Capitolato tecnico - Fornitura Dispositivi Medici Terapia Antalgica

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1 Capitolato tecnico - Fornitura Dispositivi Medici Terapia Antalgica Lotto 1: Sistemi per infusione spinale impiantabile a flusso fisso. PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 1 Sistemi per infusione spinale impiantabile a Flusso Fisso Caratteristiche di Minima Elencare farmaci approvati e stabilità; Disponibilità di modelli con volumi serbatoio almeno da 20ml e 40 ml; Ampia gamma di flussi a partire da almeno: 0,5 ml/die; Presenza di filtro antibatterico; Presenza di porta laterale di accesso diretto al catetere; Compatibilità RM 1,5 T; Durata del setto di rifornimento del serbatoio uguale o maggiore a 500 punzioni. Caratteristiche Aggiuntive Disponibilità di cateteri armati; Ampia gamma di volumi del serbatoio; Possibilità di impianto pediatrico; Disponibilità di cateteri armati; Compatibilità RM 3T; Ampia gamma di cateteri. Caratteristiche dell ago per l accesso alla porta spinale. Disponibilità di connessione compatibile con altri marchi. Indicare la compatibilità del dispositivo alle variazioni di ipo iperbarismo. Composizione del sistema Disponibilità di singoli componenti per revisione anche parziale del sistema. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili. Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Sistema infusionale impiantabile; Catetere Spinale; Materiale per il posizionamento (ago speciale per il posizionamento, alette per il fissaggio del catetere, raccordi per collegamento alla pompa impiantabile, tunnellizatore); Kit di riempimento per il rifornimento del dispositivo di impianto; Kit di infusione alla porta di accesso diretto al catetere.

2 Numero e dimensione di volumi serbatoio Max punti 20 Numero di flussi fissi Max punti 20 Presenza di cateteri armati Compatibilità con RM 3T Max punti 5 Certificazione per impianto pediatrico Max punti 5 Presenza di due aghi diversificati per accesso alla pompa

3 Lotto 2: Sistemi per infusione spinale impiantabile a flusso programmabile Lotto 2 Sistemi per infusione spinale impiantabile a flusso programmabile PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristiche di Minima Elencare farmaci approvati e stabilità; Volumi serbatoio: Almeno da 20ml; Presenza di filtro antibatterico; Presenza di porta laterale di accesso diretto al catetere; Compatibilità RM 1,5 T; Modalità di infusione diverse e programmabili: infusione di bolo singolo, infusione continua semplice, infusione di boli ad intervalli, infusione continua complessa con diversi dosaggi nell arco della giornata definibili per durata e quantità ripetibili ciclicamente; Programmabilità telemetrica di tutti i parametri della pompa. Possibilità di archiviazione e/o stampa dei parametri di programmazione. Caratteristiche Aggiuntive Ampia gamma di flussi programmabili a partire da 0,1 ml/die; Presenza di 2 aghi diversificati x accessi alla pompa Possibilità di commutazione automatica a flusso fisso in caso di esaurimento batterie Facilità di ricarica Possibilità di impianto pediatrico Volumi ad integrazione 10 ml - 40 ml Compatibilità con cateteri di altre ditte Possibilità di arresto senza pregiudizio della funzionalità della pompa; Disponibilità di cateteri armati; Profilo anatomico; Ampia gamma di cateteri utilizzabili; Durata media prevista e certificata; Composizione del sistema Disponibilità di singoli componenti per revisione anche parziale del sistema. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili. Programmatore telemetrico (in comodato) Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Sistema infusionale impiantabile; Programmatore paziente (se presente);

