FARMACOVIGILANZA PROCEDURA PER LA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI E VACCINI

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2 FARMACOVIGILANZA PROCEDURA PER LA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI E VACCINI Definizioni Farmacovigilanza: complesso delle attività correlate a rilevazione, gestione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi relativi ai farmaci con l intento di identificare i rischi nel più breve tempo possibile e mantenere un rapporto beneficio-rischio accettabile per la salute della popolazione Reazione avversa da farmaco o vaccino: "Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale". Tale definizione comprende, oltre alle reazioni avverse verificatesi in un normale contesto clinico, anche quelle derivanti da: errore terapeutico, abuso, uso off label, overdose, esposizione professionale. Evento avverso da farmaco Qualsiasi evento clinico nocivo che si verifica in un paziente che assume dei farmaci e che non necessariamente ha una relazione causale con i farmaci Sospetta reazione avversa da farmaco (ADR) Qualsiasi evento clinico nocivo temporalmente correlato all assunzione del farmaco e che non è attribuibile del tutto e con certezza ad altri fattori. Reazione avversa grave Una reazione avversa che ha come conseguenza una delle seguenti: decesso, pericolo di vita, invalidità grave o permanente, ospedalizzazione o prolungamento della stessa, anomalie congenite/deficit nel neonato, altra condizione clinicamente rilevante. 1

3 PROCEDURA PER LA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI/VACCINI (ADR) Obiettivo della segnalazione L obiettivo della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci è quello di sorvegliare la sicurezza di tutti i farmaci immessi in commercio, per meglio definire il loro profilo beneficio/rischio nel contesto della pratica clinica quotidiana e per cogliere precocemente eventuali segnali di allarme. Cosa segnalare - Tutte le sospette reazioni avverse da farmaci (ADR), gravi e non gravi, di cui si viene a conoscenza nell ambito della propria attività, comprese quelle dei farmaci inseriti nei registri di Monitoraggio AIFA e dei farmaci in commercio nel corso di studi osservazionali; particolare attenzione va rivolta alla segnalazione di tutte le ADR relative ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale da parte dell EMA che riportano sul foglietto illustrativo il simbolo di un triangolo nero capovolto ; - Tutte le sospette ADR da vaccini. Chi può segnalare - Tutti gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri, tecnici di radiologia, ostetriche, ecc.), che operano all'interno dell'azienda ULSS 2; per loro la segnalazione è un obbligo professionale/deontologico; - i pazienti/cittadini; Modalità di segnalazione 1. Tramite scheda cartacea, differenziata per operatore sanitario (allegato A) e cittadino (allegato B) reperibili anche sul sito internet dell Agenzia Italiana del Farmaco: la scheda cartacea compilata deve essere inviata al Responsabile Aziendale della Farmacovigilanza per posta, fax o mail ai seguenti recapiti: dott.ssa Donatella Serraglia (U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale) tel /496 fax mail: mailto:farmacovigilanza@aulss2.veneto.it 2. Segnalazione on-line sul portale Vigifarmaco: operatori sanitari e cittadini possono compilare e inviare la segnalazione accedendo al sito: la registrazione al sito consente di memorizzare i dati personali del segnalatore ed è consigliabile per gli operatori sanitari 2

4 Quando segnalare Tempestivamente e comunque entro 2 giorni per le reazioni avverse ai medicinali di cui si viene a conoscenza nell ambito della propria attività; entro 36 ore per le sospette reazioni avverse ai medicinali biologici (vaccini, farmaci biotecnologici/biosimilari) Modalità di segnalazione/ informazioni indispensabili Viene considerata valida una segnalazione che contiene i seguenti elementi: un segnalatore identificabile (nome e qualifica); un paziente identificabile (iniziali, data nascita e sesso); descrizione di una reazione avversa; indicazione di almeno un farmaco sospetto (indicare nome della specialità o del generico con l'indicazione della ditta); per farmaci biologici è richiesto anche il numero del lotto Altri campi molto utili, per meglio definire il nesso di causalità tra l'evento avverso descritto e il farmaco sospetto, e che andrebbero sempre indicati sono: Data di insorgenza della reazione Gravità Data di inizio e fine della terapia Data di compilazione della scheda Cosa succede dopo l invio della scheda 1. La scheda di segnalazione di ADR compilata viene controllata dal Responsabile di Farmacovigilanza per verificare: a. qualità della scheda (completezza dei campi fondamentali necessari per l inserimento); b. tipologia dell'evento avverso segnalato (gravità, farmaci sospetti, farmaci concomitanti, età del paziente, sesso, presenza di condizioni concomitanti, ecc.); 2. Nel caso in cui l'evento segnalato necessiti di maggiori approfondimenti o sia relativo ad un decesso, il Responsabile di Farmacovigilanza può contattare il segnalatore per richiedere i dati mancanti o un follow-up del caso. 3. La scheda di segnalazione cartacea viene inserita dal Responsabile di Farmacovigilanza nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). La scheda inviata on-line verrà inserita nella RNF dopo validazione da parte del Responsabile di Farmacovigilanza. La comunicazione dell inserimento della scheda in RNF viene inviata automaticamente al Responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza, alla Regione, all Azienda Farmaceutica del farmaco sospettato. 4. All Azienda farmaceutica viene inviata automaticamente una copia della scheda di segnalazione inserita priva delle iniziali del paziente e delle informazioni relative al segnalatore. Eventuali richieste da parte dell'industria non possono che avvenire tramite il responsabile di Farmacovigilanza. 5. La scheda di segnalazione di ADR inserita in RNF viene poi valutata dal Centro Regionale di Farmacovigilanza per l assegnazione del nesso di causalità della coppia farmaco-reazione segnalata. 3

