OGGETTO: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO MX39795 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA.

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1 OGGETTO: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO MX39795 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA. IL DIRETTORE GENERALE nella persona della Dr.ssa Maria Beatrice Stasi ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO AVV. MONICA ANNA FUMAGALLI DOTT. FABIO PEZZOLI DOTT. FABRIZIO LIMONTA Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. XI/1062 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. XI/1062 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: - con deliberazione n del 06/09/2018 è stato autorizzato l avvio dello studio MX39795 (reg ), con titolo Studio di fase II, randomizzato, controllato verso trattamento attivo e multicentrico, volto a confrontare l efficacia e la sicurezza della terapia a bersaglio molecolare o dell onco-immunoterapia guidate dalla profilazione genomica rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti affetti da tumore a sede primitiva ignota trattati con tre cicli di una doppietta chemioterapica contenente platino, proposto dalla CRO IQVIA RDS Italy s.r.l. per conto del promotore Roche S.p.A., presso l UOC Oncologia e in esecuzione dello stesso provvedimento è stata sottoscritta, congiuntamente a FROM, la relativa convenzione; - con la stessa deliberazione è stato affidato l incarico di sperimentatore principale al dott. Carlo Tondini; - il direttore della menzionata UOC Oncologia ha comunicato che, per effetto della versione emendata v. 4 del protocollo, approvata dal Comitato etico di Bergamo nella seduta del 14/12/2018, sono intervenute delle modifiche sostanziali al disegno della sperimentazione; - in ragione delle variazioni introdotte dalla versione emendata v. 4 del protocollo, il promotore ha comunicato la necessità di variare la convenzione in essere, in quanto qualora venissero somministrati carboplatino/paclitaxel oppure cisplatino/gemcitabina con regime settimanale saranno ulteriormente corrisposti Euro 100,00.= + IVA, in corrispondenza di ciascuna somministrazione di terapia; - tale circostanza modificativa rende necessaria l approvazione di un addendum al contratto vigente; - l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda ha dato esito positivo; - in data 13/02/2019 è stato concordato con la CRO IQVIA RDS Italy s.r.l. che agisce per conto del promotore Roche S.p.A., il testo dell addendum n. 1 alla convenzione economica, allegato al presente provvedimento, che recepisce la su menzionata variazione; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di approvare l emendamento alla convenzione economica dello studio citato in oggetto come esposto nel testo allegato al presente provvedimento, che ne costituisce parte integrante; 2. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con il promotore Roche S.p.A., l'addendum n. 1 alla convenzione economica relativa allo studio MX39795 (reg ), nel testo allegato al presente atto (All. A). IL DIRETTORE GENERALE dr.ssa Maria Beatrice Stasi Il responsabile del procedimento: dr. Antonio Bellasi UOC Ricerca, innovazione e brand reputation Documento prodotto in originale informatico e to digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE SCRITTURA PRIVATA CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA STUDIO DI FASE II, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO VERSO TRATTAMENTO ATTIVO E MULTICENTRICO, VOLTO A CONFRONTARE L EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA TERAPIA A BERSAGLIO MOLECOLARE O DELL ONCOIMMUNOTERAPIA GUIDATE DALLA PROFILAZIONE GENOMICA RISPETTO ALLA CHEMIOTERAPIA A BASE DI PLATINO IN PAZIENTI AFFETTI DA TUMORE A SEDE PRIMITIVA IGNOTA TRATTATI CON TRE CICLI DI UNA DOPPIETTA CHEMIOTERAPICA CONTENENTE PLATINO PRESSO l'uoc di Oncologia Trial ID: MX39795/ EudraCT number: TRA ASST Papa Giovanni XXIII, (d'ora in poi detta anche PG23 ) con sede legale in Piazza OMS, n. 1, Bergamo, Italy, P.I. e C.F , con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst-pg23.it, nella persona del Direttore Generale, Dr.ssa Maria Beatrice Stasi, E Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), con sede legale in Piazza OMS, n Bergamo, Italy, C.F , P.I , con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo fondazionefrom@pec.it, nella persona del Direttore Operativo, dr.ssa Eleonora Sfreddo con poteri di, E Roche S.p.A. società unipersonale, che agisce per conto di F.Hoffmann-La Roche Pag. 1 di 4

