Argomenti a carattere generale CTS

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1 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Ordine del Giorno Argomenti a carattere generale CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia C dulaglutide Trulicity Eli lilly nederland bv 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni C dulaglutide Trulicity Eli lilly nederland bv 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device C tofacitinib Xeljanz Pfizer limited 06-Modifica del dosaggio unitario C fattore VIII Nuwiq Octapharma ab 07-Variazioni del regime di rimborsabilita Optiray soluzione N ioversolo Guerbet iniettabile 02-Nuove entità chimiche Audizione CTS OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 7

2 13898 durvalumab Imfinzi Astrazeneca ab C tivozanib Fotivda Eusa pharma (uk) limited 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia C evolocumab Repatha Amgen europe b.v. OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 7

3 Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) 01-Farmaci orfani per malattie rare burosumab Crysvita Kyowa kirin limited C Myalepta Aegerion pharmaceuticals metreleptina Myalepta bv 02-Nuove entità chimiche C padeliporfina Tookad Steba biotech s.a. 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia cabozantinib Cabometyx Ipsen s.p.a C pertuzumab Perjeta Roche registration gmbh 11-Associazione di principi attivi noti acido acetilsalicilico, atorvastatina e Trinomia Ferrer internacional s.a. M ramipril carvedilolo+ivabradina Carivalan Les Laboratoires Servier Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare /08/18 patisiran Onpattro Alnylam netherlands bv citarabina e Jazz Pharmaceuticals /08/18 Vyxeos daunorubicina Ireland Limited 02-Nuove entità chimiche Sun pharmaceutical C sonidegib Odomzo industries (europe) b.v. 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela M treosulfan Treosulfan tillomed Tillomed laboratories ltd 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia lumacaftor/ivacaftor Orkambi Vertex pharmaceuticals (italy) s.r.l C osimertinib Tagrisso Astrazeneca ab ranibizumab Lucentis Novartis europharm ltd OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 3 di 7

4 13218 natalizumab Tysabri Biogen Idec Limited 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device N paracetamolo e codeina Tachidolene Aziende chimiche riunite angelini francesco acraf spa 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni aflibercept Eylea Bayer ag C ranibizumab Lucentis Novartis europharm ltd 11-Associazione di principi attivi noti beclometasone dipropionato Trydonis formoterolo fumarato C diidrato, Riarify Chiesi farmaceutici s.p.a. glicopirronio bromuro Apertura Procedura CTS Pratiche rinviate nella riunione del 11/12/13 Dicembre Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ezetimibe Absorcol Addenda pharma s.r.l ramipril Ramipril mylan generics Mylan s.p.a M rosuvastatina Surovast Crinos s.p.a Emtricitabina e tenofovir disoproxil tenofovir disoproxil ed emtricitabina doc generici Doc generici srl 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device M acido ursodesossicolico Dozurso febuxostat Alphabux lisinopril e diuretici timololo, associazioni Lisinopril idroclorotiazide sandoz Cosopt senza conservante Laboratoires mayoly spindler So.se.pharm s.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini Sandoz s.p.a. Santen italy srl OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 4 di 7

5 13709 torasemide Torasemide teva italia Teva italia s.r.l glucosio, olio di soia, trigliceridi Nutriomega B. Braun melsungen ag tapentadolâ Palexia tapentadolâ Yantil Grunenthal italia s.r.l. 06-Modifica del dosaggio unitario N mesalazina (5-asa) Pentasa Ferring s.p.a Betesil Ibsa farmaceutici italia M betametasone Cortiflam s.r.l. 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni C naloxegol Moventig Kyowa kirin limited 11-Associazione di principi attivi noti dolutegravir e C Juluca Viiv healthcare uk ltd rilpivirina Apertura Procedura CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare C velmanase alfa Lamzede Chiesi farmaceutici s.p.a. 02-Nuove entità chimiche abemaciclib Verzenios Eli lilly nederland bv C ciclosilicato di sodio e zirconio (zs) Lokelma Astrazeneca ab 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela dasatinib Dasatinib sandoz M Sandoz s.p.a Gefitinib sandoz C gefitinib Gefitinib mylan Mylan s.a.s Gefitinib eg M Eg s.p.a posaconazolo Posaconazolo eg 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 5 di 7

