Responsabilità dell industria nell uso prudente degli antimicrobici

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1 Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari 10 INFO DAY I medicinali veterinari Responsabilità dell industria nell uso prudente degli antimicrobici Dr.ssa Loredana Candela - Ufficio 4 Dr.ssa Stefania Dalfrà Ufficio 5 Roma, settembre 2016

2 Resistenza agli agenti antimicrobici

3 Resistenza agli agenti antimicrobici Il principale fattore che favorisce ed accelera lo sviluppo e la diffusione della resistenza agli antimicrobici è l uso improprio e irrazionale degli antimicrobici. Tendenza dell industria a non investire in nuove molecole per le difficoltà nella scoperta di nuovi agenti e per il rischio che l insorgenza precoce del fenomeno possa compromettere gli investimenti. NECESSITÀ DI DIFENDERE TUTTI GLI ANTIMICROBICI OGGI DISPONIBILI (NON SOLO QUELLI CRITICI)

4 Resistenza agli agenti antimicrobici Il contenimento della resistenza antimicrobica presuppone la cooperazione fra le autorità sanitarie pubbliche, alimentari, veterinarie e ambientali, l industria, i veterinari, gli allevatori e altre parti che ruotano attorno al settore della salute umana ed animale, e tutti hanno delle responsabilità in questo ambito

5 Responsabilità dell industria Cooperazione con le autorità competenti per l attuazione di misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici Ricerca e sviluppo Limitazione delle informazioni «pubblicitarie» dirette ai veterinari

6 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici Rafforzamento dei sistemi di monitoraggio e di consumo di antimicrobici Sperimentazione tracciabilità dei farmaci veterinari avviata nel 2013, su base volontaria Sperimentazione ricetta elettronica avviata nel 2015, su base volontaria Obiettivo finale non è la semplice trasposizione della ricetta cartacea e/o dei registri in un «PDF», ma una sostanziale modifica del precedente modello organizzativo e operativo di gestione dei medicinali veterinari, attraverso la completa digitalizzazione della gestione della movimentazione dei medicinali veterinari

7 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici 7

8 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici FANS, tossina antitetanica, acqua per preparazioni iniettabili cortisonici, cc. 20% Immunologici 11% Antibiotici 9% Antiparassitari 60% Distribuzione percentuale delle categorie di medicinali veterinari sul territorio nazionale Dati periodo gennaio-settembre 2016

9 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici Classifica l Italia al terzo posto in termini di consumo di antimicrobici, espresso in mg di sostanza attiva per kg di biomassa. Riduzione delle vendite (-13% del 2011, - 20% del 2012 e - 29% nel 2013)

10 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici

11 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici EMA/CVMP/CHMP/231573/2016 Gene mcr-1 localizzato su plasmide (trasferimento genico orizzontale); Generale riduzione, in un arco temporale di 3-4 anni, del 65% degli attuali volumi di vendita dei MV contenenti colistina: livelli target 5 mg/pcu - livelli desiderabili 1 mg/pcu. DECISIONE 14 luglio 2016 revoca di AIC di MV contenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale. Decreto ministrale 25 luglio 2016: revoca di 13 AIC. La colistina rappresenta oltre il 99% del venduto per la classe delle polimixine, che nel 2014 si pone al 5 posto per volumi di vendita (6,6%). Circa l 80% della colistina impiegata negli animali destinati alla produzione degli alimenti è usata in Spagna, Italia e Portogallo, per via orale in terapie di gruppo (premiscele, polveri/soluzioni orali). 11

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14 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici RICETTA ELETTRONICA - aumento della tutela della salute pubblica; - efficace ed efficiente azione di farmacosorveglianza e analisi del rischio sanitario; - semplificazione [es. esonero adempimento obblighi concernenti la tracciabilità, compilazione automatica apposita sezione (sezione ICA) modello IV, compilazione modello 12 (vaccinazioni), ecc]; - dati di reale consumo del medicinale veterinario per l ESVAC.

