APPENDICE 1: CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DEL SISTEMA RICHIESTO

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1 APPENDICE 1: CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DEL SISTEMA RICHIESTO Pag. 1 di 11

2 Requisiti minimi del Sistema di Diagnostica Tomografica a Risonanza Magnetica ad elevato campo 1. MAGNETE a. Magnete superconduttivo con elevato campo magnetico statico non inferiore ad 1,5 T. b. Ampio bore di diametro non inferiore a 70 cm e di lunghezza e conformazioni tali da limitare l effetto claustrofobico. c. Auto-schermatura attiva (shielding). d. Elevata omogeneità del campo magnetico misurata al centro del magnete con metodo deviazione standard (VRMS) da documentare su varie sfere da 45 a 10 cm di diametro secondo specifiche riportate in Appendice 2. e. Elevata stabilità del campo magnetico statico misurata in ppm/h mediante determinazione della frequenza centrale di risonanza su varie sfere da 45 a 10 cm di diametro e sequenze Spin Echo secondo specifiche riportate in Appendice 2. f. Auto-compensazione attiva (shimming). g. Campo magnetico disattivabile mediante pulsanti di emergenza sia in sala comandi che in sala magnete. 2. RAFFREDDAMENTO DEL SUPERCONDUTTORE a. Consumo di criogeni il più possibile contenuto, preferibilmente zero boil-off. b. Espulsione per quench ad attivazione automatica per sovrappressione sui dischi a rottura preordinata del condotto. 3. RILEVAZIONE OSSIGENO a. Rilevazione della concentrazione di ossigeno con valori di soglia di allarme prefissati secondo la normativa vigente e segnalazione remota in sala comando. 4. LETTINO PORTA PAZIENTE E CONTROLLO a. Escursioni verticali e longitudinali motorizzate con posizionamento automatico dell area di studio nel centro del campo di misura e sistema di sbloccaggio a movimento manuale in situazione di emergenza. b. Lettino porta paziente ad elevata capacità di carico verticale non inferiore a 200 kg. c. Sistema di allineamento mediante centratore luminoso. d. Impianto interfonico idoneo per la comunicazione con il paziente e cuffie per la riduzione del rumore e la trasmissione musicale. Pag. 2 di 11

3 e. Sorveglianza paziente mediante videocamera e pulsante di autosegnalazione per il paziente. f. Sensori di gating cardiaco, centrali e periferici per la rilevazione del tracciato ECG con funzione di triggering. g. Sensori di gating respiratorio, con funzione di triggering. h. Rappresentazione dei tracciati in tempo reale in sala comando. i. Pulsossimetro RM compatibile. 5. SOTTOSISTEMA GRADIENTI a. Elevata intensità massima, comunque non inferiore a 40 mt/m in ciascuna delle tre direzioni (x, y e z). b. Slew Rate massimo non inferiore a 150 mt/m/ms. c. Possibilità di impiego della massima intensità su FOV più ampi possibili. d. Schermatura dei gradienti di tipo attivo. e. Duty Cycle 100%. 6. SOTTOSISTEMA RICEZIONE A RADIOFREQUENZA E BOBINE a. Conversione A/D del segnale progettata in modo da minimizzare l influenza del rumore RF prima della conversione e preferibile trasmissione a valle della conversione su fibra ottica; b. Ampia banda, elevata amplificazione ed elevato SNR per singolo canale; c. Elevato numero di canali indipendenti in ricezione non inferiore a 32 con possibilità di ulteriore espansione; d. Bobine ad elevato numero di canali in ricezione contemporaneamente utilizzabili sul FOV per contribuire al miglioramento della qualità dell immagine, preferibilmente del tipo Phased Array o comunque della migliore qualità disponibile da parte del produttore, ad elevata densità di elementi e di canali di ricezione, in grado ove possibile di eseguire tecniche di parallel imaging, per i seguenti distretti: Corpo incorporata nel lettino utilizzabile con il massimo FOV non inferiore a 45 cm; Encefalo anche per applicazioni di studi funzionali e spettroscopici; Testa/collo anche per applicazioni neurovascolari; Colonna con preferibile possibilità di utilizzo congiunto alla bobina testa/collo; Articolazioni (spalla, ginocchio, ecc.); Piccole strutture (occhio, orecchio); Addome/Pelvi/Torace; Cuore anche per applicazioni di studi perfusionali; Mammella. e. Saranno valutate positivamente tutte quelle offerte che: a. semplifichino l operatività nel posizionamento delle bobine conservando elevata qualità dell immagine. Pag. 3 di 11

