COMPILAZIONE CRF SU WEB MANUALE UTENTE

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1 COMPILAZIONE CRF SU WEB MANUALE UTENTE La pagina web dello Studio MATADOR-PCI Lo Studio MATADOR-PCI è sul web all indirizzo Da questa pagina pubblica è possibile scaricare il protocollo e la sinossi dello studio Da questa pagina tramite il pulsante Area Privata è possibile accedere alla sezione privata che consente l inserimento dei dati. E possibile accedere direttamente alla sezione privata attraverso il seguente link Sezione privata dello Studio MATADOR-PCI ed inserimento dati su CRF elettronica. Dopo l accesso all area privata devono essere digitate le credenziali di accesso (login e password) del ricercatore e selezionato il pulsante Accedi. Le credenziali di accesso alla sezione privata del MATADOR-PCI sono state inviate, per posta o , ai ricercatori che parteciperanno all'arruolamento / inserimento dati. La sezione privata permette la raccolta, tramite CRF elettronica (e-crf), dei dati dei pazienti inclusi nello studio. Struttura della sezione privata dello Studio MATADOR-PCI Nella parte superiore della pagina vengono visualizzati il nome dell Ospedale, del Reparto e dell Utente che ha effettuato l accesso ed un menù con la voce Esci che permette di abbandonare la sezione privata alla fine della sessione di lavoro. Il Menu principale è costituito da una serie di pulsanti che permettono l inserimento dei dati dei pazienti. Il primo pulsante, Scheda Centro, vi farà accedere ad una sezione precompilata con i dati più aggiornati forniti dal vostro Ospedale al Centro Studi ANMCO riguardo alla vostra dotazione di Laboratorio di Emodinamica e Cardiochirurgia (Vedi Figura a) che dovrete confermare (salvando senza effettuare modifiche) o rettificare (effettuando le modifiche necessarie e salvando). Pag. 1

2 Vi consigliamo di effettuare subito l'operazione di conferma / rettifica in quanto NON SARA' POSSIBILE DICHIARARE CHIUSE (e quindi complete) LE SCHEDE SENZA PRIMA AVERLO FATTO (Vedi Figura b). Figura a (Scheda Centro) Figura b (necessità di salvare la Scheda Centro prima di dichiarare completa la prima CRF) Il secondo pulsante Cambio Password, permette di modificare la password di accesso all area privata inizialmente assegnata dal Centro Studi ANMCO. Pag. 2

3 INSERIMENTO DATI BASALI ED ARRUOLAMENTO Il pulsante Nuovo paziente permette di arruolare un paziente nello studio ed assegna il codice al paziente (riferimento univoco all interno dello studio). Il pulsante Visualizza / modifica dati paziente consente di modificare le informazioni inserite al momento dell arruolamento del paziente. Il pulsante Dati CRF basale consente, dopo aver registrato l arruolamento del paziente attraverso il pulsante Nuovo paziente, di raccogliere le informazioni richieste nella scheda basale dello studio (ricovero indice). In fase di inserimento sono presenti sulla form a video due pulsanti, uno per proseguire Prosegui e l altro Esci senza salvare per annullare l operazione e tornare alla pagina precedente (es: rivedere i dati inseriti e/o modificarli prima di salvarli). Il pulsante Prosegui dà l avvio ad una serie di controlli dei dati inseriti che verificano ad esempio, la mancata compilazioni dei campi, il formato errato o eventuali incongruenze. Nel caso in cui vengano riscontrati problemi comparirà il messaggio SCHEDA NON CORRETTA e verrà riproposta la stessa pagina con un elenco degli errori (vedi Figura 1). Pag. 3

4 Figura 1 (Controlli di completezza e congruenza) Se la sezione è corretta verrà presentata una nuova pagina con i pulsanti Salva Sezione, per l effettivo salvataggio dei dati, e Torna Indietro, per tornare alla pagina di compilazione ed apportare eventuali modifiche. In tale pagina saranno visualizzati anche i messaggi relativi a dati considerati fuori dai range abituali o a dati non obbligatori per i quali è possibile confermare l indisponibilità dell informazione (vedi Figura 2). Pag. 4

