Prot. Az.Osp. n e Prot.Az.USL n Ferrara, Rif.: I, L 1/12

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1 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Università degli Studi di Ferrara COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE Prot. Az.Osp. n e Prot.Az.USL n Ferrara, Rif.: I, L 1/12 Alla c.a. E p.c Direttori di U.O. Azienda USL Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie M.M.G. Responsabili di Modulo NCP Pediatri di Libera Scelta Direzione Assistenziale Infermieristica e Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp Farmacie Convenzionate Case di Cura Convenzionate Case Protette Convenzionate Ordine dei Medici Ordine dei Farmacisti Responsabile P.U.O. Azienda USL Dott. D. Pellizzola Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera Dott. E. Carlini Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica Dott. M. Manfredini Sud-Est Dott. B. Mazzanti Centro-Nord Dott. M.C. Pareschi Ovest LL.SS Oggetto: Sicurezza dei farmaci, sintesi delle più recenti segnalazioni. Si forniscono di seguito alcune note informative importanti riguardanti la sicurezza dei farmaci da tenere in considerazione nella pratica clinica: 1. CODEINA Nuove importanti informazioni di sicurezza relative all uso della codeina durante l allattamento, (AIFA 15/02/2008)-La codeina viene trasformata nel metabolita attivo morfina tramite l enzima citocromo P450 (CYP2D6). A causa di variazioni genetiche, circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale presenta un notevole aumento dell attività dell enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultrarapidi), in essi è più probabile che si manifestino effetti indesiderati in seguito all assunzione di codeina poiché convertono codeina in morfina più velocemente ed in maggiori quantità. In caso di madri metabolizzatrici ultrarapide che allattano, si può verificare un aumento delle concentrazioni di morfina nel sangue e latte, con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse nel neonato. L AIFA richiama l attenzione dei medici raccomandando di: Prescrivere medicinali a base di codeina nelle donne che allattano, soltanto previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. Tenere sotto stretto controllo le pazienti in allattamento che sono in terapia con codeina ed i loro bambini. Informare le pazienti che allattano e che fanno uso di codeina degli effetti collaterali tipici degli oppioidi, che potrebbero comparire nel bambino (sonnolenza, difficoltà nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi). 2. MICOFENOLATO MOFETILE (Cellcept) Nota informativa importante, (AIFA 25/02/2008)- Sono stati riportati casi isolati di leucoencefalopatia multifocale progressiva, rara grave malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale che è stata osservata in pazienti trapiantati, in relazione all utilizzo di diversi farmaci immunosoppressori. I medici devono prendere in considerazione nella diagnosi differenziale, anche l eventualità di una leucoencefalopatia multifocale progressiva qualora pazienti in corso di terapia con Cellcept dovessero presentare sintomi neurologici.

2 In tale evenienza deve essere valutata la possibilità di una riduzione dell immunosoppressione complessiva che comunque non metta il paziente a rischio di rigetto. 3. ABACAVIR SOLFATO (Ziagen, Kivexa, Trizivir) Nota informativa importante, (AIFA 07/03/2008) - La presenza dell allele HLA-B*5701 è associata ad un incremento significativo del rischio di reazione di ipersensibilità ad abacavir come risulta da un recente RCT. I risultati dello studio hanno portato alla modifica del riassunto caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglio illustrativo dei medicinali contenenti abacavir. Prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito uno screening per la presenza dell allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell allele HLA-B*5701, a meno che nessun altra opzione terapeutica sia disponibile per questi pazienti, sulla base della storia del trattamento e dei test di resistenza. Anche in assenza dell allele HLA-B*5701, è importante interrompere definitivamente abacavir e non riprendere il trattamento con abacavir qualora, su basi cliniche, non si possa escludere una reazione di ipersensibilità, dovuta alla possibilità di una grave o anche fatale reazione. Si ricorda che in data 28/02/2008 l AIFA ha pubblicato l elenco aggiornato dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo; per tali farmaci, nonché per tutti i vaccini e farmaci orfani, si richiede di segnalare tutte le sospette reazioni avverse. L elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo, unitamente alla scheda di segnalazione sovrascrivibile, ed alla guida di compilazione (allegate) sono disponibili sui siti WEB dell Azienda Ospedaliera e dell Azienda USL. Dopo essere state opportunamente compilate, le schede di segnalazione devono essere inviate ai Responsabili di Farmacovigilanza delle rispettive Aziende. Cordiali saluti Il Responsabile Farmacovigilanza Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda Ospedaliera AziendaUSL Dott. Rossella Carletti Dott. Angela Benini Tel: 0532/ Tel: 0532/235948