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16 Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell uso di antimicrobici RICETTA ELETTRONICA Con l Intesa Stato Regioni del 13 novembre 2014, le Regioni si sono impegnate ad adottare il Piano regionale di prevenzione per la realizzazione del PNP Macro Obiettivi, di cui MO 10: Rafforzare le attività di prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria per alcuni aspetti di attuazione del Piano Nazionale Integrato dei Controlli 10.2 «Antibioticoresistenza»

17 Alternative diagnostiche e terapeutiche Proseguire ed implementare la ricerca e lo sviluppo Nuovi vaccini per ridurre la necessità di presidi terapeutici Antibiotici nuovi specifici per il settore veterinario (periodi più lunghi per la protezione della documentazione tecnica, protezione commerciale per i principi attivi innovativi), ottimizzazione della dose (sulla base di pertinenti dati farmacocinetici e farmacodinamici), formulazioni moderne di vecchie classi (potenza delle formulazione adattate il più possibile alle indicazioni d uso approvate). Va evitato lo sviluppo di combinazioni fisse di antimicrobici veterinari, se non adeguatamente giustificato Prebiotici, probiotici, peptidi antimicrobici, integratori, olii essenziali, ecc. per prevenire l insorgenza di patologie intestinali/per modulare le fermentazioni ruminali/controllare le attività batteriche ruminali che agiscono con meccanismi di competizione nei confronti degli agenti patogeni, per potenziare il sistema immunitario Test diagnostici e test di suscettibilità rapidi, affidabili e poco costosi

18 La pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico Art. 107 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i. Art. 85 della direttiva 2001/82/CE È vietata la pubblicità al pubblico di medicinali veterinari che: a) sono dispensati soltanto dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; b) contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.

19 La pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico Decreto Ministeriale 14 giugno 2002 Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico La pubblicità dei medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione medico-veterinaria è consentita solo dopo aver ottenuto una specifica autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute... previo parere del Comitato Tecnico Sanitario Sezione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria Tutti gli elementi di informazione al pubblico devono essere conformi a quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto La pubblicità deve favorire l uso razionale del medicinale veterinario, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerare le proprietà e senza indurre in inganno il suo utilizzatore

20 Le informazioni "pubblicitarie" dirette ai veterinari Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari Considerando (33) [ ] Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere rese più rigorose [ ] Considerando (61) La pubblicità, anche per i medicinali non soggetti a prescrizione, potrebbe influire sulla sanità pubblica e animale e causare una distorsione della concorrenza. Pertanto, la pubblicità sui medicinali veterinari dovrebbe rispettare determinati criteri [ ] Articolo Pubblicità dei medicinali veterinari La pubblicità è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto e non contiene informazioni, sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o indurre a un consumo eccessivo del medicinale veterinario

21 Le informazioni "pubblicitarie" dirette ai veterinari Linee guida sull uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria L industria farmaceutica e i grossisti devono limitare le informazioni pubblicitarie dirette ai veterinari a informazioni obiettive, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato Le informazioni fornite devono evidenziare anche il rischio di resistenza antimicrobica e la necessità di un uso prudente Devono essere evitate campagne promozionali che comportano vantaggi economici o materiali per chi prescrive o fornisce medicinali veterinari > Temi e professioni > Animali > Medicinali e dispositivi veterinari > Antimicrobico - resistenza > Uso responsabile degli antibiotici

22 Le informazioni pubblicitarie dirette ai veterinari Successo con un solo trattamento Velocizza il recupero e il ritorno alla produzione Per gli animali veloce recupero Per l allevatore: trattare ed alleviare il dolore per tornare alla produzione in una sola mossa «le recidive sono un problema reale per te e possono minare la fiducia del proprietario» Meno ricadute, più benessere per il paziente, e più vantaggi per veterinario e proprietario

23 Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari Per combattere efficacemente la resistenza antimicrobica dobbiamo affrontare il problema con un approccio onnicomprensivo, nel quale tutte le parti interessate siano consapevoli delle proprie responsabilità per combattere questa grave minaccia per la salute nei loro rispettivi settori. Non c è quindi una gerarchia delle azioni perché tutti gli aspetti sono correlati

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