4 b. consentano, in funzione degli studi, di limitare il rateo di assorbimento specifico a RF (SAR). c. consentano eventuali possibilità di acquisizione in parallel imaging. 7. CONSOLLE a. Elaboratore multiprocessore multi-core in grado di operare in multi-tasking sulle seguenti funzioni: Acquisizione, post-elaborazione, stampa, trasmissione ed archiviazione delle immagini; b. Elevata capacità di elaborazione parallela: numero di processori e numero di core utilizzabili contemporaneamente; c. Ampia memoria di lavoro (RAM); d. Ampia memoria di massa direttamente accessibile non inferiore a 250 GByte (HDD) ad elevata velocità di I/O; e. Elevata velocità di ricostruzione delle immagini espressa in termini di immagini 256x256 al secondo; f. Elevato numero massimo di slice acquisibili per sequenza; g. La velocità di trasferimento delle immagini dal ricostruttore al disco rigido deve essere adeguata alla velocità di ricostruzione non limitando le capacità di ricostruzione; h. Unità di masterizzazione DVD-R/RW in formato DICOM; i. Schermo LCD a colori ad alta risoluzione del tipo diagnostico; j. La consolle dovrà rendere disponibili le seguenti funzioni basiche: Selezione protocolli di esame valutazione tempo di scansione selezione finestre display simultaneo possibilità di inserimento testi sulle immagini possibilità di zoom delle immagini rappresentazione cine misurazione base (ROI, distanze, angoli) ricostruzione tridimensionale delle immagini sistema di visualizzazione real-time delle immagini ricostruite k. Dovranno essere dettagliate le descrizioni del software offerto e di tutti i programmi clinici compresi nel sistema ed indicata la certificazione di qualità del software (norme IEC/CEI, approvazione FDA o equivalenti). 8. SEQUENZE E TECNICHE DI ACQUISIZIONE/ELABORAZIONE a. FOV (Field of View) massimo non inferiore a 45 cm su ciascuna delle tre direzioni. b. Dimensione minima del pixel nel piano immagine inferiore o uguale a 0.1 mm. c. Matrice di acquisizione massima disponibile non inferiore a 1024x1024. Pag. 4 di 11

5 d. Spessore dello strato: con tecnica 2D-FT e con 3D-FT lo spessore minimo della sezione non deve essere superiore a 0.5 mm. e. Orientamento dello strato: Assiale, sagittale, coronale, obliquo, doppio obliquo (facilità di posizionamento). f. Il Sistema dovrà consentire, nella configurazione di base: tecniche multiplanari ad angolo variabile single-slice e multi-slice con 2D-Fourier Transform; tecniche volumetriche tridimensionali con 3D-Fourier Trasform. tecniche di riduzione degli artefatti e del rumore: sincronizzazione cardiaca centrale (ECG). sincronizzazione cardiaca periferica (pletismografica). sincronizzazione respiratoria. presaturazione. flow compensation (sia sulla SE che sulle fast). possibilità di variare la larghezza di banda in ricezione. sarà valutata positivamente la possibilità di correggere gli artefatti da movimento in fase di acquisizione. g. Il Sistema dovrà garantire le seguenti tecniche di acquisizione di base: SE (Spin Echo) con echi multipli, a strati multipli (con possibilità di variare sia il TR che il TE di ciascun eco). IR (Inversion Recovery) a strati multipli (con possibilità di variare sia il TR che il TI). GE (Gradient Echo) e angolo variabile a strati multipli con spessore di strato minimo minimo (con possibilità di variare sia il TR che il TE che l angolo di deflessione della magnetizzazione (flip angle)., nelle varianti coherent ed incoherent spoiled RF o Gradient. h. Il Sistema dovrà garantire le ulteriori seguenti tecniche di acquisizione: TSE o FSE (Turbo o Fast Spin Echo) a strati multipli con possibilità di variare sia il TR che il TE, sia Single-Shot che con flip-back a 90. EPI (Echo Planar Imaging) sia del tipo Spin Echo che Gradient Echo. Ultrafast Gradient Echo, preferibilmente anche 3D; GRASE o equivalenti, a strati multipli, con modalità in 2D e 3D. STIR (Short T1 Inversion Recovery) e FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) in modalità spin-echo e turbo spin-echo a strati multipli. MTC (Magnetization Transfer Contrast) compatibile con tutte le tecniche di imaging. SWI (Susceptibility Weighted Imaging). Fat suppression (Soppressione del grasso spettrale ed eccitazione selettiva dell acqua). SPIR (Spectral Presaturation with Inversion Recovery) o equivalenti. i. Il Sistema dovrà permettere studi di angiografia con sincronizzazione cardiaca nelle seguenti tecniche: Time Of Flight (2D e 3D); Phase Contrast (2D e 3D); Pag. 5 di 11