6 13791 C denosumab Xgeva Amgen europe b.v ezetimibe Zetia Neopharmed gentili s.r.l fulvestrant Fulvestrant sandoz Sandoz s.p.a. M influenza, antigene Mylan ire healthcare Influvac s tetra purificato limited N ioexolo Omnipaque Ge healthcare s.r.l lenvatinib Lenvima Eisai europe limited nivolumab Opdivo Bristol myers squibb s.r.l. C Merck sharp & dohme pembrolizumab Keytruda limited M sevelamer Sevelamer sandoz gmbh Sandoz gmbh N simvastatina Setorilin Ecupharma s.r.l N tossina botulinica Dysport Ipsen s.p.a Venlafaxina alter Laboratori alter s.r.l. M venlafaxina Venlafaxina fidia Fidia farmaceutici s.p.a. 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device C abemaciclib Verzenios Eli lilly nederland bv Humira Abbvie deutschland gmbh C adalimumab Humira & co. Kg N finasteride Finasteride doc Doc generici srl immunoglobulina anti-citomegalovirus Cytomegatect Biotest pharma gmbh lamotrigina Lamictal Glaxosmithkline s.p.a M levotiroxina sodica Tifactor I.b.n. Savio s.r.l omega-3-trigliceridi Agemo I.b.n. Savio s.r.l Inizol pantoprazolo Pantorex S.f. Group s.r.l N pravastatina Vasticor I.b.n. Savio s.r.l M venlafaxina Venlafaxina mylan generics Mylan s.p.a. 06-Modifica del dosaggio unitario C rivaroxaban Xarelto Bayer ag OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 6 di 7

7 07-Variazioni del regime di rimborsabilità C elosulfase alfa Vimizim Biomarin international limited N netilmicina Nexomic Doc generici srl 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni alglucosidasi alfa Myozyme Genzyme europe b.v C galsulfasi Naglazyme Biomarin international limited laronidase Aldurazyme Genzyme europe b.v. 10-Altro C pegfilgrastim Ziextenzo Sandoz gmbh TABELLA GENERICI Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 7 di 7

8 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Farmaco di nuova autorizzazione ALUNBRIG APEALEA BUVIDAL DELSTRIGO EMGALITY JIVI LUXTURNA PIFELTRO POTELIGEO TAKHZYRO VABOMERE Biosimilare di nuova autorizzazione FULPHILA PELMEG ZIEXTENZO Nuove confezioni BENEPALI EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA GILENYA PREGABALIN ZENTIVA K.S SLENYTO WAKIX XELJANZ OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 1

9 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Odg Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA OMEO/2016/10459 OMEO/2016/10514 OMEO/2016/10438 PRINCIPIO ATTIVO Acidum arsenicosum Atropa belladonna Bryonia Hepar sulfuris Hydrargyrum oxydatum rubrum Lachesis Matricaria recutita Natrium carbonicum Phytolacca Plantago major Pyrogenium Nosode Rhus toxicodendron Solanum dulcamara Pulsatilla pratensis Thuja occidentalis Argentum nitricum Echinacea TM Aconitum napellus Bryonia Eupatorium perfoliatum Lachesis Phosphorus Chelidonium majus e floribus ferm 34b Dryopteris filix-mas e radice ferm 33c Pteridium aquilinum e foliis FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione compresse Granuli rivestiti TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 10

10 ferm 34c Phyllitis scolopendrium e foliis ferm 34h Solidago virgaurea ex herba ferm 33c Taraxacum officinale e planta tota ferm 34c OMEO/2016/10532 Harpagophytum Arnica Bryonia Calcium phosphoricum Silicea Soluzione iniettabile Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 OMEO/2015/10395 Arnica montana crema Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 VN2/2017/134 destrometorfano gocce orali, soluzione Domanda di variazione - modifica stampati VN2/2017/135 destrometorfano sciroppo Domanda di variazione - modifica stampati MC1/2018/470 Amoxicillina + acido clavulanico Compresse rivestite con film Domanda di RINNOVO dell AIP - (art. 38 d.l.vo 219/2006) AIN/2017/1007 pregabalin Capsula rigida Domanda di nuova AIC - generic application AIN/2017/1004 pregabalin Capsula rigida Domanda di nuova AIC - generic application AIN/2017/1000 pregabalin Capsula rigida Domanda di nuova AIC - generic application AIN/2017/183 Desametasone collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83) AIN/2017/72 Rivaroxaban Compressa rivestita con film Domanda di nuova AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 10

11 MCA/2018/183 NL/H/3382/002/E/002 MCA/2017/275 PT/H/1915/ /DC MCA/2017/355 NL/H/4259/001/DC MCA/2018/198 ES/H/0564/ /MR MCA/2018/199 ES/H/0565/001/MR MCA/2017/71 DE/H/5143/001/DC MCA/2017/168 DE/H/5173/001/DC MCA/2017/222 DK/H/2795/ /DC Bortezomib Polvere Per Domanda di nuova Soluzione AIC - Generic Iniettabile application (art. 10(1) direttiva Febuxostat Compresse Domanda di nuova rivestite con film AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva Dienogest Compresse Domanda di nuova rivestite con film AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva Ropivacaina Soluzione Domanda di nuova iniettabile AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva Ropivacaina Soluzione per Domanda di nuova infusione AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva Dienogest E Etinilestradiolo Compresse Domanda di nuova Rivestite Con Film AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva Calcio cloruro Soluzione per Domanda di nuova AIC infusione - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Alendronato e colecalciferolo Compresse Domanda di nuova AIC - Generic application (art. 10(1) direttiva MCA/2017/252 AT/H/782/001/DC Estratto secco di radice di Pelargonium sidoides sciroppo Domanda di Registrazione semplificata ai sensi dell Art 16a direttiva 2001/83 fondata sull impiego tradizionale per i medicinali vegetali MCA/2017/250 miscela di aminoacidi ed Emulsione per Domanda di nuova AIC OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 3 di 10

