CAPITOLATO TECNICO DI GARA

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1 SISTEMA SANITARIO REGIONALE DEL PIEMONTE Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano Regione Gonzole, Orbassano (TO) S.C. Provveditorato/Economato CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE DI PRODOTTI IN TESSUTO NON TESSUTO STERILE E NON STERILE (PRODOTTI NON AGGIUDICATI NELLA PRECEDENTE PROCEDURA + NUOVI ARTICOLI) OCCORRENTI A VARIE STRUTTURE DELL AZIENDA OSPEDALIERO- UNIVERSITARIA SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO PERIODO: dalla data di aggiudicazione al S.C. Responsabile: Dirigente Responsabile S.C. Provveditorato/Economato A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano Responsabile Procedimento amministrativo Provveditorato/Economato Sito Internet: Dott.ssa Lucia MOLLICA Sig.ra Tiziana ANTONACI Tel. 011/ Fax 011/ t.antonaci@sanluigi.piemonte.it

2 PARTE I CAPO I CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA Art. 1 (Caratteristiche e fabbisogno presunto) Le caratteristiche essenziali e le quantità presunte per il periodo di gara (circa 18 mesi) sono indicate di seguito: LOTTO TASCHE MONOUSO STERILI TASCA MONOUSO PER LAPAROSCOPIA STERILE CON BORDO ADESIVO X STRUMENTI LAPAROSCOPICI, A 3 SCOMPARTI, MISURE: 30 CM CIRCA DI LARGHEZZA E 45 CM CIRCA DI ALTEZZA TASCA MONOUSO PORTA-STRUMENTI STERILE CON BORDO ADESIVO PER STRUMENTI CHIRURGICI, A 2 SCOMPARTI, MISURE: 40 CM CIRCA DI LARGHEZZA E 30 CM CIRCA DI ALTEZZA TASCA PER PROCEDURE DI CALCOLOSI PERCUTANEA TASCA MONOUSO STERILE CON BORDO ADESIVO DI CIRCA 15 CM DI ALTEZZA, MOLTO RESISTENTE, CON RUBINETTO E RETE A MAGLIA STRETTA. MISURE DELLA TASCA: 85 CM CIRCA DI LARGHEZZA, CM CIRCA DI PROFONDITà LOTTO 2 CUFFIE/CAPPELLINI MONOUSO NON STERILI CUFFIA MONOUSO FEMMINILE CON BORDO COMPLETAMENTE ELASTICIZZATO A FORMA ROTONDA CUFFIA MONOUSO MASCHILE CON ELASTICO ALLA NUCA CAPPELLINO INTEGRALE MONOUSO, COPERTURA INTEGRALE CON CALOTTA, CON LACCI CHE GARANTISCANO UN INCROCIO SOTTO IL MENTO E ALLACCIATURA ALLA NUCA Le cuffie devono garantire la massima aerazione, ove richiesto l elastico, idonea resistenza alla trazione. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 2

3 LOTTO 3 SALOPETTE IN POLIETILENE NON STERILI PER UROLOGIA SALOPETTE IN POLIETILENE NON STERILE PER UROLOGIA Devono garantire la protezione dell operatore ai fluidi Idrorepellente, impermeabile per più ore Se presenti cuciture, devono garantire l impermeabilità per più ore Copertura anche dei piedi/calzari (possibilmente in un unica soluzione) Monouso Facile da indossare e rimuovere Materiale resistente Confortevoli, tali da permettere la normale movimentazione e tenuta per più ore 800 LOTTO CIABATTINE MONOUSO CIABATTINE MONOUSO (PER ATTIVITà SQUID) A MISURA STANDARD, ANTISCIVOLO, IN MATERIALE ADATTO AD ESSERE UTILIZZATO SU PIEDE NUDO LOTTO ACCAPPATOI MONOUSO ACCAPPATOI MONOUSO (PER SCDU PSICHIATRIA) CON CINTURA E CAPPUCCIO Caratteristiche: assorbenza, resistenza ad umido, gradevolezza al contatto 100 Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 3

4 LOTTO TELI ISOTERMICI TELO ISOTERMICO (TIPO MANTELLINA) NON STERILE, DOPPIO STRATO, ESTERNO ISOLANTE CON INTERNO OVATTATO. MISURE: 140 CM CIRCA X 2 METRI CIRCA 500 LOTTO TELINO TRASPARENTE TELINO TRASPARENTE STERILE, IN TESSUTO DI POLIETILENE O SIMILI, RESISTENTE, CON LATO LUNGO ADESIVO. MISURE: circa 70 CM X 90 CM (per il controllo del viso del paziente e dell apparato di ventilazione nella Chirurgia ORL) 500 INFORMAZIONI GENERALI 1. CARATTERISTICHE DEL TNT Per Tessuto Non tessuto si intende un manufatto: a) Ottenuto con fibre distribuite direzionalmente e casualmente la cui coesione è assicurata da uno dei seguenti metodi: meccanico, fisico, chimico o dalla combinazione dei medesimi, esclusa comunque la tessitura, la lavorazione a maglia, la cucitura e la feltratura tradizionale, nonché i prodotti cartacei; b) completato con specifici trattamenti tecnici complementari (finissaggi) tali da renderlo adatto all uso medicale (medical grade) ad assicurare le seguenti caratteristiche fondamentali: 1. barriera al passaggio di microrganismi e protezione dall inquinamento batterico in condizioni di asciutto e di bagnato; 2. idrorepellenza e permeabilità all aria, 1. elevata resistenza alla trazione longitudinale e trasversale (resistenza allo strappo) anche se bagnato, 2. basso linting Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 4