4 Catetere Spinale Materiale per il posizionamento (ago speciale per il posizionamento, alette per il fissaggio del catetere, raccordi per collegamento alla pompa impiantabile, tunnellizatore) Kit di riempimento per il rifornimento del dispositivo di impianto Kit di infusione alla porta di accesso diretto al catetere Ampia gamma di flussi programmabili Ampia gamma di cateteri utilizzabili Presenza di 2 aghi diversificati x accessi alla pompa Max punti 3 Possibilità di commutazione automatica a flusso Max punti 8 fisso in caso di esaurimento batterie Ampia compatibilità con cateteri di altre ditte Max punti 9 Possibilità di arresto senza pregiudizio della Max punti 8 funzionalità della pompa Certificazione per impianto pediatrico Max punti 5 Programmabilità dei flussi Max punti 8 Durata impianto garantito Max punti 9 (0 punti fino a 5 anni, 3 punti 5-7 anni, 7 punti 7-9 anni, 9 punti dai 10 anni in avanti)

5 Lotto 3: Stimolatori Impiantabili non ricaricabili per stimolazione cordonale Lotto 3 Stimolatori impiantabili non ricaricabili per stimolazione cordonale. PIACENZA PARMA REGGIO MODENA C.1.M Caratteristiche di Minima Dispositivo in grado di controllare almeno 8 poli indipendenti. Configurazione almeno: Un catetere ottopolare; Stimolatore impiantabile Possibilità di variazione della corrente e/o tensione di stimolazione Possibilità di stimolazione ciclica con ampia scelta dei parametri Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (impianto sia provvisorio che definitivo). Possibilità di interconnessione con l elettrodo precedentemente impiantato Parametri di stimolazione identici e sovrapponibili in uscita a quelli degli stimolatori esterni utilizzati durante la fase di prova (tester). Elettrodi spinali ottopolari con le seguenti caratteristiche: Disponibilità di varie lunghezze e configurazioni degli elettrodi e del cavo di estensione Mandrinatura; Possibilità di misurare l impedenza mediante apposito programmatore. Cavo elettrico di estensione (due singoli o uno a due vie) da collegare all elettrodo, uno per impianto provvisorio (specificare se compreso o meno nel kit dell elettrodo o se fornito a parte) e uno per il definitivo. Programmatore Programmatore paziente portatile esterno telemetrico interfacciabile con il dispositivo, con funzione on/off e regolazione dei parametri di stimolazione. Adeguato numero di programmatori e generatori esterni per fase trial in disponibilità al centro per l impianto. Tessera identificativa dell impianto ad uso paziente Caratteristiche Aggiuntive Disponibilità di diverse modalità di stimolazione a differente frequenza o modalità di erogazione della corrente; Possibilità di elettrodi indipendenti; Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri; Disponibilità di sistemi di connessione con elettrocateteri di produttori diversi (allegare elenco di compatibilità); Compatibilità con RMN; Facilità utilizzo programmatore per paziente;

6 Facilità utilizzo programmatore per medici. Composizione del sistema Stimolatore impiantabile; Catetere ottopolare; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili; Programmatore paziente; Generatore esterno per trial; Adeguato numero di programmatori per ogni centro impiantante. Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Stimolatore impiantabile; Catetere ottopolare; Cavo di estensione provvisorio; Cavo di estensione definitivo; Programmatore paziente; Ago per posizionamento catetere peridurale. Disponibilità di diverse modalità di stimolazione a Max punti 20 differente frequenza o modalità di erogazione della corrente Elettrodi indipendenti Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri (n. poli, lunghezza del catetere, spaziatura fra i poli, ) Disponibilità di sistemi di connessione con elettrocateteri di produttori diversi Compatibilità con RMN (es. Intensità del campo magnetico, assenza di limitazioni su distretti anatomici o sequenze utilizzabili) Facilità utilizzo dei programmatori

