Ufficio Segreteria Organi Collegiali. OdG Settore HTA ed economia del farmaco CPR 29, Maggio e 1 Giugno 2018

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1 Ufficio Segreteria Organi ollegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 29, aggio e 1 Giugno 2018 Ordine del Giorno PR del 29, 30, 31 aggio e 1 Giugno aggio 2018 ore 11:00/19:00 Argomenti a carattere generale PR Informativa negoziazione vaccini, ai sensi dell art 1, comma 6 bis, del DL 73/2017, convertito dalla L. 119/2017 Specialità medicinale Opdivo (nivolumab) - Bristol yers Squibb srl - nuova posologia onvocazione PR 01-Farmaci orfani per malattie rare avelumab Bavencio erck serono europe limited 14: dinutuximab beta Dinutuximab beta eusa Eusa pharma (uk) limited 15:00 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o adalimumab Humira Abbvie ltd 16: Humira adalimumab Abbvie ltd 16: Humira dolutegravir Tivicay Viiv healthcare uk ltd 17:30 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o Pagina 1 di 8

2 12953 dolutegravir Tivicay Viiv healthcare uk ltd 17:30 Pagina 2 di 8

3 30 aggio 2018 ore 09:00/19:00 onvocazione PR 01-Farmaci orfani per malattie rare midostaurina Rydapt Novartis europharm ltd 09: Ilaris canakinumab Novartis Europharm Ltd 09: Ilaris 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o canakinumab Ilaris Novartis Europharm Ltd 09: canakinumab Ilaris Novartis Europharm Ltd 09: regorafenib Stivarga Bayer ag 11: regorafenib Stivarga Bayer ag 11:30 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o N mesalazina (5-asa) Pentacol Sofar s.p.a. 14: enzalutamide Xtandi Astellas pharma europe b.v. 15:00 Pagina 3 di 8

4 31 aggio 2018 ore 09:00/19:00 onvocazione PR 02-Nuove entità chimiche alectinib Alecensa Roche registration limited 09: alectinib Alecensa Roche registration limited 09: pembrolizumab Keytruda erck Sharp & Dohme Limited 11: paliperidone Invega Janssen cilag s.p.a. 12: ustekinumab Stelara N bacampicillina Bacampicillina eg Eg s.p.a. 14:00 onvocazione Generici PR 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela Febuxostat Doc Generici Doc Generici srl Febuxostat eg Eg s.p.a febuxostat Febuxostat sandoz Sandoz s.p.a. 15: Alphabux Helm ag Febuxostat pensa Pensa pharma s.p.a aprepitant Aprepitant sandoz Sandoz s.p.a. 16:00 Pagina 4 di 8

5 1 Giugno ore 09:00/17:30 onvocazione Generici PR 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela enalapril e Enalapril e lercanidipina lercanidipina mylan pharma fulvestrant Fulvestrant mylan ylan s.p.a. 09: ganciclovir Ganciclovir mylan Lopinavir e ritonavir lopinavir / ritonavir mylan adalimumab Amgevita Amgen europe b.v. 10:10 edac gesellschaft fur bortezomib Bortezomib medac 10:30 klinische spezialpraparate mbh melfalan elfalan Tillomed Tillomed Laboratories ltd 10:50 Pratiche rinviate nella precedente riunione Istruttoria PR 02-Nuove entità chimiche acido aminolevulenico Alacare Photonamic gmbh & co. Kg cangrelor Kengrexal hiesi farmaceutici s.p.a dimetilfumarato Skilarence Almirall s.a dupilumab Dupixent Sanofi-aventis groupe follitropina delta ricombinante Rekovelle Ferring s.p.a ribociclib Kisqali Novartis europharm ltd Istruttoria PR 01-Farmaci orfani per malattie rare Zejula niraparib Tesaro Uk Limited Zejula lutezio-177luoxodotreotide acido chenodesossicolico Lutathera Acido chenodesossicolico leadiant Advanced Accelerator Applications Leadiant biosciences limited ixazomib Ninlaro Takeda pharma a/s letermovir Prevymis erck sharp & dohme limited 02-Nuove entità chimiche Pagina 5 di 8

