MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 113 del 15/5/2008) DENAGARD 10% PREMIX*SACCO 1KG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Modifica del periodo di validità del prodotto da 12 a 36 mesi. Invariato il periodo di validità dopo la prima apertura del recipiente (tre mesi) DENAGARD 10% PREMIX*SACCO 5KG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem DENAGARD 10% PREMIX*SACCO 10KG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem DENAGARD 10% PREMIX*SACCO 25KG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem DENAGARD 10% PREMIX*SACCO 30KG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem PRIVITUSS*OS SOSP FL 200ML MITIM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora AESCULAPIUS ZAPROL*14CPS GASTR 10MG IPD INDUSTRIAL PHARMACEUTICASL DEVELOPMENT SRL ZAPROL*14CPS GASTR 20MG IPD INDUSTRIAL PHARMACEUTICASL FARMACEUTICI Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora POLIFARMA (AIC invariato) DEVELOPMENT SRL BIWIND*NEBUL OS 15ML GENETIC SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora VALEAS IND.CHIM.FARMAC BIWIND*30CONT MONOD 0,5ML GENETIC SPA Idem Idem

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 11 novembre 2008 (G.U. - Serie Generale n. 114 del 16/5/2008) COLIFARM*SACCH 10KG CHEMIFARMA Modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto e inserimento della validità dopo la prima apertura pari a 3 mesi COLIFARM*SACCH 25KG CHEMIFARMA Idem BAYTRIL MAX*FL 100ML BAYER (DIV.SANITA'ANIMALE Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura da 3 mesi a 28 giorni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 114 del 16/5/2008) TICOFLEX GEL*U.EST.50G 10% FARMA UNO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FEDERFARMA.CO TICOFLEX*10CPR 340MG FARMA UNO SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 novembre 2008 (G.U. - Serie Generale n. 115 del 17/5/2008) CHEMISOLE 30% PX*SACCO 5KG CHEMIFARMA Modifica del periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura: ora 3 mesi CHEMISOLE 30% PX*SACCO 10KG CHEMIFARMA Idem

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 115 del 17/5/2008) PIRODOG*1FL 1D+1SIR 1ML MERIAL ITALIA Variazione denominazione specialità medicinale: ora EURICAN PIRO CITIFLUX*BB NEB 15FL 1MG/2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica quali-quantitativa di eccipienti Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione CITIFLUX*AD NEB 15FL 2MG/2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica quali-quantitativa di eccipienti SELOKEN*IV 5F 5ML 5MG ASTRAZENECA Adeguamento standard terms: ora 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 5 ml NOVOTOSSIL*SCIR 200ML 1,8MG/ML ZAMBON Adeguamento termini standard : ora 1,8 mg/ml sciroppo 1 flacone 200 ml I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 58 del 6/5/2008) TANTUM VERDE P*20PASTL 3MG LIM ANGELINI Modifica denominazione specialità medicinale: ora TANTUM LEMON TANTUM VERDE P*30PASTL 3MG LIM ANGELINI Idem CARVEDILOLO ALMUS*28CPR 6,25MG ALMUS Srl Modifica della validità del prodotto finitola 24 mesi a 3 anni (AIC invertito) CARVEDILOLO ALMUS*30CPR 25MG ALMUS Srl Idem

4 ACEPRESS*50CPR 25MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere il medicinale nel contenitore originale ACEPRESS*24CPR 50MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem ELITEN*28CPR 10MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere il medicinale nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dall umidità ELITEN*14CPR 20MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 116 del 19/5/2008) TIAMFENICOLO 20% LIQUIDO FATRO*TANICA 5KG FATRO Modifica della denominazione del medicinale: ora TIRSAN O.S TIAMFENICOLO 20% LIQUIDO FATRO FATRO Idem *TANICA 10KG AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF*100ML CHEMIFARMA Riduzione dei tempi di sospensione per polli da carne Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF*1LT CHEMIFARMA Idem AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF.*5LT CHEMIFARMA Idem AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF.*10LT CHEMIFARMA Idem SODIO CLORURO*0,9% 250ML SALF Modifica standard terms: ora 0,9% soluzione per infusione flaconcino 250 ml SODIO CLORURO*0,9% 100ML SALF Modifica standard terms: ora 0,9% soluzione per infusione flaconcino 100 ml SODIO CLORURO*0,9% 500ML SALF Modifica standard terms: ora 0,9% soluzione per infusione flaconcino 500 ml OMNISCAN*EV 10FL 50ML 0,5MMOL/ GE HEALTHCARE Srl Modifica standard terms: ora 0,5 mmol/ml soluzione iniett per uso endovenoso 10 flaconcini 50 ml

