AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Gestioni Affari Generali DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 32 del 16/09/2019 OGGETTO:Presa d`atto richiesta di collaborazione per l`effettuazione di esami oftamologici nell`ambito della sperimentazione clinica Protocollo n DS8201-A- U301, n DS8201-A-U302 e n DS8201-A-U303 tra: IQVIA RDS Italy srl, ITN Pascale e AORN dei Colli. Il Direttore Generale Dott. Maurizio Di Mauro

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Gestioni Affari Generali DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO: Presa d`atto richiesta di collaborazione per l`effettuazione di esami oftamologici nell`ambito della sperimentazione clinica Protocollo n DS8201-A-U301, n DS8201-A-U302 e n DS8201-A- U303 tra: IQVIA RDS Italy srl, ITN Pascale e AORN dei Colli. REGISTRAZIONE CONTABILE X Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda

3 Il Direttore dell U.O.C. Gestioni Affari Generali Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente Premesso che: -la Società IQVIA RDS Italy srl, in accordo con la Società Daiichi Sankyo Inc e l IRCCS Fondazione Pascale ha stipulato una convenzione per la realizzazione degli Studi Clinici Protocollo n DS8201-A-U301, n DS8201-A-U302 e n DS8201-A-U303 da svolgersi presso l Oncologia Clinica Sperimentale Senologia IRCCS F. Pascale; -la Società IQVIA RDS Italy srl ha chiesto a questa Azienda Ospedaliera una collaborazione alle sperimentazioni cliniche in oggetto mediante l effettuazione di esami oftalmologici, previsti dal protocollo, in quanto gli stessi non possono essere effettuati presso l IRCCS Fondazione Pascale; Visto il parere favorevole espresso dal Direttore dell UOC Oculistica P.O. Monaldi con glossa in calce alla nota prot. n AOC AA.GG. alla collaborazione mediante l effettuazione di esami oftalmologici, previsti dal protocollo sperimentale della convenzione : Studi Clinici Protocollo n DS8201-A-U301, n DS8201-A-U302 e n DS8201-A-U303 da svolgersi presso l Oncologia Clinica Sperimentale Senologia IRCCS F. Pascale; Considerato che a seguito di quanto esposto in premessa, la Società IQVIA RDS Italy srl ha inoltrato con note prot. n , n e n del 01/08/19 copie dei contratti per i servizi ausiliari richiesti, debitamente sottoscritti; Ritenuto pertanto di proporre la sottoscrizione degli accordi Servizi Ausiliari con la società IQVIA RDS Italy srl, per garantire l effettuazione degli esami oftalmologici, nell ambito dello studio clinico di che trattasi, e di approvare, per l effetto, i protocolli allegati economici alla convenzione che allegati al presente atto ne formano parte integrante e sostanziale; Attestata, sulla scorta dell istruttoria effettuata, la regolarità tecnica e la legittimità della presente proposta di deliberazione; Dichiarata, altresì: - l insussistenza di situazioni di conflitto di interessi, anche potenziale, ai sensi degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013, delle disposizioni del Codice di Comportamento approvato con deliberazione n. 1383/2013 e delle misure del PTPCT approvato con deliberazione n. 194/2019; - il rispetto delle norme in materia di trattamento dei dati personali di cui al D.lgs , n. 196, come modificato ed integrato con D.lgs , n. 101, di recepimento del Regolamento (UE) 2016/679, ai fini della pubblicazione della stessa all Albo Pretorio; propone al Direttore Generale Di approvare gli accordi Servizi Ausiliari con la società IQVIA RDS Italy srl, per garantire l effettuazione degli esami oftalmologici, nell ambito dello studio clinico di che trattasi, e di approvare, per l effetto, i protocolli allegati economici alla convenzione che allegati al presente atto ne formano parte integrante e sostanziale; Prendere atto degli schemi di convenzione, allegati al presente atto, quale parte integrante e sostanziale che disciplinano le attività affidate alla Società IQVIA RDS Italy srl; Dare atto,altresì, che la collaborazione decorrerà dalla data di sottoscrizione dello schema di contratto e cesserà alla fine dello studio sperimentale; Il Direttore proponente Servizio Gestioni Affari Generali Dott. Stanislao Apparente

4 Vista la proposta di deliberazione che precede; IL DIRETTORE GENERALE in virtù dei poteri conferitigli con D.P.G.R.C. n. 113 del 08/08/2019 (in BURC n. 19 del ) Preso atto della dichiarazione di regolarità tecnica e di legittimità del presente atto, resa e sottoscritta dal Direttore proponente a seguito dell istruttoria effettuata; Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; Prendere atto di quanto esposto in narrativa; DELIBERA Autorizzare per l effetto lo svolgimento dello studio sperimentale di cui in premessa; Approvare gli accordi Servizi Ausiliari con la società IQVIA RDS Italy srl, per garantire l effettuazione degli esami oftalmologici, nell ambito dello studio clinico di che trattasi, e di approvare, per l effetto, i protocolli allegati economici alla convenzione che allegati al presente atto ne formano parte integrante e sostanziale; Prendere atto degli schemi di convenzione, allegati al presente atto, quale parte integrante e sostanziale che disciplinano le attività affidate alla Società IQVIA RDS Italy srl; Dare atto,altresì, che la collaborazione decorrerà dalla data di sottoscrizione dello schema di contratto e cesserà alla fine dello studio sperimentale; Certificare che il Dr. Carlo Loffredo è individuato quale responsabile scientifico dell opera da svolgere; Trasmettere copia del presente atto, per l esercizio di rispettiva competenza a: - Servizio Affari Generali; - Servizio Gestione Economico Finanziaria; - Servizio Programmazione, Controllo e Valutazione; - UOC Oculistica P.O. Monaldi; - Responsabile scientifico Dr. Carlo Loffredo; - IQVIA RDS Italy srl; - RCCS Fondazione Pascale. Il Direttore Sanitario Dott. Rodolfo Conenna Il Direttore Amministrativo Avv. Giovanni De Masi Il Direttore Generale Dott. Maurizio di Mauro Estensore Espedito Amodio

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6 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Gestioni Affari Generali DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 32 del 16/09/2019 OGGETTO:Presa d`atto richiesta di collaborazione per l`effettuazione di esami oftamologici nell`ambito della sperimentazione clinica Protocollo n DS8201-A- U301, n DS8201-A-U302 e n DS8201-A-U303 tra: IQVIA RDS Italy srl, ITN Pascale e AORN dei Colli. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 16/09/2019 ed è divenuto esecutivo il 26/09/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

7 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Apparente Stanislao - UOC Gestioni Affari Generali De Masi Giovanni - Direzione Amministrativa Conenna Rodolfo - Direzione Sanitaria Di Mauro Maurizio - Direzione Generale Flagiello Mimma - - Ufficio Determine

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