FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. M.A.T.A. PFS Sospensione iniettabile

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE M.A.T.A. PFS Sospensione iniettabile Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è M.A.T.A. PFS e a cosa serve 2. Prima di prendere M.A.T.A. PFS 3. Come prendere M.A.T.A. PFS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare M.A.T.A. PFS 6. Altre informazioni 1. Che cos è M.A.T.A. PFS e a cosa serve M.A.T.A. PFS è un vaccino immunoterapico utilizzato per il trattamento delle allergie (conosciuto anche come vaccino antiallergico o iposensibilizzante). Contiene estratti di polline di graminacee e piante arboree in base a prescrizione medica. M.A.T.A. PFS è indicato per il trattamento di malattie allergiche quali rinite allergica stagionale, bruciore, prurito oculare e lacrimazione (congiuntivite), naso che cola (rinite) e/o asma bronchiale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Potrà iniziare il trattamento solo dopo aver ottenuto un risultato positivo al prick test cutaneo e/o all esame del sangue per dosare gli anticorpi IgE, prescritto dal suo medico. Il trattamento terminerà prima dell inizio della stagione pollinica di graminacee o piante arboree, a seconda del tipo della sua allergia. 2. Prima di prendere M.A.T.A. PFS Non usi M.A.T.A. PFS se: è consapevole di avere un intolleranza al fenolo o a qualsiasi altro ingrediente non attivo contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6, Ulteriori Informazioni ); è in gravidanza o se pensa di esserlo; soffre di asma grave che richieda l uso quotidiano di medicinali; soffre di altri disturbi ai polmoni quali enfisema o bronchiectasia; soffre di una malattia autoimmune come: - L artrite reumatoide (che colpisce le articolazioni) - Il morbo di Addison (che influisce sulla produzione di ormoni nell organismo) - L epatite (patologia epatica) - Il diabete (di tipo I, che richiede l uso di insulina)

2 - La sclerosi multipla (malattia degenerativa che colpisce il sistema nervoso) se soffre di disturbi del metabolismo comprese tirosinemia (livelli elevati di tirosina nel sangue) e alcaptonuria (che provoca l imbrunimento della pelle e degli occhi, danneggia le articolazioni e determina la produzione di urine scure); se soffre di una rara condizione genetica denominata angioedema ereditario. I sintomi includono episodi di gonfiore (edema) alle mani, ai piedi, al viso e alle vie respiratorie; se soffre di disturbi cardiaci; se soffre di disturbi al sistema immunitario, o sta assumendo farmaci che deprimono l attività del sistema immunitario (immunosoppressori); se è affetto da cancro; se ha un infezione o un infiammazione di qualsiasi tipo; se sta assumendo betabloccanti, ad. es. Atenololo, che sono utilizzati per il trattamento di patologie quali l ipertensione e i disturbi cardiaci; se non le è permesso assumere epinefrina/adrenalina. Faccia particolare attenzione con M.A.T.A. PFS È importante che informi il medico prima del trattamento con M.A.T.A. PFS se ha manifestato un'infezione, febbre o un grave attacco d asma nelle ultime 24 ore. Non le sarà somministrato M.A.T.A. PFS fino al recupero delle normali condizioni di salute. Durante il trattamento dovrà prestare particolare attenzione a non esporsi alle sostanze alle quali è allergico. Assunzione di altri farmaci Non usi M.A.T.A. PFS se sta assumendo: - Betabloccanti, ad es. Atenololo o Propanololo; - Immunosoppressori, ad es. Ciclosporina o Azatioprina. Consulti il medico prima di iniziare la terapia con M.A.T.A. PFS se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: - Antistaminici, ad es. Cetirizina, utilizzata nel trattamento di disturbi quali riniti, eruzioni cutanee, gonfiori al viso e alla gola; - Corticosteroidi, ad es. Beclometasone, impiegati nel trattamento di disturbi quali asma, naso che cola e congestione nasale; - Inibitori della degranulazione dei mastociti, ad es. Sodio cromoglicato, impiegati nel trattamento di disturbi quali naso che cola, congestione nasale, prurito o dolore oculare ed asma; - ACE inibitori, ad es. Captopril o Enalapril, impiegati nel trattamento di ipertensione e disturbi cardiaci; - Inibitori delle monoaminossidasi, ad es. Moclobemide o Selegilina, impiegati nel trattamento della depressione; - Antidepressivi triciclici, ad es. Amitriptilina. Altri vaccini Nel caso in cui debba sottoporsi a qualsiasi altro tipo di vaccinazione (ad es. un vaccino antinfluenzale) dovrà essere rispettato un intervallo di almeno una settimana tra l ultima iniezione di M.A.T.A. PFS e il giorno dell altra vaccinazione. La dose successiva di M.A.T.A. PFS potrà essere somministrata una settimana dopo l altra vaccinazione, purché siano completamente scomparsi tutti gli effetti indesiderati di quest ultima. Nel caso stia assumendo un altro tipo di vaccino antiallergico, dovrà essere rispettato un intervallo di 30 minuti tra le iniezioni. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

