MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 agosto 2012 (S.O. n. 38 alla G.U. Serie Generale n. 48 del 27/2/2012 e rettifica G.U. n. 82 del 6/4/2012) BREVIBLOC*INFUS 250ML BAXTER SpA Modifica stampati 10MG/ML I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 4 agosto 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 42 del 7/4/2012) RINELON*SPRAY NAS 140D MALESCI SpA Modifica stampati 50MCG IST.FARMACOBIOL RINELON*SPRAY NAS 60D 50MCG MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 3 ottobre 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 42 del 7/4/2012) Tutti i codici EPILAM BIOMEDICA FOSCAMA Modifica stampati GROUP SPA Tutti i codici OLANZAPINA ACTAVIS ACTAVIS GROUP PTV EHF

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 42 del 7/4/2012) SOBATAR*AD IM 10F 60MG 4ML GENETIC SpA Estensione della durata di conservazione della specialità medicinale da 2 a 4 anni SOBATAR*BB IM 10F 30MG 2ML GENETIC SpA SOBATAR*NEBUL 10FL 40MG GENETIC SpA 3ML GENSOB*SCIR 20FL 40MG 5ML GENETIC SpA GENSOB*SCIR FL 200ML GENETIC SpA 40MG/5ML SOBILON*AD IM 10F 60MG 4ML GENETIC SpA SOBILON*BB IM 10F 30MG 2ML GENETIC SpA SOBILON*NEBUL 10F 40MG 3ML GENETIC SpA RELOGEN*SCIR 20FL 40MG 5ML GENETIC SpA RELOGEN*SCIR FL 200ML GENETIC SpA 40MG/5ML REPUSOX*AD IM 10F 60MG 4ML GENETIC SpA REPUSOX*BB IM 10F 30MG 2ML GENETIC SpA REPUSOX*NEBUL 10FL 40MG GENETIC SpA 3ML SOGENEX*SCIR 20FL 40MG 5ML GENETIC SpA SOGENEX*SCIR FL 200ML GENETIC SpA 40MG/5ML OCUSYNT*COLL 30FL 0,2ML 0,005% GENETIC SpA Modifica delle condizioni e della durata di conservazione del prodotto: ora Dopo la prima apertura della busta di

3 alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25 C per un periodo massimo di 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 6 maggio 2012 (G.U. Serie Generale n. 84 del 10/4/2012) MAXAQUIN*5CPR RIV 400MG MEDA PHARMA SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della confezione della specialità medicinale Masaquin possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del termine precedentemente concesso, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 giugno 2012 (G.U. Serie Generale n. 84 del 10/4/2012) LIPOFENE*50CPS 100MG TEOFARMA Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti della confezione della specialità medicinale Lipofene possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza dei 120 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 26 giugno 2012 (G.U. Serie Generale n. 84 del 10/4/2012)

4 Tutti i codici CLARITROMICINA EG EG SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della confezione della specialità medicinale Claritromicina possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dal 30 marzo 2012, data di scadenza dei 180 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 6 novembre 2012 (G.U. Serie Generale n. 84 del 10/4/2012) Tutti i codici OLICLINOMEL BAXTER SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 84 del 10/4/2012) Tutti i codici ALTRESYN CARPRODYL CEVAXEL CEVAXEL RTU CEVAZURIL FERTUPIG FLIRKEM LAPINJECT VHD MARBOKEM CEVA VETEM SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora CEVA SALUTE ANIMALE SPA

5 MARBOX 100 PRID DELTA PRILENAL CEVAFLOX 100 SYNCROSTIM 500 IU TIAMVET 125 TILDREN 5 MG COGLAVAX S CESTEM ENZAPROST CEVAC TRANSMUNE BACOLAM*OS POLV SOLUB 1000G AMOXICILLINA 22,5%+FLUMECHIMAN 15%*OS POLV 1BUST 100G AMOXICILLINA 22,5%+FLUMECHIMAN 15%*OS POLV 1SACCH 1KG AMOXICILLINA 22,5%+FLUMECHIMAN 15%*OS POLV 1SACCH 5KG DANILON*OS GRAT 18BUST 10G 15% DANILON*OS GRAT 60BUST 10G 15% FATRO SpA VETOQUINOL ITALIA Srl VETOQUINOL ITALIA Srl VETOQUINOL ITALIA Srl ESTEVE SpA ESTEVE SpA Modifica dei tempi di attesa: per la specie polli, carne e viscere, da 7 a 2 giorni per la specie tacchini, carne e viscere, da 7 a 2 giorni Modifica denominazione del medicinale: ora GYRAMOX Modifica del regime di dispensazione: ora Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico -veterinaria ripetibile