6 Multiple Overlapping Thin Slab Acquisition, comunemente definita multislab o equivalente; Tilt Optimized Nonsaturating Excitation (TONE) o equivalente; Angio con mezzo di contrasto; Visualizzazione fluoroscopica ( bolus tracking ) di arrivo del bolo di contrasto nei vasi studiati. Programmi di ricostruzione in tempo reale secondo le tecniche Multi image projection e Multi planar reconstruction per lo studio dei vasi eventualmente con imaging parallelo. 3D ad alta risoluzione in T1 (tipo MP-RAGE o TFE o equivalenti). Pesate in T2 ad effetto mielografico. j. Il Sistema dovrà permettere studi di spettroscopia del protone: single-voxel e multivoxel (spectroscopic imaging) per acquisizioni con tecniche tipo PRESS e STEAM nelle sequenze 2D con sezioni multiple o, in alternativa, volumetriche in 3D, nonché le sequenze di soppressione del segnale dei lipidi (out-of-volume) dello scalpo. k. Il Sistema dovrà permettere studi di attivazione funzionale con sequenze EPI ( single-shot e multi-shot ) con contrasto BOLD per la visualizzazione preferibilmente in tempo reale delle aree di attivazione in funzione dei diversi paradigmi. l. Il Sistema dovrà permettere studi di Perfusione, Diffusione e Diffusion Tensor Imaging per le seguenti tecniche: Perfusione con e senza iniezione di contrasto esogeno (DSC e ASL Arterial Spin Labeling). Diffusione isotropica (Diffusion Weighted Imaging - TRACE). Diffusione anisotropica (Diffusion Tensor Imaging) con calcolo del tensore di diffusione apparente (D) e fractional anisotropy (FA), con mappe a colori, con numero di direzioni dei gradienti di diffusione impostabile a partire da almeno 32. m. Il Sistema dovrà preferibilmente consentire che le tecniche e le sequenze dianzi descritte siano organizzabili in pacchetti applicativi, tra cui sono obbligatori: Neurologico; Cardiologico; Angiografico; Oncologico; Ortopedico; Organi interni, inoltre verrà valutata positivamente la capacità di acquisizione/elaborazione in parallel imaging con elevati fattori di riduzione del tempo. 9. WORKSTATION DI POST-ELABORAZIONE (SECONDA CONSOLLE) a. Elaboratore multiprocessore multi-core in grado di garantire idonee prestazioni in fase di post-elaborazione, trasmissione ed archiviazione delle immagini; b. Elevata capacità di elaborazione parallela: numero di processori e numero di core utilizzabili contemporaneamente; c. Ampia memoria di lavoro (RAM); Pag. 6 di 11

