AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA

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1 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO per la predisposizione di una gara d appalto mediante accordo quadro per la fornitura di materiale in tessuto non tessuto (TNT) sterile e non sterile e di set procedurali per chirurgia, per le necessità dell Asur, A.O.U. di Ancona, A.O. Marche Nord e Inrca OGGETTO: L ASUR Marche Area dipartimentale Acquisti e Logistica rende noto che, per la preparazione dell'appalto e per lo svolgimento della relativa procedura per la fornitura, mediante accordo quadro, di materiale in tessuto non tessuto (TNT) sterile e non sterile e di set procedurali per chirurgia per le necessità dell Asur in qualità di centrale di committenza per gli Enti del SSR (A.O.U. di Ancona, A.O. Marche Nord e Inrca), intende avvalersi della consultazione preliminare di mercato ai sensi dell art. 66 del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.. La consultazione avviene alle condizioni di cui al successivo art. 67 del medesimo D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.. L ASUR Marche invita, pertanto, tutti i soggetti interessati a partecipare alla consultazione fornendo i contributi ritenuti necessari. In generale, sono oggetto di contributo gli aspetti disciplinati dalla documentazione facente parte della presente consultazione, ivi compresi la tipologia di procedura da utilizzare per l individuazione dell aggiudicatario e i criteri di aggiudicazione. Sarà cura dei soggetti interessati al presente avviso evidenziare i contributi per i quali ritengano motivatamente sussistenti aspetti meritevoli di tutela della segretezza dal punto di vista tecnico e commerciale. AVVERTENZE La partecipazione alla presente consultazione non determina alcuna aspettativa o diritto nei confronti dell ASUR e i contributi resi non danno diritto ad alcun compenso o rimborso. La presente consultazione non costituisce in alcun modo offerta al pubblico o promessa al pubblico ai sensi, rispettivamente degli articoli 1336 e 1989 del codice civile. L affidamento del servizio oggetto della presente consultazione è subordinato ad eventuale, successiva e separata procedura avviata e conclusa ai sensi e per gli effetti del D.Lgs. 50/2016. La presente consultazione non rappresenta, pertanto, un invito a proporre offerta, e non impegna a nessun titolo l ASUR nei confronti dei soggetti interessati. \\sanitamarche.intra\dfs\asur\servizi\provveditorato\app_forniture\beni SANITARI\TNT STERILE E NON STERILE\1_PROGETTO\consultazione preliminare di mercato\avv_consultazione prel di mercato +capitolato TNT.docx - pag. 1 di 57 - CTMODASUR

2 L ASUR può interrompere, sospendere o revocare la presente consultazione, nonché interrompere la consultazione di uno o più dei soggetti interessati, in qualsiasi momento, senza incorrere in alcun tipo di responsabilità. L ASUR si riserva di utilizzare quanto raccolto nell'ambito della presente consultazione per la pianificazione e lo svolgimento della procedura di appalto, nei limiti del rispetto dei diritti di proprietà intellettuale e a condizione che non comportino una violazione dei principi di non discriminazione e di trasparenza. In particolare, la documentazione di gara che sarà pubblicata nella eventuale successiva procedura di affidamento potrà subire modifiche anche di rilievo rispetto a quella allegata in bozza al presente avviso. La forma dei contributi è libera. I contributi devono pervenire entro il 01/10/2018 a mezzo PEC all indirizzo: asur@emarche.it. La PEC dovrà riportare in oggetto la seguente dicitura: fornitura di materiale in tessuto non tessuto (TNT) sterile e non sterile e di set procedurali per chirurgia Invio contributo. Per ogni ulteriore informazione è possibile contattare i seguenti nominativi: - Ing. Stefano Simoncini Tel stefano.simoncini@sanita.marche.it - Dott. Riccardo Burattini Tel riccardo.burattini@sanita.marche.it - Dott.ssa Francesca Macerata Tel francesca.macerata@sanita.marche.it PUBBLICITA Il presente avviso, unitamente alla documentazione denominata, Capitolato tecnico, è pubblicato come segue: - Gazzetta Ufficiale della Unione Europea - Profilo del committente, ASUR Marche, via Oberdan 2, Ancona, sito internet: - Sito della Regione Marche istituito ai sensi del D.M n. 20/2001: - Sito informatico del Ministero delle Infrastrutture e trasporti INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ai sensi del Regolamento n. 2016/679/UE, si informa che i dati personali forniti ed acquisiti nell ambito del presente avviso, sono trattati, nel rispetto delle garanzie di riservatezza e delle misure di sicurezza previste dalla normativa vigente, attraverso strumenti informatici, telematici e manuali, con logiche unicamente correlate alle finalità dell avviso stesso. Area Dipartimentale Acquisti e Logistica Ing. Stefano Simoncini - pag. 2 di 57 - CTMODASUR

3 MODELLO CAPITOLATO TECNICO APPALTO PER LA FORNITURA DI MATERIALE IN TESSUTO NON TESSUTO (TNT) STERILE E NON STERILE E DI SET PROCEDURALI, PER LE NECESSITA DELL AZIENDA SANITARIA UNICA REGIONALE, DELL AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI MARCHE NORD, DELL AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI, DELL ISTITUTO NAZIONALE RICERCA E CURA ANZIANI INRCA. PROGETTISTI Dott.ssa Maria Rita Mazzoccanti (coordinatrice) Dott.ssa Patrizia Lobati Dott.ssa Maria Beatrice Benedetti Michelangeli Dott.ssa Francesca Vichi - pag. 3 di 57 - CTMODASUR

4 Sommario 1.OGGETTO DELL APPALTO CONTESTO DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE SINTETICA DETTAGLIO DELLE FORNITURE CARATTERISTICHE TECNICHE ESSENZIALI DEI PRODOTTI: DETTAGLIO DELLE FORNITURE E QUANTITATIVI DURATA DELLA FORNITURA PREZZO DEI PRODOTTI OFFERTI MODALITA DI VALUTAZIONE CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE CRITERI DI VALUTAZIONE MODALITÀ DI CALCOLO PUNTEGGI ECONOMICI CAMPIONATURA MODALITÀ DI ESECUZIONE FORNITURA ATTIVITA COMPLEMENTARI / ACCESSORIE MODALITÀ DI RITIRO, SOSTITUZIONE, INTEGRAZIONE PRODOTTI pag. 4 di 57 - CTMODASUR

5 1. OGGETTO DELL APPALTO Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la procedura aperta finalizzata alla conclusione di un Accordo Quadro, ai sensi dell art. 54 del D.Lgs n.50/2016 e s.m.i per la fornitura di durata quadriennale di DISPOSITIVI MONOUSO VARI IN TESSUTO NON TESSUTO (D ORA IN AVANTI TNT) STERILI E NON STERILI E DI SET PROCEDURALI STERILI IN TNT, e dei relativi servizi, occorrenti agli Enti del Servizio Sanitario regionale delle Marche: Asur Marche; Azienda Ospedali Riuniti di Ancona; Inrca; Azienda Ospedaliera Marche Nord. I prodotti da fornire sono riportati nell Allegato 1 Scheda prodotti. La presente procedura sarà articolata in lotti. In particolare i lotti saranno così distinti: Lotto 1: fornitura di materiale sfuso in TNT non sterile; Lotto 2: fornitura di materiale sfuso in TNT sterile e set procedurali sterili; Lotto 3: fornitura di materiale in TNT sterile di compresse, garze, tamponi ORX, pezze laparotomiche ORX, compresse e tamponi non ORX. Le caratteristiche tecniche dei dispositivi oggetto della presente gara si classificano in: - Caratteristiche tecniche essenziali; - Caratteristiche tecniche preferenziali. Le caratteristiche tecniche essenziali, come definite e indicate nel presente capitolato tecnico, devono essere necessariamente possedute dai dispositivi medici offerti, a pena di esclusione dalla gara. Le caratteristiche tecniche preferenziali, come definite e indicate nel presente capitolato tecnico, sono valutate, se offerte, in sede di attribuzione del punteggio tecnico, secondo i criteri stabiliti al paragrafo 2. del presente capitolato tecnico CONTESTO DI RIFERIMENTO Attualmente la situazione dell utilizzo del materiale in TNT sterile e non sterile nelle strutture sanitarie della Regione Marche vede un utilizzo differenziato a seconda dell Azienda considerata. Soprattutto per quanto riguarda l ASUR l utilizzo del materiale di che trattasi è tutt altro che uniforme per Aree Vaste, e questo è essenzialmente dovuto a fattori storici e ad usi consolidati. Le tre Aziende sanitarie/istituti del S.S.R. hanno invece modalità di utilizzo più uniformi e maggiormente consolidate. Per quanto riguarda i set procedurali gli stessi trovano praticamente utilizzo in tutti i presidi ospedalieri indipendentemente dall Azienda sanitaria/istituto di riferimento, con differenze nella loro composizione legata a scelte interne ed alle tecniche operatorie utilizzate. Con il presente progetto, fatta salva l autonomia delle singole Amministrazioni del S.S.R. si tende ad omogeneizzare, nei limiti del possibile, le modalità e le condizioni di utilizzo del materiale in TNT nei vari presidi ospedalieri della Regione Marche. Si pone inoltre l obiettivo, per il lotto 2 - set procedurali, di acquisire un partner che, durante l esecuzione del contratto, possa consentire una riduzione dei consumi previsti con il presente documento, con la revisione ottimizzata e personalizzata della composizione dei pacchi offerti, nell ottica di una riduzione progressiva del valore del contratto, a parità di tipologia e numero di prestazioni effettuate DESCRIZIONE SINTETICA Le Caratteristiche generali dei prodotti sono indicate nel presente capitolato che nell allegato 1 - scheda prodotti dove sono riportati anche i relativi quantitativi. Il TNT di cui al presente capitolato dovrà essere costituito da materiale derivato dalla coesione o adesione di diverse fibre naturali o sintetiche o polipropilene, combinate con sistemi meccanici o chimico-fisici, con esclusione di tessitura, lavorazione a maglia, cucitura feltratura tradizionale nonché di prodotti cartacei, completati con specifici trattamenti tecnici, tali da renderlo adatto all uso medicale. - pag. 5 di 57 - CTMODASUR

6 Tutto il materiale sterile, non sterile e quello utilizzato per la preparazione dei set procedurali deve essere inodore. I prodotti oggetto della presente fornitura, i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all importazione, all immissione in commercio e all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare, i prodotti dovranno essere provvisti di marchio CE rispondenti al D. Lgs. 46/97 in applicazione della Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici (emendato dal D.lgs. n. 37/2010 che recepisce la Direttiva 2007/47/CE e dovranno possedere i requisiti minimi di fabbricazione e le caratteristiche qualitative degli standard europei previsti dalla norma tecnica UNI EN i per tutto il periodo contrattuale. Il TNT dovrà inoltre essere tri-accoppiato o bi-accoppiato, assorbente o idrorepellente, in relazione alla destinazione d uso e alla tipologia del prodotto. Per i prodotti sterili: la sterilizzazione dovrà essere conforme, pena l esclusione, alle normative vigenti. I fabbisogni annuali sono indicativi dell attuale trend dei consumi delle Aziende / Istituti del SSR aderenti alla procedura; l Impresa dovrà consegnare le quantità e le tipologie effettivamente necessarie e richieste dall Azienda senza muovere eccezioni di sorta, per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. I quantitativi indicati in sede di gara non sono impegnativi per le Amministrazioni del SSR, in quanto direttamente dipendenti dall andamento delle prestazioni sanitarie effettivamente erogate. L impresa aggiudicataria, pertanto, s impegna a fornire i dispositivi oggetto del presente capitolato e nell allegato 1 - scheda prodotti, alle stesse condizioni economiche, per quelle maggiori o minori quantità che dovessero occorrere alle Amministrazioni SSR contraenti per tutta la durata dell ordinativo di fornitura, senza poter avanzare alcune eccezione o reclamo. Inoltre, la ditta aggiudicataria dovrà rendersi disponibile a fornire i pacchi procedurali nella composizione stabilita nell Allegato e a sostituire alcuni elementi dei protocolli di utilizzo qualora l evoluzione delle tecniche chirurgiche e/o specifiche esigenze delle Amministrazioni Sanitari aderenti lo richiedano. Tali sostituzioni dovranno essere definite in accordo con le direzioni delle Amministrazioni Sanitari, fermo restando il prezzo aggiudicato e corrisposto a intervento. Tutte le modifiche dovranno comunque essere concordate tra le parti ed preventivamente autorizzate dalle Direzioni dalle Amministrazioni sanitari. Tutti i prodotti dovranno essere accompagnati da: 1) documentazione attestante la conformità dei dispositivi a quanto indicato dal D. Lgs. 46/97 e successive modificazioni ed integrazioni ed il possesso del marchio CE; 2) certificato di conformità alla norma UNI EN 13795:2013 supportata dalle performance dei test di prova certificati da laboratori esterni ed i relativi risultati (in lingua italiana o con relativa traduzione); 3) certificato di conformità UNI EN 14683:2006 supportata dalle performance dei test di prova certificati da laboratori esterni ed i relativi risultati (in lingua italiana o con relativa traduzione); 4) conformità agli standard UNI CEI EN ISO :2012 (Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici); 5) conformità agli standard UNI EN 14126: 2004 (Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi); 6) Conformità agli standard UNI EN ISO :2017 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente-parte1: requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio); 7) Conformità agli standard UNI EN 14605:2009 (Indumenti di protezione contro agenti chimiciliquidi. Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquidi (tipo 3) o a tenuta di spruzzi (tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo (tipi PB (3) e PB (4)). - pag. 6 di 57 - CTMODASUR

7 8) requisiti previsti dalle ulteriori disposizioni legislative, regolamentari e tecniche comunitarie e nazionali vigenti in materia nonché autorizzazioni alla produzione, all importazione e all immissione in commercio; 9) schede tecniche (in italiano o corredate di traduzione in italiano) relative a tutti i prodotti offerti, riportanti in modo completo tutti gli elementi necessari all individuazione dei requisiti tecnici del prodotto come segue: - materiale di costruzione/composizione del prodotto e loro %; - colorazione uniforme, antiriflesso e atossica; - spessore, dimensioni espresse in cm, (specificare tra zona rinforzata e non rinforzata), materiale di costituzione e composizione del prodotto %; - assenza di lattice naturale (latex free); - grammatura per metro quadrato (grammatura totale con specifica tra zona rinforzata e non rinforzata); - rilascio di particelle valore di dispersione; - capacità di assorbimento (valutazione del controllo dei liquidi anche nelle aree intorno all incisione specificare il metodo di misurazione e assorbenza totale sia nella zona rinforzata che non rinforzata); - capacità di resistenza alla penetrazione dei liquidi; - impermeabilità - idrorepellenza (con specifica se i teli sono impermeabili su tutta la superficie o in parte); - permeabilità all aria; - idrofobia; - tipo e caratteristiche dell adesivo che dovrà essere ipoallergenico, latex free, atossico, ricoperto da una protezione facilmente rimuovibile con i guanti per consentirne l agevole rimozione in condizioni di asepsi; - barriera di protezione bidirezionale al passaggio di microrganismi; - antistaticità; - capacità di allungamento longitudinale/trasversale; - resistenza elevata allo strappo in trazione longitudinale/trasversale anche da bagnato; - resistenza elevata alla trazione longitudinale/trasversale anche da bagnato; - elevata drappeggiabilità e morbidezza; - assenza di elementi-sostanze (collanti, sostanze chimiche) che possano provocare allergie o qualsiasi manifestazione cutanea, assenza di peluria, di odori, assenza di fibre di vetro; - traspirabilità e vestibilità ove richiesto; - assenza di gas o residui tossici (in conformità alla normativa vigente sullo smaltimento dei rifiuti); - metodo di smaltimento; - conformità all utilizzo di apparecchiature laser; - stabilità del prodotto e modalità di conservazione; - classe di reazione al fuoco; - per i dispositivi sterili: metodo di sterilizzazione utilizzato e conformità alla normativa vigente - dichiarazione attestante l impresa produttrice e stabilimento di produzione; - per tutti i prodotti offerti è necessaria la dichiarazione attestante il possesso della marcatura CE e classe di appartenenza del dispositivo ai sensi della normativa nazionale e comunitaria, in particolare: per il materiale di Classe I, copia della dichiarazione di conformità CE rilasciata dal fabbricante; per il materiale sterile, copia del certificato CE di conformità emesso dall organismo notificato ai sensi della direttiva 93/42 CEE del 14/06/93 (recepita con D.Lgs n 46 del 24/02/97 e successivi aggiornamenti) relativo al processo di sterilizzazione; per il materiale appartenente alla Classe II, copia della dichiarazione di conformità CE rilasciata dal fabbricante, ovvero, copia del certificato di conformità emesso dall organismo notificato ai sensi della direttiva 93/42 CEE del 14/06/93 (recepita con D.Lgs n 46 del24/02/97 e successivi aggiornamenti). Si precisa che nella dichiarazione devono essere indicati specificamente i dispositivi oggetto della fornitura; non sono accettate le dichiarazioni di rivenditori (si deroga alla presentazione nel caso in cui il documento, in corso di validità, sia presente nel Repertorio). - pag. 7 di 57 - CTMODASUR

8 Il fornitore deve dimostrare che il fabbricante ha ottemperato agli obblighi previsti dall art 13 del D.L.vo 46/97,e successivi aggiornamenti, mediante comunicazione del numero di registrazione al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici oppure mediante presentazione del documento in cui lo stesso dichiara di avere ottemperato agli obblighi di informazione e comunicazione al Ministero della Salute previsti dal medesimo articolo. - caratteristica della confezione e numero di pezzi per confezione; - certificati di assistenza post vendita (indicazione del rappresentante di zona, servizio e assistenza tecnica a supporto scientifico e formazione); Si precisa che tutte le misure indicate negli atti di gara sono soggette ad una tolleranza di 10% e + 20% per le misure fino a 150 cm e di - 5% e + 10% per le misure superiori a 150 cm ; laddove è stato espressamente esplicitato un range non è prevista tolleranza. Inoltre, l'etichetta presente su tutte le confezioni dovrà riportare le seguenti descrizioni in lingua italiana: nome del prodotto; nome ed indirizzo del produttore; indicazione d'uso; numero della partita o lotto; data di fabbricazione; dicitura sterile o non sterile; metodo di sterilizzazione (per i prodotti sterili); data di scadenza; lotto di produzione; Codice CND; avvertenze e/o precauzioni d uso; L Impresa aggiudicataria dovrà garantire: a) la disponibilità ottimale di tutti i dispositivi; b) il regolare rifornimento dei prodotti in gara; c) la fornitura di prodotti conformi alla normativa vigente per tutta la durata del contratto; d) l informazione sul corretto ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l impresa aggiudicataria dovrà garantire la presenza di personale di adeguata qualificazione per l assistenza tecnica, nonché l aggiornamento periodico del personale medico e infermieristico e sanitario riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; e) la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall Amministrazione, con documentazione di provata necessità di ammodernamento, allo stesso prezzo di quelli offerti; f) la fornitura di prodotti per eventuali operatori allergici, alle stesse condizione di quelli di gara; g) un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita, di supporto per la consultazione dei cataloghi; h) l ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati; i) i servizi di trasporto, consegna e assistenza alla fornitura con rendicontazione mensile (anche mediante mezzi informatici). Nel caso del conto deposito, per le Aziende/Istituti che ne facessero esplicita richiesta in sede di contratto attuativo, la gestione del magazzino, con il puntuale reintegro delle scorte minime di Camera Operatoria e/o Magazzini, UU.OO., dovrà svolgersi altresì una rendicontazione mensile effettuata anche con mezzi informatici. Detta gestione sarà quotata a parte nell offerta economica; j) l addestramento-formazione del personale, per il lotto 2; k) garantire, a favore delle Aziende/Istituti che ne facessero esplicita richiesta in sede di contratto attuativo, la messa a disposizione di un sistema di controllo costante delle giacenze e di riordino del materiale che non gravi sull attività quotidiana degli operatori, senza soluzione di continuità. Detto sistema, svolto anche mediante sistemi informatici, sarà quotato a parte; l) particolare attenzione dovrà essere rivolta alle tecniche usate per ricercare la riduzione dei consumi tramite la revisione dei set; m) tutto quanto occorrente per una esecuzione della prestazione di qualità. - pag. 8 di 57 - CTMODASUR

