AIC DESCRIZIONE LOTTO SCADENZA LOSARTAN DOC*21CPR RIV 12,5MG maggio agosto 2020

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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 64/2019 TORINO, 18 Marzo 2019 Prot. n. 78/2019/GG In questa circolare: Ritiro lotti medicinali LATAY - LOSARTAN e LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC - SALAZOPYRIN EN Nota AIFA sicurezza medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico Comunicato EMA medicinali a base di Fluorouracile - Capecitabina -Tegafur e Flucitosina Decadenza autorizzazione medicinale veterinario TRICHOPELENT Revoche medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali 1) RITIRO LOTTI MEDICINALI LATAY - LOSARTAN E LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC SALAZOPYRIN EN La ditta Neopharmed Gentili Spa, per un problema di qualità dovuto ad impurezza, ha disposto il ritiro dei lotti nn (scadenza ottobre 2019) e (scadenza gennaio 2020) del medicinale LATAY coll 30 fl 0,2ml 0,005% ( ); l AIFA, per presenza di impurezza derivante dal processo di produzione della materia prima, ha disposto il ritiro di alcuni lotti dei medicinali LOSARTANA E LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC della ditta Doc Generici, di seguito riportati: AIC DESCRIZIONE LOTTO SCADENZA LOSARTAN DOC*21CPR RIV 12,5MG maggio agosto LOSARTAN DOC*28CPR RIV 50MG dicembre agosto agosto LOSARTAN DOC*28CPR RIV 100MG dicembre maggio agosto LOSARTAN ID DOC*28CPR50+12,5MG dicembre luglio LOSARTAN ID DOC*28CPR MG maggio 2020 la ditta Pfizer Italia Srl, a seguito dell immissione in commercio della nuova confezione, ha disposto, in accordo con l AIFA, il ritiro dei lotti ancora confezionati nel flacone di vetro del medicinale SALAZOPYRIN EN 100 cpr 500 mg ( ), di seguito indicati: LOTTO SCADENZA B Ottobre B Novembre A Dicembre A Gennaio A A Febbraio A Marzo A Aprile A Maggio TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

2 2) NOTA AIFA SICUREZZA MEDICINALI A BASE DI TIOCOLCHICOSIDE PER USO SISTEMICO COMUNICATO EMA MEDICINALI A BASE DI FLUOROURACILE CAPECITABINA TEGAFUR E FLUCITOSINA L AIFA ha reso disponibile sul proprio sito una nota sulla sicurezza dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico contenente nuove ed importanti informazioni riguardanti l indicazione, il regime terapeutico, le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità, già segnalate in precedenza (cfr. circolare n 25 del 10 febbraio 2014). Nella nota, si evidenzia che i medicinali in questione sono sottoposti a monitoraggio intensivo e che l uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. Vengono inoltre ribadite le altre limitazioni quali l uso limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi e raccomandato il rispetto delle dosi massime giornaliere e della durata del trattamento, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare. Insieme alla nota informativa sono stati rinnovati e saranno ridistribuiti i materiali educazionali (Guida per gli Operatori Sanitari e Scheda per il Paziente). Si segnala, inoltre, un comunicato dell Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che informa sull avvio di una revisione dei medicinali contenenti fluorouracile (noto anche come 5-fluorouracile o 5-FU) e dei medicinali contenenti capecitabina, tegafur e flucitosina che possono essere convertiti in fluorouracile nell organismo. La revisione esaminerà i metodi di screening esistenti e il loro valore nell'identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali. 3) DECADENZA AUTOTIZZAZIONE MEDICINALE VETERINARIO TRICHOPELENT Con provvedimento pubblicato sulla GU n 57 dell 8 marzo 2019, è stata disposta la decadenza dell autorizzazione all immissione in commercio delle confezioni del medicinale per uso veterinario TRICHOPELENT ( ) della ditta Soluzioni Veterinarie Srl, esitabili sino al 7 marzo ) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulle GU n 56 del 7 marzo 2019, i medicinali riportati nella tabella di cui all allegato 1 sono stati revocati e sono esitabili sino al 2 settembre ) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE BAYER SPA ADALAT CRONO*14CPR 20MG RM BAYER SPA ADVANTAN*CREMA 50G 0,1% BAYER SPA ARIANNA*28CPR RIV 60MCG+15MCG PFIZER ITALIA SRL ARICEPT*28CPR RIV 10MG PFIZER ITALIA SRL CAVERJECT*F 10MCG+SIR+2AGHI+2T PFIZER ITALIA SRL CHAMPIX*28CPR RIV 1MG DAIICHI SANKYO ITALIA SPA CONGESCOR*28CPR RIV 2,5MG PFIZER ITALIA SRL DALACIN T*EMULS DERM 1% 30ML NEOPHARMED GENTILI SPA FINASTID*15CPR RIV 5MG PFIZER ITALIA SRL HALCION*10CPR 125MCG BAYER SPA LEVITRA*8CPR ORO 10MG PFIZER ITALIA SRL MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG BAYER SPA NEBID*FL IM 4ML 1000MG 4ML NEOPHARMED GENTILI SPA PRISMA*IM 10F 1ML 30MG/ML TAKEDA ITALIA SPA RIOPAN GEL*OS GEL 40BUST 800MG TAKEDA ITALIA SPA RIOPAN*40CPR MAST 800MG PFIZER ITALIA SRL XALIBUR*COLL 30FL 0,2ML 0,005% PFIZER ITALIA SRL ZOLOFT*30CPR RIV 50MG

