Allegato E al disciplinare di gara FORNITURA CHIAVI IN MANO DI UN TOMOGRAFO A RISONANZA MAGNETICA PER U.O. RADIOLOGIA P.O. VENEZIA.

Transcript

1 FORNITURA CHIAVI IN MANO DI UN TOMOGRAFO A RISONANZA MAGNETICA PER U.O. RADIOLOGIA P.O. VENEZIA. ********************** SPECIFICHE TECNICHE Sommario CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL TOMOGRAFO 2 1. Magnete superconduttore 2 2. Lettino 2 3. Gradienti 2 4. Catena di radiofrequenza 2 5. Bobine 2 6. Sequenze e tecniche di acquisizione dati 2 7. Angiografia RM 3 8. Caratteristiche del computer e archivio 3 9. Console ed interfaccia utente Console di visualizzazione ed elaborazione Altre caratteristiche /dotazioni Sistemi di sicurezza Normative di riferimento Formazione e training 5 FORNITURE COMPLEMENTARI 5 1. Iniettore angiografico amagnetico 5 2. Fantoccio per i controlli di qualità 5 3. Software di elaborazione 5 INSTALLAZIONE CHIAVI IN MANO 5 1. Installazione 5 2. Lavori adeguamento locali 6 3. Planimetria dell area di intervento 8 SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA IN GARANZIA 10 aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 1 di 10

2 CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL TOMOGRAFO 1. Magnete superconduttore Intensità del campo magnetico 1,5 Tesla Elevata omogeneità del campo magnetico con dato di riferimento in ppm specificando valori in VRMS e metodi di misura Elevati valori di stabilità di campo magnetico con dato di riferimento in ppm/h Sistema di compensazione automatica della omogeneità Autoschermatura del magnete di tipo attivo Raffreddamento con solo elio e con ridotti consumi del criogeno Gantry compatto; tunnel di lunghezza ridotta Diametro minimo del tunnel non inferiore a 70 cm FOV massimo sui tre assi non inferiore a 50 x50x45 cm 2. Lettino Lettino ad elevata capacità di carico Sistema di trasporto del paziente su ruote Escursione longitudinale non inferiore a 200 cm 3. Gradienti Gradienti ad intensità massima di almeno 40 mt/m su singolo asse e Slew Rate massimo non inferiore a 200 mt/m/ms su singolo asse Impiego della massima intensità su FOV più ampi possibile Sistema di schermatura gradienti di tipo attivo Duty Cycle 100% 4. Catena di radiofrequenza Catena di radio frequenza di tipo digitale Amplificatore RF di potenza adeguata Numero di canali indipendenti in ricezione utilizzabili anche per singola bobina non inferiore a Bobine Bobine corpo integrata nel sistema in quadratura Bobina Encefalo in Phased Array Bobina Testa/Collo in Phased Array (anche per applicazioni Neurovascolari) ad alto numero di canali (non inferiore a 16) Bobina corpo in Phased Array inclusa regione del cuore, con numero di canali indipendenti non inferiore a 16. Bobina colonna in Phased Array, con possibilità di utilizzo integrato alla bobina testa/collo (per studio Testa/Collo/Colonna, senza riposizionamento del paziente) integrata nel lettino Bobine per grandi e piccole articolazioni in Phased Array, da fornire almeno in numero di 3: Spalla, Ginocchio, estremità; Bobina per Mammelle compatibile con tecniche di imaging parallelo Bobina Phased Array con copertura degli arti inferiori per study total body e angio periferico 6. Sequenze e tecniche di acquisizione dati Metodi di acquisizione tradizionali (Spin Echo, Inversion Recovery e Gradient Echo) in 2D multislice e volumetrica (3D) Angolazione e doppia angolazione sia in 2D che 3D. Numero massimo degli strati consecutivi in 2D e 3D non inferiore a 256. Spessore minimo dello strato non superiore a 0,1 mm. aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 2 di 10

