FARMACOVIGILANZA PICCOLO IMPEGNO PER ACCRESCERE LA SICUREZZA DEI FARMACI

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1 Sede legale: Via G. Cusmano, PALERMO C.F. e P. I.V.A.: Dipartimento Farmaceutico Via Pindemonte PALERMO dipfarmaco@asppalermo.org FARMACOVIGILANZA PICCOLO IMPEGNO PER ACCRESCERE LA SICUREZZA DEI FARMACI Manuale per la segnalazione di SOSPETTE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI e AI VACCINI OPUSCOLO N.5/2015 Documento a cura del Dipartimento Farmaceutico ASP Palermo A.Rogato, M.Pastorello aggiornato a luglio

2 PREMESSA La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse ai medicinali (Adverse Drug Reaction ADR) nel post- marketing è di grande importanza per caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco a seguito dell uso in una popolazione non selezionata, di varie fasce di età, con pluripatologie e politerapie, in definitiva l uso del farmaco in condizioni reali. La raccolta e l analisi delle segnalazioni consente l individuazione di precoci segnali di allarme costituiti o da una nuova reazione avversa non nota in precedenza, o da un aumento della frequenza o della gravità di reazioni avverse già note oppure l identificazione di un nuovo gruppo di soggetti a rischio. Le Autorità Regolatorie, in base alle evidenze scaturite dall analisi delle ADRs possono essere spinte ad adottare appropriati provvedimenti quali modifiche d indicazioni terapeutiche - via di somministrazione dosaggio- controindicazioni etc nonchè ritiro dal commercio del medicinale. La compilazione della scheda di segnalazione da parte dei medici e degli operatori sanitari pertanto non deve essere vista come un mero adempimento burocratico, ma come una parte importante ed utile della loro attività quotidiana. Nel luglio 2012 a seguito del recepimento di Direttive europee è entrata in vigore la nuova legislazione sulla Farmacovigilanza che insieme ad un ampliamento e miglioramento dei sistemi di Farmacovigilanza auspica una maggiore partecipazione degli operatori sanitari e dei cittadini. Questo manuale si prefigge lo scopo di facilitare e implementare la segnalazione di reazioni avverse ai FARMACI e ai VACCINI e nello stesso tempo di ottenere segnalazioni ricche di informazioni suggerendo ai segnalatori la compilazione dei vari campi della scheda, infatti più la segnalazione è completa più si favorisce il processo d individuazione del nesso di causalità tra il farmaco e la reazione avversa e conseguentemente dei precoci segnali di allarme da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che valuta tutte le sospette reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). 2

3 OBIETTIVO DELLA FARMACOVIGILANZA Individuare precocemente nuove ADRs Migliorare ed allargare le informazioni su sospette ADRs già note Garantire l efficacia terapeutica Rivalutare periodicamente il rapporto beneficio/rischio dei farmaci e dei vaccini Trasmettere diffusamente tali informazioni per rendere più corretta e adeguata la pratica clinica DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA Vecchia Normativa Risposta ad un farmaco nociva e non intenzionale e che insorge alle dosi normalmente usate nell uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche prevedeva la segnalazione di ADRs insorte a seguito dell utilizzo dei farmaci secondo quanto autorizzato e riportato nelle AIC. DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA Nuova Normativa Effetto nocivo e non voluto a seguito dell assunzione di un medicinale Questa definizione prevede la segnalazione di TUTTE le REAZIONI AVVERSE sia quelle derivanti da un uso conforme a quanto riportato nell AIC sia quelle dovute ad interazione (tra il/i farmaco/i sospetto/i o concomitanti ) errore terapeutico (non intenzionale) abuso ( uso intenzionale ed eccessivo sporadico o persistente con effetti dannosi fisici o psicologici ) misuso (uso intenzionale inappropriato rispetto a quanto riportato nelle AIC ) uso off-label ( uso intenzionale in disaccordo con le condizioni delle AIC per indicazioni terapeutiche,via di somministrazione e posologia ) overdose e sovradosaggio ( uso di una quantità di farmaco superiore alla dose massima consentita) esposizione professionale (esposizione ad un farmaco per motivi di lavoro) mancata risposta terapeutica del farmaco 3

