MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
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- Orazio Crippa
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 15 luglio 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 90 del 16/2008) MALARONE*12CPR RIV 250MG/100MG GLAXOSMITHKLINE A Modifica stampati (AIC Tutti i codici DUAC STIEFEL LABORATORIES SRL Modifica stampati Tutti i codici SANDRENA ORION CORPORATION Modifica stampati Tutti i codici GENT 462 ISTITUTO GENTILI SPA Modifica stampati Tutti i codici RIZALIV NEOPHARMED SPA Modifica stampati Tutti i codici MAXALT MERCK SHARP E DOHME SPA Modifica stampati PNEUMOVAX*INIET 1FL 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD A Modifica stampati (AIC PNEUMOVAX*INIET 10FL 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD A Modifica stampati (AIC PNEUMOVAX*INIET 20FL 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD A Modifica stampati (AIC Tutti i codici CLOZAPINA CHIESI CHIESI FARMACEUTICI SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 agosto 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 90 del 16/2008) FLUARIX*1SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE A Modifica stampati (AIC FLUARIX*10SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE A FLUARIX*1SIR 0,5ML S/AGO GLAXOSMITHKLINE A FLUARIX*10SIR 0,5ML S/AGO07-08 GLAXOSMITHKLINE A FLUARIX*20SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE A FLUARIX*20SIR 0,5ML S/AGO07-08 GLAXOSMITHKLINE A
2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 ottobre 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 90 del 16/2008) EQUIBALANCE*1,5% 1500ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT. Modifica stampati (AIC EQUIBALANCE*1,5% 2000ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*1,5% 2500ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*1,5% 3000ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*1,5% 3000ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*2,3% 1500ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*2,3% 2000ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*2,3% 2500ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*2,3% 3000ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*2,3% 3000ML 4SACCH FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*4,25% 1500ML 4SACC FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*4,25% 2000ML 4SACC FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*4,25% 2500ML 4SACC FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*4,25% 3000ML 4SACC FRESENIUS MEDICAL CARE IT EQUIBALANCE*4,25% 3000ML 4SACC FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*1,5% 1500ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT.
3 BALANCE*1,5% 2000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*1,5% 2500ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*1,5% 3000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*1,5% 3000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*2,3% 1500ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*2,3% 2000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*2,3% 2500ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*2,3% 3000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*2,3% 3000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*4,25% 1500ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*4,25% 2000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*4,25% 2500ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*4,25% 3000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT BALANCE*4,25% 3000ML 4SACCHE FRESENIUS MEDICAL CARE IT. I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 90 del 16/2008) Tutti i codici MUSE STIEFEL LABORATORIES SRL Modifica stampati Tutti i codici COLDREX IODOSAN SPA Modifica del regime di fornitura: ora medicinale non soggetto a
4 prescrizione medica, da banco (OTC) MAG 2*OS GRAT 20BUST 2,25G SANOFI-AVENTIS A Modifica standard terms: ora 2,25 g granulato per soluzione orale 20 bustine (AIC PIROXICAM DOC*30CPS 20MG DOC GENERICI Srl Modifica standard terms: ora 20 mg capsule rigide 30 capsule (AIC SERTADERM*CREMA 30G 2G/100G SHIRE ITALIA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FERRER INTERNACIONAL Sa (AIC SERTAGYN*1 OV VAG 300MG SHIRE ITALIA SPA ETYZEM 120*28CPS 120MG R.M. FARMACEUTICI CABER SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS ITALY A (AIC ETYZEM 180*28CPS 180MG R.M. FARMACEUTICI CABER SPA ETYZEM 300*28CPS 300MG R.M. FARMACEUTICI CABER SPA NAOS*OS NEBUL FL 15ML N&P SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDIOLANUM FARMACEUTICI A (AIC NAOS*OS NEBUL 30MONOD 0,5ML N&P SRL PIROXICAM