ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 1/11

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1 giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 1/11 Piano di Monitoraggio del Sistema Vaccinale della Regione del Veneto Contesto e finalità del Piano Le vaccinazioni rappresentano uno dei più importanti successi della Sanità Pubblica: grazie alle vaccinazioni e stato debellato il vaiolo e sono quasi scomparsi il tetano, la poliomielite, la difterite e potranno sparire anche morbillo, varicella e altre malattie infettive. Il Veneto ha rappresentato la regione leader e capofila su questo tema dando un contributo determinante per l approvazione del Piano Nazionale Vaccini. L alto livello di copertura raggiunto per le vaccinazioni e la professionalità degli operatori della sanità pubblica e dei Medici e Pediatri di Famiglia hanno costituito elementi qualificanti del Sistema Vaccinale della Regione del Veneto determinanti per l approvazione del nuovo Calendario Vaccinale (DGR n del ) e per l attivazione di un percorso tecnico scientifico e politico per il superamento della distinzione tra vaccinazioni obbligatorie per legge e vaccinazioni non obbligatorie. Questo percorso è stato segnato dall approvazione della L.R. n. 7 del 23/03/2007 Sospensione per l età evolutiva. Con successiva DGR n. 411 del è stato approvato il Calendario Vaccinale della Regione Veneto. Il presente Piano rappresenta lo strumento di monitoraggio degli effetti di tale provvedimento secondo tre principali direttrici: 1. la garanzia delle condizioni di tutela della salute pubblica 2. la considerazione dell impatto sul sistema vaccinale regionale 3. l attenzione all opinione pubblica Il presente Piano dovrà essere in grado di misurare l andamento dell attività del Sistema Vaccinale del Veneto come da indicazioni del Piano Nazionale Le attività contemplate nel presente piano sono strettamente connesse all attuazione della pianificazione complessiva regionale definita nel Piano Regionale Vaccini. 1 Piano Nazionale Vaccini : [ ] pag 66: Tra gli indicatori e gli obiettivi contenuti nel presente Piano (Piano Nazionale Vaccini, NdR), e certamente includibili in un programma per l abolizione dell obbligo in favore dell offerta attiva, vi sono: un sistema informativo efficace, che abbia come base anagrafi vaccinali bene organizzate; un adeguata copertura vaccinale; un sistema di sorveglianza delle malattie trasmissibili sensibile e specifico, in grado di integrarsi con i flussi informativi aziendali/regionali; un buon sistema di monitoraggio degli eventi avversi a vaccino, in grado di assicurare anche il follow-up dei casi.

2 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 2/11 Organizzazione del Piano Il presente Piano viene attuato attraverso i canali funzionali del Sistema Vaccinale del Veneto e ha come struttura portante la rete di sorveglianza presente sul territorio regionale articolata nei seguenti livelli: LIVELLO UNITA DI POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO INTERLOCUTORI LOCALE COMUNE DI RESIDENZA - sindaco o referente comunale - medico responsabile unità territoriale competente per territorio REGIONALE UNITÀ TERRITORIALE/DISTRETTO AULSS ULSS REGIONE DEL VENETO - medico responsabile unità territoriale - assistente sanitaria coordinatrice - referente per le vaccinazioni - assistente sanitaria coordinatrice - referente dei Pediatri di libera scelta (ALLEGATO 1) Servizio Sanità Pubblica e Screening Gruppo di lavoro Piano Regionale Vaccini Comitato Tecnico Scientifico 2 Direzione per la Prevenzione SOVRAREGIONALE REGIONI CONFINANTI - AREE CRITICHE NAZIONE ITALIANA REGIONE EUROPEA E MONDIALE Ministero CCM, Istituto Superiore di Sanità L articolazione dei livelli di sorveglianza trova giustificazione nella necessità di garantire da un lato la capillarità delle azioni di monitoraggio dall'altro l organicità del sistema. Salvo rilevazioni ad hoc verranno utilizzati canali informativi e fonti dati correnti. L unità statistica di popolazione e il livello di aggregazione del dato per ciascun livello su cui verrà misurato ogni indicatore è riportato a titolo esplicativo nella tabella 1.0; le modalità di raccolta e di trasmissione degli indicatori verranno dettagliate in una procedura operativa specifica. 2 L.R. n. 7/ articolo 3 Al fine di valutare gli effetti derivanti dall applicazione della presente legge è istituito un Comitato tecnico-scientifico presso la struttura della Giunta regionale competente in materia di prevenzione. La Giunta regionale definisce la composizione ed il funzionamento del Comitato tecnico scientifico di cui al comma 1, alle riunioni del Comitato sono invitati a partecipare il Direttore del Centro nazionale per la prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CCM) ed un rappresentante dell Istituto Superiore di Sanità (ISS). Il Comitato, ha il compito di redigere semestralmente un documento in cui sia valutato l andamento epidemiologico delle malattie per le quali la presente legge sospende l obbligo vaccinale, nonché monitorato l andamento dei tassi di copertura vaccinale. Il documento deve essere depositato, entro il 31 gennaio ed il 31 luglio di ogni anno, presso la struttura della Giunta regionale competente in materia di prevenzione. (ed inviato alla commissione consiliare competente in materia di salute).