5 3. drappeggiabilità 4. morbidezza 5. antistaticità 6. impermeabilità ove richiesto 7. assenza di peluria 8. classificazione di reazione al fuoco in classe I 9. colorazione antiriflesso e stabile 10. assenza di elementi che possano provocare allergia o qualsiasi altra manifestazione cutanea 11. assenza di composti clorurati e possibilità di incenerimento ed eliminazione senza formazione di residui tossici 12. rispetto delle esigenze di comfort e sicurezza dei loro utilizzatori (pazienti e operatori sanitari) 13. elevata adesività ove richiesto 2. STERILIZZAZIONE La sterilizzazione dovrà essere conforme alle indicazioni previste dalla normativa vigente. I dispositivi dovranno essere sterilizzati con uno dei seguenti metodi: Mediante irradiazione Ad ossido di etilene con i livelli di residuo conformi alla Circ. Min. San. N. 56/83 e s.m.i. Le Ditte devono comunque dimostrare la conformità fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i dispostivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato soddisfacendone i requisiti. 3. CONFEZIONAMENTO Tutti i prodotti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi in polietilene; ove ciò non sia possibile è obbligatoria la presenza del doppio involucro. Tali confezioni devono garantire un efficace barriera contro l umidità, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e allo stoccaggio. I prodotti sterili dovranno essere così confezionati: a) Cartone esterno per il trasporto e stoccaggio nei percorsi sporchi riportante, all esterno della confezione, apposita etichetta preferibilmente con codice a barre identificativo del prodotto; b) Cartone interno a dispencer con fenestratura o busta plastica idonea per lo stoccaggio in zone e percorsi puliti; c) Confezione singola sterile ad atmosfera controllata o sottovuoto per il controllo dell integrità della confezione stessa e con garanzia di resistenza e di integrità in ogni situazione d uso. Per ogni prodotto dovrà essere indicato sulla confezione: 1. Il nome del produttore, ragione sociale ed indirizzo 2. La descrizione del prodotto (indicazioni necessari ad identificare il dispositivo ed il contenuto della confezione) 3. Marcatura CE 4. Il numero di codice del prodotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie 5. La dicitura monouso o single use 6. Le condizioni di conservazione e/o di manipolazione 7. Il metodo di sterilizzazione 8. Il lotto di sterilizzazione 9. Riferimento al lotto di produzione 10. La data di scadenza della sterilità Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 5

6 11. La dicitura sterile ove richiesto 12. Tutte le informazioni di cui sopra dovranno essere in Italiano. 13. latex free (se il prodotto non contiene lattice). I fabbisogni totali sono puramente indicativi e potrebbero variare a seguito del riassetto del Sistema Sanitario (cd accorpamenti ), pertanto, i soggetti aggiudicatari dovranno consegnare i quantitativi ed i tipi effettivamente necessari e richiesti dall Azienda, senza poter pretendere maggiori compensi o muovere eccezioni per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. Le forniture dei soggetti aggiudicatari dovranno corrispondere perfettamente ai campioni ed alle schede tecniche presentate nella Documentazione Tecnica. Art. 2 (Conformità a norme vigenti) I prodotti offerti dovranno essere conformi alle normative in vigore. Le ditte partecipanti dovranno possedere tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e la commercializzazione dei prodotti offerti. Il soggetto aggiudicatario deve comunicare immediatamente all appaltante le eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni di cui sopra. Art. 3 (Sostituzione prodotti) Il soggetto aggiudicatario potrà proporre, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti di materiale analogo a quello fornito che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la sostituzione dei prodotti aggiudicati con gli articoli di nuova produzione, mantenendo le stesse condizioni economiche. Nel caso in cui gli articoli non siano più prodotti o distribuiti o siano stati comunque sostituiti da altri più recenti o con miglior prestazioni o con caratteristiche ritenute più idonee all uso, previa tempestiva comunicazione all Azienda Ospedaliero-Universitaria, sarà facoltà della stessa acquistare i nuovi prodotti, corrispondendo lo stesso prezzo convenuto in gara ovvero rifiutarli, quando con proprio insindacabile giudizio i nuovi prodotti non siano perfettamente rispondenti alle esigenze del settore di utilizzo. La sostituzione dei materiali oggetto del presente capitolato è comunque sempre subordinata al giudizio tecnico formulato dagli utilizzatori dell Azienda Ospedaliero-Universitaria ed al parere della S.C. Direzione Medica di Presidio Ospedaliera. Capitolato Tecnico: 3 articoli su 6 pagine Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 6