9 1.3. DETTAGLIO DELLE FORNITURE La fornitura è divisa in 3 lotti come sotto riportato. La CND riportata per ogni lotto è puramente indicativa e non vincolante per le offerte. ID LOTTO DENOMINAZIONE CODICE CND QUANTITÀ STIMATA (indicare) ANNUALE/ QUADRIENNALE 1 materiale sfuso in TNT non sterile T02 T0201 T T T T T T0202 T0203 T0204 T T T T0205 T0206 T T T T0207 T0208 T0299 NOTE 2 materiale sfuso in TNT sterile e set procedurali sterili T02 T0201 T T T T T T0202 T0203 T0204 T T T T0205 T0206 T T T T0207 T0208 T materiale in TNT sterile di compresse, garze, tamponi ORX, pezze laparotomiche ORX, compresse e tamponi non ORX M M M M pag. 9 di 57 - CTMODASUR

10 2. CARATTERISTICHE TECNICHE ESSENZIALI DEI PRODOTTI: Tutti i prodotti (TNT sterile che non sterile), oggetto della presente fornitura pena esclusionedevono possedere le caratteristiche minime tecniche indicate nel presente capitolato, oltre a quelle contenute anche nei seguenti allegati: 1 Scheda prodotti e 2 - Set procedurali per chirurgia. Dovranno essere altresì conformi: ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni (D.lgs 37/2010 che recepisce la Direttiva 2007/47/CE), nonché della Farmacopea Ufficiale, la cui conformità dovrà essere attestata da apposita dichiarazione della ditta a corredo dell offerta tecnica, iscrizione al Repertorio ministeriale dei dispositivi medici, in base a quanto previsto dal Decreto ministeriale 21 dicembre 2009 ed essere certificati Natural latex Free. Standard europei, requisiti minimi di fabbricazione e caratteristiche qualitative previsti dalla norma tecnica UNI EN 13795:2013, per i teli ed i camici chirurgici e UNI EN 14683:2006 per le mascherine chirurgiche, la cui conformità dovrà essere attestata da un certificato (in lingua italiana o con relativa traduzione) rilasciato da un Ente terzo ovvero dichiarazione della ditta, a corredo dell offerta tecnica recante anche l elenco dei test effettuati e i relativi risultati; Standard europei relativi a: UNI EN 14126: 2004 (Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi); UNI EN ISO :2017 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente-parte1: requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio); Conformità agli standard UNI EN 14605:2009 (Indumenti di protezione contro agenti chimiciliquidi. Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquidi (tipo 3) o a tenuta di spruzzi (tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo (tipi PB (3) e PB (4)). Conformità ai criteri ambientali Minimi per la fornitura di prodotti tessili (G.U. serie generale del 28/1/2017 aggiornamento al DM 22/2/2011); Requisiti previsti dalle ulteriori disposizioni legislative, regolamentari e tecniche comunitarie e nazionali vigenti in materia nonché autorizzazioni alla produzione, all importazione e all immissione in commercio. Caratteristiche dei prodotti offerti: Colorazione uniforme, antiriflesso e atossica; Permeabilità all aria e traspirabilità; Alta capacità di assorbimento, in particolare per i teli, nelle aree intorno all incisione che devono essere rinforzate; Ottima drappeggiabilità; Morbidezza; Alta impermeabilità e/o idrorepellenza; Alta capacità di resistenza alla penetrazione di liquidi; Assenza di peluria e fibre; Idrofobia; Ottima Vestibilità; Capacità di Allungamento longitudinale/trasversale; Alta Resistenza alla trazione ed allo strappo longitudinale/trasversale anche da bagnato; Antistaticità; Ridotto rilascio di particelle; Classe di reazione al fuoco; Conformità all utilizzo con apparecchiature laser; Assenza di lattice (latex free), senza fibre di vetro, assenza di sostanze che possono provocare allergie, assenza di odori; - pag. 10 di 57 - CTMODASUR

11 Possesso della marcatura CE e classe di appartenenza del dispositivo ai sensi della normativa nazionale e comunitaria; Assenza di gas o residui chimici o tossici (in conformità alla normativa vigente sullo smaltimento dei rifiuti); Tipologia e caratteristiche dell adesivo (laddove presente) che dovrà essere ipoallergenico e latex free, atossico, ricoperto da una protezione facilmente rimovibile con i guanti per consentirne l agevole rimozione in condizioni di asepsi. Inoltre, l adesivo dovrà avere dimensioni sufficienti ad assicurare una ottimale aderenza per tutta la durata dell intervento chirurgico; Barriera di protezione bidirezionale alla penetrazione di microorganismi a secco e umido; Assistenza post-vendita (con indicazione del rappresentante di zona, servizio e assistenza tecnica, supporto scientifico, formazione). Inoltre, tutti i prodotti dovranno recare un ETICHETTATURA. Questa dovrà essere presente su tutte le confezioni e dovrà riportare le seguenti descrizioni in lingua italiana: nome del prodotto; nome ed indirizzo del produttore; indicazione d'uso; numero della partita o lotto; data di fabbricazione; dicitura sterile o non sterile; metodo di sterilizzazione (per i prodotti sterili); data di scadenza; lotto di produzione; Codice CND; avvertenze e/o precauzioni d uso. CARATTERISTICHE TECNICHE QUALITATIVE DEI CAMICI Tutti i camici in TNT sia sterile che non sterile, dovranno presentare una barriera al passaggio di microrganismi e batteri dal personale al paziente e viceversa. Il confezionamento e la tecnica di piegatura dovranno essere tali da garantire funzionalità di utilizzo in fase di vestizione. Dovranno inoltre permettere la fisiologica traspirazione durante l utilizzazione. La parte del corpo deve essere in unico pezzo senza cuciture e le maniche attaccate sul corpo del camice preferibilmente termosaldate o con altra tecnica di saldatura, ovvero, con cuciture interne, doppie e piatte, e in ogni caso, tali da permettere ampi movimenti ed avere lunghezza adeguata alla taglia. I camici utilizzati per la manipolazione antiblastici e la Tuta Intera Monouso in Tyvek con Cappuccio devono avere tutti i punti di giunzione, se presenti, necessariamente termosaldati. Le maniche devono essere confezionate in modo da proteggere gli operatori dal rischio di contaminazione. Tutti i camici, oltre a quanto sin qui descritto, dovranno avere le seguenti caratteristiche tecniche: - pulizia microbica e particolati; - traspirabilità - resistenza allo scoppio a secco e a umido; - capacità di resistenza alla penetrazione dei liquidi; - limitato rilascio di particelle; - latex free; - protezione in tutte le posture di lavoro soprattutto lungo le parti di chiusura; - solidità e resistenza allo strappo e alla trazione anche da bagnato; - polsini in cotone e/o poliestere in maglia tubolare elasticizzata, anallergici, di adeguata lunghezza e comunque non inferiore ai 7 cm. circa avvolgenti e devono garantire una buona vestibilità. - Allacciature: le fettucce (almeno n. 3 coppie compresa allacciatura in velcro) per l allacciatura devono essere fissate senza cuciture e devono potersi allacciare internamente ed esternamente in modo tale da consentire la vestizione senza l ausilio di personale. Per i camici sterili, si chiede protezione mediante la presenza di cartoncino anticontagio. - pag. 11 di 57 - CTMODASUR

12 - Chiusura posteriore del collo deve essere regolabile e rinforzata con presenza di velcro o equivalente. La lunghezza, di tutti i tipi di camici oggetto della presente procedura, deve essere tale da garantire la protezione delle gambe almeno fin sotto il ginocchio e comunque, la lunghezza fin sotto il ginocchio dovrà essere in rapporto alla taglia del camice. I camici dovranno essere disponibili in tutta la gamma e le taglie/misure necessarie (dalla misura XS alla XXXL) che devono essere indicati sul camice stesso. I camici, dovranno essere confezionati singolarmente e, laddove previsto, con l aggiunta di n. 2 salviette-teli-asciugamano monouso per l asciugatura delle mani di misura almeno 30x40, salvo diversamente indicato. Il camice dovrà essere di diverse tipologie: - ambulatoriale/paziente-visitatore: o idrorepellenti; o con allacciatura in vita con fettucce ben fissate senza cuciture, da allacciare internamente ed esternamente; - standard: per interventi a basso rischio, ovvero, per procedure di base e attività assistenziale, che dovrà possedere le seguenti caratteristiche: o idrorepellenti; o con allacciatura in vita con fettucce ben fissate senza cuciture, da allacciare internamente ed esternamente; o copertura totale della schiena, ottenuta mediante completa sovrapposizione, da fianco a fianco, dei due lembi posteriori. - rinforzati per interventi ad alto rischio, ove si prevede una particolare esposizione e dispersione di sangue o altri liquidi biologici: o devono risultare idrorepellenti e presentare nelle zone critiche (parte anteriore e maniche) un rinforzo impermeabile; o devono essere provvisti di un inserto protettivo interno, in laminato plastico antistatico sulla parte anteriore e sugli avambracci applicato senza cuciture, fissato all'interno delle maniche e all'interno del camice nella parte anteriore (almeno dal gomito fino all'attaccatura del polsino e nella parte anteriore del corpo del camice); o assenza di cuciture su tutta la parte inferiore delle maniche e su tutto l avambraccio che va a o contatto con il campo operatorio; copertura totale della schiena, ottenuta mediante completa sovrapposizione, da fianco a fianco, dei due lembi posteriori. - Protezione totale per interventi chirurgici e/o procedure ad alto rischio e con elevata dispersione di liquidi: devono presentare barriera ai liquidi su tutta la superficie del camice pertanto essere high performance (non sono accettate zone di rinforzo). o o (CLASSE I/S) Impermeabilità totale; Copertura totale della schiena, ottenuta mediante completa sovrapposizione, da fianco a fianco, dei due lembi posteriori. CARATTERISTICHE TECNICO QUALITATIVE GENERALI DI TELI E SACCHE RELATIVI SIA AL MATERIALE SFUSO CHE AI SET PROCEDURALI PER CHIRURGIA Le dimensioni, la forma, il disegno e la piegatura degli articoli devono essere tali da garantire il totale rispetto della tecnica asettica nella creazione del campo operatorio e della copertura sterile del paziente, nonché assicurare la completa funzionalità del prodotto. Devono essere costituiti in unico pezzo o, qualora le esigenze richiedessero la presenza di più pezzi, questi devono essere fissati con saldature e non con cuciture e la loro unione deve essere continuativa per tutta la lunghezza onde assicurare la continuità appunto, della barriera batterica. Dovranno avere le seguenti caratteristiche generali conformi alla EN 13795: - barriera al passaggio di microorganismi e protezione dall inquinamento batterico in condizioni di asciutto e bagnato; - la composizione dei teli deve essere tale da garantire al paziente di non venire a contatto con laminato plastico; - pag. 12 di 57 - CTMODASUR

13 - permeabilità all aria; - elevata drappeggiabilità e morbidezza; - elevata resistenza alla trazione longitudinale, trasversale e allo strappo, anche se bagnato; - elevata assorbenza dei liquidi; - totale impermeabilità nella zona limitrofa al punto di incisione; - inodore e assenza di peluria; - anallergici e comunque assenza di elementi che possano provocare allergia o qualsiasi manifestazione cutanea; - latex free; - antistatico; - colorazione antiriflesso e stabile; - non dovranno rilasciare residui tossici dopo l incenerimento, assenza di composti clorurati; - ridotto rilascio di particelle nell ambiente; - Bi/Triaccoppiato assorbente o idrorepellente con le zone di rinforzo attorno all area di incisione; - I set e i teli per la copertura del paziente devono essere realizzati con TNT composto da: uno strato superiore di fibra di viscosa, lo strato intermedio da un film di polietilene e il terzo strato, quello a contatto con il paziente, deve essere realizzato in cellulosa; - rispetto delle esigenze di confort e sicurezza dei loro utilizzatori (pazienti e personale medico). Gli adesivi impiegati dovranno essere di tipo medicale, ipoallergenici e senza sostanze chimiche, atossici, ricoperti da una protezione facilmente removibile per consentirne l'agevole rimozione con i guanti. Inoltre l'adesivo dovrà avere dimensioni sufficienti ad assicurare una ottimale aderenza durante tutto il periodo di utilizzo e all'atto della rimozione la massa adesiva dovrà rimanere saldamente adesa al telo onde evitare residui di colla sulla cute del paziente. I prodotti sterili devono essere confezionati in busta di carta medicale con apertura peel-open con la massima garanzia di resistenza e di integrità in ogni situazione d'uso. All'interno della busta il presidio deve essere inoltre in campo sterile (avvolto in un foglio di carta medicale) e comunque, in conformità alla ISO 11607/2006. Nella zona di copertura del paziente, il TNT adoperato deve essere idrorepellente (uno strato costituito da polpa di cellulosa e poliestere, o similari, rispettivamente nella percentuale non inferiore al 40% e non superiore al 60%), traspirante e drappeggiabile. In relazione al diverso impiego, secondo la tipologia di intervento operatorio, dovranno essere provvisti di: - Fori, aperture, tagli, fessure o fenestrature; - Zone autoadesive; - Sistema di fissaggio per cavi e tubi. I sistemi di fissaggio dei cavi e dei tubi dovranno essere posizionati senza cuciture. - Sacche per la raccolta di liquidi. Per i teli con fenestrature, la zona di incisione deve presentare un'elevata assorbenza dei liquidi e la fenestratura dovrà essere provvista a richiesta di film adesivo per incisione. Nella zona circostante l area d'incisione, il telo dovrà avere una zona di rinforzo e il TNT dovrà essere idrorepellente e trattato con sostanze tali da garantire: - una totale barriera antibatterica; - una totale impermeabilità ai fluidi che funga da barriera al passaggio dei liquidi; - un azione frenante antiscivolamento; - resistenza a strappi e lacerazioni, anche da bagnato. I TELI DI COPERTURA DEI TAVOLI: Dovranno essere di forma rettangolare o a sacco, realizzati in laminato plastico antistatico, rinforzati nella zona di appoggio dello strumentario con TNT, antiscivolo, saldato e non cucito (TAVOLI MADRE - SERVITORI -SACCA MAJO): Dovranno essere resistenti allo strappo, alla perforazione e termoresistenti; Dovranno essere assorbenti e a tenuta di liquidi nella parte inferiore; La zona di rinforzo dovrà essere di dimensioni tali da garantire un adeguata copertura della zona di appoggio dello strumentario (zona centrale) al fine di assicurare un adeguata protezione a tutto il materiale contro ogni contaminazione. - pag. 13 di 57 - CTMODASUR

14 Le coperture dovranno essere dotate di sistema di fissaggio mediante adesivi, atte a costituire un'efficace barriera contro il passaggio dei microorganismi, onde evitare la contaminazione dell'incisione chirurgica. I teli destinati alla copertura dei tavoli portastrumenti devono offrire la massima garanzia di impermeabilità ai liquidi nonché di robustezza al contatto con lo strumento chirurgico. A tale scopo devono essere costituti da materiale plastico di spessore uguale o superiore a 50 micron in tutta la superfice indicata nel dettaglio dei prodotti. Inoltre, al fine di trattenere i liquidi, devono essere provvisti di un ulteriore strato superiore costituito da TNT assorbente. I teli sottosacrali con sacca raccolta liquidi dovranno necessariamente essere dotati di scala graduata. TELI TRIACCOPPIATI: Il tessuto non tessuto utilizzato, deve essere assorbente ed impervio triaccoppiato, composto cioè da uno strato superiore di TNT, uno intermedio di polietilene ed un altro inferiore di TNT e deve assicurare permeabilità all'aria - barriera al passaggio dei microrganismi ed ai liquidi - alta resistenza alla trazione sia longitudinale che trasversale anche se bagnato- drappeggiabilità e morbidezza - assenza di peluria - colorazione antiriflesso e stabile. TELI BIACCOPPIATI: I Teli in TNT biaccoppiati: assoluta impermeabilità al passaggio di liquidi e microrganismi in quanto allo strato superiore in TNT assorbente è applicato un film plastico multistrato - polietilene, privo di microfori tale da garantire un effetto barriera. MASSA ADESIVA DEI TELI La massa adesiva presente sui teli dotati di sistema di fissaggio adesivo dovrà possedere le seguenti caratteristiche: essere di tipo medicale, ipoallergenica e atossica ed essere ricoperta da una carta di protezione facilmente rimovibile, più estesa della superficie adesiva, al fine di consentirne l agevole rimozione con i guanti sterili; avere dimensioni tali da assicurare un aderenza ottimale durante l utilizzo; rimanere saldamente adesa al telo all atto della rimozione e non dovrà causare lesioni e rilascio di residui di colla sulla cute del paziente. FORI, APERTURE,TAGLI E FENESTRATURE DEI TELI I fori, le aperture, i tagli e le fenestrature (longitudinali e trasversali) presenti sui teli dovranno essere: contornati e rinforzati con TNT assorbente, resistente e impermeabile; ove richiesto, con bordo adesivo o elastico. CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA DI FISSAGGIO DEI CAVI E DEI TUBI Il sistema di fissaggio dei cavi e dei tubi dovrà essere costituito da anelli realizzati in TNT molto resistente e da nastro adesivo con sistema di chiusura regolabile in velcro o polietilene. Gli anelli dovranno essere posizionati, senza cuciture, sulle zone di rinforzo intorno all area di incisione. CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE SACCHE PER LA RACCOLTA DEI LIQUIDI Le sacche per la raccolta dei liquidi dovranno avere forma di sacchetto rettangolare o triangolare e dovranno possedere le seguenti caratteristiche: - Essere realizzate in materiale plastico antistatico; - Essere robuste, avere bordi modellati ed essere dotate di dispositivo di scarico dei liquidi; - Avere un sistema per il fissaggio con adesivi al telo oppure essere incorporate allo stesso. In sede di valutazione tecnica, la Commissione attribuirà un punteggio alle sacche per la raccolta liquidi dotate di scale graduate. (CLASSE I/S) DIVISE IN TNT: CASACCA e/o PANTALONE Le divise dovranno essere confezionate singolarmente. Allacciatura del pantalone con fettucce (o elastico dove richiesto), casacca con chiusura regolabile e bordo della scollatura rinforzato; la piegatura deve essere tale da consentire all utilizzatore di indossarla senza ausilio di terze persone; sulla parte interna della divisa dovrà essere riportata la taglia. (CLASSE I/S) - pag. 14 di 57 - CTMODASUR

15 2.1 LOTTO N. 1 MATERIALE SFUSO IN TNT NON STERILE MONOUSO. CHE VERRA AGGIUDICATO SECONDO IL CRITERIO PER MINOR PREZZO. DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE CAMICI 1 Camice chirurgico standard in tnt c/polsini 1 Camice TNT chirurgico rinforzato ad alta protezione impermeabile maniche e fronte c/polsini Camice in TNT e PE per personale sanitario, con la parte esterna assorbente e la parte interna impermeabile. Deve assicurare una adeguata protezione, capacità di resistenza alla penetrazione di sangue e liquidi. Fornire una barriera alla penetrazione dei microrganismi. Buona vestibilità e confort all utilizzo (es. mantenimento della chiusura posteriore in tutte le posture di lavoro). Lunghezza almeno fino al ginocchio. Consentire l allacciatura posteriore al collo e in vita, dotato di polsini a tenuta. Grammatura >= gr. 35/mq. Il confezionamento deve essere tale da consentire l estrazione del camice senza rischio di contaminazione dei restanti camici nella confezione. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. Camice in TNT di grammatura sufficiente a garantire idonea copertura, idrorepellente e presentare nelle zone critiche (parte anteriore e maniche) un rinforzo impermeabile. Deve assicurare una adeguata protezione, capacità di resistenza alla penetrazione di sangue e liquidi. Fornire una barriera al passaggio dei microrganismi dal personale al paziente e viceversa. Confortevole, che garantisca ottima vestibilità e traspirazione, permettere facilità di movimento. Consentire l allacciatura posteriore al collo e in vita con lacci o velcro, dotato di polsini a tenuta. Con cuciture rinforzate e tessuto resistente, anallergico, non tossico, idrofobo, antistatico. Grammatura >= gr. 35/mq. Indumento protettivo che sia conforme alla norme sui Dispositivi Medici. Adeguato per la protezione da agenti biologici in adempimento alla normativa vigente. Il confezionamento deve essere tale da consentire l estrazione del camice senza rischio di contaminazione dei restanti camici nella confezione. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. 1 Camice per protezione chemioterapici / antiblastici Camice in TNT che rappresenti una barriera a scarsa penetrabilità ai farmaci. Idrorepellente, confortevole, che garantisca ottima vestibilità e traspirazione, permetta facilità di movimento. Cuciture termosaldate e rinforzate, provvisto di polsino elastico o maglia, chiusura con lacci o velcro sul retro, rinforzato anteriormente e sulle braccia, fisiologicamente innocuo, anallergico, non tossico, idrofobo, antistatico. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. Indumento protettivo con Marcatura CE. DPI di III categoria per quanto concerne i requisiti del D.Lgs. 81/08 e s.m.i. e della Direttiva 686/89 CE e D.Lgs. 475/92 e s.m.i.. Certificato CE come DPI per - pag. 15 di 57 - CTMODASUR