7 Lotto 4 Stimolatori Impiantabili ricaricabili per stimolazione cordonale tonica Lotto 4 Stimolatori impiantabili ricaricabili per stimolazione cordonale tonica PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristiche di Minima Dispositivo ricaricabile doppio canale in grado di controllare almeno 16 poli Stimolatore impiantabile Possibilità di variazione della corrente e/o tensione di stimolazione Possibilità di stimolazione ciclica con ampia scelta dei parametri Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (impianto sia provvisorio che definitivo). Possibilità di interconnessione con l elettrodo precedentemente impiantato Parametri di stimolazione identici e sovrapponibili in uscita a quelli degli stimolatori esterni utilizzati durante la fase di prova (tester) Elettrodi spinali otto polari con le seguenti caratteristiche: Mandrinatura; Cavo elettrico di estensione (due singoli o uno a due vie) da collegare all elettrodo, uno per impianto provvisorio (specificare se compreso o meno nel kit dell elettrodo o se fornito a parte) e uno per il definitivo; Disponibilità di varie lunghezze degli elettrocateteri e del cavo di estensione Programmatore Programmatore medico e paziente paziente di facile utilizzo Programmatore paziente portatile esterno telemetrico interfacciabile con il dispositivo, con funzione on/off e regolazione dei parametri di stimolazione. Caratteristiche Aggiuntive Disponibilità di diverse modalità di stimolazione a differente frequenza o modalità di erogazione della corrente; Elettrodi indipendenti; Disponibilità di sistemi di connessione con elettrocateteri di produttori diversi (allegare elenco di compatibilità); Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri; Garanzia di funzionamento dopo scarica completa del generatore; Compatibilità con RMN; Facilità utilizzo programmatore per paziente; Facilità utilizzo del sistema di ricarica; Facilità utilizzo programmatore per medici. Programmatore Possibilità di misurare l impedenza;

8 Composizione del sistema Stimolatore impiantabile; Catetere ottopolare; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili; Programmatore paziente; Sistema di ricarica; Generatore esterno per trial; Adeguato numero di programmatori per ogni centro impiantante. Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Stimolatore impiantabile; Almeno 1 catetere ottopolare; Cavo di estensione provvisorio Cavo di estensione definitivo Programmatore paziente Sistema di ricarica Ago per posizionamento catetere peridurale Disponibilità di diverse modalità di stimolazione a Max punti 15 differente frequenza o modalità di erogazione della corrente Elettrodi indipendenti Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri (n. poli, lunghezza del catetere, spaziatura fra i poli, ) Disponibilità di sistemi di connessione con Max punti 8 elettrocateteri di produttori diversi Garanzia di funzionamento dopo scarica completa Max punti 7 del generatore Possibilità di misurare l impedenza da programmatore Compatibilità con RMN (es. Intensità del campo Max punti 5 magnetico, assenza di limitazioni su distretti anatomici o sequenze utilizzabili) Facilità utilizzo dei programmatori Max punti 5

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10 Lotto 5: Stimolatori Impiantabili ricaricabili per stimolazione non tonica o a elevata frequenza (>1 KHz) Lotto 5 Stimolatori impiantabili ricaricabili per stimolazione non tonica o a elevata frequenza (>1 KHz) PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristiche di Minima Dispositivo ricaricabile a doppio canale in grado di controllare almeno 16 poli che possa eseguire stimolazione non tonica o ad elevata frequenza (>1 KHz) Stimolatore impiantabile Possibilità di variazione della corrente e/o tensione di stimolazione; Possibilità di stimolazione ciclica con ampia scelta dei parametri; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (impianto sia provvisorio che definitivo); Possibilità di interconnessione con l elettrodo precedentemente impiantato; Parametri di stimolazione identici e sovrapponibili in uscita a quelli degli stimolatori esterni utilizzati durante la fase di prova (tester). Elettrodi spinali ottopolari con le seguenti caratteristiche: Disponibilità di varie lunghezze degli elettrodi; Mandrinatura; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente; Cavo elettrico di estensione (due singoli o uno a due vie) da collegare all elettrodo, uno per impianto provvisorio (specificare se compreso o meno nel kit dell elettrodo o se fornito a parte) e uno per il definitivo. Programmatore Programmatore paziente portatile esterno telemetrico interfacciabile con il dispositivo, con funzione on/off e regolazione dei parametri di stimolazione. Caratteristiche Aggiuntive Disponibilità di diverse modalità di stimolazione Elettrodi indipendenti Disponibilità di sistemi di connessione con elettrocateteri di produttori diversi (allegare elenco di compatibilità) Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri; Compatibilità con RMN Facilità utilizzo programmatore per paziente Facilità utilizzo del sistema di ricarica; Facilità utilizzo programmatore per medici

