SCHEDA TECNICA DEL PRODOTTO STERIDIAMOND BUSTE E ROTOLI

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1 SCHEDA TECNICA DEL PRODOTTO STERIDIAMOND BUSTE E ROTOLI Mod. ST19 Rev. 2 Del Identificazione del Fabbricante ECS SRL Via XXV Aprile, Olginate (LC) Italia Identificazione del dispositivo Classe, Definizione : Dispositivi non invasivo, classe I, regola applicabile n 1 dell allegato IX della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche (Direttiva 2007/47/CE). «non sono applicabili alcuna delle regole seguenti alla regola n 1». Descrizione Prodotto ECS SRL è il produttore di dispositivi medicali STERIDIAMOND, buste e rotoli. Le buste e rotoli STERIDIAMOND sono studiate per essere utilizzate da ospedali e dentisti, chiunque desideri sterilizzare strumenti o altri dispositivi medicali con vapore e gas. Le buste e i rotoli STERIDIAMOND, sono monouso; non possono essere riutilizzate. Il prodotto è composto da carta medicale kraft (60g/mq) e un film plastico composto da poliestere/polipropilene. La carta utilizzata è di colore bianco e resistente all umidità. E stata sviluppata per ottenere un alto livello di protezione contro i batteri. Tutte le stampe, compresi gli indicatori chimici sia per vapore che per ETO, sono posizionati sul lato carta, in modo tale che l inchiostro non possa venire a contatto coi dispositivi medici o rilasciare sostanze potenzialmente inquinanti verso il prodotto stesso (come previsto della EN ISO :2005 che ha sostituito UNI EN 867 parte 1 e 2), con indicazioni per l interpretazione del risultato in lingua italiana. Il prodotto è costruito per essere saldato assieme.

2 La saldatura a caldo, multilinea, continua ad angoli arrotondati, e sempre effettuata per la prevenzione di aderenze di sporco. Questo riduce il rischio di contaminazione del prodotto all interno durante il magazzinaggio e quando l imballo è aperto. CARATTERISTICHE: Conforme alle norme UNI EN ISO (parte 1 e 2) e serie UNI EN 868. Prodotto da un laminato e carta kraft sbiancata ad alta resistenza all umido. Idoneo per la sterilizzazione a Vapore ed ETO L indicatore a vapore vira da rosa a marrone Il processo di viraggio dell indicatore è riportato in cinque lingue L indicatore ad ETO vira da blu a giallo Numero di lotto e di produzione per la completa rintracciabilità Le buste sono apribili facilmente usando il pollice Minimo sollevamento di fibra durante l apertura CONFEZIONAMENTO Confezionamento Primario: le buste ed i rotoli sono avvolti in pellicola trasparente al fine di garantirne la protezione dalla polvere anche dopo l apertura del confezionamento secondario Confezionamento Secondario: scatola di cartone ondulato Pallet euro in legno Per ogni singolo prodotto vedere il depliant STERIDIAMOND CONDIZIONI DI STOCCAGGIO Evitare la diretta esposizione al sole o a sorgenti di calore e stoccare in ambienti a bassa contaminazione. Tenere in luoghi protetti ad una temperatura di 4-35 C e umidità relativa di 30-70%. Utilizzare in ordine di arrivo e maneggiare con cura. SALUTE E SICUREZZA Se le confezioni STERIDIAMOND vengono utilizzate in modo corretto per la sterilizzazione non ci sono precauzioni particolari da prendere sia nel maneggiarli che nell utilizzarli. Tali confezioni non contengono agenti o materiale ad oggi conosciuti come tossici o irritanti.

3 ETICHETTE Su ogni cartone è applicata un etichetta dove vengono riportate tutte le informazioni come da normativa UNI EN e UNI EN LIMITAZIONE NELL USO Le confezioni STERIDIAMOND non sono utilizzabili né per la sterilizzazione ad aria calda con temperature superiori a 140 C né per la sterilizzazione a gas plasma. CONFORMITA ALLE NORMATIVE: La carta verde per sterilizzazione è prodotta in conformità alle normative: Direttiva Europea 93/42/CEE; Farmacopea Ufficiale Italiana, Ed. corrente; Farmacopea Europea Ed. corrente; EN ISO 14971:2007 «Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici». Norme Europee di prodotto: UNI EN ISO (parte 1 e 2), serie UNI EN 868 e EN ISO ; MODALITÀ DI CERTIFICAZIONE : Allegato VII della Direttiva Europea 93/42/CEE. Vedere la presa di responsabilità da parte della Direzione nella Dichiarazione di Conformità.

4 FILM ANALISI NORMA UNITA DI MISURA RISULTATO Lacerazione (Elmendorf) ASTM D-1922 MN - Carico di rottura ASTM D-882 N/mmq MD 58,3 TD 44,2 Carico di Snervamento ASTM D-882 N/mmq MD 22,2 TD 21,10 Allungamento alla rottura ASTM D-882 % MD 908,8 TD 1088,6 Allungamento allo snervamento ASTM D-882 % MD - TD - Modulo Elastico ASTM D-882 N/mmq MD 213,4 TD 195,8 Energia alla rottura ASTM D-882 J MD - TD - C.O.F. lato da accoppiare ASTM D ,25 0,35 C.O.F. lato antifog ASTM D ,30 0,40 Temperatura di inizio 140 /145 saldatura I valori riportati in tabella possono subire una variazione di +/-20% CONFORMITA ALLE NORMATIVE: il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è conforme al D.M. del ed alle norme FDA CFR21. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE consiste in uno strato di poliestere (laminato in assenza di solventi) e uno di polipropilene fuso. Il poliestere può essere stampato sul lato interno, tramite metodo flexografico o rotogravure, così da ottenere una stampa sandwich. CAMPO DI APPLICAZIONE: il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è stato concepito specificatamente per dispositivi medicali monouso e per essere utilizzato con macchine saldatrici a caldo o a barre.

