Prot. 81 Notiziario Farmaceutico n. 29/2018
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- Gabriela Gallo
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1 ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA PROVINCIA DI VENEZIA MESTRE - Via Costa, 19 Tel. 041/ fax 041/ info@associazionefarmaceuticave.191.it SOMMARIO: 1. RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE AIROL 2. RITIRO LOTTO SPECIALITÀ MEDICINALE ALIFLUS 3. REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA 4. REVOCA AIP SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA 5. NOTIZIE INERENTI IL SERVIZIO FARMACEUTICO IL SEGRETARIO Dr.ssa Emma PIUMELLI IL PRESIDENTE Dr. Andrea BELLON 1
2 1. RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE AIROL La Società Pierre Fabre ha comunicato il ritiro precauzionale e volontario dal mercato dei seguenti lotti della specialità medicinale AIROL*CREMA 20G 0,05% AIC : Lotto G00001 G00002 G00004 G00001 G00004 Scadenza 09/2018 (confezione in vendita) 05/2019 (confezione in vendita) 03/2020 (confezione in vendita) 09/2018 (campione medico) 03/2020 (campione medico) Il ritiro precauzionale dei lotti sopra indicati si è reso necessario a seguito di risultati fuori specifica emersi durante gli studi di stabilità del medicinale. Pertanto, la Società Pierre Fabre invita a bloccare la distribuzione dei suddetti lotti e conservarli in luogo non accessibile e separato dagli stock disponibili secondo le modalità di conservazione previste per i prodotti in oggetto. Le farmacie possono contattare, entro giovedì 1 marzo 2018, il Customer Service della Pierre Fabre Italia Spa (tel fax it.resi@pierre-fabre.com) per comunicare il numero di confezioni in possesso dei suddetti lotti, compilando e restituendo via fax il modulo che si allega (all. n. 1),anche a fronte di una quantità pari a zero. 2. RITIRO LOTTO SPECIALITÀ MEDICINALE ALIFLUS Il CODIFI - Consorzio Stabile per la Distribuzione, in riferimento alla segnalazione ricevuta dalla Società A. Menarini ha comunicato il ritiro a scopo precauzionale dal mercato del lotto 5K8W scad. 04/2019 della specialità medicinale ALIFLUS*DISKUS INAL 60D AIC Il ritiro precauzionale del lotto sopra indicato è legato ad un difetto produttivo che piò avere impatto su un ridotto numero di unità che potrebbero non erogare tutte le dosi previste dal device. La gestione delle attività di ritiro dal mercato è stata delegata ad Assinde. 2
3 3. REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA GLUTAMIN FOSFORO*20CPR SIT LABORATORIO FARMAC. Srl REX 1000*OS GRAT 30BUST 1G MDM SpA TRAVOPROST TEVA*COLL 1FL 2,5ML TEVA ITALIA Srl TRAVOPROST TEVA*COLL 3FL 2,5ML TEVA ITALIA Srl TRAVOPROST TEVA*COLL 6FL 2,5ML TEVA ITALIA Srl Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa. L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA TERBINAFINA ACTAVIS*7CPR 250MG ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*10CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*14CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*28CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*30CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*42CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*50CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*56CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*98CPR 250M ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*112CPR 250 ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*8CPR 250MG ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*FL50CPR250 ACTAVIS ITALY SpA TERBINAFINA ACTAVIS*FL100CPR ACTAVIS ITALY SpA DURAPHAT*DENT 10ML 50MG/ML COLGATE-PALMOLIVE COMMERC.Srl DURAPHAT*DENT5TUBI30ML 50MG/ML COLGATE-PALMOLIVE COMMERC.Srl 3
4 DURAPHAT*DENT 1CART 1,6ML 50MG COLGATE-PALMOLIVE COMMERC.Srl DURAPHAT*DENT 5CART 1,6ML 50MG COLGATE-PALMOLIVE COMMERC.Srl SODIO IODURO I131*74-740MBQ/ML MALLINCKRODT MEDICAL Gmbh PRIOVIT 12 FORTE*40PASTL 3G SIT LABORATORIO FARMAC. Srl TAIGALOR*30CPR RIV DIV 8MG TAKEDA ITALIA SpA TAIGALOR*INIET 1FL 8MG+1F 2ML TAKEDA ITALIA SpA TAIGALOR*INIET 10F 8MG+10F 2ML TAKEDA ITALIA SpA TAIGALOR*INIET 5F 8MG+5F 2ML TAKEDA ITALIA SpA CLARITROMICINA TE*5CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*6CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*7CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*10CPR 500MG TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*14CPR 500MG TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*20CPR 500MG TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*1CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*5CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*6CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*7CPR 500MGRP TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*10CPR 