11 Disponibilità di sistemi di verifica dell integrità dell elettrocatetere da programmatore; Composizione del sistema Stimolatore impiantabile; Catetere ottopolare; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili; Programmatore paziente; Sistema di ricarica; Generatore esterno per trial; Adeguato numero di programmatori per ogni centro impiantante. Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Stimolatore impiantabile; 1 Catetere ottopolare; Cavo di estensione provvisorio (uno singolo o uno a due vie) Cavo di estensione definitivo (uno singolo o uno a due vie) Programmatore paziente Sistema di ricarica; Ago per posizionamento catetere peridurale Disponibilità di diverse modalità di stimolazione a Max punti 15 differente frequenza o modalità di erogazione della corrente Elettrodi indipendenti Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri (n. poli, lunghezza del catetere, spaziatura fra i poli, ) Disponibilità di sistemi di verifica dell integrità dell elettrocatetere da programmatore; Disponibilità di sistemi di connessione con Max punti 5 elettrocateteri di produttori diversi Garanzia di funzionamento dopo scarica completa Max punti 7 del generatore Compatibilità con RMN (es. Intensità del campo Max punti 5 magnetico, assenza di limitazioni su distretti anatomici o sequenze utilizzabili) Facilità utilizzo dei programmatori Max punti 8

12 Lotto 6 : Stimolatori Impiantabili per stimolazione non cordonale gangliare PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 6 Stimolatori impiantabili per stimolazione gangliare Caratteristiche di Minima Dispositivo in grado di controllare almeno 4 poli indipendenti. Configurazione almeno: Un catetere quadripolare; Stimolatore impiantabile: Possibilità di variazione della tensione di stimolazione Possibilità di stimolazione ciclica con ampia scelta dei parametri Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (impianto sia provvisorio che definitivo). Parametri di stimolazione identici e sovrapponibili in uscita a quelli degli stimolatori esterni utilizzati durante la fase di prova (tester). Elettrodi quadripolari con le seguenti caratteristiche: Cavo elettrico di estensione (due singoli o uno a due vie) da collegare all elettrodo, uno per impianto provvisorio (specificare se compreso o meno nel kit dell elettrodo o se fornito a parte) e uno per il definitivo. Programmatore Programmatore paziente portatile esterno telemetrico interfacciabile con il dispositivo, con funzione on/off e regolazione dei parametri di stimolazione. Adeguato numero di programmatori in disponibilità al centro per l impianto. Caratteristiche Aggiuntive Modalità specifiche di stimolazione Facilità utilizzo programmatore per paziente Facilità utilizzo programmatore per medici Composizione del sistema Stimolatore impiantabile; Catetere quadripolare; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili; Programmatore paziente; Generatore esterno per trial; Adeguato numero di programmatori per ogni centro impiantante.