5 Figura 2 (Verifica e salvataggio dati) Se il salvataggio è avvenuto correttamente verrà presentato un messaggio di conferma; nel caso di registrazione dei dati arruolamento (pulsante Nuovo paziente) il messaggio comunicherà il codice assegnato al paziente. Tutte le sezioni della scheda di un paziente restano comunque modificabili anche dopo che i dati sono stati salvati sul Server; solo il pulsante Chiudi scheda, che sarà cliccabile solo quando tutte le sezioni obbligatorie della scheda saranno state compilate, servirà per attestare che si è terminato l inserimento dati di un determinato paziente. Si prega dunque di fare attenzione che, al momento della chiusura della scheda, OGNI SEZIONE DELLA SCHEDA SIA COMPLETA E CORRETTA. Una volta chiusa la scheda tutte le sue sezioni saranno disponibili in SOLA CONSULTAZIONE e una eventuale modifica sarà possibile solo contattando il Centro Studi ANMCO al numero 055/ oppure via all indirizzo matador@anmco.it. Il pulsante Dati CRF basale del menu principale porta ad un elenco di tutti i pazienti arruolati nella Cardiologia (vedi Figura 3) ordinati in base al codice del paziente, ma l ordinamento può essere cambiato a piacimento dell utente, con un semplice click sulla colonna per cui si vuole ordinare la lista (codice paziente, data ingresso PS / Ospedale). Per inserire la CRF basale relativa a un dato paziente, o modificarla/consultarla una volta inserita, è sufficiente cliccare sull icona colonna Data ingresso PS / Ospedale. relativa al paziente medesimo, a destra della Pag. 5

6 Viene quindi presentato a video l elenco di tutte le sezioni della scheda basale di quel paziente, elenco che per ogni sezione indica lo stato e/o l operazione permessa attraverso i pulsanti Inserisci oppure Modifica/Consulta. La compilazione può avvenire compilando le sezioni della scheda nell ordine che si preferisce (vedi Figura 4). La scheda può essere inserita in più sessioni di lavoro. Le singole sezioni che la compongono, infatti, possono essere compilate e salvate autonomamente. All estrema destra di ogni riga dell elenco pazienti è presente un icona che rispecchia lo stato di completezza dei dati basali inseriti per il paziente stesso. In dettaglio: l icona indica che almeno una delle sezioni che compongono la scheda basale deve essere inserita oppure tutte le sezioni obbligatorie sono inserite, ma non si è ancora finalizzata la scheda (che quindi è ancora modificabile) con il pulsante Chiudi scheda l icona indica che tutte le sezioni che compongono la scheda basale sono state inserite e che si è finalizzata la scheda con il pulsante Chiudi scheda: quindi la scheda è completa e, come segnalato a pag. 4 del manuale, i dati non sono più modificabili, ma esclusivamente accessibili in sola consultazione Figura 3 (Elenco pazienti arruolati, Dati CRF basale) Pag. 6

7 Figura 4 (Elenco sezioni scheda, Dati CRF basale) All interno delle singole sezioni, dove ritenuto opportuno, sono presenti dei pulsanti di Help che visualizzano a richiesta un help contestuale. Attraverso il pulsante VISUALIZZA HELP è possibile visualizzare tale Help contestuale (vedi Figura 5). Il pulsante NASCONDI HELP che appare alla pressione del primo insieme al dettaglio dell Help contestuale permette invece di ritornare all aspetto originale della form, con i dettagli dell help non visibili. Figura 5 (VISUALIZZA/NASCONDI HELP, Sezione ANAMNESI) Pag. 7

8 FOLLOW-UP A 6 MESI (dalla dimissione dal ricovero indice) Il pulsante Follow-up a 6 mesi del menu principale porta ad un elenco di tutti i pazienti arruolati, con scheda basale completa e stato alla dimissione = "Vivo" (vedi Figura 6), ordinati in base al codice del paziente. L ordinamento può essere cambiato a piacimento dell utente, con un semplice click sulla colonna per cui si vuole ordinare la lista (Codice paziente oppure Data ingresso PS / Ospedale). Nota Bene: per poter inserire i dati del follow-up la scheda basale del paziente deve essere stata chiusa (i.e. semaforo verde, vedi pag. 5 del manuale). Nella form che riporta l elenco di tutti i pazienti arruolati dal Centro per cui deve essere compilata la scheda di follow-up a 6 mesi (vedi Figura 6), l icona indica che non sono ancora state inserite le informazioni di follow-up per il paziente, mentre l icona sono già state inserite le informazioni di follow-up per il paziente. indica che Figura 6: Elenco pazienti in follow-up a 6 mesi Per inserire le informazioni di follow-up a 6 mesi relative a un dato paziente, o modificarle/consultarle una volta inserite, è sufficiente cliccare sull icona, nella riga del paziente relativa al paziente medesimo, a destra della colonna Data ingresso PS/Ospedale. Per inserire i dati di follow-up del paziente si dovrà fare click sul pulsante Inserisci e compilare la scheda che compare a video. Le informazioni richieste saranno diverse a seconda del tipo di follow-up effettuato (i.e. visita clinica, contatto telefonico, paziente deceduto,..). Pag. 8

