MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I lotti già prodotti da almeno 18 mesi devono essere immediatamente ritirati. I lotti già in commercio prodotto da meno di 18 mesi possono essere esitati fino al 27 marzo 2011 (G.U. Serie Generale n. 21 del 27/1/2011) SPIRAMIN*IM FL 100ML MERIAL ITALIA SpA Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 24 a 18 mesi Estensione della validità dopo la prima apertura del confezionamento primario da 0 a 28 giorni SPIRAMIN*IM 10FL 50ML MERIAL ITALIA SpA SPIRAMIN*IM FL 250ML MERIAL ITALIA SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 27 marzo 2011 (G.U. Serie Generale n. 21 del 27/1/2011) TAKTIC 125*1FL PE 1LT FARMACEUTICI GELLINI Srl Modifica dei tempi di attesa per carni e visceri dei bovini e suini I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 21 del 27/1/2011) MICROAMOX*SCAT 10KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR MICROAMOX*SCAT 25KG TRE I INDUSTRIA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare in un luogo asciutto

2 IT.INTEGRATOR I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 3 agosto 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 14 del 5/2/2011) ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE Modifica stampati CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO LATTATO MONICO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO ELETTROLITICA REINDRATANTE CON GLUCOSIO MONICO ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO MONICO ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO MONICO

3 ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO RINGER LATTATO MONICO RINGER ACETATO MONICO RINGER MONICO POTASSIO ASPARTATO MONICO SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO MONICO POTASSIO LATTATO MONICO POTASSIO FOSFATO MONICO POTASSIO ACETATO MONICO POTASSIO CLORURO MONICO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 6 giugno 2011 (G.U. Serie Generale n. 30 del 7/2/2011) MULTIHANCE BRACCO SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 31 dell 8/2/2011)

4 CLOVER*SACCO 20KG DOXAL ITALIA SpA Modifica denominazione medicinale: ora CLOVER BMP NOBIVAC RABBIA*10FL 1D INTERVET ITALIA Srl Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 48 mesi (conservato in frigorifero tra +20 e +8 C) NOBIVAC RABBIA*50FL 1D INTERVET ITALIA Srl NOBIVAC RABBIA*1FL 10D INTERVET ITALIA Srl NOBIVAC RABBIA*10FL 10D INTERVET ITALIA Srl NOBIVAC RABBIA*100FL 1D INTERVET ITALIA Srl I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 7 giugno 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 15 dell 8/2/2011) LOSARTAN WINTHROP WINTHROP PHARMACEUTICALS Modifica stampati ITALIA SRL EULEXIN*30CPR 250MG SCHERING PLOUGH SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 agosto 2011 (G.U. Serie Generale n. 33 del 10/2/2011) FEIBA*IV FL 500UI+F 20ML BAXTER SpA Riduzione del periodo di validità da 60 a 48 mesi FEIBA TIM3*IV FL 1000UI+F 20ML BAXTER SpA FEIBA*FL 500UF+BAXJECT II HF BAXTER SpA FEIBA*FL 1000UF+BAXJECT II HF BAXTER SpA PROTROMPLEX TIM3*F 600UI+20ML BAXTER SpA

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento (G.U. Serie Generale n. 33 del 10/2/2011) NOBIVAC RI INTERVET ITALIA SRL Estensione della durata di conservazione del farmaco da 24 a 36 mesi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 giugno 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 16 del 10/2/2011) FINASTERIDE TEVA*98CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl Modifica stampati FINASTERIDE TEVA*50CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*100X1CPR RIV5 TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*50X1CPR RIV 5 TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*100CPR RIV 5M TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*FL100CPR RIV5 TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*30CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl FINASTERIDE TEVA*28CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 16 del 10/2/2011) ARICODILTOSSE*SCIR 100ML 3MG/M A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita da 18 a 48 mesi CATAPRESAN*30CPR 150MCG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita da 60 mesi a 3 anni

