Capitolato tecnico Materiale di consumo per sterilizzazione

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1 Azienda Ospedaliera Sede legale: Via Magellano, TORINO Ordine Mauriziano Tel di Torino www. mauriziano.it GARA PER L'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI MATERIALE DI CONSUMO PER STERILIZZAZIONE ESPLETATA DALL'AZIENDA OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI TORINO PER CONTO DELLE ALTRE AMMINISTRAZIONI AGGIUDICATRICI: ORDINE MAURIZIANO DI TORINO, A.O.U. SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO, ASL TO3, ASL TO1 E ASL TO5, EX D.G.R. PIEMONTE N DEL 23/12/2013 CAPITOLATO TECNICO ART 1- OGGETTO DELLA FORNITURA Fornitura di MATERIALE DI CONSUMO PER STERILIZZAZIONE occorrente alle seguenti Aziende A.S.L. TO 1, A.S.L. TO 3, A.S.L. TO 5, A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO, A.O.U. SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO per anni due, rinnovabili di un ulteriore biennio. La fornitura comprende tutti i prodotti dettagliatamente e caratteristicamente elencati nell'allegato A: FABBISOGNI CAUZIONE - CIG al disciplinare di gara. I quantitativi dei prodotti sono stati calcolati secondo le previsioni del fabbisogno annuo. Nel corso di esecuzione del contratto, l Azienda ospedaliera ha la facoltà di variare i quantitativi di cui ai prospetti allegati in diminuzione o in aumento, secondo le effettive esigenze e consumi rimanendo immutate le restanti condizioni di fornitura e senza che la ditta abbia nulla a pretendere, tranne che il pagamento delle partite fornite. ART 2- CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI I prodotti dovranno possedere le seguenti caratteristiche generali e specifiche: a) i prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e foglietti illustrativi dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all atto della fornitura, b) dovranno corrispondere alle specifiche normative europee internazionali vigenti (Farmacopea Europea e F.U. ultima edizione e successivi aggiornamenti) e presentare: certificato rilasciato da ente accreditato certificatore di prodotto relativo alla rispondenza del dispositivo alla norma armonizzata di riferimento in particolare alla 868-3:2009, 868-5:2009, UNI EN ISO :2009,UNI EN ISO :2009 rilasciato in originale o copia autenticata, dichiarazione di ente (ministero sanità o ente accreditato) che autorizzi al rilascio della certificazione sopra descritta Pag. 1 di 23

2 scheda tecnica completa relativa al prodotto oggetto di gara; tale scheda deve contenere tutte le informazioni tecniche e le istruzioni d uso necessarie per la valutazione e per l utilizzo corretto del prodotto. La scheda deve essere prodotta in lingua italiana e deve essere rilasciata dal fabbricante o dal distributore autorizzato. c) dovranno essere compatibili con l utilizzo di altri dispositivi medici d) non dovranno contenere pirogeni ed essere privi di lattice e) dovranno possedere validità residua non inferiore ai due terzi della massima validità prevista, al momento della consegna. f) dovranno essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici e tutti i materiali dovranno essere provvisti di marcatura CE secondo quanto indicato dal DL 46/97 in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche. Tutti i prodotti, oltre ai requisiti sopra richiesti ed a quelli specifici di ogni lotto, dovranno in ogni caso sempre soddisfare le esigenze di manualità e le procedure d uso degli operatori delle Aziende della Federazione. Per tutta la durata della fornitura dovranno essere mantenute costanti le caratteristiche contenute nelle schede tecniche presentate dalle ditte aggiudicatarie per la partecipazione alla gara e dovranno rispondere a quanto richiesto dal presente capitolato. Eventuali variazioni nelle caratteristiche dei prodotti aggiudicatari o sostituzioni dovute ad aggiornamenti tecnologici, dovranno essere previamente autorizzati dalle singole direzioni sanitarie alle quali va indirizzata ogni documentazione valida per la valutazione dei prodotti. E vietata pertanto la sostituzione di prodotti non preventivamente autorizzata. La ditta, inoltre, dovrà consegnare l allegata scheda debitamente compilata e firmata la SCHEDA OFFERTA (ALLEGATO A1) priva di prezzi in cui deve essere altresì dichiarata la classificazione del dispositivo (ultimo livello) in riferimento alla CND (classificazione nazionale dei dispositivi medici reperibile sul sito del Ministero della Salute) e il numero identificativo del dispositivo nel Repertorio del Ministero della Salute; nel caso di mancata dichiarazione del n di Repertorio, visti gli obblighi dell Azienda appaltante di ottemperare a quanto previsto dall art 5 D.lgs , si richiede: documento in cui il fabbricante dichiara di avere ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della salute previsti dall art. 13 del D.lgs 24 febbraio 1997, n 46 e successivi aggiornamenti (emendamento D.lgs , n 37- Recepimento Direttiva 2007/47/CE). Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di ritiro temporaneo o definitivo dal mercato dei dispositivi oggetto della fornitura, la Ditta aggiudicataria, ai sensi della normativa vigente, dovrà informare, tempestivamente la Direzione Sanitaria e il Responsabile della dispositivo vigilanza dell Azienda Sanitaria ordinante. ART 3- ELENCO LOTTI E CARATTERISTICHE SPECIFICHE LOTTO 1 ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Conformità alla Direttiva 93/42/CEE e dai D.L. vo n 46 del 24/02/1997 e n 271 del 31/10/2002 e alla UNI EN ISO :2009, 868-3:2009, 868-5:2009, UNI EN ISO :2009. I rotoli dovranno essere costituiti da un lato in carta di grado medicale (medical grade) conforme alla norma UNI EN e da un lato film plastico trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldati insieme lungo i lati paralleli. Le saldature verticali multiple tra i due componenti del rotolo dovranno essere continue ed avere una larghezza non inferiore ai 6 mm. Dovranno essere presenti gli indicatori di processo per sterilizzazione a vapore e ad ossido Pag. 2 di 23

