REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA 2009/48/CE SICUREZZA GIOCATTOLI

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1 Pagina 1 di 5 REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA 2009/48/CE SICUREZZA GIOCATTOLI INDICE Art. 1 Premessa Art. 2 Oggetto del regolamento 2.1 Definizioni Art. 3 Documenti di riferimento 3.1 Documenti di riferimento per DE 3.2 Documenti di riferimento per l organizzazione Art. 4 Condizioni generali per l ottenimento e il mantenimento del Certificato d esame CE del tipo Art. 5 Fasi della certificazione 5.1 Presentazione della domanda del Certificato d esame CE del 5.2 Valutazione 5.3 Esame CE del 5.4 Valutazione dei risultati delle valutazioni e delle prove Art. 6 Rilascio del Certificato d Esame CE del 6.1 Emissione del Certificato d Esame CE del 6.2 Uso del marchio CE Art. 7 Modifiche/Estensioni del Certificato d'esame CE del Art. 8 Validita e rinnovo del Certificato d esame CE del Art. 9 Rinuncia e revoca del Certificato d esame CE del 9.1 Rinuncia 9.2 Revoca Art. 10Reclami, ricorsi, appelli e contenziosi 10.1 Reclami 10.2 Appelli 10.3 Contenziosi Art. 11Tariffe Art. 12Riservatezza 25/06/ _11 2 Recepimento note Audit M. Stevenazzi ACCREDIA del 15/05/ /02/ _11 1 Recepimento note analisi M. Stevenazzi documentale, ACCREDIA 12/09/ _11 0 Prima emissione M. Stevenazzi Data Doc. N. Rev. Descrizione Preparazione Approvato

2 Pagina 2 di 5 Art. 1 PREMESSA Il presente regolamento definisce le attività della Divisione Direttive Europee (di seguito denominata DE) per la certificazione CE nell ambito della Direttiva 2009/48/CE e delle modalità che le Organizzazioni devono seguire per ottenere e mantenere tale certificazione. Un Organizzazione, per ottenere il certificato d esame CE del tipo, dovrà dimostrare che un prodotto è conforme alla Direttiva e a un documento tecnico di riferimento. Il richiedente il certificato d esame CE del tipo può essere qualsiasi tipo di Organizzazione, dalla più semplice alla più articolata, senza discriminazioni di alcun genere, a meno che non sia sottoposta a provvedimenti legali che impediscano l immissione in commercio dei prodotti per i quali è richiesto il certificato d esame CE del tipo. L accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di DE. Art. 2 OGGETTO DEL REGOLAMENTO Il presente regolamento vincola DE e l Organizzazione richiedente al rispetto di quanto in esso contemplato. Esso s'intende integralmente conosciuto ed accettato dall Organizzazione a seguito della sottoscrizione del contratto per la regolamentazione dei rapporti con DE. Il presente regolamento definisce le condizioni per la concessione, estensione, revoca e rinuncia del certificato d esame CE del tipo alle Organizzazioni, in riferimento alle procedure di valutazione e certificazione adottate da DE. Le eventuali modifiche allo stesso sono rese note da DE all Organizzazione. 2.1 DEFINIZIONI PRODOTTO: Risultato di un processo. Nel presente documento leggasi per prodotto anche processo o servizio ATTIVITA DI VALUTAZIONE: attività, svolta da DE, per valutare le conformità dell Organizzazione rispetto ai requisiti di riferimento applicabili; può essere di tipo documentale o di prova. LOTTO OMOGENEO O DI UNITA DI PRODOTTO: è una quantità omogenea da cui sia possibile prelevare, per gli opportuni esami, dei campioni statisticamente significativi per la valutazione delle caratteristiche e della conformità ai requisiti specificati. DOCUMENTO TECNICO DI RIFERIMENTO: documenti che specificano le caratteristiche del prodotto oggetto della certificazione ed eventualmente i sistemi di controllo della conformità (ES.: norma, Disciplinare tecnico, fascicolo tecnico del prodotto). Per tutte le altre definizioni si fa riferimento all Art. 2 del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54. Art. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER DE UNI CEI 45011: Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotti Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n Attuazione della Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli Regolamento CE n. 765/2008 Decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti Documenti prescrittivi dell Ente di Accreditamento 3.2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER L ORGANIZZAZIONE Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n Attuazione della Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli Regolamento CE n. 765/2008 EN 71-1:2011- Sicurezza dei Giocattoli - Proprietà meccaniche e fisiche EN 71-2:2011 Sicurezza dei Giocattoli Infiammabilità EN 71-3:2002 Sicurezza dei Giocattoli Migrazione di alcuni elementi Allegato XVII REGOLAMENTO REACH Art. 4 CONDIZIONI GENERALI PER L OTTENIMENTO E IL MANTENIMENTO DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO Oltre a quanto previsto nel seguito, al fine di ottenere e mantenere il Certificato d esame CE del, l Organizzazione deve: avere identificato e tenere sotto controllo i requisiti specificati; assolvere gli impegni economici inerenti il servizio svolto da DE; comportarsi in modo da garantire che nessun certificato o rapporto di prova, o parte di essi, vengano usati in modo non corretto;

3 Pagina 3 di 5 comunicare a DE il coinvolgimento in procedimenti giudiziari conseguenti alle leggi sulla responsabilità da prodotto o comunque a violazioni di leggi di prodotto; mantenere per tutto il periodo di validità del Certificato CE del, le condizioni che ne hanno permesso il rilascio. (Fatto salvo quanto riportato nell Art. 7 del presente Regolamento) Art. 5 FASI DELLA CERTIFICAZIONE 5.1 PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO Le organizzazioni che desiderino ottenere la certificazione devono farne richiesta scritta a DE, utilizzando l apposito modulo di domanda, compilandolo in ogni sua parte e allegando la documentazione tecnica in accordo a quanto richiesto dall articolo 21 della Direttiva 2009/48/CE; tale documentazione comprende almeno: la descrizione del giocattolo la descrizione della progettazione del giocattolo la descrizione della produzione del giocattolo l elenco dei componenti/materiali utilizzati nel giocattolo le schede di sicurezza delle sostanze chimiche utilizzate nel giocattolo la valutazione dei rischi per la sicurezza del giocattolo la dichiarazione CE di Conformità del giocattolo l indicazione del luogo di produzione del giocattolo l indicazione del luogo di immagazzinamento del giocattolo l elenco delle norme armonizzate applicabili i risultati e i rapporti di prova relativi al giocattolo La domanda di certificazione deve essere ritornata, firmata e timbrata dal rappresentante legale. 5.2 VALUTAZIONE La fase di valutazione comincia solo nel momento in cui DE riceve dall Organizzazione tutta la documentazione indicata al punto 5.1. DE informa l Organizzazione dell accettazione della domanda richiedendo, se necessario, eventuali correzioni e/o integrazioni; accertata la completezza della documentazione ricevuta, predispone le attività di valutazione. Le attività vengono pianificate ed eseguite da personale qualificato, tenendo conto delle esigenze dell Organizzazione e dei vincoli relativi alle necessità contingenti correlate alla verifica dei prodotti oggetto della certificazione. 5.3 ESAME CE DEL TIPO L Esame CE del è effettuato conformemente alle procedure di cui al Modulo B dell Allegato II della Decisione n. 768/2008/CE. L Esame CE del, in funzione del tipo di prodotto, comprende l analisi dei pericoli che il giocattolo può presentare in conformità all Art. 15 del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54 e prove e valutazioni condotte su campioni in modo che siano rappresentativi del sistema di produzione e in numero sufficiente a garantire il risultato con un adeguato livello di confidenza. Le prove sono eseguite presso i Laboratori di CSI o presso laboratori esterni qualificati da CSI nel rispetto delle prescrizioni di cui all Art. 22 del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54. In caso di subappalto di attività di test, DE garantisce che il subappaltatore rispetti l Art. 21 del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54 e ne informa l autorità di notifica e l Organismo nazionale italiano di accreditamento. Le attività possono essere subappaltate solo con il consenso dell Organizzazione. Le spese, inerenti ad analisi di laboratorio, sono a carico dell Organizzazione. Nel caso in cui il prodotto non risulti conforme ai requisiti specificati, l Organizzazione sarà immediatamente informata da DE. 5.4 VALUTAZIONE DEI RISULTATI DELLE VALUTAZIONI E DELLE PROVE Tale attività è svolta dalla Funzione Deliberante di DE, che ha quindi piena ed esclusiva competenza per l espletamento di detta attività. L attività della Funzione Deliberante è regolata dalla Procedura PR107. Art. 6 RILASCIO DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO Al termine delle attività di valutazione e di prova svolte, la Funzione Deliberante di DE, decide per il rilascio del Certificato d esame CE del tipo. L Organizzazione sarà informata formalmente della decisione presa. 6.1 EMISSIONE DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO Nel Certificato d esame CE del tipo, rilasciato in seguito a delibera della Funzione Deliberante di DE, sarà indicato: Marchio e riferimenti dell Organismo Notificato

