ART. 1 NORMATIVA DI RIFERIMENTO:

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1 ART. 1 NORMATIVA DI RIFERIMENTO: Decreto Ministeriale Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali e relativi decreti attuativi del 18 marzo 1998; Decreto Legislativo n. 211 del Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ; Decreto del Ministero della Sanità del Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria ; Decreto Legislativo n. 200 del Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. D.M. del Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico. DECRETO del Ministero della Salute del 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici Determinazione AIFA 20 marzo 2008 Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali. D.G.R. della Regione Toscana n. 788 del 30/10/2006: Approvazione di indirizzi per il buon funzionamento dei comitati per la sperimentazione clinica ed approvazione dello schema di protocollo per accordi tra Regione Toscana e aziende farmaceutiche per la promozione di ricerca di qualità ; Disciplina relativa alla sperimentazione dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medici Impiantabili Attivi: direttiva CE 93/42, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, con D.L. 14 dicembre 1992 n. 507 e con Decreto del Ministero della Salute 2 agosto 2005; Direttiva di settore 47/2007/CE di recente trasposizione nel nostro ordinamento e decreto 25 gennaio 2010, n. 37. Se i dispositivi comprendono, come parte integrante, una sostanza considerata attiva, accessoria al dispositivo si dovranno seguire le istruzioni della Direttiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000 che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano. Se i dispositivi sono fabbricati con tessuto di origine animale si dovranno seguire le istruzioni della Direttiva 2003/32/CEE che modifica la direttiva 93/42/CEE. Se i dispositivi riguardano le protesi mammarie impiantabili si dovranno seguire le istruzioni della Direttiva 2003/12/CEE che modifica la direttiva 93/42/CEE. Delibera N. 418 del della Giunta Regionale Toscana. Deliberazione del Direttore Generale dell' A.O.U.S. n. 294 del 18/07/2013 ART. 2 COMPOSIZIONE E QUALIFICHE La composizione e le qualifiche dei componenti risultano dall'elenco allegato. La composizione del Comitato Etico Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.), con ubicazione presso l Azienda Ospedaliero Universitaria Senese e competenza sul territorio delle aziende sanitarie AOU Senese, Az. USL 7 di Siena, Az. USL 8 di Arezzo e Az. USL 9 di Grosseto garantisce le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti del Comitati Etici sono in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico.

2 ART. 3 FUNZIONAMENTO Il C.E.A.V.S.E., deve lavorare sulla base di procedure operative chiare e pubblicamente disponibili. Il C.E.A.V.S.E., elegge al proprio interno un Presidente ed un altro membro che, eventualmente, lo sostituisca ed il Responsabile della Segreteria Scientifica Il C.E.A.V.S.E., per garantire il regolare espletamento, sotto il profilo scientifico, dei propri compiti individua, per ogni area di competenza, il Coordinatore Scientifico di riferimento. Il C.E.A.V.S.E. valuta ed esprime parere sui protocolli di sperimentazione clinica e farmacologica con farmaci, radiofarmaci, tessuti e ogni altro materiale biologico ammesso, dispositivi medici e sui protocolli finalizzati allo studio della qualità di vita o di pratiche specifiche Il C.E.A.V.S.E valuta ed esprime parere sugli studi di bioequivalenza e di biodisponibilità consentiti. Per gli studi osservazionali (nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio) il C.E.A.V.S.E. procederà ad una formale approvazione/non approvazione o alla presa atto della notifica in conformità alla determinazione del 20 marzo 2008 dell AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Linee guida per gli studi osservazionali sui farmaci e alle Direttive della Regione Toscana in materia di autorizzazione e procedure di valutazione degli studi osservazionali. Il C.E.A.V.S.E valuta ed autorizza le sperimentazioni cliniche da effettuare presso le strutture private del territorio della AVR, acquisendo le specifiche autorizzazioni di idoneità previste dal DM e successive modificazioni ed integrazioni. Il C.E.A.V.S.E Valuta ed autorizza le sperimentazioni cliniche da effettuare da parte dei MMG/PLS secondo le procedure specifiche indicate nel DM I Coordinatori scientifici possono ricorrere alla consulenza di esperti "ad hoc" esterni, che potranno anche essere convocati, caso per caso, qualora se ne presenti la necessità. I Coordinatori scientifici possono inoltre costituire Commissioni di lavoro, in seno al Comitato, finalizzate all analisi preliminare dei problemi da affrontare e possono nominare dei relatori. Il C.E.A.V.S.E. si avvale dell'operato di appositi uffici di segreteria: Segreteria centrale C.E.A.V.S.E. Azienda Ospedaliero Universitaria Senese e USL 7 di Siena, presso Farmacia Ospedaliera, Viale Bracci Siena. Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL 8 di Arezzo: PO san Donato Via Pietro Nenni 20, Arezzo. Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL 9 di Grosseto: presso Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Sede Ospedale Misericordia, via Senese 161, Grosseto. Gli Uffici di Segreteria riceveranno le richieste di competenza delle rispettive strutture e procederanno con l'avvio dell'iter approvativo, provvedendo alla fatturazione degli oneri fissi, in considerazione della tipologia di sperimentazione ed in conformità alle indicazioni della Regione Toscana, istruendo le pratiche ed inserendo le stesse all'ordine del giorno del Comitato Etico. Gli Uffici di Segreteria trasmetteranno a tutti i membri del Comitato il proprio l'ordine del giorno, almeno 7 giorni prima della data fissata per la riunione.

3 Alle riunioni del C.E.A.V.S.E. parteciperanno, in qualità di segretari verbalizzanti, i referenti degli Uffici di Segreteria. Pertanto i suddetti uffici potranno redigere, nei tempi e nei modi previsti dalla normativa vigente e per area di competenza, gli estratti dal verbale che verrà presentato nella versione finale, complessiva, in approvazione del C.E.A.V.S.E., in occasione della riunione successiva. Gli Uffici di Segreteria provvederanno all'inoltro degli estratti per copia conforme del verbale e/o dei modelli di comunicazione di parere previsti da AIFA a tutti gli interessati, trasmettendo altresì i pareri ai rispettivi organi competenti, per la formalizzazione degli adempimenti amministrativi, che avverrà nei tempi e nei modi previsti dalla normativa vigente e dai regolamenti interni delle singole strutture afferenti. La sottoscrizione dei documenti da parte dei segretari verbalizzanti certifica l'autenticità e piena corrispondenza del documento al verbale originale in parte qua. ART. 4 VALIDITA'DELLE SEDUTE E NUMERO LEGALE Per la validità della seduta occorre la presenza della metà più uno dei componenti esclusi gli esperti che non siano stati convocati espressamente e i rappresentanti delle Direzioni Sanitarie delle Aziende non interessate al/i progetto/i di ricerca in valutazione. Le decisioni sono assunte dalla metà più uno dei presenti aventi diritto al voto. I componenti non possono essere sostituiti (non è prevista la possibilità di delega ad eccezione dei componenti ex-officio). Per i provvedimenti da adottare per le sperimentazioni farmacologiche interventistiche multicentriche, per il quale il C.E.A.V.S.E. rappresenti il Comitato Etico di riferimento del centro coordinatore nazionale o per le sperimentazioni farmacologiche interventistiche monocentriche dovrà essere garantita la partecipazione di almeno un farmacologo. In relazione alle seguenti particolari tipologie di indagine: genetiche; con dispositivi medici; con prodotti alimentari; di nuove procedure tecniche alle riunioni del Comitato dovranno essere convocati i rispettivi esperti i quali saranno chiamati a fornire motivati pareri ma non parteciperanno alla votazione. Il C.E.A.V.S.E. si riunisce il III^ lunedì di ogni mese. ART. 5 PERIODICITA'DELLE SEDUTE

4 ART. 6 MODALITA' OPERATIVE In materia di conflitto di interesse, i componenti del C.E.A.V.S.E. dichiareranno nei relativi verbali delle sedute, che si asterranno dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto. Il C.E.A.V.S.E., qualora lo ritenga necessario, può convocare lo sperimentatore richiedente per illustrare o chiarire il protocollo di sperimentazione. La documentazione relativa all'attività svolta dal C.E.A.V.S.E., e quella prodotta dal richiedente devono essere archiviate e conservate per un periodo di almeno 10 anni dopo il termine dello studio e devono essere rese disponibili su richiesta da parte delle autorità regolatorie. Nel formulare i pareri il C.E.A.V.S.E.. dovrà prendere in considerazione: L'idoneità dello sperimentatore a condurre lo studio in base alla sua qualifica, preparazione ed esperienza, nonché dello staff e delle strutture di supporto di cui dispone. L'adeguatezza del protocollo in rapporto agli obiettivi dello studio, la sua validità sul piano scientifico e la possibilità di arrivare a conclusioni fondate con la minima esposizione dei soggetti. il rispetto dei principi e delle norme vigenti sull'acquisizione del consenso informato dei soggetti coinvolti nello studio. le condizioni e le modalità di arruolamento dei soggetti. le modalità di eventuale impiego del placebo. Il C.E.A.V.S.E. deve seguire le sperimentazioni nel corso di tutta la loro durata valutando eventuali modifiche apportate al protocollo iniziale, eventuali reazioni avverse serie ed inattese ed adottando nuovi parametri qualora se ne presentasse la necessità. Per la valutazione dei protocolli sperimentali il C.E.A.V.S.E. deve prendere visione della documentazione come appare specificato nel successivo art. 7. ART. 7 DOCUMENTAZIONE ALLEGATA ALLE DOMANDE La documentazione dovrà essere presentata in conformità alla normativa nazionale e regionale di riferimento, in rapporto al tipo di sperimentazione. L'elenco dei documenti e la modulistica specifica per area di afferenza, sono scaricabili dai seguenti siti: alla riattivazione dell'ossc: N.B.: la documentazione dovrà essere presentata, almeno 20 giorni prima della data fissata per la riunione, in due copie cartacee ed una in formato elettronico (CD).

