IL DIRETTORE UOC PROVVEDITORATO ECONOMATO

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1 OGGETTO: DETERMINAZIONE A CONTRARRE, MEDIANTE PROCEDURA NEGOZIATA ATTRAVERSO IL SISTEMA INFORMATICO DI NEGOZIAZIONE SINTEL, PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE BIOSIMILARE RITUXIMAB ENDOVENA 100MG E 500MG, PER UN PERIODO DI 3 MESI, OCCORRENTE ALL ASST FATEBENEFRATELLI SACCO. CIG: IL DIRETTORE UOC PROVVEDITORATO ECONOMATO premesso: che la L.R. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge regionale 30 dicembre 2009 n. 33 (testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) ha tra l altro- istituito l ASST Fatebenefratelli Sacco comprendente: Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico; Ospedale Luigi Sacco; Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni; Presidio Ospedaliero Vittore Buzzi; strutture territoriali di precedente gestione ASL; che l ASST Fatebenefratelli Sacco succede a titolo universale in tutti i rapporti attivi e passivi facenti capo alle AA.OO. Ospedale Luigi Sacco e Fatebenefratelli e Oftalmico e succede a titolo particolare nei rapporti attivi e passivi rientranti nel perimetro dei rami d aziende oggetto di scissione, ovvero l Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi scorporato dalla A.O. I.C.P. e le strutture distrettuali del territorio di competenza della ASL Milano; richiamate: la deliberazione n. 227 del della ex A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico, con la quale si è provveduto all attribuzione delle deleghe ai Dirigenti di cui al punto 2 del dispositivo; la deliberazione n. 23 del avente ad oggetto: Costituzione nuova ASST Fatebenefratelli Sacco: conseguenti provvedimenti in merito all individuazione dei responsabili con funzioni di coordinamento complessivo delle attività del nuovo soggetto giuridico e revoca della deliberazione n.1067 del 30/12/2015; la deliberazione n.561 dell avente ad oggetto...affidamento della temporanea responsabilità dell UOC Provveditorato Economato, in sostituzione del titolare assente per aspettativa ai sensi dell art.3 bis del D.Lgs. 502/92 e s.m.i. ; le deliberazioni n. 981 del della ex A.O. L. Sacco e n. 584 del della ex A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico (ora parte dell ASST Fatebenefratelli Sacco L.R. 23/2015) di presa d atto dell esito di aggiudicazione della procedura di gara aggregata per la fornitura di farmaci a livello regionale espletata dall ex A. O. Spedali Civili di Brescia (ora ASST degli Spedali Civili di Brescia - L.R. 23/2015), disponendo l affidamento della fornitura della specialità medicinale Mabthera per uso endovenoso (Lotto 969 Rituximab) nei due dosaggi 100mg/10ml (sublotto A) e 500mg/50ml (sublotto B) - all unica società aggiudicataria Roche S.p.A. Pag.1

2 rispettivamente per i fabbisogni dell Ospedale Sacco e dell Ospedale Fatebenefratelli, per il periodo dal 01 gennaio 2016 fino al 31 dicembre 2019; dato atto che nel corso dell anno 2017 è iniziata la commercializzazione delle versioni biosimilari del farmaco Rituximab; ricevuta la comunicazione a mezzo in data , conservata agli atti d ufficio dell UOC Provveditorato Economato, con cui il dott. Vito Curci comunica l opportunità di stipulare un contratto per il medicinale biosimilare Rituximab per uso endovenoso, in quanto il passaggio dal farmaco originator (Mabthera di Roche S.p.A.) al biosimilare comporterebbe un risparmio notevole per l'asst Fatebenefratelli Sacco; verificata dal portale AIFA la presenza di nuovi operatori titolari di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale Rituximab per uso endovenoso; ricordato quanto ribadito dalle regole di sistema di Regione Lombardia per l anno 2018, ed in particolare, all Allegato A - Regole di Gestione del Servizio Sociosanitario 2018 alla D.G.R. n. X/7600 del , punto 4 Linee di indirizzo sugli acquisti delle Aziende/Agenzie Sanitarie e Risk Management, dove si ribadisce per le Aziende Sanitarie Lombarde: 1. obbligo di verificare la possibilità di adesione a contratti / convenzioni stipulati dall Agenzia Regionale Centrale Acquisti (ARCA) e/o da Consip S.p.A.; 2. di procedere, in via residuale, attraverso forme di acquisizione aggregata all interno dei Consorzi / unioni formalizzate di acquisto; 3. solo nel caso d impossibilità di procedere nelle modalità di cui ai punti 1 e 2, possibilità di attivare procedure di gara autonome; ricordato in particolare il punto Farmaci biosimilari delle stesse regole di sistema di Regione Lombardia per l anno 2018, Allegato A - Regole di Gestione del Servizio Sociosanitario 2018, dove si specifica che: [...] L'introduzione dei biosimilari ha determinato una contestuale riduzione del costo medio delle terapie e un incremento sensibile del numero di pazienti trattati per singola area terapeutica coinvolta. La prescrizione di farmaci biosimilari può favorire la sostenibilità dell assistenza farmaceutica pubblica in quanto determina risparmi che vengono reinvestiti sia per trattare un numero maggiore di pazienti sia per consentire l accesso a nuovi farmaci innovativi. L attività svolta da Arca in merito all espletamento di gare centralizzate costituirà un importante supporto. Per l anno 2018 è richiesto un incremento nella prescrizione/erogazione dei farmaci biosimilari, in particolare [ ] L01XC02 (Rituximab) [ ]. Sarà compito delle ASST/IRCCS e delle ATS prevedere momenti di confronto e condivisione tra medicina territoriale e specialistica, nei propri contesti di riferimento, anche al fine di promuovere la prescrizione dei farmaci biosimilari nel rispetto della libertà prescrittiva del medico. Pag.2