3 Guida alla Compilazione Premessa La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa all insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l assunzione di un farmaco. E uno strumento semplice, pratico ed economico applicabile a tutte le tipologie di pazienti e a tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali segnali di allarme. A tal fine la qualità e la completezza delle informazioni riportate sono fondamentali. La qualità dell informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Ogni sezione della scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe essere adeguatamente compilata. Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione. Indipendentemente dall algoritmo che verrà usato non si può fare a meno di conoscere la relazione temporale, se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda l utilizzo di altri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione del farmaco ritenuto sospetto. E stata quindi eliminata la differenziazione in campi obbligatori e facoltativi, prevista nel precedente modello, in quanto essa poteva portare ad una compilazione parziale che non consentiva di fatto la valutazione del nesso di causalità tra farmaco e reazione. Infine è predisposto un unico modello di scheda per segnalare le sospette reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I vaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio della farmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della prevenzione, con il principale obiettivo di identificare e correggere rapidamente eventuali errori nel programma di immunizzazione al fine di garantire, in modo più efficiente e più sicuro, quel diritto alla salute rappresentato dalle vaccinazioni. L adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli standard internazionali, semplifica la segnalazione di reazione avversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni di inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria. COMPILAZIONE Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative all esistenza dei diversi campi che dovrebbero essere tenute in considerazione durante la compilazione. Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono importanti per l identificazione del caso ed il riconoscimento di duplicati (insieme alle informazioni su farmaco e reazione). Per motivi di privacy non è possibile scrivere per esteso il nome e cognome del paziente; sarà comunque sufficiente riportare prima la lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del cognome. L indicazione della data di nascita, invece che dell età, risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di reazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni dell età evolutiva vengono somministrate, di norma, ad età prestabilite. Le iniziali, insieme alla data di nascita, consentono di distinguere i casi, operazione necessaria soprattutto in occasione di segnalazioni di cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una stessa struttura. Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date di inizio e fine terapia sono indispensabili perché consentono di stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e reazione avversa. Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile di farmacovigilanza dopo l avvenuto inserimento della scheda in banca dati. Reazione: la compilazione di questo campo e ovviamente fondamentale, oltre alla descrizione della reazione è prevista anche la sua diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici. E opportuno

4 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) (da compilarsi a cura dei medici o degli altri operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza) 1.INIZIALI PAZIENTE 2.DATA DI NASCITA 3.SESSO 4.DATA INSORGENZA REAZIONE 5.ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 6. DESCRIZIONE DELLE REAZIONI ED EVENTUALE DIAGNOSI* 7. GRAVITA DELLA REAZIONE GRAVE DECESSO *se il segnalatore è un medico NON GRAVE OSPEDALIZZAZIONE O PROLIUNGAMENTO OSP. INVALIDITÀ GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO 8. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR 9. ESITO (riportare i risultati e le date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti) RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL / / RISOLUZIONE CON POSTUMI REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO IL / / dovuto alla reazione avversa 10. AZIONI INTRAPRESE (specificare) il farmaco può avere contribuito non dovuta al farmaco causa sconosciuta In caso di sospensione compilare i campi da 16 a19 INFORMAZIONI SUL FARMACO NON DISPONIBILE 11. FARMACO SOSPETTO (I) (nome della specialità medicinale) A) 12.LOTTO 13. DOSAGGIO / DIE B) 12.LOTTO 13. DOSAGGIO / DIE C) 12.LOTTO 13. DOSAGGIO / DIE *nel caso di vaccinispecificare anche il numero di dosi e/o di richiamo e l ora della somministrazione 16. IL FARMACO È STATO SOSPESO? A si no B si no C si no 17.LA REAZIONE È MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? A si no B si no C si no 18. IL FARMACO È STATO RIPRESO? A si no B si no C si no 19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? A si no B si no C si no 20. INDICAZIONI PER CUI IL FARMACO È STATO USATO: A: B: C: 21. FARMACO (I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO 22. USO CONTEMPORANEO DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare) 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (SE IL FARMACO SOSPETTO E UN VACCINO, RIPORTARE L ANAMNESI ED EVENTUALI VACCINI SOMMINISTRATI NELLE 4 SETTIMANE PRECEDENTI ALLA SOMMINISTRAZIONE) INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE 24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 25. DATI DEL SEGNALATORE MEDICO MED. GENERALE PEDIATRA LIB.SCELTA NOME E COGNOME MEDICO OSPEDALIERO FARMACISTA INDIRIZZO SPECIALISTA ALTRO TEL E FAX 26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA DEL SEGNALATORE

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