6 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 agosto 2011 (G.U. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2011) VAQTA SANOFI PASTEUR MSD Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2011) FENILBUTAZONE*FL 100ML 20% ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Modifica del regime di dispensazione: ora da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile FENILBUTAZONE*24BUST 10G ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) FENILBUTAZONE*12SIR 5G ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) DUPHACICLINA 300 LA*FL 100ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BOEHRINGER INGELHEIM Div.Vete DUPHACICLINA 300 LA*FL 250ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA ELOCELL CVR*25FL 1D+SOLV PFIZER ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ELI LILLY SPA ACARENE*SPRAY AL 150ML CANDIOLI IST.PROFIL.E Estensione specie di destinazione a conigli di compagnia FARM.Sp ORBENIN EXTRA*12SIR 4ML 1D PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica dei tempi di attesa ORBENIN EXTRA*4SIR 1D PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) ORBENIN EXTRA*24SIR 1D BOVINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.)

7 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 28 gennaio 2011 (G.U. Serie Generale n. 35 del 12/2/2011) RISPERIDONE SAN.GMBH*OS GTT30M SANDOZ SpA Proroga smaltimento scorte di ulteriori 30 giorni a partire dal 30 dicembre 2010, data di scadenza dei 90 giorni previsti precedentemente, senza ulteriore proroga RISPERIDONE SAN.GMBH*OS GTT60M SANDOZ SpA RISPERIDONE SAN.GMBH*GTT 100ML SANDOZ SpA RISPERIDONE SAN.GMBH*OS GTT120 SANDOZ SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 febbraio 2011 (G.U. Serie Generale n. 35 del 12/2/2011) BOOSTRIX*IM 1SIR 0,5ML C/AGO GLAXOSMITHKLINE SpA Proroga smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni a partire dal 16 dicembre 2010, data di scadenza dei 180 giorni previsti precedentemente, senza ulteriore proroga. I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 21 marzo 2011 (G.U. Serie Generale n. 35 del 12/2/2011) Tutti I codici REMERON ORGANON ITALIA SPA Proroga smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni a partire dal 21 gennaio 2011, data di scadenza dei 90 giorni previsti precedentemente, senza ulteriore proroga.

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 35 del 12/2/2011) MESALAZINA MG*60CPR GASTR400MG MYLAN SpA Modifica composizione eccipienti I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 17 del 12/2/2011) OROTRE*1FL 20CPR 500MG+400UI THERAMEX SpA Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita da 18 a 36 mesi OROTRE*1FL 60CPR 500MG+400UI THERAMEX SpA

9 REVOCA AIC DI SPECIALITA MEDICINALI Sul Supplemento Ordinario n. 32 alla G.U. n. 30 del 7 febbraio 2011 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali già anticipate dall AIFA e comunicate sul n. 2/2011 di Farma 7. * * * L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha revocato su rinuncia, l autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA CEFONICID TEVA*IM 1F 1G+F 2,5M TEVA ITALIA Srl GASTRALGIN*28CPR RIV 75MG R.P. BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA GASTRALGIN 150*14CPR 150MG R.P BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA MELOXICAM TEVA*500CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*100CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*60CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*50CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*30CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*28CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*20CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*14CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*10CPR 15MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*500CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*100CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*60CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*50CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*30CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*28CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*20CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*14CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl MELOXICAM TEVA*10CPR 7,5MG TEVA ITALIA Srl Per le specialità CEFONICID e MELOXICAM è consentito alla Società Teva Italia lo smaltimento delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data della Determinazione dell Aifa. * * * * * * *