3 preso atto che non sono attive convenzioni per la fornitura del medicinale Rituximab per uso endovenoso nei due dosaggi 100mg/10ml e 500mg/50ml da parte di ARCA e/o da parte di Consip, né sono in programma procedure in forma aggregata nell ambito del Consorzio CAESP di Milano; vista la corrispondenza a mezzo mail intercorsa con ARCA (Agenzia Regionale Centrale Acquisti) in data 25/07/ /08/2018 (conservata agli atti d ufficio), con la quale ARCA autorizza l ASST Fatebenefratelli Sacco all espletamento di gara ponte comprensiva di clausola di risoluzione espressa nel caso di aggiudicazione di procedura centralizzata e precisa che l attivazione della nuova convenzione regionale è prevista per il mese di dicembre 2018; richiamato l art. 7 del disciplinare della lettera di invito della procedura di gara regionale espletata dall ex A.O. Spedali Civili di Brescia, dove si stabilisce che Qualora nel periodo di validità contrattuale si verificasse la scadenza brevettuale, la Stazione Appaltante, anche in conformità a quanto stabilito a suo tempo dall'autorità di Vigilanza, procederà per il proprio tramite o per il tramite degli strumenti telematici/aggregati e secondo le Direttive di Regione Lombardia ad attivare le procedure di gara al fine di porre in essere il confronto concorrenziale al cui esito l'ente contraente potrà esercitare la facoltà di recesso nei confronti del precedente aggiudicatario, senza per questo dover riconoscere indennizzi di alcun genere. Nelle more dell attivazione dell aggiudicazione delle predette procedure, si procederà alla rideterminazione del corrispettivo contrattuale a decorrere dalla data di esecutività dei relativi provvedimenti di immissione in commercio, prendendo a riferimento il prezzo massimo di rimborso stabilito da A.I.F.A. Detto corrispettivo rimarrà invariato qualora il prezzo unitario del prodotto offerto sia inferiore al predetto prezzo massimo A.I.F.A ; vista la comunicazione a mezzo mail inviata all ASST Spedali Civili di Brescia in data 14/09/2018, con la quale si è resa nota l intenzione di porre in essere il confronto concorrenziale come prescritto dal richiamato art. 7 del disciplinare della lettera di invito e si è chiesto se l ASST Spedali Civili di Brescia, in qualità di capofila, abbia formalmente richiesto alla società Roche S.p.A. di uniformare il prezzo della specialità Mabthera al prezzo ex-factory stabilito con determina AIFA per le specialità medicinali con principio attivo Rituximab per uso endovenoso, pari a 222,08 IVA esclusa per il flaconcino 100mg/10ml ed 1.110,17 IVA esclusa per il flaconcino 500mg/50ml; ricevuta la risposta a mezzo mail in data 17/09/2018 con cui l ASST Spedali Civili di Brescia comunica che la società Roche S.p.A. ha abbassato il prezzo del flaconcino 500mg/50ml da 1.252,41 ad 1.139,69 ma non si è resa disponibile a negoziare ulteriormente al ribasso, restando quindi al di sopra del prezzo di vendita massimo stabilito da AIFA per le versioni biosimilari; considerato che si rende necessario, per le motivazioni di cui sopra, procedere con la pubblicazione, attraverso la piattaforma telematica Sintel, di una procedura negoziata, ai sensi dell art.36 comma 2 lettera b) del D. Lgs. n. 50/2016, per l affidamento della Pag.3

