Nota di chiarimento del

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1 REGIONE ABRUZZO AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE N. 4 TERAMO C.F. e P. Iva U. O. C. ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI Direttore: Dott. Vittorio D Ambrosio Tel Fax Circonvallazione Ragusa, Teramo Procedura aperta per l affidamento, in unione d acquisto con l Azienda U.S.L. di Lanciano Vasto Chieti, della fornitura di sistemi completi analitici automatizzati per la determinazione di HR - HPV in prelievi cervico-vaginali, raccolti in soluzione liquida di trasporto - CIG E1 Quesito n. 1 Nota di chiarimento del L art. 68, comma 4, del d.lgs. n. 50/2016 stabilisce che le specifiche tecniche, inserite nei documenti di gara per definire le caratteristiche previste per lavori, servizi o forniture, devono consentire pari accesso degli operatori economici alla procedura di aggiudicazione e non devono comportare, direttamente o indirettamente, ostacoli ingiustificati all apertura degli appalti pubblici alla concorrenza. Il medesimo art. 68 prevede inoltre, ai commi 7 e 8, che le amministrazioni giudicatrici non possono dichiarare inammissibile o escludere un offerta per il motivo che le forniture offerte non sono conformi alle specifiche tecniche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l offerente dimostra, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche. Ciò premesso, in ottemperanza a quanto disposto dal citato art. 68, comma 7 del D.Lgs.n.50/2016 e alla luce di quanto disposto a pag. 5 del capitolato di gara, si chiede di poter offrire dispositivi che consentano la determinazione del Papilloma Virus Umano mediante rilevazione dell mrna, vista la piena rispondenza ai criteri di non inferiorità (indicati dalle linee guida pubblicate da Mejer e collaboratori; Int J Cancer 2009; 124:516-20) pubblicata da Heideman D.A.M. et al., J.Clin.Microbiol Nov; 51(11);p e stante l equivalenza diagnostica documentata da numerosi studi di comparazione clinica (1, 2, 3), meta-analisi (4, 5) e da trial di popolazione con dati longitudinali a 3, 4, 5/6 anni (6, 7, 8, 9). 1 Ratnam S. et al., J Clin Microbiol Feb;49(2): Cuzick J et al., Br J Cancer Mar 5;108(4): Monsonego J. et al., Int J Cancer Aug 1;129(3): ) 4 Haedicke J & Iftner T., J Clin Virol Mar;76 Suppl 1:S Arbyn M. et al., Int J Cancer Jan 1;132(1):101-8) 6 Reid J.L., et al. Am.J.Clin.Pathol.2015 Sep;144(3): Cook DA et al J.Clin.Virol Feb;87: Iftner T. et al, - OC 09-03_Eurogin_ Iftner T. et al GAST Trial, IPV_2017 1

2 Risposta n. 1 E in linea generale ammesso il ricorso al principio di equivalenza ai sensi dell art. 68 del D. Lgs. n. 50/2016, fermo restando che in sede di esame dell offerta tecnica sarà valutata l'effettiva equivalenza diagnostica da trial di popolazione con dati longitudinali a 5/6 anni, anche tramite attento esame delle pubblicazioni e dei mezzi di prova che, ai sensi del comma 7 del richiamato art. 68, il concorrente è tenuto ad allegare all offerta. Quesito n. 2 Si chiede, non essendo presente fra i documenti di gara predisposti dalla Stazione Appaltante, la possibilità di redigere un ulteriore allegato su schema di libera predisposizione da inserire nella busta economica, in cui sono riportati i codici e le quantità dei prodotti offerti (kit, reagenti e materiali di consumo). Risposta n. 2 E possibile, fermo restando che la remunerazione dell appalto è rappresentata dal prezzo a test. Quesito n. 3 Si chiede di confermare che la strumentazione oggetto della fornitura deve poter leggere e non produrre i barcode già oggi leggibili dalla strumentazione ThinPrep 5000 Autoloader. Risposta n. 3 Quesito n. 4 Si chiede, data la complessità della fornitura e come previsto dall Art. 9 del Disciplinare di Gara e dall Art. 3 del Capitolato Speciale d Appalto, di indicare i carichi ammissibili per metro quadro dei locali oggetto di gara. Risposta n. 4 P.O. Atri: il sito ove saranno collocati i nuovi sistemi è formato da un solo piano terraneo senza alcun piano sottostante o sovrastante. P.O. Lanciano: 200 Kg/mq Quesito n. 5 Si evince dal capitolo che specifica i requisiti indispensabili la necessità di fornire un sistema con caratteristiche cliniche per l identificazione di lesioni cervicali di alto grado (CIN2+) conformi alle linee guida europee: a) sensibilità clinica per lesioni CIN2+ non inferiore al 90% rispetto al test HC2; b) specificità clinica per lesioni CIN2+ non inferiore al 98% rispetto al test HC2; c) riproducibilità intra-laboratorio e concordanza inter-laboratorio non inferiore all 87%. Si fa presente come questo parametro, fondamentale per la valutazione della qualità del sistema offerto, non trovi riscontro alcuno nella modalità di assegnazione dei punteggi di natura qualitativa. Si richiede chiarimento sulle motivazioni che hanno portato all esclusione della valutazione di un parametro fondamentale per la sicurezza della paziente. Risposta n. 5 Trattasi di requisiti minimi essenziali indispensabili che, in quanto tali, non saranno oggetto di valutazione. 2

3 Quesito n. 6 Si evince dal capitolo che specifica i requisiti indispensabili la necessità di fornire un sistema che deve poter produrre bar-code leggibili dalla strumentazione Thin-prep 5000 Autoloder Pocessor ai fini della corretta identificazione dei campioni da processare per l allestimento dei vetrini nella fase postanalitica. Si fa presente che questa richiesta non specifica in modo chiaro i requisiti strumentali o procedurali; supponendo che sia un refuso di stampa, si chiede pertanto a codesto Ente di specificare i dettagli di questa richiesta. Risposta n. 6 Trattasi di refuso, e va letto come poter leggere bar-code e non produrli. Quesito n. 7 Si chiede di confermare che tutta la documentazione amministrativa, tecnica ed economica possa essere firmata da Procuratore speciale, inserendo la procura nella busta amministrativa. Risposta n. 7 Quesito n. 8 Si chiede di confermare che sia possibile produrre in gara le dichiarazioni di conformità alla normativa CE e le certificazioni di qualità ISO in lingua inglese, trattandosi di documentazione rilasciata direttamente dal fabbricante non avente sede in Italia. Analogamente, si richiede la possibilità di fornire in lingua inglese depliants, biografia scientifica e checklist di manutenzione programmata. Risposta n. 8 Quesito n. 9 Si chiede di confermare che la documentazione tecnica accessoria al progetto tecnico (schede tecniche etc.), possa essere prodotta suddivisa in più fascicoli, ognuno dei quali sottoscritto solo sulla prima ed ultima pagina. Risposta n. 9 Quesito n. 10 Si chiede di confermare che in caso di subappalto delle attività relative all installazione, al collaudo, all assistenza tecnica, alla manutenzione e alla formazione sulle strumentazioni principali ed accessorie, trattandosi di attività che vengono svolte da imprese specializzate nell espletamento dei servizi connessi a ciascuna strumentazione e per le quali è quindi necessaria una particolare specializzazione ai sensi dell art. 105 comma 6 del D. Lgs. n. 50/2016, non debba essere indicata la terna dei subappaltatori. Risposta n. 10 Quesito n. 11 In riferimento al requisito di minima. Pag. 5 del Vs. capitolato speciale d appalto adattabilità del sistema diagnostico agli spazi messi a disposizione dei laboratori delle quattro AA.UU.SS.LL., si prega di confermare che quattro sia un refuso e che le AA.UU.SS.LL. siano due. 3

