CARATTERISTICHE ORGANOLETTICHE

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1 I gel (idrogel) necessitano di almeno 24 ore di riposo, una volta preparati, per poter procedere a valutazioni adeguati di qualità. In questo periodo infatti si presume che si completi la totale imbibizione nel liquido gelificante ( acqua, idroalcool, acquaglicole propilenico alcool ). CARATTERISTICHE ORGANOLETTICHE Si devono valutare per osservazione diretta le seguenti caratteristiche: colore, odore, sensazione al tatto, evanescenza, estensibilità e consistenza apparente, trasparenza etc. 1. Colore Generalmente sono incolori, a meno che non siano presenti p.a. che conferiscono una certa colorazione. Per esempio: gel con estratti glicolicidi piante (color marroncino) oppure soluzioni di acido retinoico (colore giallino), rame solfato ( azzurrino) etc. Il gel di aloe è incolore, ma viene addizionato spesso un colorante verde. 2. Odore I gel possono presentare un certo odore a seconda dell agente gelificante impiegato. Ed anche l introduzione dei p.a. può spesso modificare l odore originario. 3. Evanescenza In genere i gel sono evanescenti, ma non sempre. Appena applicati sulla pelle e massaggiati leggermente, producono un effetto rinfrescante, per l evaporazione dell acqua presente. 1

2 Entro pochi minuti si forma sulla pelle uno strato plastico appena percettibile. Il gel non viene assorbito attraverso la pelle, come le emulsioni, ma si fissa sulla pelle dando una sensazione di evanescenza: Carbopol 940, carbossimetilcelulosa sodica, idrossietilcelulosa, metilcellulosa, etc. Per questo loro effetto rinfrescante, I gel si usano come eccipienti nel trattamento di processi dermatologici acuti. Altri gel, come quello di polietilenglicoli, non presentano tale evanescenza, ma anci formano uno strato abbatanza untuoso. 4. Estensibilità apparente Si applica una piccola porzione di gel sull avambraccio, in modo longitudinale ed in unica direzione. L estensibilità è influenzata dalla presenza dei polioli, solitamente glicerina e glicole propilenico, Più alta è la concentrazione di tali elementi, e maggiore è la estensibilità del gel. 5. Consistenza apparente Si possono definire quattro tipi di consistenza dei gel in funzione della resistenza all agitazione mediante bacchetta di vetro: Consistenza fluida: si possono considerare praticamente liquidi e presentano modesta resistenza all agitazione. Si impiegano sopratttutto come basi viscosizzanti per la realizzazione di emulsioni. Consistenza semifluida: simile a quella di uno sciroppo e presentano leggera resistenza all agitazione. Consistenza media: moderata resistenza all agitazione. Consistenza alta: presentano alta resistenza all agitazione Nella tabella seguente si evidenziano le concentrazioni ottimali di Carbopol 940, da usare in relazione allla consistenza: Concentrazione di Carbopol 940 Consistenza del gel ottenuto 0,2 % Fluida 0,5 % Semifluida 1 % Media 1,5-2 % Alta 2

3 6. Trasparenza Generalmente i gel presentano una elevata trasparenza, ma diversi fattori possono diminuire tale caratteristica, dando formazione a gel traslucidi se non addirittura opachi: - la presenza di tracce metalliche. Queste possono derivare dagli strumenti impiegati per la preparazione o da impurezze presenti degli eccipienti. L aggiunta di un chelante, come la EDTA bisodico allo 0,1 % può evitare tale problema, complessando le trace dei metalli eventualmente presenti. - Tempo di imbibizione dell agente gelificante, non adeguato. - Principi attivi insolubili, non opportunamente portati in soluzione. - Principi attivi insolubili, polverosi, incorporati direttamente (formando come una pasta). Il risultato sarà un gel opaco. DETERMINAZIONE DELLA UNIFORMITA DELLE PARTICELLE INSOLUBILI: Questo test si esegue quando il gel contiene p.a. insolubili introdotti dopo micronizzazione. Si stende il preparato su un vetrino portagoggetti, collocandolo sopra una superficie nera in modo da poterlo esaminare con una lente, alla ricerca di grumi. PRESENZA DI PARTICELLE AGGREGATE DELL AGENTE GELIFICANTE PARZIALMENTE GELIFICATO Di solito le particelle si presentano come grumi trasparenti per noncorretta gelificazione o/0 agitazione durante la preparrazione. Alcuni sono visibili anche a vista o con l aiuto di una lente di ingrandimento 8 che non dovrenìbbe mancare tra la dotazione di un moderno laboratorio). Altre volte sono visibili tramite microscopio. Nella preparazione di un gel di Carbopol, la presenza di grumi aggregati ( non gelificati), può essere dovuta a tre motivi: Il tempo di imbibizione del del Carbopol in acqua non è stato sufficiente. Bisogna infatti aspettare lasciando a riposo almeno 12 ore in vaso ben chiuso. Non si è raggiunto il valore esatto di ph 7, valore di 3

4 gelificazione ottimale. E stato superato tale valore, entrando in ambiente basico, con conseguente abbassamento di viscosità, oltre che alla formazione di aggregati. Carbopol gel: presenza di grumi non gelificati, dovuti ad inadeguata gelificazione. 4

5 PRESENZA DI ESSUDAZIONE Il fenomeno si presenta in mancanza di adeguata imbibizione dell agente gelificante nel liquido o anche quando si impiegano cosolventi non adatti alla completa solubilizzazione del p.a. nel mezzo. Ebbene tale fenomeno si possa apprezzare anche ad occhio nudo, si può evidenziare in modo più preciso, con l aiuto di un vetrino portaoggetti sopra una superficie nera, e con l ausilio di una lente di ingrandimento. CONSISTENZA Si utilizza il penetrometro visto nelle emulsioni, o meglio con un viscosimetro. ESTENSIBILIDTA Se procede de la misma forma que en el caso de las emulsiones descrito anteriormente. DETERMINAZIONE DEL ph Si determina direttamente con reattivo adatto o phmetro. Nel caso di gel molto consistente, si dispperde una piccola quantità del gel (1-2 g) in un recipiente adatto e si aggiungono ml dei acqua distillata, e si misura il ph. PESO DELLA FORMULA TERMINATA UBuona norma controllare il peso finale del perparato, se combacia con la prescrizione o con la formula allestita. Deviazioni nell ordine del 2% sono considerate normali. 5