IRCCS ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II

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1 Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia "Saverio de Bellis" Istituto Oncologico Giovanni Paolo II IRCCS ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II Bari - Via Orazio Flacco, 65 S.S.D. PATRIMONIO, APPALTI E CONTRATTI GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA IN DUE LOTTI PER IL SERVIZIO QUINQUENNALE PER LA FORNITURA DI GAS MEDICINALI F.U., DI ALTRI GAS AD USO UMANO, DEI GAS TECNICI E DI LABORATORIO E DISPOSITIVO MEDICO, COMPRESI I SERVIZI ACCESSORI DI GESTIONE E MANUTENZIONE DEGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE GAS MEDICALI E DEI RECIPIENTI CONTENIMENTO GAS, FISSI E MOBILI, MESSI A DISPOSIZIONE DEGLI IRCCS ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II DI BARI E IRCCS SAVERIO DE BELLIS DI CASTELLANA GROTTE CAPITOLATO TECNICO CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO (Numero gara ) - (CIG: Lotto 1: Lotto 2: D72) Il presente Capitolato, che si compone di n. 51 pagine compresi gli allegati, dovrà essere restituito integralmente e debitamente firmato e timbrato in ogni sua pagina. INDICE 1. OGGETTO, IMPORTO E DURATA DELL APPALTO Norme tecniche di riferimento Oggetto Importo dell appalto Importo dell appalto al netto delle opzioni Durata dell appalto ELENCO DELLE PRESTAZIONI OGGETTO DELL APPALTO Prestazioni oggetto dell appalto di cui al lotto Forniture di prodotti (Rif. successivo Art. 3) Erogazione di Servizi Logistici in delega (Rif. successivo Art.4) Erogazione di Servizi Qualità dei Gas AIC (Rif. successivo Art.5) Erogazione di Servizi per l utilizzo in Sicurezza dei Gas (Rif. successivo Art.6) Lavori di adeguamento dei magazzini (Rif. successivo Art.7) Prestazioni oggetto dell appalto di cui al lotto Pagina 1 di 51

2 Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia "Saverio de Bellis" Istituto Oncologico Giovanni Paolo II Erogazione di servizi di Gestione e Manutenzione recipienti, impianti ed accessori (Rif. Successivo art.8) Attività preliminari alla fornitura: Attività connesse con la gestione manutentiva degli impianti: FORNITURE DI GAS MEDICINALI E TECNICI NORME GENERALI FORNITURA DEI GAS MEDICINALI CON AIC IN CONFEZIONE OSPEDALIERA Confezioni Capacità produttiva FORNITURA DEI GAS CE FORNITURA DEI GAS TECNICI E DI LABORATORIO Rabbocco dell elio nell unità a RM ONERI CONNESSI ALLA FORNITURA DI PRODOTTI CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI IN ACCETTAZIONE E VERIFICA DEI PRODOTTI FORNITURA DEGLI ACCESSORI DISPOSITIVI MEDICI NECESSARI PER LA CORRETTA EROGAZIONE DEI PRODOTTI, AD OGNI SINGOLA UTENZA PRESCRIZIONI CIRCA IL RITIRO DI BOMBOLE DI PROPRIETA DI TERZI SERVIZI LOGISTICI IN DELEGA GESTIONE SU DELEGA GESTIONE, ORGANIZZAZIONE E CONTROLLO DEL MAGAZZINO DELLE CONFEZIONI E DEI CONTENITORI MOBILI DEI GAS GESTIONE E CONTROLLO DEL MAGAZZINO DISTACCATO PRESSO LE CENTRALI DI STOCCAGGIO ED EROGAZIONE DEI GAS, TRAMITE SISTEMI DIAGNOSTICI DI TELECONTROLLO SERVIZIO DI MESSA A DISPOSIZONE CON LOCAZIONE OPERATIVA DELLE CONFEZIONI E DEI CONTENITORI FISSI E MOBILI E DEGLI IMPIANTI E DELLE APPARECCHIATURE DI STOCCAGGIO TRACCIABILITÀ DELLA MOVIMENTAZIONE DEI GAS MEDICINALI AIC E DEGLI ALTRI GAS ALL INTERNO DELLA STRUTTURA SANITARIA ONERI CONNESSI AI SERVIZI LOGISTICI IN DELEGA SERVIZI PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DEI GAS SERVIZIO ANALISI QUALITÀ DEI FARMACI AIC SERVIZI PER L ULTILIZZO IN SICUREZZA DEI GAS SERVIZIO DI REPERIBILITA, ASSISTENZA TECNICA E PRONTO INTERVENTO PROCEDURE E GESTIONE DEL PIANO DI EMERGENZA MESSA A DISPOSIZIONE DI CONFEZIONI OSPEDALIERE PARTICOLARI DI OSSIGENO AIC, DOTATE DI SISTEMI DOSATORI INTEGRATI CON VISUALIZZAZIONE DEL CONTENUTO RESIDUO DEL FARMACO Pagina 2 di 51

3 Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia "Saverio de Bellis" Istituto Oncologico Giovanni Paolo II 6.4. SERVIZIO DI MONITORAGGIO DEI PARAMETRI DI QUALITÀ DELL ARIA NEGLI AMBIENTI PREVISTI DALLE NORME, CON RILEVAZIONE DELLA CONCENTRAZIONE DEI PRODOTTI ANESTETICI CORSI DI FORMAZIONE LAVORI DI ADEGUAMENTO DEI MAGAZZINI DISTACCATI INSTALLAZIONE DELLE CENTRALI DI STOCCAGGIO ED EROGAZIONE DELL OSSIGENO E DELL AZOTO ALLO STATO LIQUIDO E GASSOSO IRCCS Oncologico IRCCS De Bellis Oneri associati ai lavori di adeguamento dei magazzini distaccati e delle centrali vuoto SERVIZI DI MANUTENZIONE RILIEVO INFORMATICO DEGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS CON ANALISI TECNICO- CLINICA DELLE ATTUALI CONDIZIONI DEGLI IMPIANTI ED INDICAZIONE DELLE POSSIBILI SOLUZIONI IN CASO DI NECESSITÀ DI ADEGUAMENTI STRUTTURALI E NORMATIVI Prove di accettazione degli impianti SERVIZIO DI MANUTENZIONE DELLE CENTRALI DI STOCCAGGIO ED EROGAZIONE DEI GAS MEDICALI E DELLA RETE DI DISTRIBUZIONE FINO ALLE PRESE DI EROGAZIONE Riferimenti normativi Principi fondamentali Obiettivi Contenuti Politiche di intervento Piano di Manutenzione e tipologia di interventi Rapporti di Intervento Tecnico PROGRAMMAZIONE, GESTIONE E REPORTISTICA INFORMATIZZATA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE DEGLI IMPIANTI SERVIZIO DI REPERIBILITA, ASSISTENZA TECNICA E PRONTO INTERVENTO MANUTENZIONE AMBULANZE CORSI DI FORMAZIONE ONERI CONNESSI ALL EROGAZIONE DEI SERVIZI DI GESTIONE E MANUTENZIONE DEGLI IMPIANTI PROPOSTE MIGLIORATIVE ED INNOVATIVE ULTERIORI DISPOSIZIONI COMUNI AI DUE LOTTI DUVRI NORME DI SICUREZZA, DISPOSIZIONI INERENTI LA MANODOPERA, NORME DI PREVENZIONE INFORTUNI OSSERVANZA DEI CONTRATTI COLLETTIVI...44 Pagina 3 di 51

