PROTOCOLLO D INTESA TRA L ASL DI CREMONA I PRESIDI DI RETE MALATTIE RARE E LE STRUTTURE DI RICOVERO E CURA PUBBLICHE E PRIVATE ACCREDITATE PER

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1 Allegato alla deliberazione n. 428 del 6/11/2014 PROTOCOLLO D INTESA TRA L ASL DI CREMONA I PRESIDI DI RETE MALATTIE RARE E LE STRUTTURE DI RICOVERO E CURA PUBBLICHE E PRIVATE ACCREDITATE PER L ATTUAZIONE DEL PERCORSO CONDIVISO DI PRESA IN CARICO DEI PAZIENTI AFFETTI DA MALATTIE RARE La circolare regionale H del ha reso noto il documento elaborato dalla D.G.S. Regione Lombardia d intesa con il Gruppo di lavoro regionale apposito, come disposto dalla DGR N. IX/1185/2013 Regole per la gestione del Servizio Sanitario Regionale anno 2014, al punto 3.3.5, avente per oggetto: Malattie Rare: percorso condiviso ASL/AO di presa in carico. L ASL della provincia di Cremona, le Aziende Ospedaliere pubbliche Istituti Ospitalieri di Cremona e Ospedale Maggiore di Crema, con i rispettivi Presidi di Rete Malattie Rare, e le strutture di Ricovero e Cura Private Accreditate concordano il presente percorso, con l impegno di agevolare l accesso uniforme dei pazienti, aderendo ai contenuti del protocollo. La gestione del trattamento delle Malattie Rare è strettamente connessa alle caratteristiche di complessità della specifica Malattia e dei farmaci prescritti; pertanto il raggiungimento del risultato implica il superamento degli ostacoli che si frappongono alla conoscenza ed alla capacità organizzativa delle strutture coinvolte. In particolare, si evidenzia la peculiarità di specifiche malattie molto rare che richiedono diagnosi e prescrizione della cura effettuabili solo tramite pochi Centri italiani, mentre altre MR includono esigenze terapeutiche di varia tipologia ed approccio. Gli ostacoli che questi pazienti incontrano nel luogo di residenza possono essere superati solo se si facilita un accesso uniforme alle terapie appropriate esercitando particolare attenzione, competenza, qualità clinica e disponibilità. 1 - Premessa La Delibera della Giunta Regionale Lombarda n VII/ 7328 del 2001 ha stabilito quanto segue: i pazienti affetti dalle malattie rare esenti incluse nell apposito elenco ministeriale hanno diritto all esenzione dalla partecipazione al costo per i farmaci necessari alla cura della malattia. In particolare, possono essere forniti gratuitamente tutti i farmaci registrati sul territorio nazionale (classe A, H e classe C), i farmaci inseriti negli elenchi speciali predisposti dall AIFA (L. 648/96 e relativi allegati) e i farmaci registrati all estero (Decreto 11/2/1997, Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero ). La terapia farmacologica deve essere prescritta dallo specialista che opera nel Presidio della Rete Malattie Rare identificato per la specifica malattia, per mezzo della Scheda per la Prescrizione dei Farmaci. Tale scheda, conosciuta anche come Piano Terapeutico, ha validità massima di un anno ed è rinnovabile dal medico specialista del Presidio. Ai fini dell erogazione dei farmaci in regime di esenzione, copie di detta scheda devono essere fatte pervenire al medico curante (Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta) e alla ASL di residenza dell assistito. Si evidenzia che sia a livello nazionale sia regionale i farmaci orfani non sono ad oggi inclusi in un fondo specifico ma partecipano alla spesa farmaceutica e alla definizione del tetto nazionale e regionale; la spesa per tali farmaci dovrebbe essere intesa come una dote che segue il paziente e non una spesa attribuibile solo alla singola struttura. I fondi per i farmaci prescritti per le malattie rare non sono extrabudget, ma hanno un tetto di sistema a livello regionale in quanto compresi nel finanziamento sanitario nazionale. 1