4 COME SEGNALARE LE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE (ADRs )? Compilando la SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA Oggi coesistono 2 schede di segnalazione : Scheda cartacea istituita con la vecchia normativa; Scheda elettronica istituita con l entrata in vigore della nuova normativa. La scheda elettronica, rispetto alla scheda cartacea, presenta più campi in adeguamento alla nuova normativa di Farmacovigilanza e alla nuova definizione di reazione avversa che prevede la SEGNALAZIONE DI TUTTE LE REAZIONI AVVERSE anche di quelle per usi impropri. I nuovi campi inseriti sono : campi da 1a - 1e relativi alle informazioni sul paziente peso, altezza, condizione di gravidanza o di allattamento campo 7 ove indicare se la reazione avversa osservata sia potuta derivare da usi impropri (abuso, misuso, uso off label, overdose) o da errore terapeutico o da interazioni tra il farmaco sospetto e i farmaci concomitanti o da esposizione professionale al farmaco sospetto campo 8 relativi alla gravità della ADR, aggiornato con la voce : altra condizione clinicamente rilevante, che serve ad indicare i casi che a giudizio del segnalatore sono gravi ma non rientrano nelle voci che descrivono la gravità della reazione campo 36 ove indicare se la ADR osservata fa parte di studi osservazionali (specificare titolo studio-tipologia-numero), progetto farmacovigilanza attiva, registro farmaci 4

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7 QUALI CAMPI DELLA SCHEDA COMPILARE? Quanti più campi possibili in relazione alla reazione avversa perché più informazioni sono riportate più facile è stabilire il nesso di causalità tra il farmaco e la reazione avversa. Sicuramente è necessario compilare questi campi : Iniziali paziente (n/c) e data di nascita (g/m/a) Data d insorgenza ADR (g/m/a) Gravità ADR Esito ADR ( risoluzione completa oppure gli altri casi descritti ) Descrizione reazione avversa con una terminologia appropriata e chiara Farmaco/i sospetto/i (indicare la specialità medicinale o in caso di generici l azienda produttrice) e la forma farmaceutica Dosaggio/die Durata dell uso del farmaco/i sospetto/i (dal al ) Lotto/i e scadenza dei farmaci sospetti per i Biologici compresi i Vaccini Farmaci concomitanti (forma farmaceutica, dosaggio, durata dell uso) ed eventualmente integratori o piante medicinali Azioni intraprese (come è stata trattata la sospetta ADR) Condizioni predisponenti e/o concomitanti (cause alternative al farmaco nel determinare la ADR ) Inoltre si possono allegare indagini cliniche e diagnostiche (referti, dimissioni ospedaliere, relazioni cliniche) a supporto della reazione avversa proteggendo la privacy del paziente 7

8 SEGNALAZIONI REAZIONI AVVERSE PER I VACCINI Per i VACCINI oltre la compilazione dei campi suddetti è necessario riportare: Ora somministrazione e punto di inoculo Numero dosi e/o richiamo Lotto e scadenza Ora d insorgenza ADR Condizioni predisponenti: dati anamnestici, storia clinica e farmacologica rilevante Sede in cui è stato somministrato il vaccino Farmaci concomitanti (anamnesi e vaccini somministrati nelle quattro settimane precedenti) QUALE CAMPO NON SI DEVE COMPILARE? Il campo CODICE SEGNALAZIONE (ultimo campo in alto a destra della scheda) perché verrà riportato il codice identificativo della reazione avversa generato dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal Responsabile di Farmacovigilanza dopo l inserimento della scheda. 8

9 CHI DEVE SEGNALARE? MEDICI e ALTRI OPERATORI SANITARI (farmacisti,infermieri, etc...) CITTADINI utilizzando LA SCHEDA PER IL CITTADINO elettronica o cartacea 9

10 DOVE REPERIRE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE? Sul portale dell AIFA seguendo i percorsi Home page Operatore sanitario Segnalazioni di reazioni avverse oppure Home page Cittadino Attività Sicurezza Segnalazione reazioni avverse unitamente ad una guida alla COMPILAZIONE, sia per l operatore sanitario che per il cittadino. - Sul sito web del DIPARTIMENTO FARMACEUTICO nella sezione FARMACOVIGILANZA 10