4 Pagina 4 di 5 numero di registrazione della certificazione ragione sociale dell Organizzazione riferimento alla Direttiva 2009/48/CE un immagine a colori del giocattolo una descrizione chiara del giocattolo comprensiva delle dimensioni elenco delle prove eseguite con riferimento ai relativi Rapporti di Prova. l elenco delle norme armonizzate applicabili al giocattolo 6.2 USO DEL MARCHIO CE Ottenuto il Certificato d esame CE del tipo, il Fabbricante è autorizzato ad apporre il marchio CE sui propri prodotti, conformemente a quanto previsto dal Art. 30 del Regolamento CE n. 765/2008 e dall Art. 17 della Direttiva 2009/48/CE. Art. 7 MODIFICHE/ESTENSIONI DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO L Organizzazione, qualora voglia modificare il prodotto, deve inoltrare preventiva richiesta a DE in forma scritta. A seguito di ciò DE effettua le attività di valutazione, secondo le modalità precedentemente descritte, ed in base all esito comunica se l estensione richiesta può essere concessa. Le modifiche della certificazione possono riguardare: a) modifiche della ragione sociale; b) modifiche nelle materie prime del giocattolo; c) modifiche nei componenti del giocattolo. d) estensione della certificazione a nuovi prodotti non contemplati nella richiesta iniziale; Nel caso a) l Organizzazione dovrà fare pervenire a DE una richiesta formale di modifica/estensione specificando nel dettaglio la natura della stessa. Dopo verifica della documentazione DE provvederà ad una nuova emissione dei certificati d esame CE del Per tutti gli altri casi b), c), d), l Organizzazione dovrà comunque fare pervenire a DE una richiesta formale di modifica/ estensione del certificato d esame CE del specificando nel dettaglio la natura della stessa. DE, dopo verifica della richiesta, provvederà a comunicare l iter previsto per la gestione della modifica che potrà consistere in una analisi della documentazione tecnica del prodotto oppure in una serie di prove di laboratorio supplementari dedicate a tale scopo. Tutte le modifiche dei casi b), c), d) dovranno essere approvate dalla funzione Deliberante di DE. La scadenza originaria del certificato di cui all Art. 8 non viene modificata a seguito di modifiche intercorse dopo il rilascio iniziale. Art. 8 VALIDITA E RINNOVO DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO Il Certificato d esame CE del tipo ha validità 5 anni, al termine dei quali deve essere rivisto. Tale verifica ha lo scopo di consentire un efficace riesame, anche a livello documentale, della continua conformità del prodotto ai requisiti previsti dalle normative di riferimento. In mancanza di situazioni che possano portare alla revoca della certificazione, di cui all articolo 9.2 del presente regolamento, si conferma la certificazione del prodotto dandone comunicazione all'organizzazione. Art. 9 RINUNCIA E REVOCA DEL CERTIFICATO D ESAME CE DEL TIPO 9.1 RINUNCIA L'Organizzazione può rinunciare alla certificazione, nei seguenti casi: a) alla scadenza del Certificato, dando preavviso scritto con un preavviso di 3 (tre) mesi; b) nel caso di variazioni del Documento tecnico di riferimento. A seguito della rinuncia, l'organizzazione s'impegna a: restituire l'originale del Certificato; non utilizzare la dichiarazione di certificazione ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione. cessare immediatamente l utilizzo del Marchio CE e la distribuzione d'ogni materiale che lo riproduca; La rinuncia comporta da parte del Sistema DE la cancellazione dell'organizzazione dal registro delle certificazioni e la comunicazione alle Autorità competenti. 9.2 REVOCA Il Certificato d esame CE del tipo è revocato se il giocattolo non è conforme ai requisiti prescritti dall Art. 9 e dall Allegato II del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54. La revoca comporta la cancellazione dell'organizzazione dal registro delle certificazioni e la comunicazione alle Autorità competenti ed all Organismo di Accreditamento.

5 Pagina 5 di 5 Art. 10 RECLAMI, RICORSI, APPELLI E CONTENZIOSI 10.1 RECLAMI L Organizzazione potrà presentare reclamo a DE, in forma scritta, nel caso ritenga che la qualità del servizio di certificazione offerto non risponda a quanto dichiarato nel presente Regolamento; i riferimenti e le modalità per la presentazione di un reclamo sono riportate nell apposita sezione del sito web RICORSI ED APPELLI L Organizzazione può presentare appello al fine di ottenere un provvedimento opposto o comunque diverso da quello ottenuto e inerente a una decisione presa da CSI-DE nell ambito del processo di erogazione del servizio specifico, esponendo le ragioni del dissenso, entro 30 (trenta) giorni dalla data di notifica della decisione per la tutela del proprio interesse. Il Responsabile di CSI-DE, effettuato un primo riesame, nomina un Comitato di Gestione competente per la gestione dell appello. Tale Comitato sarà composto da un esperto di settore, scelto fra quelli che collaborano con CSI-DE che non sia stato coinvolto precedentemente nell attività concernente il reclamo stesso, da un componendo del Consiglio Direttivo e dalla Direzione di CSI. Il Comitato di Gestione, o in sua vece il Responsabile di CSI-DE, ha facoltà di convocare l Organizzazione interessata e/o gli auditor che hanno operato per condurre un supplemento d indagine. Il Responsabile di CSI-DE comunica all Organizzazione le decisioni assunte, descrivendo le relative motivazioni, entro 3 mesi dalla presentazione dell appello, a meno di diverse specifiche contrattuali. Qualora l appello non sia accolto, le spese conseguenti sono a carico dell Organizzazione ricorrente. Dall analisi dell appello e dalle decisioni determinate nel merito, il Responsabile di CSI-DE può stabilire eventuali azioni preventive e/o correttive necessarie alla prevenzione o rimozione delle cause generatrici dell evento 10.3 CONTENZIOSI Qualsiasi controversia, nascente dall'applicazione del presente Regolamento, sarà deferita ad un Collegio Arbitrale che avrà sede a Milano, e che sarà composto di tre Arbitri: uno nominato da DE uno dal Concessionario il terzo (con funzioni di Presidente) nominato dai primi due in accordo tra loro o, in ipotesi di disaccordo, dal Presidente del Tribunale di Milano, il quale sarà competente a nominare anche l'arbitro per quella Parte che, invitata a nominare il proprio arbitro, abbia omesso di provvedervi entro 20 (venti) giorni dal ricevimento della comunicazione di nomina inviata dall'altra Parte. Il Collegio fisserà le norme di procedura, in relazione alla particolare natura della controversia, restando obbligatoria la sola osservanza del principio del contraddittorio. Gli arbitri decideranno secondo il diritto entro 90 (novanta) giorni dalla data del verbale di costituzione del Collegio. Le spese dell'arbitrato saranno a carico del soccombente. La sede dell'arbitrato è Milano. Per qualsiasi contestazione è stabilita l esclusiva competenza del Foro di Milano Art. 11 TARIFFE Le tariffe per i servizi di certificazione svolti da DE sono comunicati al Cliente mediante Offerta e sono desunte da un listino prezzi approvato dall Amministratore Delegato di CSI S.p.A. Le tariffe sono suscettibili nel tempo di eventuali variazioni; in caso di variazione le nuove tariffe sono comunicate a tutti i Clienti almeno 30 (trenta) giorni prima della data prevista d'entrata in vigore; il Produttore ha diritto di rinunciare alla certificazione, entro 4 (quattro) mesi dalla data di spedizione della comunicazione. Art. 12 RISERVATEZZA DE, salvo consenso dell Organizzazione o disposizioni di legge e del presente Regolamento od ordine dell Autorità Giudiziaria, s'impegna a mantenere la riservatezza delle informazioni aziendali di cui verrà eventualmente in possesso nel corso della durata del contratto con l Organizzazione. Informazioni, relative ad un prodotto, saranno divulgate a terzi solo dopo ottenimento del consenso scritto da parte dell Organizzazione. DE deve mettere a disposizione dell Ente di Accreditamento e delle Amministrazioni abilitanti tutta la documentazione relativa alle pratiche di certificazione. Nel caso in cui intervengano prescrizioni legislative, in base alle quali altre informazioni debbano essere rese note a terzi, DE metterà al corrente l Organizzazione circa le informazioni fornite, salvo casi particolari e quando espressamente richiesto dall Autorità Giudiziaria.