4 Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia "Saverio de Bellis" Istituto Oncologico Giovanni Paolo II 9.4. PROFESSIONALITA DEL PERSONALE DELLA DITTA FORNITRICE SCIOPERI ALLEGATI...45 Pagina 4 di 51

5 1. OGGETTO, IMPORTO E DURATA DELL APPALTO 1.1. Norme tecniche di riferimento A titolo indicativo e non esaustivo, si richiamano di seguito alcune norme di riferimento per la esecuzione del contratto. - Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione - A.D.R. Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada d i merci pericolose di cui alla Legge n 1839 del 12/08/ Circolare n 99 del 15/10/1964 Ministero degli Interni Contenitori di ossigeno liquido tank ed evaporatori freddi per uso industriale - Circolare n 5 del 14/03/1989 Ministero della Sanità Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria; - D.Lgs. n 178 del 29/05/1991 Recepimento della direttive della UE in materia di specialità medicinali; produzione di medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all interno dell ospedale - D.Lgs. n 538 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all ingrosso dei medicinali per uso umano - D.Lgs. n 539 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano - D.Lgs. n 540 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano - D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81. Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro; - D.Lgs. n 46 del 24/02/1997 Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici - D.Lgs. n 163 del 12/04/2006 Codice dei Contratti Pubblici relativi a Lavori Servizi e Forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - D.Lgs. n 219 del 24/04/2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; - D.M. del 12/09/1925 e note integrative Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti - D.M. Trasporti del 03/01/1990 Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d azoto ed anidride carbonica per uso medicinale - D.M. Trasporti del 31/01/1991 Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d azoto ed anidride carbonica per uso medicinale D.M. Trasporti del 02/05/1991 Modificazioni e proroga di termini del D.M. - Trasporti del 03/01/ D.M. Trasporti del 16/10/1998 Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici - D.M. Trasporti del 07/01/1999 Bombole trasportabili per gas Identificazione delle bombole Codificazione del colore - D.M. Trasporti del 14/10/1999 Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana - D.M. del 27/12/ D.P.R. n. 224/88 Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi - D.P.R. n 37 del 14/01/1997 In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private - Legge n. 46 del 05/03/1990 Norme per la sicurezza degli impianti Pagina 5

6 1.2. Oggetto. - Norme serie EN 7396 Impianti di distribuzione gas medicinali - Norme serie EN 738 Riduttori di pressione per gas medicinali - Norma UNI EN Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole - Norma UNI EN Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto - Norma UNI Classificazione dei servizi di manutenzione - Norma UNI Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione - Norma UNI Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione - Norma UNI Manutenzione terminologia - Norma UNI Gestione di un contratto di manutenzione - Norma UNI Principi fondamentali della funzione manutenzione - Norma UNI Criteri di progettazione della manutenzione - Norma UNI Indici di manutenzione - Norma UNI Sistema informativo di manutenzione - Parere dell Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n F.800.3/AG QUESITI/117 del 25/02/1998 Art. 13 comma 1 e 2 del D.Lgs. n 538/92 - Parere dell Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n F.800/3/AG.QUESITI/607 del 04/12/1998 Art. 13 comma 1 e 2 del D.Lgs. n 538/92 art. 2 del D.Lgs. n 178/91 - Parere dell Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n F.800.3/AG GAS/2050 del 15/05/2000 Preparazione di aria medicinale presso le Farmacie Ospedaliere - Trasporto di merci pericolose Estratto dal Suppl. ord. Alla G.U. n 152 del Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto La Stazione Appaltante intende individuare un partner cui affidare, in due lotti distinti e separati, sulla scorta degli obiettivi e clausole del presente Capitolato Speciale d Appalto, la distribuzione e la fornitura dei gas medicinali AIC, dei gas medicinali F.U., di altri gas ad uso umano, dei gas tecnici e di laboratorio, compresi i servizi di manutenzione degli impianti di distribuzione gas medicali e dei recipienti contenimento gas, fissi e mobili, messi a disposizione presso: Le Aziende Sanitarie in unione di acquisto sono le seguenti: - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari - Via Orazio Flacco, nr IRCCS Saverio de Bellis di Castellana Grotte (BA) Via Turi, nr. 27 I due lotti da aggiudicare separatamente sono i seguenti: Lotto 1: Lotto 2: 1.3. Importo dell appalto Fornitura gas medicinali, D.M., Tecnici e servizi accessori alla fornitura dei gas. Servizio di manutenzione ordinaria e straordinaria delle centrali primarie e della rete di distribuzione dei gas Importo dell appalto al netto delle opzioni Gli importi indicati nel disciplinare sono stati determinati a fronte di una spesa presuntiva stimata sulla base del servizio e dei consumi registrati dai singoli PP.OO. negli anni precedenti, e sono comprensivi anche di tutti gli oneri come di seguito descritti nel presente Capitolato Speciale d Appalto, e dovrà garantire: Fornitura dei gas richiesti nelle quantità necessarie alle attività sanitarie e l erogazione senza discontinuità dei gas richiesti presso ogni singola utenza (posti letto, apparecchiature, ambulatori, laboratori, ecc.); Pagina 6