3 di etilene, come da norma UNI EN ISO :2009, posizionati in modo tale da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare e/o rilasciare sostanze potenzialmente inquinanti verso il prodotto stesso e non essere influenzati dal processo di saldatura. Gli indicatori dovranno essere leggibili attraverso il laminato del film plastico e l intervallo di ripetizione degli stessi non dovrà essere maggiore di 155 mm come da normativa EN 868-5; Caratteristiche della carta. Lato carta costituito da cellulosa conforme a quanto previsto dalla norma EN privo di odori sgradevoli sia a secco che a umido uniforme e resistente ed idrorepellente impermeabile ai batteri e all aria ma permeabile al vapore 1.2 Caratteristiche del film plastico. Lato plastico in accoppiato PET/PP privo di PVC colorato ma trasparente conforme ad EN uniforme e privo di microfori resistente al vapore assenza di delaminazione e rilasci corpuscolari prima e dopo il processo di sterilizzazione. 1.3 Indicazioni presenti su ogni rotolo: nome e logo del fabbricante dimensione o codice prodotto numero di lotto direzione di apertura indicatori di processo per vapore e per ossido di etilene dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente (tutte le diciture dovranno essere presenti anche in lingua italiana). L intervallo di ripetizione delle diciture dovrà rispondere alla EN Su ogni rotolo non dovranno essere presenti stampe non richieste dalle norme citate che possano generare confusione. La lunghezza del rotolo dovrà essere non inferiore a 50 m. e non superiore a 200 m.. Le misure dei rotoli riportata nella TABELLA QUANTITATIVI rappresenta l indicazione delle necessità aziendali; saranno comunque discusse in sede di commissione di gara minimi limiti di tolleranza in più o in meno rispetto a quanto richiesto. MODALITA DI. Confezionamento primario: ogni rotolo dovrà essere avvolto in un film plastico. Confezionamento secondario : scatola in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate tutte le informazioni previste dalla direttiva 93/42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE). All interno della confezione dovranno essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. AGGIUDICAZIONE: A LOTTO UNICO CAMPIONATURA: almeno 2 metri di tubolare per ogni misura richiesta. LOTTO 2 BUSTE IN ACCOPPIATO CARTA-POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE. Conformità alla Direttiva 93/42/CEE e dai D.L. vo n 46 del 24/02/1997 e n 271 del 31/10/2002 e alla UNI EN ISO :2009, 868-3:2009, 868-5:2009,UNI EN ISO :2009. Pag. 3 di 23

4 Le buste dovranno essere costituite da un lato in carta di grado medicale (medical grade) conforme alla norma UNI EN e da un lato film plastico trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldate su tre lati. Le saldature multiple tra i due componenti delle buste dovranno essere continue ed avere una larghezza non inferiore ai 6 mm. Dovranno essere presenti gli indicatori di processo per sterilizzazione a vapore e ad ossido di etilene, come da norma UNI EN ISO :2009, posizionati in modo tale da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare e/o rilasciare sostanze potenzialmente inquinanti verso il prodotto stesso e non essere influenzati dal processo di saldatura. Gli indicatori dovranno essere leggibili attraverso il laminato del film plastico. 2.1 Caratteristiche della carta. Lato carta costituito da cellulosa conforme a quanto previsto dalla norma EN privo di odori sgradevoli sia a secco che a umido uniforme e resistente ed idrorepellente impermeabile ai batteri e all aria ma permeabile al vapore 2.2 Caratteristiche del film plastico. Lato plastico in accoppiato PET/PP privo di PVC colorato ma trasparente conforme ad EN868-5 uniforme e privo di microfori resistente al vapore assenza di delaminazione e rilasci corpuscolari prima e dopo il processo di sterilizzazione. 2.3 Indicazioni presenti su ogni busta nome e logo del fabbricante dimensione o codice prodotto numero di lotto direzione di apertura indicatori di processo per vapore e per ossido di etilene dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente (tutte le diciture dovranno essere presenti in lingua italiana). Sulle buste non dovranno essere presenti stampe non richieste dalle norme citate che possano generare confusione. Le dimensioni delle buste riportate nella TABELLA QUANTITATIVI rappresenta l indicazione delle necessità aziendali; saranno comunque discusse in sede di commissione di gara minimi limiti di tolleranza in più o in meno rispetto a quanto richiesto. MODALITA DI. Confezionamento primario: le buste dovranno essere avvolte in un film plastico e divise, con fascette o altro sistema, in gruppi da pezzi.. Confezionamento secondario: scatola in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate tutte le informazioni previste dalla direttiva 93/42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso(marchio CE). All interno della confezione dovranno essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. AGGIUDICAZIONE: A lotto unico CAMPIONATURA: 5 buste per misura. Pag. 4 di 23

