MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 20 del 16/2/2008) BREVIBLOC*INFUS 250ML 10MG/ML BAXTER SpA Modifica del periodo di validità da 12 a 18 mesi LIKACIN GEL*30G 5% LISAPHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora non conservare a temperatura superiore a 30 C Tutti i codici GLUCOSIO B. BRAUN B. BRAUN MILANO SPA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione VENOLEN*20CPS 300MG PHARMA LINE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C VENOLEN*POM DERM 40G 2% PHARMA LINE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione BLEFAROLIN*POM OFT 10G BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C BRUMIXOL*CREMA 30G 1% BRUSCHETTINI Srl Idem BRUMIXOL*LOZ 30ML 1% BRUSCHETTINI Srl Idem BRUMIXOL*CREMA VAG 78G 1% BRUSCHETTINI Srl Idem BRUMIXOL*6 OV VAG 100MG BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora in luogo fresco e asciutto BRUXICAM*10SUPP 20MG BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C BRUMETIDINA*EV 10F 2ML 200MG BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce ARTROCUR C.M.*CREMA 5% 50G BAYER SpA Variazione della denominazione del medicinale: ora LASOARTRO 5% crema

2 TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 21 del 19/2/2008) TOSSORAL*SCIR 100ML 0,2% RECORDATI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C EDEVEN*30CPR RIV 40MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora EDEVEXIN PLAKOUT*SOLUZ FL 10ML 3,5% POLIFARMA BENESSERE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione PLAKOUT*SOLUZ FL 150ML 0,12% POLIFARMA BENESSERE Srl Idem OMERIA*28CPR 6,25MG MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni OMERIA*30CPR 25MG MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA Idem TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 22 del 21/2/2008) AMPICILLINA SUL.*FL500MG+250MG IBIGEN SRL Modifica della denominazione della specialità medicinale: ora AMPICILLINA E SULBACTAM IBIGEN AMPICILLINA SUL.*1G+500MG/3,2M IBIGEN SRL Idem AMPICILLINA SUL.*20ML 1G+500MG IBIGEN SRL Idem AMPICILLINA SUL.*50ML 1G+500MG IBIGEN SRL Idem AMPICILLINA SUL.*FL2G+1G/20ML IBIGEN SRL Idem AMPICILLINA SUL.*100ML 2G+1G IBIGEN SRL Idem ADISTEROLO 300*IM OS 2F 1ML ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora

3 conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce ADISTEROLO 100*IM OS 10F 1ML ABIOGEN PHARMA SpA Idem ADISTEROLO*OS GTT 10ML ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione VISUCLOBEN DECONG*SOSP OFT10ML VISUFARMA SpA Modifica condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C VISUMETAZONE ANTIB*COLL 5ML VISUFARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C VISUMETAZONE ANTIB*COLL 10ML VISUFARMA SpA Idem DECADRON*10CPR 0,5MG VISUFARMA SpA Idem DECADRON*10CPR 0,75MG VISUFARMA SpA Idem VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL VISUFARMA SpA Idem 3ML VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL VISUFARMA SpA Idem 5ML VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL VISUFARMA SpA Idem 10M VISUCLOBEN ANTIB*SOSP OFT 10ML VISUFARMA SpA Idem Tutti i codici FLUTAMIDE EG SPA Recava della nomina della Crinos come concessionario di vendita TEMPO DI RITIRO: Le confezioni che risultano prodotte da oltre 18 mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente fino al 21 giugno 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 45 del 22/2/2008) VISUCLOBEN*COLL FL 10ML 1MG/ML VISUFARMA SpA Modifica del periodo di validità del prodotto da 24 a 18 mesi modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C Adeguamento termini standard: ora 0,1% collirio, sospensione 1 flac da 10 ml

4 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 45 del 22/2/2008) PAVULON*EV 10F 2ML 4MG ORGANON ITALIA SpA Adeguamento termini standard: ora 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 fiale 2 ml ASACIN*20CPREFF COOP ITALIA SOC.COOPERATIVA Modifica del nome della specialità: ora ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO COOP Modifica della classificazione del medicinale: ora OTC F medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. E raccomandabile che l eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita STILLA DELICATO*COLL 10ML0,02% ANGELINI SpA Modifica termini standard: ora 0,02% collirio, soluzione flac 10 ml DEFLAMAT*5F 75MG 3ML DAIICHI SANKYO ITALIA SpA Modifica termini standard: ora 25 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml ANTIADIPOSO*60CPR RIV TEOFARMA Srl Modifica termini standard: ora 125 mg + 12,33 mg compresse rivestite 60 compresse EPOMIN*GRAT 10BUST25MG BAYER SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora FLECTOR DOLORE Modifica delle indicazioni terapeutiche BUDINEB*NEBUL 20MONOD 0,5MG/2M N & P SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FARMACEUTICI CABER SpA BUDINEB*NEBUL 20MONOD 1MG/2ML N & P SRL Idem ACADIMOX*12BUST 875MG+125MG M.S. PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora LA FARMOCHIMICA ITALIANA Srl ACADIMOX*12CPR RIV 875MG+125MG M.S. PHARMA SRL Idem SETORILIN*20CPR RIV 10MG SO.SE.PHARM SRL Idem SETORILIN*10CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM SRL Idem

