Quando un Comitato Etico esamina protocolli di ricerca in MNC

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1 Quando un Comitato Etico esamina protocolli di ricerca in MNC Paola Mosconi Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Comitato Etico Azienda USL di Bologna Bologna, 30 settembre 2009

2 Interessi in conflitto da dichiarare Ricercatore all Istituto Mario Negri - rigore della metodologia scientifica - medicina basata sulle prove di efficacia Promotore progetto PartecipaSalute - coinvolgimento e partecipazione alle scelte - fatti e non opinioni: correttezza delle informazioni Presidente del CE della Azienda USL di Bologna - attenzione ai diritti e sicurezza dei pazienti - voce e testimonianza di un gruppo

3 Il Comitato Etico Azienda USL di Bologna 25 componenti, multidisciplinare 11 dipendenti Azienda USL 14 esterni, in-dipendenti Azienda USL 17 maschi 8 femmine 16 medici di varie discipline 4 tecnici area sanitaria-scientifico 5 laici 85 protocolli esaminati nel 2008

4 Segreteria CE AUSL Bo SO-CE (Alberghini) + SS-CE (Mosconi, Marata) Registrazione arrivo - Valutazione documentazione - Database Una tripletta di valutatori multidisciplinare clinico-metodologico-etico riceve per lo studio da valutare richiesta parere & dossier completo Tutti i componenti CE ricevono via o armadio informatico richiesta parere, sinossi, foglio informativo, lettera MMG La scheda valutativa di ogni componente della tripletta è inviata alla SO-CE 4 giorni lavorativi prima della seduta quindi è inviata a tutti i componenti CE Seduta del Comitato Etico Parere tripletta, audizione ricercatore, discussione collegiale Parere finale

5 Criteri valutazione degli studi del CE AUSL Bo Al momento della valutazione di uno studio il Comitato Etico si pone questa domanda: I risultati di questo studio aumenteranno realmente le conoscenze disponibili a favore dei pazienti? comprendendo in questa domanda la complessa valutazione degli aspetti etici, metodologici, di costo-rischio-beneficio nel totale interesse dei pazienti e della comunità

6 Criteri valutazione degli studi del CE AUSL Bo Metodologia con particolare attenzione agli endpoint dichiarati, alla scelta del comparatore, alla dimensione del campione Materiale informativo e consenso informato Valore aggiunto del quesito clinico Contesto di sviluppo e implementazione Assicurazione per i pazienti inclusi Aspetti burocratici & amministrativi

7 MNC: protocolli valutati dai CE RER AOSP Bologna S. Orsola 1 0 IOR Rizzoli 0 0 Modena 0 1 Reggio Emilia 0 1 Parma 0 0 Piacenza 0 0 Ferrara 0 0 Area Vasta Romagna 0 0 Azienda USL Bologna 2 1

8 MNC - primo studio inviato CE AUSL Bo 2006 Moxibustione per ridurre n di presentazioni podaliche alla nascita studio prospettico, controllato non randomizzato Parere non favorevole: per carenze metodologiche del protocollo presentato, si consiglia di rivedere gli endpoint per configuralo come uno studio osservazionale 2007 Moxibustione per ridurre n di presentazioni podaliche alla nascita studio prospettico, non randomizzato di preferenza della donna Parere non favorevole: il CE ritiene che le motivazioni addotte per lo studio osservazionale non siano accettabili 2008 Studio Giù la testa! Moxibustione per ridurre n di presentazioni podaliche alla nascita studio osservazionale Parere favorevole: sono stati eliminati gli esiti intesi come espressione di efficacia

9 MNC secondo studio inviato CE AUSL Bo 2008 Agopuntura come approccio integrato per il controllo dei sintomi sindrome climaterica in pazienti con ca al seno - studio randomizzato multicentrico Parere sospeso: necessità di inserire un braccio di confronto sham in singolo cieco dato che la letteratura indica chiaramente l esistenza di un possibile effetto placebo e necessità di attivare un registro sulle motivazioni addotte dalle donne che rifiutano di entrare nello studio Parere favorevole: 11 favorevoli, 3 contrari, 2 astenuti

10 MNC terzo studio inviato CE AUSL Bo 2009 Efficacia dell agopuntura nell emicrania con o senza aura - studio randomizzato multicentrico Parere sospeso: richiesta di chiarimenti circa la scelta del margine del 12% per la dimostrazione dell equivalenza Parere favorevole

11 MNC: differenti problematiche emerse Il metodo in relazione al quesito e alla fattibilità Il comparatore, per agopuntura il gruppo sham Il contesto locale gruppo MNC RE Il monitoraggio Nessuna richiesta sulla nota informativa al CI

12 MNC: differenti posizioni emerse Meglio essere in uno studio per la garanzia di maggior qualità dell assistenza e standardizzazione degli approcci terapeutici La gente ne fa uso: alternativi o supporto alle terapie c è una richiesta (e un mercato) in crescita Il rigore e l attenzione agli studi non devono essere diverse nella valutazione di protocolli di MNC Le medicine non convenzionali/alternative sono quelle che non funzionano: se funzionassero farebbero parte della medicina ufficiale (Associazione Galileo 2001)

13 Note per la discussione All interno del CE le posizioni sono molto diverse e non sempre è possibile conciliarle tuttavia questo accentua la necessità e il valore di un approccio multidiscipliare Il dialogo tra le parti è assolutamente necessario perché il CE è specchio di quanto succede nel territorio. L approccio del CE AUSL di Bologna è improntato alla trasparenza, alla conoscenza, alla messa in comune e, non ultimo, alla sperimentazione di approcci Gli studi proposti avevano un razionale riscontrabile e una buona metodologia in mancanza dei quali l approccio del CE AUSL sarebbe senz altro più inflessibile e rigoroso