3 Campo di vista (FOV) il più ampio possibile, comunque non inferiore a 45 cm in tutte le direzioni. Acquisizione in matrice 1024x1024 non interpolata Tecniche Steady State in 2D e 3D anche dedicate allo studio dell orecchio interno, della colonna e del cuore. Tecnica Turbo Flash Tecnica Turbo Spin Echo Tecnica Eco Planar Imaging Sincronizzazione cardiaca, periferica e respiratoria Tecnica per la soppressione del grasso Sequenza FLAIR Tecnica di Magnetization Transfer Contrast Sequenze per colangiografia in apnea respiratoria Sequenze dedicate allo studio dinamico del Fegato anche con tecniche di imaging parallelo Tecniche di acquisizione per studi morfologici dinamici e spettroscopici della mammella completi di relativo software di elaborazione Disponibilità di tecniche di acquisizione parallela (tipo SENSE, basate sulle immagini o SMASH basate su K spazio) con fattore di accelerazione non inferiore a 4 Tecnica di acquisizione per studi di diffusione e relativo software per l elaborazione delle mappe ADC Tecniche di trattografia, spettroscopia e studi funzionali di tipo BOLD e relativo software di elaborazione CardioRM morfologico e funzionale completo di acquiszione di multislicesmultiphases, quantificazione del flusso, late enhancement, perfusione, tagging e relativa elaborazione dedicata su seconda consolle Tecnica di acquisizione per studi di perfusione cerebrale e relativo software per l elaborazione delle mappe perfusionali Tecniche dedicate alla correzione degli artefatti da movimento, anche tramite imaging parallelo Tecniche di Diffusione abbinate a soppressione di tessuti e fluidi per imaging simil-pet a livello Body 7. Angiografia RM Metodo di acquisizione Tempo di volo in 2D e 3D Metodo di acquisizione Contrasto di fase in 2D e 3D Sequenze multislab in Tempo di volo Tecnica TONE o equivalente Acquisizioni angiografiche sia in tempo di volo che in contrasto di fase con sincronizzazione cardiaca Acquisizioni angiografiche, anche in apnea, con mezzo di contrasto Software per studi angiografici automatizzati con mezzo di contrasto e con possibilità di visualizzare in tempo reale l andamento del bolo Tecnica per Angiografia periferica con movimento sincronizzato del lettino porta paziente e bobina per tali studi Fusione in automatico delle diverse stazioni acquisite Tecniche per acquisizione angio RM ad alta risoluzione temporale anche con tecniche di imaging parallelo Tecniche angio RM senza utilizzo di mezzo di contrasto. 8. Caratteristiche del computer e archivio Dimensione della memoria del Host Computer adeguata alle applicazioni Dimensione del disco rigido adeguata alle applicazioni Sistema di archivio a lungo termine (DVD o sistemi equivalenti) Elevata velocità di ricostruzione per le singole matrici Standard Dicom completo per il collegamento a sistemi RIS PACS aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 3 di 10

4 9. Console ed interfaccia utente Monitor a colori di tipo LCD non inferiore a 19 Interfaccia tramite tasti programmati per la routine Utilizzo immediato dei protocolli predefiniti Memorizzazione delle sequenze di acquisizione, etc. Visualizzazione in matrice 1024x1024 Esercizio contemporaneo delle principali funzioni: acquisizione, ricostruzione, visualizzazione, elaborazione ed archivio 10. Console di visualizzazione ed elaborazione La seconda console dovrà essere armonizzata dal punto di vista grafico con la console principale ed essere dotata di proprio processore Dovrà essere dotata di hardware adeguato anche per ulteriore archivio delle immagini consentire la masterizzazione su CD o DVD, oltre alla connessione in rete in formato Dicom. La seconda console dovrà permettere l elaborazione dedicata delle immagini acquisite nei vari ambiti di studio in relazione alle tecniche di acquisizione disponibili (Angio, 3D avanzato, Diffusione, Perfusione, Quantificazione flussi, Mammella, Cardio completo ecc.) 11. Altre caratteristiche /dotazioni Sistema interfonico di comunicazione dalla sala comandi e diffusione musicale tramite cuffie interfaccia DICOM 3 (completa: send, print, query-retreive, worklist, Sr, MPPS, storage commitment) per la comunicazione e collegamento con sistemi RIS /PACS. il fornitore deve assicurare il collegamento al sistema RIS/ PACS attualmente in uso (RA 2000 release 1.81 e Siemens Magic VF50 di Siemens s.p.a.e /o a release sucessive. Deve essere fornito tutto il materiale e ogni accessorio necessario per il normale e corretto utilizzo (software di gestione, manualistica in lingua italiana..) 12. Sistemi di sicurezza presenza di indicazioni e dispositivi di controllo per le operazioni di movimentazione dispositivi di sicurezza previsti in ottemperanza alle normative di riferimento vigenti presenza di indicazioni/segnalazioni di condizioni di allarme, malfunzionamento.. fornitura di strumentazione di sicurezza : termoigrometro (idoneo ad essere utilizzato in sala magnete) per la misura della temperatura ed umidità all interno della sala magnete; gaussmetro di tipo isotropico per la misura di campo magnetico statico per la verifica delle curve isomagnetiche, con range di linearita tra 0.05 mt e 1 T e dotato di certificato SIT. Sistema di rilevazione dell ossigeno da installare all interno della sala magnete in grado di rilevare ala concentrazione di ossigeno con prefissati valori di soglia di allarme secondo la normativa vigente; metal detector per la rivelazione dei metalli da installare all ingresso della sala magnete 13. Normative di riferimento Conforme alle norme D.M. 29/11/85, D.M. 2/8/91, D.M. del 3/8/93, D.P.R. n. 542/94 normativa specifica per la Risonanza Magnetica IEC 601.1/EN /CEI 62.5 e successive integrazioni vigenti alla sottoscrizione del contratto EN /CEI e successive integrazioni vigenti alla sottoscrizione del contratto marcatura CE in ottemperanza alla direttiva 93/42/CE e 47/2007/CE sui Dispositivi Medici standard di cui all art.2 del DPR 542/94 aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 4 di 10

