MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 20 settembre 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 59 del 4/5/2011) Tutti i codici FINASTERIDE RANBAXY RANBAXY ITALIA SPA Modifica stampati Tutti i codici QUINAPRIL RANBAXY RANBAXY ITLIA SPA Idem SINVAT*10CPR RIV 20MG EPIFARMA Srl Idem SINVAT*28CPR RIV 20MG EPIFARMA Srl Idem SINVAT*28CPR RIV 40MG EPIFARMA Srl Idem SINVAT*10CPR RIV 40MG EPIFARMA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 agosto 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 60 del 26/5/2011) BENAGOL*24PAST GINGER E SPEZIE RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 settembre 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 60 del 26/5/2011) FLUTAMIDE AURO*30CPR 250MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Modifica stampati Srl PACLITAXEL AC*INF FL 5ML6MG/ML ACTAVIS ITALY SpA Idem PACLITAXEL AC*INF FL16,7ML6MG/ ACTAVIS ITALY SpA Idem

2 PACLITAXEL AC*INF FL 50ML6MG/M ACTAVIS ITALY SpA Idem PACLITAXEL AC*INF FL 25ML6MG/M ACTAVIS ITALY SpA Idem NORMALENE*20CPR RIV 5MG MONTEFARMACO OTC SpA Idem MEMAC*28CPR RIV 5MG BRACCO SpA Idem DIV.FARMACEUTICA MEMAC*28CPR RIV 10MG BRACCO SpA Idem DIV.FARMACEUTICA Tutti i codici ISOTRETINOINA DIFA COOPER DIFA COOPER SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 60 del 26/5/2011) AZITROERRE*3CPR RIV 500MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Estensione della durata di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 24 a 36 mesi

3 REVOCA AIC DI SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. nn. 125, 126 e 127 rispettivamente del 31 maggio, 1 e 3 giugno 2011 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca di specialità medicinali già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 19/2011 di Farma 7. REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla G.U. n. 128 del 4 giugno 2011 sono stati pubblicati alcuni decreti di revoca, su rinuncia dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali per uso veterinario: AIC SPECIALITA DITTA AMSPIR 280*FL 80ML CEVA VETEM SpA AMSPIR 280*FL 200ML CEVA VETEM SpA ZEROFEN 4% POLVERE*SACCO 500G VIRBAC S.A. (FR) ZEROFEN 4% POLVERE*SACCO 5KG VIRBAC S.A. (FR) ZEROFEN 4% POLVERE*SACCO 2,5KG VIRBAC S.A. (FR) ZEROFEN 4% POLVERE*SACCO 1KG VIRBAC S.A. (FR) ZEROFEN 4% POLVERE*SACCO 10KG VIRBAC S.A. (FR) I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo possono rimanere in commercio fino ad esaurimento delle scorte e alla data di scadenza posta sulla confezione. REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Sulle G.U. nn. 125, 126 e 127 rispettivamente del 31 maggio, 1 e 3 giugno 2011 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, della registrazione ed immissione in commercio dei seguenti presidi medico chirurgici: SINTRADE reg. n della società I.N.D.I.A. Industrie Chimiche Spa LEIKON reg. n della società Blue Line Srl MIX FARIN reg. n della società Blue Line Srl NEOMURIN reg. n della società Blue Line Srl

4 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Bayer Healthcare informa che l Aifa ha concesso una proroga di ulteriori 60 giorni, vale a dire fino al 25 agosto 2011, per il mantenimento in commercio delle confezioni della specialità medicinale ALEVE*10CPR RIV 220MG AIC e ALEVE*20CPR RIV 220MG AIC oggetto di un precedente decreto di modifica stampati (cfr. Farma 7 n. 10/2011). IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE KOGENATE BAYER*EV3000UI+SIR+DI ,90 A (Bayer Spa) HIROBRIZ BREEZHALER*30CPS 150M ,75 A (Novartis Farma Spa) HIROBRIZ BREEZHALER*30CPS 300M ,75 A (Novartis Farma Spa) KETOPROFENE S.LIS.PE*30BS 80MG ,43 A (Pensa Pharma Spa) NAOMI*21CPR RIV 0,1MG+0,02MG ,50 C (Sandoz Spa) LANSOPRAZOLO WINTH.*14CPS 30MG (Zentiva Italia Srl) ,65 A