13 Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Stimolatore impiantabile; 1 Cateteri quadripolare; Cavo di estensione provvisorio (uno singolo o uno a due vie) Cavo di estensione definitivo (uno singolo o uno a due vie) Programmatore paziente Modalità specifiche di stimolazione Max punti 20 Numero di canali indipendenti Max punti 15 Sistemi specifici per posizionamento Max punti 20 elettrocatetere Facilità utilizzo dei programmatori Max punti 15

14 Lotto 7 : Stimolatori Impiantabili per stimolazione non cordonale periferica Lotto 7 Stimolatori impiantabili ricaricabili per stimolazione periferica PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristiche di Minima Dispositivo in grado di controllare almeno 4 poli indipendenti. Configurazione almeno: Un catetere quadripolare; Stimolatore impiantabile Possibilità di variazione della tensione di stimolazione Possibilità di stimolazione ciclica con ampia scelta dei parametri Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (impianto sia provvisorio che definitivo). Possibilità di interconnessione con l elettrodo precedentemente impiantato Parametri di stimolazione identici e sovrapponibili in uscita a quelli degli stimolatori esterni utilizzati durante la fase di prova (tester). Elettrodi quadripolari con le seguenti caratteristiche: Disponibilità di varie lunghezze e configurazioni degli elettrodi e del cavo di estensione Cavo elettrico di estensione (due singoli o uno a due vie) da collegare all elettrodo, uno per impianto provvisorio (specificare se compreso o meno nel kit dell elettrodo o se fornito a parte) e uno per il definitivo. Programmatore Programmatore paziente portatile esterno telemetrico interfacciabile con il dispositivo, con funzione on/off e regolazione dei parametri di stimolazione. Adeguato numero di programmatori in disponibilità al centro per l impianto. Caratteristiche Aggiuntive Elettrocatere ed ago introduttore ecogenico; Modalità specifiche di stimolazione ; Facilità utilizzo programmatore per paziente; Facilità utilizzo programmatore per medici : Composizione del sistema Stimolatore impiantabile; 1 Catetere quadripolare; Disponibilità di accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente. Le ditte offerenti devono produrre elenco dei componenti singolarmente acquistabili; Programmatore paziente;

15 Generatore esterno per trial; Adeguato numero di programmatori per ogni centro impiantante. Marcatura CE secondo la direttiva 90/385/EEC (Dlgs 507/92) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Stimolatore impiantabile; 1 Cateteri quadripolare; Cavo di estensione provvisorio (uno singolo o uno a due vie) Cavo di estensione definitivo (uno singolo o uno a due vie) Programmatore paziente Ecogenicità Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri (n. poli, lunghezza del catetere, spaziatura fra i poli, ) Modalità specifiche di stimolazione Numero di canali indipendenti Max punti 20 Sistemi specifici per posizionamento elettrocatetere Facilità utilizzo dei programmatori

16 Lotto 8: Periduroscopia PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 8 Periduroscopia Caratteristiche di Minima Composizione del sistema Kit introduttore Fibra ottica pluriuso (in comodato d uso) Strumento con almeno due canali operativi Palloncino Disponibilità di accessori per interconnessione a sistemi per videochirurgia di differenti produttori (Testina telecamera, fonti luminose) (Allegare lista di compatibilità) La fornitura dovrà essere corredata di fibra ottica pluriuso che dovrà essere fornita in una dotazione minima di 2 unità per ogni Azienda Sanitaria; Disponibilità ad offrire opzionalmente il servizio di sterilizzazione della fibra ottica, con consegna e ritiro. Caratteristiche Aggiuntive Numero e caratteristiche degli accessori per il trattamento periduroscopico operativo; Costruzione dello strumento, qualità e maneggevolezza; Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Composizione del sistema Periduroscopio; Kit di introduzione; Palloncino per lisi aderenze; 2 Fibre ottiche IN COMODATO D USO I sistemi che utilizzano parti applicate a radiofrequenza dovranno essere forniti con il generatore in comodato d uso. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Periduroscopio; Kit di introduzione; Palloncino per lisi aderenze;

17 Numero e caratteristiche degli accessori per il trattamento periduroscopico es. (palloni) Max punti 15 Disponibilità di utilizzo con sistemi a radiofrequenza Max punti 15 Numero dii canali indipendenti Max punti 15 Fornitura aggiuntiva di fibre ottiche pluriuso (oltre la dotazione minima di 2 unità) Max punti 15 Qualità e maneggevolezza dello strumento (es. ampiezza delle movimentazioni dell estremità distale, )