3 Cibi, bevande ed esercizio fisico Eviti le bevande alcoliche e non pratichi attività fisica intensa il giorno dell iniezione. Gravidanza e allattamento Non assuma M.A.T.A. PFS se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Consulti il medico prima di iniziare ad allattare durante la terapia con M.A.T.A. PFS. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari M.A.T.A. PFS può occasionalmente provocare vertigini o stanchezza. Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari in presenza di tali sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di M.A.T.A. PFS M.A.T.A. PFS contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente privo di sodio. 3. Come prendere M.A.T.A. PFS Il farmaco le è stato prescritto e le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista che sarà in grado di gestire qualsiasi grave reazione possa insorgere in seguito all'immunoterapia. Il vaccino M.A.T.A. PFS sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio. M.A.T.A. PFS non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni. Piano di trattamento Le saranno somministrate sei iniezioni di M.A.T.A. PFS per il ciclo di trattamento. Le prime tre iniezioni saranno somministrate ad intervalli di 1-2 settimane. La quarta iniezione sarà somministrata 1-4 settimane dopo la terza iniezione. Le ultime due iniezioni saranno somministrate ad intervalli di 1-4 settimane. Per ottenere il massimo beneficio M.A.T.A. PFS deve essere assunto per almeno 3 anni e fino a un massimo di 5. L'iniezione successiva sarà effettuata solo se la precedente è stata ben tollerata e se non è stato superato l intervallo tra un iniezione e l altra. La quantità somministrata può essere ridotta. Sarà il medico a decidere se ciò sia necessario. Dovrà attendere in ambulatorio o in clinica per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione. Questo periodo potrebbe prolungarsi in caso manifestasse sintomi o segni lievi di una reazione allergica e dovrà rimanere sotto osservazione finché i suddetti sintomi non si saranno completamente risolti. In caso di effetto indesiderato grave e prolungato può rendersi necessario il ricovero ospedaliero. In caso di sovradosaggio di M.A.T.A. PFS Poiché sarà il medico a somministrare il farmaco, è improbabile che assuma una dose inadeguata. Informi il medico se ha perplessità riguardo alla dose di farmaco che le viene somministrata.

4 Se dimentica di sottoporsi all iniezione di M.A.T.A. PFS È importante che le iniezioni di M.A.T.A. PFS siano praticate al momento opportuno. Informi il medico se è stato superato l intervallo di tempo raccomandato tra le iniezioni di M.A.T.A. PFS poiché potrebbe essere opportuno ridurre la dose iniettabile o ricominciare il piano di trattamento dall inizio. Se interrompe il trattamento con M.A.T.A. PFS Se interrompe l assunzione di M.A.T.A. PFS senza consiglio medico, potrebbe non notare un miglioramento dei sintomi. Se inizierà nuovamente la terapia, dovrà ricominciare il piano di trattamento dal principio. Consulti il medico per qualsiasi altro quesito relativo all uso di questo prodotto. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, M.A.T.A. PFS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Richieda con urgenza l intervento medico se nota, dopo l assunzione di M.A.T.A. PFS, l insorgenza di una reazione allergica grave, conosciuta anche come shock anafilattico. I sintomi includono: prurito generale, formicolio e senso di calore che interessano specialmente la bocca, la lingua, la gola, il palmo delle mani e la pianta dei piedi gonfiore alla gola grave sibilo respiratorio o respiro affannoso colorazione pallida/grigiastra della pelle, specialmente visibile a livello di labbra e unghie battito cardiaco accelerato e/o dolore toracico senso di debolezza o vertigine perdita dei sensi senso di nausea e vomito sensazione di ansia e agitazione Lo shock anafilattico può manifestarsi da pochi secondi a pochi minuti dopo l'iniezione del vaccino antiallergico, spesso prima che si manifesti una reazione locale. Sarà disponibile un kit di emergenza. Altri effetti indesiderati riportati sono: Effetti indesiderati rari (colpiscono più di 1 paziente su ma meno di 1 su ) Respiro affannoso Orticaria/eruzione cutanea orticarioide Reazioni nel punto di iniezione (gonfiore, orticaria, arrossamento, prurito, dolore, indurimento, scolorimento, irritazione, calore locale) Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su ) Gonfiore alle palpebre o agli occhi; infiammazione della congiuntiva Prurito e arrossamento oculare; lacrimazione Gonfiore e prurito auricolare Naso chiuso; naso che cola Starnuti Asma Ostruzione o irritazione alla gola Tosse Difficoltà di deglutizione; ostruzione (simile a spasmo) delle vie respiratorie