7 d. Ampia memoria di massa direttamente accessibile non inferiore a 500 GByte (HDD) ad elevata velocità di I/O; e. Sistema di archiviazione a breve-termine in grado di archiviare almeno un anno di studi secondo la distribuzione di cui all Allegato A f. Elevato numero massimo di slice acquisibili per sequenza; g. Unità di masterizzazione DVD-R/RW in formato DICOM; h. Doppio schermo LCD a colori ad alta risoluzione del tipo diagnostico; i. Tutti i pacchetti software di elaborazione degli studi devono garantire la loro piena funzionalità sulla 2a consolle: Neurologico; Cardiologico; Angiografico; Oncologico; Ortopedico; Organi interni. 10. CONNETTIVITÀ a. La console di acquisizione e la workstation di post processing devono essere collegate in rete Ethernet utilizzando protocolli di comunicazione standard (TCP/IP); b. Le classi DICOM devono essere allineate alla versione DICOM 3.0; c. I Servizi DICOM attivi dalla consolle e dalla workstation devono essere almeno i seguenti: 1. Archiviazione locale e sul PACS (DICOM Store SCU e SCP); 2. Conferma dell avvenuta archiviazione (DICOM Storage Committment SCU) 3. Stampa delle immagini (DICOM Print); 4. Ricerca e richiamo immagini (DICOM Query/Retrieve SCU e SCP); 5. Trasferimento della lista degli esami da effettuare (DICOM Working List SCU) e dei report degli esami effettuati (DICOM Modality Performed Procedure Step SCP) 11. INSTALLAZIONE a. Procedure preliminari Il Sistema oggetto della fornitura dovrà essere installato negli stessi locali attualmente adibiti a diagnostica RM, presso ASL BT - Ospedale "L. BONOMO U.O. Radiologia Viale Istria n Andria (BT). La rimozione della RM già esistente sarà effettuata a cura della Stazione Appaltante ed avverrà previa rimozione parziale della schermatura RF e delle eventuali piastre di confinamento del campo magnetico, nonché demolizione della parete per estrarre il magnete, trasportandolo verso l intercapedine da cui estrarlo per sollevamento. La Stazione Appaltante provvederà altresì alla intercettazione e chiusura dell impianto gas medicinali, con rimozione del pannello prese. La Ditta Aggiudicataria pertanto, dopo aver posto in sicurezza il cantiere, garantendo ove possibile che l ingresso allo stesso non interferisca con le normali attività diagnostiche della Pag. 7 di 11

8 U.O., dovrà necessariamente rimuovere la rimanente parte della schermatura RF, le eventuali residuali piastre di confinamento del campo magnetico, la pavimentazione esistente, la piastra di fissaggio del magnete, la controsoffittatura e l impiantistica di raffreddamento della cold-head, procedendo al relativo smaltimento certificato. La Ditta Aggiudicataria procederà a questo punto all eventuale realizzazione delle opere di consolidamento della pavimentazione e smaltimento del carico che per il magnete offerto sarà probabilmente superiore alle attuali 4 T circa. La Ditta Aggiudicataria provvederà all impianto definitivo della nuova piastra di fissaggio del Magnete ed al rifacimento della pavimentazione in vinile antistatico conduttivo costituito da piastre della dimensione di circa 60x60 cm saldate tra loro; b. Confinamento del campo magnetico La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire che il campo magnetico sia opportunamente confinato nei locali individuati dalla Stazione Appaltante, garantendo in tal modo che le cosiddette zone ad accesso controllato e zone di rispetto siano coerenti con la destinazione d uso dei locali e la protezione della salute del personale e dei pazienti. In particolare la Ditta Offerente dovrà fornire evidenza dell andamento delle curve isomagnetiche evidenziando in sede di proposizione del progetto, sulla planimetria l andamento di quelle a 0,5-0,3-0,1 mt. c. Sistema di schermatura a radiofrequenza La Ditta Aggiudicataria è tenuta a realizzare schermatura della sala magnete con caratteristiche di attenuazione della RF coerenti con quelli raccomandati dal produttore del Sistema Diagnostico offerto. La stessa DA dovrà predisporre apposito pannello di ingresso/disaccoppiamento per l ingresso nella sala magnete di cavi e connettori elettronici per la strumentazione di anestesia, rianimazione, monitoraggio e per le apparecchiature per gli studi di attivazione funzionale con sequenze BOLD. Anche l immissione delle tubazioni dell impianto dei gas medicinali avverrà attraverso apposito pannello di ingresso/disaccoppiamento. Di tutti i dispositivi di penetrazione e disaccoppiamento dovranno essere fornite le caratteristiche tecniche di attenuazione ai diversi valori di radiofrequenza. La DA dovrà eseguire le misure di verifica dell attenuazione quando tutti i dispositivi accessori (per rianimazione e fmri) sono installati e funzionanti. Dopo il completamento della schermatura RF dovranno essere ripristinate/sostituite le finiture interne (rivestimento murario, pavimentazione, controsoffittatura) che dovranno garantire manutenzione semplificata, igienicità e pulizia delle superfici e durevolezza laddove sono frequenti le movimentazioni dei pazienti. d. Rilevazione ossigeno. Il rilevatore, sito all interno del controsoffitto, deve rilevare continuamente il tenore di ossigeno presente in sala ed al di sopra del magnete (luogo più probabile di eventuale fuga di gas criogeno) e quando esso raggiunge valori inferiori al 19% deve segnalarlo al circuito di evacuazione/espulsione rapida dei gas criogeni, per un intervento tempestivo. e. Impianto di evacuazione/espulsione rapida dell aria. Tale impianto deve essere completamente indipendente e deve consentire: Pag. 8 di 11