12 UK/H/6591/ /DC elettroliti infusione MCA/2018/7 DK/H/2857/ /DC MCA/2017/273 DE/H/4105/001/E/001 MCA/2018/194 HR/H/102/003/E/002 MCA/2018/158 DE/H/5359/01.02/DC MCA/2017/245 NL/H/4133/001/DC MCA/2018/54 DK/H/2868/ /DC MCA/2017/179 PT/H/1874/ /DC MCA/2016/322 PT/H/1391/003/DC MCA/2017/308 DE/H/5377/ /DC MCA/2018/197 SE/H/1654/001/E/001 MCA/2017/340 PT/H/2013/001/DC Ezetimibe + Simvastatina Compresse Domanda di nuova AIC Bortezomib Bortezomib Prasugrel Polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile Compresse rivestite con film Domanda di nuova AIC Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - hybrid application" (art. 10(3) direttiva Domanda di nuova AIC Memantina Soluzione orale Domanda di nuova AIC - Hybrid application (art. 10(3) direttiva Cinacalcet Metformina Cefixima Bortezomib mesalazina Sildenafil Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Povere per sospensione orale Polvere Per Soluzione Iniettabile Compresse A Rilascio Modificato Sospensione Orale Domanda di nuova AIC Domanda di nuova AIC Domanda di nuova AIC Domanda di nuova AIC Domanda di nuova AIC - Hybrid application (art. 10(3) direttiva Domanda di nuova AIC - Hybrid application (art. 10(3) direttiva OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 4 di 10

13 MCA/2017/282 PT/H/2018/001/DC MCA/2018/37 DK/H/2880/ /DC MCA/2018/192 DK/H/2953/ /DC MCA/2017/376 SE/H/1787/001/DC MCA/2017/377 SE/H/1788/001/DC MCA/2018/102 DE/H/0468/ /X/092 MCA/2017/268 PT/H/1867/ /DC MCA/2017/319 NO/H/0280/ /DC VC2/2017/646 DK/H/0134/001/II/083/G Gefitinib Compresse Domanda di nuova AIC Rivestite Con Film Solifenacina Compresse Domanda di nuova AIC Rivestite Con Film Solifenacina Compresse Domanda di nuova AIC Rivestite Con Film Dienogest Compresse Domanda di nuova AIC Dienogest Compresse Domanda di nuova AIC Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella Lansoprazolo Dasatinib polvere e solvente per soluzione iniettabile compresse orodispersibili compresse rivestite con film Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) Dossier completo principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Domanda di nuova AIC Domanda di nuova AIC Dorzolamide + timololo Collirio, soluzione Domanda di variazione modifica/aggiunta N1B/2018/1779 piroxicam crema Domanda di variazione N1B/2018/1777 omeprazolo capsule rigide gastroresistenti Domanda di variazione OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 5 di 10

14 N1B/2018/1785 acido alendronico compresse Domanda di variazione C1A/2018/2646 DE/H/4257/ /IA/018/G C1A/2018/2073 NL/H/4433/IB/015/G C1B/2018/1990 PT/H/570/001/IB/016 C1B/2018/1989 NL/H/0679/001/IB/033 C1A/2018/2212 HU/H/0466/ /IA/003 C1B/2018/1991 NL/1800/001/IB/026 C1A/2018/2275 DK/H/2188 / /IA/010/G C1B/2018/1159 SE/H/0842/ /IB/017/G C1B/2018/679 ES/H/0100/01-02/IB/070/G ossicodone e naloxone Compresse a rilascio prolungato Domanda di variazione Levocetirizina Compressa Domanda di variazione Levofloxacina Ciprofloxacina Febuxostat Fluconazolo solifenacina Soluzione per infusione Soluzione per infusione Compressa rivestita con film Soluzione per infusione Compresse rivestite con film Domanda di variazione Domanda di variazione Domanda di variazione Domanda di variazione Domanda di variazione Amlodipina Compresse Domanda di variazione Dexketoprofene trometamolo Compresse rivestite con film Domanda di variazione OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 6 di 10

