IFU 9 Rev. 5. Valide dal 04/2019. Produttore Valoc AG Tel:

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1 IFU 9 Rev. 5 Valide dal 04/2019 Produttore Valoc AG Tel: Theodorshofweg 22 info@valoc.ch CH-4310 Rheinfelden Switzerland 1/14

2 CONTENUTO: 1 Introduzione Legenda Indicazione Controindicazione Ambito di applicazione Conservazione Nota sulla gestione e follow-up Descrizione del systema Procedura in caso di protesi in posizione divergente Struttura a base protesica per riabilitazioni protesiche con elementi di anco-raggio (protesi dentaria ibrida) Panoramica del sistema Componenti singoli Optiloc Strumenti Optiloc Optiloc accessori speciali Componenti di sistema Optiloc Pulizia disinfezione e sterilizzazione Avvertenze Cautele / Precauzioni Procedura Il contenitore per matrici Optiloc Inserti ritentivi Optiloc (PEEK) Femmina di ritenzione per impronta Il spaziatore per duplicazione (POM / bianco) Il collare di montaggio Optiloc (silicone / bianco) L' analogo da laboratorio (alluminio / blu) Optiloc cacciavite monconi (lab) L'estrattore dell contenitore per matrici Optiloc + dispositivo di raschiamento (grigio) La valigetta degli utensili Optiloc Accessori speciali Optiloc /14

3 1 INTRODUZIONE Le istruzioni per l'uso seguenti rappresentano un'integrazione del foglietto illustrativo del sistema a matrici Optiloc. Il rispetto totale delle seguenti istruzioni è una condizione necessaria e garanzia del perfetto funzionamento del sistema. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per danni derivanti dall'inosservanza delle presenti istruzioni. 1.1 Legenda 0481 I prodotti Valoc provvisti di marchio CE soddisfano i requisiti della Direttiva sui Prodotti Medicali 93/42 CEE I prodotti Valoc provvisti di marchio CE soddisfano i requisiti della Direttiva sui Prodotti Medicali 93/42 CEE Fabbricante REF Articolo numero Non-sterili LOT Codice del lotto Istruzioni per l'uso Non riutilizzare Proteggere dalla luce Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. 1.2 Indicazione Il sistema a matrici Optiloc può essere utilizzato in una protesi parziale Optiloc completamente nuova o già presente. 1.3 Controindicazione Il sistema di matrici Optiloc non può essere usato in caso di una divergenza tra gli impianti maggiore di 40. Non è adatto quando è necessaria una connessione stabile. Mancanza di disponibilità del paziente a una corretta cura post-trattamento / richiamo. Pazienti con bruxismo o altre abitudini parafunzionali. Protesi con sella libera unilaterale senza sostegno trasversale. 1.4 Ambito di applicazione Odontologie 1.5 Conservazione Il prodotto deve essere conservato in un luogo asciutto, nella confezione originale, a temperatura ambiente e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Una conservazione non corretta può influenzare le caratteristiche del prodotto. 3/14