9 Idonea immissione di aria pulita; Un numero di ricambi d aria non inferiore a 20 volumi/h; La bocca di aspirazione verso l esterno dovrà essere collocata nel controsoffitto, in posizione alta, per garantire l aspirazione del gas criogeno (elio), notoriamente più leggero. f. Impianto di evacuazione dei gas criogeni. Tale impianto deve garantire l espulsione del liquido criogenico dovuto a normale evaporazione o quench. La realizzazione della tubazione deve: Essere opportunamente coibentata per non facilitare la formazione di sacche di idrogeno/ossigeno; Essere realizzata a sezione crescente per facilitare l espansione dei gas; Prevedere protezione della parte terminale con rete di protezione 8 x 8 mm; Terminare con ripiegatura per impedire ingresso della pioggia; La Ditta Offerente potrà valutare l opportunità, in funzione dello stato di conservazione della tubazione esistente, di utilizzare completamente o parzialmente quanto già installato, ferma restando la responsabilità della garanzia del relativo funzionamento, sia in termini di sicurezza che in termini di conservazione mediante le necessarie operazioni di manutenzione preventiva e correttiva nonché, ove necessario, straordinaria, che si intendono comunque tutte incluse nel contratto di assistenza tecnica full-risk e che vanno garantite per tutta la vita utile del Sistema MRI secondo quanto richiesto nel Disciplinare di Gara. g. Impianto di raffreddamento del magnete La Ditta Aggiudicataria dovrà realizzare ex-novo il sistema di raffreddamento del magnete, installando macchina refrigerante, tubazione di mandata e ritorno del fluido refrigerante opportunamente coibentata e realizzata secondo le regole dell arte. h. Impianto di climatizzazione ed aspirazione forzata. Non dovendo sostanzialmente modificare il dimensionamento degli attuali locali, la Ditta Offerente potrà valutare la possibilità di utilizzare l impiantistica di climatizzazione esistente, purché: siano garantite le condizioni più idonee di umidità e temperatura sia in sala magnete che nel locale tecnico; siano garantiti almeno 10 ricambi d aria all ora in condizioni normali; La Ditta Offerente potrà valutare l opportunità, in funzione dello stato di conservazione dell impiantistica esistente, di utilizzare completamente o parzialmente quanto già installato, ferma restando la responsabilità della garanzia del relativo funzionamento, sia in termini di sicurezza che in termini di conservazione mediante le necessarie operazioni di Pag. 9 di 11

