MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
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- Barbara Roberti
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 agosto 2010 (G.U. Serie Generale n. 45 del 24/2/2010) DIARSTOP*20CPS 1,5MG GIULIANI SpA Modifica stampati DIARSTOP*12CPS 1,5MG GIULIANI SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 45 del 24/2/2010) Tutti i codici UMAN COMPLEX D.I. KEDRION SRL Modifica denominazione specialità medicinale: ora UMAN COMPLEX I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 23 del 23/2/2010) BRIMOSTILL*COLL 1FL 5ML 2MG/ML BRUSCHETTINI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 24 a 48 mesi BRIMOSTILL*COLL 3FL 5ML 2MG/ML BRUSCHETTINI Srl Idem BRIMOSTILL*COLL 6FL 5ML 2MG/ML BRUSCHETTINI Srl Idem BRIMOSTILL*COLL 1FL 10ML 2MG/M BRUSCHETTINI Srl Idem BRIMOSTILL*COLL 3FL 10ML 2MG/M BRUSCHETTINI Srl Idem EXPOSE*30CPR RIV 50MG ALFA WASSERMANN SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
2 ora Conservare a temperatura mnon superiore a 30 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 agosto 2010 (G.U. Serie Generale n. 46 del 25/2/2010) SEVORANE*INAL 250ML PILF PROOF ABBOTT SpA Modifica stampati SEVORANE*INAL 250ML QUIK FIL ABBOTT SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 46 del 25/2/2010) PREVICOX*10CPR 57MG MERIAL ITALIA SpA Modifica regime di dispensazione: ora Ricetta medico veterinaria ripetibile PREVICOX*30CPR 57MG MERIAL ITALIA SpA Idem PREVICOX*10CPR 227MG MERIAL ITALIA SpA Idem PREVICOX*30CPR 227MG MERIAL ITALIA SpA Idem PREVICOX*18 BLISTER 10CPR 57MG MERIAL ITALIA SpA Idem PREVICOX*18 BLISTER 10CPR 227M MERIAL ITALIA SpA Idem UMAN CRY D.I.*1F 500UI+F 10ML KEDRION SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora EMOWIL UMAN CRY D.I.*1F 1000UI+F 10ML KEDRION SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 26 aprile 2010 (G.U. Serie Generale n. 47 del 26/2/2010)
3 REGUMATE SUINI*OS 380ML 4MG/ML INTERVET ITALIA Srl Modifica stampati REGUMATE SUINI*OS 1LT INTERVET ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 27 maggio 2010 (G.U. Serie Generale n. 47 del 26/2/2010) Tutti i codici ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG EG SPA Modifica stampati Tutti i codici ESOPRAL BRACCO SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 agosto 2010 (G.U. Serie Generale n. 47 del 26/2/2010) CAMPRAL*84CPR RIV 333MG BRACCO Modifica stampati SpA DIV.FARMACEUTICA ZAFIRST*28CPR RIV 20MG CHIESI FARMACEUTICI SpA Idem PLASIL*INET 5F 2ML 10MG/2ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem PLASIL*SCIR 120ML 10MG/10ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem PLASIL*OS GTT 20ML 4MG/ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem PLASIL*24CPR 10MG GRUPPO LEPETIT Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 agosto 2010 (G.U. Serie Generale n. 47 del 26/2/2010)
4 RABIPUR*1FL 1D 1ML+1F C/SIR NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Sr RABIPUR*1FL 1D 1ML+1F SOLV NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Sr Modifica stampati Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 27 agosto 2010 (G.U. Serie Generale n. 49 del 1/3/2010) VETKELFIZINA*OS SOLUZ 10ML 30% CEVA VETEM SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura: ora 40 giorni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 26 del 2/3/2010) HUMULIN I*5CART 3ML 100UI/ML ELI LILLY ITALIA SpA Estensione del periodo di validità da 24 a 36 mesi HUMULIN 30/70*5CART 3ML100U/ML ELI LILLY ITALIA SpA Idem BENAGOL*24PASTL RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C BENAGOL VIT.C*24PASTL ARANCIA RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Idem BENAGOL*24PAST MIELE LIMONE RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Idem BENAGOL*36PAST MIELE LIMONE RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Idem BENAGOL*24PASTL MENTOLO EUCALI RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 27 del 4/3/2010)