4 1.6 Nota sulla gestione e follow-up Gli elementi ritentivi di lavori protesici sono sottoposti, in bocca al paziente, a enormi carichi in un ambiente variabile in continuazione e quindi a una usura più o meno pronunciata. L'usura occorre dappertutto e non può essere evitata, ma solo ridotta. Il grado di usura è dipende dall'intero sistema. Il corretto posizionamento della protesi dentale sulla mucosa deve essere controllato almeno una volta l'anno e se necessario la protesi deve essere ribassata per evitare basculamenti della stessa (carichi eccessivi). Si consiglia, nel primo periodo, si controllare la protesi ogni tre mesi ed eventualmente sostituire gli inserti ritentivi. 2 DESCRIZIONE DEL SYSTEMA Il sistema di matrici Optiloc, con la sua tecnologia di nuova concezione, è un elemento ritentivo preconfezionato per il fissaggio di protesi rimovibili su monconi Optiloc. La confezione Optiloc è formata da una matrice (in titanio o PEEK) e da inserti ritentivi intercambiabili in plastica (PEEK), con codici colore diversi per distinguere le forze di estrazione. L'aggancio a scatto della matrice Optiloc con il moncone Optiloc si basa sul meccanismo di aggancio degli inserti ritentivi sulla parte funzionale dei monconi Optiloc. Grazie alla costruzione degli inserti ritentivi e l'uso del materiale PEEK, con le matrici Optiloc è possibile realizzare ricostruzioni con diversi monconi in posizioni estremamente divergenti tra loro e con un basso grado di usura degli inserti ritentivi. L'area di dilatazione costruita tra la matrice e l inserto ritentivo consente all inserto ritentivo di espandersi senza alcuna sollecitazione, aumentando notevolmente la durata. La speciale attrezzatura Optiloc appositamente studiata per dentisti e odontotecnici è stata provvista di tutti i componenti di sistema e gli strumenti ausiliari necessari nella prassi quotidiana. Elemento esclusivo del sistema Optiloc è l'indispensabile strumento di inserimento o rimozione gl inserti ritentivi, che permette di sostituire o cambiare l inserto ritentivo senza alcuna sollecitazione, utilizzando una tecnologia proprietaria. 2.1 Procedura in caso di protesi in posizione divergente Il sistema a matrici Optiloc offre la possibilità di integrare la protesi dentaria in caso di impianti inclinati con un'angolazione max. di 20. Ciò significa che è possibile correggere divergenze di max. 40 tra due protesi [Fig. 1]. In questo caso possono essere usati gli inserti ritentivi Optiloc suddivisi in sei diverse forze di ritenzione e codificati con colori diversi, senza dover usare monconi angolati. Fig. 1 4/14

5 2.2 Struttura a base protesica per riabilitazioni protesiche con elementi di anco-raggio (protesi dentaria ibrida) Attenzione! In presenza di divergenze dell'arcata mascellare rispetto all'asse della matrice Optiloc, i bordi della protesi interessata devono essere necessariamente accorciati fino all'equatore protesico [Fig. 2]. Fig. 2 Questa procedura è tassativamente necessaria per qualsiasi tipo di protesi dentaria ibrida, affinché la protesi possa essere utilizzata senza sollecitazioni insieme agli elementi di ritenuta. 3 PANORAMICA DEL SISTEMA 3.1 Componenti singoli Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità STM Contenitore in titanio Ti STM Contenitore in titanio, ellittico Ti STM Femmina di ritenzione bianco PEEK Forza ritentiva: light STM Femmina di ritenzione giallo PEEK Forza ritentiva: medium STM Femmina di ritenzione verde PEEK Forza ritentiva: strong STM Femmina di ritenzione blu PEEK Forza ritentiva: extrastrong Analogo da laboratorio blu STM Al 5/14

6 Femmina di ritenzione rossa per impronta STM PEEK Minicone femmina per impronta, bianco POM Mantenitore di spazio per duplicazione bianco STM POM STM Collare di montaggio, silicone Silicone 10 pz. 3.2 Strumenti Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità Strumento ausiliario per posizionare l analogo per modello e cacciavite monconi (lab) (blu) STM -sterilizzabile- Al, stainless steel 1 pz Strumento di inserimento / rimozione per femmine ritentive (marrone) STM -sterilizzabile Estrattore per contenitore matrice (grigio) STM -sterilizzabile- Al, stainless steel Al, stainless steel 1 pz. 1 pz. 3.3 Optiloc accessori speciali Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità Contenitore in titanio con opzione di montaggio STM Contenitore: titano STM Femmina di ritenzione rossa PEEK Forza ritentiva: extra-light STM Femmina di ritenzione nera PEEK Forza ritentiva: ultra-strong 6/14

7 3.4 Componenti di sistema Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Quantità per unità Valigetta utensili con riporto 1 pz Valigetta utensili incl. 3 strumenti Valigetta: STM Strumenti: -sterilizzabile Strumento ausiliario per posizionare l analogo per modello e cacciavite monconi STM (lab) (blu) 1 pz STM STM Strumento di inserimento / rimozione per femmine ritentive (marrone) Estrattore per contenitore matrice (grigio) 1 pz. 1 pz Guarnizione di processo in titanio STM STM STM STM STM STM Contenitore in PEEK incl. inserto di montaggio Femmina di ritenzione bianca light Femmina di ritenzione gialla medium Femmina di ritenzione verde strong Collare di montaggio, silicone 2 pz. 2 pz. 2 pz. 2 pz. 2 pz. 7/14