5 SETORILIN*28CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM SRL Idem SETORILIN*10CPR RIV 40MG SO.SE.PHARM SRL Idem SETORILIN*28CPR RIV 40MG SO.SE.PHARM SRL Idem PRINIVIL*14CPR 5MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SHARP & DOHME SpA PRINIVIL*14CPR 20MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem PRINIVIL*14CPR 10MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SHARP & DOHME SpA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione PRINZIDE*14CPR 20MG+12,5MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SHARP & DOHME SpA MORELAC*OS SOSP 10BUST PROGE MEDICA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ARKADIA PHARMA SRL CLAVERSAL*50CPR RIV 500MG GLAXOSMITHKLINE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl (AIC invariato) CLAVERSAL*20SUPP 500MG GLAXOSMITHKLINE SPA Idem ENALAPRIL ID.EPIFARMA*14CPR 20+12,5 EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione del medicinale in ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA VERECOLENE C.M.*20CPR RIV 5MG GLAXOSMITHKLINE Modifica quali-quantitativa degli eccipienti C.HEALTH.SpA STILLERGY*COLL FL 5ML0,05%+0,3 ANGELINI SpA Modifica standard terms: ora 0,05%+0,3% collirio, soluzione flac 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione STILLERGY*COLL FL 8ML0,05%+0,3 ANGELINI SpA Modifica standard terms: ora 0,05%+0,3% collirio, soluzione flac 8 ml ENALAPRIL ID.EPIFARMA*14CPR 20+12,5 EPIFARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL E IDROCCLOROTIAZIDE FIDIA (AIC

6 NIFEDIPINA RK*50CPS 10MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA NIFEDIPINA RK*50CPS 20MG R.P ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA invariato) Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA con conseguente variazione della denominazione in NIFEDIPINA SIGMA TAU GENERICS Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione Idem TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 maggio 2008 (G.U. n. 46 Serie Generale del 23/2/2008) FLUMAZENIL KABI*5F 5ML 0,1MG/M FRESENIUS KABI ITALIA Srl Modifica stampati FLUMAZENIL KABI*10F 5ML 0,1MG/ FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem FLUMAZENIL KABI*5F 10ML 0,1MG/ FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem FLUMAZENIL KABI*10F 10ML 0,1MG FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem CALCITONINA SANDOZ*SPR NAS200U NOVARTIS FARMA SpA Idem CALCITONINA 100SANDOZ*5F1ML+5S NOVARTIS FARMA SpA Idem CALCITONINA 50SANDOZ*5F1ML+5SI NOVARTIS FARMA SpA Idem Tutti i codici PERGOLIDE TEVA TEVA PHARMA ITALIA SRL Modifica stampati TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 46 Serie Generale del 23/2/2008) MARXIDE*NEBUL 20F 0,25MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Modifica stampati MARXIDE*NEBUL 24F 0,25MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem

7 MARXIDE*NEBUL 60F 0,25MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem MARXIDE*NEBUL 20F 0,50MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem MARXIDE*NEBUL 24F 0,50MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem MARXIDE*NEBUL 60F 0,50MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem

8 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sui Supplementi Ordinari alle G.U. n. 45 e n. 50 rispettivamente del 22 e 28 febbraio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sui nn. 5 e 7/2008 di Farma 7. REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione, dell AIC delle seguenti specialità medicinali della ditta Angenerico SpA: AIC SPECIALITA PARACETAMOLO ANG*10SUPP 1000MG PARACETAMOLO ANG*10SUPP 500MG PARACETAMOLO ANG*10SUPP 250MG PARACETAMOLO ANG*10SUPP 125MG PARACETAMOLO AN*OS GTT 10G 30M PARACETAMOLO AN*SCIR 2,4G 120M * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica delle condizioni di conservazione e dell adeguamento alla lista degli Standard Terms della specialità medicinale VISUCLOBEN (cfr. questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione ), la Società Visufarma comunica che i lotti attualmente in commercio con scadenza 2009 sono i seguenti: n scad. 31/1/2009 (scadenza a 18 mesi: luglio 2008) n scad. 31/1/2009 (scadenza a 18 mesi: luglio 2008) n scad. 30/4/2009 (scadenza a 18 mesi: ottobre 2008) n scad. 31/10/2009 (scadenza a 18 mesi: aprile 2009) n scad. 31/10/2009 (scadenza a 18 mesi: aprile 2009). I lotti n con scadenza 31/7/2008 e n con scadenza 31/7/2008, se ancora presenti sul mercato, devono essere ritirati immediatamente.

