dell AZ. ULSS n. 8 REGOLAMENTO Art. 1 (Definizione)

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1 COMITATO ETICO per la PRATICA CLINICA dell AZ. ULSS n. 8 REGOLAMENTO Art. 1 (Definizione) Il Comitato etico per la pratica clinica dell Azienda ULSS n. 8 è un organismo indipendente e costituito da personale sanitario e non sanitario, nominato dal Direttore Generale secondo criteri di interdisciplinarità. Il Comitato etico per la pratica clinica si propone di tutelare i soggetti nella loro dignità personale secondo i principi ispiratori della Convenzione di Oviedo, della Carta dei Diritti dell Uomo, delle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, del Codice di Deontologia Medica e Infermieristica ed in particolare della revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki (1964 e successive revisioni: Tokyo 1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, JAMA 1997, Edimburgo 2000). Il Comitato etico per la pratica clinica opera in conformità alle normative vigenti e in particolare alle disposizioni del Ministero della Salute in materia di istituzione e funzionamento dei Comitati Etici, alle raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica (istituito con Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 28/03/1990) e alla deliberazione n del 22/12/2004 della Guinta della Regione Veneto Interventi in materia di bioetica allegato F. Art. 2 (Obiettivi) Gli obiettivi del Comitato etico per la pratica clinica sono: a) la tutela dell aspetto etico dei diritti dei cittadini; b) lo sviluppo di una cultura e di una pratica clinica centrate sulla persona umana e sui suoi bisogni; c) la promozione di formazione, competenze e sensibilità etiche delle figure professionali coinvolte nell esercizio della pratica clinica; 1

2 d) l esercizio della funzione consultiva su problematiche etiche. Art. 3 (Ambiti di competenze e funzioni) Il Comitato etico per la pratica clinica svolge la propria attività negli ambiti e con le funzioni di seguito precisati: a) Valutazione etica di casi clinici. Il Comitato può pronunciarsi in merito a singoli casi clinici per la gestione dei quali la normativa deontologica e giuridica non fornisce indicazioni esaustive, procedendo anche attraverso l analisi retrospettiva del caso. Può fornire, a richiesta degli operatori sanitari, pareri sul comportamento nei confronti delle persone in condizione di non esprimere validamente le proprie volontà o comunque in condizioni critiche. b) Formulazione di raccomandazioni. Il Comitato può esprimere raccomandazioni, autonomamente o su richiesta degli operatori sanitari, su questioni non ancora oggetto di specifiche previsioni normative o deontologiche nonché, quando queste esistano, su problemi di interpretazione. Può, inoltre, elaborare raccomandazioni da adottare come norme etiche generali di comportamento su casi di genere ricorrenti (tematiche etiche di inizio e fine vita). c) Sensibilizzazione e formazione. Il Comitato può promuovere interventi indirizzati al personale sanitario dell Azienda e alla comunità civile del territorio per sviluppare la comprensione e la sensibilità intorno alle implicazioni etiche delle attività assistenziali. d) Funzione consultiva. Il Comitato svolge funzione consultiva e propositiva per l Azienda allo scopo di proteggere e promuovere i diritti e il rispetto della persona umana. Art. 4 (Composizione e garanzia di indipendenza) a) Il Comitato etico per la pratica clinica, la cui autorità è unicamente morale, avrà un carattere di guida e consulenza, gode di autonomia assoluta per tutte le sue attività e collabora paritariamente con la Direzione Generale dell Azienda; 2

3 b) allo scopo di garantire l indipendenza del Comitato etico per la pratica clinica si specifica che per le funzioni istituzionali i suoi membri e il Comitato nel suo complesso non sono soggetti a subordinazione gerarchica nei confronti dell Azienda né di altri Comitati Etici; c) il Comitato è costituito, secondo criteri di interdisciplinarità, da membri dipendenti e non dipendenti dall Azienda e di componenti estranei alle professioni mediche, infermieristiche e tecniche correlate; d) il Comitato è composto da: una rappresentanza di medici in servizio nell Azienda non superiore al cinquanta per cento dei componenti, tra i quali possibilmente un medico legale una rappresentanza del restante personale dell Azienda esperti in discipline giuridiche, filosofiche, religiose e sociali esterni all Azienda almeno un medico di medicina generale; e) i membri del Comitato sono nominati dal Direttore Generale per tre anni e possono essere confermati nella funzione ad ogni scadenza triennale; f) Il Comitato, scaduto per decorrenza del termine triennale, proroga le proprie funzioni fino all insediamento del nuovo Comitato. Art. 5 (Diritti, Doveri e Decadenza dei Componenti) 5.1 Doveri a) Ogni membro del Comitato è responsabile in prima persona del lavoro interno o correlato con il Comitato per la pratica clinica. Le funzioni di membro del Comitato non sono delegabili; b) ogni membro del Comitato ha il dovere di assicurare il tempo sufficiente per lo studio preparatorio dei documenti nei quali si esprimono i pareri del Comitato e per partecipare alle riunioni del Comitato stesso; c) nessun componente può partecipare a sedute o parti di esse in cui sono trattati argomenti rispetto ai quali si trova in conflitto di interessi; d) tutti i membri del Comitato e dell Ufficio di Segreteria, inclusi eventuali consulenti, sono tenuti alla riservatezza sugli argomenti trattati dal Comitato. 3

