori mirati dell antigene alle cellule dendritiche, innescando un meccanismo che porta il sistema immunitario a rigettare ed eliminare specificamente le cellule tumorali. I linfociti modificati esprimono anche un gene per un forte immunogeno, che permette di valutare l immunocompetenza del paziente. Pag. 8

9 Altri progetti in sviluppo Programma di agenti mirati ai vasi tumorali (VTA): NGR-IFNγ e NGR-IL12 Il programma di agenti mirati ai vasi tumorali (VTA) comprende due candidati antitumorali costituiti da citochine fuse con il peptide NGR: attualmente, è in fase di sviluppo preclinico l interferone-γ combinato con NGR (NGR-IFNγ), mentre è in fase di ricerca l interleuchina-12, anch essa combinata con NGR (NGR-IL12). Analogamente a NGR-hTNF, per entrambi questi candidati la proprietà terapeutica è basata sull azione specifica diretta ai vasi tumorali del complesso peptide-citochina. Programma di terapia genica dell AIDS: progetto MM-F12 MM-F12 è un approccio di terapia genica dell AIDS di seconda generazione, basato sull impiego di vettori lentivirali per l introduzione ex vivo di geni che interferiscono con la replicazione di HIV nelle cellule staminali emopoietiche del paziente, con l obiettivo di rendere il suo sistema immunitario resistente ad HIV in modo permanente. Il progetto MM-F12 viene sviluppato in collaborazione con Takara Bio in base ad un accordo di ricerca e licenza stipulato nell aprile Officina farmaceutica GMP e attività di servizio fornite a terzi MolMed possiede un impianto GMP formalmente autorizzato per la produzione di prodotti medicinali di terapia cellulare ad uso clinico, ed adeguato a supportare tutti gli stadi di sviluppo farmaceutico delle terapie cellulari, compresi gli studi clinici registrativi. L impianto, che ha ricevuto dall AIFA lo status di Officina Farmaceutica e che comprende sei camere sterili ed un area dedicata per il fermentatore, oltre ad un area separata di laboratori di ricerca, per una superficie totale di circa mq, attualmente soddisfa anche i requisiti richiesti dalla FDA per la produzione di principi attivi farmaceutici ad uso clinico. L impianto GMP di MolMed, oltre a produrre le terapie cellulari TK e M3TK per i propri studi clinici, viene utilizzato per fornire servizi di terapia cellulare e genica ad alcuni clienti e partner strategici selezionati, costituendo in tal modo una fonte di ricavi per la Società. Le attività di servizio legate alla struttura GMP sono oggetto di appositi contratti, che spesso prevedono anche un servizio di assistenza in materia di affari regolatori. Queste attività di servizio consentono alla Società di ottimizzare le proprie capacità produttive in GMP ed anche di costruire e coltivare collaborazioni strategiche. Si segnala, in particolare, l accordo quadro stipulato da MolMed con la Fondazione Telethon per lo sviluppo e la produzione presso l impianto GMP della Società di vettori lentivirali da impiegare in protocolli clinici sperimentali di terapia genica di specifiche malattie genetiche rare, e gli accordi in essere con la Fondazione San Raffaele, per la quale la Società svolge attività di produzione in GMP di lotti di supernatante retrovirale, di peptidi e di cellule dendritiche, di fornitura di lotti clinici costituiti da cellule dei pazienti geneticamente modificate, e di selezione e manipolazione cellulare. La Società, inoltre, prevede di effettuare nei prossimi anni investimenti per l ampliamento della propria capacità produttiva attraverso l allestimento di una nuova officina farmaceutica di classe GMP, soprattutto al fine di dotare la Società della capacità produttiva richiesta per la commercializzazione del prodotto TK. Contributi e agevolazioni per investimenti in ricerca e sviluppo La Regione Lombardia ha approvato nel 2004 un intervento finanziario in favore della Società per il progetto Studio del potenziale terapeutico di una variante dell IFNγ (NGR-IFNγ) con azione selettiva a livello tumorale, con cui MolMed ha partecipato al bando regionale per la promozione dell eccellenza nei meta-distretti industriali della Lombardia. Al progetto, che ha avuto inizio nel gennaio 2005 e che ha avuto termine al 31 marzo 2008, è stato assegnato un contributo a fondo perduto. La Società sta inoltre conducendo i lavori per il progetto di terapia genica denominato CONSERT, finanziato nell ambito del VI Programma Quadro della Comunità Europea. Il progetto è stato avviato alla fine del 2004 e prevede una durata di circa 4 anni e un contributo a fondo perduto. Pag. 9

10 Sempre nell ambito del VI Programma Quadro della Comunità Europea, proseguono le attività del progetto denominato SKINTHERAPY, progetto che prevede una durata di circa 3,5 anni, e un contributo a fondo perduto. MolMed ha inoltre partecipato, insieme ad alcuni partner progettuali industriali e accademici, al bando indetto dal Ministero dell Università e della Ricerca Idee progettuali PNR nell ambito dei Grandi Progetti Strategici, Tema 1, per l identificazione di antitumorali innovativi, dalla genomica alla terapia. Il progetto presentato, codificato come FAR GPS DM28936, è stato avviato nel 2007 ed ha una durata di circa tre anni. L intervento agevolativo, di cui la Società ha ottenuto il decreto definitivo di assegnazione, prevede un finanziamento, per la maggior parte a tasso agevolato, pari al 85% dei costi ammissibili e un finanziamento a fondo perduto pari al 15% dei costi ammissibili. Sempre nell ambito dell identificazione di antitumorali innovativi, la Società sta proseguendo le attività legate al progetto FIRB GPS DM24528, avviato nel luglio 2007 e anch esso di durata triennale, che prevede un contributo a fondo perduto da parte del Ministero dell Università e della Ricerca. La società beneficia inoltre del credito di imposta relativo ai costi sostenuti per attivita' di ricerca industriale e sviluppo precompetitivo, attribuito alle imprese ai sensi della Legge 296/06 (Legge Finanziaria 2007), successivamente modificata dalla Legge 244/07 (Legge finanziaria 2008), a decorrere dal periodo di imposta successivo a quello in corso al 31 dicembre 2006 e fino alla chiusura del periodo d imposta in corso alla data del 31 dicembre Pag. 10

11 Andamento della gestione al I primi nove mesi del 2008 hanno visto la positiva conclusione del processo di quotazione in Borsa della società, culminato in data 5 marzo 2008 con l avvio effettivo delle negoziazioni delle azioni di MolMed sul Mercato Telematico Azionario (segmento MTA standard) gestito da Borsa Italiana. L operazione è avvenuta attraverso un Offerta Globale di n Azioni, prive di valore nominale, rappresentanti il 25% del capitale sociale (post offerta), al prezzo di Euro 2,15 per azione. I mezzi finanziari ottenuti con la quotazione ammontano a Euro migliaia, al lordo delle spese legate all operazione. Nei primi nove mesi del 2008 sono stati compiuti significativi progressi nel periodo considerato, in particolare riguardo all espansione dello sviluppo clinico dei terapeutici sperimentali antitumorali più avanzati, TK e NGR-hTNF (ARENEGYR): MolMed ha iniziato la sperimentazione di Fase III di TK nelle leucemie acute ad alto rischio, a seguito dell autorizzazione dell AIFA (Agenzia italiana del Farmaco) ottenuta il 17 gennaio TK è una terapia cellulare che permette di praticare il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili. Il partner di MolMed in terapia cellulare e genica per i mercati asiatici, Takara Bio Inc., ha iniziato lo sviluppo clinico di TK in Giappone con l avvio di uno studio di Fase I in pazienti affetti da leucemia. I risultati, finali o parziali, di cinque studi clinici di NGR-hTNF - il biofarmaco di MolMed mirato ai vasi tumorali per la cura di tumori solidi - sono stati presentati in giungo ad ASCO 2008 (il convegno annuale dell American Society of Clinical Oncology), ed in settembre ad ESMO 2008 (il convegno annuale della European Society of Medical Oncology). Tra i risultati di particolare rilievo, alcuni dati-chiave relativi a tre studi di Fase II nel carcinoma epatocellulare, nel mesotelioma pleurico maligno e nel carcinoma del colon-retto, che hanno confermato la sicurezza ed hanno mostrato precocemente l attività clinica di NGR-hTNF, con tassi di sopravvivenza nettamente superiori a quelli riportati in letteratura per le migliori cure di supporto, e prove di beneficio clinico sostanziale in termini di controllo prolungato della malattia. In particolare: - nel carcinoma epatocellulare (studio NGR008) è stata osservata la prima risposta completa, con scomparsa della lesione tumorale, oltre ad un tasso di controllo della malattia vicino al 30%; - nel mesotelioma pleurico maligno refrattario (studio NGR010), la mediana di sopravvivenza complessiva, è già valutabile come superiore a 12 mesi; - nel carcinoma del colon-retto plurirefrattario (studio NGR006), il dato definitivo di sopravvivenza complessiva è di una mediana pari a 13.1 mesi considerando l intera popolazione dello studio, vale a dire più che raddoppiata rispetto ai 6 mesi riportati in letteratura per la miglior cura di supporto; inoltre, considerando i pazienti che hanno raggiunto una stabilizzazione di malattia e/o una risposta parziale, la mediana di sopravvivenza complessiva sale a 15.4 mesi. Un ulteriore beneficio di NGR-hTNF risiede nella conferma del suo ottimo profilo di sicurezza, con eventi avversi limitati ad effetti collaterali reversibili e facilmente gestibili, quali ad esmepio brividi nel corso della prima infusione. Grazie ai risultati promettenti ottenuti nel mesotelioma, NGR-hTNF ha ottenuto per questa indicazione la designazione di Medicinale Orfano, in giugno dalla Commissione Europea, ed in agosto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. MolMed in giugno ha stipulato con Avecia Biologics un accordo riguardante lo sviluppo farmaceutico e la produzione di NGR-hTNF, per l ottimizzazione del processo di fabbricazione del farmaco su scala industriale, e la produzione da parte di Avecia del farmaco in cgmp per le previste sperimentazioni cliniche di Fase III. Il processo ottimizzato sarà adeguato a supportare la commercializzazione del prodotto. E proseguito il reclutamento dei pazienti negli studi clinici in corso di NGR-hTNF, ed è stato avviato un nuovo studio di Fase II in combinazione con il regime chemioterapico standard Xelox Pag. 11

12 (capecitabina + oxaliplatino) nel carcinoma del colon-retto. Sono stati definiti nuovi protocolli di sperimentazione di Fase II per l esplorazione di NGR-hTNF in combinazione con chemioterapici per due ulteriori patologie: con cisplatino nel carcinoma polmonare non-microcitoma, e con doxorubicina nel carcinoma dell ovaio. E stato anche definito un protocollo di sperimentazione di Fase I ad alte dosi, ed inoltre è stata avviata la definizione di nuovi protocolli di sperimentazione per studi di Fase II randomizzati, per le indicazioni già esplorate con risultati positivi negli studi di Fase II a braccio singolo. In considerazione dell impegno sempre crescente richiesto dai continui progressi dei due progetti strategici TK ed NGR-hTNF, MolMed ha deciso di interrompere lo sviluppo del progetto riguardante il vaccino terapeutico antitumorale M3TK: perciò, non verrà proseguito ulteriormente l arruolamento nello studio di Fase I/II nel melanoma avanzato, e la valutazione dei risultati clinici avverrà sulla popolazione arruolata finora nello studio. Il risultato dei primi nove mesi del 2008 evidenzia una perdita pari ad Euro migliaia, in linea con le attese e caratteristica del modello di business delle società biotech nella fase di sviluppo di propri prodotti, il cui ritorno economico è previsto