5 Fastidio toracico Sibilo respiratorio; fischio respiratorio; sofferenza respiratoria Gonfiore articolare; gonfiore diffuso e principalmente alle palpebre, al viso e alle labbra Gonfiore alla lingua Sensazione di formicolio o intorpidimento; intorpidimento o riduzione della sensibilità (nella bocca) Prurito diffuso su tutto il corpo Vertigini Arrossamento diffuso Eruzione cutanea (maculare/eruzione cutanea maculo-papulosa) Vampate di calore; brividi Sensazione di pesantezza; sensazione generale di stanchezza; sensazione generale di malessere o indisposizione Aumento della temperatura corporea Vampate/vampate di calore; sudorazione eccessiva Battito cardiaco/polso accelerato; anomalie del battito cardiaco Diminuzione o aumento della pressione arteriosa; disturbi cardiocircolatori Colorazione bluastra/grigia della pelle, specialmente visibile a livello di labbra e unghie Pallore Disturbi del gusto Nausea/senso di vomito; vomito; disturbi gastrointestinali; dolore addominale Ansia; agitazione Emicrania Dolore articolare; gonfiore articolare Reazione allergica grave; shock anafilattico; svenimento Effetti indesiderati ritardati e molto rari: Un effetto indesiderato, che come è noto si manifesta molto raramente con l immunoterapia, è la malattia da siero. I sintomi includono febbre, dolori articolari, eruzione cutanea e gonfiore dei linfonodi. La reazione può verificarsi diversi giorni dopo il trattamento. Informi il medico immediatamente in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. 5. Come conservare M.A.T.A. PFS Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare in frigorifero tra i 2 o C e gli 8 o C. Non congelare. Il periodo di validità, quando conservato tra i 2 o C e gli 8 o C, è di 3 anni. In questo periodo il prodotto può essere conservato per 30 giorni ad una temperatura inferiore a 25 C. Il farmaco deve essere riportato a temperatura ambiente prima dell uso. Non utilizzare M.A.T.A. PFS dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare M.A.T.A. PFS se nota segni visibili di deterioramento. I farmaci non devono essere gettati nell acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente.

6 6. Altre informazioni Cosa contiene M.A.T.A. PFS: I principi attivi contenuti in M.A.T.A. PFS sono allergeni modificati adsorbiti di pollini ai quali lei è risultato allergico (graminacee o piante arboree). Gli eccipienti sono: Fenolo Cloruro di Sodio Fosfato Disodico Dodecaidrato Sodio Diidrogeno Fosfato Diidrato Acqua per preparazioni iniettabili Glicerolo L-tirosina Descrizione dell aspetto di M.A.T.A. PFS e contenuto della confezione: M.A.T.A. PFS è una sospensione iniettabile di colore bianco, opaco. Il trattamento completo con M.A.T.A. PFS consiste in 6 siringhe preriempite, ciascuna contenente circa 0,5 ml di sospensione: Siringa N. 1, 600 SU/ml Verde (x 1) Siringa N. 2, 1600 SU/ml Gialla (x 1) Siringa N. 3, 4000 SU/ml Rossa (x 4) Produttore Allergy Therapeutics (UK) Ltd, Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8SA, Regno Unito Rappresentante locale Allergy Therapeutics Italia srl Via IV Novembre, Settimo Milanese (MI) Italia Tel Fax (Numeri verdi) Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta in 07/2010.