18 Lotto 9 : DM per CHIRURGIA DEL DISCO PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 9 DM chirurgia del disco Caratteristiche di Minima Kit idoneo di accesso al disco Strumenti radio-opachi per localizzazione in fluoroscopia; Caratteristiche Aggiuntive Semplicità di esecuzione della procedura; Destinazione d uso che consenta esecuzione delle procedure a livello cervicale e lombare; Possibilità di trattamento di più livelli discali; Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (D.lgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Kit per accesso discale; Device o Dispositivo Medico per rimozione o riduzione dell ernia; Eventuali generatori (laser, a radiofrequenza) dovranno essere forniti in comodato d uso ad ogni Azienda Sanitaria. Semplicità di esecuzione della procedura Max punti 15 Tecnica di riduzione del volume del nucleo (es. riduzione meccanica, riduzione chimica, termica) Possibilità di esecuzione delle procedure a livello cervicale e lombare Max punti 25 Max punti 15 Possibilità di trattamento di più livelli discali Max punti 15

19 Lotto 10: DM per TRATTAMENTO NUCLEO POLPOSO DISCO INTERVERTEBRALE Lotto 10 DM per trattamento nucleo polposo del disco intervertebrale PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristiche di Minima Dispositivo con accesso mini-invasivo Dispositivo di accesso al nucleo polposo del disco compreso nel Kit. Trattamento di demolizione del nucleo mediante energia fisica o chimica Caratteristiche Aggiuntive Semplicità di esecuzione della procedura ; Destinazione d uso che consenta esecuzione delle procedure a livello cervicale e lombare; Possibilità di trattamento di più livelli discali; Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Kit per accesso discale; Device o Dispositivo medico per rimozione o riduzione dell ernia Eventuali generatori (laser, a radiofrequenza) dovranno essere forniti in comodato d uso ad ogni Azienda Sanitaria. Semplicità di esecuzione della procedura Max punti 15 Tecnica di riduzione del volume del nucleo (es. riduzione meccanica, riduzione chimica, termica) Max punti 25 Possibilità di esecuzione delle procedure a livello cervicale e lombare Max punti 15 Possibilità di trattamento di più livelli discali Max punti 15

20 Lotto 11: DM per TRATTAMENTO ANULUS DEL DISCO INTERVERTEBRALE PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 11 DM per trattamento anulus del disco intervertebrale Caratteristiche di Minima Dispositivo con accesso mini-invasivo Kit di trattamento all anulus del disco. Caratteristiche Aggiuntive semplicità di esecuzione della procedura sicurezza nell'esecuzione (visualizzazione in fluoroscopia, rischio per strutture adiacenti, strumenti per migliorare sicurezza) Letteratura a supporto dello strumento specifico Autorizzazione a eseguire procedura a livello colonna cervicale e lombare Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Ago accesso al disco Device per trattamento dell anulus Generatori a radiofrequenza dovranno essere forniti in comodato d uso ad ogni Azienda Sanitaria. Semplicità di esecuzione della procedura Max punti 15 Tecnica di lesione dell anulus Max punti 20 Visualizzazione dei parametri di erogazione del trattamento in corso. Max punti 15 Possibilità di esecuzione delle procedure a livello cervicale e lombare Max punti 20

21 Lotto 12: DM PER LESIONE A RADIOFREQUENZA Lotto 12 DM per lesione a radiofrequenza (aghi diversi per lesione nervo periferico o intrarticolare/continua/pulsata) PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristica di minima per lesione a radiofrequenza Disponibilità di cannule da 22 a 18 G, esposizione punta 5 e 10 mm, Disponibilità di punta dritta e curva. Termocoppia sterilizzabile (almeno 3 da 10 cm e 3 da 5 cm). La garanzia sulla termocoppia risterilizzabile deve coprire anche deformazioni avvenute nonostante la buona pratica dell'operatore Generatore o Generatore per lesione del nervo periferico, con possibilità di regolare voltaggio, tempo e temperatura di lesione, lasciato in comodato d'uso. Caratteristiche Aggiuntive Programmabilità della forma d onda; Grandezza lesione prodotta e certificata e sistemi per garantire tale lesione Modalità di lesione specifica per nervi periferici in modo da ridurre la lesione di altri nervi periferici. Possibilità di ago a punta smussa Saranno considerati preferibili generatori con più di 1 canale Saranno considerati preferibili generatori con sistemi di automatizzazione di sequenze e tempi di attivazione dei canali Sistema di automatizzazione del controllo dell'ampiezza dell'impulso e/o della frequenza dell'impulso secondo criteri fissati dall'operatore in RF pulsata. Controllo manuale di ampiezza dell'impulso e/o della frequenza del generatore dello stesso in modalità RF pulsata. Aghi ecogenici Numero termocoppie oltre alle minime richieste Kit per denervazione intrarticolare completi di Dispositivo Medico da iniettare dopo la procedura per dolore articolare Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Almeno tre aghi per procedura Costo per singola procedura considerando costo ago e costo termocoppia

22 Ai fini del calcolo del prezzo unitario a procedura si dovrà considerare il numero di procedure effettuabili per singola termocoppia L'offerta deve prevedere almeno 3 termocoppie risterilizzabili per ciascun centro che esegue procedura. Un generatore in comodato d uso per ciascun centro; Disponibilità di differenti cannule (diametro, lunghezza, esposizione elettrodo attivo, tipologia di punta) Possibilità di programmazione di parametri e tempi di trattamento Generatore a radiofrequenza con possibilità di gestione di più canali indipendenti Visualizzazione dei parametri di erogazione del trattamento in corso. Aghi ecogenici Max punti 20 Max punti 15 Max punti 5 Disponibilità di DM nel kit per supplementazione intra-articolare

23 Lotto 13 : DM PER LESIONE A RADIOFREQUENZA DEI NERVI SACRALI Lotto 13 DM per lesione a radiofrequenza dei nervi sacrali (aghi diversi per lesione nervi sacrali) PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Caratteristica di minima per lesione a radiofrequenza Disponibilità di cannule da 22 a 18 G, esposizione punta 5 e 10 mm, Disponibilità di punta dritta e curva. Termocoppia sterilizzabile (almeno 3 da 10 cm e 3 da 5 cm). La garanzia sulla termocoppia risterilizzabile deve coprire anche deformazioni avvenute nonostante la buona pratica dell'operatore Presenza di un sistema di raffreddamento attivo della sonda Controllo di temperatura sulla sonda Generatore o Generatore a radiofrequenza, con possibilità di regolare voltaggio, tempo e temperatura di lesione, lasciato in comodato d'uso. Caratteristiche Aggiuntive Programmabilità della forma d onda; Grandezza lesione prodotta e certificata e sistemi per garantire tale lesione Possibilità di visualizzare l andamento della temperatura di lavoro Possibilità di effettuare più lesioni contemporanee Aghi ecogenici Numero termocoppie oltre alle minime richieste Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Almeno tre introduttori, una sonda a radiofrequenza e un circuito di raffreddamento per procedura Costo per singola procedura considerando costo ago, circuiti di raffreddamento e costo termocoppia Ai fini del calcolo del prezzo unitario a procedura si dovrà considerare il numero di procedure effettuabili per singola termocoppia L'offerta deve prevedere almeno 3 termocoppie risterilizzabili per ciascun centro che esegue procedura. Un generatore in comodato d uso per ciascun centro;