3 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 3/11 TABELLA livelli di sorveglianza e flusso informativo LIVELLO LOCALE UNITA DI POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO COMUNE DI RESIDENZA ORGANIZZAZIONE DELLA SORVEGLIANZA Il livello minimo di sorveglianza della popolazione è indicato nell unità minima di organizzazione del territorio rappresentata dal comune di residenza. Nelle ULSS in cui i servizi vaccinali servono frazioni di comuni il livello minimo di sorveglianza è indicato in riferimento a tale frazione di popolazione. UNITÀ TERRITORIALE DISTRETTUALE L unità territoriale distrettuale competente per territorio garantisce il livello di sorveglianza minimo trasmettendo al referente per la profilassi vaccinale semestralmente i dati vaccinali in forma aggregata per coorte di nascita e comune di residenza. ULSS Il REFERENTE PER LA PROFILASSI VACCINALE coadiuvato dall ASSISTENTE SANITARIA COORDINATRICE raccoglie i dati di copertura vaccinale, analizza gli indicatori e mette in atto eventuali azioni correttive; garantisce la sorveglianza delle malattie infettive prevenibili con vaccinazione; trasmette relazione semestrale alla Regione; cura il rapporto con i Comuni garantendo il ritorno informativo. REGIONALE REGIONE DEL VENETO Il SERVIZIO SANITA PUBBLICA E SCREENING raccoglie i dati di copertura vaccinale, analizza gli indicatori e implementa eventuali azioni correttive; garantisce la sorveglianza delle malattie infettive prevenibili con vaccinazione; trasmette i dati alla commissione vaccini e al comitato tecnico-scientifico; cura il rapporto con le AULSS garantendo il ritorno informativo. Il GRUPPO DI LAVORO PIANO REGIONALE VACCINI implementa il piano di monitoraggio. La DIREZIONE PER LA PREVENZIONE cura il rapporto con la giunta regionale e con gli organi nazionali ed extraregionali garantendo il ritorno informativo; invia alla commissione consiliare competente in materia di salute il documento redatto dal comitato tecnico-scientifico. Il COMITATO TECNICO SCIENTIFICO supporta la Direzione Prevenzione fornendo assistenza tecnica e monitorando lo stato di avanzamento del Piano; redige semestralmente un documento in cui sia valutato l andamento epidemiologico delle malattie per le quali la legge sospende l obbligo vaccinale e monitorato l andamento dei tassi di copertura vaccinale; entro il 31 gennaio ed il 31 luglio di ogni anno, trasmette il documento alla Direzione Prevenzione. SOVRAREGIONALE REGIONI CONFINANTI - AREE CRITICHE sorveglianza passiva

4 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 4/11 NAZIONE ITALIANA sorveglianza e flussi informativi secondo i protocolli vigenti REGIONE EUROPEA E MONDIALE sorveglianza e flussi informativi secondo i protocolli vigenti