in futuri esercizi. Nel terzo trimestre 2008 il risultato è stato negativo per Euro migliaia, rispetto al risultato di Euro migliaia del terzo trimestre I ricavi e altri proventi dei primi nove mesi del 2008 ammontano ad Euro migliaia e registrano un incremento del 61,4% rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio. I maggiori proventi relativi al credito d imposta per attività di ricerca e sviluppo, previsto dalla Legge Finanziaria 2007, hanno più che compensato i minori ricavi legati ad una più ridotta attività di servizi resi a terzi dovuta alla focalizzazione della struttura produttiva sullo sviluppo dei prodotti aziendali. Nel terzo trimestre 2008 i ricavi e altri proventi risultano complessivamente pari a Euro migliaia, rispetto a Euro 558 migliaia nel terzo trimestre L incremento è dovuto alle stesse dinamiche sopra evidenziate. I costi operativi dei primi nove mesi del 2008 ammontano ad Euro migliaia, in aumento del 36,6% rispetto al corrispondente periodo del precedente esercizio. Detto aumento è riconducibile all ampliamento e all accelerazione delle attività di ricerca e sviluppo, e al rafforzamento organizzativo richiesto dall incremento delle attività operative e dalla quotazione in Borsa della società. Le principali variazioni dei costi operativi riguardano i costi per servizi, aumentati del 43,3% rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio, ed il costo del personale, che registra un aumento del 61,8% rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio. Nel terzo trimestre 2008 i costi operativi risultano pari a Euro migliaia (Euro migliaia nel terzo trimestre 2007), con un incremento dello 41,1% rispetto al corrispondente periodo I mezzi finanziari ottenuti con la quotazione consentono di affrontare i piani di sviluppo aziendali con una posizione finanziaria solida, costituita al da disponibilità liquide e altre attività finanziarie per Euro migliaia. Pag. 12

13 Prospetti contabili Conto economico al (importi in migliaia di Euro) 3 trimestre 3 trimestre Note Variazione (a) (b) (a-b) % Ricavi (619) (39,5%) Altri proventi ,1% Totale ricavi operativi ,4% Acquisti materie prime e materiali di consumo 3 (438) (487) (1.465) (1.336) (129) 9,6% Costi per servizi 4 (2.808) (1.625) (8.545) (5.961) (2.584) 43,3% Costi per godimento di beni di terzi 5 (319) (280) (945) (829) (116) 14,0% Costi del personale 6 (1.330) (929) (4.511) (2.788) (1.723) 61,8% Altri costi operativi 7 (39) (48) (167) (160) (7) 4,3% Ammortamenti e svalutazioni 8 (424) (429) (1.233) (1.273) 40 (3,2%) Totale costi operativi (5.358) (3.798) (16.865) (12.347) (4.518) 36,6% Risultato operativo (3.047) (3.240) (13.641) (10.350) (3.291) 31,8% Proventi finanziari ,8% Oneri finanziari (20) (7) (32) (19) (13) 67,1% Proventi e oneri finanziari netti ,9% Risultato prima delle imposte (2.563) (3.190) (12.435) (10.186) (2.249) 22,1% Imposte sul reddito Utile (perdita) dell'esercizio (2.563) (3.190) (12.435) (10.186) (2.249) 22,1% Posizione finanziaria netta (importi in migliaia di Euro) Note 30 settembre giugno dicembre 2007 Variazione (a) (b) (a-b) % Cassa e altre disponibilità liquide (8.949) (20,3%) Altre attività finanziarie correnti ,0% Debiti finanziari Posizione finanziaria a breve termine (6.408) (14,5%) Posizione finanziaria a m/l termine Totale posizione finanziaria netta (6.408) (14,5%) Pag. 13