24 Disponibilità di differenti cannule (diametro, lunghezza, esposizione elettrodo attivo, tipologia di punta) Possibilità di programmazione di parametri e tempi di trattamento Generatore a radiofrequenza con possibilità di gestione di più canali indipendenti Visualizzazione dei parametri di erogazione del trattamento in corso. Aghi ecogenici Max punti 20 Max punti 15 Max punti 5 Possibilità di visualizzare l andamento della temperatura di lavoro Max punti 7 Possibilità di effettuare più lesioni contemporanee Max punti 3

25 Lotto 14: PENS Percutaneous Electrical Nerve Stimulation PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 14 PENS Percutaneous Electrical Nerve Stimulation Caratteristiche di Minima Disponibilità di Ago/Sonda/Elettrodi per stimolazione elettrica percutanea delle terminazioni nervose sottocutanee di lunghezze variabili: cm Generatore Generatore di impulsi elettrici di stimolazione ad alta e bassa frequenza con possibilità di regolare l ampiezza e la durata dello stimolo su più aghi/sonda/elettrodi lasciato in comodato d uso Caratteristiche Aggiuntive Disponibilità di differenti cannule aghi/sonda/elettrodi Saranno considerati preferibili generatori con più di 1 canale Generatore in cui sia possibile controllare in modo indipendente il tipo di stimolo erogato sia riguardo alla frequenza sia riguardo alla durata dell impulso Aghi/Elettrodi/Sonde ecogene Composizione del sistema di ciascun set Ago/sonda/Elettrodo sterile e monouso per PENS Therapy (o pattern di stimolazione sovrapponibile); Piastra dissipativa monopolare sterile e monouso (se prevista); Generatore in comodato d uso Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista.

26 Disponibilità di differenti Ago/sonda/Elettrodo (diametro, lunghezza, esposizione elettrodo attivo) Max punti 20 Possibilità di programmazione di parametri e tempi di trattamento Max punti 15 Generatore a radiofrequenza con possibilità di gestione di più canali indipendenti Visualizzazione dei parametri di erogazione del trattamento in corso. Ago/sonda/Elettrodo ecogenici Max punti 15

27 Lotto 15 : DM per Crioablazione PIACENZA PARMA REGGIO MODENA Lotto 15 DM per Crioablazione Caratteristiche di minima Disponibilità di criosonde risterilizzabili di varie dimensioni e calibro Possibilità di elettrostimolare i rami nervosi prima di procedere all ablazione Generatore o Possibilità di regolare i tempi di trattamento; o Possibilità di variare le frequenze di stimolazione test; o Display con tutte le informazioni necessarie (sia pertinenti alla stimolazione che al pattern di trattamento) Caratteristiche aggiuntive Disponibilità di aghi cannula di diversi diametri, forma, lunghezza; Disponibilità di criosonde di piccolo calibro (inferiori a 20 G); Possibilità di avere sonde di backup per singola procedura; Disponibilità del fornitore a rendere disponibili sonde già sterilizzate e al loro ritiro dopo la procedura e dopo la loro decontaminazione. Composizione del sistema di ciascun set Ago Cannula sterile e monouso; Criosonda Generatore in comodato d uso Marcatura CE secondo la direttiva 93/42/EEC (Dlgs 46/97) e successive modifiche, specificandone la destinazione d uso prevista. Impianto Tipo per il calcolo del punteggio economico Costo per singola procedura considerando costo ago e costo criosonda Ai fini del calcolo del prezzo unitario a procedura si dovrà considerare il numero di procedure effettuabili per singola criosonda

28 Disponibilità di differenti criosonde e relativi aghi cannula (diametro, lunghezza, esposizione elettrodo attivo) Possibilità di programmazione dei tempi di trattamento Max punti 25 Disponibilità ad includere servizio di sterilizzazione delle criosonde con ritiro e consegna al reparto Visualizzazione dei parametri di erogazione del trattamento in corso. Max punti 5 Sistemi di sicurezza paziente Numero di criosonde in dotazione al reparto