4 Risposta n. 11 Quesito n. 12 In riferimento alla compilazione della Vs. offerta economica, si chiede se sia possibile allegare uno schema riepilogativo dei codici e delle strumentazioni offerte. Risposta n. 12 E possibile, fermo restando che la remunerazione dell appalto è rappresentata dal prezzo a test. Quesito n. 13 In riferimento alla compilazione del progetto tecnico si prega di voler pubblicare le planimetrie dei laboratori oggetto della fornitura dei sistemi della presente procedura. Risposta n. 13 Eventuali dati o informazioni in merito ai laboratori ed ai locali potranno essere acquisiti in sede di sopralluogo. Quesito n. 14 In riferimento all art. 5 del capitolato speciale d appalto ed all oggetto della fornitura, si prega di confermare che, considerata la natura qualitativa del test HPV, la richiesta di calibratori, ultimo capoverso di cui a pag. 4, sia da considerarsi un refuso. Risposta n. 14 Si conferma la necessità di fornire calibratori se necessari all esecuzione degli esami per la metodica offerta. Quesito n. 15 Al fine della predisposizione dell offerta economica e del corretto calcolo dei reagenti, controlli e consumabili e di tutto il materiale necessario all esecuzione dei test richiesti, si chiede di confermare che la frequenza di esecuzione delle sedute è da intendersi giornaliera. Risposta n. 15 Giornaliera, ma anche over-night. Quesito n. 16 Al fine di preparare una documentazione di gara il più possibile aderente alle Vs. esigenze, si chiede cortesemente di accordare una proroga di 15 (quindici) giorni alla scadenza della gara. Risposta n. 16 La richiesta non può essere accolte stante l urgenza che riveste la presente procedura di gara. Quesito n. 17 A pag. 5 del capitolato speciale d appalto, art. 5 Quantità e caratteristiche tecniche, riportate: deve poter produrre bar-code leggibili dalla strumentazione Thin-prep 5000 Autoloader Processor ai fini della corretta identificazione dei campioni da processare per l allestimento dei vetrini nella fase preanalitica, confermate che si intende che il sistema analitico offerto deve essere in grado di leggere i codici a barre dei campioni così come viene fatto dalla strumentazione ThinPrep 5000 Autoloader Processor? 4

5 Risposta n. 17 Vedere risposta n. 6. Quesito n. 18 Dal momento che: il Piano nazionale di Prevenzione chiede che tutte le regioni adottino un programma organizzato per lo screening del cervicocarcinoma basato sulla ricerca del DNA del Papillomavirus umano, così come riportato a pagina 26: La seconda ulteriore strategia riguarda i programmi di screening del cervicocarcinoma mediante l adozione del modello basato sul test primario HPV-DNA le raccomandazioni dell ONS/GISCI del Ministero della Sanità, contenute nel rapporto di aggiornamento n. 2 dei TEST HPV VALIDATI PER LO SCREENING DEL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA, si riferiscono a test per la ricerca del DNA del Papillomavirus umano il protocollo descritto nel documento di indirizzo del Ministero della Sanità nel gennaio 2013 specifica che gli screening HPV devono utilizzare test a DNA validati secondo quanto riportato nel documento HTA HPV del 2012 Il documento di indirizzo Report Italiano Health Technology Assestment HTA emanato dal Ministero della Sanità del 2012 (Ricerca del DNA di Papillomavirus umano HPV come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo uterino) fa riferimento esclusivamente a test a DNA per la ricerca dell HPV e conclude tra l altro che: lo screening cervicale basato su test validati per il DNA di tipi oncogeni di HPV come test primario di screening è più efficace dello screening basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi della cervice ; Le nuove linee guida regionali dello screening del cervico-carcinoma in Abruzzo, approvate con Decreto del Commissario ad Acta n. 100/2013, prevedono che alle donne di età compresa tra i 30 ed i 64 anni venga mantenuta la proposta attiva del test HPV-DNA con periodicità quinquennale; un obiettivo specifico del Piano di Prevenzione regionale della Regione Abruzzo è quello di riorientare il programma di screening per il cancro della cervice uterina utilizzando il test per la ricerca del DNA del Papilloma virus umano come test primario in donne di età compresa tra i 30 e i 64 anni; attualmente in letteratura non ci sono test diretti alla ricerca di biomarcatori diversi dal DNA validati per lo screening del cervicocarcinoma; anche il capitolato speciale riporta a pag. 5 il seguente requisito indispensabile: determinazioni in completo automatismo eseguibili da prelievo per citologia in fase liquida. Sui campioni HPV-DNA HR (HR-HPV) positivi si deve poter effettuare il triage citologico con Pap test in strato sottile ; Confermate che tutte le volte che nel capitolato speciale e nel disciplinare di gara viene indicato il test HPV si intende un test per la ricerca del DNA dell HPV? Risposta n. 18 Non necessariamente, ma un test per la ricerca dell HPV-HR validato per uno screening con intervallo quinquennale (con trial quindi di almeno 5 anni) e che risponda a tutti i requisiti indispensabili previsti nel capitolato speciale d appalto. Per quanto riportato a pag. 5 del capitolato sui campioni HPV-DNA HR, si tratta di refuso che va inteso come HR-HPV, come infatti viene riportato nelle restante parti del capitolato. Quesito n. 19 Tra i requisiti preferenziali a pag. 6 del capitolato speciale viene riportato: valutazione del progetto organizzativo di gestione degli spazi nelle varie sedi che garantisce il minore ingombro da parte delle strumentazioni fornite per l intero processo pre-analitico ed analitico per l esecuzione del richiesto numero di esami giornaliero. Ingombro che deve essere compatibile con i locali identificati per l esecuzione delle analisi molecolari. Confermate che l ingombro espresso in metri quadrati (così come richiesto anche al criterio 3 degli elementi di natura qualitativa del capitolato speciale) deve essere comprensivo anche degli spazi necessari al corretto 5