5 LOTTO 3 BUSTE IN ACCOPPIATO CARTA-POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE CON BORDO AUTOSALDANTE Conformità alla Direttiva 93/42/CEE e dai D.L. vo n 46 del 24/02/1997 e n 271 del 31/10/2002 e alla UNI EN ISO :2009, 868-3:2009, 868-5:2009,UNI EN ISO :2009, Le buste dovranno essere costituite da un lato in carta di grado medicale (medical grade) conforme alla norma UNI EN e da un lato film plastico trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldate su tre lati e autosaldanti sul quarto lato. Le saldature multiple tra i due componenti delle buste dovranno essere continue ed avere una larghezza non inferiore ai 6 mm. Dovranno essere presenti gli indicatori di processo per sterilizzazione a vapore e ad ossido di etilene, come da norma UNI EN ISO :2009, posizionati in modo tale da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare e/o rilasciare sostanze potenzialmente inquinanti verso il prodotto stesso e non essere influenzati dal processo di saldatura. Gli indicatori dovranno essere leggibili attraverso il laminato del film plastico. 3.1 Caratteristiche della carta. Lato carta costituito da cellulosa conforme a quanto previsto dalla norma EN privo di odori sgradevoli sia a secco che a umido uniforme e resistente ed idrorepellente impermeabile ai batteri e all aria ma permeabile al vapore 3.2 Caratteristiche del film plastico. Lato plastico in accoppiato PET/PP privo di PVC colorato ma trasparente conforme ad EN868-5 uniforme e privo di microfori resistente al vapore assenza di delaminazione e rilasci corpuscolari prima e dopo il processo di sterilizzazione. 3.3 Indicazioni presenti su ogni busta nome e logo del fabbricante dimensione o codice prodotto numero di lotto direzione di apertura indicatori di processo per vapore e per ossido di etilene dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente tutte le diciture dovranno essere presenti in lingua italiana. Sulle buste non dovranno essere presenti stampe non richieste dalle norme citate che possano generare confusione. Le dimensioni delle buste riportate nella TABELLA QUANTITATIVI rappresenta l indicazione delle necessità aziendali; saranno comunque discusse in sede di commissione di gara minimi limiti di tolleranza in più o in meno rispetto a quanto richiesto. MODALITA DI. Confezionamento primario: le buste dovranno essere avvolte in un film plastico e divise, con fascette o altro sistema, in gruppi da pezzi. Confezionamento secondario: scatola in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate tutte le informazioni previste dalla direttiva 93/42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo Pag. 5 di 23

6 stesso (marchio CE). All interno della confezione dovranno essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. CAMPIONATURA: 3 buste per misura. LOTTO 4 FOGLI IN TNT(SMS) PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E GAS PLASMA (PEROSSIDO DI IDROGENO) Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, norma EN ISO :2009, EN 868-2:2009. Adatto alla sterilizzazione a vapore e a gas plasma (perossido di idrogeno) Permeabile all agente sterilizzante repellente all acqua e ad altri liquidi efficace azione antibatterica dopo il processo di sterilizzazione resistente alle sollecitazioni esterne, alla trazione e alla manipolazione, drappeggiabile, morbido e con basso grado di memoria in materiale atossico, privo di odori, esente da impurità tale da non rilasciare fibre o corpuscoli. Si richiede la presenza di scheda tecnica dove vengano riportate le caratteristiche chimico fisiche di maggiore rilevanza secondo la normativa vigente. MODALITA DI Confezionamento primario: I fogli dovranno essere avvolti in un film plastico in gruppi da pezzi. Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto Le dimensioni nominali e/o il codice Data di scadenza All interno delle confezioni dovranno essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. Le dimensioni dei fogli riportate nella TABELLA QUANTITATIVI rappresenta l indicazione delle necessità aziendali; saranno comunque discusse in sede di commissione di gara minimi limiti di tolleranza in più o in meno rispetto a quanto richiesto. CAMPIONATURA: 5 fogli per misura. LOTTO 5 FOGLI IN CARTA MEDICAL GRADE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, norma EN ISO :2009, EN 868-2:2009. Pag. 6 di 23

7 Fogli in carta crespata medicale, monouso per sterilizzazione a vapore. Devono: essere morbidi drappeggiabili vergini non deve rilasciare fibre o corpuscoli. Dimensione fogli: mm 500 x 500 circa e mm 1000 x 1000 circa Si richiede la presenza di scheda tecnica dove vengano riportate le caratteristiche chimico fisiche di maggiore rilevanza secondo la normativa vigente. MODALITA DI Confezionamento primario: I fogli dovranno essere avvolti in un film plastico in gruppi da pezzi. L imballaggio deve essere tale da non creare false pieghe compromettenti l utilizzo del prodotto. Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto Le dimensioni nominali e/o il codice Data di scadenza. All interno delle confezioni dovranno essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. CAMPIONATURA: 5 fogli. LOTTO 6 INDICATORI DI PROCESSO PER AUTOCLAVE -SISTEMI NON BIOLOGICI PER IL MONITORAGGIO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE- NASTRO ADESIVO CON INDICATORE Conformità alla norma UNI EN ISO :2009. deve essere costituito da nastro adesivo con indicatore di processo (classe 1 secondo norma UNI EN ISO ) le condizioni minime di viraggio devono essere conformi a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO :2009 classe1 deve essere possibile scrivere sopra con ogni tipo di penna il nastro adesivo deve aderire ad ogni confezione durante tutto il processo di sterilizzazione ed essere in seguito facilmente rimovibile le dimensioni del nastro devono avere una altezza di circa mm 19 x 50 metri all interno dell anima del nastro devono essere presenti: lotto di produzione, data di scadenza, nome o logo del fabbricante, tipo di processo per il quale è destinato (nome o simbolo). All'interno del lotto sono richiesti anche Indicatori multiparametrici per processo sterilizzazione non biologici per l'aslto5 MODALITA DI Confezionamento primario: ogni rotolo di nastro dovrà essere confezionato singolarmente in sacchetti in plastica chiusi. Pag. 7 di 23

