Maurizio De Nuccio *

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1 Servizio sanitario L accreditamento: un sistema per la qualità in piena evoluzione La ricostruzione legislativa della normativa in materia Maurizio De Nuccio * La definizione data da Wikipedia, l'enciclopedia libera, così recita: L accreditamento è una attestazione della capacità di operare che un soggetto di riconosciuta autorità rilascia nei confronti di chi svolge un ruolo in un determinato contesto sociale. In generale, il soggetto che opera in un campo particolarmente importante (nella sanità, nella sicurezza sociale, nelle transazioni commerciali), dove è necessaria competenza, indipendenza, onestà, capacità organizzativa, rispetto di standard elevati, viene ritenuto custode della qualità delle prestazioni fornite. L adagio di Giovenale: quis custodiet ipsos custodes? ( chi sorveglierà i sorveglianti? ) si traduce, oggi, nel seguente interrogativo: chi assicura gli utenti finali dei servizi ritenuti così importanti che i soggetti che li erogano siano affidabili? Il significato letterale di accreditamento assume quindi, in questo contesto, il suo reale valore: attribuire (o attestare) la credibilità di chi dichiara la conformità ad una norma di qualità, ambientale, di igiene o di sicurezza. A livello internazionale l accreditamento nasce come un iniziativa volontaria delle strutture sanitarie e dei professionisti stessi per attestare la qualità del proprio lavoro e favorire, al contempo, il miglioramento dei livelli qualitativi delle attività professionali del settore perché messi a confronto con determinati standard. La valutazione non è finalizzata soltanto alla qualità tecnicoprofessionale, ma anche, e soprattutto, agli aspetti organizzativi e agli indicatori di processo e di esito. Le caratteristiche dei sistemi di accreditamento internazionali sono le seguenti: - si tratta di sistemi volontari; - attuati fra pari e con il coinvolgimento delle associazioni professionali; - effettuati da un ente terzo (organismo indipendente). In generale, l attivazione di programmi di accreditamento è sostenuta da diverse motivazioni. Innanzitutto è da riportare ad una volontà delle strutture sanitarie e dei professionisti di avere una valutazione oggettiva dei propri livelli qualitativi. In secondo luogo, l accreditamento riflette l interesse delle associazioni professionali e delle società scientifiche ad attivare processi di miglioramento che vedano i professionisti come parte attiva, che favoriscano la crescita culturale degli operatori e che garantiscano i migliori risultati sui pazienti. Questo per quanto riguarda i processi di accreditamento volontario.

2 Per quanto riguarda, invece, l accreditamento obbligatorio o istituzionale, come è quello italiano (e quello della Catalogna e della Francia, ma solo a partire dal 2002), alla base dell attivazione di un programma di accreditamento vi è un ulteriore motivazione: quella di rispondere all esigenza del servizio sanitario (o del sistema assicurativo) di poter selezionare gli erogatori ai quali retribuire le prestazioni tra quelli rispondenti a determinati livelli qualitativi. In Italia, chi intende erogare prestazioni sanitarie per conto del Servizio Sanitario Nazionale ha l obbligo di accreditarsi, per tale motivo il sistema dell accreditamento viene definito obbligatorio o istituzionale. Se una struttura non è accreditata essa non può entrare a far parte dei soggetti erogatori per conto del SSN. In particolare l aggettivo istituzionale si riferisce al fatto che l accreditamento sia specificamente previsto e disciplinato da norme di legge, che attribuiscono ad uno stesso soggetto istituzionale, la Regione, sia la definizione di regole, procedure e controlli, sia la competenza a finanziare il sistema. A differenza dell accreditamento volontario o di eccellenza, l accreditamento istituzionale mira ad elevare le condizioni dell intero sistema di erogatori, ossia a muovere la generalità delle strutture verso una buona assistenza ai cittadini, anziché incentivare solo alcuni verso l eccellenza. Occorre tenere presente che con il termine accreditamento si fa riferimento, nel nostro Paese, sia all intero processo che ad una fase specifica dello stesso. Il sistema dell accreditamento indica tutto l iter che va dalla nascita di una struttura sanitaria fino al suo riconoscimento, su richiesta, come erogatore in nome e per conto del SSN. Più precisamente, il termine accreditamento è usato per indicare una delle fasi di un complesso processo tecnico amministrativo, così scandito: 1. autorizzazione alla realizzazione 2. autorizzazione all esercizio (in base a requisiti minimi - DPR 14 gennaio 1997) 3. accreditamento vero e proprio (requisiti ulteriori e fabbisogno) 4. accordo contrattuale/contratto (stipulato da ASL o Regione in base alle tipologie di attività). L accreditamento è sorto all inizio degli anni 90 come risposta ai problemi causati dal precedente sistema del convenzionamento e alle mutate esigenze in ambito di tutela del diritto alla salute. Mentre il convenzionamento disciplinava l apporto delle strutture private come eventuale ed integrativo rispetto a quello pubblico (funzione meramente sussidiaria del privato), l accreditamento introduce strumenti di concorrenza tra soggetti pubblici e privati, attraverso la definizione di regole comuni, al fine di incentivare l efficienza del sistema e migliorare i livelli qualitativi delle prestazioni. La scelta fondamentale è quella di una competizione per la qualità, quindi, dove la libera scelta del cittadino rispetto al luogo di cura, doveva fungere come ago della bilancia, spingendo l insieme delle strutture verso una continua ricerca della qualità dell assistenza. Lo scopo di tale sistema è quello di promuovere un processo di miglioramento continuo della qualità delle prestazioni, dell efficienza dell organizzazione, dell uso delle risorse e della formazione. Il modello italiano di accreditamento è così riassumibile: - la Regione è l organismo istituzionale che rilascia l accreditamento a soggetti pubblici o privati che intendono operare nell ambito del Servizio sanitario nazionale;

3 - l autorizzazione costituisce, per le strutture, prerequisito essenziale per la richiesta di accreditamento; - l accreditamento è condizionato: dal vincolo della programmazione regionale (funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale); dalla rispondenza a specifici requisiti di qualità, riferiti alle caratteristiche di struttura e all organizzazione, relativi cioè alle potenziali capacità produttive; dalla valutazione dell attività effettivamente svolta. A questi elementi se ne aggiungono altri altrettanto importanti: un sistema interno alla struttura di verifica della qualità, nonché l accettazione di controlli esterni. Questa impostazione ha portato allo sviluppo di sistemi regionali di accreditamento notevolmente diversi tra loro, mentre risulta carente un disegno unitario del sistema dell accreditamento a livello nazionale, cui le Regioni possano ispirarsi nell organizzare il proprio sistema. In questa fase si sta evidenziando la necessità di una più chiara definizione di principi di unitarietà e di criteri condivisi a livello nazionale, anche in prospettiva della evoluzione normativa europea in materia. I passaggi normativi del sistema dell accreditamento La disciplina dell accreditamento è contenuta principalmente nei seguenti atti normativi: D.Lgs 502/92 (da art. 8-bis a art. 8-sexies) e successive modificazioni, tra cui in particolare: - D.Lgs 517/93 - D.Lgs 229/99 - L. 133/2008 DPR 14 gennaio 1997 stabilisce i requisiti minimi per l autorizzazione all esercizio Diverse leggi Finanziarie, che, nel tempo hanno chiarito diversi aspetti del sistema, tra cui il rapporto tra accreditamento e fabbisogno, in particolare: - L.724/1994 accreditamento transitorio per strutture già convenzionate al L. 549/1995, piano annuale preventivo - L. 296/2006 ricognizione regionale del fabbisogno; modalità e tempi per il passaggio all accreditamento definitivo - L. 191/2009 proroga del termine per arrivare all accreditamento definitivo Inoltre, sono fondamentali i seguenti documenti di concertazione: - Patto per la Salute proroga termini per accreditamento definitivo al 1 gennaio Patto per la Salute proroga termini per accreditamento definitivo al 1 gennaio 2011 e revisione normativa nell ottica del coinvolgimento dei soggetti privati alla programmazione. L accreditamento entra a far parte della normativa sanitaria, con il decreto legislativo n. 517 del 1993, di modifica del decreto legislativo n. 502 del 1992 allo scopo di introdurre metodi di

4 valutazione sistematica e periodica della qualità e di individuare, sulla base di predefiniti criteri di qualità, i soggetti erogatori per conto del Servizio Sanitario Nazionale. Il sistema dell accreditamento prefigurato nel richiedeva ulteriori specificazioni per essere concretamente applicato sul territorio. In particolare rispetto alle modalità attuative, nonché ai meccanismi di controllo della spesa a fronte dell apertura di un mercato sanitario, e alla definizione degli strumenti di regolazione della domanda per guidare l utilizzo dell offerta in forma appropriata. Le leggi finanziarie degli anni successivi (Finanziaria 1995 e Finanziaria 1996) hanno inserito importanti chiarimenti sul sistema. In particolare, la Finanziaria 1995 (L. 724/94) ha eliminato il principio secondo cui il privato rappresenta una integrazione del servizio pubblico ed ha chiarito che la facoltà di libera scelta del cittadino si esercita con riferimento ai soli soggetti accreditati dal SSN. La legge ha previsto che le strutture convenzionate alla data del 1 gennaio 1993 (data di entrata in vigore del D.Lgs. 502/1992) venissero accreditate transitoriamente, previa accettazione del sistema di pagamento a prestazione effettuata. La norma consentiva un passaggio quasi automatico dal sistema del convenzionamento a quello dell accreditamento per le strutture che fossero già convenzionate alla data del 1 gennaio 1993, senza necessità di attivare alcuna procedura di verifica e revisione della qualità. La deroga era prevista solo per una fase transitoria, che riguardava gli anni , al fine di garantire un passaggio graduale dal sistema di convenzionamento a quello dell accreditamento. Tale sistema in realtà si è protratto ben più a lungo e si è mantenuto vigente fino al 1 gennaio 2008 in diverse Regioni. Questo stato di fatto rende evidente le difficoltà incontrate nell attuazione dell accreditamento istituzionale. La Finanziaria 1996 (L. 549/95) ha introdotto un aspetto programmatorio nel sistema, richiedendo alla Regione e alla Usl di contrattare, con le strutture accreditate, un Piano annuale preventivo che definisca quantità presunte e tipologia delle prestazioni da erogare. Altra tappa fondamentale è l approvazione del D.P.R. 14 gennaio 1997, che indica i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Alla Regione è riconosciuta la competenza nella definizione di tutto il percorso per l autorizzazione all esercizio, dalla richiesta al rilascio, alle modalità di accertamento e verifica del rispetto dei requisiti minimi e della loro permanenza, alla scelta dei verificatori e alla formazione degli stessi. Pur in assenza di una previsione esplicita, diverse Regioni hanno definito autonomamente, in ragione della situazione specifica locale e della propria pregressa normativa, requisiti minimi aggiuntivi, rispetto a quelli nazionali indicati dal DPR 14 gennaio 1997, che si inseriscono nel sistema autorizzativo. È proprio a seguito dell approvazione di tale decreto che iniziano le prime esperienze regionali in materia di autorizzazione ed accreditamento. Il sistema dell autorizzazione all esercizio definito dal DPR 14 gennaio 1997 si fonda principalmente su disposizioni volte a garantire la sicurezza della persona; si tratta pertanto della base minima, definita a livello nazionale, di garanzia per il cittadino. Nell evoluzione successiva, è sempre più evidente che le norme specifiche sulla comunicazione e sull organizzazione interna delle strutture sono per lo più richieste in sede di accreditamento istituzionale, mentre le norme essenziali di sicurezza, strutturali, tecnologiche e di personale, sono richieste a livello autorizzativo.