5 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 5/11 Contenuti della sorveglianza 1. la garanzia di tutela della salute pubblica Il percorso di sospensione nasce fortemente radicato nel Piano Regionale Vaccini e nei piani operativi che lo sviluppano in sintonia con gli obiettivi indicati dai documenti programmatici e di indirizzo nazionali 3. In riferimento alle vaccinazioni antidifterica, antitetanica, antipoliomielitica e antiepatitica B il Piano Nazionale Vaccini indica alcuni obiettivi di copertura che rappresentano lo standard ottimale cui tendere nonchè le azioni già consolidate da mantenere e quelle da implementare per raggiungere gli obiettivi di salute prefissati. Accanto a questi il presente Piano individua le soglie critiche di copertura vaccinale che rappresentano dei limiti di attenzione e di allarme e le azioni correttive che dovranno essere messe in atto a livello centrale e periferico nel verificarsi di condizioni di attenzione o allarme. Tra i contenuti della sorveglianza considera inoltre il monitoraggio della popolazione suscettibile e la registrazione degli eventi epidemiologici critici. 1) DEFINIZIONE DEL PUNTO DI PARTENZA Quali rilevazioni preliminari all avvio del Piano di monitoraggio sono stati predisposti: un quadro di sintesi delle coperture vaccinali storiche, nonché dell epidemiologia delle malattie specifiche una rilevazione della situazione del sistema nell anno precedente alla sospensione dell obbligo vaccinale sulla base del pannello completo degli indicatori, quelli specifici indicati nel presente piano e quelli standard previsti dai modelli ministeriali di sorveglianza e dalla scheda di monitoraggio del piano vaccini regionale (allegata alla DGR Veneto 2043 del 27 giugno 2006). 2) INDICATORI Ferma restando l attività di sorveglianza routinaria, sia delle coperture vaccinali che dell incidenza delle malattie infettive prevenibili con la vaccinazione, sono stati identificati quali indicatori sui quali focalizzare il monitoraggio della garanzia di tutela della salute pubblica i seguenti: - coperture vaccinali a 24 mesi per coorte di nascita e comune/aulss di residenza/domicilio - coperture vaccinali a 6 anni per coorte di nascita e comune/aulss di residenza/domicilio - incidenza delle malattie prevenibili da vaccino nella popolazione generale SOGLIA CRITICA DI COPERTURA La definizione di una soglia critica di copertura ha come riferimento limite la soglia di rischio per la salute pubblica che per alcune malattie sottende al concetto di herd immunity. Tuttavia non essendo tale limite estesamente applicabile a tutte le malattie e precisamente definito in popolazioni altamente immunizzate, abbiamo ritenuto di definire soglie critiche che ragionevolmente tengono conto anche degli obiettivi del Sistema Vaccinale (Tabella 1.1). I livelli di attenzione e di allarme si misurano e vengono monitorati a tutti i livelli di sorveglianza secondo lo schema precedentemente illustrato nella tabella 1.0. Gli indicatori verranno semestralmente valutati da ogni distretto/aulss e le eventuali azioni correttive verranno immediatamente messe in atto a livello locale non appena rilevate, secondo l ordine di priorità riportato nella tabella Piano Regionale di Prevenzione DGR 2031 del : 2.1. Vaccinazioni. Piano Nazionale Vaccini

6 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 6/11 In sede regionale verrà considerato sia il dato medio regionale sia i dati per AULSS. Le situazioni di raggiungimento del limite di allarme, saranno attentamente valutate anche in relazione alla loro distribuzione territoriale dal comitato regionale, che deciderà in merito all attuazione delle azioni conseguenti. In sintonia con uno degli indicatori di efficienza del sistema definiti più avanti, si ritiene che il raggiungimento della soglia di allarme per il 25% delle ULSS, possa costituire motivo per la riapplicazione. Sarà compito del Comitato tecnico-scientifico stabilire inoltre se il provvedimento sarà applicato estesamente a tutte le vaccinazioni o interesserà anche solo una di queste.

7 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 7/11 TABELLA Obiettivi e soglie critiche di copertura POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO OBIETTIVI DI COPERTURA DEL PIANO NAZIONALE VACCINI OBIETTIVI DI COPERTURA DEL PROGRAMMA REGIONALE LIMITE DI ATTENZIONE LIMITE DI ALLARME DIFTERITE 24 mesi 95% 95% 90% 85% 6 anni 95% 95% 90% 80% anni 90% Non determinato Non applicabile Non applicabile TETANO 24 mesi 95% 95% 90% 85% 6 anni 95% 95% 90% 80% >65 anni 90% Non determinato Non applicabile Non applicabile POLIOMIELITE 24 mesi 95% 95% 90% 85% EPATITE B 24 mesi 95% 95% 90% 85% Gruppi a rischio Potenziamento attività di vaccinazione dei gruppi a rischio */ Piano per la ricerca attiva dei gruppi a rischio e attuazione Non applicabile Non applicabile TABELLA Azioni correttive DGR 2460/2004 ORDINE DI GARANZIA INDICATORE OBIETTIVI DI COPERTURA DEL PIANO NAZIONALE E REGIONALE VACCINI SOGLIA DI ATTENZIONE SOGLIA DI ALLARME 4 1 ORDINE Copertura a 24 mesi DIFTERITE TETANO POLIOMIELITE EPATITE B 1. Offerta attiva a tutti i nuovi nati 2. Recupero non rispondenti 3. Verifica anagrafe vaccinale 1. Azioni mirate per il recupero dei non rispondenti 2. Analisi delle cause e 3. Recupero e riorientamento di risorse da altri piani 1. Reintroduzione 2. Recupero non rispondenti 3. Analisi delle cause e 4. Interventi comunicative di informazione e promozione 2 ORDINE Copertura a 6 anni DIFTERITE TETANO 1. Recupero non rispondenti su chiamata attiva 2. Verifica coperture vaccinali in occasione dell iscrizione scolastica (su richiesta degli istituti scolastici) 3. Verifica anagrafe vaccinale 1. Azioni mirate per il recupero dei non rispondenti 2. Campagna vaccinale mirata 1. Reintroduzione 2. Recupero non rispondenti 3. Analisi delle cause e 4. Interventi comunicativi di informazione e promozioni 3 ORDINE Copertura a 16 anni DIFTERITE 1. Occasioni opportune 1. Interventi comunicativi di informazione e promozione 1. Interventi comunicativi di informazione e promozione 2. Campagna vaccinale mirata 4 Azioni applicabili su scala regionale, in seguito a Ordinanza di Giunta, su parere espresso del Comitato indipendente di valutazione.

