URGENTE: Azione correttiva di campo

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1 Spett.le Direzione Sanitaria C.A. Responsabile Vigilanza Formello, 13 luglio 2009 URGENTE: Azione correttiva di campo Prodotti coinvolti: Viti per spongiosa e Viti per placche Componenti e Manicotti Adattatori Identificativo: Product Field Action RA Tipo di Azione: Azione correttiva di campo: Reso al fornitore Descrizione prodotti: Viti per spongiosa e Viti per placche Stelo Conico Curvo e Stelo Conico Broccia Curva and Body Conico Manicotto Adattatore Codici indentificativi prodotti: Viti per spongiosa e Viti per placche , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Stelo Conico Curvo e Stelo Conico , , , Broccia Curva and Body Conico through through through Corin Manicotto Adattatore Gentile cliente, siamo stati informati che il 3 luglio 2009 Stryker Orthopaedics ha iniziato un richiamo di prodotto, specifico per lotto, per i prodotti sopra riportati. Scopo di questa comunicazione è indicare tutti i rischi noti potenzialmente associati all utilizzo dei prodotti coinvolti in questo richiamo.

2 Viti per spongiosa e Viti per placche (non conformità) per identificare i lotti coinvolti si faccia riferimento alla lista allegata Stryker Orthopaedics ha verificato che la materia prima ricevuta da un fornitore esterno per la produzione di alcuni lotti delle Viti per spongiosa e delle Viti per placche non era conforme alle specifiche metallurgiche previste dagli standard ASTM per la produzione di impianti chirurgici in titanio. Ne potrebbe conseguire in alcune aree una variazione delle proprietà del materiale che potrebbero influenzare l utilizzo del prodotto. Sebbene i test effettuati dimostrino che i lotti coinvolti mantengono caratteristiche di resistenza equivalenti alle viti prodotte con materia prima conforme, la potenziale variabilità della materia prima utilizzata per la produzione dei lotti coinvolti potrebbe compromettere la loro resistenza. Prodotti potentialmen te coinvolti Viti per spongiosa e Viti per placche Rischio potenziale Il rischio potenziale associato a questo evento è una riduzione delle proprietà meccaniche delle viti. Danno(i) potenziale 1. Conseguenza prevedibile di questo evento è un fallimento della vite durante l inserimento. Il rischio potenziale associato è una estensione del tempo di intervento inferiore a 30 minuti, con conseguente necessità di estensione dei tempi di anestesia. La gravità di questo evento è considerata minima. 2. Conseguenza prevedibile di questo evento è il fallimento della vite nel post operatorio in assenza di fissazione biologica. Il rischio potenziale associato è un intervento di revisione. La gravità di questo evento è considerata seria/grave*. * NB: le viti con o senza difetti metallurgici potrebbero essere soggetto al Danno n. 2 poiché le viti non sono disegnate per resistere a forze esercitate in situ da una lussazione acetabolare. Mitigazione del rischio: Non esistono fattori mitiganti del rischio associate a questo evento Manico Adattatore Corin e Componenti (Controllo dei processi) per identificare i lotti coinvolti si faccia riferimento alla lista allegata La materia prima utilizzata nella produzione dei prodotti sotto indicate NON è coinvolta nelle non conformità metallurgiche sopra indicate. Comunque, il poco controllo sui processi dimostrato dal fornitore ha fatto sorgere delle perplessità circa le materie prime da lui fornite. A titolo precauzionale ed in considerazione del potenziale impatto sulle proprietà meccaniche dei prodotti sotto indicate, Stryker ha inserito nella presente notifica tutti i prodotti manufatti con la materia prima fornita da questo fornitore. Prodotti potenzialmente coinvolti Manico Adattatore Corin Rischio potenziale Il rischio potenziale associato a questo evento è una riduzione delle proprietà meccaniche dell adattatore Danno(i) potenziali Non ci sono danni potenziali associati a questo rischio

3 Stelo Conico Curvo e Stelo Conico 1. Un rischio potenzialmente associato a questo evento è una ridotta resistenza meccanica dei perni d articolazione 2. Un altro potenzialmente associate a questo evento è una ridotta resistenza meccanica dello stelo 1. Conseguenza prevedibile di questo evento è che lo Stelo Conico manufatto con materiale non conforme venga impiantato con un potenziale rischio di rottura dei perni di articolazione. Il danno potenziale associato è un intervento di revisione. La gravita di questo danno è considerata da seria/grave. 2. Conseguenza prevedibile di questo evento è che lo Stelo Conico manufatto con materiale non conforme venga impiantato con un potenziale rischio di rottura dello stelo al di fuori dell area dei perni di articolazione. Il danno potenziale associato è un intervento di revisione. La gravita di questo danno è considerata seria/grave. Broccia Curva and Body Conico N.B. questi particolari prodotti sono soggetti a richiamo perché un sub componente dell impianto,un bullone bloccante, è stato manufatto con materia prima fornita dal suddetto fornitore. Le brocce ed i body conici in se stessi non sono coinvolti. Il rischio potenziale associato a questo evento è una riduzione delle proprietà meccaniche del bullone bloccante. 1. Prima conseguenza ipotizzabile di questo evento è la rottura del bullone bloccante durante l assemblaggio intra-operatorio. Il rischio associato è che il chirurgo rimuova l intero impianto, disassembli i componenti ed assembli un nuovo impianto. Questo potrebbe prolungare il tempo di intervento. Il potenziale danno associato è un prolungamento inferiore ai 30 minuti dei tempi di anestesia. La gravità è minima. 2. Seconda conseguenza ipotizzabile è la rottura del bullone bloccante durante l iniziale compressione del cono. Il rischio associato è che il bullone bloccante non sia funzionale, quindi il chirurgo esegue l impianto senza che funzioni il meccanismo di bloccaggio del bullone con conseguente saldatura a cono basata esclusivamente sull incastro dei componenti. Danno potenziale associato nel caso in cui lo stelo non fornisca una sicura saldatura a cono, la prestazione dell impianto potrebbe essere potenzialmente compromessa influenzando l orientamento (versione) del sistema, causando dissociazione del componente, dislocazione e/o intervento di revisione. La gravità è considerata seria/grave. Mitigazione del rischio: Non esistono fattori mitiganti del rischio associate a questo evento Pareri medici hanno determinato che la popolazione più a rischio è costituita da pazienti cui sono stati impiantati prodotti potenzialmente coinvolti e che siano pesanti/obesi, attivi e con osso di qualità scadente.