10 REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Sulla G.U. n. 36 del 14 febbraio 2011 è stata revocata la revoca, su rinuncia della società Ferbi., della registrazione ed immissione in commercio del presidio medico chirurgico RATTICIDA WARFIN reg. n * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della riduzione del prezzo della specialità medicinale TOTALIP, la Federfarma ha ritenuto opportuno intervenire nei confronti della Società Laboratori Guidotti. Con una propria nota del 14 febbraio 2011 il CODIFI Consorzio Distribuzione Fiorentino, ha riscontrato le richieste di Federfarma comunicando, a nome del Gruppo Menarini, che le società del gruppo riconoscono automaticamente alle farmacie proprie clienti note di credito sulle fatture emesse nelle tre settimane antecedenti la riduzione di prezzo di un prodotto. Eventuali note di credito richieste su fatture antecedenti il periodo suddetto vengono autorizzate dal Direttore Generale dell Azienda consorziata previa verifica delle reali giacenze di magazzino della farmacia. Nel caso del Totalip il periodo preso in considerazione per l emissione di note di credito è stato più ampio dell ordinario (16/12/ /1/2011). Per quanto riguarda i distributori intermedi, le Aziende del gruppo emettono note di credito sull ultimo ordine effettuato nei 15 giorni antecedenti la riduzione di prezzo mettendo così in grado il grossista di riversare il beneficio a valle sui farmacisti. * * * * * * * La Società GlaxoSmithKline ha comunicato che l Aifa, con proprio provvedimento in corso di pubblicazione in G.U., ha prorogato di ulteriori 90 giorni, vale a dire fino al 14 maggio 2011, il tempo di smaltimento delle scorte del farmaco POLIOINFANRIX in tutte le confezioni riportanti i vecchi stampati. * * * * * * * La Società MSD ha informato che a partire dal 15 febbraio le specialità medicinali JANUVIA e JANUMET hanno subito una diminuzione di prezzo. La Società MSD garantirà, ai propri clienti diretti, il riconoscimento della sopravvenuta svalutazione delle scorte in ordine alle ultime due settimane di ordinato precedenti la riduzione di prezzo. * * * * * * *

11 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ANASTROZOLO ACT*28CPR RIV 1MG ,60 A (Actavis Italy Spa) ERISTROL*28CPR RIV 1MG ,60 A (Progen Srl) EXTROPLEX*28CPR RIV 1MG ,34 A (Profarma Srl) ANASTROZOLO SAND*28CPR RIV 1MG (Sandoz Spa) ,60 A

12 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA AMOXIC.AC.CLAV.SAN*OS 27 febbraio 2010 SOSP70ML (Sandoz SpA) (S.O. G.U. n. 204 del 1/9/2010) ALPRAZOLAM WINT*OS GTT 20ML (Sanofi-aventis Spa) EUTIMIL*28CPR RIV 20MG (Glaxosmithkline spa) EUTIMIL*SOSP 150ML 20MG/10ML (Glaxosmithkline spa) 17 febbraio 2011 (G.U. n 125 parte II del 21/10/2010) 19 febbraio 2011 (G.U. n. 249/2010 e successiva proroga) 19 febbraio 2011 (G.U. n. 249/2010 e successiva proroga) LOTTI CONFORMI Ulteriore lotto aggiornato: AX3311 scad. 31/5/2012 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Agosto 2010 Lotti aggiornati: A1001 e successivi Lotti aggiornati: 383, 384 e 385 precisando che tutte le forniture successive saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: J001 precisando saranno effettuate con prodotto LOTTI NON CONFORMI

13 SEROXAT*28CPR RIV 20MG (Glaxosmithkline spa) SEROXAT*28CPR RIV 20MG (Glaxosmithkline spa) ZANTAC*20CPR RIV 150MG (Glaxosmithkline spa) ZANTAC*20CPR RIV 300MG (Glaxosmithkline spa) 22 febbraio 2011 (G.U. n. 251/2010 e successiva proroga) 22 febbraio 2011 (G.U. n. 251/2010 e successiva proroga) 23 febbraio 2011 (S.O. G.U. n. 252 del 27/10/2010) 23 febbraio 2011 (S.O. G.U. n. 252 del Lotti aggiornati: precisando saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: J001 precisando saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: B265 precisando saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: B269 precisando