14 Note di commento 1. PRINCIPI CONTABILI La presente Relazione trimestrale è stata predisposta nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali ( IFRS ) emessi dall'international Accounting Standards Board ( IASB ) e omologati dall Unione Europea. I principi contabili applicati sono conformi a quelli adottati per la redazione del bilancio annuale. La presente relazione è stata predisposta ai sensi dell art. 154-ter del Testo Unico della Finanza, introdotto dal D.Lgs. 195/2007, coerentemente con quanto riportato da CONSOB nella comunicazione n. DEM/ del 30 aprile I dati economici presentati sono relativi al trimestre chiuso al e al periodo intercorrente fra l inizio dell esercizio e il, ovvero i primi nove mesi dell esercizio sociale che si chiuderà il 31 dicembre Tali dati vengono comparati con quelli relativi agli stessi periodi del precedente esercizio. I dati patrimoniali e i dati della posizione finanziaria netta sono forniti con riguardo alla data del 30 settembre 2008 e confrontati con i dati alla chiusura del trimestre precedente e dell esercizio chiuso al 31 dicembre I valori indicati nella presente situazione trimestrale sono espressi, salvo diversa indicazione, in migliaia di Euro. 2. RICAVI OPERATIVI I ricavi ammontano complessivamente ad Euro 949 migliaia al e registrano un decremento del 39,5% rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio. Tale riduzione è principalmente dovuta ad una minore attività di servizi di terapia genica e cellulare resi a terzi, necessaria per focalizzare le attività della struttura produttiva allo sviluppo dei prodotti aziendali. La riduzione dei ricavi risente inoltre di minori ricavi da upfront e milestone dovuti ad un pagamento upfront ricevuto in precedenti esercizi, la cui ripartizione in successivi periodi si è esaurita al 31 dicembre La riduzione dei ricavi è stata più che compensata dall aumento degli altri proventi, passati da Euro 429 migliaia al 30 settembre 2007 a Euro migliaia al, prevalentemente costituiti dal credito d imposta relativo alle attività di ricerca e sviluppo, previsto dalla Legge Finanziaria 2007, e dai contributi pubblici relativi al bando della Regione Lombardia per la promozione dell eccellenza nei meta-distretti industriali lombardi. 3. ACQUISTI MATERIE PRIME E MATERIALI DI CONSUMO L andamento dei costi delle materie prime e dei materiali di consumo, essenzialmente costituiti da materiali e reagenti utilizzati nelle attività di ricerca e sviluppo, risulta in linea con l incremento delle attività svolte per lo sviluppo dei prodotti della Società. Detti costi ammontano al 30 settembre 2008 a Euro migliaia, rispetto a Euro migliaia nei primi nove mesi dell esercizio precedente. 4. COSTI PER SERVIZI I costi per servizi sono passati da Euro migliaia al 30 settembre 2007 a Euro migliaia al 30 settembre 2008, con una variazione del 43,3%. Detto aumento è principalmente riconducibile all ampliamento e all accelerazione delle attività di ricerca e sviluppo e al rafforzamento Pag. 14

15 organizzativo richiesto dall incremento delle attività operative e dalla quotazione in Borsa della società. (importi in migliaia di Euro) Variazione Manutenzioni e utenze Consulenze e attività di ricerca e sviluppo License fees Diritti di opzione Consulenze legali e amministrative Spese brevettuali (77) Compensi società di comunicazione Altre spese generali e amministrative Assistenza informatica Compensi amministratori e sindaci Compensi organi di vigilanza e controllo Formazione e altri costi del personale Trasferte e partecipazione a congressi e meeting Totale costi per servizi Il forte impulso alle attività di sviluppo relative al prodotto NGR-hTNF, che ha portato alla stipula con Avecia Biologics di un accordo riguardante lo sviluppo farmaceutico e la produzione di NGR-hTNF, ha guidato l incremento dei costi relativi alle consulenze e alle attività di ricerca e sviluppo. I costi per license fees hanno registrato nel periodo un consistente incremento per l acquisizione in sub-licenza, dalla parte correlata Science Park Raf S.p.A., dei diritti sul brevetto ISO-DGR, relativo ad una molecola con promettenti possibilità di sviluppo in campo oncologico. L acquisizione è avvenuta attraverso il riconoscimento di una fee di accesso una tantum pari a Euro 250 migliaia, oltre a royalties sulle eventuali vendite future legate allo sfruttamento del brevetto. I costi per diritti