9 I lotti che verranno messi in commercio da marzo 2008 (lotti n con scadenza 8/2009 e n con scadenza 8/2009) riporteranno sul confezionamento primario e sul flacone, la scadenza a 18 mesi. Quindi tale scadenza, dovrà essere ritenuta la reale scadenza del prodotto. La Società Sanofi Pasteur MSD ha informato che l Aifa, con propri provvedimenti in corso di pubblicazione sulla G.U., ha concesso una proroga per lo smaltimento delle scorte di 90 giorni, a partire dal 2 marzo 2008, per la dispensazione delle specialità medicinali TETRAVAC e PENTAVAC (cfr. Farma 7 n. 1/2008). La Società Novartis informa che a seguito della discontinuità a livello mondiale della produzione della specialità medicinale MENOREST, in tutte le confezioni, è previsto uno stato di carenza sul mercato della suddetta specialità. A seguito della diminuzione di prezzo, dal 1 marzo 2008, della specialità CLARITYN, la Società Schering-Plough riconoscerà la differenza di prezzo mediante l emissione di note di credito sul fatturato: Dal 1/2/2008 al 29/2/2008 per la distribuzione intermedia Dal 1/10/2007 per le farmacie. A seguito della diminuzione di prezzo, dal 1 marzo 2008, delle specialità FAMVIR, LESCOL, MIFLO, MIFLONIDE e NYOGEL la Società Novartis informa che verrà riconosciuta la differenza di prezzo derivante dalla diminuzione, relativamente alle quantità evase nell ultimo ordine del mese di febbraio, tramite nota di credito emessa automaticamente solo per importi superiori a 50 euro. La Società GlaxoSmithKline informa che la specialità medicinale ROTARIX - AIC non è al momento disponibile. La Società prevede il ritorno alla normale distribuzione verso la fine del mese di marzo. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE OKI*OS SPRAY FL 15ML 0,16% ,95 C

10 (Dompe` Spa) WELLBUTRIN*FL 30CPR 150MG R.M. (Glaxosmithkline Spa) WELLBUTRIN*FL 30CPR 300MG R.M. (Glaxosmithkline Spa) PRAVASTATINA PENSA*10CPR 20MG (Pensa Pharma Spa) PRAVASTATINA PENSA*14CPR 40MG (Pensa Pharma Spa) ,49 A ,99 A ,00 A ,00 A

11 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA LOTTI VENDIBILI LOTTI INVENDIBILI VENDIBILITA ROVIGON*30CPR RIV MAST 3 febbraio 2008 M1233A M1233 (Bayer) M1234 M1235 M1236 M CALCIDON*10CPR EFF (Bayer) 3 febbraio 2008 L3U460A L3U460 L3U460B REDOXON*15CPR EFF 1G S/Z 3 febbraio 2008 L3Z994 L3S336 ARANC (Bayer) EPHYNAL*20CPR RIV MAST 100MG (Bayer) AVALOX*5CPR RIV 400MG PP/AL (Bayer) 3 febbraio 2008 M1055A M1057A M1057B 5 marzo 2008 IT8005D IT8005F IT800NC IT800T3 L3S335 M1056 M1057 IT5049P scad. 31/5/08 IT6006Z scad. 31/7/08 IT600KS scad. 31/7/08 IT600ZU scad. 31/7/08 IT601AT scad. 31/12/08 IT601AT-A scad. 31/12/08 IT601UD scad. 31/1/09 IT601UD-A scad. 31/1/09 IT602A8 scad. 28/2/09 IT602A8-A scad. 28/2/09 IT602A8-B scad. 28/2/09 IT602H4 scad. 28/2/09 IT602K7 scad. 31/5/09 IT602K7-A scad. 31/5/09 IT6032X scad. 31/5/09 IT6032X-A scad. 31/5/09 IT603P9 scad. 31/5/11 IT603P9-A scad. 31/5/11 IT603P9-B scad. 31/5/11 IT603ZA scad. 31/5/11 IT60460 scad. 31/5/11 IT7002N scad. 31/5/11

12 RINOFLUIMUCIL*SPRAY NAS 10ML (Zambon Italia) IT7004P scad. 31/5/11 IT700FX scad. 30/6/11 IT700N4 scad. 31/5/11 IT700PE scad. 30/6/11 IT700TJ scad. 31/5/11 IT700TK scad. 31/10/11 IT7015N scad. 31/10/11 IT7015P scad. 31/12/11 IT701TS scad. 28/2/12 IT702BR scad. 31/3/12 IT702BS scad. 31/3/12 IT702LT scad. 28/2/12 IT702LU scad. 30/4/12 IT7036N scad. 28/2/12 IT703GZ scad. 31/7/12 IT703WH scad. 31/8/12 IT704BU scad. 31/8/12 IT8005E scad. 31/8/12 17 marzo K28/02 scad. 5/ B15/03 scad. 8/ F05/01 scad. 12/ F29/01 scad. 12/ K22/01 scad. 5/ B20/02 scad. 8/ E29/02 scad. 11/2009

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