6 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 giugno 2012 (G.U. Serie Generale n. 85 dell 11/4/2012) ASAMAX*50CPR GASTR 400MG ASTELLAS PHARMA SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della confezione della specialità medicinale Asamax possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso, senza ulteriore proroga ASAMAX*24CPR GASTR 800MG ASTELLAS PHARMA SpA ASAMAX*SOSP RETT 7FL 50ML ASTELLAS PHARMA SpA 2G ASAMAX*SOSP RETT 7FL 100ML ASTELLAS PHARMA SpA 4G ASAMAX*20SUPP 500MG ASTELLAS PHARMA SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 agosto 2012 (G.U. Serie Generale n. 85 dell 11/4/2012) Tutti i codici DEPAKIN SANOFI-AVENTIS FRANCE SA Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 agosto 2012 (G.U. Serie Generale n. 85 dell 11/4/2012)

7 TIMOD*COLL FL 5ML 0,25% VISUFARMA SpA Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC TIMOD*COLL FL 5ML 0,50% VISUFARMA SpA DICLOFENAC ANG.*60CPR ANGENERICO SpA GASTR25M DICLOFENAC ANG.*30CPR ANGENERICO SpA GASTR50M DICLOFENAC ANG.*10SUPP ANGENERICO SpA 100MG DICLOFENAC ANG*INIET 5F ANGENERICO SpA 75MG3M DICLANGEL*GEL 50G 1% ANGENERICO SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 85 dell 11/4/2012) GENTALYN BETA*CR 30G 0,1%+0,1% GENTALYN BETA*CR 20G 0,1%+0,05 Tutti i codici AUROFAC BACIVET S DECCOX 6 MSD ITALIA Srl MSD ITALIA Srl ALPHARMA ANIMAL HEALTH Proroga smaltimento scorte. I lotti della confezione della specialità medicinale Gentalyn possono essere dispensati fino alla data di scadenza indicata in etichetta Trasferimento ditta titolare AIC: ora SRL PFIZER ITALIA

8 Tutti i lotti già prodotti devono essere ritirati immediatamente dal commercio (G.U. Serie Generale n. 86 del 12/4/2012) SPASMODENE*6SUPP 60MG OTIFARMA Srl Diniego del rinnovo dell AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 maggio 2012 (G.U. Serie Generale n. 68 del 12/4/2012) INDAPAMIDE M.G.*50CPR RIV2,5MG MYLAN SpA Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 agosto 2012 (G.U. Serie Generale n. 68 del 12/4/2012) VENTOFLU*AEROS 15FL 2MG BIOMEDICA FOSCAMA Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC 2ML GROUP SpA VENTOFLU*AEROS 15FL 1MG BIOMEDICA FOSCAMA 2ML GROUP SpA POVIDERM*10% 48FL 100ML NUOVA FARMEC Srl POVIDERM*10% 24FL 250ML NUOVA FARMEC Srl POVIDERM*10% 12FL 1LT NUOVA FARMEC Srl POVIDERM*10% 20FL 500ML NUOVA FARMEC Srl

9 POVIDERM*1% 24FL 250ML NUOVA FARMEC Srl POVIDERM*1% 20FL 500ML NUOVA FARMEC Srl POVIDERM*1% 12FL 1LT NUOVA FARMEC Srl SPASMODENE*30CONF 10MG OTIFARMA Srl SPASMODENE*30CPR RIV 20MG OTIFARMA Srl Tutti i codici FARMAIOD NUOVA FARMEC Srl I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 68 del 12/4/2012) SINECOD TOSSE FLUID.*30BUST 5G NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA SINECOD TOSSE FLUID.*SCIR 5% NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA SINECOD TOSSE FLUID.*SCIR 5% NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA XEDEN*12CPR 200MG LABORATOIRES SOGEVAL S.A XEDEN*120CPR 200MG LABORATOIRES SOGEVAL S.A. Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC Estensione del periodo di validità del prodotto finito: da 24 a 36 mesi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 luglio 2012 (G.U. Serie Generale n. 87 del 13/4/2012)

10 Tutti i codici BOOSTRIX POLIOBOOSTRIX GLAXOSMITHKLINE SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della confezione delle specialità medicinali Boostrix Polioboostrix possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dal 16 marzo 2012, data di scadenza dei 120 giorni concessi precedentemente, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 ottobre 2012 (G.U. Serie Generale n. 87 del 13/4/2012) IMUKIN*SC 6F 0,5ML 100MCG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 ottobre 2012 (G.U. Serie Generale n. 89 del 16/4/2012) FORZAAR*14CPR RIV 100MG+25MG MSD ITALIA Srl FORZAAR*28CPR RIV MSD ITALIA Srl 100MG+25MG FEMIPRES PLUS*14CPR RIV UCB PHARMA SpA 15MG LOBIVON*28CPR 5MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC

11 REVOCA AIC DI SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. nn. 82 e 84 rispettivamente del 6 e 10 aprile 2012 sono stati pubblicati due decreti di revoca, su rinuncia dell autorizzazione all immissione in commercio delle specialità medicinali per uso veterinario ASCOSPECTIN 100 MP*SACCO 5KG AIC e ASCOSPECTIN 100 MP*SACCO 10KG AIC della ditta Vetoquinol Italia Srl, e APISTAN*ASTUC 100 STRISCE 8G AIC della ditta Vita (europe) Limited. I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo possono rimanere in commercio fino ad esaurimento scorte e data di scadenza posta sulla confezione. * * * * * * * L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni di prossima pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia della ditta Nucleus Ehf, l autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale CLOPIDOGREL NUCLEUS nelle seguenti confezioni : AIC SPECIALITA CLOPIDOGREL NUC*10CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*14CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*20CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*28CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*30CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*50CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*56CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*60CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*84CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*90CPR RIV 75MG CLOPIDOGREL NUC*100CPR RIV 75M CLOPIDOGREL NUC*FL 100CPR 75MG REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. * * * * * * * Sulla G.U. n. 82 del 6 aprile 2012 sono stati pubblicati alcuni decreti di revoca d ufficio, della registrazione dei seguenti presidi medico chirurgici: JODOKOR - Reg. n.8144 della Soc. Nec Euro Chim Spa SUPER CHILOR - Reg. n della Soc. Nec Euro Chim Spa PREVENT - Reg. n della Soc. Nec Euro Chim Spa * * * * * * *

12 ELENCO REGISTRAZIONE P.M.C. Sulla G.U. n. 84 del 10 aprile 2012 è stato pubblicato l elenco dei presidi medico chirurgici che sono stati registrati o di cui sia autorizzata la variazione della registrazione dal 1 gennaio al 31 dicembre * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In applicazione del protocollo d intesa sottoscritto tra Federfarma, Farmindustria e le altre Associazioni della filiera distributiva concernente la temporanea carenza di farmaci sul territorio, si ha cura di trasmettere le segnalazioni pervenute a Federfarma relative alla temporanea carenza dei farmaci sottoindicati. AIC Farmaco Non disponibile da Data presunta ripristino Regolari forniture AROMASIN*30CPR RIV 2 maggio maggio MG (Pfizer Italia srl) * * * * * * * La Società Oftagen comunica che la produzione del farmaco GLAUNORM*COLL FL 200MG+F 10ML AIC è attualmente sospesa e che pertanto il prodotto non è disponibile nella filiera distributiva a tempo indeterminato, salvo diversa comunicazione. * * * * * * *

13 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LANSOPRAZOLO FG*14CPS 5 marzo MG (Fg Srl) (G.U. n. 104 parte II dell 8/9/2011) ROSICED*CREMA 30G 0,75% (Pierre Fabre Italia Spa) EN*20CPR 0,5MG (Abbott Srl) EN*20CPR 1MG (Abbott Srl) EN*20CPR 2MG (Abbott Srl) EN*OS GTT FL 20ML 1MG/ML (Abbott Srl) KLACID RM*7CPR RIV 500MG (Abbott Srl) KLACID*12CPR RIV 250MG (Abbott Srl) 13 maggio 2012 (S.O. G.U. n. 267 del 16/11/2011) LOTTI CONFORMI Lotto conforme : E227 con l apposizione di una «A» accanto al numero di lotto. Le prossime produzioni saranno conformi Lotto aggiornato: N201B Primo lotto con stampati aggiornati : (Lista N293) 11210TF01 Primi lotti con stampati aggiornati : (Lista N294) 11211TF TF01 Primo lotto con stampati aggiornati : (Lista N295) 12515TF02 Primi lotti con stampati aggiornati : (Lista N299) 13729TF TF TF01 Primi lotti con stampati aggiornati : (Lista M299) 11380TF TF TF07 Primi lotti con stampati aggiornati : (Lista 3368) 10180TF TF13 LOTTI NON CONFORMI Lotti non aggiornati: N0007A-N0009B-N007A- N009B-N101-N101A-V009B