5 Indicazioni operative INAIL (ex ISPESL) del 31/05/2004 istallazione e l uso di una RMN DM n 37 del 2008, DL 81 9/04/2008 e ssmm. Linee guida ISPESL per 14. Formazione e training Adeguato corso di formazione per il personale medico e tecnico da svolgersi in fase di avvio dell apparecchiatura che prevede anche la personalizzazione di protocolli e delle procedure in base alle esigenze della sede. FORNITURE COMPLEMENTARI 1. Iniettore angiografico amagnetico Fornitura e installazione di iniettore angiografico completamente amagnetico di tipo a pavimento avente le seguenti caratteristiche : di tipo automatico per mezzo di contrasto RM di ultima generazione a doppia siringa per contrasto e soluzione fisiologica compatibile con intensità di campo (uguale o maggiore di 1,5T), con sistema di programmazione per mezzo di schermo di facile utilizzo; programmazione funzione TVP per mantenere la vena pervia, programmazione ritardo di scansione o di iniezione; interruzione dell iniezione in caso di emergenza sia dalla consolle che dalla testa dell iniettore, programmazione di flussi e volumi frazionali, più fasi per ogni iniezione memorizzazione di protocolli di esame e cronologia delle ultime iniezioni 2. Fantoccio per i controlli di qualità Fantoccio per controlli di qualità in Risonanza Magnetica,tipo il modello MagIQ di produzione della LEEDS Test Objects UK,che consenta di controllare, in osservanza delle vigenti norme, i seguenti parametri: distorsione geometrica, risoluzione spaziale,snr, ghost, uniformità, rumore, artefatti, spessore dello strato, posizione dello strato, separazione dello strato, misura T1 e T2, riproduzione del posizionamento del fantoccio, Deve essere fornito completo di eventuale software d uso dedicato 3. Software di elaborazione Software per analisi quantitativa dello spettro MR del protone in vivo,.tipo LCModel software della LCMODEL Inc. Canada. Il SW deve contenere un set di spettri di metaboliti noti acquisiti in vitro, al fine di un analisi comparativa. Deve essere inoltre in grado di: valutare le concentrazioni del metabolita in vivo e le relative incertezze correlare gli spettri in vivo con quelli in vitro ottimizzare la risoluzione dei picchi dello spettro regolare le differenze di fase, aggiustare la linea di base, L analisi dei dati deve avvenire in modo automatico INSTALLAZIONE CHIAVI IN MANO 1. Installazione L apparecchiatura dovrà essere installata nel locale individuato nella piantina allegata facente parte della sede presidio ospedaliero SS Giovanni e Paolo di Venezia al 1 piano. La consolle di comando dovrà essere installata nella sala comandi attigua alla sala magnete. aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 5 di 10

