MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 61 del 24/5/2008) Tutti i codici CIPROFLOXACINA HIKMA HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) La concessione di vendita della specialità CIPROFLOXACINA è affidata alla società Hikma Italia Spa Tutti i codici FLUCONAZOLO HIKMA HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) La concessione di vendita della specialità CIPROFLOXACINA è affidata alla società Hikma Italia Spa I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 130 del 5/6/2008) CANIFFA*10FL 10D+10FL MERIAL ITALIA SpA Variazione denominazione specialità medicinale: ora EURICAN CHL I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 2 giugno 2008 (G.U. - Serie Generale n. 131 del 6/6/2008) ETOPOSIDE EBEWE*EV 5ML 20MG/ML EBEWE ITALIA Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità in questione possono essere esitatine per ulteriori 30 giorni a partire dal 4 maggio 2008, data di scadenza del precedente provvedimento di modifica degli stampati (AIC invariato)

2 ETOPOSIDE EBEWE*EV 10ML 20MG/M EBEWE ITALIA Srl Idem ETOPOSIDE EBEWE*EV 20ML 20MG/M EBEWE ITALIA Srl Idem ETOPOSIDE EBEWE*EV 50ML 20MG/M EBEWE ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 21 giugno 2008 (G.U. - Serie Generale n. 131 del 6/6/2008) FLUMAZENIL KABI*5F 5ML 0,1MG/M FRESENIUS KABI ITALIA Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità in questione possono essere esitatine per ulteriori 30 giorni a partire dal 23 maggio 2008, data di scadenza del precedente provvedimento di modifica degli stampati (AIC invariato) FLUMAZENIL KABI*10F 5ML 0,1MG/ FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem FLUMAZENIL KABI*5F 10ML 0,1MG/ FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem FLUMAZENIL KABI*10F 10ML 0,1MG FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 131 del 6/6/2008) PNEUMODOG*SC 10FL 1D 1ML MERIAL ITALIA SpA Variazione denominazione specialità medicinale: ora EURICAN PN EUMO ATRACURIO BES.HOS*5F 25MG/2,5M MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl ATRACURIO BES.HOS*5F 50MG/5ML ATRACURIO BES.HOS*1FL250MG/25M CIPROFLOXACINA HOS*5SA 50ML PV CIPROFLOXACINA HOS*5SA100ML PV

3 CIPROFLOXACINA HOS*5SA200ML PV CIPROFLOXACINA HOS*5SA 50ML PO CIPROFLOXACINA HOS*5SA100ML PO CIPROFLOXACINA HOS*5SA200ML PO CIPROFLOXACINA HOS*10SA50ML PV CIPROFLOXACINA HOS*10SA 100ML CIPROFLOXACINA HOS*10SA 200ML CIPROFLOXACINA HOS*10SA50ML PO CIPROFLOXACINA MAY.*10SA 100ML CIPROFLOXACINA MAY.*10SA 200ML CIPROFLOXACINA HOS*50SA50ML PV CIPROFLOXACINA HOS*50SA 100ML CIPROFLOXACINA HOS*50SA50ML PO CIPROFLOXACINA HOS*50SA 100ML CIPROFLOXACINA HOS*20SA 200ML CIPROFLOXACINA HOS*20SA 200ML EPIRUBICINA MAY.*FL 2MG/ML 5ML EPIRUBICINA MAY.*FL 2MG/ML 25M EPIRUBICINA HOS.*FL 2MG/ML 50M EPIRUBICINA MAY.*FL 2MG/ML EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML 5M EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML IRINOTECAN MAYNE*INF 40MG 2ML IRINOTECAN MAYNE*INF 100MG 5ML IRINOTECAN MAYNE*INF 500MG 25M MIDAZOLAM MAYNE*EV 5F 5MG/5ML MIDAZOLAM HOSP.*EV 10F 5MG/5ML MIDAZOLAM MAYNE*EV 5F 50MG/10M MIDAZOLAM HOSP.*EV 10F 50MG/ MIDAZOLAM MAYNE*EV 5F 15MG/3ML MIDAZOLAM HOSP.*EV 10F 15MG/3M