16 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE rischio chimico secondo la UNI EN 467/95. EN 465, UNI EN 340. Testato per la parametrazione ed i tempi di passaggio di ASTM ES 21-92, Osha Carmusina (BNCU), Ciclofosfamide (citoxano), Thiotepa e Mitomicina C.metotrexate, fluorouracile, vincristina solfato, daunorubiciina, adriamicina, cloridato, doxorubicina. 1 Camice per pazienti e visitatori c/polsini Camice in TNT e PE per pazienti e visitatori, non trasparente, polsini con elastico resistente e che assicuri una tenuta-aderenza al polso. Chiusura con lacci di resistenza adeguata che consenta una sicura ed agevole allacciatura. TNT con grammatura >= 35 gr/mq. Deve assicurare una adeguata barriera da sangue e liquidi se sottoposti a pressione. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. 1 Camice TNT paziente adulto c/velcro posteriore maniche corte Camice in TNT e PE per pazienti, non trasparente e comunque di grammatura sufficiente a garantire idonea copertura. Manica corta. Chiusura posteriore con velcro di resistenza adeguata che consenta una sicura ed agevole allacciatura. TNT con grammatura >= 30 gr/mq. Deve assicurare una adeguata barriera da sangue e liquidi se sottoposti a pressione. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. 1 Camice TNT paziente pediatrico c/velcro posteriore maniche corte Camice per pazienti pediatrici non trasparente e comunque di grammatura sufficiente a garantire idoena copertura. La parte interna deve essere assorbente. Dotato di allacciatura posteriore con velcro. Manica corta. TNT con grammatura >= 30 gr/mq. Deve assicurare una adeguata barriera da sangue e liquidi se sottoposti a pressione. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e misure proporzionate ai pazienti pediatrici. CAPPELLINI/ COPRICAPI 1 Cappellino chirurgico in TNT c/elastico nucale per personale di sala operatoria Cappello chirurgico realizzato in morbido TNT (preferibilmente in tessuto traforato) di tipo assorbente, che offra: - buona aerazione tale da permettere la naturale traspirazione del cuoio capelluto limitando la sudorazione del capo; - una fisiologica traspirazione cutanea per uso prolungato anche per molte ore consecutive da parte del personale di sala operatoria. Deve essere molto confortevole e morbido, con elastico posteriore rinforzato che permetta di fissare il cappello senza fare pressioni frontali ed orlo presente su tutto il perimetro. Alta copertura della fronte in grado di assicurare il contenimento anche di folte e lunghe capigliature, e permettere la copertura - pag. 16 di 57 - CTMODASUR

17 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE integrale del capo. Elastici che non si stacchino facilmente. Alta resistenza alla trazione nelle cuciture e del tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Circonferenza minima del capo >= 60 cm Grammatura >= 25 gr/mq L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori 1 Cappellino/copricapo chirurgico integrale protezione capo-collo-spalle (scafandro) 1 Cappellino/copricapo chirurgico integrale protezione capo-collo (scafandro) 1 Cappellino/copricapo chirurgico TNT c/lacci Copricapo integrale realizzato in morbido TNT (preferibilmente in tessuto traforato) di tipo assorbente in particolare nell area frontale, che offra; - buona areazione tale da permettere la naturale traspirazione del cuoio capelluto limitando la sudorazione del capo; - una fisiologica traspirazione cutanea per l'uso prolungato anche per molte ore consecutive da parte del personale della sala operatoria. Confortevole e morbido, di foggia a scafandro. Il copricapo integrale deve essere tale da racchiudere interamente i capelli anche lunghi, garantire la massima protezione del capo, di facile adattabilità, la foggia dovrà essere tale da consentire di coprire integralmente il capo, la fronte, le orecchie, le basette, la nuca e la gola almeno fino alle spalle. Deve essere realizzato in modo tale da permettere di fissare il copricapo senza pressioni frontali. Deve assicurare una buona e costante tenuta, senza causare irritazioni, deve essere in un unico pezzo o in alternativa termosaldato. Comoda vestibilità. Alta resistenza alla trazione nelle cuciture e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Grammatura >= 40 gr/mq Copricapo integrale realizzato in morbido TNT (preferibilmente in tessuto traforato) di tipo assorbente in particolare nell area frontale, che offra; - buona areazione tale da permettere la naturale traspirazione del cuoio capelluto limitando la sudorazione del capo; - una fisiologica traspirazione cutanea per l'uso prolungato anche per molte ore consecutive da parte del personale della sala operatoria. Confortevole e morbido, di foggia a scafandro. Il copricapo integrale deve essere dotato di allacciatura tale da racchiudere interamente i capelli anche lunghi, garantire la massima protezione al volto, di facile adattabilità, la foggia dovrà essere tale da consentire di coprire integralmente il capo, la fronte, le orecchie, le basette, la nuca e la gola almeno fino alla base del collo. Deve essere realizzato in modo tale da permettere di fissare il copricapo senza pressioni frontali (assenza di elastici). Deve assicurare una buona e costante tenuta, senza causare irritazioni, deve essere in un unico pezzo o in alternativa termosaldato. Comoda vestibilità. Alta resistenza alla trazione nelle cuciture e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Grammatura >= 25 gr/mq Cappello chirurgico realizzato in morbido TNT (preferibilmente in tessuto traforato) di tipo assorbente, anallergico che offra: - una buona aerazione tale da permettere la naturale traspirazione del cuoio capelluto limitando la sudorazione del capo; - una fisiologica traspirazione cutanea per uso prolungato anche per molte ore consecutive da parte del personale di sala operatoria. - pag. 17 di 57 - CTMODASUR

18 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE Confortevole e morbido, completo di bordino cucito o termosaldato lungo tutta la circonferenza e terminante con due lacci resistenti (di lunghezza non inferiore a 15 cm) che permettano di fissare il cappello senza fare pressioni frontali, in grado di contenere anche una folta e lunga capigliatura. La trama deve essere tale da non far fuoriuscire i capelli. Alta resistenza nelle cuciture e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Disponibile preferibilmente nei colori verde/azzurro. Circonferenza minima del capo >= 60 cm, altezza almeno 22 cm, larghezza frontale almeno 21 cm. Grammatura minima >= 25 gr/mq 1 Cuffia in TNT rotonda con elastico in tutta la circonferenza 1 Copricapo cuoco uomo/donna 1 Cappellino c/lacci posteriori in TNT schermante radioprotettivo senza piombo CASACCHE/ DIVISE 1 Divisa casacca in TNT idrorepellente 1 Casacca in TNT C/Bottoncino anteriore Cuffia dotata di elastico circolare lungo tutto il perimetro, unico e morbido. Con elastico latex free. La cuffia deve essere conformata in modo tale da racchiudere il capo senza fastidio (dimensione dell elastico minima 20 cm e massimo 60 cm), disponibile preferibilmente in diversi colori, facilmente adattabile deve assicurare una buona e costante tenuta anche di una folta e lunga capigliatura. Il copricapo deve permettere la naturale traspirazione del cuoio capelluto. Grammatura minima >= 25 gr/mq Berretto realizzato in TNT traspirante (semicuffia) con la parte posteriore elasticizzata per dare la possibilità di utilizzo uomo o donna con folta e lunga capigliatura. Elastici che non si stacchino facilmente. Grammatura minima >= 25 gr/mq Circonferenza minima >= 60 cm. Cappellino chirurgico con bordature e fettucce scorrevoli o fisse realizzati in TNT radioprotettiva priva di piombo. Di foggia confortevole, traspirante, morbida e molto resistente, disponibile in un'unica misura. Completo di bordino cucito o termosaldato lungo tutta la circonferenza e terminante con due lacci resistenti (di lunghezza non inferiore a 15 cm) che permettano di fissare il cappello senza fare pressioni frontali, in grado di contenere anche una folta e lunga capigliatura. La trama deve essere tale da non far fuoriuscire i capelli. Alta resistenza nelle cuciture e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. circonferenza minima del capo >= 60 cm In materiale idrorepellente, non trasparente. Manica corta. Girocollo. Apertura anteriore con bottoni a pressione. Casacca con 2 tasche anteriori. Grammatura minima >= 35 gr/mq Varie misure. In materiale non trasparente. A manica lunga, con polsini in poliestere/maglina elasticizzato. - pag. 18 di 57 - CTMODASUR

19 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE Girocollo. Apertura anteriore con bottoni a pressione. Casacca con 2 tasche anteriori. Grammatura minima >= 35 gr/mq Varie misure. 1 Pantalone in TNT C/Tasche Laterali 1 Divisa casacca manica Corta/Pantalone TNT Pantalone di ottima resistenza assorbente, ventilato, soffice, inodore, non trasparente Corpo in un unico pezzo senza cuciture e/o termosaldato, elastico in vita e sulle caviglie per una tenuta perfetta. Taglia Unica e comunque dimensioni non inferiori ad un minimo 120 x 80 cm. Grammatura minima >= 35 gr/mq Casacca in materiale non trasparente. A manica corta. Casacca con apertura anteriore con bottoni a pressione con 2 tasche anteriori, spacchi laterali. Pantaloni con tasca posteriore e n. 2 anteriori chiusura senza abbottonatura con laccio in vita. Varie misure. Grammatura minima >= 35 gr/mq 1 Pantalone Corto Pantalone corto non trasparente. Dotato di apertura posteriore per consentire l'effettuazione di procedure nella zona perineale, ma con sistema di copertura sovrapposta dall alto verso il basso quando non viene effettuata la procedura. Con elastico in vita. Anallergico, ottima traspirabilità, vestibilità e resistenza alla trazione. Taglia dalla M alla XXXL, Unisex. Grammatura minima >= 35 gr/mq 1 Kit Paziente Kit per la vestizione del paziente composto da: n. 1 cuffia (diametro massimo 60 cm), n. 1 camice manica corta (con laccio o velcro al collo e laccio in vita), 2 copri scarpe (lunghezza 45 cm) e n.1 mutanda. In TNT non trasparente. Unisex, taglie dalla M alla XXXL Grammatura minima >= 35 gr/mq Anallergico, ottima traspirabilità, vestibilità e resistenza alla trazione. e/o sul confezionamento). Colori: Azzurro e/o Blu scuro 1 Pigiama Pigiama unisex per la protezione e igiene del paziente non trasparente. Composto da casacca con scollo a V aperta nella parte anteriore con chiusura con velcro/lacci/clips, a manica corta. Pantalone con elastico in vita, senza abbottonatura. Anallergico, ottima traspirabilità, vestibilità e resistenza alla trazione. Taglia unica. Grammatura minima >= 35 gr/mq 1 Tuta Intera In Tyvek con Cappuccio Tuta intera in Tyvek con cappuccio che rappresenti una barriera al passaggio dei microrganismi dal personale al paziente e viceversa, materiale confortevole. Ottima vestibilità e traspirazione, inodore, che permetta facilità di movimento. Cuciture termosaldate e rinforzate, polsino caviglie e viso dotate di - pag. 19 di 57 - CTMODASUR

20 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE fascia elastica e robusto elastico in vita, fisiologicamente innocua ed idrofoba. Chiusura anteriore con cerniera e copricerniera. Confezionata singolarmente in busta trasparente. Etichetta riportante marcatura CE. DPI di III categoria (riferimento al D. Lgs 81/08 e s.m.i. e al D.Lgs.475/92 e s.m.i.). Certificato CE come DPI per rischio biologico secondo la UNI EN 14126/2004 nonché dell'allegato IV del DM del Ministero della Sanità del 29/9/2000. Requisito specifico: la norma tecnica USA contrassegnata dalla sigla F b che preveda l'impiego, come microrganismo test il batteriofago Phi X 174 per testare il grado di penetrazione dello stesso attraverso un campione di tessuto dell'indumento protettivo. Validi anche i test ASTM ES ASTM ES Idonea all'uso anche in caso di pandemia. COPERTURE Oltre alle caratteristiche indicate nella parte generale: 1 Copri Pedaliera Copertura per pedaliera, apparecchiature di sala operatoria. 1 Copribracciolo In Tnt per Poltrone Copertura per bracciolo poltrona corredata di elastico lungo tutto il perimetro. Adattabile ad ogni tipo di bracciolo e comunque dotato di una lunghezza >=50 cm e larghezza >=35 cm. Grammatura minima >= 25 gr/mq 1 Copriscarpa antiscivolo Copriscarpe in polietilene. Fornito in taglia unica, deve essere idoneo a contenere una calzatura non inferiore al n. 45 (almeno 35 cm). Deve essere munito di elastico cucito lungo tutto il bordo al fine di garantire la perfetta tenuta alla calzatura. La chiusura deve essere idonea a garantire la perfetta tenuta sia agli agenti esterni che alla calzatura. Resistenza meccanica all abrasione, resistenza all'acqua o altri liquidi, ed evitare quindi eventuali lacerazioni ad umido, antiscivolo e ottima vestibilità. L articolo deve essere fornito in confezioni che comprendono da un minimo di 50 pezzi fino ad un massimo 300 pz. Grammatura > =35 gr/mq. MASCHERE 1 Maschera chirurgica In Tnt con visiera Antifog Mascherina chirurgica 4 strati ad elevata traspirabilità, confortevole, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli. Composizione degli strati: - Interno: polipropilene o cellulosa; - Esterno: polipropilene o TNT. Con sistema antifog. Dotata di 4 fettucce in polipropilene o TNT che garantiscano una tenuta priva di cedimenti. Con visiera e spugna frontale: schermo protettivo esteso e spugna che dovrà essere fissata lateralmente alla parte superiore della maschera per proteggere la parte alta del viso. Idrorepellente, con elevata capacità di traspirazione. Coefficiente di filtrazione batterica (BFE in vitro) superiore al 98%, resistenza alla respirazione (AP) maggiore di 3.0 e inferiore a pag. 20 di 57 - CTMODASUR

21 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE (mmh2o/cm2). Idonea all'uso prolungato anche per diverse ore consecutive da parte del personale. Comoda vestibilità. Disegno anatomico: deve essere adattabile, estensibile e ben avvolgibile e con ampiezza regolabile, antiriflesso, antiappannante,. Sulla parte superiore deve essere incorporata una barretta nasale stringinaso conformabile e rivestita esente da nichel, lunga almeno 2 cm. La parte interna di tale barretta deve avere una sorta di cuscinetto in materiale morbido, privo di lattice e che non si stacchi né fuoriesca dal suo sito. Rifiniture termosaldate e non cucite. Distinzione evidente di colore tra lato interno ed esterno. Priva di fibre di vetro. Alta resistenza nelle saldature e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Confezione in box dispenser 50/100 pz che consenta un agevole prelievo unitario della mascherina. Conforme alla norma UNI EN 14683/06 Tipo II R e alle norme vigenti sui Dispositivi Medici. 1 Maschera Chirurgica In TNT Antifog 1 Mascherina Chirurgica Pediatrica TNT con elastici auricolari con disegni colorati Mascherina chirurgica 4 strati ad elevata traspirabilità, confortevole, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli. Composizione degli strati: - Interno: polipropilene o cellulosa; - Esterno: polipropilene o TNT. Con sistema antifog. Dotata di 4 fettucce in polipropilene o TNT che garantiscano una tenuta priva di cedimenti. Idrorepellente, con elevata capacità di traspirazione. Coefficiente di filtrazione batterica (BFE in vitro) superiore al 98%, resistenza alla respirazione (AP) maggiore di 3.0 e inferiore a 5.0 (mmh2o/cm2). Idonea all'uso prolungato anche per diverse ore consecutive da parte del personale. Comoda vestibilità. Disegno anatomico: deve essere adattabile, estensibile e ben avvolgibile e con ampiezza regolabile, antiriflesso, antiappannante. Sulla parte superiore deve essere incorporata una barretta nasale stringinaso conformabile e rivestita esente da nichel, lunga almeno 2 cm. La parte interna di tale barretta deve avere una sorta di cuscinetto in materiale morbido, privo di lattice e che non si stacchi né fuoriesca dal suo sito. Rifiniture termosaldate e non cucite. Distinzione evidente di colore tra lato interno ed esterno. Priva di fibre di vetro. Alta resistenza nelle saldature e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Confezione in box dispenser 50/100 pz che consente un agevole prelievo unitario della mascherina. Conforme alla norma UNI EN 14683/06 Tipo II R e alle norme vigenti sui Dispositivi Medici. Maschera chirurgica per uso pediatrico monouso a 3 o 4 strati con elastici, ad elevata traspirabilità, confortevole, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli, deve aderire al volto. Composizione degli strati: - Interno: polipropilene o cellulosa; - Intermedio: polipropilene; - Esterno: polipropilene o TNT. Idrorepellente con elevata capacità di traspirazione. Coefficiente di filtrazione batterica (BFE in vitro) superiore al 98%, resistenza alla respirazione (AP) maggiore di 3.0 e inferiore a 5.0 (mmh2o/cm2). - pag. 21 di 57 - CTMODASUR

22 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE Disegno anatomico: deve essere adattabile, estensibile e ben avvolgibile e con ampiezza regolabile, antiriflesso, antiappannante, confortevole. Sulla parte superiore deve essere incorporata una barretta nasale stringinaso conformabile e rivestita esente da nichel. La parte interna di tale barretta deve avere una sorta di cuscinetto in materiale morbido, privo di lattice e che non si stacchi né fuoriesca dal suo sito. Rifiniture termosaldate e non cucite. Distinzione evidente di colore tra lato interno ed esterno. Il lato esterno deve avere dei disegni colorati in quanto destinata a pazienti pediatrici. Priva di fibre di vetro. Alta resistenza nelle saldature e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Confezione in box dispenser 50/100 pz che consente un agevole prelievo unitario della mascherina. Conforme alla norma UNI EN 14683/06 Tipo II R e alle norme vigenti sui Dispositivi Medici. 1 Maschera TNT Chirurgica C/Lacci 3 o 4 Strati per il personale/visitatori/pazienti 1 Maschera TNT Chirurgica C/elastici 3 o 4 Strati per il personale/visitatori/pazienti Maschera chirurgica monouso a 3 o 4 strati con lacci, idrorepellente resistente agli spruzzi di liquidi, ad alto potere filtrante, ad elevata traspirabilità, confortevole, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli, deve aderire al volto. Composizione degli strati: - Interno: polipropilene o cellulosa; - Intermedio: polipropilene; - Esterno: polipropilene o TNT. Idrorepellente con elevata capacità di traspirazione. Coefficiente di filtrazione batterica (BFE in vitro) superiore al 98%, resistenza alla respirazione (AP) maggiore di 3.0 e inferiore a 5.0 (mmh2o/cm2). Disegno anatomico: deve essere adattabile, estensibile e ben avvolgibile e con ampiezza regolabile, antiriflesso, antiappannante. Sulla parte superiore deve essere incorporata una barretta nasale stringinaso conformabile e rivestita esente da nichel. La parte interna di tale barretta deve avere una sorta di cuscinetto in materiale morbido, privo di lattice e che non si stacchi né fuoriesca dal suo sito. Dotata di 4 fettucce in polipropilene o TNT che garantiscano una tenuta priva di cedimenti. Rifiniture termosaldate e non cucite. Distinzione evidente di colore tra lato interno ed esterno. Priva di fibre di vetro. Alta resistenza nelle saldature e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Confezione in box dispenser 50/100 pz che consente un agevole prelievo unitario della mascherina. Conforme alla norma UNI EN 14683/06 Tipo II R e alle norme vigenti sui Dispositivi Medici. Maschera chirurgica monouso a 3 o 4 strati con elastici, idrorepellente resistente agli spruzzi di liquidi, ad alto potere filtrante, ad elevata traspirabilità, confortevole, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli, deve aderire al volto. Composizione degli strati: - Interno: polipropilene o cellulosa; - Intermedio: polipropilene; - Esterno: polipropilene o TNT. Idrorepellente con elevata capacità di traspirazione. Coefficiente di filtrazione batterica (BFE in vitro) superiore al 98%, resistenza alla respirazione (AP) maggiore di 3.0 e inferiore a 5.0 (mmh2o/cm2). Disegno anatomico: deve essere adattabile, estensibile e ben - pag. 22 di 57 - CTMODASUR