8 4 PULIZIA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE I componenti del sistema Optiloc Matrix sono consegnati non sterili e devono essere disinfettati e/o sterilizzati prima dell uso. Per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei componenti del sistema Optiloc Matrix, si prega fare riferimento al documento Linee guida per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione IT presso ifu.valoc.ch 5 AVVERTENZE Gli strumenti Optiloc non devono essere utilizzati per via intraorale. Gli strumenti Optiloc non devono entrare in contatto con agenti contenenti cloro o fluoro o qualunque agente contenente mercurio. Anche la più piccola traccia di mercurio può causare una considerevole corrosione. Gli strumenti Optiloc realizzati con materiali di alluminio devono solamente essere strofinati, puliti o immersi in agenti detergenti o disinfettanti con un valore di ph tra 4.5 e 8.5. Lo strato protettivo dei materiali di alluminio si dissolve con valori ph superiori o inferiori, con una risultante corrosione. Gli strumenti Optiloc non dovrebbero essere immersi in una soluzione fisiologica salina, poiché un contatto prolungato potrebbe causare corrosione e modifiche della superficie. Gli strumenti Optiloc riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati dopo ogni uso. Non deve essere permesso ad alcun tipo di contaminazione di asciugare sugli strumenti Optiloc, poiché ciò renderà la successiva pulizia più difficile. Per tutti gli strumenti Optiloc con cavità è necessaria una cautela extra prima della sterilizzazione, per essere sicuri che nessun residuo sia rimasto negli spazi. L'uso di uno spazzolino da denti e di dentifricio per pulire i prodotti meccanicamente può provocare la prematura usura delle aree funzionali. Per la pulizia degli strumenti non devono essere usate spazzole di metallo o agenti abrasivi. 6 CAUTELE / PRECAUZIONI Allergie e sensibilizzazioni associate ai materiali non possono essere escluse. Il prodotto non deve essere usato per pazienti con allergie conosciute/sospette a uno o più dei materiali usati. Un uso improprio può risultare in corrosione, ossidazione, eccessiva usura o danno funzionale degli strumenti Optiloc. Gli strumenti Optiloc possono avere spigoli o parti terminali appuntite che possono danneggiare guanti di plastica/latex. Gli utenti devono fare attenzione durante l'uso degli strumenti per evitare ogni associato rischio di infezione. In caso di complicazioni inaspettate o dolore, si raccomanda ai pazienti di contattare immediatamente il loro odontoiatra. 8/14

9 7 PROCEDURA 7.1 Il contenitore per matrici Optiloc Il contenitore Optiloc è disponibile in titanio in diverse varianti [Fig. 3, Fig. 4, Fig. 5] L'uso del contenitore di titanio può essere fatto nella maniera usuale. Una spiegazione sul montaggio con l'apposito manicotto è disponibile nel capitolo 7.5. Optiloc contenitore in titanio ( /-STM) Fig. 3 Optiloc contenitore in titanio, ellittico ( /-STM) Fig. 4 La variante ellittica si differenzia dalla variante normale per la sua accentuata forma ellittica della ritenzione. L'altezza è identica. Questa variante è indicata quando è necessaria una maggiore forza di ritenzione del contenitore con il corpo della protesi. Optiloc contenitore in titanio con opzione di fissaggio ( /-STM) Fig. 5 Il contenitore con opzione per il fissaggio è indicato quando l'altezza del moncone è troppo bassa o non è ideale. Grazie ai supplementari gradini per il fissaggio, che possono essere individualmente ridotti, è possibile ottenere, in ogni caso, sufficiente ritenzione nella base della protesi. 7.2 Inserti ritentivi Optiloc (PEEK) Fig. 6 Forza ritentiva: Forza ritentiva: Forza ritentiva: Forza ritentiva: light medium strong extra-strong circa 750g circa 1200g circa 1650g circa 2050 Quattro inserti ritentivi [ Fig. 6] suddivisi per codice colore in base al valore di ritenzione sono disponibili per il fissaggio delle matrici Optiloc. (Due ulteriori inserti ritentivi sono trattati nel capitolo 7.10). 9/14