7 Gestione, organizzazione e controllo del magazzino delle confezioni e dei contenitori dei gas, dei movimenti in entrata e uscita dallo stesso con l ausilio di sistemi informatici di tracciabilità; Servizio di messa a disposizione con locazione operativa delle confezioni e dei contenitori fissi e mobili; Gestione e controllo delle scorte di magazzino gas, distaccate presso le centrali di stoccaggio ed erogazione dei gas, mediante l utilizzo di sistemi diagnostici di telecontrollo; Analisi qualitative e quantitative dei gas AIC, all uscita delle centrali di stoccaggio gas, delle centrali di produzione on site e ai punti di erogazione dell impianto di distribuzionefisso; Servizio di messa a disposizione di bombole di emergenza da 2 10 lt., da collocare nei vari reparti; Manutenzione preventiva dei recipienti contenimento gas, fissi e mobili, messi a disposizione presso tutti i Presidi Ospedalieri attraverso utilizzo di reportistica informatizzata e comprensivo dei servizi di reperibilità. Sono previste le seguenti opzioni: 1. La Stazione Appaltante si riserva di modificare i quantitativi previsti in gara, nel limite del 20% in più o meno rispetto ai valori presunti; 2. La Stazione Appaltante si riserva, ai sensi dell'art. 106, comma 11 del D.Lgs. n. 50/2016, di prorogare la durata del contratto per un periodo di sei mesi o per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l individuazione di un nuovo contraente. 3. La Stazione Appaltante prevede una possibile estensione ex art. 28 L.R. 7 gennaio 2004, n. 1. (40% in favore di altre aziende del SSR) In ragione di tali possibilità, l importo quinquennale presunto, per le forniture e i servizi oggetto del presente appalto, comprendendo le opzioni previste dal disciplinare di gara, è il seguente: 1.4. Durata dell appalto Per entrambi i lotti la durata dell appalto è fissata in cinque anni (sessanta mesi), fatte salve le facoltà di estensione previste come Opzioni. 2. ELENCO DELLE PRESTAZIONI OGGETTO DELL APPALTO La disciplina del presente Capitolato Speciale d Appalto dovrà garantire la regolare esecuzione delle forniture, dei servizi e dei lavori di seguito descritti in forma breve, compresi tutti gli oneri associati Prestazioni oggetto dell appalto di cui al lotto Forniture di prodotti (Rif. successivo Art. 3) 1. Fornitura dei gas medicinali AIC in confezione ospedaliera secondo quanto disposto dal D. Lgs. 219/06 e s.m.i.; 2. Fornitura dei gas medicinali F.U. secondo quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale Ultima Edizione; 3. Fornitura dei gas Dispositivi Medici e delle miscele speciali ad uso umano; 4. Fornitura programmata dei gas per uso tecnico e di laboratorio; 5. Trasporto confezioni farmaci AIC; 6. Trasporto confezioni gas medicinali F.U.; 7. Trasporto bombole gas tecnici; Pagina 7

8 8. Trasporto gas Dispositivi Medici e delle miscele speciali ad uso umano Erogazione di Servizi Logistici in delega (Rif. successivo Art.4) 9. Gestione, organizzazione e controllo del magazzino delle confezioni e dei contenitori dei gas, ceduti in noleggio, dei movimenti in entrata e uscita dallo stesso con l ausilio di sistemi informatici di tracciabilità compatibili con quanto richiesto dalle normative in materia di distribuzione dei farmaci (da prevedere c/o i PP.OO.). 10. Servizio di messa a disposizione con locazione operativa delle confezioni e dei contenitori fissi e mobili, per un totale di 2 contenitori fissi per l ossigeno liquido, 4 contenitori fissi per l azoto liquido, contenitori di azoto DM (dewars aperti o chiusi) a servizio dei laboratori e degli ambulatori presenti all interno dei PP.OO Gestione e controllo delle scorte di magazzino gas, distaccate presso le centrali di stoccaggio ed erogazione dei gas, mediante l ausilio di sistemi diagnostici di telecontrollo (da prevedere sulle nei PP.OO.) Erogazione di Servizi Qualità dei Gas AIC (Rif. successivo Art.5) 12. Analisi qualitative e quantitative dei gas AIC, all uscita delle centrali di stoccaggio gas e ai punti di erogazione dell impianto di distribuzione fisso, per un totale di 6 analisi annuali, per ogni presidioospedaliero, per ciascun tipo di gas (Ossigeno e Protossido d Azoto). 13. Analisi qualitative e quantitative dell aria medicinale autoprodotta in ospedale alla centrale di produzione on-site, da effettuarsi in tutti i presidi ospedalieri e per ogni compressore/miscelatore installato. 14. Analisi qualitative dei gas alle prese di utilizzo, eseguito a campione almeno sul 3% delle prese installate con frequenza semestrale Erogazione di Servizi per l utilizzo in Sicurezza dei Gas (Rif. successivo Art.6) 15. Servizio di Reperibilità, Assistenza Tecnica e Pronto Intervento sui servizi previsti dal Capitolato Speciale d Appalto. 16. Redazione di un piano di emergenza finalizzato ad assicurare la continuità di erogazione dei gas AIC nei reparti critici, in qualsiasi condizione operativa. 17. Servizio di messa a disposizione di bombole di emergenza da 2 10 lt., da collocare nei vari reparti, equipaggiate di valvola riduttrice flussometrica conforme alle norme vigenti al fine di evitare, durante l uso, rischi dovuti alla compressione adiabatica e dotate di sistema sullo stato di riempimento della bombola. 18. Messa a disposizione di carrelli d emergenza gas medicinali di reparto. 19. Svolgimento di corsi di formazione al personale della Stazione Appaltante sull utilizzo dei gas in ambito ospedaliero Lavori di adeguamento dei magazzini (Rif. successivo Art.7) 20. Eventuali interventi di adeguamento sui magazzini distaccati dei gas e sulle centrali di stoccaggio ed erogazione, necessari al corretto dimensionamento degli stoccaggi di riserva ed emergenza, finalizzati a garantire un adeguata autonomia di sicurezza. 21. A tal fine, la Ditta Candidata dovrà presentare un progetto preliminare che includa anche l eventuale riqualifica delle piazzole nel rispetto di tutte le normative vigenti in materia di sicurezza e antincendio. 22. Messa a disposizione di centrali di stoccaggio ed erogazione dell ossigeno AIC nella misura indicata al successivo art. 7., a totale sua cura e spese, compresi gli allacci alle reti di distribuzioni esistenti, con la formula Chiavi in Mano. 23. assicurare che la continuità della distribuzione gas medicinali alle utenze non sia compromessa a causa del compimento delle operazioni tecniche di sostituzione di erogatori e dei materiali/impianti esistenti. Pagina 8