6 Il concorrente deve presentare: il progetto definitivo con computo non estimativo il progetto delle strutture costruttive /schermature e gabbia di faraday cronoprogramma delle fasi dei lavori (dall allestimento cantiere alla consegna installazione e collaudo) 2. Lavori adeguamento locali La fornitura di tutto quanto sopra si intende chiavi in mano : la ditta dovrà pertanto provvedere ad effettuare i lavori di adeguamento dei locali e allo smontaggio e smaltimento delle attrezzature presenti I locali sono riportati nella planimetria allegata, in cui è evidenziata l area di intervento (locale magnete/sala gantry, locale tecnico locale UTA). Le ditte concorrenti devono effettuare, a pena di esclusione, un sopralluogo per prendere esatta e chiara visione dei locali dove dovranno essere effettuati i lavori, nonché degli impianti e delle apparecchiature in uso e di tutti i particolari che possono influire sull installazione e messa in funzione delle apparecchiature offerte. I lavori di predisposizione dei locali devono prevedere: a) Rimozione e smaltimento dell attuale tomografo RM inventario n ed eventuali staffaggi e residui a muro b) Opere edili : allestimento cantiere, rimozione attuale pavimento in pvc, chiusura canalette a pavimento, revisione /riparazione dei serramenti e rasatura fondo, fornitura e posa del nuovo pavimento in gomma con zoccolino battiscopa, dipintura del locale e quant altro necessario per il trasporto e la collocazione della apparecchiatura in situ. c) Sostituzione della porta di ingresso alla sala gantry d) Opere di rifacimento gabbia di faraday e eventuali ulteriori schermature in base alla relazione tecnica dell esperto responsabile sicurezza ( ai sensi DM 2/8/91) del fornitore e alle caratteristiche dell apparecchiatura offerta. Deve essere presentato il progetto specifico della gabbia e previste due verifiche documentate della tenuta: la prima in fase di collaudo e la seconda entro un anno dalla data di collaudo. e) Adeguamento della segnaletica di sicurezza di sito: agli ingressi della zona ad accesso controllato ed all ingresso della sala magnete (presenza di campo magnetico, divieto di ingresso a portatori di pace-maker, divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici ecc. ecc.). f) Opere di impiantistica: elettrica (rifacimento dell impianto elettrico esistente, adeguamento delle linee e dei quadri elettrici a servizio della apparecchiatura, impianto di illuminazione normale e di emergenza, prese di servizio). Il progetto deve indicare chiaramente i carichi elettrici necessari al funzionamento dell area nel suo complesso (apparecchiatura e impiantistica a corredo). L azienda renderà disponibile la potenza elettrica necessaria fino al quadro elettrico di distribuzione di piano, già esistente. sistema di raffreddamento con criogeno e monitoraggio aria ambiente completo di misuratore temperatura -pressione, sensore ossigeno in sala magnete con segnalazione remota in sala controllo; condizionamento: adeguamento e potenziamento dell impianto di condizionamento esistente, (la cui unità trattamento aria è collocata nel locale UTA), se necessario in base alle dissipazioni prodotte dall apparecchiatura da installare, nel rispetto della normativa vigente sia in condizioni normali di esercizio che in condizioni di emergenza; trasmissione dati (punti cablati in numero sufficiente per il collegamento dell apparecchiatura alla rete dati e al sistema RIS PACS in uso) di sicurezza con dispositivi di segnalazione acustica e luminosa Dovranno essere inoltre adeguati i riporti dei comandi - pulsanti- per le attivazioni dei dispositivi si sicurezza e di emergenza nella sala comandi dove dovrà essere collocata la consolle dell apparecchiatura. aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 6 di 10

7 L elencazione dei lavori sopra riportata è non esaustiva, il concorrente deve prevedere quanto necessario per consegnare l apparecchiatura funzionante nel locale indicato. L Aggiudicatario dovrà presentare entro 30 giorni dall ordine il progetto esecutivo di installazione con il POS (piano operativo di sicurezza). aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 7 di 10

8 3. Planimetria dell area di intervento Allegato E a locali oggetto dell intervento edificio: PADIGLIONE GAGGIA piano 1 indirizzo: OSPEDALE SS GIOVANNI E PAOLO Castello 6777 VENEZIA aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 8 di 10

9 B A Collocazione dell area di intervento all interno del Presidio ospedaliero di Venezia A: area di intervento per installazione della fornitura di Risonanza Magnetica B: area di cantiere costruzione nuovo padiglione Jona aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 9 di 10

10 SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA IN GARANZIA La garanzia, comprendente tutte le parti componenti l apparecchiatura offerta, avrà durata di dodici mesi dalla data di effettuazione del collaudo con esito favorevole delle apparecchiature. Durante il periodo di garanzia la ditta si impegna a fornire, compresa l attività lavorativa, tutto quanto necessario al pieno ed effettivo funzionamento delle apparecchiature fornite senza alcun onere per l Azienda Ulss n. 12 Veneziana. La ditta dovrà ampiamente descrivere il servizio di assistenza/manutenzione proposto durante il periodo di garanzia indicando il numero di visite di manutenzione preventiva previste; dovrà indicare tra l altro la sede del servizio, i tempi massimi di intervento e di ripristino funzionale, specificando se si tratta di ore lavorative o solari, il numero dei tecnici incaricati delle manutenzioni. L'ubicazione della sede da cui provengono i tecnici incaricati degli interventi di manutenzione dovrà essere compatibile con il tempo di intervento di cui sopra. In ogni caso, in caso di guasto o malfunzionamento, la ditta dovrà garantire l intervento tecnico entro il 1 giorno lavorativo successivo alla chiamata ed un tempo massimo per l intervento risolutore non superiore al 3 giorno naturale consecutivo dal 1 intervento tecnico. La ditta fornitrice dovrà inoltre essere disponibile alla fornitura dei pezzi di ricambio delle apparecchiature per almeno 8 anni dalla data del collaudo e comunque per cinque anni successivi alla messa fuori produzione delle stesse, della quale dovrà essere data tempestiva comunicazione; nel caso l'offerta non sia formulata dalla ditta costruttrice delle apparecchiature, la dichiarazione deve essere formulata anche dalla casa costruttrice. aulss 12 veneziana capitolato tecnico tomografo a risonanza magnetica pagina 10 di 10