L uso appropriato della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) Alessandro Liberati

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1 L uso appropriato della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) Alessandro Liberati

2 Componenti gruppo di lavoro Panel Multidisciplinare Dr. B. Bagni (Med. Nucleare MO) Dr. C.Boni (Oncologia R.E. ) Dr. Corbelli (Med. Nucleare Faenza) Dr. A Martoni (Oncologia BO) Dr. N. Monetti (Med. Nucleare BO) Dr.ssa L. Petropulakos (Assessorato) Dr. A. Rossi (Oncologia Cesena) Dr.ssa D. Salvo (Med. Nucleare R.E.) Dr. M. Schiavina (Pneumologia BO) Dr. G. Ugolotti (Med. Interna PR) CeVEAS Prof. A. Liberati Dr. G. Formoso Dr. G. Longo Dr.ssa L. Ballini

3 OBIETTIVI DEL LAVORO Analizzare e valutare criticamente la letteratura scientifica ( secondaria ) relativa alla utilità della PET in oncologia Acquisire i dati sugli attuali profili di utilizzo della PET in oncologia in Regione Emilia Romagna (ed eventuali linee guida prodotte localmente) Identificare le principali indicazioni per l utilizzo della tecnologia Identificare eventuali aree prioritarie per attività di ricerca clinica

4 FASI DEL LAVORO Ricerca sistematica della letteratura secondaria (rapporti di Technology Assessment, revisioni sistematiche e meta-analisi) sull efficacia diagnostica e clinica della PET Identificazione componenti del panel multidisciplinare Acquisizione dati sugli attuali profili di utilizzo della PET in oncologia in Regione Emilia Romagna

5 FASI DEL LAVORO (II) Primo draft documento Discussione e condivisione indicazioni principali Approvazione documento Invioad ASR

6 TIPI DI STUDIO E DI INFORMAZIONI RILEVANTI PER ANALISI INDICAZIONI USO PET Tipi di studio Tipi di informazione Studi primari Revisioni Sistematiche Linee guida Rapporti di TA Rapporti di Coverage/Policy Proprietà del test Impatto sulla diagnosi Impatto sulla decisione terapeutica Impatto sull outcome del paziente Valutazione costoefficacia

7 Caratteristiche del tipo di studio Studi mirati a valutare le proprietà del test o a documentare (con disegno sperimentale o descrittivo) l impatto dell uso del test in una popolazione definita di pazienti Requisiti di validità I tradizionali criteri di valutazione della performance di un test diagnostico o nel caso di studi di valutazione dell impatto del test di comparabilità di popolazioni (selection bias), osservazioni (measurement bias), effetti estranei e completezza di follow up (attrition bias) utilizzati per la valutazione di validità di uno studio comparativo Studi Primari

8 Caratteristiche del tipo di studio Analisi degli studi primari mirata a valutare l efficacia/sicurezza di un intervento/tecnologia Requisiti di validità Definizione degli obiettivi, della strategia di ricerca bibliografica, dei criteri di inclusione/esclusione degli studi, dei metodi per valutarne la qualità metodologica (in termini di disegno, conduzione ed analisi) e la robustezza dei risultati (mediante analisi di sensitività per valutare l impatto della inclusione/esclusione di singoli studi) Revisioni sistematiche

9 Caratteristiche Revisione sistematica che utilizza tecniche statistiche per la combinazione di dati di studi diversi Requisiti di validità Stessi delle revisioni sistematiche più impiego di tecniche statistiche appropriate (evitare la somma aritmetica dei dati!) Metanalisi

10 Caratteristiche del documento Documenti che hanno l obiettivo di fornire raccomandazioni di comportamento clinico, sviluppate in modo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nella assunzione di decisioni (IOM 1992) Requisiti di validità Composizione multidisciplinare, ricerca sistematica della fonti bibliografiche, grading delle raccomandazioni (almeno quelle principali) Linee guida

11 Caratteristiche del documento Analisi degli studi primari mirata a valutare l efficacia, la sicurezza, l impatto economico, organizzativo e sociale, dell uso di una tecnologia. Per la valutazione di efficacia/sicurezza le analisi si basano sugli studi mentre non vengono utilizzati pareri di esperti (tipo Metodo Delphy ) Requisiti di validità Analoghi a quelli di una RS per quanto riguarda efficacia e sicurezza. Le fonti e le assunzioni utilizzate per le analisi di tipo sociale, organizzativo ed economico devono essere chiaramente documentate. Rapporti di TA