di opzione comprendono la quota di competenza del periodo del costo connesso al contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato nel dicembre 2001 dalla Società con l azionista Science Park Raf S.p.A. e la sua controllante Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor: con tale contratto di opzione la Società ha il diritto di acquistare dagli enti contraenti i progetti di ricerca da questi elaborati nel campo della terapia genica e molecolare del cancro e dell AIDS. L efficacia del contratto di opzione, per cui è previsto un corrispettivo di Euro migliaia, era sospensivamente condizionata all ammissione delle azioni della Società alla negoziazione in un mercato regolamentato, avvenuta in data 5 marzo Il contratto è valido per otto anni da tale data, con possibilità di rinnovo di quadriennio in quadriennio. L incremento dei costi per servizi è dovuto inoltre a maggiori consulenze legali e amministrative e a maggiori compensi a società di comunicazione. Una parte di tali costi, per un ammontare di circa Euro 306 migliaia, è riconducibile ai lavori preparatori al processo di quotazione in Borsa della Società. I costi per assistenza informatica hanno subito un incremento principalmente per le attività di predisposizione infrastrutturale dei nuovi uffici amministrativi allestiti presso il Centro Direzionale di Milano 2 (Segrate), nonché per l implementazione dei correlati sistemi di connettività. L andamento dei costi per servizi rileva inoltre l incremento dei compensi riconosciuti agli amministratori e sindaci e agli organi di vigilanza e controllo in base a quanto deliberato dagli organi competenti. Nel periodo considerato sono stati contabilizzati oneri direttamente connessi all operazione di quotazione in Borsa della società per complessivi Euro migliaia. Tali oneri sono riconducibili alle commissioni riconosciute alle banche che hanno coordinato l operazione, ai servizi resi dagli studi legali che hanno assistito la società e le banche, ai compensi riconosciuti alla società di revisione Pag. 15

16 incaricata delle attività di attestazione, nonché ai compensi riconosciuti a consulenti e operatori diversi per attività direttamente connesse al processo di quotazione. I suddetti oneri non sono esposti nel conto economico al in quanto imputati a diretta diminuzione del patrimonio netto, in deduzione della riserva sovrapprezzo azioni derivante dalla positiva conclusione di tale operazione finanziaria. 5. COSTI PER GODIMENTO BENI DI TERZI Il costo per godimento beni di terzi, pari a Euro 945 migliaia ed Euro 829 migliaia rispettivamente al e 2007, ha subito un incremento del 14% dovuto alla locazione di nuovi spazi dedicati ad uffici amministrativi presso il Centro Direzionale di Milano 2 (Segrate). 6. COSTI DEL PERSONALE I costi per il personale presentano un incremento del 61,8%, passando da Euro migliaia al 30 settembre 2007 a Euro migliaia al. Tale incremento è dovuto all inserimento di 20 nuovi dipendenti rispetto al corrispondente periodo dell esercizio precedente, nonché agli adeguamenti retributivi riconosciuti ai dipendenti nel precedente esercizio e al riconoscimento di premi una tantum erogati nel periodo. L incremento nel numero dei dipendenti si è reso necessario per il potenziamento dell organico nelle aree operative a seguito dell aumento delle attività di sviluppo clinico dei prodotti aziendali e per gli adeguamenti strutturali legati alla quotazione in Borsa della società. L andamento del numero dei dipendenti viene di seguito evidenziato: 30 settembre giugno dicembre settembre 2007 Numero di dipendenti ALTRI COSTI OPERATIVI Gli altri costi operativi, sono passati da Euro 160 migliaia nei primi nove mesi del 2007 a Euro 167 migliaia nel periodo di nove mesi chiuso al, registrando un aumento del 4,3%, legato all aumento delle spese per materiali di consumo e cancelleria e all aumento delle spese di rappresentanza coerente all incremento dell organico aziendale. 