6 funzionamento del sistema, all apertura degli sportelli, alle necessità di aerazione, e di eventuali scarichi o altri accessori esterni a sistema stesso? Risposta n. 19 Quesito n. 20 Il criterio 1 degli elementi di natura qualitativa riportato nel disciplinare di gara a pagina 13, relativo al requisito preferenziale a pagina 6 del capitolato speciale, richiede di relazionare sulla flessibilità dell intero sistema relativamente al numero minimo di test HPV che è possibile processare per singola seduta analitica. Confermate che per numero minimo di test HPV si intende il numero di determinazioni (comprensivo di calibratori e controlli) che è necessario processare per refertare un singolo campione in una singola seduta analitica? Risposta n. 20 No, si intende il numero minimo di test che si possono eseguire in una singola seduta, con un uso ottimale dei reagenti. Quesito n. 21 Il criterio 4 degli elementi di natura qualitativa a pagina 13 del disciplinare di gara, chiede di relazionare circa l ottimizzazione delle risorse umane per la processazione di 150 campioni/giornata lavorativa. Confermate che la relazione deve dettagliare, specificandone la durata, tutte le operazioni manuali necessarie al processamento di 150 campioni, comprese tutte le operazioni di manutenzione e decontaminazione prima e dopo ogni run analitico strumentale, così come richiesto dai manuali d uso, la preparazione/scongelamento dei reagenti, e quant altro espressamente richiesto all operatore? Risposta n. 21 Si, vanno dettagliate tutte le operazioni. Quesito n. 22 Relativamente a quanto riportato all art. 7, Assistenza tecnica, del capitolato speciale e al criterio 2 della tabella degli elementi di natura qualitativa di pagina 13 del disciplinare di gara, confermate che i tempi di intervento entro le 24 ore si intendono per 5 giorni la settimana? Risposta n. 22 Si, cinque giorni alla settimana dal lunedì al venerdì. Quesito n. 23 Il criterio 9 degli elementi di natura qualitativa a pagina 13 del disciplinare di gara richiede la possibilità valutazione adeguatezza del campione. Confermate che, come riportato tra i requisiti preferenziali a pagina 6 del capitolato speciale, la valutazione dell adeguatezza del campione deve essere ottenuta tramite rivelazione, contestualmente al test HPV, di un controllo interno rappresentato da un gene umano? Risposta n. 23 Quesito n. 24 Confermate la possibilità di predisporre flussi di lavoro che prevedono fasi di processazione over-night, ovvero fasi del processo analitico che non necessitano della presenza dell operatore? 6

7 Risposta n. 24 Il Direttore della U.O.C. Acquisizione beni e servizi ( f.to Dott. Vittorio D Ambrosio ) 7