15 C1B/2018/680 ES/H/0101/01-02/IB/072/G MCA/2017/320 NL/H/3179/003/DC Dexketoprofene trometamolo bortezomib Compresse rivestite con film Polvere Per Soluzione Iniettabile Domanda di variazione Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva IMPORTAZIONI PARALLELE Codice Pratica: MC1/2018/721 Principio Attivo: CILOSTAZOLO Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/725 Principio Attivo: TOBRAMICINA/DESAMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Codice Pratica: MC1/2018/726 Principio Attivo: IBUPROFENE Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2018/746 Principio Attivo: FRAZIONE FLAVONOICA Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/747 Principio Attivo: ESCITALOPRAM Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/756 Principio Attivo: DIENOGEST/ ETINILESTRADIOLO Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/768 Principio Attivo: DESOGESTREL Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/771 OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 7 di 10

16 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/738 Principio Attivo: BROTIZOLAM Paese di importazione: OLANDA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/723 Principio Attivo: OXAZEPAM Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/745 Principio Attivo: VENLAFAXINA Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO Codice Pratica: MC1/2018/783 Principio Attivo: NEBIVOLOLO Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/728 Principio Attivo: BROMAZEPAM Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/765 Principio Attivo: LETROZOLO Paese di importazione: UNGHERIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/769 Principio Attivo: BACILLUS CLAUSII Paese di importazione: UNGHERIA Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2018/770 Principio Attivo: BROMAZEPAM Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/781 Principio Attivo: BROMAZEPAM Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/766 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/ LEVONORGESTREL Paese di importazione: GERMANIA OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 8 di 10

17 Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/767 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/ LEVONORGESTREL Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/784 Principio Attivo: DESOGESTREL Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/712 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/LEVONORGESTREL Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/759 Principio Attivo: ACIDO ALENDRONICO Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/776 Principio Attivo: IBUPROFENE/PSEUDOEFEDRINA Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/786 Principio Attivo: DICLOFENAC Forma Farmaceutica: SUPPOSTE Codice Pratica: MC1/2018/788 Principio Attivo: MICONAZOLO Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: POLVERE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2018/789 Principio Attivo: AMINAFTONE Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Codice Pratica: MC1/2018/790 Principio Attivo: LEVOFLOXACINA Forma Farmaceutica: COLLIRO Codice Pratica: MC1/2018/791 Principio Attivo: DESAMETASONE FOSFATO DISODICO/NETILMICINA SOLFATO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 9 di 10

18 Codice Pratica: MC1/2018/792 Principio Attivo: AMISULPRIDE Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/793 Principio Attivo: DICLOFENAC Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/609 Principio Attivo: TRIMETAZIDINA Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/724 Principio Attivo: ZOPICLONE Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PROCEDURA CENTRALIZZATA Codice Pratica: MC1/2018/787 Principio Attivo: CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO Paese di importazione: EMA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VARIAZIONE DEL REGIME DI FORNITURA DA: SOP a OTC Codice Pratica: MC1/2018/794 Principio Attivo: PARACETAMOLO Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 10 di 10

19 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio Nurofen Febbre e Dolore: feedback sulla risposta Ufficio PPA - Segnalazione on-line ed i modelli di segnalazione: aggiornamento - Gabapentin: casi di abuso (restrizioni nella prescrizione, distribuzione, monitoraggio e controllo di gabapentin) - RICHIESTA ADEGUAMENTO STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI PROPOFOL PER ARMONIZZAZIONE DELLO STANDARD TERM IN ITALIANO DEL PT ALTERAZIONE DEL COLORE DELLE URINE URINE DISCOLOURATION - Atossisclerol: aggiornamento sul commitment all'azienda a seguito della valutazione del RMP Rinnovi Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione Cortivis (Idrocortisone sodio fosfato) Medivis S.r.l. Clarilax Stitichezza ( Glicerolo) Almus S.r.l. Atropina Farmigea Losedin (amlodipina) Ecupharma S.r.l. Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Ritmodan (disopiramide) Sanofi Aventis S.p.A. Ritmodan Retard (disopiramide) Sanofi Aventis S.p.A. Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Pilocarpina Framigea Aria linde Medicale Linde Medicale Srl Aria Siad Siad SpA OdG Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 2

20 Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Ocupix (tobramicina) Farmigea SpA Timorreb (tobramicina) Genetic SpA Mitobrin (tobramicina) Sooft Italia SpA Mentolo Zeta - Zeta Farmaceutici SPA Mentolo Marco Viti- Marco viti Farmaceutici SpA Scanning (piroxicam) IBSA Farmaceutici Italia Srl Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati CIPRALEX ( escitalopram) H. LUNDBECK A/S solo compresse (confezioni 5mg, 10 mg,15mg e 20 mg compresse rivestite con film) Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR OdG Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 2