8. AMMORTAMENTI E SVALUTAZIONI Gli ammortamenti e svalutazioni ammontano a Euro migliaia, con un incremento di Euro 40 migliaia rispetto ai primi nove mesi del 2007, non registrando variazioni di rilievo. Gli investimenti realizzati nel periodo, pari a Euro 523 migliaia sono principalmente riconducibili all allestimento dei locali che ospitano la società nei nuovi uffici di Sergrate (Milano 2), nonché al normale ricambio delle attrezzature per il mantenimento dell operatività dei laboratori e dell officina farmaceutica. 9. PROVENTI FINANZIARI NETTI Il risultato positivo della gestione finanziaria, che è passato da Euro 164 migliaia al 30 settembre 2007 a Euro migliaia al, è influenzato dagli interessi attivi derivanti dalla gestione delle disponibilità liquide ottenute con la quotazione in Borsa della Società. Gli altri interessi passivi si riferiscono principalmente all interest cost determinato nel calcolo attuariale delle passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto. Pag. 16

17 10. POSIZIONE FINANZIARIA NETTA La posizione finanziaria netta risulta positiva per Euro migliaia. L assorbimento di liquidità dei primi nove mesi dell esercizio 2008 ha risentito del pagamento delle spese legate alla quotazione in Borsa della Società per Euro migliaia, detratte dalla riserva sovrapprezzo azioni derivante da tale operazione, e del pagamento del debito pari ad Euro migliaia relativo al corrispettivo pattuito per il contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con l azionista Science Park Raf S.p.A. e la sua controllante Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor. L efficacia del contratto di opzione e il relativo pagamento erano contrattualmente previsti al momento dell ammissione delle azioni della Società alla negoziazione in un mercato regolamentato. L andamento della posizione finanziaria netta della Società risente inoltre dell assorbimento di liquidità connesso ai costi delle attività di sviluppo dei prodotti che risultano prevalenti rispetto ai ricavi. VARIAZIONI DEL PATRIMONIO NETTO Le variazioni del patrimonio netto della società avvenute nei primi nove mesi del 2008 comprendono i movimenti legati alla sottoscrizione dell aumento di capitale sociale al servizio della quotazione in Borsa della società. L operazione ha originato un aumento del capitale sociale pari a Euro migliaia ed una riserva sovrapprezzo azioni, al lordo della deduzione degli oneri di quotazione in Borsa, pari a Euro migliaia. Dalla riserva sovrapprezzo azioni sono stati dedotti oneri direttamente legati all operazione di quotazione in Borsa, che al ammontano a Euro migliaia. Il dettaglio dei movimenti del periodo, che comprende la destinazione del risultato dell esercizio 2007 deliberata dall Assemblea degli Azionisti in data 22 aprile 2008, è evidenziato nella seguente tabella. (importi in migliaia di Euro) Capitale Sociale Riserva da sovrapprezzo azioni Altre riserve Riserva da piani stock options Riserva da rivalutazione attuariale Utili (perdite) a nuovo Utile (perdita) dell'esercizio Totale patrimonio netto Saldo al 1 gennaio (3.232) (12.696) Destinazione risultato esercizio precedente - - (9.606) - - (3.090) Sottoscrizione aumento capitale quotazione Detrazione spese quotazione - (5.279) (5.279) Costo del personale per stock options Risultato di periodo (12.435) (12.435) Saldo al (6.322) (12.435) RAPPORTI CON AZIONISTI E ALTRE PARTI CORRELATE La compagine societaria di MolMed è tale per cui nessun Socio dispone della maggioranza dei voti esercitabili in assemblea o di voti sufficienti per esercitare un influenza dominante sulla Società, né sussiste per i Soci l obbligo di consolidare il bilancio di MolMed S.p.A.. I contratti in essere tra MolMed ed alcuni suoi Soci sono rivolti a regolare rapporti di tipo operativo, e sono stati stipulati con una logica imprenditoriale, non costituendo, pertanto, presupposto per la configurabilità di un attività di direzione e coordinamento. Le operazioni effettuate con parti correlate non sono qualificabili né come atipiche, né come inusuali, rientrando nel normale corso di attività della società. Tali operazioni sono regolate a condizioni di mercato, tenuto conto delle caratteristiche dei beni e servizi prestati. Pag. 17