14 KLACID*OS GRATxSOSP 14BUST 250 (Abbott Srl) KLACID*14CPR RIV 500MG (Abbott Srl) KLACID*BB OS GRAT 100ML 125MG (Abbott Srl) KLACID*BB OS GRAT 100ML 250MG/ (Abbott Srl) CITALOPRAM SAND.GMBH*OS GTT15M (Sandoz Spa) KETOPROFENE S.LIS.EG*30BS 80MG (EG Spa) 7 luglio 2012 (G.U. n. 30 parte II del 10/3/2012) 5 maggio 2012 (G.U. n. 3 parte II del7/1/2012) DESKETO*20CPR RIV 25MG 29 aprile 2012 Lotti aggiornati: Primo lotto con stampati aggiornati : (Lista L730) 12598TF02 Primi lotti con stampati aggiornati : (Lista L214) 11369TF TF TF TF TF TF TF03 Primo lotto con stampati aggiornati : (Lista L950) 13010TF01 Primi lotti con stampati aggiornati : (Lista L207) 11427TF TF TF TF01 Lotti aggiornati: Il lotto A1111 con la lettera A potrà essere esitato fino al 7/7/2012 Lotti aggiornati vendibili anche dopo il 7/7/2012: A1110 rilavorato con la lettera A A1201 scad. 30/4/2014 A1202 scad. 30/4/2014 Ultima revisione foglietto illustrativo: Marzo 2012 (Rettifica della ditta Sandoz alla precedente comunicazione) Primo lotto conforme: G scad. 8/2013 I lotti precedenti sono conformi solo se contrassegnati con asterisco

15 (Malesci Spa) SINGULAIR*28CPR FILM RIV 10MG (Msd Italia Srl) SINGULAIR*BB 28CPR MAST 5MG (Msd Italia Srl) SINGULAIR*28CPR MAST 4MG (Msd Italia Srl) NAXIM*SCIR 20FL 5ML 15MG/5ML (Mediolanum farmaceutici spa) NAXIM*OS NEBUL 15FL 2ML 15MG/2 (Mediolanum farmaceutici spa) NAXIM*SCIR FL200ML 15MG/5ML (Mediolanum farmaceutici spa) KETESSE*20CPR RIV 25MG (Ist.lusofarmaco D'italia Spa) 2/11/2011) 4 maggio 2012 (G.U. n. 259 del 7/11/2011) 4 maggio 2012 (G.U. n. 259 del 7/11/2011) 4 maggio 2012 (G.U. n. 259 del 7/11/2011) 9 maggio 2012 (G.U. n. 131 parte II del 12/11/2011) 9 maggio 2012 (G.U. n. 131 parte II del 12/11/2011) 9 maggio 2012 (G.U. n. 131 parte II del 12/11/2011) 29 aprile scad. 31/1/2014 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili (Rettifica della ditta Malesci alla precedente comunicazione) Primo lotto aggiornato: Ultima revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Primo lotto aggiornato: Ultima revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Primo lotto aggiornato: H Ultima revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Lotto aggiornato: R scad. Aprile 2014 Data revisione del nuovo foglio illustrativo: 14/10/2011 Lotto aggiornato: R scad. novembre 2013 Data revisione del nuovo foglio illustrativo: 14/10/2011 Lotto aggiornato: R scad. Maggio 2014 Data revisione del nuovo foglio illustrativo: 14/10/2011 Primo lotto aggiornato: A scad. 31/1/2013 Lotti non conformi: tutti quelli con numero diverso da R Lotti non conformi: tutti quelli con numero diverso da R Lotti non conformi: tutti quelli con numero diverso da R

16 DEFLAMAT*20CPS 75MG R.M. (Daiichi Sankyo Italia Spa) DEFLAMAT*20CPS 100MG RM (Daiichi Sankyo Italia Spa) DEFLAMAT*IM 5F 75MG 3ML (Daiichi Sankyo Italia Spa) VOLTADVANCE*10CPR RIV 25MG (Novartis Consumer Health Spa) VOLTADVANCE*20CPR RIV 25MG (Novartis Consumer Health Spa) VOLTADVANCE*OS POLV 20BUST25MG (Novartis Consumer Health Spa) NOVAPIRINA*10CPR RIV 25MG (Novartis Consumer Health Spa) 2/11/2011) Tutti i lotti successivi sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili Data revisione foglietto illustrativo: Ottobre aprile /11/2011) 30 aprile /11/2011) 30 aprile /11/2011) 30 aprile /11/2011) 30 aprile /11/2011) 30 aprile /11/2011) 30 aprile /11/2011) Lotti aggiornati: e successivi Data revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Lotti aggiornati: e successivi Data revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Lotti aggiornati: e successivi Data revisione foglietto illustrativo: Ottobre 2011 Lotti aggiornati: A110022A (compreso) e successivi scad. 12/2015e successiva Lotti aggiornati: B (compreso) e successivi scad. 2/2016 e successiva Lotti aggiornati: L02310 (compreso) e successivi scad. 11/2015e successiva Lotti aggiornati: T0007 compreso (solo se recante un etichetta verde C sulla confezione) e successivi scad. 3/2016 e successiva

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