10 Questi vengono inseriti, a scelta, nell'involucro del contenitore. L'utensile adatto a quest operazione è lo strumento d inserimento e rimozione Optiloc [Fig. 7] che offre una semplice manipolazione. In questo modo le inserti ritentivi possono essere sostituiti senza sollecitazioni e senza subire danni: Fig. 7 Inserimento: Fig. 8 Fig Con il punzone metallico, avente un taglio, dello strumento marrone prendere l'inserto ritentivo scelto. L'inserto ritentivo si aggancia facilmente al punzone. [Fig. 8; Fig. 9] 2. Spingere l inserto ritentivo, parallelamente al contenitore per matrici, all'interno di esso. L'innesto è chiaramente percepibile (click). [Fig. 10; Fig. 11] Fig. 10 Fig. 11 Rimozione: Utilizzare il punzone in metallo lucido dello strumento per prelevare l inserto ritentivo desiderato dalla valigetta utensili. L inserto ritentivo s incastra in modo percepibile nel punzone. [Fig. 12, Fig. 13] Fig. 13 Fig L'inserto ritentivo viene così sganciato e può facilmente, con un leggero movimento rotatorio opzionale, può essere rimosso dalla custodia della matrice essere rimosso dall'involucro della matrice [Fig. 14] 3. L'inserto ritentivo rimosso può essere tolto dallo strumento nei due seguenti modi: a. Toglierlo dallo strumento con il pollice. [Fig. 15] Fig. 14 b. Con l'aiuto dello strumento per l'estrazione nel corpo del contenitore, infilando l'inserto ritentivo nella scanalatura presente. Piegando lateralmente lo strumento, l'inserto ritentivo si sgancia. [Fig. 16] Fig. 15 Fig /14

11 7.3 Femmina di ritenzione per impronta Femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc (PEEK / rosso Fig. 17 La femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc [Fig. 17] presenta un'altezza leggermente superiore alla matrice Optiloc completa. Durante il processo di trasferimento/presa d'impronta nella protesi esistente, questa caratteristica permette di capire subito e meglio se vi sia sufficiente spazio per la matrice Optiloc tra eventuali ostacoli presenti, come rinforzi in metallo, denti artificiali, ecc. La femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc viene posizionata in bocca sul moncone Optiloc. L'innesto percepibile (clic) assicura il posizionamento preciso dell analogo/matrice per impronta. Quindi viene presa l'impronta di posizione come di consueto. Grazie ai ridotti ingombri, l analogo matrice rosso per impronta Optiloc rappresenta anche la soluzione ideale come matrice di fissaggio per registrazioni di morsi, forme, guide, protesi provvisorie, ecc. Minicone femmina per impronta (POM / bianco) La Minicone femmina per impronta [ L inserto ritentivo nero [Fig. 37] è l'inserto di r massima forza di ritenzione. Fig. 18 Forza ritentiva: ultra-strong (circa 2550g) Fig. 37 ] viene utilizzata per la presa d'impronta con l'impianto Minicone di MEDENTiKA GmbH. 7.4 Il spaziatore per duplicazione (POM / bianco) Fig. 19 Il spaziatore per duplicazione Optiloc -bianco- [Fig. 19] crea, grazie alle dimensioni leggermente superiori della matrice l'apertura ideale per il fissaggio successivo della matrice originale mediante polimeri o adesivo, all'interno di protesi scheletrisca o rinforzate con metallo fuso. Le superfici esterne del spaziatore per duplicazione sono leggermente angolate, in modo da creare una fessura auto ritentiva per ospitare il contenitore per matrici all'interno delle strutture scheletriate o rinforzate con metallo fuso. 11/14