SANDOZ*6F IM 20MG/1M SANDOZ A Adeguamento standard terms: ora 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale 1 ml (AIC ROXENIL*30CPS 20MG FARMAC.CABER A Adeguamento standard terms: ora 20 mg capsule rigide 30 capsule (AIC LORENIL*GEL 30G 2% EFFIK ITALIA A Adeguamento standard terms: ora 2% gel tubo 30 g Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC LORENIL*LOZCUT30ML 2% EFFIK ITALIA A Adeguamento standard terms: ora 2% lozione flac 30 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC LORENIL*POLV 50G 1% EFFIK ITALIA A Adeguamento standard terms: ora 1% polvere cutanea barattolo 50 g Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC ROXIDEN*30CPS 20MG BONISCONTRO & GAZZONE Srl Adeguamento standard terms: ora 20 mg capsule rigide 30 capsule (AIC ROXIDEN*IM 6F 20MG 1ML BONISCONTRO & GAZZONE Srl Adeguamento standard terms: ora 20 mg/1 ml soluzione
5 iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale (AIC PIROXICAM JET*30CPS 20MG JET GENERICI Srl Adeguamento standard terms: ora 20 mg capsule rigide 30 capsule (AIC CALCIO CARB+VITD3 SANDOZ*30BUST SANDOZ SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora HEXAL A con conseguente modifica della denominazione in CALCIO CARBONATO+VITAMINA D3 HEXAL (AIC CALCIO SANDOZ*30CPR EFF 1000MG SANDOZ SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora HEXAL A con conseguente modifica della denominazione in CALCIO CARBONATO HEXAL (AIC CALCIUM D3 SANDOZ*30CPR EFF NOVARTIS CONSUMER HEALTH SPA CIPROFLOXACINA BRUNIFARMA*10CPR 250MG BRUNIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ A (AIC Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS ITALY A con conseguente modifica della denominazione in CIPROFLOXACIN A ACTAVIS (AIC CIPROFLOXACINA BRUNIFARMA SRL BRUNIFARMA*6CPR 500MG CIPROFLOXACINA BRUNIFARMA SRL BRUNIFARMA*12CPR 750MG DISEPAVIT*INIET 6F I+6F II LAB. PROD. FARMAC. BONISCONTRO E GAZZONE SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SO.SE.PHARM Srl (AIC Tutti i codici SIMBATRIX FLORIO PLUS SRL Trasferimento ditta titolare AIC : ora S.F. GROUP SRL (AIC URBASON*10CPR 4MG SANOFI-AVENTIS A Modifica condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 30 C (AIC QUATTVAXEM*IM 1FL 0,5ML NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Sr Adeguamento standard terms : ora «sospensione iniettabile» 1 flac 1 dose 0,5 ml (AIC QUATTVAXEM*IM 10FL 0,5ML NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Sr Adeguamento standard terms : ora «sospensione iniettabile» 10 flac 1 dose 0,5 ml (AIC QUATTVAXEM*IM 10FL 5ML NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Sr Adeguamento standard terms : ora «sospensione iniettabile» 10 flac 5 ml (AIC ESTO*IM IV 3F 1000MG/4ML ANGELINI A Adeguamento standard terms : ora 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale 4 ml (AIC AVIRASE*CREMA DERM 3G 5% LAMPUGNANI FARMACEUTICI A Modifica standard terms: ora 5% crema 1 tubo 3 g (AIC AVIRASE*CREMA DERM 10G 5% LAMPUGNANI FARMACEUTICI Modifica standard terms: ora 5% crema 1 tubo 10 g (AIC
6 A LUVION*20CPR 50MG THERABEL GIENNE PHARMA A Modifica standard terms: ora 50 mg compresse 20 compresse (AIC LUVION*40CPR 50MG THERABEL GIENNE PHARMA A Modifica standard terms: ora 50 mg compresse 40 compresse (AIC TETANUSGAMMA*IM SIR 250UI 1ML KEDRION A Modifica standard terms: ora 250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita 1 ml (AIC METFONORM*30CPR RIV 500MG ABIOGEN PHARMA A Aggiunta/modifica indicazioni terapeutiche Modifica degli stampati (AIC METFONORM*40CPR RIV 850MG ABIOGEN PHARMA A METFONORM*60CPR RIV 1000MG ABIOGEN PHARMA A I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 91 del 17/4/2008) FLUOROURACILE TEVA*IV 5FL250MG TEVA PHARMA ITALIA Srl Sostituzione confezione: ora 250 mg/5 ml soluz per infus 1 flac 5 ml (nuovo n. AIC ) FLUOROURACILE TEVA*IV 5FL500MG TEVA PHARMA ITALIA Srl Sostituzione confezione: ora 500 mg/10 ml soluzione per infusione 1 flac 10 ml (nuovo n. AIC ) FLUOROURACILE TEVA*IV 1G/20ML TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 1 g/20 ml soluz per infusione 1 flaconcino 20 ml (AIC FLUOROURACILE TEVA*IV FL 5G TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 5 g/100 ml soluz per infusione 1 flaconcino 100 ml (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 44 del 12/4/2008)