9 In fase di inserimento, sono presenti sulla form a video due pulsanti, uno per proseguire Prosegui e l altro Esci senza salvare per annullare l operazione e tornare alla pagina precedente (es: rivedere i dati inseriti e/o modificarli prima di salvarli). Il pulsante Prosegui dà l avvio ad una serie di controlli dei dati inseriti che verificano ad esempio, la mancata compilazione dei campi, il formato errato o eventuali incongruenze. Nel caso in cui vengano riscontrati problemi comparirà il messaggio SCHEDA NON CORRETTA e verrà riproposta la stessa pagina con un elenco degli errori. Se la sezione è corretta verrà presentata una nuova pagina con i pulsanti Salva Sezione, per l effettivo salvataggio dei dati, e Torna Indietro, per tornare alla pagina di compilazione ed apportare eventuali modifiche. Una volta inseriti i dati di follow-up per un dato paziente sarà possibile modificarli o consultarli attraverso il pulsante Modifica/Consulta. Nella scheda di follow-up se il paziente è deceduto dovrà essere inserita nel campo data la data del decesso del paziente. Se il paziente non è stato segnalato come deceduto dovrà essere inserita nel campo data la data in cui il paziente ha fatto la visita di follow-up o in cui sono state raccolte le informazioni di follow-up a 6 mesi per il paziente. A meno che il paziente non sia deceduto o non siano state raccolte informazioni di follow-up per ritiro del consenso la data del follow-up raccolta sulla scheda dovrà essere (data dimissione ricovero indice + 5 mesi). Viene chiesta conferma se la data del follow-up è superiore a data dimissione basale + 7 mesi. Nel caso in cui il paziente abbia avuto degli eventi nel corso del follow-up questi dovranno essere inseriti attraverso il pulsante Aggiungi nuovo evento/cancella o modifica eventi inseriti. Per ciascun evento verrà richiesta la data dell evento, il tipo dell evento, se l'evento ha richiesto ricovero ed eventuali informazioni aggiuntive a seconda del tipo di evento. Gli eventi inseriti verranno poi riportati sulla form con tutti i dati di follow-up del paziente. Per cancellare / modificare un evento inserito si dovrà selezionare dalla form del follow-up il pulsante Aggiungi nuovo evento/cancella o modifica eventi inseriti. Nella maschera che compare a video sotto la sezione Cancellazione / Modifica eventi saranno riportati tutti gli eventi inseriti per il paziente. Per cancellare un dato evento si dovrà fare click sulla scritta Cancella. Per modificare un dato evento si dovrà fare click sulla scritta Modifica e modificare i dati riportati nella sezione superiore (vedi Figura 7). Pag. 9

10 Figura 7: Modifica / Cancellazione eventi nel Follow-up Nota Bene: sarà sempre possibile modificare le informazioni di follow-up inserite fino a quando il Centro non avrà comunicato di aver completato l inserimento di tutti i dati di follow-up. Dopo tale comunicazione sarà possibile accedere ai dati di follow-up dei pazienti in sola consultazione. Note per la compilazione delle schede: Le date devono essere espresse nel formato gg-mm-aaaa Dove richiesto Ore e Minuti insieme alla data utilizzare 2 cifre sia per le ore che per i minuti (esempio: mezzanotte e 5 minuti si dovrà inserire con 00 per la parte ore e 05 per la parte minuti) Per i campi con cifre decimali scrivere sempre la parte intera, anche se nulla (es: scrivere 0,9 o 0.9 ma non.9 o,9). Il massimo numero di cifre intere e decimali ammissibili sono ricordate da una etichetta del formato XX.XX alla destra del campo Nei campi di testo libero utilizzare solo lettere, numeri e lo spazio Pag. 10