8 Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto Le dimensioni nominali e/o il codice Data di scadenza. All interno delle confezioni dovranno essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. CAMPIONATURA: 5 rotoli SI SOTTOLINEA CHE LA SOCIETA' AGGIUDICATARIA DEL PRESENTE LOTTO DOVRA' FORNIRE A TITOLO GRATUITO IL NUMERO DI PORTAROTOLI PER NASTRI VIRATORI RIPORTATI NELLA TABELLA QUANTITATIVI CON LE SEGUENTI CARATTERISTICHE: a) portarotoli da due nastri indicatori b) portorotoli da un nastro indicatore c) con design funzionale e stabile d) presenza di taglierina nella parte frontale che permetta il taglio agevolato e netto del nastro indicatore e) larghezza per ogni sede di scorrimento del nastro di mm 25. LOTTO 7 INDICATORI BIOLOGICI IN PACCO MONOUSO PER VAPORE Conformità alle UNI EN ISO ;2006, EN ISO : 2009, Farmacopea Italiana ed Europea ultima edizione. Caratteristiche degli indicatori biologici presentazione in fiale autocontenute con brodo di coltura separato dalle spore la fiala deve essere contenuta in un pacco test monouso l indicatore deve essere costituito da supporto inoculato con spore di Bacillus Sthearothermophilus ATCC 7953 o ceppo equivalente in numero non inferiore a 1x 10 6 e deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti la rispondenza ai parametri sopra indicati il valore D121 > di 1,5 minuti il log.10 della popolazione nominale moltiplicato per il valore D121, espresso in minuti, non dovrà essere inferiore a 10 come previsto nel paragrafo della norma UNI EN ISO : 2009 l etichetta presente sulla fiala deve essere dotata di indicatore di processo rispondente alla norma UNI EN ISO :2009. Caratteristiche del pacco test: il pacco test deve essere monouso e deve riportare i seguenti dati: n di lotto, data di scadenza e indicatore di processo all interno del pacco deve essere presente una scheda che deve consentire la scrittura con inchiostro permanente negli appositi spazi di informazioni quali: data, identificazione autoclave, numero ciclo, identificazione operatori, risultato del test nella confezione devono essere presenti una quantità di fiale di controllo quanti sono i pacchi Pag. 8 di 23

9 in ogni imballaggio deve essere presente un certificato che contenga in lingua italiana le seguenti informazioni: A. Nome dell organismo di prova B. Ceppo e numero nominale di organismi di prova C. Lotto di fabbricazione D. Condizioni di conservazione E. Scadenza F. Nome del fabbricante G. Processo di sterilizzazione al quale è destinato H. Le indicazioni d uso(compresi i metodi per l identificazione del risultato) I. Il valore D121 MODALITA DI Confezionamento primario: i pacchi test monouso dovranno essere avvolti in un imballo in plastica di protezione e le fiale libere devono essere inserite in sacchetti in plastica richiudibili. Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto Le dimensioni nominali e/o il codice Data di scadenza. CAMPIONATURA : 5 pacchi test monouso corredati da fiale prova SI SOTTOLINEA CHE LA SOCIETA' CHE AGGIUDICATARIA DEL PRESENTE LOTTO DOVRA' FORNIRE A TITOLO GRATUITO IL NUMERO DI INCUBATORI E I RISPETTIVI ACCESSORI NECESSARI PER L'ESECUZIONE DEI TEST RIPORTATI NELLA TABELLA QUANTITATIVI, DELLA CAPACITA DI CONTENIMENTO DI ALMENO 10 FIALE. LOTTO 8 ETICHETTE BIADESIVE CON INDICATORE DI PROCESSO PER LA RINTRACCIABILITA DEL MATERIALE STERILIZZATO A VAPORE Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, norma UNI EN ISO :2009 classe 1 etichette con doppia adesività per consentire la tracciabilità di ogni pacco, container e busta sottoposto a processo di sterilizzazione ottima adesività post trattamento le etichette devono avere tre linee di scrittura che permettano di inserire i dati relativi a: numero di lotto, identificazione dell autoclave, operatore responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione e data di scadenza presenza di indicatore di processo polimerizzato per evitare il rilascio di inchiostro ed interpretazione dubbia dei risultati. Si richiede certificazione del mantenimento dei dati inseriti e del colore di viraggio per 10 anni; le etichette devono riportare la descrizione abbreviata del processo utilizzando il simbolo internazionale previsto (STEAM) devono essere fornite idonee etichettatrici di facile utilizzo Presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate Pag. 9 di 23

10 le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di confezionamento. Inoltre la ditta offerente deve presentare certificazione attestante che il produttore del materiale offerto operi in conformità al sistema di controllo della qualità previsto dalla EN ISO La ditta aggiudicataria dovrà anche fornire a titolo gratuito un sistema che consenta la registrazione, l archiviazione e la rintracciabilità dei prodotti sterilizzati. MODALITA DI Confezionamento in scatole o sacchetti richiudibili. Sulla confezione o sul foglietto che accompagna la confezione dovranno essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni previste dalle norme di riferimento e dalla direttiva 93/42/CE. CAMPIONATURA: 4 rotolo di etichette e 4 etichettatrici SI SOTTOLINEA CHE LA SOCIETA' AGGIUDICATARIA DEL PRESENTE LOTTO DOVRA' FORNIRE A TITOLO GRATUITO IL NUMERO DI ETICHETTATRICI RIPORTATO NELLA TABELLA QUANTITATIVI. LOTTO 9 ETICHETTE BIADESIVE CON INDICATORE DI PROCESSO PER LA RINTRACCIABILITA DEL MATERIALE STERILIZZATO A GAS PLASMA Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, norma UNI EN ISO :2009 classe 1. Etichette con doppia adesività per consentire la tracciabilità di ogni pacco e busta sottoposto a processo di sterilizzazione ottima adesività post trattamento le etichette devono avere tre linee di scrittura che permettano di inserire i dati relativi a: numero di lotto, identificazione dell autoclave, operatore responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione e data di scadenza presenza di indicatore di processo polimerizzato per evitare il rilascio di inchiostro ed interpretazione dubbia. Si richiede certificazione del mantenimento dei dati inseriti e del colore di viraggio per 10 anni; devono essere fornite idonee etichettatrici di facile utilizzo Si richiede la presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di confezionamento; Inoltre la ditta offerente deve presentare certificazione attestante che il produttore del materiale offerto operi in conformità al sistema di controllo della qualità previsto dalla EN ISO 13485; La ditta aggiudicataria inoltre dovrà fornire a titolo gratuito un sistema che consenta la registrazione, l archiviazione e la rintracciabilità dei prodotti sterilizzati. MODALITA DI Confezionamento in scatole o sacchetti richiudibili. Sulla confezione o sul foglietto che accompagna la confezione dovranno essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni previste dalle norme di riferimento e dalla direttiva 93/42/CE. CAMPIONATURA: 3 rotoli di etichette e 3 etichettatrici Pag. 10 di 23