5 FARGAN*CREMA 50G 2% JOHNSON & JOHNSON SpA Modifica del nome del medicinale: ora REACTIFARGAN FARGAN*CREMA 20G 2% JOHNSON & JOHNSON SpA Idem Tutti i codici COSOPT MERCK SHARP & DOHME SpaA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla l\\uce Tutti i codici LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG EG SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 18 mesi a 3 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 4 maggio 2010 (G.U. Serie Generale n. 54 del 6/3/2010) VETMEDIN*FL 100CPS 2,5MG BOEHRINGER INGELHEIM Modifica stampati VETMEDIN*FL 100CPS 5MG BOEHRINGER INGELHEIM Idem VETMEDIN*FL 100CPS 1,25MG BOEHRINGER INGELHEIM Idem VETMEDIN*FL 50CPR APPET 1,25MG BOEHRINGER INGELHEIM Idem VETMEDIN*FL 50CPR 2,5MG BOEHRINGER INGELHEIM Idem VETMEDIN*FL 50CPR APPET 5MG BOEHRINGER INGELHEIM Idem SOMACILL*OS POLV 1BUST 100G INTERVET PRODUCTIONS Srl Idem SOMACILL*OS POLV 1BUST 500G INTERVET PRODUCTIONS Srl Idem
6 REVOCA DI AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA LATTULOSIO PENS*OS GRAT 30BUST PENSA PHARMA SpA LANSOPRAZOLO TEVA IT*14CPS 30M PENSA PHARMA SpA LANSOPRAZOLO TEVA IT*14CPS 15M PENSA PHARMA SpA LANSOPRAZOLO TEVA IT*28CPS 30M PENSA PHARMA SpA LANSOPRAZOLO TEVA IT*56CPS 30M PENSA PHARMA SpA LANSOPRAZOLO TEVA IT*56CPS 15M PENSA PHARMA SpA LANSOPRAZOLO TEVA IT*28CPS 15M PENSA PHARMA SpA FARMACO VETERINARIO VENTIPULMIN: RETTIFICA Sulla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 2010, è stato pubblicato un comunicato relativo al provvedimento di modifica concernente il medicinale per uso veterinario VENTIPULMIN*INIET SOLUZ 50ML - AIC (cfr. Farma 7 n /2009 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione). La variazione riguarda la data dell adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio che, mentre inizialmente doveva essere effettuato entro 180 giorni, come pubblicato sulla G.U. n. 275 del 25/11/2009, con il nuovo comunicato è stata spostata a 360 giorni. Pertanto le confezioni del suddetto medicinale con i vecchi stampati possono essere esitate fino al 19 novembre COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Boehringer Ingelheim informa di aver sospeso la commercializzazione delle specialità medicinali GASTRALGIN 150*14CPR 150MG R.P AIC e MEXITIL*40CPS 200MG AIC Le confezioni presenti nel canale distributivo possono essere esitate fino ad esaurimento delle scorte. In riferimento alla riduzione di prezzo della specialità medicinale KYTRIL*10CPR RIV 1MG AIC e KYTRIL*5CPR RIV 2MG AIC (cfr. circolare Federfarma prot. n. 4052/107 del 12 marzo 2010), la Società Roche informa che provvederà automaticamente ad emettere nota di credito per la differenza di prezzo per tutti gli ordini ricevuti nelle ultime tre settimane (fatture emesse dal 15 febbraio al 9 marzo 2010).
7 La Società Sandoz informa di aver cessato la commercializzazione della specialità medicinale DYNAMISAN*OS 20FL 3G/12ML AIC Le confezioni presenti nel circuito distributivo possono essere esitate fino ad esaurimento delle scorte. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ENALAPRIL ANG.*14CPR DIV 20MG ,00 A (Angenerico DOXAZOSINA ALMUS*30CPR DIV 2MG ,22 A (Almus Srl) DOXAZOSINA ALMUS*20CPR DIV 4MG ,51 A (Almus Srl) COMBISARTAN*28CPR 320MG/25MG ,82 A (A.menarini Ind.farm.riun.srl) ACICLOVIR G.P.*25CPR 200MG ,64 A ACICLOVIR G.P.*25CPR 400MG ,16 A SUMATRIPTAN G.P.*4CPR RIV 50MG ,78 A SUMATRIPTAN G.P*4CPR RIV 100MG ,81 A LOSARTAN GER*28CPR RIV 50MG ,52 A LOSARTAN GER*28CPR RIV 100MG ,43 A EBIXA*28CPR RIV 20MG ,09 A (Lundbeck Italia COTAREG*28CPR RIV 320MG/25MG ,82 A (Novartis Farma VALACICLOVIR SA*21CPR 1000MG ,11 A (Sandoz VALACICLOVIR SA*42CPR 500MG ,83 A (Sandoz GABAPENTIN SAN.G*50CPS 100MG ,60 A (Sandoz GABAPENTIN SAN.G*50CPS 300MG ,88 A (Sandoz GABAPENTIN SAN.G*30CPS 400MG (Sandoz ,82 A