2 2. Obiettivo La realizzazione di un percorso condiviso del paziente ha l obiettivo di facilitare l accesso alle terapie appropriate, superare un percorso ad ostacoli ed uniformare il processo sul territorio locale. A tal fine vengono definiti i ruoli dell ASL, delle Aziende Ospedaliere e delle strutture private accreditate, evidenziando le competenze dei Presidi di Rete Malattie Rare (RMR) e delle strutture presenti nella provincia di Cremona. Nel territorio cremonese l AO di CREMONA e l AO di CREMA sono identificati come Presidi di Rete regionale per la Diagnosi e la Cura di alcune Malattie Rare, come di seguito descritto. AO di CREMONA - Centro di riferimento regionale per: NEUROFIBROMATOSI EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA DIFETTI EREDITARI DELLA COAGULAZIONE PIASTRINOPATIE EREDITARIE TROMBOCITOPENIE PRIMARIE EREDITARIE SCLEROSI LATERALE AMIOTROFICA SINDROME DI TURNER SINDROME DI KLINEFELTER SINDROME DI WOLF-HIRSCHORN SCLEROSI TUBEROSA SINDROME DA X FRAGILE SINDROMI DA ANEUPLOIDIA CROMOSOMICA SINDROMI DA DUPLICAZIONE/DEFICIENZA CROMOSOMICA AO di Crema - Centro di riferimento regionale per: TELEANGECTASIA EMORRAGICA EREDITARIA - MALATTIA DI CAROLI Nel contesto locale gli enti pubblici cremonesi possono assumere il doppio ruolo di: Presidi di Rete Malattie Rare, per diagnosi e terapie di loro competenza, indipendentemente dal luogo di residenza dei pazienti in cura; ospedali territoriali (contestualmente alle CdCura accreditate), per l accesso di cura di pazienti cremonesi affetti da Malattia Rara gestita da altro specifico Centro regionale o extraregionale (secondo le modalità riportate ai punti 4. e 5.). Per riassumere: il percorso concordato nel contesto cremonese definisce le modalità di accesso di tutti gli utenti affetti da MR, per facilitare anche i percorsi degli assistiti in cura presso centri extraregione, la loro eventuale presa in carico per le necessità terapeutiche presso le strutture ospedaliere e private accreditate dell ambito territoriale del paziente. RUOLI 3. Il Presidio di Rete Malattie Rare (RMR), secondo le disposizioni regionali: Dopo l accertamento diagnostico, redige la certificazione ai fini dell esenzione. Redige l eventuale Piano Terapeutico, ne trasmette copia all ASL di residenza e ne consegna all interessato copia per il MMG/PLS. In ogni caso al Medico di MG o Pediatra di Libera Scelta va garantita l integrazione delle informazioni circa la diagnosi e i trattamenti prescritti dal Presidio di RMR e/o gestiti dall AO e ASL. Il Presidio provvede a dispensare la terapia prescritta, così da valutarne efficacia e tollerabilità. Il mancato inizio della terapia presso il Presidio di RMR può esporre l assistito al rischio di rimanere privo della necessaria assistenza specialistica, pertanto l erogazione puntuale e tempestiva delle terapie per le malattie rare individuate è requisito fondamentale per ciascun Presidio di RMR. Successivamente, per ottimizzare l eventuale trasferimento e presa in carico del paziente presso la struttura ospedaliera territoriale più vicina al domicilio, ll Presidio MR prende contatti con i clinici di competenza della struttura e concorda le modalità di accesso, 2

3 garantendo la continuità di cura ed informando, per eventuali altre necessità domiciliari, il nucleo RMR dell ASL di residenza. In Lombardia, in ogni ASL è stato istituito un punto di riferimento territoriale. Per i residenti in provincia di Cremona, il riferimento è riportato sul sito internet dell ASL di Cremona, - servizio ai cittadini: Nucleo Malattie Rare ASL di Cremona, Via San Sebastiano Cremona, per informazioni: telefono numero verde , orari lunedì e mercoledì ore 13-16; giovedì e venerdì ore Il Nucleo Malattie Rare è composto da un farmacista del Servizio Farmaceutico, dott.ssa A. Turco, telefono /379/259, fax e da un medico, responsabile del Servizio Assistenza integrativa e Protesica, dott.ssa A. Bozzetti, tel Il trasferimento e la presa in carico territoriale potranno essere intrapresi solo nel caso di esplicita richiesta da parte del paziente, e sarà subordinata al parere favorevole dello specialista di riferimento del Presidio di RMR. Il Presidio RMR si fa carico della fornitura di terapie in fascia H, dei farmaci registrati all estero che si possono somministrare a domicilio (orali e sottocutanei), dei farmaci caratterizzati da particolari difficoltà di reperimento e/o di gestione e di quelli inseriti nei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio predisposti da AIFA. Per ridurre gli accessi del paziente si deroga dai 60 giorni previsti per la rendicontazione in File F, secondo quanto disposto dalla DGR n X/1185 del 20/12/2013, consen tendo anche la copertura sino a 90 giorni, al fine di far coincidere la visita di controllo con la fornitura/erogazione della terapia. Farmaci inseriti nella L. 648/96 (Tipologia 3 del File F): l erogazione di questi farmaci relativamente alle malattie rare, anche se classificati in fascia A, è unicamente di competenza del Presidio di RMR. Si evidenzia inoltre che, nel caso di farmaci off-label (per quanto previsto dai PDTA o nell'ambito di un utilizzo off-label individuale), la prescrizione deve rispettare quanto disposto dal D.L. n. 23/1998, convertito con L. n. 94/1998. Al fine di garantire l adeguata presa in carico di pazienti affetti da malattie rare con terapie farmacologiche, si adottano a livello locale le indicazioni del Centro di Coordinamento Rete Regionale Malattie Rare - IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica (BG), condivise a livello regionale, di cui si riporta un estratto: In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto per una indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta nelle Liste redatte da AIFA (L. 648/96, estensione di indicazioni relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura), qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. L articolo 2, comma 348, della L. 24/12/2007 n. 244 (Finanziaria 2008) ha quindi introdotto un ulteriore delimitazione delle prescrizioni di farmaci off label a carico del SSN quando siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il paziente non può essere trattato con farmaci già approvati assunzione di responsabilità da parte del medico proscrittore acquisizione del consenso informato disponibilità almeno di dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. In singoli casi, in particolare per condizioni tanto rare da non rendere realizzabili sperimentazioni cliniche di fase seconda, il Centro di Coordinamento regionale, in accordo con la Direzione Generale sanità, è disponibile a fornire un parere in merito alla possibilità di una prescrizione a carico del Servizio Sanitario regionale (vedi indirizzi e riferimenti nell ultima pagina). 3