4 fornitura del medicinale Rituximab per uso endovenoso occorrente all ASST Fatebenefratelli Sacco per un periodo di 3 mesi per un importo presunto complessivo di ,00 (di cui 0,00 per oneri di sicurezza per rischi da interferenza non soggetti a ribasso) ,00 (IVA 10%) = ,00 (IVA compresa); ritenuto di invitare a presentare offerta almeno cinque operatori economici, ai sensi dell art.36 comma 2 lettera b) del D. Lgs. n. 50/2016, includendo le società risultanti titolari di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale Rituximab per uso endovenoso e scegliendo i restanti operatori, al fine di raggiungere il numero minimo di soggetti da invitare, attraverso la funzionalità di generazione di numeri casuali messa a disposizione da un servizio esterno di randomizzazione, lasciando inoltre la possibilità a tutti gli operatori economici presenti sul mercato, iscritti alla categoria merceologica o macro sezione di essa della piattaforma telematica SINTEL impiegata, pertinente all oggetto della fornitura in esperimento, di partecipare alla gara in argomento, se ritenuta di interesse, presentando istanza di invito; ritenuto altresì di adottare quale criterio di aggiudicazione, quello del minor prezzo, ai sensi dell'art. 95 comma 4 lettera b) del D. Lgs. 50/2016, trattandosi di prodotto con caratteristiche standardizzate; esaminata la lettera di invito, conservata agli atti del procedimento, redatta dalla UOC Provveditorato Economato; visto il regolamento Aziendale in materia di acquisti di beni e servizi; richiamato l articolo 4 del D.Lgs.165/2001, il quale, al comma 2 stabilisce che ai dirigenti spetta l'adozione degli atti e provvedimenti amministrativi, compresi tutti gli atti che impegnano l'amministrazione verso l'esterno, nonché la gestione finanziaria, tecnica e amministrativa mediante autonomi poteri di spesa, di organizzazione delle risorse umane, strumentali e di controllo. Essi sono responsabili in via esclusiva dell'attività amministrativa, della gestione e dei relativi risultati. ; visto il codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e ss.mm.ii) DETERMINA per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti di procedere con la pubblicazione di una procedura negoziata, senza previa pubblicazione di un bando di gara, attraverso la piattaforma telematica Sintel, per l affidamento della fornitura del medicinale Rituximab per uso endovenoso occorrente all ASST Fatebenefratelli Sacco per un periodo di 3 mesi, ai sensi dell art.36 comma 2 lettera b) del D. Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii., per un importo presunto complessivo di ,00 (di cui 0,00 per oneri di sicurezza per rischi Pag.4

5 da interferenza non soggetti a ribasso) ,00 (IVA 10%) = ,00 (IVA compresa); di approvare la lettera d invito, conservata agli atti del procedimento, redatta dalla UOC Provveditorato Economato; di invitare a presentare offerta almeno cinque operatori economici, ai sensi dell art.36 comma 2 lettera b) del D. Lgs. n. 50/2016, includendo le società risultanti titolari di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale Rituximab per uso endovenoso e scegliendo i restanti operatori, al fine di raggiungere il numero minimo di soggetti da invitare, attraverso la funzionalità di generazione di numeri casuali messa a disposizione da un servizio esterno di randomizzazione, lasciando inoltre la possibilità a tutti gli operatori economici presenti sul mercato, iscritti alla categoria merceologica o macro sezione di essa della piattaforma telematica SINTEL impiegata, pertinente all oggetto della fornitura in esperimento, di partecipare alla gara in argomento, se ritenuta di interesse, presentando istanza di invito; di dare mandato all UOC Economico Finanziaria per il pagamento della quota stabilita per le stazioni appaltanti, come da deliberazione n.1377/2016 dell Autorità Nazionale Anticorruzione, quale contributo identificativo gara; di dare atto che il presente provvedimento, non soggetto a controllo, è immediatamente esecutivo e che si procederà a darne pubblicità con le modalità stabilite dalla legge. Il Direttore UOC Provveditorato Economato Dott. Roberto Infurna SB/na Pag.5

6 RELATA DI PUBBLICAZIONE Si certifica che la presente determina è affissa all albo di questa Azienda e pubblicata sul sito informatico così come previsto dall art. 32, c. 1 Legge 69/2009 dal 20/09/2018 e vi rimane per quindici giorni consecutivi. La determinazione si compone di n.6 pagine e n. 0 allegati. UOC Affari Generali e Legali Il Funzionario addetto Si attesta che il presente documento, pubblicato all'albo per libera consultazione, è conforme in tutte le sue componenti all'atto firmato digitalmente dal dirigente proponente e conservato in originale negli archivi informatici dell'asst Fatebenefratelli-Sacco, ai sensi di legge. Tale atto può essere richiesto via posta elettronica all'indirizzo protocollo.generale@asst-fbf-sacco.it Pag.6

7 PROPOSTA DI DETERMINA n.357 del 20/09/2018 IL DIRETTORE UOC ECONOMICO-FINANZIARIA OGGETTO: DETERMINAZIONE A CONTRARRE, MEDIANTE PROCEDURA NEGOZIATA ATTRAVERSO IL SISTEMA INFORMATICO DI NEGOZIAZIONE SINTEL, PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE BIOSIMILARE RITUXIMAB ENDOVENA 100MG E 500MG, PER UN PERIODO DI 3 MESI, OCCORRENTE ALL ASST FATEBENEFRATELLI SACCO. CIG: PROPOSTA DI DETERMINA PROVVEDITORATO N. 357 DEL 20/09/2018 ha registrato contabilmente che gli importi derivanti dal presente provvedimento sono appostati come segue: Conto Competenza Importo Costo/Ricavo Autorizzazione Firmato digitalmente da: Direttore UOC Economico Finanziaria Responsabile della verifica contabile Dr. Carlo Valentini Pag.1