11 MODALITA' DI AGGIUDICAZIONE: a lotto unico SI SOTTOLINEA CHE LA SOCIETA' AGGIUDICATARIA DEL PRESENTE LOTTO DOVRA' FORNIRE A TITOLO GRATUITO IL NUMERO DI ETICHETTATRICI RIPORTATO NELLA TABELLA QUANTITATIVI. LOTTO 10 ETICHETTE BIADESIVE CON INDICATORE DI PROCESSO PER LA RINTRACCIABILITA DEL MATERIALE STERILIZZATO A 6 LINEE DI SCRITTURA Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, norma UNI EN ISO classe 1 Etichette con doppia adesività per consentire la tracciabilità di ogni pacco, container e busta sottoposto a processo di sterilizzazione ottima adesività post trattamento le etichette devono avere gli spazi che permettano di inserire i dati relativi a: numero di ciclo di sterilizzazione, identificazione dell autoclave, operatore responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione e data di scadenza; operatore responsabile del lavaggio, identificazione della lavastrumenti, classificazione del contenuto, identificazione dell operatore responsabile della termosaldatura, identificazione della saldatrice. le etichette devono riportare la descrizione abbreviata del processo utilizzando il simbolo internazionale previsto (STEAM); presenza di indicatore di processo polimerizzato per evitare il rilascio di inchiostro ed interpretazione dubbia dei risultati. Si richiede certificazione del mantenimento dei dati inseriti e del colore di viraggio per 10 anni; Presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione il codice, l azienda produttrice distributrice, lo stabilimento di produzione(dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di confezionamento. Inoltre la ditta offerente deve presentare certificazione attestante che il produttore del materiale offerto operi in conformità al sistema di controllo della qualità previsto dalla EN ISO La ditta aggiudicataria dovrà anche fornire a titolo gratuito una stampante dedicata alle etichette. MODALITA DI Confezionamento in scatole o sacchetti richiudibili. Sulla confezione o sul foglietto che accompagna la confezione dovranno essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni previste dalle norme di riferimento e dalla direttiva 93/42/CE. CAMPIONATURA: 20 ETICHETTE LOTTO 11 ETICHETTE BIADESIVE CON INDICATORE DI PROCESSO PER LA RINTRACCIABILITA DEL MATERIALE STERILIZZATO A 3 LINEE DI SCRITTURA Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, norma UNI EN ISO classe 1 Etichette con doppia adesività per consentire la tracciabilità di ogni pacco, container e busta sottoposto a processo di sterilizzazione da utilizzarsi su stampante etichette modello Pag. 11 di 23

12 METO MN 4203 TD ottima adesività post trattamento le etichette devono avere gli spazi che permettano di inserire i dati relativi a: numero di ciclo di sterilizzazione, identificazione dell autoclave, operatore responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione e data di scadenza; classificazione del contenuto le etichette devono riportare la descrizione abbreviata del processo utilizzando il simbolo internazionale previsto (STEAM); presenza di indicatore di processo polimerizzato per evitare il rilascio di inchiostro ed interpretazione dubbia dei risultati. Si richiede certificazione del mantenimento dei dati inseriti e del colore di viraggio per 10 anni; Presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione il codice, l azienda produttrice distributrice, lo stabilimento di produzione(dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di confezionamento. Inoltre la ditta offerente deve presentare certificazione attestante che il produttore del materiale offerto operi in conformità al sistema di controllo della qualità previsto dalla EN ISO La ditta aggiudicataria dovrà anche fornire a titolo gratuito una stampante dedicata alle etichette. MODALITA DI Confezionamento in scatole o sacchetti richiudibili. Sulla confezione o sul foglietto che accompagna la confezione dovranno essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni previste dalle norme di riferimento e dalla direttiva 93/42/CE. CAMPIONATURA: 20 ETICHETTE LOTTO 12 SIGILLI MONOUSO PER CONTAINER I sigilli devono: essere costruiti in materiale plastico che sopporti le temperature di sterilizzazione a vapore essere privi di lattice garantire l integrità della chiusura per escludere aperture accidentali essere compatibili con i container in dotazione presso le aziende (Aesculap, Martin, C.B.M) essere forniti sia a pressione che a lucchetto che a gancio. Si richiede la presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le seguenti informazioni: Denominazione prodotto Codice prodotto Azienda produttrice e/o distributrice Stabilimento di produzione (dati identificativi completi). MODALITA DI Confezionamento in scatole o sacchetti in plastica. Sulla confezione o sul foglietto che accompagna la confezione dovranno essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni previste dalle norme di riferimento e dalla direttiva 93/42/CE, nome o logo del produttore, codice del prodotto. CAMPIONATURA: 10 SIGILLI per tipologia Pag. 12 di 23