18 PAGAMENTI BASATI SU AZIONI In attuazione delle deleghe assembleari, in data 7 gennaio 2008 il consiglio di amministrazione della società ha deliberato, con efficacia subordinata all inizio delle negoziazioni delle azioni di MolMed in Borsa, avvenuto in data 5 marzo 2008, l adozione di un regolamento di un nuovo piano di incentivazione che prevede due diverse tipologie di opzioni che possono essere assegnate ai beneficiari da individuarsi da parte dello stesso consiglio di amministrazione, ovvero dall assemblea ove richiesto dalla legge, tra gli amministratori esecutivi, i collaboratori ed i dipendenti della Società e di eventuali società controllate e controllanti: "opzioni di tipo A", con maturazione alla scadenza del terzo anniversario della data di inizio delle negoziazioni delle azioni di MolMed in Borsa, esercitabili in un unica tranche a partire dalla data di maturazione, entro la data di scadenza, fissata in sette anni dalla data di maturazione; opzioni di tipo B, con maturazione subordinata al raggiungimento degli obiettivi individuati dal consiglio di amministrazione all atto dell assegnazione e, in ogni caso, non prima che sia trascorso il terzo anniversario della loro data di assegnazione, esercitabili in una o più tranche a partire dalla rispettiva data di maturazione, entro la data di scadenza, fissata in sette anni dalla data di maturazione. Il consiglio di amministrazione ha quindi provveduto ad una prima assegnazione di opzioni al management della Società, ai sensi del medesimo piano di stock option e con le modalità previste nel predetto regolamento, assegnando numero opzioni, che danno il diritto di sottoscrivere ciascuna una azione ordinaria, per un valore nominale complessivo di Euro ,24 ad un prezzo per azione pari ad Euro 2,15, pari al prezzo dell offerta pubblica di sottoscrizione, e precisamente: opzioni A, per complessive n opzioni; opzioni B, per complessive n opzioni; Con riferimento all assegnazione di opzioni B, il consiglio di amministrazione ha stabilito la loro maturazione in diverse tranches legate al raggiungimento di obiettivi aziendali fissati a 3 e 5 anni. Le opzioni sono assegnate a titolo gratuito e sono nominative, personali e intrasferibili, se non mortis causa o per sopravvenuta incapacità, non possono essere sottoposte ad alcun vincolo, in particolare a pegno o ad altri vincoli in garanzia, e decadono immediatamente in caso di licenziamento per giusta causa o giustificato motivo di ciascun beneficiario che sia dirigente della Società, ovvero di revoca per giusta causa di ciascun beneficiario che sia amministratore della Società, nonché in caso di loro dimissioni. EVENTI SUCCESSIVI AL 30 SETTEMBRE 2008 Non si evidenziano fatti di rilievo avvenuti successivamente alla data del. Milano, 12 novembre 2008 Claudio Bordignon Presidente del Consiglio di Amministrazione Amministratore Delegato Pag. 18

19 Dichiarazione ex art. 154-bis, c.2, D.lgs n.58 Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari dichiara che, in conformità a quanto previsto dal secondo comma dell art. 154bis, parte IV, titolo III, capo II, sezione V-bis, del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, le informazioni economiche e finanziarie contenute nel presente documento corrispondono alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili. Milano, 12 novembre 2008 Enrico Cappelli Dirigente preposto alla redazione dei documenti contabili societari Pag. 19