500MG TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*14CPR 500MG TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*20CPR 500MG TEVA ITALIA Srl CLARITROMICINA TE*1CPR 500MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*10CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*20CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*28CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*30CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*50CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*56CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*60CPR RIV 25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*120CPR RIV25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*10CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*20CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*50CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*56CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*100CPR RIV50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*100CPR RIV25MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*FL60CPR RIV25M TEVA ITALIA Srl 4
5 TOPIRAMATO TEVA*60CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*28CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*30CPR RIV 50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*120CPR RIV50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*200CPR RIV50MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*FL60CPR RIV50M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*20CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*28CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*30CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*50CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*56CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*200CPR RIV100M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*10CPR RIV200 TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*20CPR RIV200MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*28CPR RIV200MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*30CPR RIV200MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*50CPR RIV200MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*10CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*60CPR RIV100MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*100CPR RIV100M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*120CPR RIV100M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*FL60CPR RIV100 TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*56CPR RIV200MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*60CPR RIV200MG TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*100CPR RIV200M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*120CPR RIV200M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*200CPR RIV200M TEVA ITALIA Srl TOPIRAMATO TEVA*FL60CPR RIV200 TEVA ITALIA Srl SALMETEROLO FLUT ZEN*1 INAL60D ZENTIVA ITALIA Srl TRITENVA*1INAL50MCG+500MCG 60D ZENTIVA ITALIA Srl Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa. 5
6 4. REVOCA AIP SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA L Aifa ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., con la quale comunica che è stata revocata, su rinuncia della ditta Farma 1000 Srl, l autorizzazione all importazione parallela delle confezioni di medicinali per uso umano che di seguito si riportano: AIC SPECIALITA AUGMENTIN*12CPR RIV875MG+125MG AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG BRUFEN*OS GRAT 30BUST 600MG BRUFEN*10CPR RIV 400MG DAFLON*30CPR RIV 500MG DAFLON*30CPR RIV 500MG Paese di provenienza: Portogallo DAFLON*30CPR RIV 500MG DULCOLAX*24CPR RIV 5MG Paese di provenienza: Grecia DULCOLAX*24CPR RIV 5MG Paese di provenienza: Norvegia EFFERALGAN*20CPR EFF MG EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG MAALOX PLUS*30CPR MAST Paese di provenienza: Portogallo NASONEX*SPRAY NAS 140D 50MCG SIRDALUD*15CPR 2MG Paese di provenienza: Grecia STILNOX*30CPR RIV 10MG Paese di provenienza: Norvegia TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1% Paese di provenienza: Grecia TRIATEC*28CPR DIV 2,5MG Paese di provenienza: Norvegia VOLTAREN*10SUPP 100MG VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 1% Paese di provenienza: Repubblica Ceca Per effetto della presente Determinazione i codici AIC dei suddetti farmaci sono considerarsi revocati. da 6
7 5. NOTIZIE INERENTI IL SERVIZIO FARMACEUTICO Si ha cura di trasmettere, in allegato, alcune informazioni relative all espletamento del servizio farmaceutico, pervenute da Federfarma che saranno pubblicate sul n. 6/2018 di Farma 7. La Banca Dati Federfarma è già aggiornata sulla base delle suddette variazioni. 7
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