Ufficio Segreteria Organismi Collegiali. Esiti Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) riunione del 17,18,19 dicembre dicembre 2018 ore 11:00/20:00

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1 Ufficio Segreteria Organismi ollegiali omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre dicembre 2018 ore 11:00/20:00 Pratiche rinviate nella riunione del 19/20/21 Novembre 2018 Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda ixazomib Ninlaro Takeda pharma a/s lutezio-177luoxodotreotide onvocazione PR Lutathera Advanced Accelerator Applications Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda fampridina Fampyra Biogen idec limited onvocazione PR tenofovir alafenamide Vemlidy Gilead sciences international limited onvocazione PR Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda N acido folico Folina Teofarma s.r.l ovymia EG s.p.a. onvocazione PR Teriparatide Teriparatide Teva Teva Italia s.r.l. onvocazione PR Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda ezetimibe Ezetrol sd italia s.r.l. onvocazione PR imatinib Imatinib dr, reddy's Dr reddy's laboratories (uk) limited Procedura onclusa letrozolo Brestoral Bluefish pharmaceuticals ab Olmesartan medoxomil Procedura conclusa olmesartan medoxomil Laboratori alter s.r.l. alter pregabalin Pregabalin tecnigen Tecnigen s.r.l. Procedura conclusa N valsartan Valsartan abc Abc farmaceutici s.p.a. Procedura conclusa ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 1 di 7

2 Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda budesonide Intesticortmono Dr. Falk pharma gmbh Zibenak I.b.n. Savio s.r.l N colecalciferolo Annister Enalapril enalapril e diuretici idroclorotiazide hexal Hexal ag ag enalapril e diuretici Enalapril idroclorotiazide sandoz Sandoz s.p.a flecainide Flecainide teva Teva italia s.r.l Flutiformo k-haler fluticasone proprionato e formoterolo fumarato Abriff k-haler undipharma pharmaceuticals s.r.l. diidrato Affera k-haler formoterolo e altri antiasmatici Airbufo forspiro Sandoz s.p.a. Gemcitabina sun Esito da gemcitabina Sun pharmaceutical industries (europe) b.v. pharma N lansoprazolo Lansoprazolo alter Laboratori alter s.r.l. Esito da metformina etformina teva Pravastatina Teva italia s.r.l. pravastatina ratiopharm Quinapril e quinapril e diuretici idroclorotiazide mylan generics ylan s.p.a sapropterina Kuvan Biomarin international limited sevoflurano Sevoflurane piramal Piramal healthcare uk limited Esito da venlafaxina Venlafaxina doc Doc generici srl generici Amlodipina Amlodipina mylan ylan s.p.a. Immunoglobuline, Esito da umane normali, per Gamunex Grifols deutschland gmbh somm. intravas ranitidina Ranitidina ratiopharm Ratiopharm gmbh N tamoxifene Sertam Gb Pharma s.r.l Ertapenem Ertapenem Hikma Hikma Farmaceutica (portugal) s.a. Ossigeno Sapio gas N Ossigeno Sapio Produzione Idrogeno ossigeno s.r.l medicinale criogenico Valsartan Valsartan Teva Teva Italia s.r.l. Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda olaparib Lynparza Astrazeneca ab pregabalin Pregabalin ecupharma Ecupharma s.r.l. Approfondimento TS Bortezomib Bortezomib Accord Accord Healthcare limited Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda acido aminosalicilico Granupas Lucane pharma onvocazione PR Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda N colchicina olchicina lirca Acarpia farmaceutici s.r.l olaparib Lynparza Astrazeneca ab Infliximab Remicade SD italia s.r.l. onvocazione PR Grazax onvocazione PR Polline di erba Grazax Alk-abellò a/s onvocazione PR ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 2 di 7

3 Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda lomitapide Lojuxta Amryt Pharmaceuticals dac onvocazione PR Fondaparinux Arixtra Aspen Pharma Trading limited Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda atorvastatina, perindopril, amlodipina Triveram Les Laboratoires Servier onvocazione PR Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda N acido ursodesossicolico Acido ursodesossicolico aurobindo Aurobindo pharma (italia) s.r.l. Procedura onclusa Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Ursoflor So.se.pharm s.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini Procedura onclusa Acido ursodesossicolico Eg s.p.a. eg Procedura onclusa N acido ursodesossicolico Litursol rinos s.p.a Acido ursodesossicolico ratiopharm Ratiopharm gmbh Procedura onclusa Ursobil Abc farmaceutici s.p.a. Procedura onclusa Ursobil ht Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda N ossigeno Ossigeno Sapio Life 200 BAR Gas edicinale ompresso Sapio Life s.r.l. onvocazione PR onvocazione Generici PR Oggetto Azienda onvocazione Aziende per la produzione/importazione parallela dei medicinali - Negoziazione del prezzo Farmavox s.r.l. onvocazione PR Global Pharmacies Partner Health s.r.l. onvocazione PR Farmaroc s.r.l. onvocazione PR ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 3 di 7

