MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 59 del 20/5/2008) ORUDIS*30CPS 50MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superore a 30 C. Tenere nell imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce (AIC RITMODAN RETARD*20CPR 250MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di imballaggio primario (AIC OPTREX*BAGNO OCUL.110ML 13% RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura (AIC OPTREX*BAGNO OCUL.300ML 13% RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 118 del 21/5/2008) PARVODOG*10FL 1D+10FL 1ML MERIAL ITALIA SpA Variazione denominazione specialità medicinale: ora EURICAN PARVO (AIC PARVODOG*100FL 1D+100FL MERIAL ITALIA SpA Idem PRIMODOG*10FL 1D MERIAL ITALIA SpA Variazione denominazione specialità medicinale: ora EURICAN PRIMO (AIC TETRADOG*IM SC 10FL 1D+10F 1ML MERIAL ITALIA SpA Variazione denominazione specialità medicinale: ora EURICAN TETRA (AIC TETRADOG*50FL LIOF+50FL LIQ MERIAL ITALIA SpA Idem TETRADOG*IMSC 100FL 1D+100FL1M MERIAL ITALIA SpA Idem

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 60 del 22/5/2008) ALPRAZOLAM ABC*OS GTT 20ML ABC FARMACEUTICI SpA Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura da 20 giorni a tre mesi (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 122 del 26/5/2008) MERILYM*1F 1D 1ML MERIAL ITALIA SpA Modifica della denominazione della specialità medicinale: ora EURICAN LYME (AIC MERILYM *10F 1D 1ML MERIAL ITALIA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 122 del 26/5/2008) TIROSINT*2BLIST 25CPR 100MCG AMSA Srl Modifica termini standard: ora 100 microgrammi compresse 50 compresse (AIC TIROSINT*2BLIST 25CPR 50MCG AMSA Srl Modifica termini standard: ora 50 microgrammi compresse 50 compresse (AIC IMIPEM*IM FL 500MG+FL SOLV 2ML NEOPHARMED SpA Adeguamento standard terms: ora 500 mh/2 ml mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml

3 (AIC SILMAR*OS POLV 30BUST 200MG D&G Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl (AIC SILMAR*30CPS 200MG D&G Srl Idem UROCINOX*20CPS 500MG D&G Srl Idem DORAZEM*OS GTT FL 20ML 1MG/ML EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI Srl (AIC OMEPRAZOLO REG*FL14CPS GASTR10 REGULATORY PHARMA NET Modifica standard terms: ora 10 mg capsule rigide S.L. gastroresistenti 14 capsule in flacone (AIC OMEPRAZOLO REG*FL14CPS GASTR20 REGULATORY PHARMA NET Modifica standard terms: ora 20 mg capsule rigide S.L. gastroresistenti 14 capsule in flacone (AIC OMEPRAZOLO RPN*FL14CPS GASTR10 REGULATORY PHARMA NET Modifica standard terms: ora 10 mg capsule rigide S.L. gastroresistenti 14 capsule in flacone (AIC OMEPRAZOLO RPN*FL14CPS GASTR20 REGULATORY PHARMA NET S.L. Modifica standard terms: ora 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone (AIC TIENAM*IM FL 500MG+F SOLV 2ML MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento standard terms: ora 500 mh/2 ml mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 117 del 20/5/2008) LANTREA*FL28CPS GASTRORES 15MG PLIVA PHARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F.SpA (AIC LANTREA*FL56CPS GASTRORES 15MG PLIVA PHARMA SpA Idem LANTREA*FL56CPS GASTRORES 30MG PLIVA PHARMA SpA Idem LANTREA*FL28CPS GASTRORES 30MG PLIVA PHARMA SpA Idem LANTREA*FL 14CPS 15MG PLIVA PHARMA SpA Idem LANTREA*FL 14CPS 30MG PLIVA PHARMA SpA Idem

4 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 63 del 29/5/2008) AMOXIC.AC.CLAVUL.ACTAVIS*12BUS ACTAVIS ITALY SpA Estensione del periodo di validità da 18 mesi a 3 anni (AIC AMOXIC.AC.CLAVUL.ACTAVIS*12CPR ACTAVIS ITALY SpA Idem EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC EFFERALGAN*POLV EFF 12BUST 150 BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem EFFERALGAN*20CPR EFF MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem EFFERALGAN*16CPR 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem EFFERALGAN*10SUPP 80MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore ai 30 C (AIC EFFERALGAN*10SUPP 150MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem EFFERALGAN*10SUPP 300MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 64 del 31/5/2008) LANSOPRAZOLO WINTH.*14CPS 15MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 12 a 15 mesi (AIC LANSOPRAZOLO WINTH.*28CPS 15MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Idem LANSOPRAZOLO WINTH.*14CPS 30MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Idem LANSOPRAZOLO WINTH.*28CPS 30MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Idem CEFTRIAXONE ABC*EV FL1G/10ML+F ABC FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 24 mesi a 3 anni (AIC

5 CEFTRIAXONE ABC*IM 250MG/2ML+F ABC FARMACEUTICI SpA Idem CEFTRIAXONE ABC*IM 500MG/2ML+F ABC FARMACEUTICI SpA Idem CEFTRIAXONE ABC*IM 1G/3,5ML+F ABC FARMACEUTICI SpA Idem CEFTRIAXONE ABC*INF FL POLV 2G ABC FARMACEUTICI SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 29 novembre 2008 (G.U. - Serie Generale n. 128 del 3/6/2008) IMPOSIL*IM FL 50ML IZO SpA Aggiornamento della tecnica farmaceutica Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura del condizionamento primario pari a 72 ore (AIC IMPOSIL*IM FL 100ML 50D IZO SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 128 del 3/6/2008) BIONEW IB+IBD*1FL 1000D 500ML MERIAL ITALIA SpA Estensione del periodo di validità da 12 a 18 mesi (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 129 del 4/6/2008) CUNIVAX MEV*SC FL 50ML 50D MERIAL ITALIA SpA Variazione denominazione specialità medicinale: ora RABBIT VHD (AIC

6 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 124 e 131, rispettivamente del 28 maggio e 6 giugno 2008, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, di specialità medicinali già anticipate dall Aifa e comunicate sui nn. 19, 20 e 21/2008 di Farma 7. ***** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA EUXAT*50CPS MOLLI 10MG PH&T SpA EUXAT*30CPS MOLLI 10MG PH&T SpA RAIA*5CPR SUBLINGUALI 20MG PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr RAIA*20CPR SUBLINGUALI PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr BENOLAX*SCIR FL 200ML 66,7% PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr UMANCRY D.I.*1F 250UI+F 10ML KEDRION SpA BIFAZOL*POLV 30G 1% BAYER SpA SPASMERIDAN*30CPR RIV2,5+0,5MG UCB PHARMA SpA REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca della sospensione dell AIC della specialità medicinale CALCITREX*30BUST 1G/880UI AIC della ditta Almus. DIVIETO DI DESTINAZIONE AL CONSUMO UMANO DEL LATTE DI EQUIDI Sulla G.U. n. 129 del 4 giugno 2008 è stato pubblicato un provvedimento del Ministero della Salute concernente il divieto di destinazione al consumo umano del latte di equidi. Il Ministero ha previsto che a far data dal 4 giugno 2008 le aziende titolari di medicinali per uso veterinario da somministrare agli equidi destinati al consumo umano devono riportare in maniera chiara sugli stampati il divieto di destinare il latte degli equidi stessi al consumo umano. 6

7 Tale divieto si è reso necessario in quanto in base alle norme comunitarie non è prevista la determinazione dei limiti massimi dei residui, in questo alimento, dei medicinali somministrati ai suddetti animali. I lotti già prodotti possono rimanere in commercio ma il veterinario, al momento della prescrizione, dovrà chiaramente indicare sulla ricetta che il latte proveniente dagli equidi trattati con tali medicinali non deve essere destinato al consumo umano. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Boehringer Ingelheim informa che la produzione del farmaco ALUPENT 0,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale AIC è stata interrrotta e che quindi, a breve, lo stesso non sarà più disponibile nel canale distributivo. Le confezioni presenti sul mercato potranno essere utilizzate fino alla naturale data di scadenza riportata sull astuccio. A seguito della diminuzione di prezzo della specialità medicinale DIFLUCAN, la Società Pfizer Italia comunica che, anche in questa occasione, riconoscerà la Nota di Credito esclusivamente per i clienti che risulteranno avere acquistato direttamente presso la Pfizer. La Società Amsa ha comunicato che l AIFA con propria determinazione n ha autorizzato la modifica degli stampati, a seguito dell adeguamento agli stampati internazionali dei prodotti indicati per la TOS (terapia ormonale sostitutiva), del medicinale ETINILESTRADIOLO AMSA, relativamente alle seguenti confezioni : ETINILESTRAD.AMSA*25CPR 10MCG - AIC ETINILESTRAD.AMSA*25CPR 50MCG AIC ETINILESTRAD.AMSA*25CPR 100MCG AIC ETINILESTRAD.AM.*25CPR 1000MCG AIC I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 25 novembre La Società Amsa informa che farà pervenire l elenco dei lotti oggetto del ritiro. 7

8 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE CIPROFLOXACINA ACT*10CPR 250MG ,46 A (Actavis Italy Spa) CIPROFLOXACINA ACT*6CPR 500MG ,70 A (Actavis Italy Spa) CIPROFLOXACINA ACT*12CPR 750MG ,66 A (Actavis Italy Spa) EDEVEN C.M.*GEL TUBO 40G 1%+5% C (I.b.i.giovanni Lorenzini Spa) EDEVEN C.M.*GEL TUBO 40G 2%+5% (I.b.i.giovanni Lorenzini Spa) C 8

9 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA NORFLOXACINA EG*14CPR RIV400MG (EG) LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO 12 giugno 2008 T scadenza 09/2012 I lotti precedenti conformi sono identificabili con un asterisco accanto al numero di lotto. I lotti che saranno immessi in commercio in futuro, che avranno scadenza posteriore alla data del 9/2012, saranno conformi al provvedimento senza alcun contrassegno LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO

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