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 117 del 20/5/2008) TRIVIROVAX*10FL 1D+10FL 1ML MERIAL ITALIA Modifica denominazione specialità medicinale: ora EURICAN CHP TRIVIROVAX*100FL 1D+100FL 1ML MERIAL ITALIA Idem CANIVAX L*IM 10FL MONODOSE MERIAL ITALIA Modifica denominazione specialità medicinale: ora EURICAN LEPTO TIAMULINA 12,5% LIQ NOV.*1LT NOVARTIS ANIMAL HEALTH Modifica denominazione specialità medicinale: ora DENAGARD 12,5% liquido TIAMULINA 12,5% LIQ*FL 250ML NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem TIAMULINA 12,5% LIQ NOV.*5LT NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem EURICAN CHPPI2-L*10FL 1D+10FL MERIAL ITALIA Modifica denominazione specialità medicinale: ora EURICAN EPTA EURICAN CHPP12*100FL 1D+100F MERIAL ITALIA Idem EURICAN CHPPI2-L*50FL LIOF+50F MERIAL ITALIA Idem

6 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali n. 122 e 123 rispettivamente del 26 e 27 maggio 2008 sono state pubblicate alcune determinazione di revoca, su rinuncia, di specialità medicinali già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 19/2008 di Farma 7. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La società Glaxo SmithKline comunica che cesserà la commercializzazione del farmaco VOLMAX (salbutamolo solfato) 30 cpr 4 mg AIC n e VOLMAX 30 cpr 8 mg AIC n Il prodotto sarà disponibile fino a esaurimento scorte, presumibilmente non oltre il mese di agosto 2008, e sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. In seguito al ritiro dei lotti e della specialità medicinale PROCTOSEDYL crema 20 mg AIC (vedi circolare Federfarma prot. n.10248/273 del 29 maggio 2008 pubblicata su questo numero di FARMA7) la società Bayer invita le farmacie a procedere al reso di tali lotti ad Assinde seguendo una specifica procedura che sarà comunicata in seguito. La società ABC Farmaceutici comunica che a partire dal 1 giugno 2008 tutti gli acquisti di Benzodiazepine (Prodotti Tabella II Sezione E Dpr 309/90) dovranno essere effettuati al deposito STM Group Srl di Cambiago (MI) al seguente indirizzo: STM Group Via Rio del Vallone CAMBIAGO (MI) Tale comunicazione si riferisce unicamente alle seguenti regioni: Valle D Aosta, Piemonte, Liguria, Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Trentino Alto Adige, Emilia Romagna, Marche, Toscana, Umbria, Lazio, Abruzzo, Molise, Puglia, Campania, Basilicata. Per ulteriori chiarimenti è contattabile la Sig.ra Silvia Paiano al n. 0125/ La società Servier nel comunicare la commercializzazione delle confezioni di Preterax 2,5mg/0,625 mg e Preterax 5mg/1,25 mg (più avanti riportate nella tabella relativa alle immissioni in commercio di specialità medicinali già autorizzate) dichiara anche che sono rispettivamente bioequivalenti a Preterax (Aic n )e a Preterax Forte (Aic n ).

7 Per tale motivo le nuove confezioni sostituiscono in modo definitivo le precedenti la cui commercializzazione terminerà entro la fine di giugno 2008 e potranno essere esitate sino ad esaurimento scorte. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ACIDO TRANEXAMICO*IM IV OS 5F ,96 A ARICEPT*28CPR ORODISP 5MG ,13 A/85 ARICEPT*28CPR ORODISP 10MG ,19 A/85 ENALAPRIL ACTAVIS*14CPR 20MG A ENALAPRIL ACTAVIS*28CPR 5MG ,40 A ANADIR*14CPS GASTR 20MG ,83 A/1-48 MATRIFEN*3CER TRANSD 12MCG/ORA ,37 A MATRIFEN*3CER TRANSD 25MCG/ORA ,89 A MATRIFEN*3CER TRANSD 50MCG/ORA ,01 A MATRIFEN*3CER TRANSD 75MCG/ORA ,29 A MATRIFEN*3CER TRANSD 100MCG/OR ,75 A OMEPRAZOLO ACT*14CPS GASTR20MG ,75 A/1-48 SINEMET*50CPR 250MG+25MG ,80 A SINEMET*50CPR 100MG+25MG ,98 A SINEMET*30CPR 200MG+50MG R.M ,01 A SINEMET*50CPR 100MG+25MG R.M ,21 A ALPRAZOLAM ACTAV*20CPR 0,25MG ,70 C ALPRAZOLAM ACTAV*20CPR 0,5MG ,70 C ALPRAZOLAM ACTAV*20CPR 1MG ,70 C RANITIDINA RATIO.*20CPR 150MG ,23 A/48 RANITIDINA RATIO.*20CPR 300MG ,04 A/48 PRETERAX*FL 30CPR 5MG+1,25MG ,10 A PRETERAX*FL30CPR 2,5MG+0,625MG ,10 A

8 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO SOLMUCOL*24CPR OROSOLUB 3 febbraio A 100MG CELEBREX*20CPS 200MG AL/PVC 12 giugno I TR I I I I LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I

9 I I I I I I I I I I I CELEBREX*40CPS 100MG AL/PVC 12 giugno I I TR PENTAVAC*1FL 1D+1SIR 30 maggio 2008 B scad. 31/01/2010 0,5ML+2AG TETRAVAC*1SIR 0,5ML+2AGHI 30 maggio 2010 B scad. 31/08/2010

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