6 12981 cariprazina Recordati industria chimica e Reagila cloridrato farmaceutica s.p.a guselkumab Tremfya Janssen-cilag international n.v ocrelizumab Ocrevus Roche registration limited Vifor fresenius medical care renal patiromer Veltassa pharma france rolapitant Varuby Tesaro bio italy s.r.l tenofovir alafenamide Vemlidy Gilead sciences international limited 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela N Simedral acido risedronico Risedronato genetic Genetic s.p.a buprenorfina, associazioni Nalnar Bruno farmaceutici s.p.a N ceftazidima Tottizim So.se.pharm s.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini deferiprone Deferiprone doc Doc generici srl enoxaparina sodica Inhixa Techdow europe ab N fluoro-18fdesossiglucosio macerata - s.p.a. A.c.o.m. - advanced center oncology Glucompet miglustat iglustat accord Accord healthcare limited trastuzumab Herzuma undipharma pharmaceuticals s.r.l N acido folico Folina Teofarma s.r.l brentuximab vedotin Adcetris Takeda pharma a/s budesonide Budesonide sandoz efavirenz Efavirenz sandoz Sandoz s.p.a rivaroxaban Xarelto Bayer ag tenofovir disoproxil Emtricitabina e tenofovir ed emtricitabina disoproxil teva Teva italia s.r.l tenofovir disoproxil Emtricitabina tenofovir ed emtricitabina disoproxil zentiva Zentiva k.s tossina botulinica Xeomin erz pharmaceuticals gmbh torasemide Torasemide teva italia Teva italia s.r.l maraviroc elsentri Viiv Healthcare Uk Ltd virus split (frammentato), Fluarix Tetra Glaxosmithkline biologicals s.a. inattivato everolimus Votubia Novartis Europharm Ltd 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o Pagina 6 di 8

7 13282 amlodipina Amlodipina teva italia Teva italia s.r.l clofarabina lofarabina ibisqus Istituto biochimico italiano giovanni lorenzini s.p.a enalapril Enalapril mylan generics ylan s.p.a enalapril Enalapril doc Doc generici srl enoxaparina sodica Inhixa Techdow europe ab lisinopril Lisinopril doc generici Doc generici srl pantoprazolo Pantoprazolo aurobindo Aurobindo pharma (italia) s.r.l pegaspargase Oncaspar Baxalta innovations gmbh ramipril Ramipril ratiopharm ramipril e diuretici Ramipril idroclorotiazide Ratiopharm gmbh ratiopharm ramipril Ramipril mylan generics Ramipril e ramipril e diuretici idroclorotiazide mylan ylan s.p.a. generics maraviroc elsentri Viiv Healthcare Uk Ltd N enalapril e diuretici Enalapril e Idroclorotiazide Doc Generici Doc Generici Srl pirfenidone Esbriet Roche Registration Limited belimumab Benlysta Glaxo Group Limited 06-odifica del dosaggio unitario didrogesterone ed estrogeno Femoston Bgp products s.r.l itraconazolo Itragerm Isdin s.r.l. 07-Variazioni del regime di rimborsabilità tramadolo cloridrato / Lenizak dexketoprofene tramadolo cloridrato / dexketoprofene Dextra enarini international operations luxembourg s.a. acido Istituto biochimico italiano giovanni N Ursilon ursodesossicolico lorenzini s.p.a anakinra Kineret Swedish orphan biovitrum ab (publ) Laboratorio farmaceutico sit specialita' biperidene Akineton igienico terapeutiche s.r.l. N colchicina olchicina lirca Acarpia farmaceutici s.r.l cortisone ortone acetato Teofarma s.r.l. Pagina 7 di 8

8 13305 immunoglobulina tetanica Igantet Instituto grifols s.a metformina Slowmet I.B.N. Savio s.r.l acido diatrizoico Gastrografin Bayer s.p.a. 10-Altro polvere domestica Accarizax Alk-abellò A/S 11 - Associazione di principi attivi noti candesartan e andecam Errekappa euroterapici s.p.a. N amlodipina Lodicand ipros s.r.l codeina, associazioni Brufecod Bgp products s.r.l darunavir, cobicistat, emtricitabina, Symtuza Janssen cilag s.p.a. tenofovir alafenamide fluorouracile, associazioni Actikerall Almirall Hermal Gmbh LISTA GENERII Varie ed eventuali Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla TS e PR Pagina 8 di 8