5 Il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è idoneo per essere saldato con carta medicale, al fine di creare un sistema unico utilizzabile per la sterilizzazione a Vapore ed ETO e perfettamente staccabili all apertura. RINTACCIABILITA : siamo in grado di fornire documentazione riguardo ai materiali utilizzati per un periodo di 5 anni, risalendo al lotto di produzione. SMALTIMENTO: il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è considerato come un normale rifiuto urbano quando è in piccole quantità, e un rifiuto speciale in caso di grosse quantità. CARTA MEDICALE PROPRIETA (condizioni generali 23 C/50% RH) METODO UNITA DI MISURA RISULTATO Grammatura ISO 536 G/m2 60 Resistenza alla trazione MD a secco ISO kn/m 6.1 Resistenza alla trazione CD a secco ISO kn/m 3.3 Resistenza alla trazione MD umido ISO 3781 kn/m 2.1 Resistenza alla trazione CD umido ISO 3781 kn/m 320 Resistenza allo scoppio a secco ISO 2758 kpa 320 Resistenza allo scoppio umido ISO 3689 KPa 140 Resistenza alla lacerazione MD ISO 1974 mn 600 Resistenza alla lacerazione CD ISO 1974 mn 650 Permeabilità all aria ISO UM/(Pa.s) 9.0 Ruvidità Bendtsen FS ISO ml/mn 300 Ruvidità Bendtsen WS ISO ml/mn 250 Idrorepellenza ASTM D s 35 Test di Cobb (60s) EN g/mq 14 Dimensioni pori EN Annex C um 19 PH dell estratto acquoso ISO Presenza di cloruro ISO 9197 % inf.0.05 Presenza di solfati ISO 9198 % inf.0.25 Fluorescenza DIN % Nil

6 CONFORMITA ALLE NORME: La carta medicale 60 g/m2 è conforme alle norme UNI EN ISO (parte 1 e 2) e serie UNI EN 868 ed in accordo con le norme BGA XXXVI and FDA CFR 21. DESCRIZIONE PRODOTTO: La carta medicale 60 g/m2 è umidoresistente e prodotta con cellulosa pura al cento per cento. Le caratteristiche di una superficie che garantisce una forte resistenza all apertura e un peeling senza rilascio di fibre. La porosità della carta è stata studiata per la sterilizzazione a gas/vapore e costituisce un efficiente barriera contro i batteri. La carta può essere stampata con il procedimento rotocalco o flessografico senza alterare le sue caratteristiche. CAMPO DI APPLICAZIONE: La carta medicale 60 g/m2 è particolarmente indicata per la produzione di rotoli e buste, stampate o anonime, dove la carta è saldata a caldo con un film accoppiato di poliestere polipropilene. L imballaggio così ottenuto è sterilizzabile con ETO gas o vapore ed è adatto a contenere prodotti monouso, garantendone la sterilità per lungo tempo. La carta medicale 60 g/m2 può anche essere saldata con un accoppiato di poliestere polietilene. In questo caso l imballaggio può essere sterilizzato a ETO gas, raggi gamma e beta. TRACCIABILITA : Noi siamo in grado di rintracciare tutti i documenti riguardo al materiale usato per un periodo di 5 anni risalendo dal lotto di produzione. SMALTIMENTO: La carta è biodegradabile, e può essere assimilata ai rifiuti solidi urbani. La Direzione

7 Società: ECS SRL Via XXV Aprile, Olginate (LC) Italia DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE Come da allegato VII, Direttiva 93/42 CEE Concernente i Dispositivi Medicali Dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto: ROTOLI PIATTI, ROTOLI CON SOFFIETTO, BUSTE PIATTE, BUSTE CON SOFFIETTO, BUSTE AUTOSALDANTI LINEA STERIDIAMOND per sterilizzazione con indicatore di sterilità a VAPORE ED ETO - soddisfa tutte le disposizioni applicabili del D. Lgs. N 46 del 24 Febbraio 1997 e successive modificazioni (Direttiva 2007/47/CE) concernente i dispositivi medici ed è registrato presso il Ministero della Sanità italiano. A tale scopo la scrivente garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue: che la famiglia di dispositivi in oggetto soddisfa i requisiti essenziali di cui all Allegato I del citato D. Lgs. 46/97, modificato con Direttiva 2007/47/CE; che la famiglia di dispositivi in oggetto è da considerarsi come appartenente alla Classe I non sterile; che i dispositivi in oggetto non sono strumenti di misura; che i dispositivi in oggetto non sono destinati ad indagini cliniche; che i dispositivi in oggetto rispondono alle seguenti Norme Europee: UNI EN ISO (parte 1 e 2), serie UNI EN 868 ed EN ISO Si dichiara infine che la scrivente Società terrà a disposizione dell Autorità Competente la documentazione di cui all Allegato VII della D. Lgs. 46/97 e successive modificazioni (Direttiva 2007/47/CE) per un periodo di almeno cinque anni a partire dall ultima data di fabbricazione della famiglia di dispositivi in oggetto. Olginate, febbraio 2009 La Direzione