12 7.5 Il collare di montaggio Optiloc (silicone / bianco) Il collare di montaggio Optiloc [Fig. 20] viene utilizzato per il fissaggio diretto della matrice nella bocca del paziente. Fig. 20 Fig. 21 Il manicotto di silicone viene posizionato sotto la parte ritentiva e appoggiato ai 4 angoli del moncone Optiloc [Fig. 21]. Infine viene posizionato l'involucro della matrice incluso l'inserto ritentivo (si consiglia l'inserto giallo), in modo che ci sia una compressione tra il manicotto di montaggio e l'involucro della matrice. In questo modo viene evitato che le eccedenze di resina o di adesivo si adattino al collo del moncone Optiloc, il che potrebbe provocare il bloccaggio della protesi con il moncone Optiloc avvitato in bocca al paziente. Inoltre, viene evitata l'integrazione della resina nell'involucro della matrice. Per il montaggio diretto delle matrici in bocca si applica la regola seguente: Meglio utilizzare una quantità di polimero o adesivo scarsa piuttosto che eccessiva. Ciò significa evitare gli eccessi. L'aggiunta eventualmente necessaria di ulteriore adesivo all'esterno della cavità orale è il modo più sicuro per evitare bloccaggi indesiderati in bocca! 7.6 L' analogo da laboratorio (alluminio / blu) Fig. 22 L'analogo per modelli Optiloc blu [Fig. 22] ha, nella zona del collare, la stessa identica massa del moncone Optiloc, il che garantisce che durante il posizionamento dell'analogo nell'impronta, non possa esserci alcuna imprecisione provocata dalla massa usata per l'impronta. Come accessorio per il posizionamento dell'analogo nell'impronta, è disponibile il relativo strumento dalla gamma di accessori Optiloc [Fig. 23], che garantisce una assoluta sicurezza durante l'uso.[fig. 24, Fig. 25; Fig. 26; Fig. 27] Fig. 23 Fig. 24 Fig. 25 Fig. 26 Fig /14

13 7.7 Optiloc cacciavite monconi (lab) Fig. 28 Il moncone Optiloc può essere avvitato al modello in laboratorio tramite l'utensile per avvitamento dello strumento Optiloc blu [Fig. 28]. L'utensile per avvitamento dello strumento non è adatto per l'avvitamento in bocca al paziente. 7.8 L'estrattore dell contenitore per matrici Optiloc + dispositivo di raschiamento (grigio) Fig. 29 L'estrattore dell'alloggiamento per matrici Optiloc rappresenta l'eccellenza in termini di semplicità ed efficienza. [Fig. 29] L'estrattore del corpo della matrice non funziona con matrici incollate con colla resistente al calore. Le tre fasi della procedura di applicazione: 1. Riscaldare la testa dell'estrattore con una fiamma. [Fig. 30] Fig Collegare il lato a forma di becco dell'estrattore Optiloc a un punto qualsiasi della scanalatura circolare della custodia della matrice, e lasciare agire brevemente per 2 o 3 secondi il calore della testa dell'estrattore riscaldata sul fondo della matrice. [Fig. 31] Fig Fare leva sul lato opposto a quello a forma di becco per rimuovere l'estrattore Optiloc e il contenitore per matrici. [Fig. 32] Fig. 32 Modalità di utilizzo del dispositivo di raschiamento: Fig Per staccare dallo strumento di rimozione l inserto ritentivo rimosso dalla protesi dentaria, è presente una scanalatura all'estremità della presa. L inserto ritentivo va inserito nella scanalatura del dispositivo [Fig. 33] 5. Inclinare lateralmente l inserto ritentivo per staccarlo dallo strumento. 13/14

14 7.9 La valigetta degli utensili Optiloc La valigetta degli utensili Optiloc, studiata specificamente per il dentista e l'odontotecnico [Fig. 34], si contraddistingue per la sua struttura chiara e intuitiva. Contiene tutti gli strumenti. Il design della valigetta garantisce che, quando la valigetta è chiusa, tutti i componenti rimangano sempre nei propri comparti. Inoltre, la valigetta è stata realizzata con un materiale estremamente resistente agli urti e agli scuotimenti, perfettamente adeguato all'uso negli studi dentistici e nei laboratori. Fig Accessori speciali Optiloc Matrice in titanio con opzione di fissaggio: Le matrici in titanio con opzione di fissaggio sono indicate per altezze di pilastro troppo basse o non ideali. Fig. 35 Grazie ai due livelli di fissaggio supplementari che possono essere accorciati singolarmente, si può ottenere in tutti i casi una tenuta sufficiente nelle basi delle protesi. [Fig. 35] Inserto ritentivo rosso: L'inserto ritentivo rosso [Fig. 36] è l'inserto di ritenzione con la minore forza di ritenzione. Fig. 36 Forza ritentiva: extra-light (circa 300g) Inserto ritentivo nero: L inserto ritentivo nero [Fig. 37] è l'inserto di ritenzione con la massima forza di ritenzione. Forza ritentiva: ultra-strong (circa 2550g) Fig /14