SCHEDA QUALIFICAZIONE ATTREZZATURA

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1 TIPOLOGIA APPARECCHIATURA FRIGOEMOTECA PROCESSO/ATTIVITÁ IN CUI L APPARECCHIATURA VIENE IMPIEGATA CONSERVAZIONE SANGUE ED EMOCOMPONENTI/IMMUNOEMATOLOGIA MODELLO PRODUTTORE IDENTIFICATIVO KBBR180 MEDICAL 826CC01059 CARATTERISTICHE APPARECCHIATURA FRIGOEMOTECA A TEMPERATURA CONTROLLATA (4 C) DOTATA DI DUE CASSETTI Qualificaz. Riqualificaz. periodica Riqualific. a seguito di Change control Rif. Mod.n. Rif. Doc.: VERBALE DI COLLAUDO SOGGETTI INCARICATI DELLE FASI DI QUALIFICAZIONE PERIODO IQ Rappresentante Ditta fornitrice/ Responsabile Fratres 08/10/2015 OQ Service di Vito Chiaia / Responsabile Fratres 02/12/2017 PQ TSLB / Responsabile AVIS Dal 04/04/17 al 05/04/17 Responsabile FRATRES : 07/04/2017

2 SEZIONE 1 - QUALIFICAZIONE DELL ISTALLAZIONE (IQ) Requisiti/prestazioni attese 1 Conformità alla normativa vigente Modalità di verifica / Doc. di rif. Documentazione attestante: 1. la conformità alla normativa vigente 2. l univoca identificazione delle caratteristiche dell apparecchiatura 3. le caratteristiche tecniche dell apparecchiatura 4. l'identificazione di tutti i componenti, accessori e parti di i ricambio previsti a corredo 5. il collegamento elettrico e di messa a terra 6. lo stato di taratura apparecchiature di misurazione/controllo presenti, in riferimento a standard nazionali conosciuti x 1. Documentazione e certificazioni ditta fornitrice 2. Capitolato tecnico apparecchiatura 3. Verbale di collaudo 4. Documento di trasporto 5. Certificazione Taratura Sonda Sirius Deviazioni riscontrate in sede di qualificazione della installazione Soggetto incaricato della Responsabile Sistema Qualità Responsabile Unità di Valutazione Raccolta Rappresentante Ditta Fornitrice RQ Sig.ra Lupo RUR Dr. Di Marco DATA: 08/10/2015 DATA: 08/10/2015 DATA: 08/10/2015 Note

3 SEZIONE 2 - QUALIFICAZIONE DELLE FUNZIONI (OQ) COLLAUDO FUNZIONALE 1 Requisiti/prestazioni attese DOCUMENTAZIONE ATTESTANTE LA CONFORMITA ALLA NORMATIVA Modalità di verifica / Doc. di rif. SCHEDA TECNICA 2 DISPONIBILITA DATI DI IDENTIFICAZIONE APPARECCHIO TARGHETTA IDENTIFICATIVO 3 DISPONIBILITA MANUALE MANUALE D USO 4 ACCENSIONE FUNZIONALITA DISPLAY FUNZIONALITA ALLARMI OSSERVAZIONALE DOCUMENTALE 1. Documentazione e certificazioni ditta fornitrice 2. Capitolato tecnico apparecchiatura Deviazioni riscontrate in sede di qualificazione delle funzioni VERIFICA DISPONIBILITÁ DOCUMENTI/STANDARD OPERATIVI Documento/Standard operativo Rev. OK 1 PQ TRA 01 Confezionamento e trasporto Addestramento del personale concluso il: 10/10/2015 Soggetto incaricato della OQ Responsabile Sistema Qualità RUR SERVICE di Vito Chiaia RQ Sig.ra Lupo RUR Dr. Di Marco : 02/12/2016 : 02/12/2016 : 02/12/2016

4 Note SEZIONE 3 QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI (PQ) CONDIZIONI DI PROVA La Frigoemoteca è stata testata mediante Termometro Digitale con Certificazione di Taratura Accredia dalla Ditta Service simulando il pieno carico con n. 30 sacche campione con esito positivo. E stata anche rilevata la temperatura mediante Logger certificato (Sistema Sirius) per 12 ore a ripiano con esito positivo. Parametri di valutazione Prestazioni/risultati attesi Modalità di verifica CAPACITA DI MANTENERE LA TEMPERATURA MEDIA A C MISURAZIONE CON TERMOMETRO CERTIFICATO DITTA SERVICE 1 MANTENIMENTO DELLA TEMPERATURA ALL INTERNO CON PIENO CARICO A TEMPERATURA OTTIMALE PROVA MANTENIMENTO TEMPERATURA A C PER 12 ORE A RIPIANO MISURAZIONE CON N. 1 DATA LOGGER CERTIFICATI PER 24 ORE LAVORATIVE PER CIASCUN RIPIANO MANTENIMENTO DELLA INTEGRITÀ E DELLA LEGGIBILITÀ DELLE ETICHETTE ALLE CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE DEFINITE OSSERVAZIONALE Modulo MRD Note relative alle prove effettuate Deviazioni riscontrate in sede di qualificazione delle prestazioni

5 TABELLE SIRIUS Rapporto ditta Service Soggetto incaricato della PQ Service di Vito Chiaia / TSLB / Responsabile AVIS : Dal 04/04/17 al 05/04/17 A seguito della valutazione degli esiti delle verifiche/prove eseguite, dell approvazione dei documenti previsti e dell effettuazione dell addestramento del personale, l apparecchiatura è: QUALIFICATA NON QUALIFICATA Soggetto incaricato della Responsabile Sistema Qualità Responsabile SIMT Enna Valutazione RUR Sig. Rosselli RQ Dr.ssa Paola Romano RUOC Dr. Fabio Gravina DATA: 07/04/2017 DATA: 07/04/2017 DATA: 07/04/2017