12 Caratteristiche del documento Analisi degli studi primari e/o secondari e/o di rapporti di TA già disponibili, che utilizza - oltre alla letteratura scientifica - pareri di esperti, analisi dei pattern di pratica clinica, ecc. Requisiti di validità Analoghi a quelli di una RS per quanto riguarda efficacia e sicurezza. E fondamentale che i criteri sulla base dei quali viene proposta la rimborsabilità siano chiaramente esplicitati. Inoltre le fonti e le assunzioni utilizzate per la analisi di tipo sociale, organizzativo ed economico devono essere documentate. Coverage/Rimborsabilità Rapporti di

13 Figura 1 - Evidence profile per un test di valutazione diagnostica Impatto clinico (efficacia) Impatto clinico organizzativo Performance tecnica Accuratezza diagnostica Sicurezza & ac ce ttabilit à Impatto sul processo diagnostico Impatto sull iter terapeut ico Impatto sull outcome Ra ppor to cos to-effica cia Letteratura esistente Area che necessita di programmi di ricerca aree nelle quali esistono studi primari, revisioni e TA report aree nelle quali è prioritario svolgere programmi prospettici di ricerca clinica

14 DEFINIZIONI

15 USO APPROPRIATO Quando le informazioni ottenute mediante l esame PET sono state dimostrate capaci di modificare il comportamento clinico e sono verosimilmente in grado di influenzare l outcome del paziente DEFINIZIONI

16 USO APPROPRIATO (cont.) NOTA BENE: Si va oltre la tradizionale definizione di utilità basata sulle caratteristiche di performance del test e si ritiene condizione necessaria per il suo utilizzo una dimostrata (o almeno verosimile) ricaduta clinica. DEFINIZIONI

17 INCERTO a) E stata documentata una migliore performance diagnostica (sensibilità e specificità) della PET rispetto alle tecniche convenzionali senza tuttavia prove di un impatto sul comportamento clinico e quindi sull outcome b) Quando non sono disponibili almeno due studi indipendenti di adeguata numerosità e qualità sulla performance del test pur essendoci i presupposti clinici per una potenziale applicazione della PET DEFINIZIONI

18 INAPPROPRIATO Tutte quelle situazioni cliniche nelle quali lo stadio di malattia è tale che nessuna ulteriore informazione diagnostica modificherebbe il comportamento terapeutico DEFINIZIONI

19 Requisiti per valutazione dell impatto terapeutico Conoscenza diagnosi iniziale e trattamento ad essa conseguente senza la nuova tecnologia (cioè impiegando la tecnologia standard) Diagnosi modificata grazie alla nuova tecnologia (i.e. PET) e decisione terapeutica ad essa conseguente Modifica dello stadio di malattia ( upstaging e downstaging ) Valutazione della correttezza o non correttezza dei cambiamenti terapeutici conseguenti al risultato della nuova tecnologia da Huebner RH et al. J Nucl Medicine 2000; 41:

20 Audit clinico Valutazione della applicabilità dei criteri su un campione consecutivo di 452 casi sottoposti a PET nel periodo Gennaio-Luglio 2002 presso il Servizio PET di Reggio Emilia Per ogni richiesta di esame sono stati raccolti : dati anagrafici del paziente, dati del richiedente (struttura, reparto,medico) indicazione per cui l esame è stato richiesto esito dell esame su lesione sospetta esito dell esame su altre sedi

21 Audit clinico Ad ogni medico richiedente sono state effettuate due interviste telefoniche finalizzate a rilevare: Prima dell esecuzione della PET, le eventuali decisioni terapeutiche previste in funzione del risultato dell esame Dopo il risultato dell esame, le reali decisioni terapeutiche assunte

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24 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Neoplasie 23,5% 11,3% 11,1% 10,2% 8,4% 7,7% 4,9% 4,7% 2,9% 2,9% 2,4% 2,2% 2,0% 1,6% 1,6% 1,3% 1,1% 0,2% 0,2% COLON RETTO POLMONE ALTRO MAMMELLA LINFOMA HODGKIN GLIOMA TESTA-COLLO TUMORI TIROIDE TUMORI GINECOLOGICI LINFOMA NON HODGKIN MELANOMA SARCOMA TUMORI GASTRICI CELLULE GERMINALI TUMORI RENE TUMORI PROSTATA ESOFAGO TUMORI VESCICA NEURO-ENDOCRINI