4 MIDAZOLAM HOSP.*EV 1FL50MG/50M NIPENT*IV FL 10MG OXALIPLATINO MAY*INF 50MG 5MG/ OXALIPLATINO MAY*INF FL 100MG OXALIPLATINO HOS*INF 50MG 5MG/ OXALIPLATINO HOS*INF100MG 5MG/ PAMIDRONATO D.MAYNE*EV 5FL15MG PAMIDRONATO D.MAYNE*EV 1FL30MG PAMIDRONATO D.MAYNE*EV 1FL60MG PAMIDRONATO D.MAYNE*EV 1FL90MG AMIODARONE MAYNE*EV 5F 150MG 3ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in AMIODARONE HOSPIRA ANZATAX*INF FL 30MG/5ML 6MG/ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl ANZATAX*INF FL 100MG/16,7ML6MG MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl ANZATAX*INF FL 150MG/25ML6MG/M MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl ANZATAX*INF FL 300MG/50ML6MG/M MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl CALCITRIOLO MAY*EV 25F 1MCG/ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in CALCITRIOLO CALCITRIOLO MAY*EV 25F 2MCG/ML CARBOPLATINO MAYNE*EV 50MG/5ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL CARBOPLATINO MAY.*EV 150MG/15M CARBOPLATINO MAY.*EV 450MG/45M Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in CARBOPLATINO

5 CARBOPLATINO MAY.*FL 50MG/5ML CARBOPLATINO MAY.*FL150MG/15M CARBOPLATINO MAY*FL150MG/15M CARBOPLATINO MAY.*FL450MG/45M CARBOPLATINO MAY.*FL 600MG/60M CEFOTAXIME MAY.*IM IV 1F 250M MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in CEFOTAXIME CEFOTAXIME MAYNE*IMEV FL500MG CEFOTAXIME MAYNE*IM EV FL 1G+F CEFOTAXIME MAYNE*IM FL 1G+F 4M CEFOTAXIME MAYNE*EV FL 2G+F10M CISPLATINO MAYNE*EV 10MG 10ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in CISPLATINO CISPLATINO MAYNE*EV 50MG 50ML CISPLATINO MAYNE*EV 100MG100ML CITARABINA MAYNE*INIET 1F 100MG/ MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in CITARABINA CITARABINA MAY*INIET 5F 100MG/ CITARABINA MAY*INIET 5ML 500MG CITARABINA MAY*INIET 5F 500MG/ CITARABINA MAY*INIET 10ML1G/ CITARABINA MAY*INIET 20ML2G/ CITARABINA MAY*INIET 5ML 100MG CITARABINA MAY*INIET 5F 100MG/ CITARABINA MAY*INIET 50ML 1G DEFEROXAMINA MESIL.MAY*IM IV 10FL MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in DEFEROXAMINA MESILATO DOBUTAMINA MAYNE*EV 1FL 20ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in DOBUTAMINA

6 DOPAMINA MAY*EV 10F 200MG MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in DOPAMINA DOPAMINA MAY*EV 10F 400MG FENITOINA MAYNE*IV 5F 250MG5ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in FENITOINA FLUOROURACILE MAY*5F250MG/5ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in FLUOROURACILE FLUOROURACILE MAY.*5F500MG/10M FLUOROURACILE MAY.*FL 1G/20ML FLUOROURACILE MAY.*FL2,5G ONCO FLUOROURACILE MAY.*FL 5G/100ML FLUOROURACILE MAY.*1F500MG/10M FLUOROURACILE MAY.*FL2,5G ONCO FLUOROURACILE MAYNE*5FL 1G/20M FLUTAMIDE MAY*30CPR 250MG MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in FLUTAMIDE GENTAMICINA SOLFATO*F 40MG 2ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in GENTAMICINA SOLFATO GENTAMICINA SOLFATO*F 80MG/2ML GENTAMICINA SOLF.MAY*10F 40MG/ GENTAMICINA SOLF.MAY*10F 80MG/ METOTREXATO MAYNE*5F 5MG 2ML MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in METOTREXATO METOTREXATO MAYNE*5F 50MG 2ML METOTREXATO MAYNE*5F 100MG 4ML METOTREXATO MAYNE*1F 500MG20ML METOTREXATO MAYNE*1F 1G 10ML