4 5.2 Diritti Ogni componente ha diritto a: a) chiedere l inserimento di argomenti nell ordine del giorno; b) far registrare a verbale proprie dichiarazioni consegnando eventualmente relativo testo; c) esercitare il diritto di voto su ogni deliberazione da adottare; d) accedere nei limiti previsti dalla legge agli atti relativi agli argomenti posti all ordine del giorno. 5.3 Decadenza Un membro del Comitato decade dalla carica: a) per dimissioni volontarie accettate dal Comitato; b) quando la sua condotta sia incompatibile con l attività del Comitato; c) quando non ottemperi ai suoi doveri; d) quando violi la dovuta riservatezza sui lavori del Comitato; e) quando sia assente ingiustificato per tre riunioni consecutive. E ingiustificata l assenza per la quale non sia stato tempestivamente comunicato un impedimento plausibile. Art. 6 (Presidente) Nel corso della prima riunione il Comitato etico per la pratica clinica elegge al suo interno un Presidente e un Vice Presidente che lo sostituisce nei casi di assenza e impedimento temporaneo. Le funzioni di Presidente e Vice Presidente non possono essere ricoperte consecutivamente per più di due mandati. Art. 7 (Funzioni del Presidente) Il Presidente: a) ha la rappresentanza del Comitato; b) promuove e coordina l attività del Comitato; c) convoca e presiede le sedute ordinarie e straordinarie regolandone lo svolgimento; d) cura l informazione e la diffusione dei deliberati del Comitato. Art. 8 4

5 (Responsabile Scientifico) a) Il Comitato elegge al suo interno il Responsabile Scientifico che deve essere laureato e con specifica competenza e formazione in bioetica; b) la funzione del Responsabile Scientifico è di garantire adeguato supporto tecnico e scientifico al Comitato nell esercizio delle sue funzioni; c) la funzione di Responsabile Scientifico non può essere ricoperta consecutivamente per più di due mandati. Art. 9 (Ufficio di segreteria) a) Il Comitato si avvale di un Ufficio di segreteria, sede di riferimento per i membri del Comitato e per gli utenti, dotato di risorse umane nonchè di risorse informatiche e non per la ricerca bibliografica e per l archiviazione degli atti; b) l Ufficio di segreteria ha compiti di assistenza istruttoria, verbalizzazione e formalizzazione delle attività del Comitato; c) l Ufficio di segreteria cura e trasmette ai componenti l ordine del giorno e la documentazione relativa entro i termini previsti per la convocazione; d) il segretario verbalizzante registra ogni dato rilevante per la validità delle sedute e per la regolarità del loro svolgimento; e) l ufficio di segreteria è aperto al pubblico almeno due volte la settimana. Art. 10 (Funzionamento) 10.1 Convocazione a) ll Comitato etico per la pratica clinica approva il calendario delle riunioni all inizio di ogni anno; b) il Comitato è convocato dal Presidente ordinariamente una volta al mese. La convocazione scritta è inviata, almeno sette giorni prima della data fissata, a ciascun componente presso la struttura cui afferisce o al domicilio indicato dall interessato; c) il Comitato si riunisce straordinariamente ogni volta che il Presidente lo ritenga necessario o ne facciano richiesta almeno un terzo dei componenti. La convocazione può essere fatta,con un preavviso di almeno 48 ore, anche con altri mezzi ritenuti adeguati per raggiungere gli interessati. In caso di 5