9 2.2. Prestazioni oggetto dell appalto di cui al lotto Erogazione di servizi di Gestione e Manutenzione recipienti, impianti ed accessori (Rif. Successivo art.8) Attività preliminari alla fornitura: a) Rilievo informatico degli impianti di distribuzione dei gas con analisi tecnico-clinica delle attuali condizioni degli impianti stessi e indicazione delle possibili soluzioni in caso di necessità di adeguamenti strutturali e normativi; b) Redazione e consegna del piano dei rischi relativo alla fornitura, installazione ed utilizzo delle strutture, impianti, dispositivi oggetto del presente appalto, con particolare riferimento ai rischi per gli utenti esterni e interni coinvolti, come descritto nel presente documento; c) Redazione e esecuzione di un Piano d'interventi per l'esecuzione dei lavori "Chiavi in Mano" attinenti l'eventuale necessario adeguamento normativo degli impianti secondari, con particolare riferimento a blocchi operatori, terapie intensive; Attività connesse con la gestione manutentiva degli impianti: d) Gestione e manutenzione programmata degli impianti di distribuzione gas medicali e delle centrali di distribuzione ossigeno e protossido di azoto e di produzione aria medicale e vuoto, come descritto nel presente documento; e) Manutenzione straordinaria degli impianti di distribuzione gas medicali e delle centrali di distribuzione ossigeno e protossido di azoto e di produzione aria medicale e vuoto, come descritto nel presente documento; f) Fornitura degli accessori per gli impianti necessari all'erogazione dei gas presso ogni singola utenza (posti letto, apparecchiature, ambulatori, laboratori, ecc.), nelle quantità necessarie alle attività sanitarie, come descritto nel presente documento; g) Implementazione di un Sistema informativo a garanzia dell'informazione continua, sistematica e programmata ai responsabili tecnici e della sicurezza sullo svolgimento dell'appalto, sulle condizioni dell'impianto e delle apparecchiature, nonché sul programma di attuazione dei nuovi interventi tecnici, come descritto nel presente documento; h) Lavori a misura, come descritto nel presente documento; i) Corsi formativi ed informativi rivolti al personale dipendente delle Aziende Sanitarie sull uso di gas medicinali e tecnici con qualificazione legalmente riconosciuta (ECM) al person ale della ASL TA sull'utilizzo dei gas medicinali in ambito ospedaliero, come descritto nel presente documento. Il dettaglio della fornitura è meglio precisato nel presente documento e nei suoi allegati. 3. FORNITURE DI GAS MEDICINALI E TECNICI 3.1. NORME GENERALI I farmaci e gli altri gas oggetto del presente capitolato dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all importazione e all immissione in commercio. I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto richiesto in allegato 1 in termini di principio attivo, caratteristiche tecniche, confezione, dosaggio e forma farmaceutica. Pagina 9

10 I quantitativi riportati nell allegato 1 di cui è composta la fornitura in oggetto e che concorrono alla determinazione dell offerta economica sono relativi al consumo storico di 12 mesi e devono ritenersi stimati. Di fatto il quantitativo dei farmaci e degli altri gas richiesti, sarà determinato dall effettivo fabbisogno, considerato che il reale consumo dei farmaci e degli altri gas è subordinato a fattori variabili e circostanze legate alla natura particolare del bene, ai protocolli terapeutici vigenti ed a particolari esigenze dei Reparti e laboratori utilizzatori. L esecuzione contrattuale potrà quindi subire variazioni in aumento o in diminuzione nel corso del periodo di fornitura (nei limiti stabiliti dal disciplinare di gara) e la Ditta Aggiudicataria non potrà opporre rifiuto a richieste di somministrazioni maggiori o a pretese di compenso alcuno per somministrazioni minori. La Ditta Candidata, a pena di esclusione, per ogni prodotto offerto dovrà presentare la relativa scheda tecnica. Le schede tecniche dovranno obbligatoriamente essere contrassegnate col nome della ditta offerente o della ditta produttrice del gas. Non verranno prese in considerazione le schede prive di tali indicazioni. Non saranno accettati prodotti il cui periodo di validità al momento della consegna sia inferiore ai due terzi dell intero periodo di validità FORNITURA DEI GAS MEDICINALI CON AIC IN CONFEZIONE OSPEDALIERA In applicazione del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i seguenti prodotti richiesti devono essere debitamente autorizzati all immissione in commercio (AIC) e, quindi, in possesso dei requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale Medicinali composti da solo Ossigeno Medicinali composti da solo Azoto Protossido Medicinali composti da sola Aria Medicinale Medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas Per tali medicinali la Ditta Candidata dovrà documentare l ottenimento di detta autorizzazione rilasciata dall AIFA. Le miscele con composizione specifica richiesta dal personale medico della stazione appaltante, sono considerate un galenico pertanto privo di AIC Confezioni Le singole confezioni fisse e mobili dei gas medicinali con AIC devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. Le capacità delle confezioni indicate sono da ritenersi indicative, pertanto la ditta offerente deve indicare le capacità delle confezioni di cui è in possesso dell AIC più vicine a quelle richieste. Il confezionamento e l'etichettatura dei farmaci devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture devono figurare sul confezionamento primario, come previsto dal D. Lgs. 540/92. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei farmaci devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza. Tutte le confezioni mobili devono rispettare i requisiti fissati dall ADR e dalle normative vigenti in materia di recipienti in pressione. In particolare: 1. Le confezioni mobili, avranno il corpo e l ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999). In particolare dovranno avere: Pagina 10