23 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE avvolgibile e con ampiezza regolabile, antiriflesso, antiappannante,. Sulla parte superiore deve essere incorporata una barretta nasale stringinaso conformabile e rivestita esente da nichel. La parte interna di tale barretta deve avere una sorta di cuscinetto in materiale morbido, privo di lattice e che non si stacchi né fuoriesca dal suo sito. Dotata di elastici che garantiscano una tenuta priva di cedimenti. Rifiniture termosaldate e non cucite. Distinzione evidente di colore tra lato interno ed esterno. Priva di fibre di vetro. Alta resistenza nelle saldature e nel tessuto. Assenza di sostanze tossiche ed allergizzanti. Confezione in box dispenser 50/100 pz che consente un agevole prelievo unitario della mascherina. Conforme alla norma UNI EN 14683/06 Tipo II R e alle norme vigenti sui Dispositivi Medici. VARIE 1 Gambale Gambale in TNT impermeabile e idrorepellente. Confezione a coppia, taglia unica, sagomato, lungo fino al ginocchio con piede preformato. L articolo deve consentire l ampia vestibilità: l altezza al ginocchio non deve essere inferiore a cm. 40 e la lunghezza del piede non deve essere inferiore al n. 40 al fine di consentire calzate fino a misure alte. Deve garantire l elevata resistenza agli strappi anche dopo l uso prolungato e a seguito di forti trazioni, e bande antiscivolo. L articolo deve essere dotato di chiusura con elastico. Grammatura >=40 gr/mq 1 Grembiule TNT e PE impermeabile 1 Fasce Fermapolsi e Caviglie in Tnt per adulti 1 Fascia Fermapolsi e Caviglie Neonatale in Tnt 1 Fascia Fermapolsi e Caviglie Pediatrica Tnt Grembiule per personale sanitario. Grembiule protettivo con grammatura sufficiente a garantire idonea copertura, resistente ai liquidi e avvolgente, traspirante, buona vestibilità e confort, mantenendo nel contempo la sicurezza e la protezione. Con pettorina anteriore biaccoppiato in TNT e PE. Impermeabile. Dotato di lacci idonei ad assicurare l allacciatura posteriore. Laccio al collo chiusura posteriore. L articolo deve essere disponibile in taglia unica. Grammatura >= 35 gr/mq In TNT ipoallergenica, leggera, malleabile, resistente. Aderente unicamente su se stessa, traspirante. In TNT ipoallergenica, leggera, malleabile, resistente. Aderente unicamente su se stessa, traspirante. In TNT ipoallergenica, leggera, malleabile, resistente. Aderente unicamente su se stessa, traspirante. 1 Federa Federa assorbente di colore bianco. Cucita o termosaldata ai lati con pattina, di dimensioni adatte a contenere i cuscini di dimensione standard e comunque, non inferiori a 60x80 cm. Prodotta con TNT del tipo assorbente senza leganti. Deve garantire un elevato grado di resistenza allo strappo e alla - pag. 23 di 57 - CTMODASUR

24 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE trazione, antistatico e con eventuali cuciture tali da non provocare irritazioni, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli. Ulteriori caratteristiche: morbida e confortevole al tatto. Grammatura >= 25 gr/mq 1 Federa per Cuscino Allattamento Federa assorbente di colore bianco. Cucita o termosaldata ai lati con pattina, di dimensioni adatte a contenere i cuscini per allattamento di dimensione standard. Prodotta con TNT del tipo assorbente senza leganti. Deve garantire un elevato grado di resistenza allo strappo e alla trazione, antistatico e con eventuali cuciture tali da non provocare irritazioni, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli. Ulteriori caratteristiche: morbida e confortevole al tatto. Grammatura >= 25 gr/mq 1 Lenzuolo TNT Bianco Lenzuolo di colore bianco. Di dimensioni rapportate ai letti presenti nelle strutture sanitarie di destinazione e comunque di misura non inferiore 240x140 cm. Dotato di elevato grado di resistenza agli strappi ed alla trazione, antistatico, con eventuali cuciture tali da non provocare irritazioni, composta da materiali non tossici, non irritanti e privi di odori sgradevoli. Ulteriori caratteristiche: morbido e confortevole al tatto. Grammatura >= 25 gr/mq 1 Sacchetto In TNT per Holter Sacchetto in TNT per Holter non sterile. Diverse Misure. Dotato di sistema di chiusura (velcro o bottone) e/o sul dispenser e/o sul confezionamento 1 Panno In Tnt piegato Panno morbido super assorbente goffrato, misura 40x50 cm, in confezione da 50 pezzi. 1 Rotolo in TNT 3 strati altezza 90 cm lunghezza 50 m 1 Coperta Termoattiva autoriscaldante in TNT per prevenzione ipotermia 1 Sottobracciale per sfigmomanometro Rotoli in TNT per lettini visita a 3 strati idrorepellente misura 90 cm x 50 metri. Coperta isotermica; ripiegata deve assicurare il minimo ingombro. Lo spessore dell articolo deve essere di almeno 13 micron mentre la misura dello stesso deve essere pari a cm. 200 x 150. Dispositivo di protezione igienica per tutti i bracciali di misurazione della pressione arteriosa, realizzati in TNT. Misura 20 x 30 cm. 1 Bracciale per sfigmomanometro per adulti 1 Bracciale per sfigmomanometro per uso pediatrico Bracciale per adulto con 1 tubo realizzato per evitare il rischio contaminazioni. Circonferenza: circa cm. Bracciale per uso pediatrico con 1 tubo realizzato per evitare il rischio contaminazioni. - pag. 24 di 57 - CTMODASUR

25 DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT NON STERILE - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE 1 Telo posizionamento/trasferimen to paziente 1 Manicotti Tyvek la confezione deve contenere la coppia Telo per posizionamento/trasferimento paziente con mobilità ridotta. Manicotto (in Coppia) protettivo con elastico ad entrambe estremità (bicipiti e protezione polso), lunghezza cm. 50, taglia unica. Peso > 99 gr/mq. Il prodotto deve offrire una barriera di protezione, durata e confort durante l utilizzo. 1 Telo in TNT e PE Telo in TNT e polietilene PE impermeabile, effetto barriera, di ottima resistenza, impermeabile, inodore, sterile. Corpo in un unico pezzo senza cuciture. 1 Copri auricolare cuffia per risonanza magnetica Protezioni igieniche per cuffie e auricolari in TNT con elastico tubolare al bordo. Proteggono le orecchie dal contatto con il dispositivo audio per prevenire le contaminazioni e il passaggio di batteri che si possono trovare sia nelle orecchie che nei capelli. Diametro 6-10 cm 1 Mutande per pazienti Mutande per pazienti in TNT non trasparente. Anallergico, ottima traspirabilità, vestibilità e resistenza alla trazione. Unisex, taglie dalla M alla XXXL Grammatura minima >= 35 gr/mq Colore preferibilmente Blu scuro 2.2 CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI LOTTO N. 2 MATERIALE MONOUSO IN TNT STERILE SFUSO E SET PROCEDURALI PER CHIRURGIA CHE VERRA AGGIUDICATO SECONDO IL CRITERIO DELL OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU VANTAGGIOSA STERILIZZAZIONE Con riferimento ai prodotti sterili, la sterilizzazione dei prodotti oggetto della presente gara dovrà essere conforme a quanto previsto dalla normativa vigente in materia. Il Fornitore dovrà, in fase di esecuzione, presentare idonea certificazione/dichiarazione delle modalità di avvenuta sterilizzazione. La data di scadenza della sterilità dei prodotti forniti dovrà essere superiore ai 2/3 della durata complessiva della sterilità, che comunque non dovrà superare i 3-5 anni. DENOMINAZIONE fornitura di materiale sfuso in TNT STERILE e SET PROCEDURALI per CHIRURGIA - MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE CAMICI 2 Camice chirurgico in TNT rinforzato parte anteriore e avambracci con n. 2 tovagliette/asciugamano - pag. 25 di 57 - CTMODASUR

26 2 Camice chirurgico standard in TNT con polsini e lacci posteriori 2 Camice chirurgico standard in TNT con 2 tovagliette asciugamano 2 Camice chirurgico in TNT protezione totale impermeabile con polsini Camice in TNT e PE per personale sanitario, con la parte esterna assorbente e la parte interna impermeabile. Deve assicurare una adeguata protezione, capacità di resistenza alla penetrazione di sangue e liquidi. Fornire una barriera alla penetrazione dei microrganismi. Buona vestibilità e confort all utilizzo (es. mantenimento della chiusura posteriore in tutte le posture di lavoro). Lunghezza almeno fino al ginocchio. Consentire l allacciatura posteriore al collo e in vita. Grammatura >= gr. 35/mq. Il confezionamento deve essere tale da consentire l estrazione del camice senza rischio di contaminazione rispondente alla norma ISO 11607/ L articolo deve essere preferibilmente disponibile in varie taglie. Camice in TNT e PE per personale sanitario, con la parte esterna assorbente e la parte interna impermeabile. Deve assicurare una adeguata protezione, capacità di resistenza alla penetrazione di sangue e liquidi. Fornire una barriera alla penetrazione dei microrganismi. Buona vestibilità e confort all utilizzo (es. mantenimento della chiusura posteriore in tutte le posture di lavoro). Lunghezza almeno fino al ginocchio. Consentire l allacciatura posteriore al collo e in vita, dotato di polsini a tenuta. Grammatura >= gr. 35/mq. Il confezionamento deve essere rispondente alla norma ISO 11607/2006 e tale da garantire il prodotto sterile. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in varie taglie. Munito di n. 2 tovagliette-asciugamano 30x40 cm Grammatura >= gr. 60/mq. Il confezionamento deve essere rispondente alla norma ISO 11607/2006 e tale da garantire il prodotto sterile. 2 Camice chirurgico in TNT protezione totale impermeabile con polsini con 2 tovagliette asciugamano Grammatura >= gr. 60/mq. Il confezionamento deve essere rispondente alla norma ISO 11607/2006 e tale da garantire il prodotto sterile. Munito di n. 2 tovagliette-asciugamano 30x40 cm 2 Camice chirurgico in TNT rinforzato parte anteriore e avambracci Camice in TNT di grammatura sufficiente a garantire idonea copertura, idrorepellente e presentare nelle zone critiche (parte anteriore e maniche) un rinforzo impermeabile. Deve assicurare una adeguata protezione, capacità di resistenza alla penetrazione di sangue e liquidi. Fornire una barriera al passaggio dei microrganismi dal personale al paziente e viceversa. Confortevole, che garantisca ottima vestibilità e traspirazione, permettere facilità di movimento. Consentire l allacciatura posteriore al collo e in vita con lacci o velcro, dotato di polsini a tenuta. Con cuciture rinforzate e tessuto resistente, anallergico, non tossico, idrofobo, antistatico. Grammatura >= gr. 35/mq. Indumento protettivo che sia conforme alla norme sui Dispositivi Medici. Adeguato per la protezione da agenti biologici in adempimento alla normativa vigente. Il confezionamento deve essere rispondente alla norma ISO 11607/2006 e tale da garantire il prodotto sterile. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. - pag. 26 di 57 - CTMODASUR

27 2 Camice chirurgico in TNT per manipolazioni antiblastici Camice in TNT che rappresenti una barriera a scarsa penetrabilità ai farmaci. Idrorepellente, confortevole, che garantisca ottima vestibilità e traspirazione, permetta facilità di movimento, cuciture termosaldate e rinforzate, provvisto di polsino elastico o maglia, chiusura con lacci o velcro sul retro, lunghezza sotto il ginocchio, rinforzato anteriormente e sulle braccia, fisiologicamente innocuo, anallergico, non tossico, idrofobo, antistatico. L articolo deve essere preferibilmente disponibile in vari colori e in varie taglie. Indumento protettivo con Marcatura CE DPI di III categoria per quanto concerne i requisiti del D.Lgs. 81/08 e s.m.i. e della Direttiva 686/89 CE e D.Lgs. 475/92 e s.m.i.. Certificato CE come DPI per rischio chimico secondo la UNI EN 467/95. EN 465, UNI EN 340. Testato per la parametrazione ed i tempi di passaggio di ASTM ES 21-92, Osha Carmusina (BNCU), Ciclofosfamide (citoxano), Thiotepa e Mitomicina C.metotrexate, fluorouracile, vincristina solfato, daunorubiciina, adriamicina, cloridato, doxorubicina. Latex free (la dicitura deve essere riportata sull etichetta del prodotto Il confezionamento deve essere rispondente alla norma ISO 11607/2006 e tale da garantire il prodotto sterile TELI 2 Copritavolo madre in polietilene, spessore 50 micron, ampia zona di rinforzo in TNT assorbente 2 Telo assorbente in TNT biaccoppiato con lato adesivo 2 Telino in TNT con fenestratura ovale adesiva 9 x 12 cm 2 Telo in TNT con foro adesivo diametro 6 cm 2 Telo a U trasparente in film di polietilene con adesivo per chirurgia ortopedica 2 Telo a 3 strati PE/Polimero Superassorbente/TNT per copertura letto operatorio 2 Telo adesivo in TNT idrorepellente adesivo con finger-lift 2 Telo chirurgia oftalmica con foro ovale film incisione incorporata sacca raccolta liquidi 2 Telo chirurgico 2 strati TNT + PE 2 Telo con fessura a U in TNT idrorepellente Area rinforzata super assorbente Fessura adesiva cm 14x50 Adesivi con finger-lift 2 Telo con fessura a U in TNT idrorepellente Area rinforzata super assorbente Fessura adesiva cm 15x100 Adesivi con finger-lift Varie misure Varie misure Varie misure - pag. 27 di 57 - CTMODASUR

28 2 Telo con fessura adesiva e sacca in TNT due strati Sacca raccolta liquidi con paratia contenimento liquidi conformabile e valvole di scarico Fessura adesiva cm 10x60 Adesivi con finger-lift Guide per cavi e tubi 2 Telo in laminato plastico trasparente e TNT due strati fenestratura 33x50 cm con film da incisione 2 Telo in poletilene con finestratura ad U adesiva 20x75 cm 2 Telo in TNT 2 strati ad U 2 Telo in TNT 2 strati con lato adesivo con foro diametro 15cm 2 Telo in TNT 2 strati interventi mani/piedi con foro elastico 4 cm 2 Telo in TNT 2 strati sottosacrale 2 Telo in TNT 2 strati per isolamento verticale con apertura 2 Telo in TNT 3 strati con lato adesivo 2 Telo in TNT con doppia finestra circolare elastica diametro 6 cm, ampia zona rinforzo assorbente e asole per fissaggio di cavi e tubi 2 Telo in TNT con foro centrale adesivo diametro 7 cm e zona di rinforzo assorbente 2 Telo in TNT con lato adesivo 196x150cm triaccoppiato 2 Telo in TNT largh. Lato testa 300 cm Largh. Lato piedi 255 Lungh. 280 finestra addominale adesiva 23x23 cm gambali incorporati, finestra per accesso vaginale e sacca di raccolta liquidi incorporata 2 Telo in TNT per artroscopia con sacca per raccolta liquidi 2 Telo in TNT per cranio e fenestratura ovale 28x18cm adesiva, con film d incisione incorporato, sacca raccolta liquidi laterale, asole per fissaggio cavi e tubi e zona di rinforzo assorbente 2 Telo in TNT Varie misure 2 Telo in TNT ad U 196x274 cm con apertura 94x8 adesiva 2 Telo in TNT adesivo con foro Varie misure 2 Telo in TNT sterile schermante radiporotettivo senza Pb per succlavia 2 Telo in TNT turbante con adesivi Il telo deve contenere uno strato di sostanza radioprotettiva, non contenente piombo, per proteggere il paziente dalle radiazione. Conforme alla normativa vigente in materia. - pag. 28 di 57 - CTMODASUR

29 2 Telo monoforo sterile per angiografia brachiale 2 Telo per copertura paziente provvisto di un'area d'incisione 20x40 ricoperta da film e tasche raccolta liquido 2 Telo e/o sacco per tavolo servitore/portastrumenti (Mayo) 2 Telo sottosacrale in polietilene con ampia zona di rinforzo in TNT assorbente con sacca incorporata 2 Telo sottosacrale in polietilene con ampia zona di rinforzo in TNT assorbente senza sacca COPERTURE: 2 Copertura per telecamera con adesivo di fissaggio Misure 200 x370 cm Misura 80 x 145 cm Copertura copri telecamera: dovranno essere in polietilene trasparente, munite di invito per copertura asettica, lunghe minimo cm 250 con lume interno di max cm 18, complete di fascetta adesiva di fissaggio. 2 Copertura per intensificatore di brillanza Copri intensificatore di brillanza, sterile, copertura parziale del braccio e relativa cuffia con elastico. Varie Misure. 2 Coprimicroscopio con lente Copertura per Microscopio 68 mm copertura lenti 52 x150 (132 cm x 381 cm) 2 Coprisonda safe scan 93 ASCIUGAMANI: 2 Tovaglietta asciugamano in cellulosa confezionata al paio STRISCE ADESIVE 2 Striscia adesiva in polietilene 8 x 40 cm confezionata al paio In pura cellulosa a 3 (tre) strati, morbidi e resistenti. Misura 40x60 cm Striscia di fissaggio adesiva per il sistema di drappeggio. Con foglio di rimozione staccabile da entrambi i lati corti (doppio invito). 2 Striscia adesiva in velcro Striscia adesiva in velcro in varie misure TASCHE 2 Tasca protezione in TNT per cateteri con cerotti per fissaggio 2 Tasca PE portastrumenti adesiva 1 scomparto 2 Tasca PE portastrumenti adesiva a 3 scomparti 2 Tasca in PE Portastrumenti Adesiva a 2 Scomparti 2 Tasca in PE Portastrumenti Adesiva a 10 Scomparti Tasca di protezione, completa di n. 3 (tre) cerotti di fissaggio da 15x4 cm. Tasca portastrumenti in PE con uno scomparto e doppia striscia adesiva posteriore per il fissaggio in alto che consenta l applicazione su qualsiasi superficie, in materiale impermeabile ed antistatico. Tasca portastrumenti in PE a tre scomparti con doppia striscia adesiva posteriore per il fissaggio ed in alto che consenta l applicazione su qualsiasi superficie, in materiale impermeabile ed antistatico. Tasca portastrumenti in PA a doppio scomparto, con doppia striscia adesiva posteriore per il fissaggio ed in alto che consenta l applicazione su qualsiasi superficie, in materiale impermeabile ed antistatico. Tasca portastrumenti in PA con dieci scomparti, con doppia striscia adesiva posteriore per il fissaggio ed in alto che consenta l applicazione su qualsiasi superficie, in materiale impermeabile ed antistatico VARIO 2 Gambale Coppia di gambali per urologia-ginecologia. Dimensioni 79x140 cm. Confezione 1 pezzo. In TNT biaccoppiato sterile. Impermeabile. 2 Manica protettiva in TNT Manichetta lunghezza cm 50. Polsino in maglina di cotone almeno 2 impermeabile cm 7, elastico al gomito. Stockinette in TNT In TNT (stockinette) biaccoppiato. Lo strato esterno è resistente alle abrasioni ed è impermeabile (polietilene) all'umidità e ai microorganismi mentre lo strato interno è soffice e morbido a contatto con la pelle. Di forma tubolare, costituita da un materiale a due strati: lo strato superiore è resistente alle abrasioni ed impermeabili a liquidi e batteri; lo strato interno è morbido e confortevole per il paziente. La forma arrotolata deve permette di posizionare agevolmente la stockinette sull arto del paziente. Varie misure. - pag. 29 di 57 - CTMODASUR