4 I farmaci esteri possono essere forniti solo per le indicazioni registrate nei paesi di provenienza (ai sensi del D.M. 31/1/2006 Modificazioni al decreto 11/2/1997, Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero ). 4. L ospedale territoriale/periferico/vicino alla residenza La struttura territoriale, individuata dal Presidio di RMR regionale ed in collegamento funzionale con esso: assicura la continuità terapeutica secondo i piani di intervento concordati con il Presidio di RMR provvede all infusione di terapie complesse che comportano assistenza ospedaliera, qualora venga richiesto dal paziente l accesso alla terapia nel luogo più vicino alla residenza. Tale possibilità si applica anche per pazienti presi in carico da Presidi di RMR extraregione, qualora si verifichino le condizioni suddette. Si evitano così spostamenti che possono risultare economicamente onerosi e/o gravosi in termine di tempo necessario, con conseguente peggioramento della qualità della vita, in accordo con la normativa vigente (vedi DGR. n. 8884/2009). 5. La ASL di competenza territoriale La ASL predispone, anche per il tramite delle farmacie territoriali, l erogazione dei farmaci in fascia A e C e dei galenici prescritti (ricetta rossa) e di tutto quanto non richiede assistenza specialistica. Per i pazienti lombardi, in cura presso Presidi di RMR extraregionali, la ASL assicura l erogazione delle terapie non disponibili presso le farmacie al pubblico e l importazione dei farmaci esteri eventualmente prescritti, sia non registrati che carenti sul territorio nazionale, anche per tramite dei Presidi di RMR regionali, ospedali territoriali, IRCCS o Fondazioni. L allocazione presso strutture ospedaliere regionali va riservata alle terapie infusionali e/o che richiedono un complesso monitoraggio. L ASL garantisce la continuità assistenziale tramite farmaci disponibili in commercio, a bassa criticità di utilizzo, evitando duplicazioni di visite e controlli ospedalieri che si traducono in un aumento ingiustificato dei costi complessivi per il SSR. Va sempre attentamente valutata e condivisa la necessità di indirizzare il paziente seguito da un centro extraregionale ad un centro di RMR regionale, ospedale territoriale, IRCCS o Fondazione. La scelta deve essere fatta tenendo conto delle necessità cliniche e nel rispetto delle scelte del paziente. Qualora sia necessaria una specifica assistenza ospedaliera per l assistito lombardo seguito da Presidi di RMR fuori regione, per farmaci soggetti a monitoraggio e/o di esclusivo uso ospedaliero, l ASL esercita un ruolo di coordinamento e di facilitazione all accesso delle cure, coordina gli interventi, fornisce al clinico di competenza dell ospedale locale o del Presidio di RMR regionale tutta la documentazione necessaria e gli indispensabili contatti con lo specialista del Centro di riferimento di provenienza. Nei casi di particolare criticità si consulterà il Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare lombardo di Ranica (BG). Per ulteriori informazioni e aggiornamento il riferimento è: CENTRO DI COORDINAMENTO-RETE REGIONALE MALATTIE RARE presso CENTRO DI RICERCHE CLINICHE PER LE MALATTIE RARE ALDO E CELE DACCÓ - IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Via Camozzi Ranica (Bergamo) telefono , fax , Sito Internet: http//malattie rare.marionegri.it. REFERENTI AZIENDALI MEDICI AO di CREMONA dott. Pietro Cavalli - Responsabile Servizio di Genetica, Telefono 0372/ fax AO CREMA dott.ssa Elisabetta Buscarini Direttore UO Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva Telefoni 0373/ E mail: 4

5 REFERENTI AZIENDALI FARMACISTI AO di CREMONA - FARMACIA OSPEDALIERA Direttore dott. Franco Sartori Telefono 0372/ E mail: AO DI CREMA - FARMACIA OSPEDALIERA Direttore dott. Tullio Testa Telefono 0373/ E mail: Casa di Cura Figlie San Camillo - Servizio di Farmacia - dott.ssa Mattioli Alessia Telefono 0372/ fax 0372/ E mail: Casa di Cura San Camillo Servizio di Farmacia - dott.ssa Zampieri Maria Cristina Telefono 0372/ E mail: ASL della Provincia di Cremona Servizio Farmaceutico Direttore dott. Alfredo Cocci Referente Aziendale M.R. dott.ssa Adriana Turco Telefono 0372/497378/379/259 - E mail: Enti sottoscrittori del percorso condiviso: ASL di Cremona A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona A.O. Ospedale Maggiore di Crema (CR) Casa di Cura Figlie San Camillo Cremona Casa di Cura San Camillo Cremona 5

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