La nuova scheda informatica per l operatore sanitario e per il cittadino

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1 La Scheda di segnalazione di sospetta ADR e gli aspetti normativi Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza 20 e 22 novembre 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza in collaborazione con il Gruppo Regionale di FV Università di Bologna CReVIF Dipartimento di Farmacologia La nuova scheda informatica per l operatore sanitario e per il cittadino Fase transitoria: a livello nazionale non è ancora stato emanato un atto formale di recepimento della nuova normativa europea di FV. Per segnalare sospette ADR rimane quindi in vigore anche il modello precedente della scheda, ma si chiede di utilizzare la nuova scheda informatica, che può essere scaricata dal sito di AIFA

2 Scheda segnalazione di sospetta ADR (D.M. 12/12/2003) Scaricabile dal sito dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (pagine della farmacovigilanza) Parte relativa al paziente e alla RA Parte relativa al farmaco Parte relativa al segnalatore Le informazioni sul paziente: utili perché un farmaco può essere controindicato in alcune categorie di pazienti (es.aspirina nei bambini e rischio di sindrome di Reye) Le INIZIALI del paziente dovrebbero essere inserite nella sequenza NOME/COGNOME, impiegando la prima lettera di entrambi. Il SESSO del paziente deve essere identificato con le lettere M, per il maschio e F per la femmina. L ORIGINE ETNICA dovrebbe essere riempito con termini quali "caucasica", "nera", "orientale...

3 Data di insorgenza della reazione RAFV Indicata in gg/mm/aaaa (giorno, mese, anno) e non dovrebbe prescindere almeno dall'indicazione di mese e anno. Coerente con la data indicata nel campo 16 (sospensione del farmaco) Non accettabile una data di insorgenza della reazione antecedente alle date di assunzione dei farmaci sospetti. La descrizione della reazione La descrizione della reazione deve essere la più ampia possibile Descrizione dei segni e sintomi rilevati dal segnalatore sul malato, esclusivamente per come essi appaiono. Si evitino codifiche, anche standard, e abbreviazioni non ufficialmente riconosciute. Non indicare valori di laboratorio, ma riportare le alterazioni in senso qualitativo. I valori alterati dal punto di vista quantitativo vanno riportati al campo 9. Gravità della reazione E' un campo obbligatorio in quanto, dato che da alcune segnalazioni originano poi interventi incisivi per la salute pubblica, èdi fondamentale importanza conoscere il livello di gravità della reazione stessa. Una reazione si definisce grave se: 1. Ha comportato la morte del paziente 2. Ha causato o prolungato l ospedalizzazione 3. Ha causato un invalidità permanente 4. Ha messo in pericolo la vita 5. Ha causato anomalie congenite nel neonato

4 Esito Indicare, barrando la casella pertinente, se la reazione si è risolta, con o senza postumi o se essa ancora persiste. Solo in caso di morte del paziente, indicare una o più delle opzioni previste successivamente (dovuta alla reazione avversa, il farmaco potrebbe aver contribuito, non dovuta al farmaco, causa sconosciuta). Farmaci sospetti I farmaci devono essere indicati con il nome commerciale e il principio attivo e l indicazione per la quale sono stati utilizzati Nel caso di farmaci generici, deve essere indicata l'azienda produttrice Vaccini: indicare lotto, dose e richiamo Indicare se il farmaco è stato sospeso e se la sospensione ha prodotto miglioramenti e se è stato risomministrato e con peggioramento conseguente altre indicazioni da segnalare Eventuali altri farmaci o piante medicinali/ prodotti omeopatici/integratori concomitanti Altre patologie o condizioni concomitanti e predisponenti l insorgenza di reazione avversa, eventuali allergie, eventuali episodi precedenti

5 Il segnalatore Barrare la voce farmacista Indicare: il proprio nome e cognome, indirizzo, un recapito telefonico, firma Affinchè la segnalazione sia valida, è indispensabile che il segnalatore sia identificabile e che la scheda originale sia inviata al RAFV (anche successivamente all invio tempestivo via fax / mail). La nuova scheda informatica per l operatore sanitario Può essere scaricata dal sito di AIFA e compilata direttamente (documento Word); successivamente va salvata in formato.pdf e trasmessa via mail al RAFV (superata la necessità della firma del segnalatore, che deve comunque essere contattabile, e dell invio della scheda in originale) Sul sito AIFA è presente anche una Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari scaricabile in formato.pdf La modalità informatica deve essere implementata nell ambito dei progetti di FV attiva. Campi modificati PAZIENTE Sono stati aggiunti campi relativamente a peso, altezza, età gestazionale (in caso di gravidanza). In caso di reazioni su donne in gravidanza, sono stati aggiunti i campi età gestazionale (in trimestri), data ultima mestruazione, e allattamento per valutare le conseguenze sul neonato.