30 2 Traversa assorbente Traversa in TNT con materassino assorbente in pura cellulosa. Assoluta impermeabilità al passaggio dei liquidi. 2.3 SET PROCEDURALI PER CHIRURGIA I set procedurali per l uso nei Blocchi Operatori delle Amministrazioni del SSR, devono essere utilizzati nel corso di procedure di chirurgia generale e specialistica, pertanto, sono costituiti da diverse tipologie di dispositivi che servono per preparare il campo operatorio sterile nel corso di uno specifico intervento chirurgico. Caratteristiche: i prodotti devono essere sterili, monouso, contenuti in un unica confezione. Nell allegato 2, vengono riportate la composizione dei set procedurali per chirurgia suddivisi in specialità e tipo di intervento chirurgico che la ditta aggiudicataria dovrà fornire ed i relativi quantitativi. I quantitativi indicati in sede di gara non sono impegnativi per le Amministrazioni del SSR, in quanto direttamente dipendenti dall andamento delle prestazioni sanitarie effettivamente erogate. L impresa aggiudicataria, pertanto, si impegna a fornire i dispositivi oggetto del presente Capitolato alle stesse condizioni economiche, per quelle maggiori o minori quantità che dovessero occorrere alle Amministrazioni contraenti per tutta la durata dell ordinativo di fornitura, senza poter avanzare alcuna eccezione o reclamo. Ai fini dell aggiudicazione, le imprese partecipanti dovranno offrire un unico prezzo medio a intervento chirurgico (a prescindere dalla tipologia di intervento) per ogni Presidio Ospedaliero. La composizione dei set procedurali in TNT, per tipologia di intervento chirurgico, dovrà essere tale da soddisfare tutte le esigenze operative iniziali e successive delle Amministrazioni del SSR e l impresa fornitrice dovrà impegnarsi a fornire i set procedurali nella composizione stabilita nel precitato allegato. Durante l esecuzione del contratto per esigenze dettate dall evoluzione delle tecniche chirurgiche e/o sulla base di specifiche esigenze delle Amministrazioni, potranno essere richieste modifiche e/o integrazioni alla tipologia/composizione dei set e/o prodotti offerti, ovvero, alla sostituzione, introduzione di nuovi set procedurali chirurgici allo stesso prezzo (PMMI) offerto in sede di aggiudicazione. Gli operatori economici concorrenti dovranno offrire, per ogni tipologia di set procedurale, una sola proposta. Non sono ammesse offerte alternative. La disposizione dei componenti nel pacco procedurale deve rispettare l ordine logico di utilizzo e deve garantire la stabilità evitando spostamenti. L impresa aggiudicataria dovrà garantire la gestione dei prodotti necessari alle Sale Operatorie unicamente nella forma del contratto in conto deposito, provedendo altresì alla formazione e asistenza del personale come meglio indicato al paragrrafo MODIFICHE NELLA COMPOSIZIONE DEI PACCHI PROCEDURALI L impresa aggiudicataria dovrà rendersi disponibile a sostituire alcune componenti degli stessi secondo l evoluzione delle tecniche chirurgiche e/o sulla base di specifiche esigenze definite in accordo con le direzioni delle Amministrazioni del SSR, allo stesso prezzo offerto e aggiudicato in sede di gara. Tutte le modifiche dovranno comunque essere concordate tra le parti ed autorizzate dalle Aziende/ Istituti del SSR FORMAZIONE E ASSISTENZA AL PERSONALE IN RELAZIONE ALLA FORNITURA DI: SET PROCEDURALI PER CHIRURGIA L impresa aggiudicataria, su richiesta delle Amministrazioni del SRR contraenti, dovrà garantire all interno della fornitura, anche un adeguata formazione e assistenza tecnica del personale. L impresa aggiudicataria dovrà garantire un incontro preliminare di presentazione con tutti gli operatori coinvolti, fornendo adeguate istruzioni sul corretto posizionamento del materiale (illustrazione esauriente sulle tecniche di drappeggio e su ogni aspetto ritenuto propedeutico all impiego corretto del materiale). Le sessioni formative necessarie al corretto utilizzo dei set procedurali dovranno essere concordate preventivamente con le Direzioni Mediche di Presidio delle Amministrazioni del SSR e tenute da uno o più specialist con adeguata esperienza, al fine di garantire una formazione mirata alla conoscenza dei prodotti e alla razionalizzazione/riduzione dei consumi. L impresa fornitrice dovrà presentare un PROGETTO formativo le cui attività e modalità di erogazione del servizio saranno oggetto di valutazione in sede di presentazione dell offerta. Ad ogni buon conto, sedi e orari dovranno essere concordate con i referenti delle Aziende sanitarie. - pag. 30 di 57 - CTMODASUR

31 Eventuali variazioni di personale e orari dovranno essere tempestivamente segnalate ai referenti delle Aziende sanitarie. Il Progetto, redatto in fase di presentazione dell offerta tecnica, dovrà indicare: - il numero di ore di assistenza che si intendono garantire per tutta la durata contrattuale ed il numero e le qualifiche degli operatori impegnati e la copertura assicurativa; - le modalità dell assistenza periodica programmata e su richiesta (prevedendo un periodo di tempo massimo) di risposta dalla chiamata; - la nomina di un referente che avrà il compito di controllare e coordinare l attività formativa in collaborazione con il Direttore dell Esecuzione con il quale dovrà avere un rapporto continuo. Il servizio di formazione e assistenza al personale dovrà essere garantito in via continuativa: eventuali sospensioni dovranno essere concordate con la singola Amministrazione contraente e, in ogni caso, la struttura organizzativa dell impresa dovrà essere tale da garantire la continuità del servizio anche in caso di assenza del personale i cui nominativi sono stati comunicati prima dell avvio della fornitura. Il personale impiegato per l erogazione del servizio dipende ad ogni effetto direttamente dall Impresa aggiudicataria ma le modalità di erogazione del servizio (sedi e orari) dovranno essere concordate con i referenti delle Aziende sanitarie. Il personale in servizio, per la cui condotta è direttamente ed esclusivamente responsabile il Fornitore, dovrà mantenere un contegno decoroso e irreprensibile, indossare una divisa decorosa e pulita, specifica per la figura professionale, ed avere ben visibile il cartellino con il nome, la qualifica e l indicazione dell impresa, rispettando tutte le norme inerenti l igiene e la sicurezza sul lavoro. Il personale è tenuto altresì a mantenere il segreto d ufficio su fatti o circostanze di cui sia venuto casualmente a conoscenza nell esercizio dell attività. L impresa aggiudicataria risponde di qualsiasi accadimento possa verificarsi al proprio personale in servizio, sollevando formalmente ed espressamente l Azienda sanitaria. Resta inteso che ciascuna Azienda sanitaria si riserva la facoltà di richiedere la sostituzione del personale ritenuto non adeguato all espletamento del servizio. Per tutta la durata della fornitura dovrà inoltre essere garantita, in caso di necessità, la presenza di personale esperto e qualificato entro e non oltre le 24 ore dalla richiesta. 2.4 CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI LOTTO N. 3 MATERIALE MONOUSO DA MEDICAZIONE IN TNT STERILE Tutti i pesi si intendono con possibile oscillazione del 10%. Il materiale è indispensabile per le attività chirurgiche dei Blocchi Operatori e di alcune Unità Operative secondo le specialità e il volume degli interventi riportati. Le Ditte partecipanti dovranno allegare alla propria offerta documentazione tecnica nella quale viene indicato il tipo di materiale offerto, a seconda dell utilizzo previsto, e inoltre dovranno produrre dettagliate schede tecniche e di sicurezza relative ai prodotti portanti obbligatoriamente i dati sotto elencati per singolo prodotto. Oltre alle caratteristiche tecniche declinate nel precedente paragrafo 2, per quanto compatibili, i prodotti dovranno possedere i seguenti necessari requisiti: a. Resistenza alla trazione sia longitudinale che trasversale b. Assorbenza c. Radiopacità d. Colorazione uniforme e antiriflesso e. Bassa dispersione di particelle f. assenza di peluria g. assenza di odori h. assenza di sostanze che possono provocare allergie o altre manifestazioni cutanee i. PVC free e Natural latex Free - pag. 31 di 57 - CTMODASUR

32 DENOMINAZIONE fornitura di materiale in TNT Sterile Monouso per medicazione CARATTERISTICHE TECNICHE AGGIUNTIVE DEI PRODOTTI OLTRE AGLI ELEMENTI GIA INDICATI NELLA PARTE GENERALE DEL PRESENTE CAPITOLATO LOTTO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE ESSENZIALI PEZZE LAPAROTOMICHE, TAMPONI E COMPRESSE 3 Compresse grandi ad uso chirurgico a. Misure varie; b. in TNT grammatura non inferiore ai 70 g/mq c. in buste da almeno 5 pezzi, con minimo una doppia confezione sterile, con doppio talloncino adesivo per il controllo numerico e la rintracciabilità; d. Piegate in almeno quattro strati; e. Linea ORX che copra la lunghezza di un lato delle stesse, ben salda anche in condizioni di bagnato, fissata senza leganti chimici; f. Assenza di fili di cucitura; g. Ridotta dispersione di particelle. 3 Tamponi uso chirurgico a. Misure varie; b. in TNT grammatura non inferiore ai 40 g/mq c. in buste da almeno 5 pezzi, con minimo una doppia confezione sterile, con doppio talloncino per il controllo numerico e la rintracciabilità; d. Se chiusi con anello elastico, quest ultimo deve essere privo di lattice naturale. 3 Laparotomiche uso chirurgico a. Misure varie con e senza fettuccia, bianche e/o verdi; b. in TNT grammatura non inferiore a: 100 gr/mq c. in buste da almeno 5 pezzi, con minimo una doppia confezione sterile, con doppio talloncino adesivo per il controllo numerico e la rintracciabilità; d. Piegate in almeno quattro strati; e. Linea ORX che copra la lunghezza di un lato delle stesse, ben salda anche in condizioni di bagnato, fissata senza leganti chimici; f. Assenza di fili di cucitura; g. Bianca e colorata. Tamponi non ORX a. Misure varie; b. piegate a 4 strati; c. in TNT grammatura non inferiore ai 40 g/m2; d. per i tamponi, se chiusi con anello elastico, quest ultimo deve essere privo di lattice naturale. 3 Compresse piccole ad uso chirurgico a. Misure varie; b. in TNT di grammatura non inferiore ai 50 g/m2; c. in buste da almeno 5 pezzi, con minimo una doppia confezione sterile, con doppio talloncino adesivo per il controllo numerico e la rintracciabilità; d. Piegate in almeno quattro strati; e. Linea ORX che copra la lunghezza di un lato delle stesse, ben salda anche in condizioni di bagnato, fissata senza leganti chimici; f. Assenza di fili di cucitura; g. Ridotta dispersione di particelle. Su ogni singola busta contenente un prodotto dovrà essere indicato in italiano: a. Parola sterile b. indicazione del produttore; c. norme per la conservazione del dispositivo medico; d. avvertenze per l uso del dispositivo medico; e. marchio CE con indicazione dell organismo notificante; - pag. 32 di 57 - CTMODASUR

33 Inoltre su etichetta biadesiva rimovibile (indispensabile per la tracciabilità sulla documentazione clinica) dovranno essere riportati: a. la descrizione del prodotto b. il numero di codice del prodotto c. data di sterilizzazione; d. numero di lotto del ciclo di sterilizzazione; e. data di scadenza della sterilità; f. il metodo di sterilizzazione g. matricola dell operatore che ha eseguito la sterilizzazione. Si dovranno obbligatoriamente utilizzare i materiali, le tecniche produttive e di confezionamento, nonché i metodi di controllo e vigilanza a norma di legge. 3. DETTAGLIO DELLE FORNITURE E QUANTITATIVI Ai sensi del comma 1 dell articolo 106 del D.Lgs 18 aprile 2016, n. 50 le modifiche, nonché le varianti dei contratti di appalto in corso di validità devono essere autorizzate dal DEC con le modalità approvate dalla stazione appaltante cui il DEC dipende. Le quantità presunte di fornitura e/o servizi indicate negli atti di gara costituiscono una stima quanto più attendibile possibile effettuata, di norma, alla luce dei consumi storici e delle variazioni prevedibili rispetto a questi ultimi nel periodo di tempo di validità dell appalto. In ogni caso, i fabbisogni indicati non costituiscono obbligo d acquisizione per le Aziende. Qualora inoltre, occorra un aumento o una diminuzione delle forniture di beni o dei servizi previsti in contratto, il fornitore è obbligato ad assoggettarvisi in base alle disposizioni del comma 12 articolo 106 del D.Lgs 18 aprile 2016, n. 50. Le quantità stimate sono contenute negli allegati 1 e 2 del presente capitolato. - pag. 33 di 57 - CTMODASUR

34 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA 4. DURATA DELLA FORNITURA Ciascun Accordo Quadro relativo ai diversi lotti avrà una durata di 6 (sei) mesi a decorrere dalla data di sottoscrizione. Entro la vigenza dell Accordo Quadro ciascuna Area Vasta e/o altro Ente del Servizio Sanitario Regionale coinvolto (AOUOR, AOMN, INRCA) potrà aderire all Accordo Quadro e stipulare singoli Contratti attuativi per una durata massima di 4 (quattro) anni dalla data definita nel singolo Contratto attuativo (giorno successivo alla data di stipula del contratto o data verbale di avvio dell esecuzione). Gli enti del S.S.R. si riservano inoltre la facoltà di prorogare il contratto per non oltre 90 giorni alle condizioni pattuite fino alla stipulazione del nuovo contatto. L operatore economico si impegna ad accettare con la firma del presente atto la presente condizione. 5. PREZZO DEI PRODOTTI OFFERTI La base d asta è fissata per il lotto 1 in La base d asta è fissata per il lotto 2 in La base d asta è fissata per il lotto 3 in Saranno escluse quelle offerte che supereranno il prezzo globale annuo di fornitura di -prefissato a base d asta relativo rispettivamente per ogni lotto. Le ditte partecipanti dovranno indicare: 1. Prezzo unitario per ogni prodotto lotto 1 materiale in TNT non sterile indicato nell elenco di cui all allegato 1 Iva esclusa; 2. Prezzo unitario per ogni prodotto lotto 2 limitatamente al materiale in TNT sterile sfuso, indicato nell elenco di cui all allegato 1 Iva esclusa; 3. Prezzo unitario per ogni prodotto lotto 3 limitatamente al materiale in TNT sterile: laparotomiche, tamponi ecc, indicato nell elenco di cui all allegato 1 Iva esclusa; 4. Prezzo medio/massimo per i set procedurali chirurgici (P.M.M.I.) IVA esclusa - differenziato per ogni Amministrazione del SSR e, ancora, distinto per ogni Presidio Ospedaliero - costruito sulla base dei prezzi netti indicati nel listino di cui alla successiva lettera a). Pertanto, allo schema di offerta dovranno essere allegati, pena esclusione, i seguenti documenti essenziali contenenti i prezzi: a) Prezzo netto di ogni singolo prodotto fornito mediante presentazione di apposito listino con la specifica degli eventuali sconti praticati al netto d IVA; tali prezzi dovranno essere identici per tutti i Presidi Ospedalieri delle Amministrazioni contraenti e saranno utilizzati per gli addebiti delle forniture effettuate da quotare in fattura. b) Prezzo di ogni singolo set procedurale di utilizzo per intervento indicato nell allegato 2 set procedurali per chirurgia, mediante presentazione di apposito elenco. L importo complessivo trimestrale della fornitura da PMMI (numero interventi effettivamente eseguiti nel trimestre solare moltiplicato per P.M.M.I. per ogni singolo Presidio ospedaliero appartenenti alle Amministrazioni del SSR), sarà commisurato esclusivamente al numero degli interventi a prescindere dai consumi dei singoli prodotti o variazioni ai protocolli di utilizzo presentati in sede di gara (eventuali variazioni ai protocolli di utilizzo dovranno essere comunque concordate ed approvate dalle le Direzioni Mediche dei Presidi Ospedalieri), mentre il costo totale del materiale in TNT sfuso sterile e non sterile nonché le garze, laparotomiche, ecc. acquistato, dipenderà dall effettivo numero di pezzi utilizzati. \\sanitamarche.intra\dfs\asur\servizi\provveditorato\app_forniture\beni SANITARI\TNT STERILE E NON STERILE\1_PROGETTO\consultazione preliminare di mercato\avv_consultazione prel di mercato +capitolato TNT.docx - pag. 34 di 57 - CTMODASUR

35 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Per la definizione degli effettivi consumi relativi ai set procedurali, la Ditta aggiudicataria procederà trimestralmente, in contraddittorio con il Direttore dell Esecuzione, ad effettuare l inventario fisico delle giacenze. La quantificazione dei consumi del trimestre avverrà secondo la seguente formula: giacenze iniziali + quantità desunte dal fatturato delle forniture effettuate nel trimestre giacenze finali. La ditta provvederà ad inviare altresì un report informatizzato rispetto ai consumi. Sulla base dei risultati evidenziati nel report trimestrale (si cfr. il relativo paragrafo nel presente capitolato), la ditta dichiarante dovrà accreditare entro il mese solare successivo l eventuale maggior costo sostenuto dalle Sale Operatorie e dalle UU.OO, rispetto al PMMI di ciascun Presidio Ospedaliero. Nel caso in cui il consumo effettivo dei prodotti sia inferiore a quello previsto dalla somma del P.M.M.I., la stazione appaltante corrisponderà l importo relativo ai soli beni consumati e quindi nulla sarà dovuto dalla stessa. Non verranno ammesse compensazioni tra le diverse Amministrazioni del SSR né tra i vari Presidi Ospedalieri per eventuali difformità tra P.M.M.I. aggiudicati in gara e consumi reali sostenuti. 35 di 57

36 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA 6. MODALITA DI VALUTAZIONE 6.1 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE Il punteggio dell offerta tecnica, relativamente a tutti i lotti 2 e 3 avverrà secondo con il criterio dell Offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV), è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi. Limitatamente al lotto 1: la stazione appaltante procederà all aggiudicazione secondo il criterio del minor prezzo. ID CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE Punteggio (da Minor prezzo compilare in caso di OEPV) [ X ] OEPV - Miglior rapporto qualità/prezzo OEPV - Criterio costo/efficacia (ciclo vita) 2 [ ] [ ] Punteggio tecnico: Punteggio economico: [ ] [ X] [ ] Punteggio tecnico: _70 Punteggio economico: 30 [ ] [ X ] [ ] Punteggio tecnico: 70 Punteggio economico: CRITERI DI VALUTAZIONE Ai sensi dell art. 95, comma 8, del Codice, è prevista una soglia minima di sbarramento per i lotti 2 e 3 pari a 36 punti per il punteggio tecnico complessivo. Il concorrente sarà escluso dalla gara nel caso in cui consegua un punteggio inferiore alla predetta soglia. Effettuata l esclusione degli OO.EE. che non raggiungono la soglia si procederà con la riparametrazione dei punteggi tecnici. Per il lotto 2 che sarà aggiudicato con il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa verranno attribuiti 70 punti qualità, suddivisi in: a) Criteri specifici per lotti, punteggio specifico per singolo lotto (max 65 punti), secondo quanto indicato di seguito, b) Possesso di certificazioni ambientali (max 5 punti), come di seguito indicato. Per i prodotti costituiti da fibre tessili artificiali derivate dalla cellulosa (ad esempio viscosa, modal,), verranno valutate le limitazioni ed esclusioni di determinate sostanze chimiche pericolose lungo il ciclo di vita. Si assegnano punti tecnici ai prodotti offerti costituiti da fibre artificiali prodotte in impianti le cui emissioni atmosferiche di idrogeno solforato siano inferiori a 5 mg/nm3 3 oppure con valori di 3 Tali emissioni debbono perciò essere convogliate in un impianto di abbattimento. 36 di 57