5 ART. 8 CONSENSO INFORMATO Attestazione di consenso dei pazienti Perché il consenso informato sia da considerarsi validamente prestato, esso dovrà essere esplicitato per iscritto in appositi moduli in conformità dei seguenti criteri: spiegazione in parole chiare, semplici e comprensibili dei termini tecnici eventualmente utilizzati descrizioni degli scopi generali della ricerca, della metodologia e delle procedure impiegate. indicazione, ove previsto, della possibilità di somministrazione del placebo. indicazione degli eventuali benefici o dei possibili rischi, effetti avversi o disagi per il soggetto indicazione dell'esistenza di trattamenti alternativi rispetto a quello proposto al soggetto che aderisce alla sperimentazione. garanzia di tutela della riservatezza. espresso riconoscimento del diritto del soggetto di ritirare in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo il consenso prestato senza pregiudicare i propri diritti ad ulteriori cure adeguate. indicazione del responsabile medico a cui fare riferimento, fatta salva la possibilità di consultare in qualsiasi momento il medico di fiducia. una copia del modello del consenso informato, sottoscritto dal paziente e dallo sperimentatore, ed una copia delle informazioni per il paziente dovranno essere consegnate al paziente. richiesta di consenso/dissenso affinché lo sperimentatore possa informare il medico di famiglia, spiegando al paziente che soprattutto a tutela della propria salute è importante che il proprio medico sappia della sua partecipazione ad una sperimentazione. Nel caso in cui il protocollo di sperimentazione preveda il trattamento di DATI GENETICI si richiede di conformarsi alle seguenti indicazioni contenute nell Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 3 del 4 gennaio 2013), da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge. Informativa da prestare al paziente al fine del consenso: a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità perseguite; b) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici; c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivi legittimi; d) la facoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l'eventuale l'utilizzo di questi per ulteriori scopi; e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici. f) Nel caso in cui sia previsto il trasferimento di dati genetici e di campioni anche in Paesi non appartenenti all'unione europea l'informativa deve specificare se tali Paesi non garantiscono un livello di tutela delle persone adeguato ai sensi degli artt. 43, 44 e 45 del Codice, nonché gli estremi identificativi dei soggetti destinatari dei dati e dei campioni, al fine di garantire in concreto all'interessato la possibilità di esercitare il controllo sui dati e sui campioni che lo riguardano. Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita all'interessato anche ai fini dell'acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo è necessario (art. 82, comma 4, del Codice). Per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e statistica l'informativa evidenzia, altresì: a) che il consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in ogni momento senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio per l'interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di identificare il medesimo interessato; b) gli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lett. e), del Codice); c) l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e statistica, per quanto noto, adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;

6 d) le modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca. Per i trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per finalità di tutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento familiare, l'informativa è resa all'interessato prima del prelievo, ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo stesso sia stato già prelevato, anche in forma scritta, in modo specifico e comprensibile, anche quando il trattamento è effettuato da esercenti la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati che abbiano informato in precedenza il medesimo interessato utilizzando le modalità semplificate previste dagli artt. 77, 78 e 79 del Codice. Consenso I dati genetici possono essere trattati e i campioni biologici utilizzati soltanto per gli scopi indicati nella presente autorizzazione e rispetto ai quali la persona abbia manifestato previamente e per iscritto il proprio consenso informato. Il consenso resta valido solo se l'interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione e resta revocabile liberamente in ogni momento. Nel caso in cui l'interessato revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento, il campione non possa più essere riferito ad una persona identificata o identificabile. Per i trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening, anche a fini di ricerca o di ricongiungimento familiare, deve essere acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene prelevato il materiale biologico necessario all'esecuzione dell'analisi. In questi casi, all'interessato è richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora queste ultime rappresentino per l'interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive. Per le informazioni relative ai nascituri il consenso è validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici relativi alla futura insorgenza di una patologia del padre, è previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo. Quando il trattamento è necessario per la salvaguardia della vita e dell'incolumità fisica dell'interessato, e quest'ultimo non può prestare il proprio consenso per impossibilità fisica, incapacità d'agire o incapacità di intendere o di volere, il consenso è manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato. L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua età e il suo grado di maturità, è presa in considerazione. I dati e i campioni biologici di persone che non possono fornire il proprio consenso per incapacità, possono essere trattati per finalità di ricerca scientifica che non comportino un beneficio diretto per i medesimi interessati qualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni: a) la ricerca è finalizzata al miglioramento della salute di altre persone appartenenti allo stesso gruppo d'età o che soffrono della stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale; b) una ricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone che possono prestare il proprio consenso; c) il consenso al trattamento è acquisito da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato; d) la ricerca non comporta rischi significativi per la dignità, i diritti e le libertà fondamentali degli interessati. In tali casi, resta fermo quanto sopra previsto in ordine all'esigenza di tenere in considerazione, ove possibile, l'opinione del minore o dell'incapace. I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima del raggiungimento della maggiore età.

7 CONSENSO ALLA SPERIMENTAZIONE Il Comitato prenderà in considerazione l'adeguatezza delle modalità di raccolta del consenso, tenuto conto che alcuni pazienti potrebbero non essere sufficientemente in grado di intendere e di volere e quindi nelle condizioni di poter esprimere un valido consenso [es.: Paziente minore: è necessario che il consenso sia espresso da entrambi i genitori o dal tutore (si ricorda che anche in caso di genitori separati la potestà genitoriale appartiene ad entrambi, eccetto nei casi in cui il tribunale dei minori abbia emesso provvedimenti di sospensione temporanea o definitiva della potestà genitoriale). Paziente interdetto o amministrato: è necessario che il consenso sia espresso dal rappresentante legale (tutore o amministratore di sostegno); Paziente non in grado di esprimere un valido consenso e privo di rappresentante legale: il medico, dopo aver adeguatamente informato i familiari arruola il malato nel protocollo sperimentale, assumendosi personalmente la responsabilità della decisione, solo qualora ritenga la terapia sperimentale di potenziale beneficio per il paziente, beneficio che si presume superiore ai rischi che il paziente correrebbe senza la suddetta terapia. Può inoltre essere opportuno far firmare ai familiari un'attestazione di ricevuta informazione, ma mai di consenso e annotare in cartella clinica che i familiari, adeguatamente informati, condividono o non condividono la decisione del medico. ART. 9 ASPETTI ECONOMICI In conformità a quanto previsto dalle Linee guida di riferimento per l istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici di cui al Decreto del del Ministro della Sanità, il C.E.M. provvederà agli accertamenti, alle verifiche ed alle valutazioni di cui all Allegato 1, comma 5, par. 5.1, par. 5.2 e 5.3. Per quanto riguarda la copertura assicurativa, stipulata a fronte delle sperimentazioni cliniche con medicinali, dovrà essere presentata in conformità al DECRETO 14 luglio 2009, recante i Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Criteri adottati per la valutazione degli aspetti economici: STUDI PROFIT: a) i rapporti con i promotori commerciali delle sperimentazioni cliniche dovranno essere regolati utilizzando lo schema tipo di convenzione adottato con delibera della Regione Toscana, tenendo conto della natura interventistica o osservazionale del progetto di ricerca; b) la bozza di convenzione dovrà essere corredata dal prospetto riassuntivo