10 manutenzione preventiva e correttiva nonché, ove necessario, straordinaria, che si intendono comunque tutte incluse nel contratto di assistenza tecnica full-risk e che vanno garantite per tutta la vita utile del Sistema MRI secondo quanto richiesto nel Disciplinare di Gara. i. Impianti elettrici. La Ditta Aggiudicataria dovrà realizzare ex-novo l impianto elettrico di adduzione delle diverse cablature in sala magnete e sala controllo a partire dalla sala apparati. Per quanto attiene all alimentazione della sala apparati, la Ditta Offerente potrà valutare l opportunità, in funzione del dimensionamento e del coordinamento delle protezioni, di utilizzare completamente o parzialmente i quadri elettrici ed i cablaggi già installati, ferma restando la responsabilità della garanzia del relativo funzionamento, sia in termini di sicurezza che in termini di conservazione mediante le necessarie operazioni di manutenzione preventiva e correttiva nonché, ove necessario, straordinaria, che si intendono comunque tutte incluse nel contratto di assistenza tecnica full-risk e che vanno garantite per tutta la vita utile del Sistema MRI secondo quanto richiesto nel Disciplinare di Gara. Tali considerazioni valgono anche per l impianto di illuminazione nelle sale oggetto dell intervento. j. Impianto gas medicinali. L impianto gas medicinali all interno della Sala Magnete (ripristino del pannello prese esistente) verrà realizzato da parte della SA secondo le indicazioni progettuali della Ditta offerente, che nella sostanza dovranno rispettare l attuale logistica dell ambiente. Ciò al fine di garantire la certificazione complessiva del Sistema Medicale Impianto Gas Medicinali della struttura ospedaliera. k. Segnaletica La Ditta appaltatrice dovrà farsi carico, ove necessario, di ripristinare/fornire in modo completo ed adeguato la segnaletica per la delimitazione sia della zona di rispetto ZR (tra 0.1 e 0.5 mt) che della zona controllata ZC (> di 0.5 mt). l. Imaging funzionale La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire, includendola nella fornitura, la completa disponibilità di ogni cablaggio, interfaccia, allestimento, utili all esecuzione di esami di imaging funzionale ed in particolare: Presentazione di stimoli visivi e cognitivi; Presentazione di stimoli acustici e comunicazione audio bidirezionale; garantendo: Pag. 10 di 11

11 il funzionamento dei componenti all interno della sala magnete senza generare alcun tipo di interferenza con il segnale delle immagini RM; la presenza di un trigger di sincronizzazione con il sistema RF di acquisizione dell immagine, che garantisca la precisione dell ordine di millisecondi tra quest ultima e lo stimolo esogeno. La presentazione degli stimoli visivi e cognitivi dovrà preferibilmente avvenire mediante display a matrice attiva MR compatibile ad alta risoluzione da applicare sul carter del magnete o all esterno di esso e collegato all esterno con un sistema a fibre ottiche, oppure, in alternativa, sistema binoculare ad alta definizione compatibile MR con visione stereoscopica, correzione diottrica e collegamento in fibra ottica. La riproduzione degli stimoli acustici dovrà preferibilmente avvenire mediante sistema ad alta fedeltà in sala con cablaggio schermato attraverso il pannello di ingresso/disaccoppiamento, oppure, in alternativa, sistema di cuffie acustiche con elevata attenuazione del rumore e connessione a bassissima interferenza RF. m. Controlli di qualità La fornitura del sistema dovrà essere completata da tutti gli strumenti necessari per i controlli di qualità e relativo software di elaborazione automatica dei dati: a. Fantocci per l esecuzione del protocollo minimo di QA definito dalla pubblicazione Raccomandazione per l esecuzione dei controlli di qualità in Risonanza Magnetica dell Associazione Italiana Fisica in Medicina (AIFM) secondo i protocolli EUROSPIN per la determinazione di: SNR, distorsione geometrica, linearità, uniformità, risoluzione spaziale ad alto contrasto, spessore strato, accuratezza, precisione (posizione e separazione strati) e contrasto T1, T2, intensità ghost, e per valutazione di controllo di qualità per spettroscopia del protone. b. Deve essere inoltre fornito oscilloscopio di idonea capacità di campionamento per l accurata ricostruzione di parametri ad elevata dinamica e bobine esplorative; Pag. 11 di 11