6 mancato accoglimento della richiesta di convocazione il Presidente deve darne notizia alla prima seduta, specificandone i motivi; d) la convocazione deve contenere il giorno, l ora, il luogo della seduta e l indicazione degli argomenti all ordine del giorno; e) alla convocazione è allegata copia della documentazione eventualmente esistente in ordine agli argomenti posti all ordine del giorno; f) sono incluse nell ordine del giorno le richieste di parere, complete di tutta la documentazione necessaria, pervenute all Ufficio di Segreteria almeno venti giorni prima della data fissata per la riunione. La documentazione relativa alle singole richieste deve essere messa a disposizione di ogni membro del Comitato presso l Ufficio di Segreteria; g) la rilevanza e la congruità dei quesiti pervenuti al Comitato verrà verificata dal Gruppo Valutazione casi composto da cinque membri del Comitato eletti annualmente a maggioranza semplice; h) gli eventuali argomenti rinviati dalla seduta precedente devono figurare all inizio dell ordine del giorno della seduta successiva Validità a) Il Comitato etico per la pratica clinica è validamente costituito con la presenza di almeno la metà più uno dei suoi componenti; b) le sedute non sono pubbliche. Sono ammessi a parteciparvi gli esperti, i consulenti e altre persone invitate dal Presidente per il tempo necessario a svolgere il loro compito Svolgimento a) Il Presidente disciplina i lavori; b) ciascun componente può chiedere la modifica dell ordine degli argomenti da trattare e il Comitato decide a maggioranza; c) i membri del Comitato chiedono la parola mediante alzata di mano; d) esaurita la discussione il Presidente formula la proposta da porre in deliberazione Verbalizzazione a) Di ogni seduta viene redatto verbale a cura dell Ufficio di segreteria; b) il verbale deve contenere: il giorno, l ora e il luogo della riunione, i nomi dei presenti, degli assenti giustificati e non giustificati e di chi presiede. c) Deve altresì contenere sui singoli argomenti discussi: la relazione del Comitato 6

7 la relazione di esperti esterni eventualmente convocati dal Comitato i termini essenziali della discussione eventuali dichiarazioni rilasciate dai componenti, di cui sia stata espressamente richiesta la verbalizzazione le motivazioni dei componenti dissenzienti la firma del Presidente e del Segretario verbalizzante; d) copia del verbale viene trasmessa, a cura dell Ufficio di Segreteria, a tutti gli intervenuti, entro 10 giorni dalla riunione. Il verbale si intende approvato se entro 10 giorni dal ricevimento non vengono espresse osservazioni, le quali vanno discusse nella prima seduta come primo argomento all ordine del giorno Gruppi di lavoro a) Il Comitato può esprimere gruppi di lavoro per lo studio di particolari problematiche; b) ogni gruppo di lavoro elegge al suo interno un referente; c) i gruppi di lavoro sono aperti alla partecipazione di ciascun membro del Comitato. Art. 11 (Accesso al Comitato per la Bioetica) a) Il Comitato può essere consultato da: singoli operatori sanitari, sociali e amministrativi dell Azienda cittadini e Associazioni, che abbiano come finalità la tutela della salute e dei diritti del malato, residenti nel territorio dell Azienda ULSS n. 8 assistiti delle strutture sanitarie dell Azienda ULSS n. 8 e/o loro familiari, anche se non residenti nel territorio dell Azienda stessa; gli operatori sanitari, sociali e amministrativi, i cittadini e gli assistiti dell Azienda accedono al Comitato mediante richiesta scritta, presentata all Ufficio di Segreteria; b) della richiesta di consulto al Comitato va data informazione al malato e/o alla famiglia; c) il Comitato valuta l opportunità di richiedere ulteriore documentazione; d) i pareri devono essere discussi con sollecitudine e auspicabilmente adottati all unanimità; 7

8 e) il Presidente ha la facoltà di chiamare al voto ove ravvisi l improbabilità di giungere ad un accordo. In tal caso i pareri sono adottati a amaggioranza semplice dei presenti; f) il voto è palese, salvo il ricorsola voto segreto nelle questioni concernenti le persone; g) i pareri e le raccomandazioni espressi dal comitato non sono né vincolanti, né obbligatori, né definitivi; h) i pareri sono trasmessi per iscritto, a cura dell Ufficio di Segreteria, a quanti hanno posto il quesito e al Direttore Sanitario; i) la richiesta di consulto e il parere formulato dal Comitato devono essere registrati nella cartella clinica del malato; j) è diritto del Comitato conoscere se il parere abbia trovato esecuzione, la eventuale risoluzione del caso e il livello di soddisfazione delle parti. Art. 12 (Comunicazione alla cittadinanza) a) L attività del Comitato, i pareri di casi di genere e le raccomandazioni possono essere comunicati alla cittadinanza dal Gruppo Comunicazione ; b) i rapporti con gli organi della Stampa saranno intrattenuti dal referente del Gruppo Comunicazione. Art. 13 (Regolamento) a) Il presente regolamento entra in vigore dalla data di esecutività dell atto di deliberazione; b) ogni modifica del presente regolamento può essere richiesta anche da un solo componente ma dovrà essere approvata con la maggioranza di due terzi dei componenti. Art. 14 (Relazione annuale ) Alla fine di ogni anno il Presidente relazionerà, al Direttore Generale e al Direttore Sanitario, sull attività svolta dal Comitato etico per la pratica clinica e sui programmi futuri. 8