per gli aspetti economici, predisposto dal promotore in accordo con lo sperimentatore locale, anche nella parte relativa al dettaglio dei costi aggiuntivi per esami diagnostici, da effettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana (riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitario e l'importo a paziente) oppure si dovrà motivare che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN (es.: gli esami diagnostici saranno di tipo routinario per la patologia in studio, oppure: gli esami di laboratorio saranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno e gli esami strumentali saranno di tipo routinario per la patologia in studio..); c) lo sperimentatore locale, nel formalizzare la propria accettazione, è chiamato a rilasciare espresso nulla osta in merito alla ripartizione dei costi e dei compensi inseriti nella bozza di convenzione;

8 d) impegni e condizioni che esulino dal testo standard della bozza di convenzione, dovranno essere presentati con istanza separata, es.: breve addendum, da sottoporre distintamente in approvazione. STUDI NO-PROFIT ai sensi del D.M. 17/12/2004 e STUDI NON COMMERCIALI interventistici, ossevazionali e di laboratorio con utilizzo di materiale biologico derivante da pazienti o da volontari sani Le proposte promosse senza finalità lucrative verranno valutate in considerazione delle tematiche legate all'importanza scientifica della ricerca spontanea e della complessità degli aspetti giuridici connessi agli studi non commerciali, ovvero promossi, senza finalità lucrative, da ONLUS, da Società Scientifiche, da Fondazioni non aventi fini di lucro e da Aziende Sanitarie, grazie al supporto di erogazioni esterne o con fondi ad hoc destinati alla ricerca. L'obiettivo sarà quello di sostenere e promuovere la fattiva partecipazione dei centri afferenti all'area Vasta Sud Est alla ricerca scientifica spontanea, con la raccomandazione rivolta ai promotori no-profit e agli erogatori esterni di attenersi, nella regolamentazione degli accordi, alle indicazioni previste dalla normativa vigente, così come sostenuto, in molteplici contesti, anche dalla Regione Toscana e dall'agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con particolare attenzione agli aspetti riguardanti la natura non commerciale e le finalità di sviluppo non industriale dell'attività di ricerca anche per ciò che concerne la relativa tutela della proprietà intellettuale. Il promotore dovrà autocertificare il rispetto delle seguenti condizioni: il promotore dello studio è una istituzione pubblica o ad essa equiparata o, nel caso di associazioni o gruppi cooperativi privati, è chiaramente esplicitato nello statuto della struttura stessa la natura non a fini di lucro; la proprietà dei dati relativi allo studio, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura che funge da promotore; i risultati dello studio siano pubblicati per decisione autonoma del promotore; il promotore dello studio dichiara che eventuali supporti provenienti da privati, sono forniti senza precostituire alcun diritto di proprietà dei dati o di veto alla pubblicazione degli stessi da parte del fornitore di detti supporti; i dati ricavati saranno di esclusiva proprietà della struttura che funge da promotore e non saranno in alcun modo forniti ad eventuali erogatori esterni prima della loro possibile pubblicazione. Per formalizzare i contributi finanziari dei suddetti rapporti sarà opportuno utilizzare le bozze di accordo o di convenzione, a seconda delle fattispecie concrete, rese disponibili da parte di AIFA in fase di II^ consultazione pubblica o comunque di testi che rispettino, nella sostanza, i contenuti dei suddetti articolati, con particolare riferimento alla politica di pubblicazione dei dati, allo sfruttamento dei risultati e alla proprietà intellettuale e ai diritti brevettuali. Dovranno essere presentati in approvazione, anche eventuali accordi stipulati fra promotori non commerciali ed erogatori esterni per regolamentare progetti di ricerca multicentrici che coinvolgano centri afferenti alle strutture dell'area Vasta Sud Est. Qualora siano previste erogazioni esterne solo in termini di beni e/o servizi sarà opportuno acquisire dichiarazioni attestanti che l'erogatore esterno non ha interessi nei confronti della ricerca, che i risultati scientifici della ricerca resteranno a disposizione della comunità scientifica e che la gestione delle attività di tutela della proprietà intellettuale sulle eventuali invenzioni derivanti dalla ricerca avverrà secondo quanto previsto dalla normativa vigente ed in particolare Codice della Proprietà Industriale e successive integrazioni e modifiche.