8 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 8/11 3) ANAGRAFE NOMINATIVA DEI SUSCETTIBILI Dovrà essere tenuta a livello locale (Unità Territoriale/Distretto- ULSS) la registrazione nominativa dei suscettibili a partire dalla coorte di nascita 2004, con la registrazione del motivo della mancata vaccinazione (dissenso informato, controindicazione permanente, altro). A livello regionale sarà comunicato il numero assoluto di suscettibili, distinto per anno di nascita e comune di residenza. 4) SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA: CASI IMPORTATI, EVENTI CRITICI ANCHE IN COMUNITÀ LIMITROFE Sotto questo capitolo rientrano le rilevazioni ad hoc che potranno essere richieste a fronte di eventi epidemiologici rilevanti, nonché la sorveglianza dei viaggiatori internazionali in aree endemiche, della popolazione migrante e dei gruppi difficili da raggiungere (HTRG). 2. la considerazione dell impatto sul sistema vaccinale regionale Il presente piano intende monitorare anche l impatto della sospensione sull operatività dei servizi, fornendo ai decisori indicazioni sulla sostenibilità dell offerta vaccinale attiva e sulla percezione da parte degli operatori dei cambiamenti in merito al rapporto con l utenza e alla qualità lavorativa. Questa azione di monitoraggio si inserisce nel contesto del Piano per il miglioramento della qualità dei Servizi Vaccinali secondo le sue coniugazioni, che rappresentano anche elementi qualificanti del Sistema Vaccinale Veneto: 1. istituto dell accreditamento; 2. formazione del personale; 3. elaborazione di uno studio sull'impatto dell'introduzione dei "nuovi vaccini" nel Veneto (Nuovo Calendario Vaccinale Veneto); 4. attuazione dei Piani specifici del Piano Regionale Vaccini Piano di eliminazione del morbillo e della Rosolia Congenita - Piano per la ricerca attiva dei gruppi a rischio e prevenzione vaccinale - Elaborazione di uno studio sull'impatto dell'introduzione dei "nuovi vaccini" nel Veneto ed elaborazione di un programma strategico per le vaccinazioni contro le Meningiti e la Varicella. - Piano per la sorveglianza attiva delle meningiti e delle patologie correlate alle nuove vaccinazioni introdotte. - Piano per il miglioramento della qualità dei Servizi Vaccinali mediante l istituto dell accreditamento e la formazione del personale. - Programma regionale denominato Canale Verde per la rilevazione delle reazioni avverse gravi a vaccino (RAV) e la consulenza vaccinale in collaborazione con l Università di Verona. - Campagna per la promozione della salute nei primi anni di vita - Prevenzione attiva e vaccinazioni - Informatizzazione dell anagrafe vaccinale nelle Aziende Ulss 3 e 5 della Regione Veneto e proposta di software unico regionale per la gestione informatizzata delle vaccinazioni.

9 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 9/11 1) DEFINIZIONE DEL PUNTO DI PARTENZA censimento del sistema informativo (stato delle anagrafi informatizzate aziendali) efficienza del sistema anagrafico vaccinale stato di avanzamento del percorso di accreditamento regionale, censimento dei servizi aziendali certificati per la qualità 2) INDICATORI Gli indicatori che misurano l impatto della sospensione sul sistema vaccinale sono stati scelti tra i molteplici indicatori di sistema, tenendo conto sia della necessità di monitorare il livello locale con attenzione alla garanzia degli altri obiettivi di pianificazione, che quello regionale con l attenzione all uniformità territoriale dell offerta preventiva. Anche per questi indicatori sono state definite delle soglie critiche e delle azioni correttive, per l applicazione delle quali vale lo stesso principio illustrato per le rispettive soglie critiche di copertura (tabella 2.1 e 2.2). 3) INDAGINE DI SODDISFAZIONE DEGLI OPERATORI Questa viene attuata nel contesto delle altre indagini che hanno preso avvio nel 2007 utilizzando la metodica dei focus group e/o mediante somministrazione di questionari sintetici agli operatori.