11 Oltre alle schede è disponibile anche un modulo per segnalare i difetti dei farmaci 11

12 TEMPISTICA DELLE SEGNALAZIONI ADRs Secondo quanto stabilito dall Articolo 22 Commi 2 e 3 del Decreto 30/04/15 MINISTERO della SALUTE (pubblicato sulla GURI n 143 del 23/06/2015 ) Comma 2 - I MEDICI e gli altri OPERATORI SANITARI sono tenuti a segnalare tempestivamente, e comunque entro 2 giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell ambito della propria attività,in modo completo e secondo le modalità individuate nel modello di segnalazione avversa predisposto dall AIFA. Comma 3 I MEDICI e gli altri OPERATORI SANITARI, nell ambito della propria attività, sono tenuti a segnalare, non oltre le 36 ore, le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica, in modo completo e secondo le modalità individuate nel modello di segnalazione avversa predisposto dall AIFA. SEGNALAZIONI ADRs Tempestivamente, entro 48 ore, FARMACI entro 36 ore, medicinali BIOLOGICI 12

13 DOVE INVIARE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE ADRs già COMPILATE? AL RESPONSANBILE DELLA FARMACOVIGILANZA DELLA AZIENDA SANITARIA DI APPARTENENZA Per reperire il nome del proprio responsabile : Di seguito si riportano i nomi dei Responsabili di Farmacovigilanza per Palermo e provincia che raccolgono le segnalazioni relative alle loro strutture: AZIENDA RESPONSABILE E MAIL A.R.N.A.S. CIVICO - DI CRISTINA AOOR VILLA SOFIA- CERVELLO AOU POLICLINICO - PALERMO FONDAZIONE IST.S.RAFFAELE G.GIGLIO CEFALU Dr.ssa BAVETTA SILVANA Dr.ssa DI FRESCO GABRIELLA Prof D'ALESSANDRO NATALE Dr.ssa RUSCICA MARIA silvana.bavetta@ospedalecivicopa.org farmacia@villasofia.it natale.dalessandro@unipa.it maria.ruscica@hsrgiglio.it ISMETT Dr PROVENZANI ALESSIO aprovenzani@ismett.edu MEDICI e OPERATORI SANITARI operanti nelle strutture dell ASP Palermo, Case di cura, Farmacie, Centri dialisi e, generalmente, strutture private e convenzionate, Ospedale Buccheri La Ferla, Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera scelta e Cittadini DEVONO SEGNALARE AL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA ASP PALERMO Dr.ssa ANNA ROGATO per farmacovigilanza@asppalermo.org per FAX per posta via Pindemonte 88, Palermo 13

14 In alternativa SEGNALAZIONE VIA WEB : compilazione on line di una segnalazione di reazione avversa e invio diretto alla RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA Questa modalità di segnalazione è stata disposta con il Decreto Ministeriale 30/04/2015 Articolo 22 comma 5 e può essere utilizzata sia dagli OPERATORI SANITARI che dai PAZIENTI/CITTADINI collegarsi alla PIATTAFORMA VIGIFARMACO Aiutaci a rendere i farmaci più sicuri. Invia una segnalazione di reazione avversa (che hai sperimentato in prima persona o di cui sei a conoscenza) Cliccare su invia una segnalazione di reazione avversa Quale modulo desideri? Sono un operatore sanitario Sono un operatore sanitario (medico o- spedaliero, medico specialista, medico di medicina generale, farmacista, infermiere, etc.) e voglio segnalare i disturbi che io o i miei pazienti abbiamo avuto in seguito all'assunzione di medicinali. Prosegui Sono un cittadino Sono un cittadino e voglio segnalare i disturbi che io, i miei famigliari o i miei conoscenti abbiamo avuto in seguito all'assunzione di medicinali. Prosegui Scegliere il modulo e cliccare su Prosegui si verrà guidati per la segnalazione diretta di reazione avversa. La Sicilia partecipa a questo progetto per la segnalazione diretta via web insieme con altre regioni: Campania, Emilia Romagna, Lombardia, Liguria, Toscana, P.A. Bolzano e Veneto. 14

15 Riferimenti Legislativi : Decreto Ministero della Salute 30 aprile Procedure operative e soluzioni tecniche per un efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013). Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. - Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano). DM 12/12/ Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza. 15