11 a) punzonato: nome o marchio del fabbricante; numero di serie; natura del gas contenuto; pressione max di esercizio; pressione di collaudo; capacità della bombola; tara della bombola; data ultimo collaudo; nome o marchio del proprietario; b) stampigliato: numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza); simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico); composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione; La pressione delle bombole per i gas compressi Ossigeno ed Aria, dovrà essere di 200 bar. Le bombole di ossigeno da utilizzare in emergenza, al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l uso, dovranno essere equipaggiate, a richiesta, di una valvola riduttrice-flussometrica conforme alle norme vigenti ed adeguato sistema di ancoraggio di sicurezza. Il gruppo flussometrico-riduttore deve essere costituito da: un corpo valvola contenente la valvola di ritegno, su cui è innestato un manometro, scala bar, indicatore della pressione, dal quale si evidenzi cromaticamente lo stato di riempimento della bombola; una bocchetta di riempimento delle bombole ed un dispositivo di riduzione della pressione (da 200 a 3-3,5 bar) munito di idonea valvola di sicurezza; una bocchetta erogatrice con attacco rapido a norma vigente; un flussimetro munito di un portagomma di uscita di O2 e di una manopola di regolazione dei flussi, a pressione atmosferica con portate discrete; un volantino di manovra sul quale sono stampigliate le posizioni APERTO-CHIUSO; un cappellotto di protezione testato contro gli urti ed il fuoco. La ditta candidata dovrà essere in possesso di AIC per l'ossigeno nelle confezioni da 2 10 litri con Valvola Italia e con Valvola Riduttrice integrata. 2. Le confezioni fisse nelle quali saranno forniti a 1/2 travaso a cura della Ditta Aggiudicataria, i prodotti liquefatti, dovranno essere corredate da adeguati dispositivi di sicurezza e gasificazione e dovranno portare le seguenti indicazioni: data di collaudo e costruzione; specifiche tecniche: capacità, temperatura massima e minima di esercizio; schema dell impianto in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza; adeguate strumentazioni e/o sistemi che ci consentano la rapida identificazione del tipo di prodotto contenuto. Le confezioni fisse devono essere conformi alle normative vigenti in materia dei recipienti in pressione, e per la loro tipologia di installazione dovranno rispettare tutte le normative in materia di antincendio. Pagina 11

12 Capacità produttiva I gas medicinali con AIC sono caratterizzati da alcune peculiarità, essendo gli unici farmaci che: allo stato liquido vengono consegnati in grandi quantitativi in una confezione fissa riferibile alla tipologia di installazione allo stato liquido, vengono anche consegnati e distribuiti in una confezione mobile in metallo con vuoto a rendere allo stato gassoso (ossigeno, protossido d azoto e aria medicinale) ve ngono consegnati e distribuiti in una confezione mobile in metallo con un vuoto a rendere sono anche distribuiti ed erogati in pressione attraverso le tubazioni degli impianti fissi presenti nei PP.OO. delle Strutture Sanitarie. hanno caratteristiche fisico-chimiche tali da comportare problemi di sicurezza legati non soltanto agli aspetti di farmaco-tossicologia ma anche ad aspetti di gestione in quanto prodotti pericolosi: comburenti, asfissianti, etc.. Di conseguenza, l esecuzione della corretta fornitura dipende anche dalle capacità produttive dei gas nelle relative confezioni da parte della Ditta Aggiudicataria, nonché dalle capacità organizzative della medesima. Di conseguenza, la Ditta Candidata dovrà presentare, con ampia relazione descrittiva, la capacità della Ditta Produttrice, titolare dell AIC, di far fronte, in termini di produzione, a tutte le richieste ordinarie e straordinarie riferite ai volumi richiesti di cui in allegato 1. In particolare. la capacità produttiva dovrà essere almeno di 3 volte i volumi annuali richiesti per ciascun gas con AIC, come previsto dal D. Lgs 219/06, pena l esclusione. La Ditta Candidata dovrà presentare una relazione contenente anche indicazioni sulle proprie capacità distributive di questi prodotti. A titolo non esaustivo, dovrà essere indicata la presenza geografica dei depositi autorizzati sia a livello locale, in prossimità dei presidi della Stazione Appaltante, e sia a livello nazionale, da cui sarà possibile approvvigionare i prodotti in condizioni di richiesta ordinaria e straordinaria. Nella stessa relazione dovrà essere descritta tutta l organizzazione logistica per le consegne, sia ordinarie che straordinarie FORNITURA DEI GAS CE I seguenti prodotti devono essere marcati CE come Dispositivi Medici, così come previsto dalla direttiva 93/42 CE e s.m.i.: Azoto Liquido criogenico per usi di dermatologia e/o crioconservazione. Anidride carbonica ad uso di coltura cellulare, laparoscopia ed endoscopia. Il perimetro di marcatura deve essere documentato da dichiarazione di conformità relativa alle singole bombole consegnate. Dovrà essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l etichettatura dei recipienti mobili secondo quanto previsto dall attuale normativa vigente. Per la fornitura dell azoto liquido DM si precisa che la fornitura del Prodotto avverrà tramite un servizio di travaso in contenitore criogenico fisso oppure con servizio di pieno per vuoto (alla consegna di un contenitore pieno deve corrispondere il ritiro di un contenitore vuoto). Il prodotto dovrà essere accompagnato da documento di trasporto riportante il numero del lotto del prodotto. Il gas D.M. dovrà essere regolarmente registrato al Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM) per applicazioni di crioterapia, crioconservazione, endoscopia, ecc... I serbatoi auto pressurizzati e le bombole dovranno essere dedicati alla fornitura del dispositivo medico, Pagina 12