37 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA emissioni di zolfo (S) pari o inferiore a 30 g/kg per la fibra in fiocco, oppure per la fibra in bava continua di 40g/kg nel caso di lavaggio in lotto o di 170 g/kg nel caso di lavaggio integrato. 4 La verifica di quanto sopra verrà effettuata sulla base di una dichiarazione sottoscritta dal legale rappresentante della ditta produttrice che indichi la sede degli impianti di produzione, i livelli di emissioni atmosferiche di idrogeno solforato riferiti al semestre precedente rispetto al termine previsto per la ricezione delle offerte, e deve essere allegato il relativo rapporto di prova rilasciato da parte di Organismi per la valutazione della conformità pertinenti. 5 Sono presunti conformi i prodotti in possesso dell etichetta ecologica Ecolabel europeo. CRITERI SPECIFICI PER LOTTI: - LOTTO 2 materiale sfuso in TNT sterile e Set procedurali sterili Il punteggio dell offerta tecnica, relativamente allotto, è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi. CARATTERISTICHE TECNICHE PREFERENZIALI LOTTO 2 Caratteristiche dei Camici: - traspirabilità a parità di protezione richiesta nei camici e/o destinazione d uso (sarà valutato l indice di permeabilità al vapore acqueo determinata secondo ISO o prova equivalente); - vestibilità rispetto alle misure richieste; - chiusura del collo (tenuta della chiusura) MODALITÀ DI VERIFICA PUNTEGGI O Livello di protezione: - livello di protezione dei camici (inteso come barriera alla penetrazione dei liquidi secondo specifiche EN o equivalenti e di altri fattori di rischio, penetrazione microbica secondo specifiche EN ISO e o equivalenti); - resistenza alla trazione a secco e a umido (secondo specifiche EN o equivalente). Scheda tecnica e prova tecnica 10 La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 4 Ai sensi dell art. 96, comma 1, del D.Lgs. n.50/2016 e delle Linee guida n.2 dell ANAC recanti Offerta economicamente più vantaggiosa, i costi del ciclo di vita comprendono, se pertinenti, i costi o parte di essi legati al ciclo di vita di un prodotto, quali ad es., i costi connessi alle ricerche da realizzare, lo sviluppo, la produzione, il trasporto, i costi di utilizzo (es. consumo di energia e altre risorse) e manutenzione, quelli relativi al fine vita (costi di raccolta, di smaltimento e di riciclaggio), così come i costi imputabili a esternalità ambientali (inquinamento causato dall estrazione delle materie prime utilizzate nel prodotto o dalla fabbricazione dello stesso, ovvero i costi legati all'attenuazione dei cambiamenti climatici), purché il loro valore monetario possa essere monetizzato e controllato. 5 Per gli impianti in territorio italiano è sufficiente indicare i riferimenti dell autorizzazione integrata ambientale, che deve essere in corso di validità. 37 di 57

38 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Caratteristiche dei dispositivi teli, telini, asciugamani: - Livello di assorbenza (secondo ISO o equivalente) e di impermeabilità (secondo EN o equivalente); - qualità dei sistemi di fissaggio; - Maneggevolezza, - Drappeggiabilità e morbidezza; - Robustezza dei teli (secondo UNI EN o equivalente); - Resistenza alla trazione trasversale e longitudinale dei teli (secondo UNI EN 9073 o equivalente) Scheda tecnica e prova tecnica 10 La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 - Caratteristiche della massa adesiva dei teli (secondo EN allegato D); - Omogeneità della spalmatura su tutta la linea adesiva; - Grado di adesività in rapporto con la facilità di rimozione. Scheda tecnica e Prova tecnica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 4 Caratteristiche delle sacche per la raccolta dei liquidi - Presenza della scala graduata sulle sacche per la raccolta dei liquidi Si = 2 No= 0 Scheda tecnica 2 Caratteristiche delle sacche per la raccolta dei liquidi: - Facilità di lettura della scala di graduata; Si=1 No= 0 - Sistema di svuotamento della sacca valvola di scarico; Si=1 No= 0 - Facilità nel sistema di fissaggio Si=1 No= 0 Caratteristiche del telo sottosacrale - Presenza di sacca per la raccolta dei liquidi con valvola di scarico Si = 2 No=0 Prova tecnica Scheda tecnica 3 2 Proposta migliorativa circa le modalità di esecuzione del servizio e servizi accessori distinte in base al tipo di fornitura: - Proposte relative alla gestione attraverso sistema informatizzato sia che la fornitura avvenga in conto deposito che mediante emissione di un ordine di Progetto acquisto; - proposte di gestione automatizzata delle giacenze del materiale depositato negli armadi situati presso i comparti operatori/ambulatori chirurgici; - Risorse umane e tecnologiche per lo svolgimento del servizio; - Programmazione delle consegne e gestione scorte; - Sistema di reporting sull andamento dei consumi; - Modalità di gestione dei reclami. (Il progetto deve rispondere ai punti sopra indicati ai fini della sua valutazione. Il progetto dovrà essere max di pagine 10 fronte-retro escluse schede tecniche carattere Garamond 11) 6 La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 - Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 38 di 57

39 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Caratteristiche del confezionamento dei prodotti: - Sistema di apertura tale da garantire l apertura asettica delle confezioni; - la robustezza dell involucro; - la facilità di stoccaggio e il minimo ingombro delle confezioni; - etichettatura; - barcode. Scheda tecnica, prova tecnica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 - Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0. 10 Confezionamento dei set procedurali per chirurgia: - Rapidità di lettura dell etichettatura - Facilità di apertura della busta di plastica trasparente (imballo primario) - Facilità di rispetto della tecnica asettica Prova tecnica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 - Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 9 Possesso di dichiarazioni ambientali di prodotti (DAP) - Il punteggio sarà assegnato alla numerosità dei prodotti certificati: Il valore di Vai sarà attribuito attraverso la seguente formula: Vai = val(off)/val(max) Dove: Val(off) = il numero di prodotti per i quali è stata presentata la Dichiarazione Ambientale di Prodotto (DAP); Val(max) = il numero più elevato di prodotti della ditta i-esima per i quali è stata presentata la Dichiarazione Ambientale di Prodotto (DAP). Certificazione 2 Possesso di dichiarazioni ambientali di prodotti (DAP)- Il punteggio sarà attribuito in base al possesso di dichiarazioni che indichi: - sede degli impianti di produzione; - i livelli di emissioni atmosferiche di idrogeno solforato riferiti al semestre precedente rispetto al termine previsto per la ricezione delle offerte, al quale deve essere allegato il relativo rapporto di prova rilasciato da parte di Organismi per la valutazione della conformità pertinenti ( Per gli impianti in territorio italiano è sufficiente indicare i riferimenti dell autorizzazione integrata ambientale posseduta, che deve essere in corso di validità) Si = 3 No=0 Autocertificazio ne- Certificazione 3 Soluzione innovative, organizzative e/o di prodotti offerti: - Proposta di particolari soluzioni organizzative (esempio: dispenser per l erogazione dei prodotti offerti); - Proposte innovative o soluzioni in grado di agevolare le modalità di preparazione del campo operatorio garantendo comunque il mantenimento dell'asepsi; Progetto (Il progetto deve rispondere ai punti sopra indicati ai fini della sua valutazione. Il progetto dovrà essere max di pagine 15 fronte-retro esclusi schede tecniche carattere Garamond 11) 6 La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 - Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Proposta formativa: progetto relativo alla formazione del personale relativamente alla fornitura dei set procedurali: verrà valutata la proposta formativa in termini di ore prestate, qualifica e numero di specialist messi a disposizione, documentazione relativa alle caratteristiche dei prodotti e alle modalità di utilizzo e, comunque, a quanto previsto al paragrafo del presente Capitolato Tecnico. (Il progetto deve rispondere ai punti sopra indicati ai fini della sua valutazione. Il progetto dovrà essere max di pagine 5 fronte-retro esclusi schede tecniche carattere Garamond 11) Progetto 3 39 di 57

40 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 - Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 SOGLIA DI SBARRAMENTO 36/70 TOTALE 70 - LOTTO 3 materiale in TNT sterile di compresse, tamponi ORX, pezze laparotomiche ORX, compresse e tamponi non ORX Il punteggio dell offerta tecnica, relativamente allotto, è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi. CARATTERISTICHE TECNICHE PREFERENZIALI Mantenimento della regolarità del tessuto: garze - compresse MODALI TÀ DI VERIFIC A prova pratica PUN TEG GIO La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Morbidezza La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Facilità di distacco della singola garza - compressa La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 prova pratica prova pratica Consistenza La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Compresse: Facilità di riconoscimento della superficie applicabile sulla cute, traspirabilità La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Assorbenza e resistenza alla trazione: garze - compresse prova pratica prova pratica prova pratica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Assenza di peluria e dispersione di fibre: garze - compresse prova pratica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Tamponi: Assenza di sfilacciamenti, regolarità della trama/tessitura, assenza di fili liberi La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Tamponi: Capacità di assorbenza prova pratica prova pratica 40 di 57

41 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Caratteristiche del confezionamento primario :ingombro, facilità di apertura; e secondario: praticità, ingombro, maneggevolezza apertura, robustezza involucro La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 Completezza etichetta, in lingua italiana (lotto, data fabbricazione, data scadenza, fabbricazione ecc..) prova pratica prova pratica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0 TOTALE 70 ID CRITERI DESCRIZIONE PONDERAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI SOGLIA DI SBARRAMENTO Applicabilità (SI/NO): Punti soglia: Giudizio Indicatori per l attribuzione del giudizio Coefficiente Ottimo Questa valutazione si applica quando la caratteristica del dispositivo o la prestazione correlata alla fornitura o un altro elemento oggetto di valutazione supera ampiamente le attese della stazione appaltante ovvero rileva una qualità eccezionalmente elevata. 1,00 Buono Discreto Sufficiente Insufficiente /non valutabile Questa valutazione si applica quando la caratteristica del dispositivo o la prestazione correlata alla fornitura o un altro elemento oggetto di valutazione, risponde ad una condizione più che adeguata rispetto a quella richiesta dalla stazione appaltante ovvero presenta una più che soddisfacente rispondenza alle aspettative della stazione appaltante. Questa valutazione si applica quando la caratteristica del dispositivo o la prestazione correlata alla fornitura o un altro elemento oggetto di valutazione, risponde ad una condizione minima richiesta dalla stazione appaltante ovvero presenta una soddisfacente rispondenza alle aspettative della stazione appaltante. Questa valutazione si applica quando la caratteristica del dispositivo o la prestazione correlata alla fornitura o un altro elemento oggetto di valutazione, risponde ad una condizione al di sotto del minimo richiesto dalla stazione appaltante ovvero presenta una scarsa rispondenza alle aspettative della stazione appaltante. Questa valutazione si applica quando la caratteristica del dispositivo o la prestazione correlata alla fornitura o un altro elemento oggetto di valutazione, è inadeguato rispetto a quanto richiesto dalla stazione appaltante ovvero presenta una non rispondenza alle aspettative della stazione appaltante. Questa valutazione si applica anche nel caso di assenza di elementi o di elementi certi per la determinazione del punteggio. 0, ,25 0,00 41 di 57

42 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA 6.3 MODALITÀ DI CALCOLO PUNTEGGI ECONOMICI MODALITÀ DI CALCOLO FORMULE PREZZO INTERDIPENDENTI 6 Interpolazione lineare [ X ] Metodo bilineare [ ] Formula non lineare - quadratica [ ] Coefficiente X scelto [ ] 0,80 [ ] 0,85 [ ] 0,90 Coefficiente 0 < α < 1 scelto α = CAMPIONATURA Per la partecipazione alla presente procedura è richiesta la presentazione di campionatura relativa a ciascun prodotto offerto relativamente ai prodotti compresi nei lotti 2 e 3. E richiesta la presentazione, in quantità n. 2 (due) pezzi, di ciascun prodotto/articolo di lotto offerto, in tutte le taglie richieste anche ai fini di consentire, in sede di esecuzione, il controllo qualitativo dei prodotti. Per il LOTTO 2: Camice chirurgico in TNT rinforzato parte anteriore e avambracci con n. 2 tovagliette/asciugamano Camice chirurgico standard in TNT con 2 tovagliette asciugamano Camice chirurgico in TNT protezione totale impermeabile con polsini con n. 2 tovagliette/asciugamano Camice in TNT per manipolazioni antiblastici sterile Copritavolo madre in polietilene, spessore 50 micron, con ampia zona di rinforzo in TNT assorbente Telo assorbente in TNT biaccoppiato con lato adesivo Telino in TNT con fenestratura ovale adesiva 9 x 12 cm Telo in TNT con foro adesivo diametro 6 cm Telo a "U" trasparente in film di polietilene con adesivo per chirurgia ortopedica Telo a 3 strati PE/Polimero Superassorbente/TNT per copertura letto operatorio Telo adesivo in in TNT idrorepellente - Adesivo con finger-lift Telo chirurgia oftalmica con foro ovale film incisione incorporata sacca raccolta liquidi Telo chirurgico 2 strati TNT+PE Telo con fessura a U in TNT idrorepellente - Area rinforzata supersassorbente - Fessura adesiva cm. 14x50 - Adesivi con finger-lift tutte le tagli e tutte le tagli e tutte le tagli e tutte le tagli e 100x150 cm 50x75 cm 75x90 cm 75x90 cm 121X132 cm 100x229 cm 157x240 cm 80x100 cm 41x54 cm 200x260 cm 6 Per la distinzione tra formule interdipendenti e quelle indipendenti cfr. Appendice al presente documento. 42 di 57

43 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Telo con fessura a U in TNT idrorepellente - Area rinforzata supersassorbente - Fessura adesiva cm. 15x100 - Adesivi con finger-lift Telo con fessura adesiva e sacca in TNT due strati - Sacca per raccolta liquidi con paratia contenimento liquidi conformabile e valvole di scarico - Fessura adesiva cm. 10x60 - Adesivi con finger-lift - Guide per cavi e tubi Telo in laminato plastico trasparente e TNT due strati fenestratura cm. 33x50 con film da incisione Telo in polietilene con fenestratura ad U adesiva 20 x 75 cm Telo in TNT 2 Strati ad U Telo in TNT 2 Strati con lato adesivo con foro diametro 15 cm Telo in TNT 2 strati interventi mani/piedi con foro elastico 4 cm Telo in TNT 2 strati sottosacrale Telo in TNT 2 strati sterile per isolamento verticale con apertura Telo in TNT 3 strati sterile con lato adesivo Telo in TNT con doppia finestra circolare elastica diametro 6 cm, ampia zona di rinforzo assorbente e asole per fissaggio di cavi e tubi Telo in TNT con foro centrale adesivo diametro 7 cm e zona di rinforzo assorbente Telo in TNT con lato adesivo 196 x 150 cm triaccoppiato Telo in TNT largh. Lato testa 300 cm Largh. Lato piedi 255 Lungh. 280 finestra addominale adesiva 23x23 cm gambali incorporati, finestra per accesso vaginale e sacca di raccolta liquidi incorporata Telo in TNT per artroscopia con sacca per liquidi Telo in TNT per cranio con fenestratura ovale 28 x 18 cm adesiva, con film d'incisione incorporato, sacca raccolta liquidi laterale, asole per fissaggio cavi e tubi e zona di rinforzo assorbente Telo in TNT Telo in TNT ad U cm 196x274 con apertura cm 94x8 adesiva Telo in TNT adesivo con foro Telo in TNT sterile schermante radiporotettivo senza Pb per succlavia. Monouso in doppia busta Telo in TNT turbante con adesivi. Telo monoforo per angiografia brachiale Telo per copertura paziente provvisto di un'area d'incisione 20x40 ricoperta da film e tasche raccolta liquido Telo e/o sacco per tavolo servitore/portastrumenti (Mayo) Telo sottosacrale in polietilene con ampia zona di rinforzo in TNT assorbente con sacca incorporata Telo sottosacrale in polietilene con ampia zona di rinforzo in TNT assorbente senza sacca 200x280 cm 200x250 cm 280x320 cm 152x213 cm 200x260 cm 200x280 cm 230x315 cm 75x100 cm 40x30 cm 75x90 cm 183x305 cm 97x112 cm 196x150 cm 279/254x2 77 cm 200x320 cm 241x254 cm 50x75 cm 94x8 cm 50x60 cm 86x107 cm 97x112 cm 110x220 cm 80x145 cm 97X92 cm 96x126 cm Copertura per telecamera Copertura per intensificatore di brillanza Coprimicroscopio con lente Coprisonda safe scan 93 18X250 cm 70x90 cm 68 mm 132x38 1 cm Tovaglietta asciugamano in cellulosa confezionata al paio 40x6 0 cm Striscia adesiva in polietilene 8 x 40 cm confezionata al paio 8x40 cm Striscia adesiva in velcro 2.5x di 57

44 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Tasca protezione in TNT per cateteri con cerotti per fissaggio Tasca PE portastrumenti adesiva 1 scomparto Tasca PE portastrumenti adesiva a 3 scomparti Tasca in PE Portastrumenti Adesiva a 2 Scomparti Tasca PE portastrumenti a 10 scomparti Gambale Manica protettiva in TNT impermeabile Stockinette in TNT Traversa assorbente in TNT 30x27x 8 cm 38x43 cm 25x47 cm 35x40 cm 26x41 cm 79x14 0 cm 22x75 cm 60x60 cm Per i set procedurali di chirurgia, la campionatura andrà effettuata con riguardo a quanto riportato nell allegato 2 Per il LOTTO 3: COMPRESSA XRD TNT CM 7,5X7,5-6/8 strati COMPRESSA XRD TNT CM 10X10 6/8 strati TAMPONE XRD IN TNT MM 25 TAMPONE XRD IN TNT MM 30 TAMPONE XRD IN TNT MM 40 TAMPONE XRD IN TNT MM 60 LAPAROTOMICA XRD TNT. CM 20X40 LAPAROTOMICA XRD TNT CM 30X40 LAPAROTOMICA XRD TNT. CM 10X60 LAPAROTOMICA XRD TNT CM 30X30 bianca LAPAROTOMICA XRD TNT. CM 30X30 verde LAPAROTOMICA XRD TNT. CM 40X40, LAPAROTOMICA XRD TNT CM 40X60 bianca LAPAROTOMICA XRD TNT CM 40X60 verde Tale campionatura dovrà essere gratuita, sterile, in confezione originale di vendita, doppio esemplare con etichettatura conforme all offerta tecnica presentata e, relativamente ai set procedurali per chirurgia, completa di tutte le voci che li compongono e del relativo utilizzo. Tale campionatura sarà utilizzata dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione delle caratteristiche tecnicoqualitative dei prodotti offerti e per la relativa assegnazione del punteggio alla qualità. La campionatura dovrà essere del tutto identica ai prodotti che saranno forniti in caso di aggiudicazione anche per quelli identici e non oggetto di campionatura. Ai campioni si farà riferimento in caso di contestazioni in ordine alla qualità della merce. La campionatura verrà valutata dalla Commissione Giudicatrice e dovrà essere contraddistinta con il nome della ditta produttrice/fornitrice e l indicazione dell oggetto della gara. Dovrà essere corredata da regolare documento di accompagnamento o da elenco descrittivo dei prodotti campionati, redatto su carta intestata dell impresa offerente. La campionatura dovrà pervenire nelle modalità e termini indicati nel disciplinare di gara. 44 di 57

45 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA 8. MODALITÀ DI ESECUZIONE FORNITURA 8.1 ATTIVITA COMPLEMENTARI / ACCESSORIE I paragrafi di seguito riportati illustrano le attività riconnesse alla fornitura oggetto della presente procedura di gara che potranno essere diversificate in base alle esigenze espresse dall Amministrazione sanitaria aderente. Durante l esecuzione, l impresa aggiudicataria dovrà segnalare tempestivamente alle Amministrazioni aderenti, comunicazioni in merito a disposizioni Ministeriali intervenute sui prodotti oggetto della fornitura (variazioni, sequestri, revoche o altri avvisi), comunicando contestualmente l avvenuta consegna di eventuali singoli lotti sottoposti a specifici provvedimenti. Con uguale tempestività dovranno essere segnalati ogni altra forma di ritiro cautelativo o alert relativi ai prodotti forniti. L impresa dovrà segnalare con sufficiente anticipo i periodi di chiusura per ferie o per altri motivi. Dovranno essere consegnati prodotti con validità non inferiore ai 2/3 della durata massima. Sulla base delle esigenze delle singole Amministrazioni contraenti, la fornitura potrà avvenire: ovvero, A. mediante l emissione di appositi ordine di acquisto, ai quali sono connessi i servizi di trasporto consegna e assistenza alla fornitura; B. con la modalità del contratto in conto deposito con servizi accessori. Resta fermo che per quanto concerne i set procedurali per l attività operatoria parte del lotto 2 - questi dovranno essere gestiti unicamente con la modalità del contratto del conto deposito. Pertanto, l Amministrazione contraente che avrà necessità di acquisire sia i set procedurali che il materiale in TNT sterile (e quindi, l intero lotto 2), la fornitura avverrà unicamente con la modalità del conto deposito (B.). Diversamente, nell eventualità che l Amministrazione contraente necessiti di acquisire solo il materiale in TNT sfuso sterile (parte del lotto 2), con l'esclusione quindi dei set procedurali, in tal caso la modalità della fornitura potrà essere svolta con l emissione di ordini di acquisto di cui al punto A. Per quanto attiene il lotto 3 (fornitura di materiale in TNT di compresse, garze, tamponi ORX, pezze laparotomiche ORX, compresse e tamponi non ORX), la modalità di fornitura avverrà esclusivamente mediante emissione di un ordine di acquisto punto A. Di seguito vengono illustrate le possibili caratteristiche della fornitura che le singole Amministrazioni contraenti provvederanno poi a stabilire al momento della stipula dei singoli contratti di adesione. Dovrà altresì essere fornito a titolo gratuito ogni ulteriore ed eventuale strumentario/accessorio dedicato necessario per l esecuzione della fornitura. A. FORNITURA MEDIANTE ORDINE DI ACQUISTO. Le Amministrazioni Contraenti, tramite le proprie Unità Richiedenti, ovvero, punti ordinanti, comunicano di volta in volta al Fornitore le quantità e la tipologia dei prodotti che devono essere consegnate, attraverso l emissione di Ordinativi (non inferiori a 500,00 cinquecento/00 iva esclusa, e salvo diverso accordo scritto tra le parti) che devono contenere almeno le seguenti indicazioni: a) i riferimenti del Contratto Attuativo a cui tale Ordinativo fa riferimento; b) i riferimenti del soggetto firmatario dell Ordinativo; c) i riferimenti ai prodotti e le relative quantità da consegnare; d) le sedi e/o uffici dell Amministrazione Contraente presso i quali il Fornitore deve consegnare i prodotti richiesti; e) le modalità di consegna. Detti ordini posso avere una frequenza massima di 15 gg naturali e consecutivi. Per le Aziende/Istituti che ne facessero espressa richiesta in sede di contratto attuativo, la ditta aggiudicataria dovrà garantire un sistema informatizzato delle giacenze e riordino del materiale che verrà messo a disposizione dell Azienda/istituto. Detto sistema sarà quotato a parte nell offerta economica. Inoltre dovrà garantire i servizi connessi: 45 di 57

46 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA - la produzione/distribuzione, la fornitura, la consegna dei prodotti offerti e degli accessori eventualmente previsti, nel rispetto del presente capitolato speciale; - il trasporto fino al luogo consegna (franco destino) compresi carico e scarico; - l assistenza alla fornitura. Resta inteso che ogni Amministrazione Contraente potrà in sede di stipula dei Contratti attuativi, e quindi in sede di esecuzione, introdurre specifiche clausole di gestione della fornitura coerentemente con la specifica realtà organizzativa. CONSEGNA: L attività di consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso, a titolo esemplificativo e non esaustivo, quelli relativi alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino o, altro locale, indicato dalle Amministrazione contraente nella Richieste di Consegna, ovvero, ordine di acquisto. Di regola, salvo diversa indicazione disposta dal Direttore dell Esecuzione del contratto, la consegna (con camion con sponda idraulica e transpallet) dovrà essere effettuata presso i magazzini e/o Servizi-UU.OO. delle Amministrazioni contaenti, sulla base delle indicazioni risultanti dall ordine. Si elencano di seguito i luoghi in cui il fornitore sarà chiamato ad effettuare la consegna del materiale: A.O. Marche Nord A.O. Riunti di Ancona INRCA ASUR MARCHE Magazzino centralizzato sito in Via Brigata Gap 45 Villa Fastiggi Pesaro. Magazzino centralizzato sito in Via Pastori 11-Baraccola Est Ancona Magazzino centralizzato sito in Via della Montagnola - Ancona AV1 Distretto di URBINO Via Guido da Montefeltro n. 45 Urbino PU Distretto di URBANIA Via Roma 54 Urbania PU Distretto di CAGLI Via Flamina 102 Cagli PU Distretto di MACERATA FELTRIA Via Pensierini 9 Macerata Feltria PU Magazzino Farmaceutico Territoriale Via Alfano 5 Pesaro PU AV2 Servizio Farmaceutico Territoriale Viale Cristoforo Colombo n. 106 ex area CRASS Palazzina n. 11 ANCONA AN Magazzino Farmacia Territoriale Via Stelluti Scala 26 FABRIANO AN Magazzino Farmacia Via Aldo Moro, 25 JESI AN Servizio Farmaceutico Senigallia Via Arceviese, 13/A Senigallia AN AV3 Servizio Farmaceutico Macerata* Via De Gasperi, 3 Centro Fiere Villa Potenza Macerata MC Farmacia Ospedale Civitanova Marche Cda San Domenico 132/A Civitanova Marche MC Farmacia Ospedale Camerino Ospedale località Caselle Camerino MC AV4 U.O. Farmacia Via Zeppilli, 18 Fermo FM 46 di 57

47 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA AV5 Servizio Igiene e Sanità Pubblica Piazza Nardone San Benedetto del Tronto AP Servizio Igiene e Sanità Pubblica Viale Marcello Federici (presso palazzina ex Gil) Ascoli Piceno AP L impresa aggiudicataria dovrà essere dotata di tutte le attrezzature e personale necessario per svolgere tale attività. Detti servizi sono quindi prestati dal fornitori unitamente alla fornitura medesima ed il relativo corrispettivo deve intendersi incluso nel prezzo unitario, iva esclusa, della fornitura del prodotto offerto in sede di gara. L esecuzione delle prestazioni non potrà avvenire mediante consegne ripartite, salvo diverso accordo scritto tra l impresa aggiudicataria e la singola Amministrazione. L aggiudicatario avrà l obbligo di dotarsi delle attrezzature informatiche idonee alla gestione dei seguenti nuovi adempimenti telematici: ricevere gli ordinativi di fornitura/servizio emessi da questa Azienda/istituto in formato Peppol ; inviare all Amministrazione contraente i documenti di trasporto tramite il medesimo formato Peppol. La consegna degli articoli dovrà avvenire entro e non oltre il termine perentorio di 5 giorni lavorativi a decorrere dalla data di ricezione dell ordinativo della fornitura, pena l applicazione delle penali. Per le Aziende/Istituti che lo prevedessero espressamente nei propri contratti attuativi può essere previsto, in casi eccezionali, quando l urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell Amministrazione contraente, che l impresa fornitrice dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione. Detta facoltà sarà quotata a parte in sede di offerta economica. Una volta ricevuto l Ordinativo, il Fornitore dovrà darne riscontro all Unità richiedente comunicando la data di consegna prevista, che dovrà comunque rispettare i termini massimi stabiliti nel presente paragrafo, salvo diverso accordo tra le parti, pena l applicazione delle penali stabilite nell Accordo Quadro, ovvero, nei singoli contratti di adesione; il Fornitore si impegna, peraltro, a contattare il servizio richiedente per convenire le modalità di consegna (luoghi ed orari) che dovranno comunque essere effettuate secondo le indicazioni eventualmente riportate nei singoli Ordinativi. L avvenuta consegna dei prodotti dovrà avere riscontro nella distinta o documento di trasporto la cui copia verrà consegnata all Amministrazione ordinante. Le consegne dei prodotti sono accompagnate da un documento di trasporto che dovrà obbligatoriamente contenere: a. numero di riferimento e data dell ordine; b. sede/ ufficio di consegna della merce, corrispondente a quello riportato nell ordinativo emesso, salvo quanto diversamente concordato con l Amministrazione; c. quantità e n. di confezioni e n. di lotto di produzione dei singoli prodotti, codice prodotto; d. data di scadenza. La firma posta su tale documento all atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza dei colli inviati. A. FORNITURA MEDIANTE EMISSIONE DI UN ORDINE DI ACQUISTO CONSEGNA ORDINARIA 5 (CINQUE)GIORNI LAVORATIVI DALL ORDINATIVO CONSEGNA IN URGENZA 2 (DUE) GIORNI LAVORATIVI DALL ORDINATIVO 47 di 57

48 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA B. FORNITURA IN CONTO DEPOSITO e servizi accessori (Service). La consegna della fornitura nella modalità del conto deposito prevede altresì un insieme di servizi accessori alla fornitura principale con quotazioni separate. Solo per il materiale relativo ai set procedurali per chirurgia parte del lotto 2, detta modalità di approvvigionamento risulta essere l unica ed in via esclusiva adottabile da parte di tutte le Amministrazioni contraenti. La fornitura in conto deposito, presso i comparti operatori delle Aziende sanitarie e/o nei locali individuati dalle Amministrazioni aderenti, comporta che i prodotti resteranno di proprietà dell impresa aggiudicataria sino al loro utilizzo da parte dell Amministrazione contraente. Al termine del contratto l impresa aggiudicataria ritirerà, con spese a proprio carico, il materiale in giacenza non utilizzato, purché le confezioni siano integre. La giacenza presso le Amministrazioni del SSR di eventuali eccedenze non autorizzate rimarrà a totale rischio e pericolo dell impresa. Tale conto deposito dovrà essere costituito presso l Amministrazione contraente all atto della prima richiesta da parte della stessa Amministrazione e dovrà essere reintegrato a carico del Fornitore. In fase di prima richiesta ciascuna Amministrazione contraente provvederà a comunicare al fornitore la dotazione ottimale dei dispositivi oggetto della presente procedura con riferimento ad un periodo temporale determinato (mensile, trimestrale, ecc.). In tale comunicazione sarà inoltre individuata, rispetto alla dotazione ottimale, la scorta minima che dovrà essere mantenuta presso ciascuna Azienda. I successivi ordinativi dovranno avere una frequenza superiore almeno a 7 giorni naturali e consecutivi. Sulla base della prima richiesta il Fornitore procederà alla costituzione del conto deposito a seguito del quale lo stesso, dovrà assicurare la continuità delle attività delle UU.OO./comparti operatori senza in nessun caso causare un interruzione del servizio. Resta fermo che nel corso della fornitura ciascuna Amministrazione potrà procedere alla modifica della dotazione ottimale precedentemente comunicata in base a nuove esigenze cliniche che potranno venire a crearsi. Per le Aziende/Istituti che lo prevedessero espressamente nei propri contratti attuativi può essere previsto, in casi eccezionali, quando l urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell Amministrazione contraente, che l impresa fornitrice dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione. Detta facoltà sarà quotata a parte in sede di offerta economica. Le operazioni di carico e scarico della merce sono gestite dall impresa aggiudicataria che dovrà essere dotata di mezzi e delle attrezzature e personale necessario per svolgere tale attività. L attività di consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi incluso, a titolo esemplificativo e non esaustivo, quelli relativi alle attività di consegna a terra (sponda idraulica e transpallet), imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino, ambulatori e/o comparti operatori indicati dalle Amministrazioni del SSR. L impresa aggiudicataria dovrà essere dotata di tutte le attrezzature e personale necessario per svolgere tale attività. L impresa dovrà provvedere oltre alla consegna diretta del materiale presso ciascuna Amministrazione contraente nei luoghi indicati, alla loro sistemazione all interno degli spazi, armadi-scaffalature situati presso i magazzini, UU.OO e/o Sale Operatorie fatto salvo quanto indicato in sede di contratti attuativi. L impresa aggiudicataria dovrà altresì fornire, senza alcun onere aggiuntivo e per tutto il periodo di vigenza del contratto, gli armadi e/o scaffalature da situare in prossimità delle Sale Operatorie. 48 di 57

49 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA La fornitura in conto deposito comprende altresì un insieme di servizi accessori alla fornitura principale, che sarà quotata a parte nell offerta economica: Monitoraggio e gestione dei prodotti consegnati salvo diverso accordo in sede di esecuzione contrattuale. Tale attività di controllo deve avvenire senza soluzione di continuità e senza oneri aggiuntivi, avendo cura di non gravare sull attività quotidiana degli operatori sanitari, assicurandone la puntuale fornitura. Consegna diretta del materiale anche all interno dei comparti operatori e/o nei luoghi di deposito individuati da ciascuna Amministrazione contraente; Controllo delle scadenze e rimozione del materiale prossimo alla scadenza, fermo restando che in nessun caso dovranno essere presenti articoli scaduti che, ad ogni buon conto, dovranno essere ritirati e smaltiti a proprio carico dall impresa fornitrice. Rendicontazione dei consumi su base mensile fornendo alle Amministrazioni contraenti la visualizzazione ed estrazione attraverso un sistema informatizzato, dei dati relativi a: o Consumi (carico e scarico), che dovranno comunque essere confermati in contraddittorio con l Amministrazione aderente in sede di conguaglio; o o Fatturazione; Giacenze nei punti di stoccaggio nei luoghi indicati da ciascuna Amministrazione (Magazzini, Ambulatori, Sale Operatorie ecc) e riordino del materiale; o Eventuali aggiornamenti dei protocolli operativi; la fornitura in comodato d uso gratuito, laddove richiesto, di scaffali e/o armadi nelle adiacenze delle Sale Operatorie. Al termine del contratto le attrezzature fornite dovranno essere ritirate dall impresa aggiudicataria a proprie spese nei tempi concordati con il Direttore dell Esecuzione. Mentre, risulta compreso nella fornitura in conto deposito, senza alcun onere aggiuntivo: La presenza per tutta la durata contrattuale di uno o più specialist con adeguata esperienza per l assistenza tecnica nella fornitura dei prodotti; Solo per i set procedurali: Formazione mirata alla conoscenza dei prodotti e alla razionalizzazione/riduzione dei consumi; Resta inteso che ogni Amministrazione Contraente potrà in sede di stipula dei Contratti attuativi, e quindi in sede di esecuzione, introdurre specifiche clausole di gestione del conto deposito coerentemente con la specifica realtà organizzativa. CONSEGNE: L avvenuta consegna dei prodotti dovrà avere riscontro nella distinta o documento di trasporto la cui copia verrà consegnata all Amministrazione sanitaria il cui riferimento dovrà essere riportato all interno del report informatico in fase di rendicontazione. Il documento di trasporto dovrà obbligatoriamente indicare: o CIG della procedura; o luogo di consegna; o elenco dettagliato del materiale consegnato e codice prodotto; o quantità consegnate, possibilmente distinte per lotto di produzione. Si elencano di seguito i luoghi in cui l impresa fornitrice sarà chiamata ad effettuare la consegna del materiale: A.O. Marche Nord A.O.U. Riuniti Ancona INRCA Magazzino centralizzato sito in Via Brigata Gap 45 Villa Fastiggi Pesaro. MAGAZZINO ECONOMALE VIA PASTORE ANCONA Magazzino del B.O. CENTRALE VIA CONCA 71- TORRETTE DI ANCONA Magazzino Centralizzato, Via della Montagnola Ancona Magazzino del B.O. Via della Montagnola - Ancona 49 di 57

50 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA ASUR AV1 Distretto di URBINO Via Guido da Montefeltro n. 45 Urbino PU Distretto di URBANIA Via Roma 54 Urbania PU Distretto di CAGLI Via Flamina 102 Cagli PU Distretto di MACERATA FELTRIA Via Pensierini 9 Macerata Feltria PU Magazzino Farmaceutico Territoriale Via Alfano 5 Pesaro PU Magazzino B.O. Ospedale di Urbino AV2 Servizio Farmaceutico Territoriale Viale Cristoforo Colombo n. 106 ex area CRASS Palazzina n. 11 ANCONA AN Magazzino Farmacia Territoriale Via Stelluti Scala 26 FABRIANO AN Magazzino Farmacia Via Aldo Moro, 25 JESI AN Servizio Farmaceutico Senigallia Via Arceviese, 13/A Senigallia AN Magazzino Ospedale B.O. Fabriano Magazzino Ospedale B.O. Jesi Magazzino Ospedale B.O. Senigallia AV3 Servizio Farmaceutico Macerata* Via De Gasperi, 3 Centro Fiere Villa Potenza Macerata MC Farmacia Ospedale Civitanova Marche Cda San Domenico 132/A Civitanova Marche MC Farmacia Ospedale Camerino Ospedale località Caselle Camerino MC Magazzino B.O. Ospedale Camerino Magazzino B.O. Ospedale San Severino Magazzino B.O. Ospedale Civitanova Marche Magazzino B.O. Ospedale Macerata AV4 U.O. Farmacia Via Zeppilli, 18 Fermo FM Magazzino B.O. Ospedale di Fermo AV5 Servizio Igiene e Sanità Pubblica Piazza Nardone San Benedetto del Tronto AP Servizio Igiene e Sanità Pubblica Viale Marcello Federici (presso palazzina ex Gil) Ascoli Piceno AP Magazzino B.O. Ospedale di San Benedetto del Tronto Magazzino B.O. Ospedale di Ascoli Piceno 8.2 REPORTISTICA Sia che la fornitura avvenga nella modalità dell ordine di acquisto (paragrafo 8.1 sub A.), ovvero nell ambito della gestione del conto deposito (paragrafo 8.1 sub B), l impresa fornitrice dovrà fornire, un report con cadenza mensile, tramite sistema informatizzato di controllo delle giacenze e riordino di materiale. 50 di 57

51 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA All interno della reportistica dovranno essere riassunte le informazioni relative alle consegne, ai costi e alle attività (anche di supporto) eventualmente svolte dal Fornitore. Il report dovrà contenere le seguenti informazioni minime: - mese di competenza; - consumi reali-quantità utilizzata (per i set procedura di chirurgia anche il numero e tipologia degli interventi effettivamente eseguiti e corrispondente protocollo di utilizzo per periodo di riferimento che permetta la corretta allocazione dei costi per PP.OO. con relativi punti di consegna descrizione blocco operatorio o relativo centro di costo); - codice; - prezzo pacco/prezzo unitario; - Numero del CND; - Giacenze nei punti di stoccaggio nei luoghi indicati da ciascuna Amministrazione (Magazzini, Ambulatori, Sale Operatorie ecc); - Eventuali aggiornamenti dei protocolli operativi; - Costi sostenuti; - Riferimento ai relativi documenti di consegna. Ciò anche al fine di poter controllare l esatta corrispondenza del costo dei prodotti effettivamente consumati rispetto al PMMI di ogni Presidio Ospedaliero, in base al numero di interventi certificato alla ditta dalle rispettive Direzioni Mediche di Presidio. 8.3 FATTURAZIONE Il costo corrisposto dalle Amministrazioni contraenti all impresa aggiudicataria è comprensivo delle attività indicate nel presente Capitolato. Per le Aziende/Istituti che in sede di contartto attuativo hanno optato per i servizi che compongono il service, la fatturazione riguarderà anche la quota parte di servizio prestata. I corrispettivi saranno calcolati dalle Amministrazioni committenti all impresa aggiudicataria sulla base dei prezzi unitari offerti da quest ultima, mentre per i Set procedurali, sulla base del PMMI offerto. La fatturazione avrà periodicità mensile per tutti i prodotti oggetto di gara e, per quanto attiene ai set procedurali per chirurgia, avverrà sulla base del numero mensile di interventi di sala operatoria e di interventi ambulatoriali effettivamente eseguiti. Trimestralmente verrà confrontato il numero stimato degli interventi con il numero effettivo degli interventi di sala operatoria e/o ambulatoriali sostenuti e comunque, verranno definiti tutti i consumi svolti, anche per il materiale sfuso, eventualmente gestiti nella modalità del conto deposito. In questa fase di contraddittorio verrà determinato l eventuale importo a conguaglio. Le fatture dovranno essere accompagnate da un documento riepilogativo contenente le seguenti informazioni: - Tipologia e quantità del materiale utilizzato; - Numero del CND - Luogo di consegna- servizio - Materiale di scorta eventualmente utilizzato; - Ogni altro dato e/o documento necessario per effettuare i dovuti riscontri. Agli effetti della liquidazione delle fatture dovranno essere riscontrate e allegate le copie dei documenti di trasporto, controfirmati per regolarità dai Coordinatori dei Gruppi Operatori o altra figura indicata. Sulla base dei risultati evidenziati nel report e, nel caso in cui il contratto venga svolto nella modalità del conto deposito, l impresa fornitrice dovrà accreditare entro il terzo mese solare successivo l eventuale maggior costo sostenuto dalle sale operatorie e dagli Ambulatori, Servizi/UU.OO, rispetto al PMMI di ciascun presidio Ospedaliero. Nel caso invece risulti una spesa inferiore, nulla sarà dovuto essendo stato già corrisposto l importo relativo ai soli beni consumati. In definitiva l importo addebitabile relativo alla fornitura da PMMI (N. interventi effettivamente eseguiti nel trimestre moltiplicato per PMMI), sarà commisurato esclusivamente al numero degli interventi a prescindere dai consumi dei singoli prodotti in TNT sfuso che, invece, dipenderà dall effettivo numero di pezzi utilizzati. Si precisa che non verranno ammesse compensazioni tra i vari Presidi per eventuali difformità tra PMMI aggiudicati in gara e consumi realmente sostenuti. I pagamenti sono disposti previo accertamento da parte del direttore dell esecuzione, della prestazione effettuata, in termini di quantità e qualità, rispetto alle prescrizioni previste nel presente capitolato di gara 51 di 57

52 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Per i prodotti in TNT sfuso sterile e non necessari per le attività sanitarie delle UUOO ospedaliere/territoriali non ricomprese nel PMMI valevole unicamente per la fornitura dei set procedurali per chirurgia, si farà riferimento ai prezzi netti offerti nel listino presentato in sede di gara dall impresa aggiudicataria e saranno fatturati separatamente. In ottemperanza al Decreto ministeriale 3 aprile 2013, n. 55, a far data dal 31 Marzo 2015 la fattura dovrà essere trasmessa in forma elettronica secondo il formato di cui all allegato A Formato della fattura elettronica del citato DM. Le Amministrazioni contraenti non daranno luogo al pagamento delle fatture o di altri documenti liquidatori fino a quando l Impresa aggiudicatrice non avrà provveduto al versamento degli importi di eventuali maggiori spese sostenute dall Azienda per inadempienze contrattuali. Le Amministrazioni contraenti non riconosceranno il corrispettivo nel caso in cui l Impresa aggiudicataria effettuasse prestazioni che non siano state preventivamente autorizzate dai servizi competenti. Le spese relative alle commissioni bancarie sono a carico dell Impresa aggiudicataria. 8.4 VERIFICHE SUL MATERIALE CONSEGNATO E RESI I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto dovrà essere preventivamente autorizzata dalle Amministrazioni contraenti. La quantità e la corrispondenza della merce consegnata verranno accertate dalle Amministrazioni sanitarie che potranno provvedervi anche in un momento successivo alla consegna, ossia al momento dell apertura dei colli. Pertanto l accettazione della merce all atto della consegna indica una mera corrispondenza del numero di colli consegnati a quelli ordinati. Le merci difformi per quantità (in difetto) dovranno essere integrate dall impresa aggiudicataria entro e non oltre 2 giorni lavorativi dalla contestazione da parte dell Amministrazione contraente. Le merci difformi per qualità e caratteristiche (inclusi gli imballi che a giudizio dell Amministrazione sanitario presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione) dall offerta tecnica dell impresa aggiudicataria e dal presente Capitolato, saranno rifiutate ed i relativi costi non potranno essere addebitati alle Amministrazioni contraenti. L impresa aggiudicataria dovrà effettuare entro 2 (due) giorni lavorativi il ritiro dei prodotti non conformi e la loro sostituzione, previa intesa con l Amministrazione contraente e senza alcun aggravio di spesa. Rimane a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 15 gg. dalla comunicazione potrà essere inviata al Fornitore addebitando ogni spesa sostenuta. La mancata sostituzione della merce nel termine prefissato sarà considerata "mancata consegna", e al Fornitore verrà applicata la relativa penale. La contestazione di difformità sarà inoltrata a mezzo fax/pec/ , e dovrà indicare: - Il codice prodotto; - La denominazione riportata sulla distinta/ddt; - Le quantità e le difformità riscontrate. L Impresa aggiudicataria dovrà garantire l assistenza operativa da parte del personale qualificato per la gestione di eventuali reclami in merito al prodotto. 8.5 IMBALLO, CONFEZIONE E TRASPORTO Tutti i prodotti offerti devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto. L imballaggio che costituisce ciascun collo deve essere robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce sia al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire l integrità finale. Gli imballi dovranno costituire un efficace barriera contro la polvere e l umidità e dovranno permettere un razionale stoccaggio nei comparti, magazzini all interno delle Amministrazioni del SSR. Le singole confezioni, primarie e secondarie, dei prodotti forniti devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute e riportare, tra l altro, il relativo codice a barre leggibile dai comuni lettori ottici. Detto codice deve contenere almeno le seguenti informazioni: - ref del prodotto - lotto e scadenza nel formato GS di 57

53 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Gli imballi devono essere facili da movimentare e da immagazzinare, resistenti alla sovrapposizione e consentire un perfetto stato di conservazione dei beni contenuti proteggendoli da esalazioni, calore, luce, umidità, urti e altre eventuali azioni meccaniche. Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento della sterilità, ove previsto. I confezionamenti primari e secondari devono riportare all esterno, in lingua italiana, un etichetta contenente in maniera chiara le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire la corretta identificazione, movimentazione e conservazione dei beni contenuti e l indicazione del lotto di produzione, la data di scadenza, il contrassegno del fornitore, il nome dei prodotti contenuti e per il materiale sterile dovrà essere riportata la data di sterilizzazione. Qualora gli imballaggi non corrispondessero a queste regole e presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, gli articoli verranno respinti e il Fornitore dovrà provvedere alla loro immediata sostituzione. Il materiale da fornire dovrà essere confezionato in unità multiple di peso non superiore ai 20 Kg e comunque nel rispetto del D.Lgs. 81/08. I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentata e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni normative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. In ogni caso, le Amministrazioni non si considerano responsabili di eventuali danni subiti dai prodotti nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell effettiva accettazione e presa in carico. Eventuali pedane in legno, pallet o altro, utilizzati per il trasporto e la consegna dei prodotti dovranno essere ritirati dall Impresa a propria cura e spese nel momento in cui si renderanno disponibili. CONSEGNA IN PALLET E IMBALLAGGIO Qualora l impresa aggiudicataria provveda alla consegna dei prodotti mediante pallet, deve rispettare le seguenti prescrizioni: pallet EURONORM da 1200 X 800 mm. assolutamente integro; integralmente e correttamente imballato con il cellophane, qualora la stabilità della merce lo richieda; altezza complessiva (colli + pallet) non superiore a cm. 120; peso complessivo non superiore ai 750 Kg. L impresa aggiudicataria deve provvedere a proprie spese al ritiro e allo smaltimento dei pallet utilizzati per la consegna dei prodotti. I colli contenuti in ciascun pallet dovranno essere perfettamente allineati, senza debordamenti e riportare all esterno (stampata sul cartone o su di una etichetta autoadesiva applicata sul cartone) l indicazione del prodotto contenuto, del codice prodotto, comprensiva di lotto e scadenza e delle quantità, che dovrà essere sempre mantenuta per tutta la durata della fornitura. Imballo e confezioni devono essere a perdere. L imballaggio che costituisce ciascun collo deve essere robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce sia al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire l integrità finale. Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce e manomissioni, la merce verrà rifiutata l impresa aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro 2 giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. Gli imballaggi devono essere costituti da materiale facilmente riciclabile e/o proveniente da risorse rinnovabili. 8.6 CONFEZIONAMENTO Ogni confezione primaria e secondaria dovrà riportare i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto, la quantità, il nome dello stesso, il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore, il codice prodotto attribuito dal fabbricante, la dicitura monouso (o simbolo relativo) ove previsto, la marcatura CE, il lotto di produzione, la scadenza (conformità agli standard UNI CEI EN ISO :2012 Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici, nonché la conformità alla norma UNI ISO :2017). Per i prodotti sterili, la confezione dovrà inoltre riportare: tipo di sterilizzazione e la dicitura sterile. Tutte le diciture sui vari involucri devono essere riportate in lingua italiana e con colori indelebili. Nella confezione, ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con relative indicazioni d uso. 53 di 57

54 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Per i prodotti sterili, il confezionamento dovrà garantire la sterilità per il periodo di validità indicato. Per i prodotti sterili la confezione secondaria in cui è collocata la confezione primaria deve essere idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto. Per il lotto di dispositivi sterili utilizzati quali dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo (tamponi, pezze laparotomiche, garze), la ditta dovrà dichiarare quali sistemi di conteggio numerico adotti per garantire la precisione della quantità di prodotto contenuta all interno di ogni confezione e dichiarata con quantificazione del livello dei controlli effettuati. Per tali prodotti il numero di pezzi per confezione, indicato nell allegato XXX corrisponde alla quasi totalità delle richieste da parte delle Aziende Sanitarie. Tuttavia potrebbero rendersi necessari confezionamenti con un diverso numero di pezzi; sarà facoltà della ditta aggiudicataria concedere alla Azienda Sanitaria richiedente, allo stesso prezzo ad unità accordato per i confezionamenti esplicitati in gara. Il Fornitore dovrà dichiarare, per ciascun prodotto, il numero di pezzi contenuti nella singola confezione, numero che non dovrà superare il confezionamento massimo consentito indicato per ciascun prodotto nel presente Capitolato. Tale confezione costituirà l unità di vendita e dovrà rimanere costante nel corso della fornitura. I prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico, oltre che idonei a garantirne la corretta conservazione e un buon grado di pulizia, nonché un efficace barriera contro l umidità e la polvere. In particolare il confezionamento dei tamponi e compresse laparotomiche e garze con e senza filo di bario, dovrà essere composto come segue: - confezionamento primario (busta e, ove specificato, doppia busta); - confezionamento secondario (dispenser con apertura facilitata); - confezionamento terziario (imballo per trasporto resistente agli urti). Tutti gli articoli devono inoltre essere contenuti in apposite confezioni che ne permettano il trasporto e lo stoccaggio. L etichettatura dei prodotti deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall art. 5 comma IV del decreto su citato e successivi aggiornamenti. Tutti i prodotti devono essere consoni al trasporto e allo stoccaggio presso i Blocchi Operatori e/o gli eventuali ulteriori magazzini individuati dalle singole Aziende. Inoltre, i prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere piegati in modo da permettere il rispetto, laddove richiesto, quale condizione minima, delle tecniche asettiche durante l apertura delle buste e nelle manovre di copertura del paziente e vestizione del personale. In particolare per il confezionamento dei pacchi procedurali viene richiesto pena esclusione, dovranno essere confezionati come di seguito: cartone esterno (o idoneo imballaggio equivalente) per il trasporto e stoccaggio riportante etichetta identificativa del prodotto dotato di facile sistema di apertura che eviti l uso di taglienti per la rimozione dei pacchi dalla scatola. Il cartone esterno non deve pregiudicare la sterilità del contenuto dell imballaggio interno; busta in materiale plastico trasparente (o altro materiale idoneo trasparente) resistente avvolgente tutti i pacchi contenuti nel cartone per un facile trasporto e stoccaggio all interno del Blocco Operatorio; il confezionamento primario costituito da una busta in plastica (PE) trasparente impermeabile ai fluidi ed altamente resistente, termosaldata in modo continuo lungo tutto il perimetro con un adeguato invito all apertura sul campo operatorio al fine di garantire le procedure di asepsi; i pacchi procedurali devono essere avvolti in carta medicale con lembi di apertura ampi e prepiegati in modo da garantire la sterilità durante la fase di apertura; i pacchi procedurali, oltre che dalla carta medicale, devono essere avvolti dal copritavolo, inoltre, il camice per lo strumentista, anch esso avvolto a parte per garantire la sterilità e la possibilità di vestizione durante la fase di preparazione del campo, deve essere posizionato nella prima piega del copritavolo stesso. 54 di 57

55 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Si precisa che anche i prodotti richiesti in confezione singola sterile devono essere contenuti pena esclusione in buste in materiale plastico (o altro materiale idoneo) trasparente e avvolti in carta medicale. I diversi componenti dei pacchi procedurali devono essere disposti pena l esclusione come indicato nella scheda fabbisogno che rappresenta la sequenzialità delle operazioni svolte nel corso della preparazione del campo sterile. All interno della busta di confezionamento primario, deve essere presente e ben visibile pena l esclusione il foglio descrittivo in lingua italiana del codice prodotto, descrizione, quantità e descrizione dei componenti nell ordine di posizionamento, marchio CE con numero identificativo, il numero del lotto di produzione, luogo di produzione, data entro cui può essere usato in condizione di sicurezza, il nome del produttore, ragione sociale ed indirizzo, la dicitura sterile e la modalità di sterilizzazione, la dicitura/simbolo monouso, la dicitura/simbolo assenza di lattice, oltre al codice a barre. Dovranno inoltre essere disponibili pena esclusione almeno 4 etichette adesive rimovibili per i set procedurali e almeno 2 etichette adesive rimovibili per i prodotti sfusi che riportino codice e nome del prodotto, data di sterilizzazione, data di scadenza e il numero del lotto, al fine di garantirne la tracciabilità dei prodotti. 9. SERVIZI ACCESSORI Nell ambito del presente capitolato (in particolare al paragrafo 8), sono stati descritti i servizi connessi e accessori alla fornitura. I servizi sono stati declinati in base alla diversa modalità di fornitura prevista: mediante emissione di un ordine di acquisto, ovvero, mediante l attivazione del contratto in conto deposito. Ciò premesso, rispetto ad entrambe le modalità di fornitura sopra indicate, resta fermo che l impresa aggiudicataria dovrà fornire, senza oneri aggiuntivi: un servizio di assistenza alla fornitura. Per tutta la durata dei Contratti di fornitura, l impresa aggiudicataria dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura. In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura nel corso dei Contratti, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione scritta all Ente, inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile proposto in sostituzione. In particolare, il Responsabile della Fornitura dovrà essere in grado di: o essere il referente per tutti gli Enti contraenti che emettono Ordinativi di Fornitura e Richieste di Consegna, ovvero, nel caso di gestione nella modalità del conto deposito; o implementare le azioni necessarie per garantire il livello dei servizi attesi nonché il rispetto delle prestazioni richieste; o gestire gli eventuali reclami/segnalazioni di disservizi provenienti dagli Enti. 9.1 MODALITÀ DI RITIRO, SOSTITUZIONE, INTEGRAZIONE PRODOTTI SOSTITUZIONE PER AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Qualora la ditta aggiudicataria, durante il periodo contrattuale, introduca in commercio dispositivi analoghi a quelli oggetto di gara ma con migliori caratteristiche tecnologiche di rendimento e di funzionalità, la sostituzione dovrà avvenire, previa autorizzazione del RUP e del DEC, a parità di prezzo e condizioni contrattuali. La ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico alle medesime condizioni contrattuali, anche nel caso di nuovi requisiti obbligatori introdotti da norme sopravvenute. CONTROLLI SULLA CONFORMITÀ DELLA FORNITURA Le singole Amministrazioni contraenti, nel corso dell esecuzione, si riservano di svolgere controlli periodici d ufficio, ovvero su segnalazione ripetuta/richiesta da parte del personale delle Amministrazioni sanitari, al fine di verificare che i prodotti consegnati siano effettivamente rispondenti a quelli offerti e presentati come campionatura in sede di gara. Tali verifiche verranno effettuate a campione: i campioni potranno essere prelevati presso le Amministrazioni del SSR ovvero presso la sede dell impresa aggiudicataria e saranno inviati presso idoneo laboratorio appartenente ad una struttura pubblica o ad altra struttura abilitata. 55 di 57

56 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA Le spese sostenute per le analisi di laboratorio saranno a carico dell impresa aggiudicatrice qualora risultasse la non conformità dei prodotti. In caso di esito negativo delle prove, dopo l eventuale ripetizione delle stesse in contraddittorio con l impresa aggiudicataria l Amministrazione contraente richiederà all impresa l adeguamento immediato dei prodotti a quanto offerto in sede di gara, pena l applicazione delle penali e la risoluzione del contratto di fornitura. Parimenti, il controllo verrà svolto anche con riferimento ai prodotti non soggetti a campionatura, mediante la verifica della rispondenza dei criteri di minima indicati nel presente Capitolato con la scheda tecnica del prodotto. Nel caso di consegna di prodotti con difformità qualitativa o quantitativa, il Fornitore ha l obbligo di ritirare e sostituire detti prodotti con beni conformi ed idonei entro 3 (tre) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, concordandone con l Amministrazione Contraente le relative modalità, pena l applicazione delle penali. Nei casi di particolare urgenza segnalati dall Amministrazione, la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro 2 giorni naturali e consecutivi, pena l applicazione delle penali. Decorsi inutilmente 5 (cinque) giorni lavorativi dal termine per la sostituzione e/o integrazione dei prodotti di cui al precedente periodo, le Amministrazioni Contraenti si riservano di provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando al Fornitore l eventuale maggiore spesa. Parimenti, in caso di mancato ritiro dei prodotti entro i termini di cui al primo periodo del presente paragrafo, le Amministrazioni Contraenti si riservano di provvedere alla restituzione degli stessi con l addebito di ogni spesa sostenuta al Fornitore. INDISPONIBILITA DEI PRODOTTI Nel caso di indisponibilità temporanea del prodotto, il Fornitore dovrà darne comunicazione alle Amministrazioni Contraenti a mezzo PEC, tempestivamente e comunque entro e non oltre 2 (due) giorni lavorativi decorrenti dall indisponibilità evidenziata dal Fornitore, indicando il periodo durante il quale non potranno essere rispettati i termini di consegna. In ogni caso la temporanea indisponibilità dei prodotti non potrà protrarsi per più di 7 (sette) giorni lavorativi dalla suddetta comunicazione, pena l applicazione delle penali. Decorso inutilmente il predetto termine, è onere del fornitore provvedere comunque alla consegna di prodotti equivalenti. In caso di impossibilità, l Amministrazione Contraente, previa comunicazione a mezzo PEC al Fornitore, potrà procedere direttamente all acquisto del prodotto sul libero mercato, addebitando al Fornitore l eventuale maggiore onere economico. Qualora, durante il periodo di validità dell Accordo e/o dei singoli Contratti Attuativi, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna di uno o più prodotti e/o accessori, a seguito di ritiro degli stessi dal mercato da parte del fabbricante dovuto a cessazione della produzione, può proporre alle Amministrazioni Contraenti la sostituzione degli stessi con prodotti nuovi immessi sul mercato e che presentino caratteristiche migliori. Il Fornitore, nel caso in cui si verifichi tale condizione, trasmette a mezzo PEC una proposta di sostituzione contenente: a) pena la risoluzione del contratto, il prodotto proposto in sostituzione di quello offerto in gara, avente identiche o migliori caratteristiche tecniche, prestazionali e funzionali alle medesime condizioni contrattuali convenute e senza alcun aumento di prezzo, allegando la relativa scheda tecnica, eventuali depliant e campionatura; b) eventuale data della messa fuori produzione del prodotto, con un preavviso di almeno 30 giorni lavorativi. Le Amministrazioni Contraenti procedono all autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione al Fornitore. E fatto salvo, in ogni caso, il diritto delle Amministrazioni Contraenti alla risoluzione dei rispettivi Contratti Attuativi, anche solo in parte, laddove il Fornitore non sia più in grado di garantire alle Amministrazioni la disponibilità del prodotto del quale si richiede la sostituzione. Qualora il Fornitore, nel corso della durata dell Accordo e dei Contratti Attuativi, presenti in commercio diverse tipologie di prodotti in TNT, analoghe a quelle oggetto della fornitura, e migliorative rispetto alle caratteristiche di rendimento e di funzionalità, potrà formulare la proposta di 56 di 57

57 AREA DIPARTIMENTALE ACQUISTI E LOGISTICA sostituzione, fornendo la medesima documentazione presentata a corredo per il prodotto offerto in sede di gara. Solo a seguito di comunicazione da parte dell Amministrazione Contraente dell esito positivo della verifica di conformità del prodotto migliorativo offerto con quanto dichiarato in sede di offerta, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione. E fatta salva la possibilità per l Amministrazione Contraente richiedere un periodo di affiancamento del prodotto migliorativo proposto con quello offerto in sede di gara. RIFERIMENTI DELLA DITTA FORNITRICE Il Fornitore si impegna, entro 15 giorni dalla stipula del Contratto, a mettere a disposizione: numero di telefono, numero di fax indirizzo per ogni utile informazione. Il nominativo del referente dell esecuzione del contratto che costituirà l interfaccia tra la ditta e le Amministrazioni con riferimento ai lotti di gara. Inoltre, si richiede una reperibilità telefonica per tutto l anno dalle ore 9.00 alle ore per eventuali richieste di emergenza. i UNI Scopo e campo di applicazione. Specifica e definisce i requisiti per i teli chirurgici, i camici e le tute per blocchi operatori monouso e riutilizzabili come DM per pazienti, personale clinico e attrezzature e destinate alla prevenzione della trasmissione degli agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante le procedure chirurgiche invasive COSA NON TRATTA LA NORMA UNI Non tratta i requisiti di infiammabilità dei prodotti La resistenza alla penetrazione della radiazione laser (EN ISO e EN ISO ) 57 di 57