5 Successivamente il decreto legislativo n. 229 del 1999, di modifica del D.Lgs. 502/92, riorganizza la materia e delinea un complesso sistema, conosciuto come delle quattro A (autorizzazione alla realizzazione; autorizzazione all esercizio di attività sanitarie; accreditamento; accordi contrattuali), che traccia uno stretto rapporto tra la programmazione regionale e il processo di accreditamento, nei suoi diversi passaggi, e come rilevato dalla dottrina prevalente si orienta verso un modello di integrazione tra pubblico e privato piuttosto che su un sistema di concorrenza per la qualità. L obiettivo è quello di garantire al cittadino che le strutture che operano in nome e per conto del SSN rispondano a precisi criteri di sicurezza e qualità e promuovano percorsi di miglioramento continuo della stessa. Lo stesso decreto prevede, peraltro, che siano accreditati quantità di prestazioni in eccesso rispetto al fabbisogno programmato, entro limiti che devono essere previamente definiti (e non meglio precisati) dalle Regioni, in modo da assicurare un efficace competizione tra le strutture accreditate. Il Patto per la Salute contiene delle importanti indicazioni sul tema, in quanto Ministero e Regioni convengono sulla necessità di superare l accreditamento transitorio delle strutture private ex convenzionate (come era previsto dalla L.724/94), per pervenire all accreditamento istituzionale definitivo nel termine del 1 gennaio 2010 con la possibilità di un passaggio graduale all accreditamento definitivo nel biennio Queste disposizioni sono state recepite dalla Finanziaria 2007 (L. 296/2006), che prevedeva: - la riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate; - le modalità ed i tempi per pervenire al sistema dell accreditamento definitivo; - l adozione di un provvedimento di ricognizione regionale, da trasmettere al Comitato di verifica dei LEA (condizione che dimostra come l accreditamento possa essere considerato un elemento di garanzia dei LEA). Va rilevato che tale norma prendeva in considerazione solo i transitori accreditamenti delle strutture private già convenzionate, ex legge 724/94, mentre il sistema dell accreditamento si applica all insieme delle strutture pubbliche e private. Pertanto, la sua attuazione dovrebbe essere inquadrata nel sistema più generale comprendente sia le strutture private che quelle pubbliche. Di recente il sistema è stato ulteriormente modificato dalla legge n. 133 del 2008, che all art. 79 contiene una serie di disposizioni dirette a modificare ed integrare alcuni aspetti del sistema dell accreditamento e degli accordi contrattuali delineato dal D.Lgs. 502/92. Gli aspetti salienti del sistema dell accreditamento che vengono toccati da tali norme riguardano: - la determinazione del fabbisogno sulla base dei costi standard; - la possibilità per le Regioni di individuare prestazioni o gruppi di prestazioni per le quali stabilire una preventiva autorizzazione all erogazione delle stesse; - la sospensione dell accreditamento in caso di mancata stipula degli accordi contrattuali. Da ultimo il Patto per la Salute ha previsto, all art. 7, che venga approvata una revisione normativa dell accreditamento e della remunerazione delle prestazioni sanitarie, nell ottica di favorire il coinvolgimento delle istituzioni sanitarie private nella definizione degli obiettivi programmatici, nella partecipazione alle politiche di qualità e appropriatezza e nel controllo della spesa.

6 * Dirigente Affari Generali ASL BT