13 opportunamente etichettati e consegnati con sigillo di garanzia termoretraibile sui punti di prelievo a tutela delle caratteristiche qualitative del dispositivo, fornito con garanzia di prodotto FORNITURA DEI GAS TECNICI E DI LABORATORIO I prodotti gassosi per uso tecnico e/o di laboratorio dovranno avere le caratteristiche, di specificatamente richieste, in funzione dell uso a cui saranno destinati. volta in volta La Ditta Aggiudicataria dovrà fornire, su richiesta della Stazione Appaltante, i gas per uso tecnico e di laboratorio in contenitori mobili di taglia adeguata alle esigenze dei vari servizi e nel rispetto della normativa vigente. In caso di forniture ordinarie si agirà tramite ordinativi programmati. La Ditta Candidata dovrà indicare in sede di offerta il tempo minimo necessario per l approvvigionamento del prodotto. Viste le particolari applicazioni di questi gas, sarà a carico della Ditta Aggiudicataria il reperimento di contenitori di taglia, pressione e valvole idonee per il corretto collegamento alle apparecchiature di laboratorio presenti nei PP.OO. di cui al precedente art Rabbocco dell elio nell unità a RM Le apparecchiature a risonanza magnetica di ultima generazione raggiungono elevate intensità di campo statico grazie all impiego di magneti superconduttori. Tale tecnologia necessita però di un continuo raffreddamento a bassissime temperature, proprio per mantenere le necessarie caratteristiche di superconduttività. Vengono utilizzate, a tale scopo, grandi quantità di elio liquido che resta immagazzinato nell apparecchiatura e periodicamente rabboccato, in modo da mantenere il livello costante o, quanto meno, all interno di determinati valori di sicurezza. Il punto di ebollizione dell elio si situa tra i 4 e i 5 K (circa -268 C) ed è quindi comprensibile come il mantenimento di tali temperature sia problematico dal punto di vista tecnico e costituisca un importante capitolo nell ambito della sicurezza in risonanza magnetica. Con frequenza più o meno elevata a seconda dell apparecchiatura è necessario procedere al rabbocco. La procedura necessita di molta attenzione per quanto riguarda la sicurezza. Si tratta infatti di far arrivare un certo numero di dewar contenenti l elio dall esterno del presidio ospedaliero, all interno, fino ai locali ad accesso controllato e alla risonanza. Si potranno attraversare zone di pubblico accesso, ascensori, ecc. quindi ogni singolo passaggio deve essere attentamente valutato secondo la seguente procedura. Dopo la constatazione dell effettiva necessità di rabbocco, l Esperto Responsabile per la Sicurezza invia alla ditta designata la pianta del percorso che i dewar dovranno seguire accompagnata dalla procedura di sicurezza (riportata sul manuale di sicurezza dell apparecchiatura). Questo implica un sopralluogo preventivo dell E.R.S. per verificare che il tratto scelto non presenti problemi di sorta. Ad esempio, il giorno stabilito per il rabbocco potrebbe verificarsi una semplice manutenzione tecnica di un ascensore: se tale ascensore è stato scelto per il trasporto dell elio da un piano ad un altro dell edificio, trovarsi con un bombolone di elio liquido fermo di fronte ad un ascensore inutilizzabile costituisce un serio problema di sicurezza. Concordati quindi giorno e ora tra ditta, E.R.S. e personale ospedaliero è possibile procedere. I dewar contenenti l elio arrivano normalmente con un furgone e vengono calati in uno spiazzo concordato preventivamente. Da qui raggiungono l accesso all interno del presidio ospedaliero. A questo punto l E.R.S. verifica che il percorso sia libero, eventualmente bandellando ( di concerto con il personale sanitario) alcune zone e precludendo all accesso del pubblico i tratti dove necessario. Egli infine attiva la ventilazione d emergenza in sala RM che, per sicurezza, deve rimanere attiva per tutta la durata del rabbocco. L elio può entrare nel presidio. La procedura prevede che i dewar vengano preceduti dall E.R.S., che controlla che il percorso si mantenga libero, e Pagina 13

14 seguiti da un addetto. Solo quando i contenitori hanno raggiunto il sito RM, eventuali bandelle e limitazioni al passaggio del pubblico possono essere rimosse. Inizia la procedura che viene seguita dall E.R.S. ma fisicamente condotta dal tecnico della ditta costruttrice dell apparecchiatura e da quello della ditta che fornisce l elio. Il primo dewar viene messo in pressione, mediante l ausilio di una piccola bombola, e collegato all apparecchiatura RM attraverso una specie di lancia. Il caricamento ha inizio. Svuotato il primo, i rimanenti dewar vengono messi in pressione e collegati uno dopo l altro all apparecchiatura fino al riempimento completo. Terminata la procedura, il tecnico dell apparecchiatura verifica che tutto sia a posto e i bomboloni vuoti vengono riportati fuori dal presidio per essere caricati nuovamente sul furgone. Se siamo stati accorti, tutto è filato liscio e l attività clinica può riprendere liberamente ONERI CONNESSI ALLA FORNITURA DI PRODOTTI La Ditta Aggiudicataria, oltre a quanto sopra richiesto e da essa indicato in sede di offerta tecnica, dovrà sostenere gli oneri di seguito elencati, per tutta la durata dell appalto, e senza poter richiedere corrispettivi aggiuntivi: - Il trasporto deve intendersi incluso nelle forniture dei prodotti - tutti i prodotti devono essere forniti nelle relative confezioni e contenitori nei tempi e nelle quantità richieste dalla stazione appaltante. - qualora le confezioni o i contenitori necessari, costituenti le centrali di stoccaggio ed erogazione di alcuni gas, siano riconducibili ad installazioni fisse, queste devono essere messe a disposizione nell immediatezza della evidente necessità, pur tenendo conto delle tempistiche imposte dai vincoli normativi da rispettare in materia. - analisi dei rischi connessa al trasporto, alla consegna ed alla distribuzione dei prodotti per valutazione delle interferenze con altre attività all interno dei PP.OO. - formazione, informazione ed aggiornamento del proprio personale addetto alle forniture, al trasporto ed alla consegna dei prodotti CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI IN ACCETTAZIONE E VERIFICA DEI PRODOTTI La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di effettuare autonomamente, con le strumentazioni e con le modalità che riterrà opportune, controlli di tipo quantitativo e qualitativo all atto della consegna dei prodotti oggetto del seguente appalto. Agli effetti della liquidazione delle fatture si riconoscerà come quantità, quella accertata all atto di ogni consegna. Il controllo della qualità sarà effettuato da operatori designati della Stazione Appaltante, i quali potranno effettuare in qualsiasi momento prelievi di campioni dai prodotti forniti ed utilizzati per sottoporli ad analisi e prove, conformi agli standard di legge previsti per ciascun prodotto, onde verificare la corrispondenza alle caratteristiche indicate nel presente Capitolato Speciale d Appalto. Nel caso di gas AIC, qualora il prodotto risultasse non conforme, verranno avviate tutte le procedure previste dalla normativa vigente in materia di farmaci con AIC. Per tutti i gas, nel caso in cui il prodotto risulti non conforme, le spese di analisi saranno addebitate alla Ditta Aggiudicataria. Inoltre la stessa Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere all immediata sostituzione del gas non conforme con gas conforme. Nel caso in cui la Ditta Aggiudicataria non provvedesse all immediata sostituzione, sarà facoltà dell Amministrazione Pagina 14

15 della Stazione Appaltante provvedervi mediante acquisto presso altro fornitore, fermo restando che tutte le maggiori spese saranno a carico della Ditta Aggiudicataria unitamente alle eventuali penalità. Alle stesse penalità soggiacerà la Ditta Aggiudicataria in caso di mancata somministrazione. Le spese sostenute per l approvvigionamento sostitutivo, aumentate della penale, verranno trattenute dalla Stazione Appaltante committente, senza obbligo di preventiva comunicazione, sull importo dovuto alla Ditta Aggiudicataria per le forniture già effettuate e, occorrendo, sulla cauzione. In quest ultimo caso la cauzione dovrà essere reintegrata da parte del depositario entro i termini fissati dall Amministrazione della Stazione Appaltante FORNITURA DEGLI ACCESSORI DISPOSITIVI MEDICI NECESSARI PER LA CORRETTA EROGAZIONE DEI PRODOTTI, AD OGNI SINGOLA UTENZA La ditta aggiudicataria si impegna, su specifica richiesta della Stazione Appaltante, a fornire i dispositivi medici, quali riduttori di pressione, umidificatori, flussometri, innesti, gorgogliatori ossigeno, etc. applicando ai rispettivi prezzi di listino il ribasso in percentuale offerto in sede di gara (Allegato n.2) PRESCRIZIONI CIRCA IL RITIRO DI BOMBOLE DI PROPRIETA DI TERZI Facendo seguito ai comunicati AIFA del , del , del e del , CON LA Comunicazione per i titolari di AIC di gas medicinali (20/06/2017) l AIFA ha confermato che i Titolari di AIC 1 di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall autorizzazione all immissione in commercio. Di conseguenza, la aggiudicataria dovrà provvedere a dare attuazione alla suddetta prescrizione, censendo le bombole presenti e proponendo alle Amministrazioni la più celere ed economica procedura per lo smaltimento (ad esempio, facendosi carico della restituzione alle aziende proprietarie e dello smaltimento a norma di legge dei contenitori di proprietà degli Enti). 4. SERVIZI LOGISTICI IN DELEGA 4.1. GESTIONE SU DELEGA. Nell ottica delle responsabilità fissate dal Decreto Legislativo N. 219 del 24 aprile 2006 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE", la Ditta Aggiudicataria dovrà essere in grado di gestire su delega e per conto della Farmacia Ospedaliera dei due IRCCS l intero processo di consegna, monitoraggio, tracciabilità e garanzia fino al punto di somministrazione al paziente dei farmaci con AIC in confezione ospedaliera e degli altri gas GESTIONE, ORGANIZZAZIONE E CONTROLLO DEL MAGAZZINO DELLE CONFEZIONI E DEI CONTENITORI MOBILI DEI GAS. La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire nell ambito della gestione dei depositi di gas medicinali presenti presso la Stazione Appaltante: la fornitura dei gas compressi come già precisato all art. 3; 1 AIC: Autorizzazione all immissione in commercio di un farmaco. Viene concessa dall AIFA dopo che un gruppo di esperti ne ha valutato la sicurezza e l efficacia. Costituisce la carta di identità del medicinale poiché in essa sono indicati le caratteristiche essenziali che lo identificano Pagina 15

16 il trasporto, la consegna delle confezioni e dei contenitori mobili contenenti gas compressi nei vari depositi autorizzati (magazzini bombole) presso i PP.OO.; la sostituzione dei vuoti con pieni in centrale; la sostituzione dei vuoti con pieni nei reparti non dotati di impianto di distribuzione, in appositi magazzini identificati dal reparto. I gas medicinali AIC, quelli F.U., CE e tecnici devono essere consegnati nei quantitativi di volta in volta richiesti e garantendo la presenza continuativa e la reperibilità del personale addetto alla movimentazione e alla gestione delle bombole presso i due PP.OO. di cui al precedente art. 1.1, in base alla tabella di seguito riportata: presenza continuativa, 8 ore al giorno, dalle ore 8:00 alle ore 16:00 Struttura Sanitaria Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari - Via Orazio Flacco, nr. 65 X X X X X IRCCS Saverio de Bellis di Castellana Grotte (BA) Via Turi, nr. 27 X X X X X reperibilità dalle ore 16:00 alle ore 8:00 del giorno successivo Struttura Sanitaria Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari - Via Orazio Flacco, nr. 65 X X X X X IRCCS Saverio de Bellis di Castellana Grotte (BA) Via Turi, nr. 27 X X X X X reperibilità, h24 Struttura Sanitaria sabato domenica IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari - Via Orazio Flacco, nr. 65 X X IRCCS Saverio de Bellis di Castellana Grotte (BA) Via Turi, nr. 27 X X Al momento della consegna, i documenti di trasporto dovranno essere controfirmati da personale della Stazione Appaltante all uopo preposto. In caso di necessità urgenti, per mancanza di gas in bombole e/o pacchi bombole necessari a garantire la continuità dell erogazione degli impianti o per emergenza di gas medicinali in bombole di quei reparti sprovvisti di impianto centralizzato, la Ditta Aggiudicataria dovrà disporre di un servizio di fornitura gas medicinali, reperibile 24 ore su 24 per 365 gg. l anno; la consegna dovrà essere effettuata entro 5 ore dalla richiesta da parte della Farmacia Ospedaliera o da altre strutture autorizzate e definite, negli orari di chiusura della Farmacia stessa. I gas devono essere consegnati presso i punti di consegna stabiliti dalla Farmacia Ospedaliera, e nei depositi da essa autorizzati. Ogni consegna deve essere concordata con il suddetto servizio, con esclusione di consegne in blocco. I gas di volta in volta ordinati devono essere consegnati: - entro 2 (due) giorni dalla data di ricevimento ordine (5 ore in caso di urgenza) per i gas medicinali AIC, i gas FU ed i gas CE; - entro 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento ordine per i gas puri; - entro 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento ordine per le miscele; Qualora ciò non fosse possibile, la Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere ad anticipare la consegna di un quantitativo di gas tale da garantire comunque la regolarità del servizio. Pagina 16

17 La Ditta Candidata dovrà precisare in sede di offerta tecnica le modalità erogative di tutte le prestazioni sopradescritte GESTIONE E CONTROLLO DEL MAGAZZINO DISTACCATO PRESSO LE CENTRALI DI STOCCAGGIO ED EROGAZIONE DEI GAS, TRAMITE SISTEMI DIAGNOSTICI DI TELECONTROLLO. La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire nell ambito della gestione dei depositi di gas medicinali presenti presso la Stazione Appaltante: - la fornitura dei gas allo stato liquido come già precisato all art. 3; - il trasporto, la consegna e il travaso dei gas allo stato liquido franco confezioni fisse ed evaporatori freddi. La Ditta Aggiudicataria dovrà implementare sulle centrali di erogazione e di stoccaggio dei gas medicinali, comprese le apparecchiature di trattamento dell aria medicale, i servizi di controllo e monitoraggio delle stesse attraverso opportuni sistemi telematici. Tali centrali, composte da apparecchiature ospedaliere fisse, contenitori criogenici fissi, pacchi di bombole, confezioni e contenitori mobili e di tutte le apparecchiature necessarie per il corretto stoccaggio del farmaco e degli altri gas, sono parte integrante del magazzino della Farmacia Ospedaliera. Al fine di migliorare la gestione di questa parte speciale di magazzino, configurabile come una o più installazioni fisse, la Ditta Candidata dovrà presentare una relazione tecnica del sistema di monitoraggio e gestione degli allarmi che intende adottare per monitorare in tempo reale gli stati di funzionamento ed allarme per tutte le apparecchiature coinvolte nello stoccaggio e erogazione dei gas medicinali tra cui: - Confezioni Ospedaliere Fisse; - Centrale in Bombole primarie di riserva e/o di backup; - Centrale di Aspirazione Endocavitaria (vuoto); - Centrale di Evacuazione dei Gas Anestetici. - Centrali di produzione Aria L Appaltatore deve garantire che le prescrizioni minime di tale sistema di monitoraggio prevedano: - La dotazione di dispositivi atti al rilievo e segnalazione a distanza; - Un sistema di trasmissione via cavo; - Una centralina di riporto allarmi localizzata in una postazione presidiata definita dalla Stazione Appaltante; - Il settaggio di soglie di livello e di pressione per individuare due eventi: il primo determinante il livello di attenzione ed il secondo di assoluta emergenza, - La diretta rilevazione, controllo, registro e gestione, con apposite apparecchiature, 24 ore su 24 ore,dal servizio assistenza dell Appaltatore; - La visualizzazione remota dello stato delle centrali in Farmacia o presso altro sito indicato dalla stazione appaltante; - L Appaltatore, senza nessun onere aggiuntivo per la Stazione Appaltante, dovrà provvedere alla fornitura, installazione e successiva gestione dei dispositivi atti al rilievo degli stati di funzionamento e di allarme su tutte le centrali di erogazione e stoccaggio dei gas medicinali. In particolare dovrà considerare che tutti i segnali provenienti dai quadri delle centrali per le riserve siano contemporaneamente trasmessi: - Per via cablata, presso locale presidiato e indicato dalla stazione appaltante; - per via telematica, direttamente al centro computerizzato di raccolta e smistamento segnali, opportunamente attrezzato ed in esercizio presso l Appaltatore, onde consentire l attivarsi in tempi reali Pagina 17

18 dell organismo interessato, e cioè, il servizio che si occupa della distribuzione dei gas, se trattasi di rifornimento; il servizio di pronto intervento se trattasi di anomalia di funzionamento. La Ditta Candidata dovrà precisare in sede di offerta tecnica le modalità erogative di tutte le prestazioni sopradescritte SERVIZIO DI MESSA A DISPOSIZONE CON LOCAZIONE OPERATIVA DELLE CONFEZIONI E DEI CONTENITORI FISSI E MOBILI E DEGLI IMPIANTI E DELLE APPARECCHIATURE DI STOCCAGGIO L Appaltatore dovrà mettere a disposizione della Stazione Appaltante, con la formula della locazione operativa, la totalità delle confezioni ospedaliere e dei contenitori gas, fissi e mobili, gli impianti e le apparecchiature adibiti allo stoccaggio, produzione ed erogazione di gas medicinali, tecnici e puri e per uso criogenico così come richiesto e per tutta la durata dell appalto. La locazione operativa si intende comprensiva di manutenzione e assistenza e commisurati alla durata ed al valore del bene. Così come previsto dal D.lgs. 219 del , l Appaltatore dovrà prevedere ed attuare la sostituzione delle eventuali confezioni e contenitori mobili e fissi, nonché di impianti ed apparecchiature adibiti allo stoccaggio, produzione ed erogazione di gas medicinali, tecnici e puri e per uso criogenico di proprietà della Stazione Appaltante o degli attuali fornitori, con confezioni, contenitori mobili, contenitori fissi e impianti ed apparecchiature di proprietà della Ditta stessa e gestiti con la formula vuoto per pieno TRACCIABILITÀ DELLA MOVIMENTAZIONE DEI GAS MEDICINALI AIC E DEGLI ALTRI GAS ALL INTERNO DELLA STRUTTURA SANITARIA. La necessità della Farmacia Ospedaliera della Stazione Appaltante è quella di dotarsi di un sistema automatizzato o informatizzato in grado di tracciare ed allocare i lotti farmaceutici di tutte le consegne dei farmaci oggetto del presente appalto sia in forma liquida che gassosa, fino ai punti di consegna. Il sistema dovrà essere in grado di: - Tracciare la vita evolutiva del farmaco all interno della Struttura Ospedaliera; - Ridurre i rischi di errore in corsia ed aumentare la sicurezza nei reparti; - Gestire i magazzini (riduzione dei costi per consumo, gestione, approvvigionamento ed immobilizzo dei farmaci); - Automatizzare le procedure di acquisto e riordino. La Ditta Candidata deve implementare un Sistema Informativo necessario all acquisizione, memorizzazione e gestione del flusso d informazioni relativo alla consegna dei farmaci e alla movimentazione dei contenitori mobili, dei loro contenuti e dei lotti farmaceutici. Detto sistema dovrà essere interfacciato, a cura e spese della candidata con il sistema di gestione informatica del magazzino di cui ciascuno dei due Enti è dotato. In particolare: per l IRCCS Oncologico, il sistema AREAS della ditta Engineering, Centro Direzionale di Bitritto, Contrada La Marchesa, Bitritto (BA) per l IRCCS Saverio de Bellis, il JSIAC della ditta CONSIS Soc.cons.a r.l.,via Ottorino Respighi, Bari)]. Il Sistema Informativo di Tracciabilità dovrà essere basato su tre componenti principali: - Modulo tecnico per identificazione della confezione/contenitore mobile; - Modulo medico per identificazione del lotto farmaceutico; - Modulo di analisi per la gestione. Pagina 18