13 LOTTO 13 FILTRI MONOUSO PER CONTAINER Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, e alle norme UNI EN ISO :2009, UNI EN ISO :2009 classe 1. I filtri monouso devono: - essere costituiti da carta medicale, conforme alla norma UNI EN ISO :2009 con indicatore chimico di processo per la sterilizzazione a vapore conforme a normativa di riferimento - possedere una buona barriera batterica e all aria ma permeabilità al vapore - essere forniti nelle misure e dimensioni come da TABELLA QUANTITATIVI - sul filtro devono essere presenti le seguenti diciture: marchio CE, simbolo del monouso, indicazioni sulle modalità di viraggio, logo produttore e dati identificativi. Si richiede la presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di utilizzo. MODALITA DI Confezionamento primario: i filtri devono essere inseriti in una busta in plastica chiusa in gruppi da pezzi. Confezionamento secondario: scatola in cartone o busta in plastica. Su tale confezione devono essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso devono essere presenti: - Il nome o il logo del produttore - Il numero di lotto - Le dimensioni nominali e/o il codice - Data di scadenza CAMPIONATURA: 10 FILTRI per ogni tipologia LOTTO 14 FILTRI IN TESSUTO PER CONTAINER Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche. I filtri devono: - essere in tessuto, poliuso, orlati o termosaldati - mantenere inalterate le caratteristiche durante i processi di sterilizzazione previsti - possedere una buona barriera batterica e all aria ma permeabilità al vapore - essere forniti nelle misure e dimensioni come da TABELLA QUANTITATIVI. Si richiede la presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti, la modalità di utilizzo e il numero di cicli di utilizzo. Pag. 13 di 23

14 MODALITA DI Confezionamento primario: buste in plastica singole o multiple richiudibili. Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CEE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: - Il nome o il logo del produttore - Il numero di lotto - Le dimensioni nominali e/o il codice. CAMPIONATURA: 5 filtri per ogni tipologia. LOTTO 14 bis FILTRI PTFE PER CONTAINER AESCULAP Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, DIN T5 I filtri devono essere: Pluriuso in PTFE compatibili con i containers Aesculap DIAM 20 E DIAM 19. Di durata utile di 1000 cicli di lavaggio e sterilizzazione a vapore (134 2atm 5min). Privo di lattice, privo di elementi tossici e non perdere caratteristiche cromatiche nel processo di sterilizzazione e nel tempo. Forniti nelle misure e dimensioni come da TABELLA QUANTITATIVI. I filtri devono mantenere inalterate le caratteristiche durante I processi di sterilizzazione. Si richiede la presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengono riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l'azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti, la modalità di utilizzo e il numero di cicli di utilizzo. Confezionamento in buste con gruppi da circa 10 filtri Su tale confezione dovranno essere riportate le informazioni previste dalla direttiva 93-42/CEE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CEE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: il nome o il logo del produttore il numero di lotto le dimensioni nominali e/o il codice data di scadenza CAMPIONATURA: 2 filtri LOTTO 15 TEST PER IL CONTROLLO /VERIFICA GIORNALIERO TERMOSALDATURA Conforme alla Direttiva 93/42/CEE e alla normativa UNI EN :2006. a) Dovranno essere costituiti da una striscia con idoneo indicatore che permetta la verifica dell integrità delle saldature indipendentemente dalla termosaldatrice e dal SBS (Sistema Pag. 14 di 23

15 Barriera Sterile) utilizzato b) l indicatore posto sulla striscia deve garantire che, dopo la termosaldatura, si evidenzino eventuali discontinuità o anomalie legate al mal funzionamento delle termosaldatrici c) deve permettere la scrittura dei dati relativi alla prova effettuata d) devono essere fornite le istruzioni con legenda per interpretazione dei risultati. Si richiede la presenza di scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di utilizzo. Scatole in cartone o busta in plastica chiusa. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazioni previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto. CAMPIONATURA: 5 STRISCE LOTTO 16 PENNARELLI PER REGISTRAZIONE DATI SU ETICHETTE PER CONFEZIONI AUTOCLAVABILI CARATTERISTICHE TECNICHE Devono permettere la scrittura su etichette e sulle confezioni da sterilizzare in modo indelebile non devono rilasciare pigmenti durante il processo di sterilizzazione e la scritta non deve rilasciare pigmenti dopo il processo di sterilizzazione devono essere atossici devono essere forniti in vari colori e a punta fine. In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. CAMPIONATURA: 5 PENNARELLI LOTTO 17 TEST DI IDENTIFICAZIONE DELLE PROTEINE RESIDUE SU VARIE SUPERFICI Conformità alla norma UNI EN ISO :2009 e UNI/TR 11408:2011. CARATTERISTICHE TECNICHE I Kit test, pronti all uso, devono: essere in grado di rilevare residui di proteine tramite un viraggio di colore facilmente interpretabile, su superfici di varia natura (pareti della camera di lavaggio di termodisinfettori, vasche di lavaggio ad ultrasuoni, piani di lavoro, strumenti chirurgici, piani cavi), con la migliore tecnica possibile al momento attuale essere corredati di un manuale di interpretazione dei risultati. Si richiede la presenza di scheda di sicurezza e scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, Pag. 15 di 23

