Argomenti a carattere generale. Audizione CTS

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1 UFFIIO SEGRETERIA ORGANISI OLLEGIALI Esiti Settore HTA ed economia del farmaco TS del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 Argomenti a carattere generale vareniclina hampix Pfizer Istruttoria PR Audizione TS velmanase alfa Lamzede hiesi farmaceutici s.p.a. Istruttoria PR padeliporfina Tookad Steba biotech s.a cabozantinib abometyx Ipsen s.p.a Istruttoria PR Pratica Procedura principio attivo farmaco Azienda Parere TS carvedilolo + ivabradina arivalan Les laboratoires servier Procedura conclusa (controdeduzioni azienda) patisiran Onpattro Alnylam netherlands bv Pratica Procedura Principio Attivo Farmaco Azienda Parere TS Budesonide Intesticort Dr. Falk pharma gmbh Lenvatinib Lenvima Eisai europe dolutegravir e rilpivirina Juluca Viiv healthcare uk ltd Istruttoria PR ciclosporina Verkazia Santen oy fattore x della oagadex Bio products laboratory Esiti Settore HTA ed economia del farmaco TS del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 Pagina 1 di 5

2 coagulazione umano axicabtagene ciloleucel Yescarta Kite pharma eu b.v. Istruttoria PR burosumab rysvita Kyowa kirin cerliponase alfa Brineura tisagenlecleucel (ctl019) Kymriah ltd Istruttoria PR binimetinib ektovi Pierre fabre medicament durvalumab Imfinzi Astrazeneca ab encorafenib Braftovi Pierre fabre medicament dabrafenib Tafinlar N ioexolo Omnipaque Ge healthcare s.r.l nivolumab Opdivo Bristol myers squibb s.r.l sevelamer Sevelamer sandoz gmbh Sandoz gmbh trametinib ekinist denosumab Xgeva Amgen Europe B.V Istruttoria PR tolvaptan Jinarc Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd pembrolizumab Keytruda erck Sharp & Dohme Limited evolocumab Repatha Amgen europe b.v levotiroxina sodica Tifactor Istruttoria PR I.b.n. Savio s.r.l omega-3-trigliceridi Agemo Venlafaxina mylan venlafaxina ylan s.p.a. Istruttoria PR generics elosulfase alfa Vimizim alglucosidasi alfa yozyme Genzyme europe b.v galsulfasi Naglazyme laronidase Aldurazyme Genzyme europe b.v delta-9- tetraidrocannabinolo (thc) + cannabidiolo (cbd) Sativex Gw Pharma Ltd Istruttoria PR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco TS del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 Pagina 2 di 5

3 Apertura Procedura TS clevidipina leviprex hiesi farmaceutici s.p.a. Istruttoria PR ertugliflozin Steglatro erck sharp & dohme ertugliflozin e Steglujan sitagliptin fattore viii Jivi Bayer ag Alutard apis insetti mellifera Alk-abelló a/s Istruttoria PR Alutard vespula Istruttoria PR metformina e erck sharp & dohme Segluromet ertugliflozin metoxiflurane Penthrox undipharma pharmaceuticals s.r.l. Procedura conclusa trientina tetracloridrato uprior Gmp-Orphan Istruttoria PR everolimus Everolimus dr. Reddy's Dr. Reddy's s.r.l. Istruttoria PR posaconazolo Posaconazolo dr. Reddy's Dr. Reddy's s.r.l. Istruttoria PR Pregabailn fb pregabalin health Fb health spa Istruttoria PR tiotropio bromuro Sirkava ylan s.p.a. Istruttoria PR Bristol-myers squibb / apixaban Eliquis pfizer eeig everolimus Afinitor Approdondimento TS N flunisolide Flunisolide eg Eg s.p.a. Istruttoria PR golimumab Simponi sd italia s.r.l. Istruttoria PR paracalcitolo Zemplar Abbvie s.r.l. Istruttoria PR tofacitinib Xeljanz Pfizer tofacitinib Xeljanz ceritinib Zykadia Binocrit Sandoz gmbh eritropoietina Retacrit Pfizer europe ma eeig nitroglicerina Nitrocor ylan s.p.a. Istruttoria PR Zykadia ceritinib Zykadia amoxicillina e inibitori Augmentin Glaxosmithkline s.p.a. Istruttoria PR enzimatici bortezomib Bortezomib teva Teva italia s.r.l. Istruttoria PR busulfano Busulfan tillomed Tillomed italia srl Istruttoria PR Xarenel Italfarmaco s.p.a. Istruttoria PR N colecalciferolo Dibase Abiogen pharma s.p.a. Istruttoria PR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco TS del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 Pagina 3 di 5

4 14228 follitropina delta (ricombinante) Rekovelle Ferring pharmaceuticals a/s Istruttoria PR lansoprazolo Lansox Takeda italia s.p.a. Istruttoria PR Lisinopril Aurobindo pharma (italia) lisinopril Istruttoria PR aurobindo s.r.l tafluprost Safluround Santen oy Istruttoria PR tamsulosina Tamsulosin doc generici Doc generici srl Istruttoria PR ceritinib Zykadia N nifedipina Nifedipina ylan Generics Italia ylan S.P.A Istruttoria PR multienzimi (lipasi, ylan ire healthcare reonipe proteasi ecc.) Apogepha arzneimittel propiverina ictonorm Procedura conclusa gmbh romiplostim Nplate Amgen europe b.v tofacitinib Xeljanz Pfizer trastuzumab Herzuma elltrion healthcare hungary kft Istruttoria PR dispositivi vaginali Ornibel Exeltis healthcare s.l. Procedura conclusa N gadoteridolo Prohance Bracco imaging italia s.r.l N prometazina farganesse Anseris farma srl Istruttoria PR mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium per oralair Stallergenes pegfilgrastim Fulphila Istruttoria PR ylan s.a.s Ogivri Istruttoria PR trastuzumab Trazimera Pfizer europe ma eeig Istruttoria PR cellule vitali di salmonella enterica serovar typhi (abbr. s. typhi) ty21a Voyapak Paxvax Ltd Procedura conclusa allopurinolo, associazioni Duzallo Grunenthal gmbh Argomento rinviato rosuvastatina Rosuvastatina amlodipina amlodipina aristo Aristo pharma gmbh Istruttoria PR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco TS del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 Pagina 4 di 5

5 ADDENDU TS pertuzumab Perjeta Roche Registration Gmbh Legenda: : richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla ommissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa. Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all Azienda. Esito: la TS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all Azienda; Istruttoria PR: la TS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al omitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza. da: la TS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al da per quanto di competenza. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla TS e PR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco TS del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 Pagina 5 di 5