4 Ltd, Basel, Svizzera, Promotore della sperimentazione, (di seguito per brevità Promotore ) con sede legale e sede amministrativa in Monza, Viale G.B. Stucchi 110, CF/P. IVA/Registro delle Imprese di Monza e Brianza n , Capitale i.v., rappresentata dai procuratori Dott.ssa Simona Re e Dott. Sergio Scaccabarozzi. PG23, FROM e Promotore d ora in poi saranno definite congiuntamente anche Parti. Premesso che: - in data le Parti hanno stipulato un contratto ( Contratto ) per l esecuzione della sperimentazione dal titolo Studio di fase II, randomizzato, controllato verso trattamento attivo e multicentrico, volto a confrontare l efficacia e la sicurezza della terapia a bersaglio molecolare o dell oncoimmunoterapia guidate dalla profilazione genomica rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti affetti da tumore a sede primitiva ignota trattati con tre cicli di una doppietta chemioterapica contenente platino, codice protocollo MX39795, (di seguito la Sperimentazione o lo Studio ), in conduzione presso la UOC di Oncologia, sotto la diretta responsabilità del dott. Carlo Alberto Tondini; - si rende necessario integrare lo schema di pagamento iniziale al fine di introdurre una precisazione relativa alla somministrazione di carboplatino/paclitaxel oppure cisplatino/gemcitabina con regime settimanale, introdotta a seguito della versione emendata v.4 del protocollo valutata dal Comitato Etico di Bergamo e approvata dallo stesso in data ; Poiché ogni modifica al contratto deve essere accettata da tutte le Parti LE PARTI DI COMUNE ACCORDO CONVENGONO 1. di integrare l articolo ART. 4 OGGETTO DEL CONTRATTO, Pag. 2 di 4

5 OBBLIGAZIONI DELLE PARTI E CORRISPETTIVI al termine della sezione COSTI PRESTAZIONI SANITARIE come segue:.omissis Qualora venissero somministrati carboplatino/paclitaxel oppure cisplatino/gemcitabina con regime settimanale, in aggiunta ai costi riportati in tabella, saranno ulteriormente corrisposti unicamente a PG23 (così come le Altre procedure ad hoc (corrisposte solo se effettuate in accordo al Protocollo)) Euro 100,00 (cento/00) + IVA, in corrispondenza di ciascuna somministrazione di terapia (Euro 100,00/settimana). 2. Inoltre si integra l art come segue:.omissis La legge di bilancio 2018 ha previsto con decorrenza 1 gennaio 2019 l obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni dei beni e per la prestazione di servizi anche tra privati. Si riporta di seguito il Codice Univoco Destinatario al quale dovranno essere trasmesse le fatture elettroniche: AZIENDA: ROCHE S.p.A. CODICE UNIVOCO UFFICIO: SN4CSRI P.IVA IT Si richiede inoltre di voler inviare anche una copia della fattura in formato pdf al seguente indirizzo mail: italy.studymgmt@roche.com Rimangono invariate tutte le altre disposizioni di cui alla convenzione in premessa, che qui si intendono integralmente richiamate. Letto, approvato e sottoscritto Pag. 3 di 4

6 Data Data Per PG23 IL DIRETTORE GENERALE Dott.ssa Maria Beatrice Stasi Per il Promotore I PROCURATORI Dott.ssa Simona Re Dott. Sergio Scaccabarozzi Data Data Per PG23 Lo Sperimentatore Dott. Carlo Alberto Tondini Per FROM Il Direttore Operativo Dott.ssa Eleonora Sfreddo UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation Il Responsabile del Procedimento: Dr. Antonio Bellasi Pratica trattata da Michela Mazzola, tel Visto procedere Direttore Sanitario, dott. Fabio Pezzoli Pag. 4 di 4

7 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 320/2019) Oggetto: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO MX39795 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 14/02/2019 Il Direttore Dr. / Dr.ssa Bellasi Antonio

8 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.320/2019 ad oggetto: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO MX39795 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Fumagalli Monica Anna Note: DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Pezzoli Fabio Note: DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Limonta Fabrizio Note:

9 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni