Ufficio Segreteria Organi Collegiali. 19 Marzo 2018 ore 11:00/20:00. Pratiche rinviate nella precedente riunione. Istruttoria CPR

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1 Ufficio Segreteria Organi ollegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo Marzo 2018 ore 11:00/20:00 Pratiche rinviate nella precedente riunione Istruttoria PR 01 - Farmaci orfani per malattie rare acido chenodesossicolico Leadiant Biosciences Acido henodesossicolico leadiant avelumab Bavencio Merck Serono Europe cisteamina cloridrato ystadrops Orphan Europe Sarl midostaurina Rydapt Novartis Europharm Ltd 02 - Nuove entità chimiche angrelo Kengrexal hiesi Farmaceutici s.p.a Recordati Industria himica cariprazina cloridrato Reagila e Farmaceutica s.p.a. 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda M bortezomib Bortezomib teva Teva italia s.r.l enoxaparina sodica Inhixa Techdow europe ab M immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas Globiga Octapharma italy s.p.a M lacosamide Lacosamide teva Teva b.v M metformina e pioglitazone Pioglitazone e metformina tecnigen Tecnigen s.r.l M olmesartan medoxomil e Olmesartan medoxomil e amlodipina amlodipina teva Teva b.v M glatiramer acetato opemyltri Mylan s.p.a. Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda everolimus Votubia Novartis Europharm ltd OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo

2 Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda levofloxacina Levofloxacina abc Abc Farmaceutici s.p.a Laboratorio Farmaceutico levofloxacina Sineflox N c.t. S.r.l triptorelina Decapeptyl Ipsen s.p.a vancomicina Zengac Fisiopharma s.r.l M eritropoietina Eprex Janssen ilag s.p.a. 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device M isotretinoina Isotretinoina Regiomedica Difa ooper s.p.a metotrexato Nordimet Nordic Group Bv Etanercept Enbrel Pfizer M dutasteride Prodirexan I.B.N. Savio s.r.l 06-Modifica del dosaggio unitario N sulfametoxazolo e trimetoprim Bactrim Roche s.p.a Variazioni del regime di rimborsabilità Dextra Menarini International tramadolo cloridrato / M Operations Luxembourg dexketoprofene Lenizak s.a. 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni anakinra Kineret Swedish orphan biovitrum ab (publ) cabazitaxel Jevtana Sanofi-aventis groupe interferone beta-1a Rebif Merck serono europe limited M interferone gamma Imukin Boehringer ingelheim international gmbh N tiamazolo Tapazole Teofarma s.r.l. Spectrum Pharmaceuticals ibritumomab tiuxetano Zevalin b.v sunitinib Sutent Pfizer s.r.l pazopanib Votrient Novartis Europharm ltd N orfenadrina (cloruro) Disipal Ecupharma s.r.l Altro albiglutide Eperzan GlaxoSmithKline S.p.A Associazione di principi attivi noti M codeina, associazioni Brufecod BGP Products s.r.l. OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo

3 20 Marzo 2018 ore 09:00/20:00 onvocazione PR 01-Farmaci orfani per malattie rare Orario teduglutide Revestive Shire Italia s.p.a. 10:00 02-Nuove entità chimiche Orario atezolizumab Tecentriq Roche Registration 11:00 Orario Humira adalimumab Abbvie ltd 14: Humira 09 - Rinegoziazione prezzo e/o condizioni Orario M (mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium per) Oralair Stallergenes 16:00 21 Marzo 2018 ore 09:00/20:00 onvocazione PR ONVOAZIONE AZIENDE TITOLARI VAINI, ai sensi dell art 1, comma 6 bis, del DL 73/2017, convertito dalla L. 119/2017 Ditta Vaccini Orario ASTRO-PHARMA Diftetall GLAXOSMITHKLINE BIOLOGIALS S.A. Ditanrix Engerix B Fendrix Infanrix Hexa Varilrix Synflorix Rotarix GLAXOSMITHKLINE spa Boostrix Hiberix Infanrix Polioboostrix Polioinfanrix Priorix OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo

4 Ditta Vaccini Orario Priorix Tetra Tritanrix Hepb GLAXOSMITHKLINE VAINES S.R.L. Anatetall Bexsero Menjugate Vaxem Hib Menveo SANOFI PASTEUR Triaxis SANOFI PASTEUR EUROPE Hexyon SANOFI PASTEUR EUROPE S.A.S. ATHib Sanofi S.p.A. rappresentante locale di Sanofi Pasteur Europe e di Sanofi Pasteur Europe S.A.S. Diftavax Imovax polio Imovax tetano Pentavac Revaxis Tetravac AJ VAINES A/S Tribaccine PFIZER S.R.L. Neisvac PFIZER LTD Prevenar 13 Nimenrix 01-Farmaci orfani per malattie rare Orario inotuzumab 15: Besponsa Pfizer ozogamicin 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni Orario N Ossigeno Ossigeno Sapio Life 200 bar gas medicinale compresso Sapio Life s.r.l. 16: linagliptina Trajenta Boehringer Ingelheim metformina/linagliptin Jentadueto International gmbh 17:15 22 Marzo 2018 ore 09:00/17:30 onvocazione PR 01 - Farmaci orfani per malattie rare Orario cerliponase alfa Brineura Biomarin International 10:00 Orario decitabina Dacogen Janssen ilag s.p.a. 11: ibrutinib Imbruvica OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo

5 onvocazione Generici PR 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela Orario Acido Tranexamico Emcure Pharma Uk acido tranexamico 14:00 M Tillomed Ltd abacavir Abacavir Mylan Mylan s.p.a. 14:20 Istruttoria PR 02-Nuove entità chimiche rolapitant Varuby Tesaro Bio Italy s.r.l tofacitinib Xeljanz Pfizer sarilumab Kevzara Sanofi-Aventis Groupe 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda N Ossigeno Ossigeno Sapio Gas Medicinale riogenico Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.R.L immunoglobuline, umane M normali, per somm. extravas uvitru Baxalta innovations gmbh lacosamide Lacosamide sigillata Sigillata limited M bicalutamide Bicalutamide Doc Generici Doc Generici srl canakinumab Ilaris canakinumab Ilaris Novartis Europharm ltd M torasemide Torasemide Teva Italia Teva Italia s.r.l pembrolizumab Keytruda Merck Sharp & Dohme M influenza, antigene purificato Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe N mesalazina (5-asa) Asacol Giuliani spa aprepitant Emend MSD Italia s.r.l. 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device canakinumab Ilaris Novartis Europharm ltd M loratadina larityn Bayer s.p.a N mesalazina (5-asa) Pentacol Sofar s.p.a ponatinib Iclusig Incyte Biosciences uk ltd N rabeprazolo Rabeprazolo Alter Laboratori Alter s.r.l ritonavir Ritonavir Mylan Mylan s.p.a. OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo

6 Ezetimibe e Simvastatina simvastatina e ezetimibe Teva Italia s.r.l. Teva M Terlipressina Acetato Ever terlipressina Ever Valinject gmbh Pharma aprepitant Emend MSD Italia s.r.l. 06-Modifica del dosaggio unitario Nazionale paracetamolo + codeina fosfato Tachidolene Aziende himiche Riunite Angelini Francesco ARAF spa 07-Variazioni del regime di rimborsabilità acido aminosalicilico Granupas Lucane Pharma 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni Istituto Biochimico acido ursodesossicolico Ursilon Italiano Giovanni N Lorenzini s.p.a bacampicillina Bacampicillina EG EG s.p.a canakinumab Ilaris Novartis Europharm ltd gefitinib Iressa Astrazeneca s.p.a temsirolimus Torisel Pfizer s.r.l N acido diatrizoico Gastrografin Bayer s.p.a. LISTA GENERII Varie ed eventuali OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 19, 20, 21 e 22 marzo