AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 220 del 13/11/2018 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo studio osservazionale ``Valutazione epidemiologica della resistenza agli antibiotici e del conseguente effetto sull`utilizzo di risorse sanitarie tra i soggetti affetti da infezioni da Pseudomonas aeruginosa in Italia`` Protocollo 7056 (Promotore: MSD Italia srl; PI Dr. Carlo Tascini) Il Commissario Straordinario Dr. Antonio Giordano

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO OGGETTO: Presa d`atto del contratto relativo allo studio osservazionale ``Valutazione epidemiologica della resistenza agli antibiotici e del conseguente effetto sull`utilizzo di risorse sanitarie tra i soggetti affetti da infezioni da Pseudomonas aeruginosa in Italia`` Protocollo 7056 (Promotore: MSD Italia srl; PI Dr. Carlo Tascini) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società Yghea Divisione di Bioikos Ambiente s.r.l., in nome e per conto del promotore MSD Italia s.r.l., con nota acquisita al Protocollo Generale con il n /2017, ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello Studio osservazionale Valutazione epidemiologica della resistenza agli antibiotici e conseguente effetto sull utilizzo di risorse sanitarie tra i soggetti affetti da infezioni da Pseudomonas aeruginosa in Italia Protocollo 7056, da effettuarsi presso la UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. Carlo Tascini, direttore della predetta UOC; rilevato che il Comitato Etico Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio osservazionale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. Carlo Tascini - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con nota acquisita al Protocollo Generale con il n. AOC/ /2018 è stata trasmessa dalla società Yghea Divisione di Bioikos Ambiente s.r.l. la convenzione firmata dal promotore dello studio in argomento; preso atto che in data il contratto di cui sopra è stato firmato dal Commissario Straordinario dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello Studio osservazionale Valutazione epidemiologica della resistenza agli antibiotici e del conseguente effetto sull utilizzo di risorse sanitarie tra i soggetti affetti da infezioni da Pseudomonas aeruginosa in Italia Protocollo 7056, da effettuarsi presso la UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. Carlo Tascini, direttore della predetta UOC; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL COMMISSARIO STRAORDINARIO nominato per effetto della DGRC 375/2018 Acquisiti i pareri favorevoli dei Sub Commissari con funzioni sanitarie ed amministrative DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa;

4 - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio osservazionale di cui in premessa; - di dare atto che il Dr. C. Tascini è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione disciplinante il rapporto con la società MSD Italia s.r.l., in qualità di promotore dello studio osservazionale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Cotugno; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Responsabile U.O.S.D. Farmacovigilanza; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Dr. C. Tascini, sperimentatore principale e Direttore UOC Malattie Infettive ad indirizzo neurologico dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Yghea c/o Bioikos Ambiente srl, Via Rivani 99, Bologna, c.a. Sig.ra Simona Tassinari. Il Sub Commissario con funzioni sanitarie Dr.ssa Maria Vittoria Montemurro Il Sub Commissario con funzioni amm.ve Dott.ssa Antonella Tropiano Il Commissario Straordinario Dr. Antonio Giordano

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 220 del 13/11/2018 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo studio osservazionale ``Valutazione epidemiologica della resistenza agli antibiotici e del conseguente effetto sull`utilizzo di risorse sanitarie tra i soggetti affetti da infezioni da Pseudomonas aeruginosa in Italia`` Protocollo 7056 (Promotore: MSD Italia srl; PI Dr. Carlo Tascini) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 13/11/2018 ed è divenuto esecutivo il 13/11/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Tropiano Antonella - Sub Commissario Amministrativo Maria Vittoria Montemurro - Sub Commissario Sanitario Giordano Antonio - Commissario Straordinario Flagiello Mimma - - Ufficio Determine

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