7 MAKADIP*28CPR 5MG CSO PHARMITALIA C.S.O. Srl Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni (AIC MAKADIP*14CPR 10MG CSO PHARMITALIA C.S.O. Srl IODIO IODURATO*UNG 250G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 30 C (AIC IODIO IODURATO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl GLICEROLO CAMOM MALVA*6MIC 3G NEW.FA.DEM. Srl GLICEROLO CAMOM MALVA*6MIC 9G NEW.FA.DEM. Srl LOMUDAL*SPR NAS 30ML 4%+NEBUL SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C. Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell imballaggio esterno (AIC LOMUDAL*COLL 10ML 4% SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell imballaggio esterno (AIC IMOVANE*20CPR RIV DIV 7,5MG SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC CONTRATHION*IM IV FL200MG+10ML SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flaconcino e la fiala nell imballaggio esterno (AIC NOZINAN*20CPR RIV 100MG SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il blister nell imballaggio esterno (AIC NOZINAN*20CPR RIV 25MG SANOFI-AVENTIS A BATRAFEN*SMALTO UNGHIE FL3G 8% SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell imballaggio esterno (AIC SECTRAL*30CPR 400MG SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione : ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC TRANQUIRIT*OS GTT 20ML 0,5% SANOFI-AVENTIS A
8 ORUDIS*10SUPP 100MG SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC ORUDIS*EV 6F 100MG+6F 5ML SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell imballaggio esterno (AIC ORUDIS*GEL 50G 5% SANOFI-AVENTIS A Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC SIMVASTATINA FIDIA*10CPR 20MG FIDIA FARMACEUTICI A Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 16 mesi a 2 anni (AIC SIMVASTATINA FIDIA*28CPR 20MG FIDIA FARMACEUTICI A SIMVASTATINA FIDIA*10CPR 40MG FIDIA FARMACEUTICI A SIMVASTATINA FIDIA*28CPR 40MG FIDIA FARMACEUTICI A ZITROMAX AVIUM 600*8CPR 600MG PFIZER ITALIA Srl Modifica delle condizioni di conservazione : ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC TENSANIL*14CPR BISEC 10MG I.B.N. SAVIO Srl Modifica delle condizioni di conservazione (AIC TENSANIL*28CPR BISEC 5MG I.B.N. SAVIO Srl TIOSIDE*IM 6F 4MG/2ML FARMAC.CABER A TIOSIDE*20CPS RIG 4MG FARMAC.CABER A TIOSIDE*CREMA 30G 0,25% FARMAC.CABER A BEBEN*CREMA 30G 0,025% PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 45 del 15/4/2008) LACIREX*28CPR RIV 4MG LAB.GUIDOTTI A Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC LACIREX*28CPR RIV 6MG LAB.GUIDOTTI A PANTOXON*EV 500MG/5ML+F 5ML AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl Modifica del periodo di validità da 12 a 24 mesi (AIC
9 CICLOZINIL*CREMA 30G 0,1% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni (AIC AMIODARONE WINTH.*20CPR 200MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Aggiunta di impressioni apposte su compresse (AIC AMOXIC.AC.CLAV.WINTH*12BUST WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica del periodo di validità da 24 mesi a 3 anni (AIC AMOXIC.AC.CLAV.WINTH*12CPR RIV WINTHROP PHARM.ITALIA Srl CONFETTO FALQUI C.M.*20CPR RIV FALQUI PRODOTTI FARMAC. A Modifica del periodo di validità da 60 mesi a 2 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC
10 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sul Supplemento Ordinario alla G.U. n. 99 del 28 aprile 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni relative alla revoca, su rinuncia, di alcune specialità medicinali già anticipate dall Aifa e pubblicate sui nn. 12 e 13/2008 di Farma 7. * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALE Sul Supplemento Ordinario alla G.U. n. 99 del 28 aprile 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni relative alla revoca della sospensione di alcune specialità medicinali già anticipate dall Aifa e pubblicate sui nn. 13 e 14/2008 di Farma 7. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE JOSCINA BUTILB.*30CPR RIV 10MG C (Almus Srl) LIOTONTRAUMA*GEL 40G 2%+5% (Sanofi-aventis a) C
11 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI ISOPTIN*30CPR 120MG R.P. 15 maggio 2008 Ulteriore lotto aggiornato (Abbott) D LYSALGO*30CPS 250MG (DMS 15 dicembre 2007 Lotti aggiornati 7414 scad. Farmaceutici) 1/2012 Le confezioni attualmente in distribuzione con numero di lotto diverso da 7414 sono da considerarsi a tutti gli effetti vendibili solo se il foglio illustrativo riporta come data di revisione NOVEMBRE 2007 I lotti 7014 scadenza 1/2012 contenenti il foglio illustrativo con data di revisione MAGGIO 2007 sono vendibili e non AMISULPRIDE EG*12CPR 50MG (EG) devono essere resi 14 maggio 2008 Sono attualmente in distribuzione confezioni conformi al provvedimento identificabili con BOLLINO BLU accanto al numero di lotto. La scadenza dell ultimo lotto distribuito è 09/2009. I lotti che saranno immessi in commercio in futuro, che avranno scadenza posteriore al 9/2009, saranno conformi al provvedimento senza alcun contrassegno LOTTI INVENDIBILI
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