4 Al momento i medici curanti ed i chirurghi ortopedici sono le persone più indicate a fornire un parere clinico per i propri pazienti ed a decidere in merito ad eventuali follow-up aggiuntivi per i pazienti. Finora non abbiamo ricevuto alcuna segnalazione di fallimento. Il fallimento da stress degli impianti generalmente non avviene che dopo mesi o anni dall impianto. Codici prodotti e descrizione (per i numero di lotto si faccia riferimento alla lista allegata): Prodotti potenzialmente coinvolti manufatti con materia prima fornita da fornitore esterno Non Conformità 6.5 mm Viti per spongiosa , Viti per spongiosa , , , , , , mm Viti per spongiosa , , , , , , , , , mm Viti per placche , , , , , , , , , Prodotti potenzialmente coinvolti manufatti con materia prima fornita da fornitore esterno Controllo dei Processi Manico adattatore Corin Stelo conico curvo , Stelo conico , , Broccia curva Da a Body conico Da a Da a Dalle informazioni in nostro possesso risulta che la Sua struttura abbia ricevuto alcuni dei prodotti sopra indicate, La preghiamo quindi di assisterci nel completamento delle attività richieste da questa Azione di Campo volontaria e di restituirci, compilato e firmato, il modulo allegato (Product Field Safety Corrective Action Acknowledgement Form). La firma apposta su tale modulo conferma che il cliente ha provveduto ad espletare le azioni raccomandate dal produttore nella presente comunicazione.

5 E responsabilità di Stryker, quale produttore, assicurarsi che tutti i clienti cui sono stati forniti i prodotti coinvolti siano stati debitamente informati. La preghiamo quindi di aiutarci ad assolvere questo obbligo restituendoci il modulo allegato appena possibile. La preghiamo inoltre di voler leggere attentamente questa nota ed espletare le azioni seguenti : 1. Verificate le Vostre giacenze e segregate il materiale coinvolto 2. Far circolare la presente internamente a tutti i soggetti potenzialmente coinvolti 3. Tenere in evidenza la presente sino al complemento delle azioni necessarie 4. Informare Stryker nel caso in cui i dispositivi siano stati ceduti ad altra struttura, nel qual caso Vi preghiamo di fornirci gli estremi per poter contattare tale struttura. 5. Informare la Stryker di eventuali eventi avversi 6. Completare il modulo di risposta allegato ed inviarlo immediatamente a : Stryker Italia Srl Servizio RA/QA Fax [email protected] Le segnaliamo inoltre che sono disponibili prodotti in sostituzione, manufatti con materia prima ricevuta da altro fornitore. Un nostro incaricato La contatterà per organizzare il ritiro e la sostituzione del materiale. Cogliamo infine l occasione per informarla che la presente azione correttiva è stata notificata all Autorità Competente irlandese, The Irish Medicines Board (IMB), così come alle Autorità Competenti dei Paesi in cui è stato distribuito il materiale coinvolto. La Stryker Orthopaedics mantiene il suo impegno a sviluppare, produrre e commercializzare dei prodotti di altissima qualità per chirurghi e pazienti. Nello scusarci per i disagi causati, La ringraziamo per la preziosa collaborazione e cogliamo l occasione per porgerle i nostri più cordiali saluti, Doriana Napoli Stryker Italia Srl RA/QA Manager & Compliance Officer All: Form di risposta, elenco lotti coinvolti

6 STRYKER ORTHOPAEDICS FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION ACKNOWLEDGMENT FORM Ospedale/Casa di Cura Città Indentificativo: Product Field Action RA Tipo di Azione: Azione correttiva di campo: Reso al fornitore Codici indentificativi prodotti: Viti per spongiosa e Viti per placche , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Stelo Conico Curvo e Stelo Conico , , , Broccia Curva and Body Conico Da a Da a Da a Corin Manicotto Adattatore ************************************************************************************ IN DATA. ABBIAMO RICEVUTO DA STRYKER ITALIA LA NOTIFICA DELL AZIONE DI CAMPO NO, ABBIAMO VERIFICATO TUTTE LE NOSTRE GIACENZE E CONFERMIAMO CHE NON ABBIAMO NESSUNO DEI PRODOTTI COINVOLTI PRESSO LA NOSTRA STRUTTURA. SI, ABBIAMO TUTTI / ALCUNI DEI PRODOTTI RIPORTATI NELLA VOSTRA LETTERA INFORMATIVA. RESTITUIREMO (N ) PRODOTTI ************************************************************************************ Vi preghiamo voler restituire, entro 5 giorni lavorativi, il presente modulo (compilato e firmato) al Servizio Qualità di Stryker Italia via fax ( ) o mail ([email protected]). Direzione sanitaria/chirurgo/caposala (Firma) (Data)

7 Product Field Action RA Elenco lotti coinvolti