10 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 10/11 TABELLA Obiettivi e soglie critiche di inefficienza ELEMENTI DI VALUTAZIONE DI IMPATTO SUL SISTEMA VACCINALE - rispetto del calendario vaccinale per i nuovi nati INDICATORE % vaccinati entro il 90 giorno di vita - adesione alle vaccinazioni % vaccinati entro il 180 giorno di vita OBIETTIVI DEL PIANI NAZIONALE E REGIONALE VACCINI SOGLIE DI ATTENZIONE 90% 70% 50% non definito 80% 70% SOGLIA DI ALLARME - rispetto degli obiettivi del % obiettivi raggiunti 100% 90% 75% Piano Vaccini 6 - sostenibilità dell offerta attiva da parte del sistema % AULSS con criticità 10% 25% del sistema 7 TABELLA Azioni correttive INDICATORE % vaccinati entro 90 giorno di vita % vaccinati entro il 180 giorno di vita OBIETTIVI DEL PIANI NAZIONALE E REGIONALE VACCINI Offerta attiva a tutti i nuovi nati dal 61 al 90 giorno di vita Verifica anagrafe vaccinale Offerta attiva a tutti i nuovi nati dal 61 al 90 giorno di vita Verifica anagrafe vaccinale FASCIA DI ATTENZIONE Analisi delle cause e Analisi delle cause e % obiettivi raggiunti Pianificazione locale Analisi delle cause e % AULSS con criticità del sistema Non applicabile Recupero e riorientamento di risorse da altri piani Analisi delle cause e Recupero e riorientamento di risorse da altri piani SOGLIA DI ALLARME Reintroduzione Reintroduzione Reintroduzione Reintroduzione Nuova pianificazione regionale con allocazione di risorse mirate 6 Gli obiettivi sono così definiti in sintonia con la pianificazione regionale e nazionale: attivazione del programma di accreditamento dei servizi vaccinali attivazione del piano di sorveglianza delle meningiti adesione delle AULSS al Piano formativo regionale per gli operatori dei servizi vaccinali attivazione di un programma speciale di sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino inizio di una campagna di comunicazione e promozione delle vaccinazioni 7 Il giudizio di criticità è posto sulla base del mancato rispetto delle attività previste per l implementazione del nuovo calendario vaccinale delle regione del veneto (allegato B della DGR 2043 del ) invio copia della deliberazione dell AULSS contenente le modalità di utilizzo dei fondi assegnati presenza di anagrafe informatizzata e suo aggiornamento continuo mantenimento o miglioramento delle coperture per i vaccini in calendario ricerca attiva dei non aderenti alle vaccinazioni contro morbillo-parotite-rosolia e varicella nell età evolutiva e riproposta durante le occasioni opportune del vaccino contro pneumococco e meningococco C attuazione ed attivazione del tavolo di lavoro con i Pediatri di Famiglia

11 ALLEGATOA alla Dgr n del 28 luglio 2009 pag. 11/11 3. l attenzione all opinione pubblica 1) DEFINIZIONE DEL PUNTO DI PARTENZA: esperienza relativa a precedenti campagne o interventi comunicativi di informazione e promozione in tema di vaccinazioni corso di formazione sulla comunicazione comunicazione istituzionale/rapporto con i media (Prevento/riviste aziendali locali) 2) MONITORAGGIO DELLA QUALITÀ PERCEPITA DALL UTENZA Questa viene attuata attraverso un indagine campionaria periodica. Note finali PER L AVVIO DEL PRESENTE PIANO DI MONITORAGGIO SONO STATE AVVIATE LE SEGUENTI AZIONI approvazione da parte della Giunta regionale del Disegno di Legge sulla sospensione dell obbligo vaccinale (già approvato con DGR 26/DDL del 7 agosto 2006) approvazione della L.R. n. 7/2007 Sospensione Obbligo Vaccinale per l età evolutiva costituzione del Comitato Tecnico Scientifico definizione della situazione di partenza e implementazione del monitoraggio semestrale degli indicatori organizzazione di interventi comunicativi di informazione e promozione in tema di vaccinazioni armonizzazione dei piani operativi a supporto del piano regionale vaccini