Comunicazioni e informazioni INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

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1 Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 165 Edizione in lingua italiana Comunicazioni e informazioni 57 o anno 29 maggio 2014 Sommario IV Informazioni INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA Commissione europea 2014/C 165/01 Sintesi delle decisioni dell'unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 o aprile 2014 al 30 aprile 2014 [pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] /C 165/02 Sintesi delle decisioni dell'unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 o aprile 2014 al 30 aprile 2014 (decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) IT

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3 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 165/1 IV (Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE EUROPEA Sintesi delle decisioni dell'unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 o aprile 2014 al 30 aprile 2014 [pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )] (2014/C 165/01) ( 1 ) GU L 136 del , pag. 1.

4 C 165/2 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate Data della decisione Denominazione del medicinale DCI (denominazione comune internazionale) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Forma farmaceutica Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) Data di notifica Rivastigmine 3M Health Care Ltd. rivastigmina 3M Health Care Limited 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom EU/1/14/911 Cerotto transdermico N06DA Cholic Acid FGK Acido colico FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, D München, Deutschland EU/1/13/895 Capsula rigida A05AA Para-aminosalicylic acid Lucane Acido para-aminosalicilico Lucane Pharma 172 rue de Charonne, Paris, France EU/1/13/896 Granulato gastroresistente J04AA Pregabalin Pfizer pregabalin Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/14/916 Capsula rigida N03AX Hemangiol propranololo PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance, F Boulogne, France EU/1/14/919 Soluzione orale C07AA Ulunar Breezhaler indacaterolo/glicopirronio bromuro Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/14/917 Polvere per inalazione, capsule rigide R03AL Vokanamet canagliflozin/ metformina cloridrato Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/918 Compressa rivestita con film A10BD BiResp Spiromax budesonide/formoterolo Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/14/921 Polvere per inalazione R03AK Deltyba delamanid Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D München, Deutschland EU/1/13/875 Compressa rivestita con film J04AK

5 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 165/3 Data della decisione Denominazione del medicinale DCI (denominazione comune internazionale) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Forma farmaceutica DuoResp Spiromax budesonide/formoterolo Incruse Umeclidinio bromuro Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Vimizim elosulfase alfa BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom EU/1/14/920 Polvere per inalazione EU/1/14/922 Polvere per inalazione in contenitore monodose EU/1/14/914 Concentrato e solvente per soluzione per infusione Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) Data di notifica R03AK R03BB A16AB

6 C 165/4 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate Data della decisione Denominazione del medicinale Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Data di notifica Neuraceq Piramal Imaging Limited Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE , Stockholm, Sverige Exelon Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France Lonquex UAB «Sicor Biotech» V. A. Graičiūno g. 8 LT Vilnius, Lithuania Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Mozobil Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland Victoza Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Osseor Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F Suresnes CEDEX, France Protelos Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F Suresnes CEDEX, France Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland Betmiga Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland Bretaris Genuair Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E Barcelona, España CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/13/ EU/1/11/ EU/1/98/ EU/1/04/ EU/1/09/ EU/1/13/ EU/1/12/ EU/1/97/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/04/ EU/1/04/ EU/1/04/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/01/

7 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 165/5 Data della decisione Denominazione del medicinale Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Data di notifica Eklira Genuair Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E Barcelona, España Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE Danderyd, Sverige Ferriprox Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL CR Leiden, Nederland Instanyl Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark Integrilin Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Iressa AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Ketek Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony CEDEX, France Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Noxafil Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom Pegasys Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/12/ EU/1/06/ EU/1/99/ EU/1/09/ EU/1/99/ EU/1/09/ EU/1/01/ EU/1/12/ EU/1/05/ EU/1/09/ EU/1/02/ EU/1/09/ Rivastigmine HE- XAL Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/ RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Ryzodeg Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Siklos Addmedica 101 rue Saint Lazare, F Paris, France Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/08/ EU/1/12/ EU/1/07/ EU/1/99/ EU/1/99/

8 C 165/6 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea Data della decisione Denominazione del medicinale Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Data di notifica Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F Puteaux, France Vfend Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Volibris Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom alli Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Avamys Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Exjade Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Glybera uniqure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom Pegasys Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Rebetol Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Ribavirin Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom Ribavirin Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland Ribavirin Teva Pharma BV Rivastigmine Sandoz Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D Holzkirchen, Deutschland Tepadina ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei 19, Caponago (MB), Italia Victoza Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/09/ EU/1/02/ EU/1/08/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/06/ EU/1/12/ EU/1/07/ EU/1/02/ EU/1/99/ EU/1/10/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/10/ EU/1/09/

9 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 165/7 Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 )]: Accettate Data della decisione Denominazione del medicinale DCI (denominazione comune internazionale) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Forma farmaceutica Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) Data di notifica Parvoduk Parvovirus vivo attenuato dell anatra di Barberia Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France EU/2/14/162 Sospensione e diluente per sospensione iniettabile QI01BD ( 2 ) GU L 136 del , pag. 1.

10 C 165/8 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate Data della decisione Denominazione del medicinale Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numero d'iscrizione nel registro comunitario Data di notifica Aftovaxpur Doe Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Equilis StrepE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Improvac Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique BTVPUR AlSap 2-4 Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France EU/2/13/ EU/2/04/ EU/2/09/ EU/2/10/ Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK LONDON E14 4H

11 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 165/9 Sintesi delle decisioni dell'unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 o aprile 2014 al 30 aprile 2014 (decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE ( 1 ) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE ( 2 )) Rilascio, conservazione o modifica di un'autorizzazione nazionale all immissione in commercio Data della decisione Denominazione o denominazioni del medicinale DCI (denominazione comune internazionale) Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio Stato membro in questione Data di notifica Ribavirin ribavirin Non applicabile Non applicabile methysergide Cfr. Allegato I Cfr. Allegato I Cfr. Allegato I aminolevulinic acid 5-aminolevulinic acid Non applicabile Non applicabile ( 1 ) GU L 311 del , pag. 67. ( 2 ) GU L 311 del , pag. 1.

12 C 165/10 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea ALLEGATO I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri Stato membro (nello SEE) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Belgio Amdipharm Ltd Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Francia Amdipharm Ltd Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Paesi Bassi Amdipharm Ltd Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom Deseril 1 mg Compresse rivestite Uso orale DESERNIL 1,65 mg Compresse Uso orale Deseril 1 mg Compresse Uso orale Deseril compresse 1 mg 1 mg Compresse Uso orale

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