7 METOTREXATO MAYNE*1FL 1G/40ML METOTREXATO MAYNE*1FL 5G/50ML TAMOXIFENE MAYNE*30CPR 10MG MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in TAMOXIFENE TAMOXIFENE MAYNE*30CPR 20MG TAMOXIFENE MAYNE*20CPR 20MG UROKINASI MAYNE*FL100000UI+F2M MAYNE PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in UROKINASI UROKINASI MAY*EV UI+F UROKINASI MAYNE*FL UI+F5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 132 del 7/6/2008) BOVILIS BOVIPAST RSP*50ML 10D INTERVET ITALIA Srl Modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto. La ditta deve porre in commercio il medicinale in questione con stampati conformi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 67 del 7/6/2008) LIXIDOL*10CPR RIV 10MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall umidità ACIDO ALENDRON.DOC*4CPR 70MG DOC GENERICI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni

8 GLUCOSAMINA S.DOC.G*20BS 1,5G DOC GENERICI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni ANSIMAR*20CPR 400MG ABC FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 3 a 4 anni Tutti i codici GLUCOSAMINA SOLFATO EG EG SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni Tutti i codici CETRIAXONE EG EG SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni

9 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA PSORIDERM*CREMA 30G 1% MIPHARM SpA PSORIDERM*CREMA 30G 0,5% MIPHARM SpA TUCLASE*SCIR 150ML 135MG/100ML UCB PHARMA SpA OXIVENT*AEROS SPRAY 10ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 200ER ATROVENT 20*SPRAY FL 10ML 200D BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA ATROVENT 40*SPRAY FL 10ML 200D BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA COMBIVENT*AEROSOL 10ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 200INAL COMBIVENT*AEROSOL 5ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 100INAL CENTELLASE*CREMA 30G 1% PHARBENIA SRL COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE * * * * * * * La Società Abbott comunica che dal giorno 17 giugno 2008 il farmaco TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG AIC verrà distribuito dalla Società Pharmaidea Srl quale concessionario esclusivo. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE SERTRALINA ALMU*30CPR RIV100MG ,00 A (Almus Srl) ATENOLOLO ABC*42CPR RIV 100MG A (Abc Farmaceutici Spa) HEPARIN*COLL 10MONOD 0,5ML ,00 C (Farmigea Spa) QUATROFEN*3CER TRANSD 12MCG/OR ,37 A (Marvecspharma services srl) QUATROFEN*3CER TRANSD 25MCG/OR ,89 A (Marvecspharma services srl) QUATROFEN*3CER TRANSD 50MCG/OR ,01 A (Marvecspharma services srl) QUATROFEN*3CER TRANSD 75MCG/OR (Marvecspharma services srl) ,29 A

10 QUATROFEN*3CER TRANSD 100MCG/O (Marvecspharma services srl) PRAVASTATINA PLIVA*10CPR 20MG (Pliva Pharma Spa) PRAVASTATINA PLIVA*14CPR 40MG (Pliva Pharma Spa) PURICLAV*12BUST 875MG+125MG (Polifarma Spa) PURICLAV*12CPR RIV 875MG+125MG (Polifarma Spa) ZAPROL*14CPS GASTR 10MG (Polifarma Spa) ZAPROL*14CPS GASTR 20MG (Polifarma Spa) CETIRIZINA SAND*7CPR RIV 10MG (Sandoz Spa) ,75 A ,46 A/ ,44 A/ ,72 A ,72 A ,03 A/ ,75 A/ C

11 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO GABAPENTIN HEX.*50CPS 100MG 1 luglio 2008 Lotti a partire dai numeri 7N9667 BL (Hexal) con A scad. 5/ GABAPENTIN HEX.*50CPS 300MG 1 luglio 2008 Lotti a partire dai numeri 8U9328 BL (Hexal) con A scad. 1/ GABAPENTIN HEX.*30CPS 400MG 1 luglio 2008 Lotti a partire dai numeri 8C5926 BL (Hexal) con A scad. 8/ FLUCONAZOLO HEXAL*10CPS 17 luglio 2008 Lotti a partire dai numeri 7N MG (Hexal) con A scad. 8/ FLUCONAZOLO HEXAL*2CPS 17 luglio 2008 Lotti a partire dai numeri 7R MG (Hexal) con A scad. 5/ FLUCONAZOLO HEXAL*7CPS 17 luglio 2008 Lotti a partire dai numeri 7X MG (Hexal) con A scad. 11/ PIROXICAM SANDOZ*30CPS 15 luglio 2008 Lotti con stampati aggiornati a partire 20MG (Sandoz) dal n. A0801 con scad. 28/2/ PIROXICAM SANDOZ*IM 6F 29 luglio 2008 I lotti aggiornati verranno comunicati 20MG/ML (Sandoz) in seguito LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO

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