16 l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di utilizzo. In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. Su tale confezione devono essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: il nome o il logo del produttore il numero di lotto la data di scadenza. CAMPIONATURA: 5 TEST DI VALUTAZIONE PER TIPOLOGIA LOTTO 18 TEST DI VALIDAZIONE PER PULITRICI/VASCHE AD ULTRASUONI Conformità alla norma UNI EN ISO :2009 e UNI/TR :2011. CARATTERISTICHE TECNICHE Il test deve: permettere di identificare anomalie di funzionamento delle pulitrici ad ultrasuoni essere di facile interpretazione con variazione significativa di colore in caso di anomalia essere corredato di manuale di interpretazione dei risultati essere corredato di numero di lotto e data di scadenza. Si richiede la presenza di scheda di sicurezza e scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di utilizzo. Scatole in cartone o busta in plastica chiusa. Su tale confezione devono essere riportate le informazioni previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto CAMPIONATURA: 5 Test di valutazione MODALITA' DI AGGIUDICAZIONE: A LOTTO UNICO LOTTO 19 COPERTURE PER PUNTE E TAGLIENTI IN SILICONE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E GAS PLASMA Proteggi punta in silicone per sterilizzazione a vapore e a gas plasma (perossido di idrogeno) nelle diverse misure, con presenza di fori per il passaggio dell agente sterilizzante. Trasparenti per l identificazione degli strumenti. CAMPIONATURA: 3 pezzi per misura AGGIUDICAZIONE: A lotto unico Pag. 16 di 23

17 In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 20 COPERTURE PER PUNTE E TAGLIENTI IN CARTA VAPORE PER STERILIZZAZIONE A Proteggi punta in cartoncino autoclavabili con tasca in film plastico per sterilizzazione a vapore. Trasparenti per identificazione degli strumenti. Si richiede la fornitura nella seguente misura cm 50X130 circa CAMPIONATURA: 3 pezzi In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 21 SCOVOLINI PER LAVAGGIO FERRI E SCOVOLINI FLESSIBILI PER LAVAGGIO ENDOSCOPI A) Scovolini dotati di elevata resistenza con manico flessibile nelle misure lunghe (da 30 cm in su) e rigido nelle misure corte (da 30 cm in giù) con setole morbide, in nylon, per lavaggio di strumenti cavi, lavabili in termo-disinfettore ed autoclavabili. Devono essere forniti nelle diverse misure come sotto riportate SCOVOLINI lunghezza manico mm 600 e diametro setola mm 2,5 SCOVOLINI lunghezza manico mm 600 e diametro setola mm 5 SCOVOLINI lunghezza manico mm 600 e diametro setola mm 7 SCOVOLINI lunghezza manico mm 600 e diametro setola mm 10 SCOVOLINI lunghezza manico mm 300 e diametro setola mm 10 SCOVOLINI lunghezza manico mm 300 circa e diametro setola mm 4 Lunghezza. Spazzola. mm 50 SCOVOLINI lunghezza manico mm 300 circa e diametro setola mm 4 Lunghezza. Spazzola mm 20 SCOVOLINI lunghezza manico mm 300 e diametro setola mm 3 SCOVOLINI lunghezza manico mm 200 e diametro setola mm 10 SCOVOLINI lunghezza manico mm 150 e diametro setola mm 1 B) Scovolini flessibili e dotati di elevata resistenza a doppia punta con setole morbide in nylon per lavaggio di endoscopi flessibili, lavabili in termo-disinfettore ed autoclavabili, nella misura di lunghezza di mm 2500 e diametro setola da un lato di mm 3 e dall altro di 6 mm. CAMPIONATURA: 3 per misura MODALITA' DI AGGIUDICAZIONE: A LOTTO UNICO : In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 22 SPAZZOLINI PER LAVAGGIO FERRI CON SETOLE IN ACCIAIO Pag. 17 di 23

18 Spazzolini per pulizia strumenti chirurgici con setole in acciaio inossidabile molto fini per garantire la pulizia e delicati per la salvaguardia degli stessi, lavabili in termo-disinfettore ed autoclavabili, nella misura di lunghezza cm 20 x cm 1 di altezza spatola circa CAMPIONATURA: 3 per misura MODALITA' DI AGGIUDICAZIONE: A LOTTO UNICO : In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 23 SPAZZOLINI PER LAVAGGIO FERRI CON SETOLE IN ACCIAIO SU ENTRAMBE LE ESTREMITA Spazzolini per pulizia strumenti chirurgici con setole in acciaio inossidabile molto fini per garantire la pulizia e delicati per la salvaguardia degli stessi, lavabili in termo-disinfettore ed autoclavabili. Le setole poste alle due estremità devono presentare misure diverse sulle estremità. Devono essere forniti nella misura di lunghezza 20 cm con setole cm 1 di altezza su un lato e dall altro cm 0,5 circa. CAMPIONATURA: 3 per misura MODALITA' DI AGGIUDICAZIONE: A LOTTO UNICO In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 24 SPAZZOLINI PER LAVAGGIO FERRI CON SETOLE IN NYLON Spazzolini per pulizia strumenti chirurgici con setole in nylon fini e delicate, lavabili in termodisinfettore ed autoclavabili. Devono essere forniti nella misura lunghezza cm 20 x cm 1 di altezza spatola circa. CAMPIONATURA: 3 per misura : In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 25 LACCETTI IN SILICONE AUTOCLAVABILI RAGGRUPPASTRUMENTI Lacci in silicone autoclavabili per raggruppare gli strumenti all interno dei container, dotati di chiusura di sicurezza. Riutilizzabili. CAMPIONATURA: 5 pezzi : In scatola di cartone o confezione in plastica chiusa. LOTTO 26 TEST GIORNALIERO PER LA VALUTAZIONE DI PENETRAZIONE DEL VAPORE CARICHI POROSI (test di simulazione Bowie-Dick) Pag. 18 di 23