6 Campi modificati REAZIONE AVVERSA Per reazione avversa si intende una risposta nociva e non voluta ad un medicinale. Le segnalazioni prive di reazione avversa NON vanno inserite in rete. Va sempre specificata la conseguenza clinica occorsa a seguito dell assunzione del farmaco. Relativamente al farmaco sospetto si chiede di specificare se la reazione sia conseguente a: interazione, abuso, uso improprio, off label, esposizione professionale, overdose, errore terapeutico. Errore terapeutico In questo caso è consigliabile descrivere in maniera dettagliata l errore e fornire ulteriori dettagli sul caso. Le segnalazioni prive di reazioni avverse, ovvero senza conseguenze cliniche, non vanno inserite in Rete Gli errori terapeutici si devono comunque segnalare con la scheda dell incident reporting, con e senza conseguenze cliniche (non viene modificato il sistema attualmente presente nota RER prot del 12/09/12)

7 Reazioni avverse a vaccini Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è necessario riportare anche l ora della somministrazione ed il numero di dose (I, II III o di richiamo), la sede dove è avvenuta la vaccinazione se ASL, studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino Campi modificati Sono da segnalare anche le reazioni avverse (e da inserire in Rete) conseguenti a: Interazioni Abuso Off Label Errore terapeutico Misuso Overdose Esposizione Professionale SOLO SE DANNO LUOGO A CONSEGUENZE CLINICHE! La mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e va segnalata (es. contraccettivi e vaccini) Si specifica che la progressione di malattia non è da considerarsi un ADR (es. patologie che mettono a rischio la vita o patologie croniche), se il segnalatore ritiene che l esito dipenda dalla patologia e non sia correlato al farmaco.

8 Campi modificati Per quanto riguarda la gravità della reazione Aggiunto il campo per le reazioni gravi: altra condizione clinicamente rilevante per condizioni che non necessitano di ricovero ma che clinicamente importanti. Nel caso di anomalie congenite del neonato la scheda deve essere compilata con i dati della madre ma alla scheda stessa dovrà essere allegata una relazione clinica che, oltre ai dati anamnestici, dettagli la reazione a carico del feto/neonato e l esito della stessa. La reazione è stata osservata nell ambito di: Progetto di FV attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale (titolo, tipologia, numero) Uso compassionevole (?) È possibile indicare una sola opzione Qualifica del segnalatore Inseriti anche i Centri antiveleni

9 La nuova scheda per il cittadino La nuova legislazione dà molta enfasi alla segnalazione da parte dei cittadini e tende ad agevolare i pazienti a segnalare. Il cittadino può fornire segnalazioni su reazioni avverse osservate anche dopo uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico come i SOP o OTC. La nuova scheda per il cittadino Può essere scaricata dal sito di AIFA e compilata direttamente (documento Word); successivamente va salvata in formato.pdf e trasmessa via mail al RAFV (il cittadino deve comunque essere contattabile, ma è superato l invio della scheda in originale) Sul sito AIFA è presente anche una Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini scaricabile in formato.pdf

10 Campi nuovi Impatto sulla qualità della vita: La valutazione (scala 1-10), pur se molto soggettiva, può essere di ausilio per comprendere quanto la reazione ha influito sulla qualità della vita. Utilizzo di altri farmaci a seguito della reazione: L assunzione di medicinali può essere di ausilio per comprendere se e come è stata trattata la reazione. Tempi di trasmissione delle schede AIFA trasmette le reazioni gravi ad Eudravigilance entro 15 giorni dal loro inserimento. I RAFV inseriscono entro 7 giorni dalla data di ricezione I CRFV hanno 7 giorni per l aggiornamento delle schede relative alle reazioni gravi Modifiche per la trasmissione al CRFV Il RAFV inserisce le reazioni entro 7 giorni dalla data di ricezione. Le reazioni gravi vanno inviate il prima possibile via mail a: farmacovigilanza@regione.emiliaromagna.it in formato pdf scannerizzato oppure in formato word. La necessità della firma è superata. Il CRFV provvede all aggiornamento settimanale per l invio ad EudraVigilance delle reazioni gravi Per le non gravi rimane l invio mensile (sempre via mail)

11 La Scheda di segnalazione di sospetta ADR per i farmaci inseriti nei Registri Monitoraggio AIFA Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza 20 e 22 novembre 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza in collaborazione con il Gruppo Regionale di FV Università di Bologna CReVIF Dipartimento di Farmacologia Allineamento Registri dei farmaci a Monitoraggio AIFA e RNF Sistema in vigore fino al 1/7/2012 Il segnalatore compila la scheda ADR nel Registro, la stampa, la firma e la invia tramite fax al RAFV che la deve inserire in RNF. Poiché il RAFV non accede al Registro, capita che molte segnalazioni si perdano.

12 La RER aveva già provveduto, dal 2009 a sanare le discrepanze tra RNF e Registri, tramite i periodici controlli effettuati dai RAFV

13 La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa va inviata al Responsabile Aziendale di FV. Per l Azienda USL di Piacenza il Responsabile Aziendale di FV èla Dr.ssa Marilena Fusconi Tel Fax mail m.fusconi@ausl.pc.it