8 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LORTAAN*CARD 21CPR RIV 12,5MG (Merck Sharp & Dohme LORTAAN*28CPR RIV DIV 50MG (Merck Sharp & Dohme LORTAAN*28CPR RIV 100MG (Merck Sharp & Dohme NEOLOTAN*28CPR RIV 50MG (Merck Sharp & Dohme NEOLOTAN*28CPR RIV 100MG (Merck Sharp & Dohme ENAPREN*28CPR 5MG (Merck Sharp & Dohme ENAPREN*14CPR 20MG (Merck Sharp & Dohme ZESTORETIC*14CPR 20MG+12,5MG (Astrazeneca 6 aprile 2010 (S.O. G.U. n. 235 del 9/10/09) LOTTI CONFORMI Primo lotto aggiornato NM17880 Primo lotto aggiornato Primo lotto aggiornato V7245 Primo lotto aggiornato Primo lotto aggiornato V7246 Primo lotto aggiornato W0048 Primo lotto aggiornato W0025 Primo lotto aggiornato: 9042 scad. 30/6/2011 LOTTI NON CONFORMI Lotti distribuiti con la versione precedente: 9041 SCAD.30/6/ SCAD.30/6/ /1 SCAD.30/6/ /1 SCAD.30/6/ /1 SCAD.30/6/2011
9 AC.VAL.SOD.VAL.RAT.*30CP R300MG (Ratiopharm Italia Srl) AC.VAL.SOD.VAL.RAT.*30CP R500MG (Ratiopharm Italia Srl) GLIMEPIRIDE ANG*30CPR 2MG BLIS (Angenerico IBUSTRIN*30CPR 200MG (Pfizer Italia Srl) 14 marzo 2010 (S.O. G.U. n. 214 del 15/9/2009) 14 marzo 2010 (S.O. G.U. n. 214 del 15/9/2009) 28 marzo 2010 (S.O. G.U. n. 300 del 28/ ) 9 marzo 2010 (S.O. G.U. n. 262 del 10/11/2009) Le confezioni appartenenti al lotto J09534 segnalate da un asterisco di colore nero sono aggiornate. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. Le confezioni appartenenti ai lotti J09535 e J09953 segnalate da un asterisco di colore nero sono aggiornate. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. Lotti non conformi: 7A6369 8Y5420-9M5672 Lotti con stampati non aggiornati: E439A - E450A - E451A - E452A - E754A - E755A - E758A - E760A - E761A - F092A - F092B - F093A - F094A - F095A - F096A - F097A - F098A - F099A - F319A - F325A - F326A - F656A - F656B - F657A - F657C - F658A - F659A - G161A - G162A -G162B - G163A - G163B - G163C - G164A - G192A - G193A - G528A - G529A - G530A - G531A - G822A - G823A - G826C - G826D - G827A -
10 PERGOLIDE EG*20CPR 1MG (EG LOSAPREX*28CPR RIV 50MG (Sigmatau Ind.farm.riunite LOSAPREX*21CPR RIV 12,5MG (Sigmatau Ind.farm.riunite LOSAPREX*28CPR RIV 100MG (Sigmatau Ind.farm.riunite CIBACEN*14CPR RIV 10MG (Meda Pharma CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG (Meda Pharma QUINAZIDE*14CPR RIV20MG+12,5MG (Malesci Spa Ist.farmacobiol.) 30 marzo 2010 (S.O. G.U. 229 del 2/10/2009) 30 marzo 2010 (S.O. G.U. 229 del 2/10/2009) 30 marzo 2010 (S.O. G.U. 229 del 2/10/2009) Primo lotto conforme: P06057 scad. 10/2011 e lotti precedenti se contrassegnati con bollino blu Primi lotti aggiornati: /R /R a seguire Primi lotti aggiornati: NK16210/R NM15260 a seguire Primo lotto aggiornato: W0210 a seguire Lotto aggiornato: scad. 10/2012 Lotti aggiornati: scad. 2/ scad. 2/ scad. 2/ scad. 2/ scad. 2/2011 Primo lotto aggiornato: scad. 31/7/2012. Tutti i lotti con numerazione uguale G828A - H261A - H263A - H264A - H854A - H855A - H856A - H857A - K194B - K196A - K196B - K197A - K258A - K259A - K259B - K697A - K698A - K699A - K700A - K701A - L017A - L034B - L035A - L598A - L600A - L620A - L621A - M294A - M295A
11 PAXABEL*OS POLV 20BUST 10G (Marvecspharma Services Srl) PAXABEL*OS POLV 20BUST 4G (Marvecspharma Services Srl) ZELDOX*56CPS 20MG (Pfizer Italia Srl) ZELDOX*56CPS 40MG (Pfizer Italia Srl) ZELDOX*56CPS 60MG (Pfizer Italia Srl) ZELDOX*56CPS 80MG (Pfizer Italia Srl) ARTROTEC*30CPR 75MG+200MCG (Pfizer Italia Srl) ARTROTEC*10CPR 75MG+200MCG (Pfizer Italia Srl) 9 marzo 2010 (S.O.G.U. n. 40 del 18/2/2010) 9 marzo 2010 (S.O.G.U. n. 40 del 18/2/2010) o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. Primi lotti aggiornati: C01596 scad. 31/1/2013 C01597 scad. 31/1/2013 C01598 scad. 31/1/2013 Primi lotti aggiornati: C01234 scad. 31/1/2013 C01256 scad. 31/1/2013 Primi lotti aggiornati: Primi lotti aggiornati: Primi lotti aggiornati: Lotti con vecchio foglio illustrativo: Lotti con vecchio foglio illustrativo: Lotti con vecchio foglio illustrativo: Primo lotto aggiornato: Lotti con vecchio foglio illustrativo: Lotti aggiornati: A03013 A03012 A03579 Lotti aggiornati: A03011 Lotti non aggiornati: A A A A Lotti non aggiornati: A A
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