14 ZANTAC*SCIR 200ML 150MG/10ML (Glaxosmithkline spa) ZANTAC*EV 10F 50MG/5ML (Glaxosmithkline spa) ZANTAC SOLUB.*20CPR EFF 150MG (Glaxosmithkline spa) 27/10/2010) saranno effettuate con prodotto 23 febbraio 2011 (S.O. G.U. n. 252 del 27/10/2010) 23 febbraio 2011 (S.O. G.U. n. 252 del 27/10/2010) 23 febbraio 2011 (S.O. G.U. n. 252 del 27/10/2010) Lotti aggiornati: 1A000 precisando saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: precisando saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: 4007 precisando saranno effettuate con prodotto

15 ZANTAC SOLUB.*10CPR EFF 300MG (Glaxosmithkline spa) VOLTAREN OFTA*COLL 20FL0,1%0,3 (Novartis Farma Spa) VOLTAREN OFTA*COLL 30FL0,1%0,3 (Novartis Farma Spa) VOLTAREN OFTA*COLL FL 5ML 0,1% (Novartis Farma Spa) 23 febbraio 2011 (S.O. G.U. n. 252 del 27/10/2010) 16 febbraio 2011 (G.U. n. 246 del 20/10/2010) 16 febbraio 2011 (G.U. n. 246 del 20/10/2010) 16 febbraio 2011 (G.U. n. 246 del 20/10/2010) Lotti aggiornati: 1286 precisando saranno effettuate con prodotto Lotti aggiornati: U827 scad. 10/2012 W244 scad. 12/2012 Conformi solo se riportanti la lettera B sul fronte dell astuccio Lotti aggiornati: U645 scad. 6/2012 U827 scad. 10/2012 Conformi solo se riportanti la lettera B sul fronte dell astuccio Lotti aggiornati: W030 scad. 10/2012 UW266 scad. 10/2012 Conformi solo se riportanti la Lotti non aggiornati: T645 SCAD. 09/2011, T724 SCAD. 11/2011, U137 SCAD. 03/2012, U645 SCAD. 06/2012, U647 SCAD. 05/2012 Lotti non aggiornati: T801 SCAD.12/2011, T911 SCAD. 12/2011, T912 SCAD. 02/2012, U137 SCAD. 03/2012, U138 SCAD. 04/2012, U142 SCAD. 04/2012, U545 SCAD.05/2012, U647 SCAD. 05/2012 Lotti non aggiornati: T722 SCAD. 09/2011, T806 SCAD. 10/2011, T891 SCAD. 10/2011, T909 SCAD.

16 SIMVASTATINA WINTH*28CPR 20MG (Winthrop Pharm.italia Srl) SIMVASTATINA WINTH*28CPR 40MG (Winthrop Pharm.italia Srl) SIMVASTATINA ANG.*28CPR 40MG (Angenerico Spa) SIMVASTATINA ANG.*28CPR 20MG (Angenerico Spa) 17 febbraio 2011 (G.U. n. 125 parte II del 21/10/2010) 17 febbraio 2011 (G.U. n. 125 parte II del 21/10/2010) 21 marzo 2011 (S.O. G.U. n. 273 del 22/11/2010) 21 marzo 2011 (S.O. G.U. n. 273 del 22/11/2010) lettera B sul fronte dell astuccio 10/2011, U146 SCAD. 01/2012, U169 SCAD. 01/2012, U319 SCAD. 03/2012, U301 SCAD. 04/2012, U500 SCAD. 06/2012, U807 SCAD. 08/2012, U906 SCAD. 09/2012 Lotti aggiornati: PRA80J / CRA825 Lotti aggiornati: MRA7X2 Sono conformi tutti i lotti identificati con una R Lotti aggiornati: Tutti i lotti identificati con una R BE1304 BE6026 BB2671 Lotti non aggiornati: NRA6DO / PRA6CY / TRA6CY / MRA72E / MRA72H Lotti non aggiornati: MR94CL / NR94CN / RR94CN / NRA6DO / PRA6DO Lotti non aggiornati: AS6930 BB2662 Lotti non aggiornati: 9N5336 9N5337 AS8215 BB4775

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