25 25% 20% 15% 10% 5% 0% 23,5% Neoplasie 11,3% 11,1% 10,2% 8,4% 7,7% 4,9% 4,7% 2,9% 2,9% 2,4% 2,2% 2,0% 1,6% 1,6% 1,3% 1,1% 0,2% 0,2% ALTRO MAMMELLA LINFOMA HODGKIN COLON RETTO POLMONE GLIOMA TESTA-COLLO TUMORI TIROIDE TUMORI GINECOLOGICI LINFOMA NON HODGKIN MELANOMA SARCOMA TUMORI GASTRICI ESOFAGO TUMORI VESCICA CELLULE GERMINALI TUMORI RENE TUMORI PROSTATA NEURO-ENDOCRINI

26 Distribuzione frequenza appropriatezza 100% 90% APPROPRIATI INCERTI a) INCERTI b) INAPPROPRIATI ALTRO 80% 70% 60% 50% 38,7% 40% 30% 20% 8,0% 18,8% 26,1% 8,4% 10% 0% pazienti esaminati

27 Distribuzione dell appropriatezza per neoplasia Appropriati Incerti a) Incerti b) Polmone Colon retto Hodgkin Mammella Non Hodgkin Ginecologici Tiroide Inappropriati 6 15

28 Appropriatezza per neoplasia 100% 90% Inappropriati Incerti b) Incerti a) Appropriati 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Polmone Colon retto Hodgkin Mammella Non Hodgkin Ginecologici Tiroide

29 Audit clinico In fase di analisi: Valutazione della concordanza tra indicazioni per l uso appropriato degli esami PET e le motivazioni per le quali viene richiesto l esame Valutazione dell impatto del risultato dell esame PET sul comportamento terapeutico Valutazione della concordanza tra le motivazioni per le quali viene richiesto l esame e le decisioni terapeutiche assunte

30 Tumore del Polmone Appropriato Inappropriato carcinoma polmonare non microcitoma operabile dopo esecuzione di TAC al fine di completare lo staging noduli polmonari solitari di dimensione superiore ad 1 cm tumore polmonare non microcitoma con metastasi a distanza tumore polmonare non microcitoma come esame di follow-up o ristadiazione carcinoma polmonare bronchioloalveolare Incerto di tipo b) tumore polmonare non microcitoma già trattato come esame di ristadiazione dopo TAC che documenta lesione potenzialmente operabile al fine di ottenere conferma diagnostica Sintesi delle indicazioni (bozza)

31 Tumore della mammella Incerto di tipo b) Sospetta recidiva di tumore della mammella dopo negatività con i mezzi di diagnostica tradizionale Inappropriato Tumore della mammella nella diagnosi del tumore primitivo, nello staging e valutazione risposta alla terapia Sintesi delle indicazioni (bozza)

32 Tumore del colon retto Appropriato Inappropriato Ca del colon retto con lesioni metastatiche potenzialmente operabili Ca del colon retto con sospetto clinico di recidiva (aumento markers tumorali e/o reperto TAC dubbio) Ca del colon retto nel follow-up / restaging di routine Incerto di tipo b) Ca del colon retto come esame di staging al fine di valuare l operabilità del paziente Sintesi delle indicazioni (bozza)

33 Programma PRI-ER 5 Workshop La valutazione clinica delle tecnologie ad alto costo: la PET in oncologia Reggio Emilia - Rocca Saporiti 6 ottobre 2005

34 Nuovo metodo di lavoro Nuovo panel aggiornato Coinvolgimento ARS di 4 regioni

35 In conclusione, una riflessione multidisciplinare....nella interpretazione comune la tecnologia viene usata per far perdere di vista la catena delle cause e degli effetti.. Umberto Eco, Scienza e Magia La Repubblica 10 Novembre 2002.Spesso si perde di vista la distinzione tra scienza e tecnologia, e questa confusione rischia di venire trasmessa agli utilizzatori che finiscono per ritenere scientifico tutto ciò che è tecnologico..scientifico invece dovrebbe essere ciò che emerge da un processo che studia la catena delle relazioni tra causa e effetti, provando e riprovando se tra essi esista un rapporto replicabile.

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37 Ranocchio? Incerto? Inappropriato?