3 la cessazione della produzione/commercializzazione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE ALFASIGMA SPA DEPAMAG*OS SOLUZ FL 100ML 10% MSD ITALIA SRL INTRONA*SC IV 1PEN 30MUI+12KIT ALFASIGMA SPA MICTONORM*28CPR RIV 15MG SANOFI SPA PENTAVAC*1FL 1D+1SIR 0,5ML+2AG ZENTIVA ITALIA SRL PREGABALIN ZENTIVA*14CPS 25MG ZENTIVA ITALIA SRL PREGABALIN ZENTIVA*14CPS 75MG ZENTIVA ITALIA SRL PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 150MG ZENTIVA ITALIA SRL PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 300MG ZENTIVA ITALIA SRL PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 75MG PFIZER ITALIA SRL RETACRIT*1SIR 20000UI 0,5ML ZENTIVA ITALIA SRL TAMSULOSINA ZEN*20CPS 0,4MG RM TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

4 Allegato 1 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO AL 2 SETTEMBRE 2019 (GU n 56 del 7 marzo 2019) DITTA MEDICINALE AIC AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*100CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*100CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*14CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*28CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*30CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*56CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*70CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*7CPR 16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*90CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AU*98CPR16+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*14CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*28CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*30CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*56CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*70CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*7CPR 8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*90CPR8+12, AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl CANDESARTAN ID AUR*98CPR8+12, CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*120CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*120CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*120CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*120CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*180CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*180CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*180CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*180CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*240CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*240CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*240CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*240CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*60CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*60CPR 150MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*60CPR 500MG CRINOS SpA CAPECITABINA CRIN*60CPR 500MG MEDIFARM Srl COZAAR*28CPR RIV 50MG MEDIFARM Srl CUTACNYL*GEL 40G 10% MEDIFARM Srl CUTACNYL*GEL 40G 5% MEDA PHARMA SpA EPIPEN*AD 1SIR 330MCG 2,05ML MEDA PHARMA SpA EPIPEN*BB 1SIR 165MCG 2,05ML MEDA PHARMA SpA EPIPEN*IM 2SIR 165MCG 2,05ML MEDA PHARMA SpA EPIPEN*IM 2SIR 330MCG 2,05ML EG SpA IBUPROFENE FENILEFRIN EG*12CPR EG SpA IBUPROFENE FENILEFRIN EG*16CPR EG SpA IBUPROFENE FENILEFRIN EG*20CPR EG SpA IBUPROFENE FENILEFRIN EG*24CPR MEDIFARM Srl INORIAL*20CPR 20MG CRINOS SpA LESAMOR*14CPR 40MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*14CPR 40MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*14CPR 80MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*14CPR 80MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*14CPR 80MG+25MG AL CRINOS SpA LESAMOR*14CPR 80MG+25MG PV

5 DITTA MEDICINALE AIC CRINOS SpA LESAMOR*28CPR 40MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*28CPR 40MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*28CPR 80MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*28CPR 80MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*28CPR 80MG+25MG AL CRINOS SpA LESAMOR*28CPR 80MG+25MG PV CRINOS SpA LESAMOR*56CPR 40MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*56CPR 40MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*56CPR 80MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*56CPR 80MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*56CPR 80MG+25MG AL CRINOS SpA LESAMOR*56CPR 80MG+25MG PV CRINOS SpA LESAMOR*98CPR 40MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*98CPR 40MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*98CPR 80MG+12,5MG AL CRINOS SpA LESAMOR*98CPR 80MG+12,5MG PV CRINOS SpA LESAMOR*98CPR 80MG+25MG AL CRINOS SpA LESAMOR*98CPR 80MG+25MG PV EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 100MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 100MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 25MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 50MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*100CPR 75MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*28CPR 100MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*28CPR 25MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*28CPR 50MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 100MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 25MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 50MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*30CPR 75MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 100MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 200MCG

6 DITTA MEDICINALE AIC EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 25MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 50MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*50CPR 75MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 100MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 125MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 150MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 175MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 200MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 25MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 50MCG EG SpA LEVOTIROXINA EG*90CPR 75MCG MEDIFARM Srl LOCERYL*SMALTO 2,5ML 5% FL PFIZER ITALIA Srl METILERGOMETRINA MAL*10F 0,2MG MEDIFARM Srl NUROFEN*12CPR RIV 200MG TEVA ITALIA Srl PERINDOPRIL TEVA*14CPR 4MG MEDIFARM Srl SINVACOR*28CPR RIV 20MG CRINOS SpA SUROVAST*14CPR RIV 10MG CRINOS SpA SUROVAST*14CPR RIV 20MG CRINOS SpA SUROVAST*14CPR RIV 5MG CRINOS SpA SUROVAST*15CPR RIV 10MG CRINOS SpA SUROVAST*15CPR RIV 20MG CRINOS SpA SUROVAST*15CPR RIV 5MG CRINOS SpA SUROVAST*28CPR RIV 10MG CRINOS SpA SUROVAST*28CPR RIV 20MG CRINOS SpA SUROVAST*28CPR RIV 5MG CRINOS SpA SUROVAST*30CPR RIV 10MG CRINOS SpA SUROVAST*30CPR RIV 20MG CRINOS SpA SUROVAST*30CPR RIV 5MG CRINOS SpA SUROVAST*7CPR RIV 10MG CRINOS SpA SUROVAST*7CPR RIV 20MG CRINOS SpA SUROVAST*7CPR RIV 5MG MEDIFARM Srl TRITACE*14CPR 5MG+25MG MEDIFARM Srl TRITACE*14CPR DIV 5MG MEDIFARM Srl TRITACE*28CPR DIV 10MG MEDIFARM Srl TRITACE*28CPR DIV 2,5MG

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* * * * * * * * * * * * * * REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 56 del 7 marzo 2019 sono stati pubblicati due decreti di revoca dell autorizzazione all immissione in commercio, su rinuncia delle ditte titolari

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