19 Conforme alla Direttiva 93/42/CEE e alla normativa UNI EN 285:2009, UNI EN ISO :2009 classe 2 e UNI EN ISO :2009-4:2007. Sistema monouso utilizzabile per la verifica dell'effettiva rimozione dell'aria nelle sterilizzatrici ad alto vuoto per carichi porosi e confezionati, costituito da un sistema pronto all'utilizzo sigillato che racchiuda il foglio indicatore. Deve fornire risultati equivalenti a quelli del pacco test standard conforme alla UNI EN 285:2009. Caratteristiche del pacco: Il pacco deve essere costituito da un pacco pronto, formato da un blocco di fogli di carta medicale, all interno del quale deve essere presente il foglio indicatore. Il pacco deve essere avvolto in carta a porosità controllata in carta medical grade sigillato con etichetta o nastro termoresistente e munito di indicatore chimico esterno, al fine di poter identificare facilmente se è stato utilizzato. Sul lato esterno del pacco dovranno essere presenti i seguenti dati: data e lotto di produzione, parametri di utilizzo del ciclo. Caratteristiche del foglio indicatore: il colore del foglio indicatore deve risultare uniforme all'osservazione visiva deve consentire la scrittura con inchiostro permanente negli appositi spazi di informazioni quali: data, identificazione autoclave, numero ciclo, identificazione operatori, risultato del test il colore di viraggio non deve essere dal bianco al nero in quanto può causare difficoltà interpretative ogni foglio indicatore deve essere plastificato sul lato indicatore e riportare il simbolo Steam (vapore), il tipo di processo (134 per 3,5 min), la classe dell'indicatore rispondente alla norma UNI EN ISO parte 1 e 4, la data di fabbricazione, la data di scadenza, il numero di lotto il foglio indicatore deve permettere la lettura immediata ed inequivocabile del risultato, ed inoltre dovranno essere fornite chiare indicazioni per la lettura dello stesso. Deve essere presentata scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di confezionamento. Confezionamento primario: i pacchi test monouso dovranno essere avvolti in un imballo plastico di protezione. Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate le informazione previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso dovranno essere presenti: 1. Il nome o il logo del produttore 2. Il numero di lotto 3. Le dimensioni nominali e/o il codice 4. Data di scadenza CAMPIONATURA: 10 pacchi monouso MODALITA' DI AGGIUDICAZIONE: A LOTTO UNICO LOTTO 27 TEST DI VERIFICA GIORNALIERO DELLA RIMOZIONE DELL'ARIA E DELLA PENETRAZIONE DEL VAPORE IN PRESENZA DI CORPI CAVI (test di simulazione Bowie-Dick) Pag. 19 di 23

20 Conforme alla Direttiva 93/42/CEE e alla normativa UNI EN 285:2009, UNI EN ISO :2009 classe 2 e UNI EN ISO :2007 e UNI EN 867-5:2004. Dispositivo in metallo e/o PTFE (teflon) per controllo giornaliero della funzionalità dell autoclave per la verifica della rimozione dell'aria e della penetrazione del vapore in carichi con corpi cavi, in presenza dei corretti parametri di tempo, temperatura e pressione in cicli di sterilizzazione a 134 C. L'indicatore chimico deve essere polimerizzato per evitare il rilascio di inchiostro ed interpretazione dubbia dei risultati e deve corrispondere alla norma UNI EN ISO classe 2 (indicatori per uso in test specifici). L'indicatore chimico deve permettere la lettura immediata ed inequivocabile del risultato, come da guida interpretativa ed essere adesivo ed inalterabile nel tempo. Si richiede mantenimento del colore di viraggio per 10 anni. Indicazione su ogni foglio indicatore, per la rintracciabilità del prodotto, di nome del produttore, numero lotto, data fabbricazione, scadenza/validità. La ditta offerente deve presentare una documentazione rilasciata da Ente Certificatore Accreditato attestante la validazione del test offerto in conformità ai requisiti delle norme sopra elencate. Inoltre la ditta offerente deve presentare certificazione attestante che il produttore del materiale offerto operi in conformità al sistema di controllo della qualità previsto dalla EN ISO Il dispositivo deve essere corredato da istruzioni di utilizzo e fornito a titolo gratuito comprensivo delle rispettive manutenzioni o sostituzioni. Si richiede certificazione relativa alla vita utile del dispositivo (numero di cicli di effettivo utilizzo). Deve essere presentata scheda tecnica in lingua italiana, rilasciata dal fabbricante, dove vengano riportate le caratteristiche del prodotto, la denominazione, il codice, l azienda produttrice/distributrice, lo stabilimento di produzione (dati identificativi completi), il periodo di validità dei prodotti offerti e la modalità di confezionamento. Confezionamento primario: gli indicatori chimici devono essere avvolti in una busta in plastica di protezione richiudibile. Confezionamento secondario: scatole in cartone. Su tale confezione devono essere riportate le informazioni previste dalla direttiva 93-42/CE ivi compreso il simbolo di conformità allo stesso (marchio CE), ed in ogni caso devoo essere presenti: Il nome o il logo del produttore Il numero di lotto Le dimensioni nominali e/o il codice Data di scadenza CAMPIONATURA: 10 indicatori chimici e 5 dispositivi SI SOTTOLINEA CHE LA SOCIETA' AGGIUDICATARIA DEL PRESENTE LOTTO DOVRA' FORNIRE A TITOLO GRATUITO IL NUMERO DI DISPOSITIVI RIPORTATI NELLA TABELLA QUANTITATIVI. LOTTO 28 SISTEMA INDICATORE DI CONTROLLO DEL CICLO CON DISPOSITIVO (PCD) DI PROVA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Pag. 20 di 23