5 6. Le schede codificate e inserite nella Rete Nazionale vengono automaticamente inoltrate al database EudraVigilance dell'ema e al database dell'oms (Vigibase). IL SISTEMA DI SEGNALAZIONE ADR FARMACI E VACCINI Segnalatore: operatore sanitario cittadino Scheda cartacea Responsabile Farmacovigilanza Aziendale Inserimento entro 7 giorni banca dati nazionale Scarico giornaliero da AIFA a EMA banca dati europea (EMA) banca dati OMS Donatella Serraglia U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale 4

6 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza (gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell AIFA: 1. INIZIALI PAZIENTE Nome Cognome 2. DATA di NASCITA o ETÀ 3. SESSO M F 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 1.a. PESO (kg) 1.b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE 1.d. GRAVIDANZA sconosciuta 1.e. ALLATTAMENTO 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico) 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre SI NO 7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA: INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO ABUSO MISUSO OFF LABEL OVERDOSE ESPOSIZIONE PROFESSIONALE 8. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE DECESSO INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO NON GRAVE OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE 9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti): 11. AZIONI INTRAPRESE (specificare): In caso di sospensione compilare i campi da 17 a ESITO DATA: RISOLUZIONE COMPLETA ADR RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO NON DISPONIBILE dovuto alla reazione avversa il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta INFORMAZIONI SUI FARMACI 12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l ora e il sito della somministrazione Prego, girare il foglio

7 21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente): A: B: C: 22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l ora e il sito della somministrazione 31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra): A: B: 32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare): 33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) 34. ALTRE INFORMAZIONI INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE 35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero 36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE MEDICO OSPEDALIERO 37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale) MEDICO MEDICINA GENERALE SPECIALISTA FARMACISTA CAV ALTRO (specificare): PEDIATRA LIBERA SCELTA MEDICO DISTRETTO INFERMIERE NOME E COGNOME: INDIRIZZO: TEL E FAX: ASL DI APPARTENENZA: 39. REGIONE: 40. DATA DI COMPILAZIONE: 41. FIRMA DEL SEGNALATORE

8 Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini 1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa Chi ha avuto la reazione? Io Mio figlio/a Altra persona Iniziali (Nome e cognome) Data di nascita o età Sesso M F Peso (kg) Altezza (cm) Data ultima mestruazione Gravidanza: 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre Sconosciuta Allattamento SI NO 2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa Quale reazione avversa è stata osservata? La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio di farmaco, di dose, via di somministrazione) La reazione avversa deriva da un uso eccessivo del farmaco Quando sono iniziati i sintomi? (indicare la data) Quanto grave è stata la reazione? Non grave Ricovero in ospedale Pericolo di vita Invalidità permanente Difetto alla nascita Morte Quanto ha influito la reazione sulla qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo): Scegliere valore Quanto è durata? Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione? Adesso la reazione avversa è? Risolta Risolta con conseguenze Migliorata Non ancora risolta Non so 3. Informazioni sui farmaci assunti Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo 1. Nome del farmaco.. N. Lotto (se conosciuto).. Prescritto dal medico? Sì No Data inizio assunzione.. Data fine assunzione.. Quante volte al giorno? Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?.. Per quale motivo? Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No 2. Nome del farmaco.. N. Lotto (se conosciuto) Prescritto dal medico? Sì No Data inizio assunzione Data fine assunzione Quante volte al giorno? Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?.. Per quale motivo?..

9 Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No Oltre al farmaco/i indicati in precedenza riportare eventuali altri farmaci o prodotti (es: integratori, erbe medicinali) assunti contemporaneamente:.. 4. Informazioni sul medico curante Il medico curante è stato informato di questa reazione? Sì No Nel caso in cui fosse necessario approfondire il suo caso, possiamo contattare il suo medico curante? Se SÌ, potrebbe indicare le seguenti informazioni relative al suo medico curante: Nome Cognome. Indirizzo. Numero di telefono. 5. Altre informazioni mediche rilevanti Indicare eventuali altre malattie del paziente (per esempio allergie, malattie croniche) 6. Informazioni sul compilatore della scheda Nome Cognome Indirizzo e telefono Indirizzo .. ASL di appartenenza Regione.. Data compilazione Firma.. Sì No COME INVIARE LA SCHEDA Per FAX o o POSTA al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL, gli indirizzi sono presenti sul sito dell'aifa ( Sicurezza Responsabili di farmacovigilanza).