4 18 Dicembre 2018 ore 09:00/20:00 onvocazione PR Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda cisteamina cloridrato ystadrops Orphan europe sarl Esito da Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda fluticasone furoato/umeclidinio Trelegy ellipta bromuro/vilanterolo trifenatato Elebrato ellipta Glaxosmithkline trading services ltd Esito da Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda fattore VIII Nuwiq Octapharma ab Approfondimento TS Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda collagenasi di clostridium histolyticum Xiapex Swedish orphan biovitrum ab (publ) Procedura onclusa eritropoietina Eprex Janssen cilag s.p.a. onvocazione PR obinutuzumab Gazyvaro Roche registration limited Esito DA Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda infliximab Zessly Sandoz gmbh Esito DA ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 4 di 7

5 19 Dicembre 2018 ore 09:00/18:00 onvocazione PR Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Keytruda Esito DA pembrolizumab Keytruda erck Sharp & Dohme Limited Procedura onclusa Keytruda Procedura onclusa Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda elbasvir/grazoprevir Zepatier - rinegoziazione SD Italia s.r.l. Esito da Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Ontruzant SD Italia s.r.l. Procedura onclusa trastuzumab Kanjinti Amgen Europe b.v. Procedura onclusa Herzuma undipharma Pharmaceuticals s.r.l. Esito da enoxaparina sodica Ghemaxan hemi s.p.a. Esito da 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Insulina glargine Semglee ylan s.a.s. onvocazione PR Approfondimento iter pratiche ex manovra 2015 Eli Lilly - Humalog - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Italfarmaco Seleparina, Seledie - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: SD - Inegy - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Dompé epral - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Frosst - Ivor - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Boehringer Ingelheim International GBH - icardis, icardiplus - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Fenix Pharma - edeoros - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Laboratorio Farmaceutico.T. SRL - Limnos - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Lundbeck A/S - ipralex, Elopram, Entact e Seropram - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Pensa Pharma - Acido ibandronico, andesartan, Enalapril Pensa, Escitalopram Pensa, Lansoprazolo Pensa, Lisinopril Pensa, Lisinopril e idroclorotiazide Pensa, Omeprazolo Pensa, Paroxetina Pensa, Ramipril Pensa, Ramipril e idroclorotiazide Pensa, Risedronato Pensa - rinegoziazione ex manovra 2015 Parere PR: Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda citarabina e daunorubicina Vyxeos Jazz pharmaceuticals ireland limited gemtuzumab ylotarg Pfizer limited ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 5 di 7

6 Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide fumarato Biktarvy Gilead sciences international limited brodalumab Kyntheum Leo pharma a/s onvocazione PR cladribina avenclad erck serono europe limited onvocazione PR vareniclina hampix Pfizer limited Doxiciclina Efracea Galderma italia s.p.a. Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda fulvestrant Fulvestrant mylan ylan s.a.s immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas Hizentra sl behring gmbh ixekizumab Taltz Eli lilly nederland bv peginterferone alfa-2a Pegasys Roche registration gmbh tenofovir disoproxil ed emtricitabina Emtricitabina tenofovir disoproxil zentiva Zentiva k.s. Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda acido folico Acido folico doc generici Doc generici srl N colecalciferolo olecalciferolo doc Doc generici srl enalapril e diuretici Elektra rinos s.p.a N fluconazolo Fluconazolo bioindustria l.i.m. Bioindustria laboratorio italiano medicinali s.p.a linezolid Linezolid claris laris lifesciences (uk) limited lisinopril Lisinopril mylan generics Lisinopril e ylan s.p.a idroclorotiazide lisinopril e diuretici mylan generics Lisinopril idroclorotiazide teva Teva italia s.r.l prednisone Prednisone doc generici Doc generici srl Ramipril Eg s.p.a. ramipril eurogenerici Ramipril zentiva Ramipril e Zentiva italia s.r.l ramipril e diuretici idroclorotiazide zentiva simvastatina Simvastatina teva italia Teva italia s.r.l sildenafil Rabestrom Ibsa farmaceutici italia s.r.l certolizumab imzia Ucb pharma s.a. Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda budesonide Intesticortmono Dr. Falk pharma gmbh ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 6 di 7

7 07-Variazioni del regime di rimborsabilità Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda ocriplasmina Jetrea Novartis farma s.p.a. Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda N acido ursodesossicolico Litoff I.b.n. Savio s.r.l ponatinib Iclusig Incyte biosciences uk ltd N immunoglobulina tetanica Igantet Instituto grifols s.a. i Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Boehringer ingelheim international empagliflozin e linagliptin Glyxambi gmbh saxagliptin/dapagliflozin Qtern Astrazeneca s.p.a. Varie ed eventuali LISTA GENERII Legenda : richiesta di ulteriori informazioni rivolta dal omitato ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all Azienda interessata. Nel caso di comunicazione/richiesta all'azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta da parte della stessa. onvocazione PR: l Azienda verrà convocata nella prima riunione utile ai fini della contrattazione. Approfondimento TS: l argomento viene nuovamente posto all attenzione della TS. Procedura conclusa: il omitato ha assunto una decisione di natura finale o la procedura è da ritenersi terminata anche senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all Azienda. da: il PR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al da per quanto di competenza. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla TS e PR ESITI omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 17,18,19 dicembre 2018 Pagina 7 di 7