5 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA ROSSOVET CARNITINA*FL 11 giugno ML (Pfizer italia srl (div.vet.) (G.U. n. 291 del 14/12/2010) OPTINATE*28CPR RIV 5MG (Sanofi-aventis spa) OPTINATE*4CPR RIV 35MG (Sanofi-aventis spa) OPTINATE*2CPR RIV 75MG (Sanofi-aventis spa) LOSARTAN WINTH*28CPR RIV 50MG (Sanofi-aventis spa) TRIMINULET*21CPR RIV (Pfizer italia srl) 12 giugno 2011 (proroga G.U. n. 102 del 4/5/2011) 12 giugno 2011 (proroga G.U. n. 102 del 4/5/2011) 8 giugno 2011 (G.U. n. 32 del 9/2/2011) 7 giugno 2011 (G.U. n. 15 parte II dell 8/2011) 7 giugno 2011 (S.O. G.U. n. 31 dell 8/2/2011) LOTTI CONFORMI scad. 30/11/ scad. 31/12/ scad. 31/1/ scad. 29/2/ A scad. 29/2/2012 Lotto aggiornato: con bollino verde illustrativo: Novembre e successivi illustrativo: Novembre 2010 Lotto aggiornato: e successivi illustrativo: Gennaio 2011 CR9579 con bollino arancione e successivi senza bollino illustrativo: Gennaio 2011 Lotto aggiornato: E88380 LOTTI NON CONFORMI Lotti con vecchio foglietto illustrativo: E10131 E01989

6 CYTOTEC*50CPR 200MCG (Pfizer italia srl) FORADIL*SOLxINAL 12MCG 100D (Novartis Europharm Ltd) VIT.C BAYER*SC IM EV 3F 500MG (Bayer Spa) VIT.C BAYER*IM EV 3F 1G/5ML (Bayer Spa) SOBREFLUID*BB OS GTT 25ML (Bayer Spa) SOBREFLUID*AD 10SUPP 200MG (Bayer Spa) SOBREFLUID*AD IM 10F 60MG 4ML (Bayer Spa) SOBREFLUID*BB 10SUPP 100MG (Bayer Spa) 11 giugno 2011 (S.O. G.U. n. 69 del 25/3/2011) 10 giugno 2011 (S.O. G.U. n. 290 del 13/12/2010) 28 giugno 2011 (S.O. G.U. n. 49 del 1/3/2011) 28 giugno 2011 (S.O. G.U. n. 49 del 1/3/2011) A06451 A scad. 7/2012 Nessun lotto aggiornato: sospensione fornitura sul mercato italiano F0426 scad. 4/ AA scad. 12/2013 B scad. 7/2015 B scad. 7/2015 N scad. 11/2015 N scad. 11/2015 B scad. 10/2015 B scad. 11/2015 B scad. 3/2016 B scad. 4/2016 B scad.4/2016 B scad. 4/2016 Lotti non aggiornati: A05975, A05125, A04652, A04035, A03601, A03099, A02517, A02385, A01464, A00953, A00588, A00227, , , , , , , , , , , , ,

7 SOBREFLUID*NEBUL 10F 40MG 3ML (Bayer Spa) SOBREPIN*SCIR 200ML 40MG/5ML (Bayer Spa) GEMFIBROZIL EG*30CPR 600MG (EG SpA) GEMFIBROZIL EG*20CPR 900MG (EG SpA) 16 giugno 2011 (G.U. n. 19 parte II del 17/2/2011) 16 giugno 2011 (G.U. n. 19 parte II del 17/2/2011) E100700R scad. 7/2015 G scad. 10/2015 G scad. 10/2015 K10114 scad. 11/2015 K10115 scad. 11/2015 L scad. 12/2015 L scad. 12/2015 B scad. 4/2016 Confezioni conformi solo se contrassegnate da bollino blu Primo lotto conforme senza contrassegno: NB206 scad. 10/2014 I lotti precedenti sono conformi solo se contrassegnati da bollino blu

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